玻璃碗质量标准制定

第一篇：玻璃碗质量标准制定

玻璃碗质量标准确认书制定

1、产品材质: 高白料钠钙玻璃；

2、产品规格: 上口径168±2mm，底径直径86±2mm，高度84±2mm，克重480g±20g；

3、制作工艺：甩制工艺+烤花，产品底部雕刻logo，具体画面最终由申购部门确认制作；

4、成品要求：成品平滑柔顺，底部平稳，无毒无味，大货检验感官方面时对比市场部签字的标准样判断瑕疵可接受度；

5、执行标准：《GB/T21170-2007玻璃容器铅镉溶出量的测试》，如出现标准更新，执行最新国家标准，符合国家及和行业标准制作，规格公差符合国家标准，产品出厂必须携带国家承认机构的检测报告；

6、内包装：独立彩盒包装，彩盒材质：250gA级白板+100g施胶E瓦+140克黄牛皮纸，单面彩色印刷、彩盒表面覆膜处理，自动勾底，加防护，具体尺寸以装入一只活力碗为准，盒中需配有合格标签，标签为80g胶版纸：长60mm*宽40mm，标签上注明厂名厂址、执行标准、免责条款等相关信息；

7、外包装：24个/箱；外箱为五层瓦楞纸箱,面纸200g，里纸175g，芯纸175g，瓦楞140gB瓦，以达到充分防护产品及支持后续中转流通的目的；

8、特别提醒：不接受任何形式的次品、其他未尽事宜以标准样为准；

9、不得出现以下安全风险：该物料在使用过程中可接触的部位不应有伤害人体的锐角、快口、毛刺等质量缺陷，针对第三方检验力度，包括国标或其他行业标准的引用及衍生指标，视同物料自身的质量标准一样进行管理和检测；

10、参考图片：以下图片仅供参考，最终以申购部门提供或书面确认的元素图案为准。

第二篇：企业内控质量标准的制定

企业内控质量标准的制定

2015-05-12蒲公英

文/hongwei2000 本文为蒲公英原创文章，转载请注明来源和作者。

众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？

大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？ 1 概念

1.1 CQA（关键质量属性）：

CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。

那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？

答案是否定的——CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。

质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。1.2 内控标准

企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？

答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。1.3 警戒限和行动限

警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。

行动限是一种警告限度，超出这个限度表明系统已经发生了偏离，并可能导致不符合的情况发生，应及时处理，必要时应停止该系统的运行，以避免不符合对产品质量产生不良影响。1.4 OOS和OOT

OOS是指检验结果超出质量标准的规定。是一种发生在检验中的偏差，有严谨程序性的调查过程。并不是所有超出标准都按照OOS的程序进行调查，典型的例如中间控制。

OOT是指检验结果超出正常的趋势。这种趋势可能通过统计分析得出，可以与警戒限/行动限关联，但并不一定关联。

OOT与警戒限/行动限的区别：

OOT的目的是为了确认检验结果的可靠性和调查发生趋势偏离的原因； 警戒限/行动限是为了避免系统发生偏离和不符合。有时宁可错杀不能放过！2 检验的目的

为什么说检验目的？因为检验目的直接决定了是否制定内控标准。检验目的主要有两种：确认符合性和指导生产、放行，前者我们没有必要制定内控标准，后者我们就需要考虑制定内控标准了。2.1 确认符合性

确认产品/物料/中间产品/公用介质等符合要求，重要的是结论，而不是结果。包括：

   鉴别

限量法的杂质检查，例如入厂API的氯化物、重金属等

一些非关键的质量属性，例如入厂API的残留溶剂（对于生产就不同了）、API有关物质中的工艺杂质

 不影响制剂产品CQA的物料的质量属性，例如用于注射剂的API的粒度分布 2.2 指导生产、放行

确保结果对产品和生产的影响符合预期，或在控制的范围之内。包括：

  CQA检验项目，例如降解物

影响产品CQA的物料/中间产品/公用介质的检验项目，例如用于固体制剂的API的粒度分布 3 制剂产品内控标准 3.1 目的

确保产品在生命周期里质量持续符合预期和质量标准的规定，以确保患者用药的安全性和有效性。

3.2 影响产品生命周期内符合性的风险源有哪些？这里面就包括了：

    内控标准 产品稳定性

产品均一性（批内产品个体差异，即生产能力）检验的不确定度（单次检验差异，即检验能力）下面是两个质量标准的模型： 3.3 解释一下：

  质量标准（产品符合性标准）应考虑稳定性、产品均一性和检验不确定度的影响。稳定性检测数据中已经蕴含了检验不确定度；由于取样数量少代表性差，产品均一性可能会、但并不一定会影响稳定性数据。

