XX县开展中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸小结

第一篇：XX县开展中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸小结

XX局关于开展中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸

专项检查小结

根据《国家食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监„2013‟208号）、《关于开展中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸专项检查的通知》（XX食药监规„2014‟3号）和市局《关于开展中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸专项检查的通知》（XX食药监安注„2014‟12号）的精神，加强药品生产、流通环节的中药材中药饮片监管，打击滥用硫磺熏蒸行为、保障中药材中药饮片质量安全，我局在全县范围内开展药品生产、流通环节中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸专项检查工作。现将检查情况小结如下：

结合日常监管工作情况，我局针对辖区实际，对辖区的中成药生产企业、重点的中药饮片经营企业和医疗机构迅速组织开展一次中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸的专项监督检查。

5月24-25日，我们联合稽查大队重点检查XXX药业，该企业严格按照GMP要求对供应商进行审计，关注供应商有无滥用硫磺熏蒸的情况，购进原料是追溯，并严把原料验收质量关。并提供2012年以来二氧化硫含量残留量检验品种目录，大枣、桔梗等共45种。该企业按GMP要求制定原材料内控质量标准，其标准符合法定标准要求，企业原材料内控质量标准包括二氧化硫含量残留量限度指标，严格执行《中国药典》（2010年版增补本）的二氧化硫含量检测方法和限量标准。该企业严格按照《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》（食药监办„2011‟64号）要求开展对投料生产的中药材和中药饮片开展检验工作，是否严格执行“凡未按要求制定二氧化硫残留物检测内控标准或不按照内控标准对购进中药材或中药饮片进行检验的，其中药材或中药饮片不得用于生产投料”的规定。

我们同时检查了XX县人民医院、XX县中医院、XX城关中心卫生院及XXXXXX医药连锁有限公司等10家单位，被检查企业中药材和中药饮片购销渠道合法、基本按GSP要求进行入库验收，未发现滥用硫磺熏蒸养护中药材中药饮片，库存未发现滥用硫磺熏蒸过的中药材和中药饮片。

截止目前，我们共检查10家单位，对部分重点品种的进行监督抽样，从XXXX有限公司、XX县人民医院、XX县中医院等4家单位，共监督抽样可能存在滥用硫磺熏蒸大枣、桔梗片、当归片、枳壳等9批次，目前正在市食品药品检验所检验中。

XX县市场监管局 药械监管科 2014年6月9日

第二篇：如果中药材卖相太好 就要警惕是用硫磺熏蒸的

如果中药材卖相太好 就要警惕是用硫磺熏蒸的杭州食品药品检验部门检测中药材二氧化硫残留量，一成超标

用枸杞泡茶、煲汤、入药，对家住下城区的郭女士来，枸杞已成了他们家的生活必需品之

一。但自从前几天看了央视财经《是真的吗》节目后，她一直都很纠结，到底今后还能不能继续用枸杞。因为该节目记者调查证实，颜色越鲜亮的枸杞是经过人工“化妆”的，长期服用会伤肾。

事实上，给中药材进行人工“化妆”，一直以来都是行业潜规则。因为经过硫磺熏蒸后，中药材卖相好、分量重，而且还能防虫蛀。

不过，昨天，记者从相关部门了解到，国家药典委员会即将颁布药材及饮片(矿物类除外)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)限量规定，要求不得超过150mg/kg(ppm)。

一成中药二氧化硫残留量超标

“硫磺熏蒸中药材、中药饮片是普遍存在的潜规则，因为通过这道工序，可以将中药漂白、增艳、防虫，即使是发霉变质的中药材，用工业硫磺大量和反复熏蒸的办法进行掩饰，也能达到卖假售劣的目的。”杭州市食品药品检验研究院副院长宋旭峰说。

