第一篇：创新医疗器械监管的若干方面之我建
关于医疗器械监管工作若干方面的一些想法
（1）全程监管。在做好行政执法全程监管的同时，延伸触角。如：通过多方协调全程参与政府部门、医疗机构单位对医疗器械的招标采购。如：通过社会监督员，把全程监管的触角延伸到区、县、乡镇、村。如：对违法广告、聚众宣传，通过协商与工商、税务、公安等单位建立违法药械广告联合执法制度，以实现全程监管。
（2）信息化建设。推进信息化平台建设，充分利用信息技术实现在线监控和动态监管；开展网上审批；同时要进一步加大信息交流和新闻宣传工作力度，做好舆论引导工作。监管信息传递更加畅通、快捷，监管力度、监管广度、监管深度得到进一步加强。
（3）责任分解。健全医疗器械安全监管责任体系，将“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”责任体系落到实处，加强对企业的宣贯教育，使企业真正认识到医疗器械安全的极端重要性，强化医疗器械质量第一责任人的意识。另外通过监管责任分解，纠正监管不到位、有法不依、执法不严、以罚代管等行为。
（4）抓好培训，强化素质，加强技术监管力度。目前基层医疗器械监管人员的专业素质参差不齐，专业技术知识匮乏，对医疗器械法律法规掌握、熟识的程度不够，能力素质不能适应监管工
作需要。组织医疗器械监管人员及相关企业质量管理人员进行专题培训，有针对性地进行法规及专业知识培训。把培训作为提高监督管理业务素质的切入点，通过培训，丰富行政执法人员的医疗器械知识和法律法规知识，为提高医疗器械监管水平打下良好的基础。另外，当前我国医疗器械监管的法规地位低，法规体系不完善，导致监管不力，监管不到位。现行《医疗器械监管理管理条例》中对有些行为虽有规定，但没有实施细则，操作性不强。监管队伍建设较为簿弱。技术监管未在医疗器械监管中起到监管作用，因此我们应以专业、产品及法规知识为重点的培训，提高我局监管人员的专业技术水平及监管能力，提高技术监督对医疗器械安全有效的保障程度。
（5）医疗器械生产、经营企业档案化建设进一步完善。建立完善了医疗器械生产、经营企业档案和数据库,内容包括：企业名称、生产、经营企业许可证（登记号）、生产、经营地址、注册地址、联系方式、仓库注册地址、产品名称、产品注册证、注册产品标准、年度验收记录、产品监督抽查记录、监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录。
（6）医疗器械生产企业分级管理进一步规范。在监督检查中坚持：“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的日常监管原则，紧密结合分级管理，酌情加大对违法违规经营企业的监督检查频次，对在监督检查中发现的违法违规行为，依法做出行政处罚决
定。当发现有轻微违规行为，不足以行政处罚的，下达《医疗器械监督管理预先警示通知书》，告知违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求所应承担的法律责任，并把检查情况记录档案，以促进企业自律，规范企业生产经营行为。
（7）实行医疗机构预先采购、使用设备上报备案制
将事后监管变成事前监管，可以及时掌握医疗机构购用大型设备类、高风险使用类等医疗器械的具体情况，预防医疗器械不良事件的发生，保证人民群众用械安全有效。
（8）医疗器械广告监测。在对各种媒体发布的医疗器械广告进行监测的基础上，确定两种以上社会影响力大的生活类、晚报类媒体作为监测重点，做到期期浏览、天天记录。对未经审批擅自发布的医疗器械广告、篡改审批内容进行发布的医疗器械广告、禁止发布的医疗器械广告等违法行为，及时移送了同级工商部门，重大问题及时上报省局。另外，加强对医疗器械经营企业现场广告发布情况的检查。结合医疗器械经营企业日常监督工作，通过进入经营企业现场，对医疗器械广告进行检查，发现问题，及时指正。对违法发布广告严重的企业，作为日常监督检查的重点，加强了监管。
（9）健全医疗器械经营企业信用体系，完善信息发布制度，建立企业“黑名单”制度，将违法违规行为曝光。积极探索医疗器械经营企业信用体系建设，加强医疗器械经营企业的日常监督及调度工作，开展对医疗器械经营企业的诚信考核，引导和促进企业诚实守信，规范经营行为。在完善信用体系建设的基础上，进一步加强信用评定等级的运用，对信用较好的企业在日常监督、专项检查等方面减少频次，对信用较差进入 “黑名单”的企业，通过媒体、网站、公告等形式予以曝光，同时加大现场核查和监督检查的频度、力度，进一步促进企业加强自律，提高诚信守法生产经营意识。
总之，从践行“三个代表”重要思想，落实科学发展观、构建社会主义和谐社会和执政为民的高度，进一步提高对医疗器械监管工作的长期性、复杂性、艰巨性、重要性的认识，不断增强责任感和使命感，确保人民群众的身体健康。食品药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，关系到党和政府的形象。以科学发展观为指导，不断创新医疗器械监管理念。
第二篇：医疗器械分类监管之我见
医疗器械分类监管之我见
在长期的基层执法实践中，常常可以看到这样一种现象：执法人员对于未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械以及经营使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等违法行为，一般均按照《医疗器械监督管理条例》相关罚则进行处罚。在罚款5000——20000元的范围内自由裁量时，往往考虑的因素是被处罚人的单位性质、经济状况、违法物品的品种数量等等而忽略了涉案物品——医疗器械的类别。例如，两个相对人均未取得《医疗器械经营企业许可证》而分别经营第二类与经营第三类医疗器械，再如，两个医疗机构分别被查实使用了过期的第二类和第三类医疗器械，在处罚额度上往往并没有区别。究其原因，《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》在其罚则上没有按类别分别作出处罚规定。执法人员依法照章处罚似乎无可非议。
笔者认为：如此不分类别的处罚有悖国家对医疗器械实行分类管理的制度。换句话说，国家对医疗器械实行分类管理这一制度在基层监督管理与执法实践中并没有得到充分的理解与贯彻落实。因此，有必要在医疗器械监督管理中提出并突出分类监管这一理念。
一、在管理上体现并贯彻分类管理这一制度设计
《医疗器械监督管理条例》第五条规定：
“国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”
分类管理的制度设计，旨在从安全性、有效性这一医疗器械的根本属性出发，对不同材质、不同原理、不同用途和目的的成千上万医疗器械进行分类管理。分类管理这一制度主要体现在《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、生产、经营企业许可证的管理办法等系列行政规章中，在这些行政规章中均制定了不同类别医疗器械的不同管理条款。同时，针对一次性使用无菌医疗器械，国家局还专门制定并颁布了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》。办法第二条第二款规定：“无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整”，也充分体现了分类管理、重点监督的精神。再则，国家对第一类医疗器械经营的放开、对部分第二类医疗器械的放开均体现了有分类、有重点的动态监管理念。