 根据检验方法不同，产品均一性可能会影响（例如投片法制备样品）单次检验的不确定度，也可能不影响（例如研磨法制备样品）。

 当稳定性没有发生变化或变化较小时，影响质量标准的主要因素只有检验不确定度和产品均一性。3.4 制订内控标准的原则

  非CQA项可以不需要制定，使用国家标准即可。

对于稳定性较差的项目，应综合考虑稳定性（其中已经包括了检验不确定度）和产品均一性的影响。

 对于稳定性较好的项目，可以综合考虑检验不确定度和产品均一性的影响。3.5 含量内控标准的建立

3.5.1 三种计算方法

   标准偏差法：2RSD（目的是为了折算到100%）相对偏差法：(最大值-最小值)/平均值 95%臵信限法： 3.5.2 检验不确定度

同一批产品不同检验员测定的结果 3.5.3 产品均一性

不同批次产品间片重的差别[20片平均片重(mg)] 3.5.4 稳定性

不同批次产品稳定性测定的结果

不同批次产品稳定性测定的结果(修正片重）3.5.5 含量内控标准下限

 存在稳定性下降趋势的产品

内控下限=标准下限+折片重稳定性下降值+均一性 例：以95%臵信限计算上述最差结果 内控下限=90.0%+3.8%+1.9%=95.7%  不存在稳定性下降趋势的产品 内控下限=标准下限+不确定度+均一性 例：以95%臵信限计算上述最差结果 内控下限=90.0%+0.8%+1.9%=92.7% 3.5.6 含量内控标准上限 内控标准上限=2T-LRT

式中LRT为内控标准下限

T为目标含量，按照药典要求理论为100% 中国的要求：含量在贮存期有下降趋势的，可以适当增加投料量，即T>100%。3.5.7 含量内控标准的注意事项

    内控标准与趋势限度：趋势限度体现的是生产控制能力，应在内控标准范围内。内控标准与OOS：超标时放行、拒绝？

内控标准与警戒限/行动限：IPC片重检查可以设定行动限，超限重新调片重。不折算片重/装量的检验方法，检验不确定度中已经包含了产品均一性。3.6 有关物质内控标准的注意事项

  自身对照法时，产品均一性影响几乎可以忽略不计；而外标法则必须要考虑。检验不确定度重点考虑仪器间的差异，而不是进样差异和人员差异，尤其是对于低限度标准的杂质。

  关注降解物，对于API工艺杂质不需要考虑。只有标准上限，杂质95%臵信限曲线应采用上侧线。4 制剂原辅料内控标准 4.1 目的

确保使用受到控制的物料能够持续生产出符合预期质量的制剂产品。所需控制的是，那些可能直接影响制剂CQA的CMA。影响制剂CQA的因素：CMA、CPP、环境、包装、贮存。4.2 物料API的内控 4.2.1 有关物质：