硫磺在熏蒸过程中会与氧结合，产生二氧化硫。二氧化硫是一种较强的还原剂，其溶于水，产生亚硫酸、硫酸和硫酸盐，会使某些药材有效成分受到破坏，严重影响药材质量和疗效。同时，医学研究已证明，人体服用硫磺熏蒸过的中药材、食物会破坏消化道和呼吸道系统，使这些器官的黏膜受损，导致变异；另外，还对肝脏和肾脏等器官有损害。

2009年，杭州市药监选取浙贝母、当归等8个品种进行监测，发现二氧化硫残留量普遍在1000ppm以上，最多的甚至超过2000ppm，按照即将发布的国标，全都已经严重超标。2009—2011年期间，杭州市食品药品监督管理局启动中药材无硫化专项治理3年项目，目的就是通过大范围的摸底调查，将中药中二氧化硫残留量监管起来，并在全国率先对中药行业提出二氧化硫残留量控制在60ppm以下的倡议。

经过整治，今年上半年，杭州市食品药品检验研究院又对76批次中药材(饮片)的二氧化硫残留量，涉及25个品种，超出国家限量的有7个品种7批次，总合格率为90.8%，比五年前有了明显提高。“这也就意味着，目前杭州市场上的中药材二氧化硫残留问题让人相对放心。”宋旭峰说。

正常脱水的中药材卖相不好看

杭州市红十字会医院中药房主任王斌，跟宋旭峰一样，也是个常年跟中药材打交道的人，说到硫磺熏蒸中药问题他感触颇深。

“差不多在2009年底和2010年初的时候，很多患者抓了药后看长得那么难看，非常难以接受，甚至有的人还以为我们卖的是假药劣药。”王主任说，其实不用硫磺熏蒸，进行脱水后的中药材都不会好看。

所以，大家想要判断自己购买的中药材是否经过硫磺熏蒸，首先可以看卖相，对于那些颜色太鲜亮的就要警惕，因为像山药、天麻、党参等，正常情况下应该呈现淡黄色，如果呈白色的话，肯定是熏蒸过的。

另外，还可以拿起来闻一闻、捏一捏、尝一尝。“硫磺熏蒸后的中药通常会有一股较刺鼻的酸味，会掩盖中药的自然气味；而硫磺熏蒸后的中药要比未熏蒸的中药材重且质地柔软，手捏可感觉到含水量特别大；还有硫磺熏蒸后的中药通常口尝会觉得发酸。”王主任说。（来源：今日早报2013.9.8 作者：何丽娜）

第三篇：中药材、中药饮片自查报告

XXX药店

关于中药材、中药饮片经营的自查报告

为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据xx食药监﹝2012﹞7号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。

一、药店概况

药店经营方式:药品零售； 注册地址：

药店经营性质：个体； 法定代表人：

药店用房面积:75平方米；

药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

二、加强中药材、中药饮片购进管理

药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中，我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企

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业所生产或经营的合格药品。在购进中做到：

①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；

②所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。

三、强化中药材、中药饮片验收管理

在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收

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结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

⑥对特殊管理的中药材、中药饮片，实行双人验收制度。

四、加强中药材、中药饮片储存管理

在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对库存的药品进行科学养护，记录温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。

①按照中药材、中药饮片储存条件的要求，专斗、分类陈列，易串味药品应单独存放；

②对中药材、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

③对中药材、中药饮片定期采取养护措施，按季度对药材、饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；

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④对中药材、中药饮片装斗前进行装斗复核，做到不错斗、串斗，并做好记录；

