GMP认证是我国中药企业的最好选择

第一篇：GMP认证是我国中药企业的最好选择

GMP认证是我国中药企业的最好选择

摘要 在新世纪的第一个春天熙，医药界期盼修订的《药品管理法》正式颁布。这是我国法制建设的又一重大成果，它对于加强药龋监督管理，维护人民健康和用药安全有效，具有十分重大的意义。《药品管理法》增加了掰的药龋监督管理制度。其中对药品GMP、GSP认证制度提出了新的要求，“药品生产企业必须按照《药品生产质量管理艇范》组织生产”。这表明，我国政府将依照法律强制实施药品GMP，标志着将实施药品GMP推向一个新的阶段。关键词 GMP认证 意义 问题 准备 一，发展历程

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写，GMP可以直译为“优良的生产实践”。最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。我国的 GMP 全称为“药品生产质量管理规范”,是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

随着 GMP 的发展，国际间实施了药品 GMP 认证。我国卫生部 1995 年 7 月 11 日 下达卫药发(1995)第 53 号文件“关于开展药品 GMP 认证工作的通知”。药品 GMP 认证(certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品 GMP 监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会。1998 年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日 颁发了《药品生产质量管理规范(1998 年修订)》。截止 2000 年年底，我国已有 713 家药品生产企业(车间)通过 GMP 认证。

药品GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。根据国家的总体部署，我国的药品GMP认证工作是分剂型分步骤强制实施。从1995年实施认证开始，历时10年，我国的血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂、普通制剂、原料药均通过药品GMP认证，标志着我国的药品质量控制能力有了飞跃性的提高，广大人民用药更安全有效。

纵观GMP的发展历史，可以总结出GMP的发展经历过两个发展高峰；一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基础上，引入“证实”的概念。从这里我们不难得到一种结论GMP的严格实施不仅建立科学化、系统化的管理制度，而且在控制药品生产的全过程，并保证产品质量，增强市场竞争，利于全球贸易。这也是GMP自颁发以来可以顺利迅速的广泛实施下去的根本原因。

二，实施药品GMP，是中药生产企业进入世界大市场与国际接轨的必由之路

药品生产过程是一个较复杂过程，从原料到药品生产并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节。任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量的降低。因此必须加强药品生产全过程的管理。才能傺证药品质量。药晶GMP是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理，并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定，是对药品生产全过程进行康量管理翻质量控刽的有效办法。早在1969年，世界卫生组织(WHO)颁布了该组织的药品GMP，并向各成员国推荐，得到许多国家和地区、国际性组织的重视。1963年美国食品药品管理局(FDA)率先实施药品GMP，1991年进行了修订，同时陆续发布了原料药检查等13项指南。美国政府要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都必须执行美国药品GMP。WTO于1992年对此版本进行了修改，同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南。到目前为止，已有100多个国家、地区或组织都制定发布了各自的药品GMP，分别以法规或指南形式，作为药品生产管理的共同准则，并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。从20世纪80年代起，我国医药工业引进药品GMP，发布了《药品生产质量管理规范》，并在制药企业中推行。1985年实施的《药品生产质量管理规范》已经将国际上通用的药品GMP内容列入条款，并于1988年颁布了我国的药品GMP，1992年作了修订。1993年成立了中国药品认证委员会，对一部分药品GMP工作做得好的企业进行了药品GMP认证，国家药检局（SDA)成立后重新修订发布了药品GMP(1998年修订)，加大了实施GMP的力度，使实施药品GMP工作迈上了一个新的台阶。

三，我国中成药工业企业实施药品GMP已取得阶段性成果

中成药工业现已发展成为基础好、有实力竞争的产业。改革开放以来，我国医药产业快速发展，年均增长17．7％，高于同期全国工业年均增长速度4．4％，是国民经济中发展最快的行业之一。在“十五”计划编箭中四川、云南、吉林、广西等9个省、市都把中药列为支柱产业，为中成药企业的发展带来了新的生机。1999年我国有中成药工业企业1052家，产量已达36万t，总产值385亿元，年利税近70亿元。其生产的剂型已由原来传统的丸、散、膏、丹发展成为以胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂为主的新4大剂型。药品GMP认证，推动中药界整体管理水平和技术翎新能力的提高，给中药产业带来了日新月异的变化。

硬件改造成效显著近几年，尤其是“九五”以来，一批企业在厂房、环境、设备、检测手段、仓储、空调净化及水处理改造等硬件方面，不惜重金，进行GMP的改造，已取得了阶段性的成果。其中，以大中型企业和一批新建、改建的合资、合作的企业尤为突潞。据对203家企业自“九五”以来用于药品GMP硬件改造经费的不完全统计，已达39．4亿元。相当于“八五”期间全行业技改投入(重点饮片企业改造在内)近2倍的总额。