降解物：应确保生产出的制剂放行标准，需要考虑API的贮存，有一个客户标准，必要时再有一个厂内的复验标准。

工艺杂质：除非制剂有相应要求，已知的、未知的或总杂质，没有必要设臵内控标准。

未知杂质：应不是降解物，确保制剂的未知杂质和总杂质。4.2.2 外观

应考虑API本身的颜色对制剂的影响，尤其是液体制剂。必要时可以用UV-Vis控制。4.2.3 晶型

一般药典/国家标准不控制，固体制剂可能影响BE和体外溶出度。控制方法：粉末X射线衍射、熔点、红外等。必要时应使用专属性强的方法。4.2.4 粒度分布

一般药典/国家标准不控制，固体制剂可能影响BE和体外溶出度。控制方法：激光粒度、筛分法。4.2.5 含量测定

较窄的范围没有必要内控，例如98.0%～102.0%。4.3 辅料的内控

重点在于功能性控制，例如填充剂的粒度分布、粘合剂的黏度、缓冲剂pH值等。特殊——十二烷基硫酸钠：

十二烷基比例差别大（含辛烷基、癸烷基、十二烷基、十四烷基等），可能影响溶出曲线。制剂/API中间产品质量标准

5.1 目的

1）确保使用受到控制的中间产品能够持续生产出符合预期质量的API/制剂产品。

2）能够反映工序的重现性。

所需控制的是，那些可能直接影响API/制剂CQA的质量属性。5.2 API中间产品的控制 5.2.1 有关物质 关键是特定杂质的控制

   本工序和后续工序中难以去除的杂质； 在传递后生成的杂质不易除去的杂质； 影响后续工序收益的杂质； 5.2.2 含量

外标法含量测定与否取决于工艺和成本的需求，并不是必须的。5.2.3 残留溶剂

确保所关注的残留溶剂是否除去，并不需要批批测，可以采用验证加抽检的方式。5.3 制剂中间产品的控制 5.3.1 含量

应不超过制剂成品的标准范围，含量测定的目的是哪种？

  指导生产？ 工序确认？

用于指导生产往往结果可能是灾难性的，尤其是成品标准范围较窄的产品。这是由于取样的代表性和检验的不确定度造成的。

5.3.2 有关物质

只有那些在生产过程中CPP可能影响到有关物质的中间产品需要关注，例如工艺中有局浓或者高温降解的情况发生。5.3.3 其他

    粒度分布 外观（颜色）水分 pH 6 包装材料内控标准 6.1 与产品稳定性相关

     粘合性能 密封性能 厚度/厚度均匀性 透光性能

注射剂相容性相关的溶出、脱落物 6.2 与包装工序相关

  规格 上机性能 6.3 与销售相关 6.3.1 印刷性包材

  色差 印刷质量

  规格、样式和内容 建议加编号和版本号控制 6.3.2 药品电子监管码

    规格（尺寸）

可读性（使用抄码枪可以读出）读数准确性（读出的数据是正确的）产品一致性（前七位与申请药监码的一致）6.3.3 运输牢固性能——产品与包材结合的牢固性 7 制药用水限度 7.1 目的

1）确保持续生产出符合生产能力的制药用水。2）及时发现不良趋势。

对注射剂来说，那些可能影响制剂的CQA。7.2 微生物限度 7.2.1 培养基筛选

需要根据水质情况确定选择使用哪类培养基：富营养培养基，还是低营养培养基。7.2.2 样品量筛选

使用多少量用于检验合适？典型的细菌检测要求是30～300CFU/皿，我们应选择合适的水的数量，使检测结果有统计学意义。7.2.3 计数

各国药典限度标准的单位都是CFU/ml，如果我们要按照这个标准报告，有很多结果将是“<1CFU/ml”，尤其是使用富营养培养基。

我们要根据样品筛选的量，考虑使用CFU/10ml、CFU/100ml这样的单位。7.2.4 警戒限

    要注意非洁净区取样所带来的干扰

要注意个别使用点的干扰，不常使用点应考虑定期排水

不能所有检测都低于警戒限，说明制定的警戒限基本没有什么意义

一般的制定原则可以是平均值加2或3倍SD，采用CFU/ml制定可能就没法计算了。7.2.5 行动限

    与警戒限有明显差别，否则没有意义了 与标准有一定差距，否则很危险 不应经常达到，警戒限要起到关键作用 例如限度的50%～80% 7.3 TOC 建议根据水质情况设定警戒限/趋势限。注意环境干扰：检测环境、取样环境 7.4 电导率

建议设定制水的中间控制标准（行动限）7.5 细菌内毒素

注射用水一般是注射剂细菌内毒素的主要来源，可以考虑定量法动态检测，并制定合理的行动限。7.6 其他理化项目：

确认符合性检测，没有必要制定内控标准。

7.7 饮用水

7.7.1 检验项目选择：

对制水系统性能有影响的项目（负荷）：碱土金属、氯离子、微生物限度等。7.7.2 标准：

一是符合性、二是设备需求 8 环境监测和压缩空气内控标准 8.1 环境监测 可以考虑设定警戒限：

静态检测超限时，检查/更换过滤器、消毒；

动态检测超限时，生产结束后，确认空调还是生产的问题。8.2 压缩空气

可以考虑设定警戒限，超限时，检查/更换过滤器 9 回收溶剂质量标准

回收溶剂标准并不一定要求符合新溶剂的标准，一般也很难达到其标准；新溶剂的检验项目也不需要都考虑进去，很多项目是为了控制溶剂生产用的，并不是工艺需求，而回收溶剂的标准更重要的是满足工艺需求。9.1 外观颜色、黏度、馏程

至少要考虑外观颜色，这几项可以从侧面反应出回收溶剂中含有杂质量的多少。9.2 紫外吸收

可以检测特定杂质或者总杂质，前者例如在某特定波长的吸收可能意味着有某种特定杂质没有除去；后者例如以新溶剂为空白扫描，考查溶剂的纯度。

9.3 水分

一般为必检项目，根据需要确定范围，尤其要注意有共沸溶剂的含水量。9.4 GC 必须要考虑的检测项目，以确认溶剂的纯度，考查特定溶剂的残留情况，以及是否有异常溶剂出现，如果出现可能意味着有交叉污染的可能性。9.5 HPLC 检测特定杂质用。9.6 不挥发物

一般为必检项目，考查残留物，尤其是无机盐的残留。

第三篇：世界各国制定的空气质量标准不同

世界各国制定的空气质量标准不同，AQI的取值范围也各有不同[1]。我国采用的是和美国相似的标准，AQI的取值范围位于0 – 500 之间。我们模型假设主要污染空气指数PM2.5，从下图可以比较直观地看出同样的PM2.5浓度水平下，按照中美两国标准计算出来的AQI的差别：