⑤对中药材、中药饮片装斗前进行净选、过筛，定期清理格斗，药材和饮片前写正名、正字，防止混药。

以上几方面是我们药店在经营中药材和中药饮片工作的自查报告。

2012年 月 日

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第四篇：中药材熏硫磺情况的汇报

中药材熏硫磺情况的汇报

一、硫磺

硫磺 Sulphur [来 源]：为自然元素类硫磺族矿物自然硫，主要用含硫物质或含硫矿物经炼制升华的结晶体

[形态]：斜方晶系。晶体的锥面发达，偶尔呈厚板状。[药 性]：酸；热；有毒

[工 艺]：采挖得自然硫后，加热熔化，除去杂质，或用含硫矿经加工制得 [化学成分]：主含98.o%以上的单质硫。

[主治用法]：外治用于疥癣，秃疮，阴疽恶疮；内服用于阳痿足冷，虚喘冷哮，虚寒便秘。内服炮制后入丸散服；外服研末油调涂敷患处。

二、中药材熏硫磺的历史和现状

用硫磺熏制中药最早文字记载见于温县县志,大约在1900年前后,由温县农民发明。

用硫磺熏蒸药材自古就有并流传至今,是由于历史原因和各种条件的限制不得不用的一种方法。

主要用于难于干燥的中药材,使其便于药材干燥和保存,常用于中药材的产地加工、储存和运输。也有用于饮片的炮制加工环节。用硫磺熏蒸药材有四方面作用：

（一）防虫，可杀死或者抑制附在药材上的螨虫和虫卵；

（二）防霉、防腐，可杀死或者抑制附在药材上的霉菌；

（三）起“美容”的作用，硫磺可把药材表皮漂白，看起来较新鲜.（四）延长保存期，用硫磺熏蒸药材（如党参）后，水分可达20%－30%而外表不发霉（一般不经硫磺熏蒸的药材水分超过15%即容易长霉、霉烂变质等）； 但是，硫磺熏蒸或浸泡中药材的加工方法，会导致药材残留二氧化硫等有毒有害物质，如何面对并解决中药材用硫磺熏蒸的问题已成当务之急。

硫磺熏蒸是中药传统养护和加工方法之一，在中药加工炮制行业，熏硫磺是一种普遍存在的现象，如半夏、天麻、白芷、山药、川贝母、菊花、百合等。硫熏法可被用来防止药物腐败，延长保质期。

按照传统的中药材加工炮制方法，只有少量药材在加工中使用熏硫磺方法加工如山药、葛根、玉竹、天花粉、贝母等。这些中药材经硫磺熏制后，既可以保留住水分，又可以有效防止发霉变质。更为重要的是，借助硫磺熏蒸过程所产生的漂白作用，这些中药材可以变白，色泽更美观。可见，经过硫磺熏蒸的药材，可以以次充好，其诱人的外观能吸引更多的使用者。

进入20世纪90年代以后，各类中药饮片如党参、桔梗、白芷、百合、枸杞、大枣、菊花、天麻、莲子、太子参、黄芪、金银花、白芍，甚至人参、西洋参等都成了硫磺熏制的对象。还有：人参(糖参、生晒参)、黄连(云连)、川贝母、浙贝母、白芷、白及、牛膝、山药、泽泻、天麻、天冬、天花粉、天南星、乌头(白附片)、半夏、葛根、山奈、百合、白附子、金银花、菊花(亳菊、怀菊)、甘遂。在贮藏中使用硫磺杀虫、防虫的中药材更多。

目前市场上很多的根茎类药材在加工过程中都曾用硫磺熏制过，因为能延长存储时间，使用大量硫磺来熏制中药材，不但色泽鲜艳好看，并且在熏制中需要用到水，能使药材增重，使商贩因此获利。

经硫磺熏制后中药材气味有改变，闻起来明显发酸，尤其是在刚打开包装的时候，能闻到明显甚至刺鼻的酸味。而且，经硫磺熏制的中药材色泽有所改变，那些白得异常，或是颜色特别鲜艳的中药材往往是经硫磺熏过的。

以下列举部分药材经硫熏后的变化：

菊花 用硫磺熏蒸过的菊花看上去又大又白，但是一经冲泡马上就会变成绿色而且茶水也特别绿，口感还有点呛。这是由于菊花表面附着大量的二氧化硫，会刺激咽喉黏膜，长期服用更会危害人体健康。枸杞 枸杞本身颜色红中带紫，而非鲜红，味甜；而经硫磺熏过的枸杞被称为“磺货”，颜色极为艳丽，鼻闻酸味，食起酸涩，和天然枸杞有着明显差别。