因此，作为监督管理部门，应该在对医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管中体现分类监管这一理念，一切立足于确保医疗器械的安全性、有效性上，而不是不分类别、不分重点的照本宣科。
二、在行政处罚上应体现分类监管的原则
从字面上理解，无论《医疗器械监督管理条例》还是《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，均在其罚则中没有分类处
罚的规定，但这并不意味在处罚上没有区别，不然，国家对医疗器械分类管理制度就失去了一条重要保证措施。
安全性、有效性的不同本质上也是指危害程度的不同。《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、以及社会危害程度相当。”因此，在本文前述的两个例子中，对两个未取得《医疗器械经营企业许可证》分别经营第二类、第三类医疗器械的违法行为，对两家医疗机构分别使用过期的第二类、第三类医疗器械的违法行为，在处罚额度的自由裁量时，应体现分类监管原则，涉及第三类医疗器械的违法行为应相对较重的处罚。
第三篇：医疗器械监管工作总结和明年工作思路
全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMp和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。
2007年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。
一、规范审批，严格把好准入关。
受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。2007年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）
二、加强培训，积极引导企业进行GMp改造。
积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMp要求对洁净车间进行了改建。
根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。
三、加大力度，切实加强日常监管。
按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。
及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。
四、迅速行动，积极组织开展专项整治。
本根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。
组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。
开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。
五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。
把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。
回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。
2008年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。
2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。
以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。
4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。
以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。
5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。
第四篇：医疗器械监管试题
医疗器械监管
（100题）
一、单项选择题（40题）1．医疗器械，是指（）。
A．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
B．专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
C．是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外
D．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件
2．医疗器械注册证书有效期为（）年。
A． 2
B．3
C．4
D．5 3． 国家对医疗器械共分（）类进行管理。
A．2
B．3
C．4
D．5 4．《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）。
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年 5．医疗器械分类规则制定的依据是（）。
A．医疗器械监督管理条例
B．医疗器械注册管理办法
C．医疗器械标准管理办法
D．医疗器械分类目录
6．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位
D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 7．医疗器械分类判定主要依据是（）
A．其预期的使用目的B．其预期使用目的和作用
C．使用形式
D．使用状态
8．器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内的属于（）。
A．暂时
B．短期
C．中期
D．长期
9．由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书属于（）。
A．境内第二类医疗器械 B．境内第三类医疗器械 C．境外医疗器械
D．境内第三类医疗器械、境外医疗器械
10．凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）应当遵守《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位
D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 11．医疗器械临床试验的方式为（）。
A．医疗器械临床试用
B．医疗器械临床验证
C．医疗器械临床试用和医疗器械临床验证
D．以上说法均不正确
12．市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械属于（）。
A．医疗器械临床试验的范围
B．医疗器械临床试用的范围 C．医疗器械临床验证的范围 D．A和B均正确