而空气质量指数的值在不同的区间，就代表了不同的空气质量水平。比如0 – 50之间，代表―良好‖；51 – 100之间，代表―中等‖；101 – 150之间，代表―对敏感人群不健康‖…等。为了更直观起见，每个区间都有一个固定的颜色值与它对应：

这样，只需要根据报告的AQI值，甚至只看颜色，即可直观判断空气质量水平。AQI的计算公式如下：

其中：

I = 空气质量指数，即AQI，输出值； C = 污染物浓度，输入值；

Clow= 小于或等于C的浓度限值，常量； Chigh= 大于或等于C的浓度限值，常量； Ilow= 对应于Clow的指数限值，常量； Ihigh= 对应于Chigh的指数限值，常量。

利用这个公式，根据污染物浓度C，可以方便地计算出空气质量指数I

根据我们以上模型和求解的结果，可以分析到北京冀地区的空气污染主要源于火力发电、工业生产过程、小商用民用炉灶和交通排放等部门，这些部门每周排放一次影响空气质量的关键参数，由此我们写下为京津冀地区环保部门撰写一份建议报告，给出实现“APEC”蓝天的可行性措施和建议。空气是人类生活的三大要素之一，良好的空气会给人带来足够的氧气，使人神清气爽。

根据近几年来随着经济的发展，城市建设速度明显加快以及百姓对生活中机械电器、住宅装修的过度追求，严重的空气污染已经影响到百姓的身心健康和生活质量，甚至导致寿命的缩短。许多正在艰涩中的大城市尤其如此，北京冀也不例外。近几年来，雾霾这个词频频见于媒体报道，检测PM2.5的呼声也日益高涨。目前在城市中已很难见到蓝天白云、夜晚星光灿烂的景色。医学家们的研究表明，空气污染对人体健康的影响更甚于饮用水安全。空气中不可见的微尘、细菌、挥发性气体及金属颗粒，是导致人类许多疾病的根源。环境专家也指出“城市的灰霾天气相当于我们每天抽20支烟，灰霾天气致肺癌发生的风险几率不亚于尼古丁！成为导致肺癌和其他呼吸道疾病的重要原因。

经调查，形成城市空气污染的原因主要有以下几个方面：一是汽车尾气。机动车保有量的迅速增加，导致机动车排放对城市空气污染的影响逐年飙升，煤烟型污染与机动车尾气型污染的叠加，形成了新的复合型大气污染。这也是城市雾霾天增多的原因。现在合肥地区的汽车保有量不断增加，不论你在小区漫步，还是出门办事，你总会看到到处是汽车。据报道合肥地区的汽车数量每天急剧增加。这些机动车尾气污染物年排放量接近40万吨，每天近1000吨，占城区空气污染物约三分之一以上。二是建筑扬尘。城市大建设本是造福老百姓的好事，但是如果工地管理差。分布在城市中的道路建设、新小区建设、城中村的拆迁的工地施工行为不规范：不按规定清理施工道路、覆盖裸土、打围作业和洒水降尘，许多建筑单位甚至不对出入工地的车辆进行冲洗。产生的扬尘严重污染了城市空气。三是渣土车的道路扬尘。运输渣土的车辆大都超载，密闭遮挡效果欠佳，大型施工车辆不经冲洗就驶上街道，沿途抛洒滴漏，再加上道路上的垃圾、灰尘等被往来的车流反复碾压后粒径减小，这部分颗粒物往往是反复扬起，反复沉降，造成重复污染。四是家庭的过度装修也在一定程度上造成推波助澜的作用。

几点建议：

一、加强宣传，形成新闻媒体舆论监督。一方面要发挥媒体宣传作用，像天气预报一样预报城市的空气质量要每天播报，提高全民对空气质量的关注和参与程度；另一方面，强化舆论监督，对控制扬尘污染少的建设单位给予表扬，对控制扬尘污染不力的单位立即给予曝光并罚款，形成强大的舆论压力。

二、加强机动车管理，倡导绿色生活。号召居民少开车，各级领导要做出表率，对于行程在2公里以内的外出，要提倡步行或骑自行车。

三、加强协作部门协作控制扬尘污染。形成由政府责任部门牵头，环保、园林、交通、城管等相关部门配合的齐抓共管的良好局面，尤其政府要高度重视，政府组织协调各管理部门，严格职能分工、明确部门责任，有效地遏止烟尘污染。