天麻 正常的天麻表面呈暗黄白色至淡黄棕色，气微味甘；而用硫磺熏制过的天麻表面呈白色，外观很是鲜亮，闻之刺鼻，口尝味酸。此外，正常的天麻应该是质硬而脆，能敲断且断面质脆，而经硫磺熏过的天麻由于含有大量水分，韧性十足，不易折断。

百合 正常百合应为淡黄棕色，少数微带紫色，气微，味微苦；而硫磺熏制过的百合色白，半透明，口尝味酸涩。

三、硫磺熏蒸中药材的目的

第一，防腐防霉。硫磺是一种黄色或淡黄色粒（粉）状或片状物，易燃烧。硫熏法是利用硫磺燃烧后产生大量的二氧化硫，并于药材及饮片中解离成亚硫酸。亚硫酸能消耗组织中的氧，抑制喜氧性生物的活性，并能抑制某些微生物活动所必需的酶的活性。亚硫酸的防腐作用与一般的防腐剂类似，与pH值、浓度、温度及微生物的种类有关。它具有一般酸性防腐剂的特性，作为一种抗微生物剂，第二，杀虫、杀螨和杀菌作用。它对白粉菌科的真菌孢子具有选择毒性。因此多年来一直用其作为保护性杀菌剂。硫磺对螨类也有选择毒性，所以也常用于杀螨。

第三，漂白作用：硫磺在燃烧过程中会与氧结合，产生二氧化硫，二氧化硫解离成亚硫酸，其反应方程式如下：S+O2→SO2 SO2+H2O→H2SO3 亚硫酸在被氧化时，将着色物质还原，而呈现强烈的漂白作用。药材的褐变，多与氧化酶的活性有关，而亚硫酸是一种强还原剂，对氧化酶的活性有很强的抑制作用，防止酶促褐变，这有利于中药材的贮藏。褐变的另一原因是药材中的葡萄糖与氨基酸发生糖氨反应，反应产物为褐色。亚硫酸与葡萄糖能进行加成反应，其加成物不酮化，因此阻断了含羰基的化合物与氨基酸的缩合反应，进而防止了由糖氨反应所造成的非酶性褐变。

因此用硫磺熏蒸有利于一些根茎类中药材的干燥,如山药、牛膝等；有助于中药材贮藏中的防虫、防霉，如白芷等。硫熏对中药材及饮片的加工贮藏起到了一定的积极作用，且操作简单，原料价廉易得，所以被众多的中药生产加工企业使用。第四，主要还是“利”字在作怪。用硫磺熏蒸药材虽然自古就有并流传至今，但现在我国药典已明文禁止用硫磺熏蒸药材。我国目前对中草药材的现行标准中没有对所有药材进行水分控制，部分不法商人用硫磺熏蒸药材(如党参)后，水分可达20%-30%而外表不发霉，延长保存期，可获得更多的利润(一般不经硫磺熏蒸的药材水分超过15%，即容易长霉、霉烂变质等)，因此起获利作用。

四、硫磺熏蒸中药材的危害

现代研究证明硫磺熏蒸后中药材及饮片的性状多有改变,并且会使其中残留大量的二氧化硫及砷、汞等重金属，对人体具有多种危害；由于二氧化硫是一种强还原剂，可能与中药材中含有酮基、羟基的成分发生化学反应,导致有效成分的损失,因此可能改变药物的性味，降低药物的疗效，从而直接影响中药饮片的质量，影响临床疗效。