建立健全了软件管理系统 一批中药企业在藉助现代制药企业先进科学的文件管理系统基础上，结合中成药工业企业的特点，建立起了包括工艺规程、标准操作规程(SOP)、岗位操作规程，原始记录批记录等一整套较为科学的文件管理系统和管理制度。有的企业还采用了国际通用的企业管理信息系统。同时按照GMP要求，调整了组织机构，明确了质量保证(QA)、质量控制(QC)的职责范围，建立健全了药品生产全过程的质量管理体系，为实施药品GMP奠定了良好的基础。

人员素质普遍提高 据对225家企业的调查，法人代表98％均有中高级技术职称。企业质量、生产负责人学历具有医药或相关专业大专以上学历的占调查企业的89．6％。企业生产和质量管理部门的负责人具有医药或相关专业大专以上学历的占调查企业的84．8％。其中我国大型企业工程技术人员占职工总人数平均为18％，已通过药品GMP认证的石家庄神威药业有限公司为最高，已达47％。同时，这些企业普遍重视对职工的药品GMP培训。培训内容包括对规范的讲解、软件的制定以及验证等。据225家企业的初步统计共培训14万多人次，并形成了一支强有力的实施药品GMP的骨干队伍。有些企业还利用不同的渠道招聘专业技术人才，提高了中药科技人员的素质。

已有一批企业率先通过了药品GMP认证 截止2001年3月6日，中成药企业(剂型)通过药品GMP认证的有76家，占中成药工业企业总数的6．8％。尤其是生产民族药的甘南佛阁藏药厂也通过了药品GMP认证。这说明，药品GMP认证标准虽高，但是，只要去争取去努力，药品GMP认证是可以通过的。

四，中成药工业企业实施药品GMP认证所存在的主要问题

发展不平衡 总体情况看，经济发达地区如广东、浙江、江苏、北京等地较好。从问卷调查反馈情况看，越是经济欠发达的边远地区，对认证态度越是等待观望，行动迟缓。企业对实施药品GMP的重视程度不一，大型企业(企业集团)最为重视。

硬件问题多 中药生产企业的80％建于80年代前，受当时设计、建材、施工等水平的局限，有着明显的“硬伤”和缺陷，需要对硬件进行较大的改造。另外，目前的建筑市场中，许多从事医药建筑设计的施工单位和专业技术人员不具备相应的资质和执业资格，部分中药生产企业由于选用了这样的单位，使得硬件改造不能达到药品GMP的要求。调研中还发现，有的新建中药厂，由当地无名的建筑设计室(队)承担设计施工，厂房虽已建好，但距药品GMP要求相距甚远(包括已投产的企业)；还有51家企业(占被调查企业总数的23．5％)只安装了舒适性空调而没有净化系统设施。这些不达标或半截子工程，对企业和国家财产带来的损失是巨大的。

资金不足 从中成药工业结构分析，中小型企业约有967家，占药厂总数的92％。这些企业中，以小型企业居多，经济效益较差，有的企业生产都难以维系，更谈不上硬件改造了。用企业自己的话讲，能等一天算一天，他们的想法是只要药品有市场，能维持生产就行。这些中小企业的主要产品都是传统的老品种，利润率仅占销售收入的5％～6％，且在逐年下降。这些企业普遍缺少资金，无力进行药品GMP改造，也有的企业正期盼着破产、兼并。

专业技术人才匮乏 一些中、小型企业的技术人员只占全厂职工总人数的3％左右。中药前处理因沿用了蒸、炒、炙、煅的传统工艺，受设备落后等客观条件的制约，与现代药品GMP要求差距较大，这是通过药品GMP认证的一大难点。另外，还有相当多的企业对实施药品GMP的认识不足、重视不够、工作力度差。一些企业领导层对实施药品GMP认证的重要性认识不足，有的甚至对药品GMP的基本概念还不十分清楚。

五，中成药生产企业实施药品GMP认证强制性与时限要求

我国加入WTO后，传统药物的优势与全球市场一体化的结合，对中成药生产企业是良好的机遇。药品GMP已成为国际医药市场准入的先决条件，这就要求中药出口企业必须通过药品GMP认证，拿到出口的“通行证”，才有实力与日本、韩国的汉方药在世界植物药市场上竞争，才有条件扩大中药在世界医药市场上的份额。

我国政府相继出台的一系列政策表明了对实施药品GMP认证的强制性与必然性：

——国家药品监督管理局规定新开办药品生产企业，必须先通过药品GMP认证方可申领生产许可证、血液制品生产企渡必须通过药品GMP认证方可生产、粉针、大输液生产企业自2001年1月l曰起，不通过药品GMP认证不许生产等规定，加大了实施药品GMP工作力度。