四、要加大对扬尘污染制造者的处罚力度。对违规企业不仅要给予其经济处罚，对造成恶劣影响的，应处以吊销其营运资格或停止施工整改。对人体健康的危害

一个成年人每天呼吸大约2万多次，吸入空气达15～20立方米。因此，被污染了的空气对人体健康有直接的影响。大气污染物对人体的危害是多方面的，主要表现是呼吸道疾病与生理机能障碍，以及眼鼻等粘膜组织受到刺激而患病。大气中污染物的浓度很高时，会造成急性污染中毒，或使病状恶化，甚至在几天内夺去几千人的生命。其实，即使大气中污染物浓度不高，但人体成年

累月呼吸这种污染了的空气，也会引起慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿及肺癌等疾病。

对植物的危害

大气污染物，尤其是二氧化硫、氟化物等对植物的危害是十分严重的。当污染物浓度很高时，会对植物产生急性危害，使植物叶表面产生伤斑，或者直接使叶枯萎脱落；当污染物浓度不高时，会对植物产生慢性危害，使植物叶片褪绿，或者表面上看不见什么危害症状，但植物的生理机能已受到了影响，造成植物产量下降，品质变坏。

对天气和气候的影响

1，减少到达地面的太阳辐射量

2，增加大气降水量：从大工业城市排出来的微粒，其中有很多具有水气凝结核的作用。因此，当大气中有其他一些降水条件与之配合的时候，就会出现降水天气。在大工业城市的下风地区，降水量更多。3，下酸雨

4，增高大气温度：在大工业城市上空，由于有大量废热排放到空中，因此，近地面空气的温度比四周郊区要高一些。这种现象在气象学中称做热岛效应"。5，对全球气候的影响空气污染的防治

防治空气污染是一个庞大的系统工程，需要个人、集体、国家、乃至全球各国的共同努力，可考虑采取如下几方面措施：

1、减少污染物排放量。改革能源结构，多采用无污染能源（如太阳能、风能、水力发电和低污染能源（如天然气），对燃料进行预处理（如烧煤前先进行脱硫），改进燃烧技术等均可减少排污量。另外，在污染物未进入大气之前，使用除尘消烟技术、冷凝技术、液体吸收技术、回收处理技术等消除废气中的部分污染物，可减少进入大气的污染物数量。

2、控制排放和充分利用大气自净能力。

3、厂址选择、烟囱设计、城区与工业区规划等要合理，不要排放大户过度集中，不要造成重复迭加污染，形成局地严重污染事件发生。

4、绿化造林：茂密的林丛能降低风速，使空气中携带的大粒灰尘下降。树叶表面粗糙不平，有的有绒毛，有的能分泌粘液和油脂，因此能吸附大量飘尘。蒙尘的叶子经雨水冲洗后，能继续吸附飘尘。如此往复拦阻和吸附尘埃，能使空气得到净化。

5、完善法规标准体系、完善执法监督体系、着重落实三项环境管理制度（落实污染物排放总量控制制度、强化环境影响评价和“三同时”、实行环境目标责任制）

（1）推行清洁能源，降低原煤消耗所占的比例。特别是在冬季供暖季节，改造居民采取烧煤取暖的状况，努力扩大天然气、煤气等清洁能源消量，强化能源节约。

（2）加强工业污染的防治，以循环经济模式发展工业经济。如：加强大型火电厂的脱硫、除尘以及低氮燃烧等措施。

（3）调整工业企业的合理空间布局，将城区的大气污染企业按照产业特点分别进驻各类特色工业园区，在搬迁过程中实现技术升级和改造。加强工业污染源的监管力度，对重点工业污染源实行在线监测。

（4）加强以建筑扬尘、道路扬尘为主的扬尘污染控制，建立健全的控制扬尘污染的长效机制。加强道路冲洗和机械化吸尘作业，增加改性沥青路面比例，严格和规范施工扬尘、建筑渣场管理。（5）加强城市绿化，对裸地实行绿化硬化和植树种草，修建绿化带和组团绿化隔离带，增加公共绿地面积，制定合理的城市绿化方案。

（6）加强机动车尾气污染治理，消除机动车冒黑烟现象。严格执行机动车维护、改造、报废制度。

已经进入雾霾高发期的北京重现蓝天，“APEC 蓝”坊间流传。对此，习近平并不陌生。11月10日，在为出席APEC领导人非正式会议的贵宾举行欢迎宴会时，习近平用很长的篇幅，幽默地谈起这个词。习近平提到：“也有人说现在的北京蓝天是APEC蓝，美好而短暂，过了这一阵就没了，我希望并相信通过不懈的努力，APEC蓝能够保持下去”。

为确保APEC会议期间空气质量，按照“两圈、两阶段”的总体思路，以北京为中心，六省市区联动。“两圈”是指：北京市为第一圈，天津、河北、山西、内蒙古、山东等周边五省区市为第二圈。“两阶段”是指：会前、会期两个阶段。