1、对药材的影响

（1）硫磺熏蒸对化学成分的影响：一方面，硫熏导致中药材及饮片某些化学成分的量降低或升高,该变化是否影响药效有待于进一步的研究；另一方面，硫磺熏蒸后可能生成新的化合物，有必要对这些新生成的化合物进行系统的药效学和毒理学研究,以保证临床用药的安全有效。有人曾对山药等常见硫磺熏制品种进行研究，结果表明，经硫磺熏蒸后，淮山药、金银花、天麻、白芍、桔梗、浙贝、白参、莲肉等中药材的水煎液的pH值明显降低。另外，药味变酸会使药物的有效成分流失，从而影响临床疗效。有研究表明，白芷经硫熏后晒干与不经硫熏直接晒干相比，挥发油损失2.5倍，氧化前胡素则损失26倍（几乎全部损失掉）；百合经硫熏后，总磷脂、总多糖及总皂苷的含量都明显降低；白芍、菊花等中药材经硫熏后，有效成分的含量亦有所降低。

（2）硫磺熏蒸对药理作用的影响：硫磺熏蒸对中药材及饮片化学成分的变化是否会影响药效还需要进一步的药理实验来证明。目前该方面的研究报道较少见。

2、对人体健康的影响（1）二氧化硫

用硫磺熏制中药材会导致二氧化硫以及砷、汞等有害物质残留，因此极不可取。二氧化硫是有毒化学物质，若大量残留于中药材中，会引起咽喉疼痛、胃部不适等病症。有数据显示，若中药材中的二氧化硫超过500μg/g，就会使人产生味觉上的不适，能够闻到特别刺鼻的酸味，是很不愉快的一种气味，这时会引起一些急性咳嗽反应，其实就是急性毒性的反应。

硫磺燃烧产生的SO2对空气造成污染,对操作人员产生强烈刺激。加工者因为接触硫磺较多，发生中毒的机会更多，也会很严重。长期接触者轻者会出现眼红、眼痛、流泪、失眠、头晕、呕吐、恶心、乏力等症状，重者可能会出现反射性声门痉挛，说话能力下降、吞咽困难、憋气等。

已有越来越多的研究表明，SO2残留对人体具有多种危害性。

1）、致畸致突变作用：SO2可使人的外周血淋巴细胞染色体畸变(CA)、姊妹染色单体交换(SCE)和微核(MN)率均显著增高；而且SO2体内衍生物可诱发小鼠骨髓嗜多染红细胞微核增加。

2）、全身毒性作用：有实验显示吸入SO2可引起小鼠肺、脑、肝、心、脾、肾等多个脏器氧化损伤反应。

3）、呼吸道炎症反应：长期接触低浓度的SO2气体时(SO2为0.75 ppm),一方面可刺激上呼吸道引起支气管平滑肌反射性收缩,呼吸阻力增加,呼吸功能减弱,另一方面刺激和损伤黏膜,使黏膜分泌物增多变稠,纤毛运动受阻,免疫功能减弱,导致呼吸道抵抗力减弱,诱发不同程度的炎症,如慢性鼻咽炎、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等。

4）、增强致癌作用：动物实验表明大气中的SO2能够增强苯并芘的致癌作用，增加肺癌的发生率。（2）硫化氢 而且，二氧化硫还能在肠内部分转化为硫化氢而被人体吸收，进而导致硫化氢中毒。急性硫化氢中毒可引发一系列中枢神经系统症状，如头痛、头晕、乏力、呕吐、昏迷等。（3）硫磺

从毒理学上来说，硫磺本身也是一种有毒危化品，可引起眼结膜炎、皮肤湿疹等疾病，且对皮肤有弱刺激性。硫磺残留于中药材中会对人体健康产生影响，对儿童的危害尤为严重。如果用的是工业硫磺，危害更大。工业用硫磺中铅、硫、砷等有毒物质含量更高，在熏制过程中极容易附着在中药饮片上，在熏蒸过程中还会生成铅蒸气、氧化砷、氧化汞等挥发性有毒物质，容易对人体呼吸道产生危害，严重的会直接侵害肝脏、肾脏。此外，二氧化硫还原出的铅一旦进入人体就很难排出，长期积累会危害人体造血功能，使胃肠道中毒，甚至还会毒害神经系统，损害心脏、肾脏功能。熏制药材所用硫磺多为天然品,含一定量的二硫化砷,燃烧后与空气中氧反应生成三氧化二砷(剧毒成分砒霜)，对人体健康有害,尤其是肝肾功能不全者损害更为严重。