13．下列属于医疗器械标签和包装标识内容的为（）。
A．产品的性能、主要结构、适用范围
B．禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 C．产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法 D．电源连接条件、输入功率
14．有关医疗器械产品名称和商品名称说法错误的是（）。A．医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和B．医疗器械的商品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致
C．医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致
D．医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定 15．《医疗器械生产企业许可证》中法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更属于（）。A．许可事项变更
B．登记事项变更
C．既包括许可事项的变更也包括登记事项的变更
D．以上均不正确
16．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》使用于（）。
A．申请第一类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
B．申请第一类、第二类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
C．申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
包装标识的显著位置 D．申请第一类、第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
17．可以不申请《医疗器械经营企业许可证》的为（）。
A．第一类医疗器械、第二类医疗器械 B．第一类医疗器械、第三类医疗器械 C．第一类医疗器械、少数第二类医疗器械
D．第一类医疗器械、少数第二类、第三类医疗器械 18．不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。
A．厂外
B．市外
C．省外
D．国外 19．生产（）类医疗器械，由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给产品生产注册证书。
A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械
20．医疗器械国家标准由（）制定。
A．国务院标准化行政主管部门
B．国务院药品监督管理部门
C．国务院卫生行政部门
D．国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门 21．医疗器械及其外包装上应当标明（）。
A．产品注册证书编号
B．器械类别
C．认证机构
D．产品注册证书编号和器械类别 22．医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）内，申请到期重新注册。
A．1个月
B．3个月
C．6个月
D．9个月 23．第二类医疗器械是指（）。
A．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 B．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 C．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 D．用于支持、维持生命的医疗器械 24．下列不属于无源器械的使用形式是（）。
A．药液输送保存器械 B．一次性无菌器械 C．植入器械 D．能量治疗器械
25．医疗器械注册证书中内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）日内申请变更重新注册。
A． 10天
B．15天
C．30天
D．45天 26．下列实施医疗器械分类的判定原则中不正确的是（）。
A．实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行
B．作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类
C．控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类
D．如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最低的分类
27．对于医疗器械委托生产，委托方应当自合同签订之日起（）内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案。
A.15天
B.30天
C.45天
D.60天
28．下列关于医疗器械说明书、标签和包装标识文字表述规定中不正确的是（）。
A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致
B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容 5 相符合
C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用其他文种
D．医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范
29．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）内申请注册证变更或重新注册。
A.10日
B.20日
C.30日
D.60日 30．医疗器械产品注册证书有效期为（）。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
31．医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A.说明书、包装标识
B.标签、包装标识
C.说明书、标签
D.说明书、标签、包装标识 32．行业标准的字母简称是（）。
A.GB
B.YY C.YZB D.QZB 33．国（食）药监械（进）字××××第×××××××号适用于哪个地区的医疗器械（）。
A.境外
B.我国台湾
C.我国香港
D.我国澳门 34．医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年 35．申请医疗器械广告批准文号，应当向（）。
A.国家食品药品监督管理局提出
B.省级食品药品监督管理局提出
C.省级以上工商行政管理部门提出
D.医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出 36．《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前多长时间内，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请（）。