六省市区对实现APEC蓝，采取的治理措施主要有以下几个方面：

一、重点污染企业停产或者限产

“要坚决抓好以电力、冶金、建材、石化、焦化等行业为重点的工业企业停产限产，减少污染排放”。北京市明确了会议期间全市69家停产和72家限产企业的名单。在会议主会场所在的怀柔区，兴发水泥、福田戴姆勒汽车、太平洋制罐等十家企业被要求会议期间停产。周围五省市区采取了相同的治理措施，比如11月5日，山东省重污染天气应急小组办公室下发通知，要求自11月6日起，济南、淄博、东营、德州、聊城、滨州6市实施重污染天气I级应急减排措施，停止除保障群众基本生活必需之外的一切生产活动。

二、部分施工工地停工，减少扬尘污染

加强会期施工现场扬尘管理，北京市所有施工工地停止土石方、拆除、石材切割、渣土运输、喷涂粉刷等扬尘作业工序，五环路内和怀柔区还将进一步停止所有混凝土振捣及搅拌、结构浇筑等作业。

同时，北京市加强城市道路清扫保洁和冲洗，明确了全市各级城市道路、高速公路清扫保洁和冲洗的频次要求和标准。

三、私家车单双号出行

北京市和外埠进京机动车采取临时交通管理，机动车单双号行驶，机关和市属企事业单位停驶70%公车，对渣土运输、货运车辆以及外埠进京车辆实施管控。

为配合交通限行措施，会议期间全市调休放假，11月7日至12日放假6天。

四、禁止秸秆、垃圾焚烧

秸秆焚烧对加重空气污染的作用明显，环保部门三令五申要求各地采取保障措施完全杜绝秸秆、垃圾焚烧的现象。

五、严控餐饮油烟、露天烧烤

会议期间，北京一些餐饮停业，禁止露天烧烤。

实现“美丽中国”、实现京津冀地区的绿色发展，需要国家以多种方式促进多个节能减排产业的健康大力发展。祝愿我们早日拥有可持续的“蓝天首都”“蓝天中国”！

附录：参考资料

1.环境空气质量标准（GB 3095—2012）2.Wikipedia: 3.Technical Assistance Document for the Reporting of Daily Air Quality(EPA-454/B-13-001)4.环境空气质量指数（AQI）技术规定（试行）（HJ 633—2012）

第四篇：原辅料质量标准

原辅料质量标准

SAC7.4-01-2008

1.目的：为了对进厂的原辅料进行有效控制，防止不合格原辅料进厂，确保产品质量稳定提高。

2.适用范围：适用于本厂所进原辅材料的控制。

3.原辅材料的分类

3.1.A类物资: 生产所需的主要原辅材料，对产品的质量有直接的较明显的影响的产品，本厂的A类物资主要包括皮革、毛皮、布料、等。

3.2.B类物资:一般物资（处A类物资以外的物资）

3.3.A类物资要加强控制，对A类物资的供方要进行调查评定，对A类物资进厂要进行检验并做好记录。B类物资进厂有检验员检验合格后在入库单上签字，作为检验证据。

4.皮革：革身柔软、丰满、有弹性。全张皮薄厚基本均匀，无油腻感，无异味。皮革切口余个面颜色基本一致，染色均匀，颜色浆面粘着牢固。皮面伤残轻，无划伤，孔洞少，整张革皮利用率大于80℅。

5.毛皮：皮板厚薄基本均匀，无严重刀伤，无破洞。允许内刀伤深度不超过厚度的二分之一，但必须胶补。皮板手感柔软、丰满，延伸性好。无僵板、酥板，无异味。皮里洁净，无肉渣，无油腻感。

毛被平顺，灵活松散。毛被长短、粗细一致，无明显掉毛、落绒（掉绒毛）、油毛、锈毛、结毛、浮毛，无影响毛被的光板。

染色牢固，无明显浮色。色泽适宜，无明显色花、色差。

6.布料：性能与毛皮原料相适应，收缩率应与毛皮原料相适应，无明显跳丝，无较明显的色差、色花等缺陷，跳丝不得走过2处，每处长度不大于5mm。明显部位无影响美观的疵点存在7.其它：

7.1.拉链：拉合滑顺，无错位、掉牙，缝合平直，边距一致。

7.2.钮扣：光滑、耐用，无锈蚀，无毛刺。

7.3.缝线：性能与面料、里料相适应

7.4.商标：位置端正、牢固，正确、清晰

7.5.其它原辅材料可凭经验检验并在入库单上签字。

编制/日期：

/日期：批准/日期：审核

第五篇：护理质量标准

护理质量标准

1、基础护理

2、一级护理

3、重危护理

4、护理安全

5、消毒隔离

6、护理管理

基础护理质量标准

1.分级护理与医嘱、病情、病人生活自理能力相符

2.床单位管理，病人床铺清洁干燥、平整、无渣屑、无异味，无污迹；床头柜清洁，物品摆放整齐；床下无杂物；便器、脸盆、鞋子等物品规范放置。

3.晨间湿巾扫床，落实为病人洗脸、洗手梳头等护理，保持“三短九洁”，需要时做好指/趾甲护理

4.晨、晚间皮肤护理，落实温水擦洗，保持口腔、皮肤、会阴、肛门清洁 5.长期卧床病人，根据病情2天1次床上温水擦浴，每周1次头发护理 6．饮食护理，指导病人订餐，切实落实治疗饮食保持进餐环境

