国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

第一篇：国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

国家中医药管理局办公室

关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

国中医药办医政发〔2012〕22号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：

为保证中医临床疗效，保障人民群众用药安全，现就进一步加强中医医院中药饮片管理有关事宜通知如下：

一、各级各类中医医疗机构严格要按照《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，切实加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。

二、要严格加强中药饮片采购验收管理。中医医院必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，必须严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库，坚决杜绝假冒伪劣药品进入医院。

二级以上中医医院应当由具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收，有条件的医院可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

中医医院近期要对库存中药饮片进行清理检查，发现问题药品须立即封存，并报告当地药品监督管理部门。

三、中医医院应加强中药饮片养护管理，设立独立的中药饮片库房，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。

四、加强中药饮片调剂管理，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

五、进一步规范中药饮片煎煮管理，对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求，煎药机应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。

六、各中医医院院长要作为中药饮片质量的第一责任人，各相关职能科室负责人要切实履行自己的职责，发现问题要依据有关规定追究相关责任人的责任。

我局已将中药饮片管理的有关要求纳入《中医医院评审标准》，并作为中医医院评审的重要内容，其中中药饮片的采购验收将作为核心指标。各省级中医药管理部门要进一步加强对辖区内中医医院中药饮片管理的督导检查，切实保证中药饮片质量和用药安全。

二○一二年五月四日

第二篇：国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

国家中医药管理局办公室

关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

发文单位：国家中医药管理局办公室 文

号：国中医药办医政发〔2012〕22号 发布日期：2012-5-4 执行日期：2012-5-4

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：

为保证中医临床疗效，保障人民群众用药安全，现就进一步加强中医医院中药饮片管理有关事宜通知如下：

一、各级各类中医医疗机构严格要按照《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，切实加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。

二、要严格加强中药饮片采购验收管理。中医医院必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，必须严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库，坚决杜绝假冒伪劣药品进入医院。

二级以上中医医院应当由具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收，有条件的医院可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

中医医院近期要对库存中药饮片进行清理检查，发现问题药品须立即封存，并报告当地药品监督管理部门。

三、中医医院应加强中药饮片养护管理，设立独立的中药饮片库房，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。

四、加强中药饮片调剂管理，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

五、进一步规范中药饮片煎煮管理，对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求，煎药机应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。

六、各中医医院院长要作为中药饮片质量的第一责任人，各相关职能科室负责人要切实履行自己的职责，发现问题要依据有关规定追究相关责任人的责任。

我局已将中药饮片管理的有关要求纳入《中医医院评审标准》，并作为中医医院评审的重要内容，其中中药饮片的采购验收将作为核心指标。各省级中医药管理部门要进一步加强对辖区内中医医院中药饮片管理的督导检查，切实保证中药饮片质量和用药安全。

二○一二年五月四日

国家中医药管理局办公室

第三篇：国家中医药管理局中药饮片包装管理规定

国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）

1998-4-7 0:0 【大 中 小】【我要纠错】

发文单位：国家中医药管理局 文

号：国中医药生[1998]11号

发布日期：1998-4-7 执行日期：1998-4-7

第一章 总则

第一条 为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。

第二条 国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。各省、自治区、直辖 市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。

第三条 本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。

第四条 凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。

第五条 各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求 和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。

第六条 国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。

各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。

第二章 人员

第七条 中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专 职技术人员负责饮片包装管理工作。

第八条 从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药

包装工的必备知识和技能要求。

对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。

第九条 从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。

第三章 厂房和设备

第十条 中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的 规定：

（1）布局合理，人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类 动物等进入。

（3）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。便于清洁和消 毒。

（4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。

第十一条 包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。进行中药饮片包装的计量器具要符合《中华人民共和国计 量法》的规定。饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。

第十二条 安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合 中药饮片质量标准及安全生产要求。

第十三条 接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生组分脱落或混入碎屑。设备易保洁、清洗，以防发生混药或交 叉污染。

第四章 包装要求第十四条 中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。凡直接接触中药饮片的包装材料为一次性 使用，不得回收重新使用。