——国家经贸委在对医药行业“总量调控淘汰落后”工作的意见中规定，在一定时期内达不到药品GMP要求的企业将被淘汰。

与此同时国家制定优惠条件，鼓励企业实施药品GMP认证：

——国家药品监督管理局艘定，通过药品GMP认证的企业(车间)可按受药品的异地生产和委托加工。

——国家计委在制定的医保中成药品种目录的份格调整中规定了GMP、非GMP和名优产品3种形式，采用3个价格差价，用价格的杠杆激励企业实施药品GMP。

从战略的眼光看，国家实施药品GMP认证对解决低水平重复，生产过剩以及医药市场的无序竞争，从根本上调整医药经济的产业结构，严格控制药品生产企业发展是十分有利的。据专家初步预测到2005年，若约占全部工业总产值的68。5％(剩税约占80％)的大中型企业能全部通过药品GMP认证，加上一批优秀的小型企业，总体上占全部工业总产值的80％的企娥，通过药品GMP认证是完全有可能的。

我国推行药品GMPl0余年来的历程，积累了许多宝贵的成功经验。可以说实行药品GMP认证制度，有利于推进企业的技术进步，有利于提高企业的现代管理水平，对推动传统中药与国际医药市场接轨，其好处是多方面的。由此可见，实行有所为，有所不为，有进有退的方针，分步骤实施药品GMP认证，有实力、有条件的大型企业(集团)已示范先行，再带动一批中型企业和少数小型企业，先易后难，从而把实施药品GMP认证工作扎扎实实地搞下去是完全有可能的。

当前，在激烈的市场竞争中，我国中药制裁企业产品技术含量低、质量差，许多企业生产的品种几乎雷同的情况下，如何提高中药企业的核心竞争力，如何实现中药现代化与不断扩大中药在国际市场上的份额，从根本上讲，还是要先通过药品GMP认证，拿到走出国门的通行证，才能给企业带来无限商机。

但单靠一个措施解决问题是不可能的，要多管齐下，从不同角度、不同翻面，用不同静技术帮手段，最终达裂一个共同的目标——中药质量的稳定可控。其次就是中药提取物生产的标准化和规模化同样重要。不同的中药材、不阕的成分有不同的提取工艺，这个工艺要相对稳定。如果工艺不稳定，提取出的成分和含量有很大差别。因此，中间提取物生产的标准化和规模化，作为弥补规范化种植的一个手段，又增加了一个控制环节，使中药质量更接近于稳定可控。因此，我们在推行药材标准化种植的同时，要大力推行标准化提取。

对濒危、稀缺中药材和野生资源消耗量比较大、对自然环境产生较大影响的中药材，用先进的生产技术进行生产也是一个很重要的方面。如紫杉醇生产要砍伐大量珍贵的红豆杉树，对于生态环境影响较大。现在可以用人工繁殖的方法在实验室的发酵罐中大量生产紫杉醇。这种发酵生产不破坏任何自然环境，如果这项技术可以大面积推广应用，红豆衫的的自然资源将得意保护。此外，铁皮石斛等人工栽培研究很有发展前途，要鼓励发展。

按照国务院有关领导的要求，由经贸委牵头召集国家科委、国家计委、卫生部、国家药品监督局、海关总署等12个部委共同研究中药现代化计划，分工合作，并围绕这五个切入点组织几个子项目，推进中药现代化进程。2001年国家经贸委将优先安排中药现代化中的技术改造项目、专门拨出技术创新资金用于中药现代化项强的实旋，并增加药材基地建设资金。总之，“十五”期间，我们要在中药材的种植、中药提取物的标准化和规模化生产、利用高薪技术改造传统中药产业，以及中成药名优产品的二次开发等几个方面多做工作，总体上达到一个目的，就是加快中药现代化进程，促进中药产业化发展。六，总结

我们的食品工业企业,应从政府对保健食品GMP的要求和《食品安全行动计划》,警觉到执行食品GMP的紧迫感和危机感,从提高企业核心竞争力和持续发展的需要出发,为企业的食品GMP提前做好准备。

首先要在观念上认识执行食品GMP规范的重要性,把食品GMP规范看作企业食品安全的基础,以人为本,抓好GMP的培训工作,组织有关员工学习国内外GMP规范,在熟悉的基础上,扩大培训内容和范围,作出本企业执行食品GMP规范的长期规划和安排。

其次，要在资金上作好预算,根据本企业具体情况在硬件改造上分步实施。如有技术改造项目和扩建计划,应在设计时就在建筑物和设备上充分考虑GMP和HACCP的要求,从长远考虑,一步到位。如资金有限,就按计划对各生产车间逐一进行改造。

再次，在软件上要加强现有GMP的管理,在GMP管理上与时俱进,完善现有文件、制度、表格,要将对GMP的管理与企业的SSOP和HACCP以及ISO9000质量管理体系联系起来。以预防为核心，用现代生产技术、现代检测技术和先进的食品安全和食品质量控制理念，加强监测、预警和快速反应网络的建设，真正做到从源头上对食源性疾病进行有效控制,以安全优质的食品满足消费者的需要。