五、国内外对硫磺熏蒸中药材的相关法规

1、世卫组织

世界卫生组织已经规定人体每天摄入二氧化硫量应该是低于0.7个毫克每公斤，这是一个很低的限量。一般硫磺熏蒸药材要达到每千克500毫克的浓度，与这项世卫组织的研究结果比起来相去甚远。

2、我国

《中华人民共和国药典》(2000 年版)规定，除山药外，其他所有中药材原药不能用硫磺熏蒸或浸泡；而从 2005 年 7 月 1 日开始执行的新版药典删除了山药加工中使用硫磺熏蒸的方法，表明中药材已不允许使用硫磺熏蒸以漂白、增艳、防虫。《中国药典》2008年版增补本中增加了二氧化硫残留量的检测。

2004 年，国家食品药品监督管理局下发了《关于对中药材采用硫磺熏蒸问题的批复》明确规定：“对于在市场流通领域的部分中药材和中药饮片，通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为，应按违反《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定进行查处。”《药品管理法》第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。使用硫磺熏蒸，应按劣药论处。第七十五条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。虽然国家总局曾发文明令禁止用硫磺熏蒸药材，药典中也将硫磺熏蒸法删除了，但是，国家至今对中草药材二氧化硫含量没有具体的限量标准。

3、国外 韩国规定：药材二氧化硫含量每千克不超30 毫克。韩国有 70%的中药材依靠中国进口，他们对于含硫量则一直控制得非常严格。他们将二氧化硫含量纳入到严格的检测工作中，而且先后推行了越来越严格的监管政策。韩国在 2009 年 1 月起，对中药材霉菌和二氧化硫许可就实施新标准，对葛根等 267 种中药材中残留二氧化硫制定的许可标准规定，残留二氧化硫必须低30 毫克/千克。几年前监管的药材只有 8 种，现在已经升到 267 种，二氧化硫残留也将允许范围降到30毫克/千克。这实际上已经是对我国中草药的贸易壁垒，打磺的问题严重影响中草药出口。

实际上国内的产品，确实就是在国内的买家或者经销当中测试的不是特别多，当他出口到国外的时候，尤其出口到欧美，包括东南亚国家，都要求二氧化硫的含量都是要测试的。随着中医药在国际市场上越来越受到认可，近两年，我国中药材的出口量也以年均百分之十的速度增长。在出口日本、韩国以及香港地区的过程中，许多中药出口企业都遇到了越来越严格的二氧化硫残留量限制。

五、对硫熏现状的整治困难及措施

1、困难

（1）对中药材产地加工环节及流通环节的监管鞭长莫及。一直以来，中药材、中药饮片部分类似于农副产品的特性，决定了中药饮片的生产企业对采收环节和流通环节的高度依赖型，因为中药材处理的好坏直接影响着饮片质量的高低。如果要彻底解决硫磺熏制问题，一定要加强对采收地或产地加工方法的监督和控制，宣传无硫化加工，同时也需要提高产地加工设备的投入。比如天麻，大部分是在产地切片过程用硫磺熏蒸，如果产地添置烘制等设备，能加快烘干速度，从而保证质量，就可以避免使用硫磺。但目前对中药材产地的监管基本是盲点，同时，目前中药材流通环节特别是药材批发市场的乱象，也导致了药材质量的参差不齐。这些都给无硫化产品的推广带来很大的困难。

（2）无硫饮片药的加工储存成本高，严重影响生产企业推广的积极性。无硫品种的加工，成本高于硫磺熏制加工出的产品，同时其加工得率也低于硫磺熏制产品。造成无硫产品的利润微薄，严重影响了生产企业的积极性。