7．根据医嘱给口服药，送药到手，指导服药，看服到口中，特殊情况做好交接班 8．住院病人穿患服，患服清洁，护士协助病人更衣时注意保暖 9．定时巡视病人，主动观察病人的病情，更换液体，拔针及时

10．根据病情做好健康教育，如药物、饮食、特检、术前准备要求、健康行为训练及心理护理等

11．护士实行责任包干制，责任护士对所负责的患者提供整体性、连续性、全程的护理服务。每位责任护士包干病人数≤8人

12．责任护士做到十知道（床号、姓名、年龄、病情、治疗、护理、饮食、心理、家庭、经济状况）

13．协助病人翻身、床上移动及有效咳嗽，保护伤口，取舒适体位，保持肢体的功能位，有预防垂足的措施。各种管道妥善固定，标识清晰、床脚刹车固定

14．协助卧床病人床上使用便器，有失禁的病人遵医嘱采取相应措施，如留置尿管或男病人采用尿套。会阴部皮肤清洁；尿管及尿袋妥善固定，定期更换，及时观察及排放尿液 15．对病人有安全知识指导，提供安全的环境，有预防跌倒、坠床、烫伤的警示标识。地面无障碍物、热水瓶、床摇柄归位放置。协助行动不便病人下床、入厕、活动等

一级护理质量标准

1．卧位舒适、安全（必要时使用护栏）、保持肢体功能位置，有预防垂足措施 2．保持持续吸氧通畅、有效、输氧卡记录完整、规范导管、湿化水、湿化瓶定期更换 3．保持各种引流管位置正确的、妥善固定、通畅，定期更换；按时记录出入水量

4．膀胱冲洗、肠内营养、腹腔及盆腔冲洗等操作规范，特殊治疗卡书写规范，挂有醒目的标识

5．鼻饲、吸痰、胃肠减压病人床位按要求务治疗盘，操作规范

6．使用压疮评估表对病人进行压疮风险评估；落实好压疮预防措施，带入、难免、院内发生压疮及时上报护理部

7．输液卡签字规范、输液滴数与实际相符；输液瓶上的标签规范；PICC、留置针敷贴上签名及穿刺日期记录规范；无输液外渗、输液管中无气泡

8．病人T≥37.5℃每日测量体温四次；T≥39℃每日测量体温六次，并有复测标记，落实降温处理措施

9．根据病情需要认真观察、记录病情变化及处理措施

重危护理质量标准

1．告病重、病危或特护病人24小时内制订护理计划；要求护理谎话完整、准确；护理计划按医嘱及病情变化及时修改；护理记录规范

2．床铺清洁、干燥、平整、无杂物；床头柜清洁、整齐，床下无杂物；物品规范放置 3．卧位舒适，有安全防护措施；进行压疮风险及跟踪评估，并做好上报工作；落实好压疮防治措施；预防垂足发生

4．落实病人三短九洁，做好口腔、尿道口等护理

5．鼻饲、吸痰、胃肠减压病人床位按要求务治疗盘，每日更换；操作规范

6．各种引流管、导管保持通畅，妥善固定，定时更换；按时记录出入水量准确、及时 7．膀胱冲洗、肠内营养、腹腔及盆腔冲洗等操作规范，专科治疗卡书写规范，挂有醒目的标识

8．输液卡、输液瓶上签字规范、输液滴数与实际相符；中心静脉导管、PICC、留置针及时维护、记录规范；无输液外渗、输液管中无气泡

9．保持监护、吸引、吸氧、呼吸机等抢救仪器使用的有效性；按要求落实消毒及灭菌工作 10． 经管护士掌握病情、饮食、心理、诊断、治疗及特殊检查结果和阳性体征等；严密观察病情变化 护理安全管理质量标准

1．抢救车用物齐全、性能良好；抢救车内用物消毒时间不超过一周；急救药品无破损、浑浊、变质、过期专人管理，每周清点并记录；用后及时补充；封条规范

2．常备注射药品定点存放，标签醒目；药品不得混放；有效期管理，每月清理并有记录；口服药物原始包装保存；无“三无”药品；冰箱内无过期药品、物品

3．外用药、内用药、消毒剂分类、定点存放，不得混放；标签醒目；无过期、变质现象；原装容器储存，容器一次性使用

4．麻醉、剧毒药品定量存放；专人负责，专柜专锁；用后及时记录并补充；每班清点记录 5．氧气、吸引器、呼吸囊性能良好，处于备用状态 6．药物过敏试验应带急救盘，并向病人宣教注意事项 7．学生操作有老师指导