参考文献：

金晓庆，梁毅.简析GMP建设与ISO14000环境管理系列标准对接[J].中国现代药物应用.2009.11.单国旗.我国GMP与美国cGMP引发的思考[J].安徽医药.2009.06.参考资料: http://www.Gwyo

第二篇：中药GMP认证申请企业的质量管理体系

第二部分：企业的质量管理体系 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 2.1.1本企业按照新版GMP标准的要求和本企业实际建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，体系覆盖了“丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂，所有产品的生产、服务过程”。对影响产品质量所有因素的全过程进行了识别，明确了所有顺序和相互作用，并制订了为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，并将知识管理和质量风险管理贯穿于整个质量管理体系的每个环节。为保证质量管理体系的有效运行，公司建立了相应的组织机构，明确了组织机构中各职能部门及高层管理者职责(总经理)、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等的相关职责。确定了公司的质量方针和目标，并在各部门建立了具体的质量目标；使公司上下紧密围绕着质量方针、公司总质量目标及各部门的质量目标开展质量管理和质量控制活动。并为实现质量方针及目标配备了相应的人力资源、基础设施和工作环境。并对其进行了有效的管理和控制。为达到质量管理体系的有效运行和持续改进的目的：本公司在过程的监控中，利用的控制方法包括：内审（自检）、每周生产例会、对不合格品的分析、过程的确认与验证、偏差处理、变更控制、质量 1

风险管理、产品质量回顾趋势分析、纠正预防措施等方法进行控制；并进行持续的改进。2.1.2四个关键人员及质量保证部的职责如下： 企业负责人（总经理）对涉及与药品生产、质量相关的一切活动负管理责任，是第一责任人。公司总经理下设生产负责人、质量负责人等，其中质量负责人为公司的质量受权人。2.1.2.1高层管理者职责(总经理)： ●一切工作行为对公司负责，全面负责公司各项工作。●设计公司管理工作思路，提出公司管理工作方针，批准公司质量方针，指挥部署常务副总经理及各部室的工作，组织督促检查其完成工作职责。●准确传达并贯彻执行上级指示精神，组织实施完成公司下达的工作计划，督促各部门分解企业生产、质量、销售、安全等各项指标，保证公司下达的各项指标的完成。●严格执行国家各项法律法规，依法办事，保证全公司各项工作合规有效运作。●确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，全面实施GMP管理，提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。●合理设臵企业组织机构，加强对中层干部的管理和考核，协调各部门间的工作，最大限度调动干部职工的积极性，确保企业高效运转。●检查各部门管理制度及工作标准的执行落实，使企业各项工作制度 2

化、规范化。●随时听取公司经济运行工作的汇报，加强企业核算，降低成本费用，对企业各项经济指标完成的结果负责。●负责全公司的资金预算、保障公司经营目标的实现。●领导销售部制定公司的销售计划等各项经济指标。●负责全公司技改及设备引进等项目的统筹工作。●负责全公司行政干部的聘任、解聘、免职及考评工作。●负责全公司财务统筹工作。●负责全公司职工收入分配方案的制订和统筹工作。●完成上级领导交办的各项临时性工作。

●2.1.2.2质量负责人 ●贯彻实施药政法规，协助总经理、常务总经理抓好质量保证工作。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； ●确保在产品放行前完成对批记录的审核； ●确保完成所有必要的检验； ●批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； ●审核和批准所有与质量有关的变更； ●批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理； ●确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； ●批准并监督委托生产和委托检验； 3

●监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； ●确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； ●确保完成自检； ●评估和批准物料供应商； ●确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； ●确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； ●确保完成产品质量回顾分析； ●确保质量控制和质量保证人员及企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。●审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； ●监督厂区卫生状况； ●组织验证小组，监督验证工作的实施，审核验证方案、报告。确保关键设备经过确认； ●确保完成生产工艺验证； ●确定和监控物料和产品的贮存条件； ●保存记录； ●监督本规范执行状况； ●监控影响产品质量的因素。●负责质量退货处理意见的审批。●负责对外技术交流。4

●指导新产品的开发工作，负责新产品开发方案的审核批准工作。●负责处理解决公司内的重大技术问题和质量问题，裁决公司内部技术争端，批准新工艺的应用。●完成总经理、常务副总经理交给的临时性任务。2.1.2.3质量受权人 ●贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。●组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。●对下列质量管理活动负责，行使决定权： 每批物料及成品放行的批准； 质量管理文件的批准； 工艺验证和关键工艺参数的批准； 主批生产记录的批准； 物料及成品内控质量标准的批准； 变更的批准； 不合格品处理的批准； 产品召回的批准。●参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 关键物料供应商的选取； 关键生产设备的选取； 生产、质量、物料、设备和工程部门的关键人员的选用； 5