第十五条 包装材料要从经医药卫生主管部门批准的定点生产企业购置。

第十六条 对特殊有毒性、挥发性强、有污染、刺激性强的饮片的包装要根据产品的特 性和规格选择包装材料。

第十七条 包装中药饮片，分别采用内包装、外包装。

一、内包装

内包装材料要分别选用与所包装的品种、性能要求相适应的牛皮纸、塑料薄膜或复合膜 等无毒的包装材料。

（1）聚乙烯塑料薄膜（GB－4456，GB－12056）；（2）牛皮纸（ZBY－32014－88）；（3）热封型茶叶滤纸（QP－1458－92）。适用范围：不易霉变、虫蛀中药饮片品种。

（4）尼龙高压聚乙烯复合薄膜（GB－12025，YY－0236）。

分为四种类型：①纸板复合薄膜（纸／塑）；②纤维复合薄膜（纤维／塑）；③多层复 合薄膜（塑／塑）；④铝箔复合薄膜（金属／塑）。适用范围：易霉变、虫蛀中药饮片品种。

二、外包装

外包装采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装箱。中药饮片的包装 纸箱执行中华人民共和国国家标准GB－6543。

第十八条 中药饮片的内、外包装按规定内容印刷。

一、内包装

中药饮片的内包装要标明有生产企业、企业批准生产许可证和合格证号、注册商标、品名、采用的炮制标准、生产日期、产品批号、装量规格、质量合格标志。

二、配方剂量包装

采用配方剂量包装的中药饮片，包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规格、外用或先煎后煎等警示标记、生产日期。

三、外包装

中药饮片的外包装箱上要标明生产企业、品名、注册商标、生产日期、生产批号，并印

有外用、防潮、净重等警示标记。

第十九条 中药饮片包装规格的装量差异允许误差±0．5％。

第二十条 经包装封口的中药饮片，装入外包装箱时，要有装箱单、出厂检验合格证。

第五章 毒性中药饮片

第二十一条 对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》毒性药品管理的毒性中药材品种（附件）。

第二十二条 毒性中药材经炮制增效去毒，无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。毒性中药饮片的包装除按照《中药饮片包装管理办法》项下的规定进行印刷包装外，还要根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，增印毒性药品警示标记。

第二十三条 包装毒性中药饮片必须坚持两人以上进行包装，并实行复核制度，加盖复 核人员章。

第二十四条 毒性中药饮片包装完毕后，对包装的品种、数量、用具、器械等必须清场，并做好清场和包装记录。

第六章 奖励与处罚

第二十五条 各级中药生产经营行业主管部门和中药饮片生产经营企业要建立严格的奖惩制度，对饮片包装工作做出突出贡献的个人、集体，应给予奖励。

第二十六条 中药饮片生产、经营企业不得生产经营无包装的中药饮片。对达不到本办法要求的中药饮片生产、经营企业不予核发《药品生产（经营）企业合格证》。

第二十七条 对违反本办法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二条要求的生产、经营企业和医疗使用单位，按《药品管理法实施办法》有关规定予以处罚。情节严重者撤销企业《药品生产（经营）企业合格证》，对有关的责任者给予行政处分。触犯法律的追究企业法定代表人及有关直接责任者的法律责任。

第七章 附则

第二十八条 本办法的包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB－4122－8

3《包装通用术语》。

第二十九条 本办法自公布之日起实行。

附件：国家中医药管理局毒性中药材管理品种

砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑螯 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白升丹蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄

国家中医药管理局

第四篇：国家中医药管理局办公室关于开展小包装中药饮片推广使用试点工作的通知

国家中医药管理局办公室关于开展小包装

中药饮片推广使用试点工作的通知

国中医药办发〔2007〕42号

各有关省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，中国中医科学院：

为进一步提高中药饮片调剂质量，探索改进中药饮片调剂方式，促进中医医院药房工作效率和管理水平的提高，国家中医药管理局决定在全国选择部分中医医院开展小包装中药饮片推广使用试点工作。现将有关事宜通知如下：

一、主要目的通过试点，为小包装中药饮片的推广使用提供更加充分的依据和规范化的操作方案。

二、基本原则

（一）坚持服务临床。在试点过程中，要特别注重小包装中药饮片的质量、规格等方面的问题。从满足临床需求、保证临床疗效出发，积极探索解决目前小包装中药饮片使用中存在的不足和问题。

