设备选型与购置管理规程

设备选型与购置管理规程

一、目的：加强设备的前期管理，使资金合理投入并确保符合GMP要求。

二、依

据：卫生部《药品生产质量管理规范》(2010版)、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。

三、范

围：计划购置的设备。

四、职

责：生产技术部、设备主管、生产技术部负责人、实施人员。

五、内

容：

1．设备的选型必须符合预定用途，应根据工艺要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析。并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。

2、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

3、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

4、应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

6．选购的设备应是经过鉴定，有生产许可证的非淘汰产品。

7．选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品，如属于非标产品，应考虑其通用性。

8．选型的论证分析应由生产部会同质量保证部、使用部门共同参与。

9．选型确定后，填写购置申请单，按有关规定上报审批，待批准后实施。

10．对确定型号的设备生产厂家，应进行该厂家审计，实地考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量等情况确认该厂可提供符合要求的设备。

11．确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，双方签章后合同生效。

12．设备因选型、购置不当造成闲置，应追究有关人员的责任。

13.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设

题目

设备选型与购置管理规程

文件编号

SMP-SB-0002-00

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备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

14.应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

15.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

16.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

17.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。