其他对产品质量有关键影响的活动。●在药品生产质量管理过程中，受权人应与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 在企业接受药品监督管理部门组织的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，配合检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 每年至少一次向省市药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和组织产品的质量回顾分析情况； 督促企业有关部门履行药品不良反应检测和报告的职责； 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。●成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围一致； 生产和质量控制文件齐全； 按有关规定完成了质量审计、自检或现场检查； 按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 生产过程符合GMP要求； 所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整； 在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。●受权人应对授权人负责，严格执行授权书所确定的职责和权限开展 6

各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。●因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权，经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给其他具有质量受权人资格的人或相关专业人员，但受权人需对接受授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。2.1.2.4生产负责人： ●生产总监是生产管理负责人，一切工作行为对总经理负责。●督促检查所主管部门职责的完成。●准确传达并贯彻执行上级指示精神，严格执行法律法规，负责主管部门工作合规有效运作。●负责全面实施GMP管理，保证GMP标准的落实和执行，督促检查指导公司GMP达标工作。●对所主管部门的工作给予指导、检查、培训，提高工作质量和执行力。●确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量，监控影响产品质量的因素。●确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。●确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。●确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。●确保完成各种必要的验证工作。●确保生产相关人员必要的上岗前培训和继续培训，审核培训计划，7

并根据实际需要调整培训内容。●审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。●监督厂区卫生状况。●确保关键设备经过确认。●确保完成生产工艺验证。●确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。●批准并监督委托生产。●监控物料和产品的贮存条件 ●保存记录 ●监督本规范执行状况。●监控影响产品质量的因素。●监督物料购进应按规定标准执行。●参与对供应商审核和确认。●组织好部门间的协调与合作，及时进行信息交流。●督促检查主管部门完成当期工作计划、及领导交办的临时性和阶段性工作，对所主管的部门工作的完成结果负责。●2.1.2.5质量保证部： ●负责全面实施GMP管理工作，保证产品质量。●负责严格执行药品管理的法律法规，全面实施GMP管理。8

●贯彻厂质量方针，实施厂质量目标，完善质量管理体系，保证部门质量目标的实现。●负责药品生产全过程的质量管理和检验，独立履行职责。●负责审核所有与质量有关的文件。●负责制定原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。●负责所有原料、辅料、包装材料、成品的放行和否决。●配合相关职能部门对全厂进行质量培训、GMP相关法律法规的培训。●负责产品放行前完成批记录审核。●负责对偏差进行调查与处理。●负责质量风险的控制与管理。●负责监测洁净室（区）的悬浮粒子数。●负责对产品投诉与不良反应的调查及处理。●负责原料、辅料、包装材料、中间产品、及成品的取样。●负责不合格品的处理。●负责评估审核物料供应商；指定供应商审计划，组织相关部门开展供应商审计。●负责产品质量回顾分析工作。●负责纠正措施和预防措施的管理。●负责变更控制的管理。●负责持续稳定性考察的管理。●负责生产全过程及检验的监控。●负责物料、中间产品、成品的留样管理。9

●负责企业自检的组织及管理。◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。●质量管理体系要素情况：我公司设臵了质量保证部、生产供应部、工程设备部、财务部、销售部、综合办公室、生产车间等。主要的程序和过程如下： 2.1.3.1我公司产品是定型的常规产品，按国家药品标准和公司内控标准进行生产和检验，不含设计和开发内容，注册方面只涉及一些简单的增加规格和包装规格等方面的工作； 2.1.3.2生产管理和质量控制活动程序：物料采购→入库检验→仓库贮存→生产→过程放行→检验入库→放行；质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；质量控制程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验方法；持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。2.1.3.3管理职责：公司根据组织机构图设臵了相应的岗位，根据各岗位配备了对应的人员，并明确了各岗位及人员的职责； 2.1.3.4原辅料和包装材料：我公司采购和使用的原辅料均按《中国药典》最新版本和企业制订的质量标准进行验收和检验；包装材料的文字内容均符合24号令的要求； 2.1.3.5中间产品：每个品种均制订了中间产品质量标准，生产过程中严格按中间产品质量标准进行检验，不合格的中间产品不转下道工序，从而保证了中间产品的质量； 10

2.1.3.6确认、验证：对空气净化系统、制水系统、空气压缩系统、生产设备及检验仪器的安装、运行、性能进行了确认；对所生产的品种的生产工艺、检验方法进行了确认；对设备的清洁进行了验证； 2.1.3.7生产、检验情况：我公司严格按注册批准的生产工艺进行生产，生产过程中从领料、配料直到出成品的整个过程均有生产人员或QA人员进行复核和监控；对中间产品和成品均严格按企业制订的中间产品和成品的质量标准进行检验，检验结果均符合规定； 2.1.3.8 产品放行：每批产品先由生产部及质量保证部对批生产记录和批包装记录进行审核，最后经质量受权人对批生产记录、批包装记录及批检验记录及过程进行审核，符合要求后签发成品放行审核单方可放行； 2.1.3.9 贮存、发运：我公司均根据每个品种质量标准项下的贮藏要求进行贮存和发运。发运时先检查运输车辆的清洁情况，合格后才装货，从而保证产品外包装的清洁和完整；