（3）医疗机构用药习惯与观念，短期难以扭转。长期以来，医疗机构一直使用硫磺熏蒸过的中药材和饮片，大部分医疗机构，以形状、色泽作为判断中药材、饮片质量好坏的标准，而硫熏过的品种色泽美观，保存时间长，是不容争辩的事实。而无硫加工后产品性状与硫熏制品差异大，如有硫浙贝母颜色纯白，无硫浙贝母颜色灰色，山药也是如此，医疗机构开始不能接受。另一方面，价格也成为制约医疗机构使用的一个方面，无硫品种价格高是必然的，因此，无硫产品在医疗机构的推广和使用，还是漫长的一个工作。

2、治理措施：

（1）多管齐下，多部门联合，才能彻底整治。无硫化饮片的推广，涉及到产地加工环节、生产、流通、适用等多个环节，因此，也需要相应的主管部门的配合，形成合力，才能净化市场。如卫生部门特别是中医药管理局的大力宣传、推广使用无硫化中药饮片，物价部门对无硫饮片的价格给予一定的补偿措施，农业部门、经委给予中药材种植、采收、中药饮片生产一定的扶持力度，才能促进无硫化饮片真正推广和使用。（2）加强对经营环节、使用环节的抽样力度，推动医疗机构使用无硫中药材、中药饮片。只有通过监督抽样才能真正规范起来，选取重点品种，加大抽样数量，切实保证市场饮片质量使用的安全。

（3）制定切实可行的质量标准，二氧化硫残留限量标准纳入中药材、饮片检测标准中。目前，国家食品药品监督管理局10日公布中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，将从即日起面向社会公开征求意见。据介绍，为防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸的问题，保证中药质量和安全有效，国家食品药品监督管理局制订中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准为：山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天 麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得超过400毫克每公斤；其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150毫克每公斤。

（4）加强中药材产地加工和中药饮片贮藏保管方法的研究势在必行。现在大多数药材的储存问题还是靠硫磺熏蒸来解决，要想保证药材无硫或低硫，需要有很好的烘干技术和先进的仓储设施来支持，但是在药材储存方面，我国很多地方还依赖于落后的硫磺熏蒸技术，也没有先进的仓储和物流系统，可以由政府出资，或者是企业化运营来建立大的公共的仓库，供给这些药农、药贩子去储存。在日本东京，有一个很大仓储的物流中心，基本全日本的中药材，汉方药基本都是从那仓储过和流通过，它的储存条件和物流手段也好，它的管理都是包括严格检测、储存、养护，运输等。国外研究的气调养护，防虫，效果非常好，而且经济，而且还能保证安全。

第五篇：中药材、中药饮片质量管理制度

中药材、中药饮片质量管理制度

目 录

1、药品购进质量管理制度。

2、药品验收质量管理制度。

3、药品陈列管理制度。

4、药品储存、养护管理制度。

5、不合格药品管理制度。

6、药品不良反应报告制度。

7、拆零药品和药品销售管理制度。

8、卫生管理和人员健康档案管理制度。

9、质量信息管理制度。

一、药品购进质量管理制度。

1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。

2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。

3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。

4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。

二、药品验收质量管理制度。

1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。

2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。

3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。

4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。

5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。

三、药品陈列管理制度。

1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，中药材、中药饮片与其他产品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

四、药品储存、养护管理制度。

1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放。并与墙壁、屋顶(房梁)、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm。

2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。

3、每次新购药品入库或在养护检查时，仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整。

在发货时，做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。

五、不合格药品管理制度。

1、对药监局通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按规定处理。

2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

3、对于顾客退回的不合格品，由质量管理员确认后放入不合格药品存放处。

4、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

5、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

6、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应按规定进行处理。

六、药品不良反应报告制度。

1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，门店有责任和义务主动做好该项工作。

2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，核实情况后报告当地药监局。

4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。

七、拆零药品和药品销售管理制度。

1、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

4、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

八、卫生管理和人员健康档案管理制度。

1、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

2、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

九、质量信息管理制度。

1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。

2、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。验收整件药品的包装中有产品合格证。

3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。

4、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。