（二）坚持以人为本。要以病人为中心，在为患者提供质量可靠、剂量准确的小包装中药饮片的同时，尊重患者的知情权和选择权，注意患者在取药、核对、煎药过程中的方便性，同时兼顾患者的经济承受能力。

（三）坚持多方协作。在试点过程中，各试点中医医院要加强与中药饮片生产经营企业的相互配合，加强与相关政府部门的沟通与协调。

（四）坚持注重实效。各试点中医医院要结合各自的实际情况，针对试点工作主要内容及需要重点解决的问题，精心组织，积极探索，大胆实践，及时总结，不断完善，务求实效。

三、主要任务

（一）客观、科学地对小包装中药饮片与传统散装饮片的特点和优势进行比较分析。

（二）根据小包装中药饮片的特点，明确相关基础设施条件的要求，包括调剂室、库房、饮片柜、调剂台（车）等。

（三）以提高调剂质量和效率为核心，探索、总结小包装中药饮片的调剂工作流程。

（四）以满足临床需要和提高调剂效率为核心，探索、总结常用中药饮片的小包装规格。按照小包装饮片规格与包装材料颜色或中药饮片柜色标相对应的原则，探索小包装饮片规格色标管理方法。

（五）明确小包装中药饮片标识的要素（如饮片名称、炮制方法、特殊用法、规格、生产厂家、生产日期、生产批号等），提出小包装中药饮片标识规范。有条件的争取实行条形码管理。

（六）以确保中药饮片处方名与小包装中药饮片标识名的一致性为核心，提出医院中药饮片处方管理的具体要求。

（七）以避免对饮片的污染、方便质量检查和调剂核对、方便患者查对和煎煮、减少环境污染等为目的，对小包装饮片包装材料进行探索、改造。

（八）总结分析小包装中药饮片价格形成机制，研究小包装中药饮片所增成本的分担机制。

（九）探索中医医院与中药饮片生产企业在小包装中药饮片生产、使用上的合作机制。

（十）以保证质量、满足临床需要、控制成本等为重点，探索、总结小包装中药饮片生产的规范化、标准化、品牌化建设。

四、试点单位与范围

（一）试点单位

中国中医科学院西苑医院、吉林省中医中药研究院、黑龙江省中医研究院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市中医院、江苏省苏州市中医院、浙江省中医院、浙江省杭州市中医院、广东省中医院、广东省深圳市中医院、江西省吉安市中医院、山东省泰安市中医二院、河南省焦作市中医院、湖南中医药大学第一附属医院、广西柳州市中医院、四川省中医药研究院中医医院、陕西省榆林市中医院

（二）试点范围

小包装中药饮片主要用于医院门诊自煎中药的患者。

五、工作安排

（一）动员布置阶段：2007年7月，制定《小包装中药饮片推广使用试点工作方案》，确定试点单位，召开试点工作座谈会，布置试点工作。

（二）组织实施阶段：2007年8月—11月，各试点单位组织开展试点工作。其间，国家中医药管理局医政司将适时召开专题研讨会，对试点工作中的一些关键问题进行研究讨论。

（三）总结阶段：2007年12月，对试点工作进行阶段性总结，制订《小包装中药饮片应用指南》。

六、组织管理

（一）各试点单位要成立由主要领导负责的试点工作领导小组，负责本医院小包装中药饮片推广使用试点工作的统筹规划和组织协调，承办实施工作中的具体事宜。

（二）各试点单位要及时将试点过程中发现的问题和困难向所在省（区、市）中医药管理部门反映。省级中医药管理部门要充分发挥政府部门的指导作用，加强统筹协调，积极推动试点工作的开展。

（三）试点单位要在试点实施工作结束后两周内，分别向省级中医药管理部门和国家中医药管理局医政司报送试点工作总结。

附件：小包装中药饮片推广使用试点工作表格

二○○七年八月二十一日

第五篇：加强抗菌药物管理 保证患者用药安全

加强抗菌药物管理

保证患者用药安全

双峰县人民医院

为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部及农业部《关于印发（全国抗菌药物联合整治工作方案）的通知》以及《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》的精神，加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，我院根据卫生部和省厅的要求，结合我院实际认真部署和落实相关工作，现简要汇报如下：