2.1.3.10 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，企业制订了《自检管理规程》，每年均按该规程对公司的质量保证系统进行检查，对查出的问题进行整改，对整改结果进行跟踪，并制订相应的预防措施避免相同问题再次或多次重复出现。2.2 成品放行程序： ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.2.1放行程序的描述：先由生产部指定人员审核批生产记录（包括 11 批包装记录），然后由质量保证部QA主管审核，最后由质量受权人汇总审核批生产记录（包括批包装记录）和批检验记录及过程监控记录，审核变更和偏差，确认变更、偏差已按照相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核，所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，涉及其他批次产品偏差，并处理完毕；符合要求后签发成品放行审核单，流程如下： 批生产记录及批包装记录审核

批检验记录审核 汇总审核 批准成品放行审核单 成品发运。2.2.2放行人员的基本情况（资历）： 质量授权人： 2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 2.3.1供应商管理的要求，以及评估考核的方法 公司建立物料供应商管理规程，由质量保证部会同生产供应部对主要供应商进行管理，并对供应商质量体系评估、考核。2.3.1.1供应商的选择：选择供应商→对供应商进行审计或现场评估考核→形成评估报告→质量受权人批准→确定供应商→建立供应商档案→与供应商签订质量协议。2.3.1.2供应商的评估和考核内容包括：供应商加盖红章的资质证明材料，如生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、GMP或GSP认 12

证证书、包装材料注册证、物料的批准证明文件、质量标准、检验依据、检验结论；供应商的质量管理体系；供应商的人员机构、生产过程或经营过程的厂房实设施、设备、检验仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。2.3.1.3供应商的评估考核办法：公司建立由质量保证部与生产供应部组成的供应商评估考核小组统筹评估考察供应商，对使用的物料逐个分级进行考评。2.3.1.4对评估考核合格的供应商，填写物料供应商评估考核报告，对供应商进行综合评定，确定主要供应商名单报质量受权人批准，交生产供应部执行采购，由质量保证部监督执行。2.3.1.5物料供应商一经确定、应保持相对稳定，每年对供应商进行质量回顾，对出现问题的供应商采取纠正和预防措施。2.3.1.6对需要变更的供应商应进行重新评估。2.3.2委托生产、委托检验情况 2.3.2.1本企业不涉及委托生产。2.3.2.2委托检验情况： 2.3.2.2.1委托品种及检测项目：本企业甘草、黄芪、桃仁、酸枣仁、陈皮、枸杞子、牛黄涉及委托检验，甘草、黄芪涉及检测农药残留；桃仁、酸枣仁、陈皮涉及检测黄曲毒素；枸杞子、牛黄需薄层扫描仪监测含量。2.3.2.2.2委托单位：河北省出入境检验检验局检验检疫技术中心 及北京同仁堂科技发展股份有限公司，按本企业制定的《委托检验管理 13

规程》要求对委托单位进行了审计，签订了委托检验协议，并在唐山市食品药品监督管理局登记备案。2.4企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.1我公司企业的质量风险管理方针 预防为主，保证药品质量符合法定标准和预定用途 2.4.2公司质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.2.1我公司风险管理活动的范围涵盖生产的所有药品及整个生命周期，2.4.2.2质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点；重点是药品生产中的污染、交叉污染、混淆和差错。2.4.2.3当发现质量管理体系体系失效、出现不良趋势或偏差时，即启动风险管理程序；风险评估完成后启动风险评估措施。风险评估的方式：采用前瞻或回顾的方式。风险管理工具有非正式工具（如质量审计、偏差处理、变更控制、确认与验证、纠正和预防措施等）和正式工具（调查表、排列图、失效模式效果分析（FMEA）等）2.5产品质量回顾分析 ◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。我公司按照《产品质量回顾管理规程》开展产品质量回顾工 14 作，每年12月份对上生产情况进行质量回顾分析，对发现的不良趋势及偏差采取预防和纠偏措施；质量分析考察品种的重点按产品质量回顾计划执行。产品质量回顾重点包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。质量保证部（QA）负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织公司对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。2.5.1质量保证部部长负责制定产品回顾计划，指定任务责任人。2.5.2各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提出数据进行趋势分析。2.5.3产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告。2.5.4质量保证部部长组织包括生产、质量、设备等部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。2.5.5质量保证部将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。2.5.6各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。15

2.5.7产品质量回顾流程如下: 制定产品质 各部门 趋势 形成总结改进和预 量回顾计划 数据汇总 分析 报告 防性计划

各部门负 总结报告分发 改进和预防 责人审批 措施追踪 16

第三篇：GMP认证企业申请报告

药品GMP认证企业申请报告

XXX省食品药品监督管理局：

XXX公司根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订）要求，我公司重新制订了文件系统、增加了生产设备、对厂房进行了局部改造，并规范要求对变更进行了备案，对生产设备、生产工艺、水系统、空调系统及清洁等进行了确认和验证。公司对许可的生产范围“XXXXX”进行了全面自检，经过全面自检，现确认我公司生产质量管理已基本符合药品GMP（2015版）要求，特向省局申请药品GMP（2015版）认证。

特此报告！

XXXX有限公司 年 月 日

第四篇：保健食品GMP认证是强制性认证

保健食品GMP认证是强制性认证吗?