8．治疗、护理中认真落实三查七对制度

9．对特殊病人，有预防病人走失、坠床、跌倒、烫伤等措施

消毒隔离质量标准

1． 病床用一次性扫床巾扫床；床头柜一柜一巾（每天擦试一次），用后放入消毒液中浸泡→清洗→拧干备用

2． 终末处理及时：出院、转科病人病床单元用500mg/L含氯消毒液擦试；死亡及传染病病人病床单元用2000mg/L含氯消毒液擦试 3． 治疗室、换药室、检查室（1）（2）（3）（4）（5）严格区分清洁区、污染区

每日用消毒液擦试治疗台、拖地2次，并有专用抹布，拖把有标识 每天用紫外线照射2小时，并按要求登记，紫外线灯管定期用酒精棉球擦拭 启封瓶有日期、时间（不得超过24小时），抽出的药液不得超过4小时 无菌钳、镊应定期消毒，浸泡液面达镊（钳）1/2-2/3，每周更换2次；干燥保存有效期4-8小时（6）物品摆放规范

4． 实行一人一针一管一带一消毒；每操作一人后应用快速消毒剂消毒手，手消毒剂开启后应标明日期、责任人

5． 无菌包应小于30cm×30cm×50cm；内放化学消毒指示卡，外贴3M胶带，标明消毒日期、责任者、物品名称；按有效期顺序专柜保存；物品符合消毒、灭菌要求

6． 凡病人用过的湿化瓶浸泡入500mg/L含氯消毒液30分钟，清水冲净后凉干，备用于清洁盘中

7． 电动吸引器使用后储液瓶初步清洁，集中消毒灭菌处理；备用情况下每周消毒一次，储液瓶装入200ml消毒液，瓶外标明消毒日期及责任者

8． 体温表用后及时用500mg/L含氯消毒液浸泡消毒，每天更换消毒液一次；每周大消毒一次

9． 血压表袖带、氧气枕、平车、轮椅无污迹，各类监护仪器、病历夹定期擦试 10．生活垃圾与感染垃圾分别存放及处理，严格执行医疗废物交接制度，认真填写交接本。11．病房内换下的被服必须丢入污衣袋内，不在病区、走廊清点

12．一次性物品不得重复；使用后的一次性利器放入利器盒，放至3/4时更换，利器盒外记录使用科室及日期。

13．一次性物品计划领取、数量清楚、登记齐全，每月结余不超过领用数的10%。14．每月有微生物感染监测，记录齐全，结果符合要求。

护理管理质量标准

1．各项护理标识齐全、醒目｛床头卡、一览牌（危、重标识）、经管护士包干门栏标识、禁食、记录出入水量、隔离、药物过敏｝

2．每日打印服药单、治疗单、注射单、饮食单等，有查对者及执行者签名，并按日期顺序保存

3．有陪伴管理措施；专人管理工休会工作；经常征求病人及陪伴意见，有记录和反馈；陪伴不得睡病床

4．卫生宣传栏结合季节与专科特点，每月上旬更换一期，并有记录

5．病房财产每半年清点一次，被服每季清点一次，日常使用财产每班清点均有记录 6．办公室内用具定点放置，无非办公用品；冰箱定期清理，无私人物品

7．配餐间清洁、整齐、安全、无私人物品；休息室整洁、舒适；库房整洁、安全

8．微波炉定位放置，有安全使用说明及专人管理；病区内禁止吸烟，禁止使用电热杯、电炉、电饭煲等

9．保持病区安静、整洁；窗帘整齐、无积尘、无蜘蛛网、无痰迹、无臭味，摇床柄放置规范 10．护理业务学习及护理查房每月1次，交替进行，并有记录 11．护士交接班记录重点突出，记录完整、签名清楚

12．按规定每天查对医嘱、治疗、给药执行情况，及时记录及签名

13．有护理缺陷、事故登记本；发生缺陷及时记录，每周有一次讨论、分析、每月有总结 14．保持安全消防通道通畅，通道、管道井、配电房内无杂物堆放；应急箱处于备用状态 15．病区备用灭火器人人会用，每班清点，有记录 护理质量控制目标

达标率：

基础护理合格率≥95% 一级护理合格率≥95% 重危护理合格率≥95% 病房管理合格率≥95% 护理安全合格率≥95% 消毒隔离合格率≥95% 健康教育知晓率≥95% 健康教育覆盖率≥95% 消毒灭菌合格率≥100% 病人对护理工作满意度≥95%