一、加强领导，明确责任

5月初，我院多次召开专题会议，研究并制订了《双峰县人民医院抗菌药物临床应用专项整治工作实施方案》及《双峰县人民医院抗菌药物专项整治工作实施细则（2011）》，成立了以院长为组长的抗菌药物临床应用专项整治工作领导小组和以分管副院长牵头的整治工作督查小组，明确了院长为抗菌药物临床应用管理的第一责任人，各科室也成立了科内整治工作督查小组。领导小组下设专项整治活动办公室。召开了抗菌药物临床应用专项整治活动全院动员大会，层层签订了抗菌药物合理应用责任状，明确了各科室的抗菌药物临床应用控制指标。

二、完善制度，严格管理

早在2006年，医院感染管理委员会就出台了《抗菌药物管理制度》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关制度并编印成册，对不同管理级别的抗菌药物处方权限进行了规定，每个医生人手一册。为适应新的需要，今年我们进一步完善了抗菌药物临床应用的相关规章制度，如《双峰县人民医院抗菌药物分级使用目录》、《抗菌药物分级管理处方医生名单》等。明确了各级医生的用药权限，规范了越级用药的审批程序。明确特殊使用级抗菌药物会诊专家的人员组成、会诊职责，对特殊使用级抗菌药物的临床应用指征做出规定，对其使用流程及会诊、审批程序进行了细化。对Ⅰ类切口手术预防用药指征，不同部位Ⅰ类切口手术预防用药的品种选择、剂量及疗程都做了详细规定。建立第一责任人诫勉谈话制度。院感科每半年公示本院的细菌耐药情况，针对不同的细菌耐药水平采取相应的措施。

三、加强培训，提高认识

5月份以来，我院组织全院医生和药师进行了多期抗菌药物知识培训，内容包括“抗菌药物临床应用专项整治活动方案”、“抗菌药物临床应用管理制度”及“抗菌药物临床应用知识”等，做到人人知晓抗菌药物临床应用专项整治活动的目的和主要内容，知晓相关的管理制度和临床应用知识。医院院感科和质控科负责人参加了卫生厅组织的“抗菌药物临床应用专项整治活动”培训班并组织传达和学习了会议精神。7月13日，全院医生集中收看了卫生部“全国抗菌药物临床应用管理远程视频培训”。培训后组织了全院医生和药师的考试，考试合格后授予相应的处方权限。

四、控制品规，保障安全

对医院现有抗生素临床应用情况进行了全面摸底登记，包括原有抗菌药物品规情况、门诊及住院抗生素使用率、抗菌药物合理用药情况等等。根据调查摸底的情况，按照卫生部的规定，兼顾《国家基本用药目录》、《医保农合用药目录》的要求，在医院原用药目录的基础上，清退了存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差的20个抗菌药物品种，严格控制抗菌药物品种数量不超过35种，确保用药安全。

五、加大督查，奖惩到位

抗菌药物专项整治工作督查小组坚持下科室督查整治工作进展情况及整治效果，认真落实处方点评制度，并根据督查结果每月出一期本院《抗菌药物临床应用专项整治工作简报》，通报活动开展和各科室、各医生抗菌药物使用情况，对先进的科室和个人进行表彰，对不合理用药的医生予以通报。坚持使用量排名前10位的药物品种在门诊大厅公示。对抗菌药物督导检查中发现的问题，进行个别谈话、扣科室当月绩效考核分、个人承担全部违规药品费用等处理。

六、措施得力，初见成效

经过全院广大干部职工的共同努力，由于措施得力，医院抗菌药物专项整治工作已经初见成效。住院患者抗菌药物使用率由整治前的87.9%下降为66.3%，门诊抗生素使用率由64.3%下降为34%，Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例由100%下降为61.8%。抗菌药物的临床应用越来越规范和合理，病人住院费用明显降低。

抗菌药物专项整治是一项长期而艰巨的工作，虽然我们按照各级卫生行政主管部门的统一部署做了一些工作，但部分指标与专项整治活动的要求还有较大差距，与人民群众的要求还有较大差距，在下阶段的工作中我们将再接再厉，使我院抗菌药物的临床应用更规范、更合理，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

2011年10月2日