保健食品企业也必须进行GMP认证 根据新的《保健食品注册管理办法》除规定企业可在国家规定的27种功能外申请新的功能以外,更令人注目的是,申请了新功能的保健品也将享有一定的新功能保护,在保护期其他保健品企业不得使用同类功能。同时,“保健食品良好生产规范”(保健品GMP)也被正式写进新《办法》中。

2012最新保健食品GMP认证程序是什么

2012年最新保健食品生产厂家合法**的程序

1、申请保健食品GMP审查验收,保健食品生产企业通过GMP审查验收,领取证书。

2、申报或购买保健食品批文,即国家食品药品监督管理局核发的保健食品文号。

3、申请保健食品GMP生产许可证,取得保健食品企业的生产许可证。元器件

4、如不申报或购买保健食品批文,只能申请委托生产的保健食品生产许可证。咨询电话: 0371-61215739(一)申报资料目录

1、保健品GMP认证申请表;

2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》(复印件);

3、保健食品生。

片剂保健食品GMP认证需要注意哪些问题? 具体问题具体分析,片剂保健食品GMP认证的一系列程序都需要注意的,由认证、申报到验收都需要做得到位。如果有需要可以联络我,会有专业GMP认证指导师帮助您。通常来说GMP认证注意的问题就是硬件、软件以及湿件的准备工作。片剂GMP认证和普通GMP认证一样,主要是查缺补漏,完善和检查,同时等待国家药监局的认证检查;如果是非注射剂类的认证,主。保健食品GMP认证?GMP 是药品生产质量管理规范,跟保健食品无关吧。两个批号多不一样的。一个国药准字一个国食健字。

我需要办理保健品GMP认证,应该要怎么申请认证?认证需。

我知道广州国健不错的,国健帮你解决保健品GMP认证申请遇到的问题: 如何在有限时间内一次性通过保健品GMP认证? 在保健品GMP认证过程中,如何避免硬件设计上的缺陷?如何避免投资上的浪费? 如何让没有经验的员工成功地通过保健品GMP认证? 如何避免由于经验不足造成的软件编写中的走弯路和不切实际?

保健食品GMP认证是强制性认证的开始时间是多少 2005年7月1日正式施行的《保健食品注册管理办法(试行)》中,国家食品药品监督管理局首次将保健食品GMP认证制度纳入强制性规定。您可以登录 中国认证认可信息 网-专家专栏 ,咨询上面的专家,这些专家都具有各行各业的丰富经验,可以帮助到您。你可以跟他们联系一下问问。

有关保健食品GMP认证的一些疑惑

GMP认证是药品生产企业必须通过的认证,否则是不允许生产的。保健食品生产企业的保健食品GMP认证是强制性的没有批准文号能不能进行该产品的GMP认证,企业没有经过保健食品GMP 认证不可以申报保健食品GMP批准文号。推荐你一个网站去看看,国家食品药品监督管理局网站。是一个官方网站,很好的。

保健食品GMP认证需要注意哪些问题? GMP的详细条款,按要求检查,不足之处进行整改,使之符合条款规定的要求,还要做好培训 我们公司刚刚通过保健食品GMP认证(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、粉剂、口服液、茶剂),我们可以交流交流(jinluomingren@163。.。

从哪里查询保健食品gmp认证

保健食品是不需要gmp认证的,GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良好的生产质量管理规范。GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,一般由药监部门进行认证,中国的药监部门为SFDA(国家食品药品监督管理局);不要听一些销售人员忽悠。保健食品就是某一种营养成分高一点的食品,说白了,就是食品,不均衡的营养补充也会引起疾病的,慎用。药监局。

保健品GMP认证需要哪些资料? 需要提交的资料如下: 1.申请报告 2.保健食品生产管理和自查情况;3.企业的管理结构图 4.营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);5.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;6.企业专职技术人员情况介绍;7.企业生产的产品及生产设备目录;8.企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等);9.检验室人员、设施、设备情况介绍;10.质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);11.洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);12.其他相关资科。(详细的认证程序可登录“出口分类在线服务中心”查询)

1、申请报告,2、登记表,3、申请人的基本情况及其相关证明文件,4、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、。《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB-14881)和《保健食品良好生产规范》(。

保健食品GMP认证与有机食品认证有什么样的关联?

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同装饰知识,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际。

保健食品gmp认证相关站点推荐： 淘宝小号2心 实名认证 新版gmp认证检查 什么是gmp认证 药厂gmp 什么意思 gmp文件什么意思 gmp和gsp是什么意思 ssop与gmp的关系 新版gmp认证文件目录 gmp是什么 gmp大药厂 gmp整改视频 gmp定义 印刷行业前景 印刷包装属于什么行业 印刷包装行业 术语

第五篇：浅谈GMP认证后企业的质量管理

浅议GMP认证后的制药企业质量管理体系

随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自2004年7月起，GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好的保证了药品的质量。但由于我国实施GMP时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重进行设备的引进和改造，而忽略企业质量管理体系的建立与维持，这就造成了重认证、轻管理等弊端。本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。与此同时，随着监管领域的不断扩大，现有的监管资源已经难以保证所有的产品研制、生产、流通环节被全部监管到位，如何将有限的资源运用到最重要的环节中去，药品风险管理的概念应运而生，自进入21世纪以来，包括美国FDA在内的众多药品监督机构相继发布关于药品风险管理的指南文件，中国国家食品药品监督管理局也在07年加大了对高风险类产品的监管力度。本文也将在这一方面进行简要描述。

一、健全组织机构，加强员工培训

1、人员素质的不断提高是保证药品质量的基础

98版GMP第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人

员和技术人员”。国家药品管理法也规定：“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员”。并在有关解释中明确规定，所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。在ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议组织）颁布的原料药GMP即Q7A文件和美国cGMP中均规定：“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人”。因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断的学习，接受各种培训，只有这样才能及时追踪新的法律法规，减少违规情况发生。除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门，还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。只有这样才能从人员上保证符合GMP的要求。

2、有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证

98版GMP赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(QC)和质量保证(QA)两大职能。QC负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等，仅对检验结果的准确性及真实性负责；QA负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。二者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，QC的签发仅说明本批产品经过检验合格，而QA对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。质量保证（QA）即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。因此，药品生产企业设立质量保证(QA)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。

二、建立有效的文件管理体系，确保GMP实施的宗旨

GMP实施的宗旨是：“将人为的差错减少到最低限度”。要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。

1、操作规程内容描述要求细致、严谨、具有可操作性，并不断更新

企业的标准操作规程（SOP）的书写强调细致、严谨和可操作。每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。从这个意义上讲，规范SOP的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，是实施GMP确保药品质量的基本要求。

SOP一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，SOP也应该及时更新。

2、执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始在使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书（SOI）代替SOP。二者区别在于SOP是单独的，没有体现“程序”的概念及操作的时间性，而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来。这样操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，即可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

三、规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制

1、健全异常情况管理制度及调查程序

由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的，但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。

2、健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理

当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。通常，ＱＡ部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后，检验部门才能对原料进行取样和检验；检验之后的数据必须经过ＱＡ部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到QA在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。QA在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的，二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在不利影响。

3、建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态

企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。对于药品的生产，环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。

4、建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持

对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时的发现原材料质量的变化趋势，便于及时的发现供应商的质量变化；对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。

5、建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行

企业在生产过程中，由于新技术的使用，降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。按照Q7A的规定，变更应遵照一定的程序；我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试，并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。

四、建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行

98版GMP将验证定义为：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。GMP 规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

遵照GMP的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案，确定再验证周期等。每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过ＳＯＰ的形式固化下来，并培训到每一名员工；通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。

五、推进药品风险管理理念，合理调配资源，使药品生产的关键环节得到有效保证

进入新世纪以来，药品监管的难度不断加大，影响药品质量的环节也随着各种内外部不定因素的增多而增加。制药企业如何合理有效的分配资源，全面的保证产品质量是摆在制药企业管理者面前的一个很现实的问题。通常制药企业可以将产品的质量特征及质量标准进行分类，比如对于无菌品，无菌、细菌内毒素和外来颗粒物是区别于非无菌产品的三个最重要的质量控制环节，企业可以针对如无菌项目进行影响因素分析，首先列出影响的因素，从人、机、料、法、环等五个方面进行分析，然后对每一个因素从影响程度、监测控制能力、发生的可能性等三个方面进行评价，最终计算出每一因素的分值，这些分值的乘积作为最终的因素得分，按照从低到高的顺序进行排列，分值高的即为风险大的控制环节，然后企业根据现有的控制水平进行相应的控制措施的制定和分析完善。通过类似的方法，企业还可以对所有关注的质量特征、标准项目进行分析，找出关键性的影响因素。这样，企业不仅可以保证产品质量得到有效的保证，同时还可以最大限度的降低质量预防性成本。

六、小结

一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节，而贯穿这六大系统的一个不变的质量管理理念就是质量风险管理，用风险的概念指导各类资源的投入和六大系统工作的责任划分。只有各个系统高效连动，整个企业才能从根本上保证药品的安全有效稳定，才能有效地保证人民群众的用药安全。