A.3个月
B.4个月
C.5个月
D.6个月
37．委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应包括（）。
A.标明委托方企业的名称
B.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称
C.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称和生产地址
D.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称，委托方企业的生产地址
38．开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外，还应当同时具备的条件有（）。
A.符合质量管理体系要求的内审员不少于2名
B.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名
C.以上都是
D.以上都不是
39．委托方负责委托生产医疗器械的（）。
A.质量 B.销售 C.以上都是
D.以上都不是 40．《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。
A．2
B．3
C．4
D．5
二、多项选择题（40题）
1．申请（）医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
A．第一类
B．第二类
C．第三类
D．第四类 2．对于生产（）类医疗器械，应当通过临床验证。
A．第一类
B．第二类
C．第三类
D．第四类 3．医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
A．质量
B．安全性
C．有效性
D．风险效益 4．以下哪类器械需要由国家食品药品监督管理局审查，批准后 7 才准许发医疗器械注册证书。（）
A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械
5．医疗器械注册证书中，注册形式各异，（）字适用于境内医疗器械；（）字适用于境外医疗器械；（）字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
A．进
B．可
C．许
D．准
6．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用（）。
A．国家标准
B．企业标准
C．行业标准
D．制定注册产品标准
7． 以下属于开办第二类医疗器械生产企业必备的条件是（）。
A．企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力
B．企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
C．符合质量管理体系要求的内审员不少于两名
D．相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名
8．医疗器械注册检验时，同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，哪些情况对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。（）
A．生产工艺保持不变
B．所用材料、材质保持不变
C．没有新增的潜在生物学风险
D．预期用途保持不变
9．医疗器械注册证书中（）发生变化的，生产企业应当申 8 请变更重新注册。
A．型号、规格
B．生产地址
C．产品标准
D．产品性能结构及组成 10.以下属于不予以医疗器械重新注册的情形是（）。A．未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的
B．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 C．按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的
D．在医疗器械注册证书有效期届满前未申请的
11．以下哪些内容发生变化后需要生产企业申请变更医疗器械注册证书。（）
A．产品名称、商品名称的文字性改变 B．型号、规格的文字性改变
C．产品标准的名称或者代号的文字性改变 D．产品适用范围
12．我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理，下列说法正确的是（）。
A．申请第二类医疗器械生产企业质量体系考核，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核 B．申请第三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核
C．企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请
D．国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》
13．生产企业购进接触无菌器械的包装材料或小包装时，应对产品包装的（）等建立管理制度。
A．购入
B．储存
C．发放
D．使用
14．生产企业销售无菌器械的销售人员销售时应出具的证明包括（）。
A.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围
C.销售人员的身份证
D.销售人员的工作证
15．以下关于经营企业经营不合格无菌器械的说法中，正确的是（）。
A.经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门
B.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品
C.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品
D.经营企业不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品 16．医疗器械临床试验分为（）。
A.医疗器械临床试用
B.医疗器械临床实验 C.医疗器械临床验证 D.以上均是
17．有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：（）。
A．医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、10 《医疗器械经营企业许可证》被吊销的
B．医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的 C．药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械
D．其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况 18．生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件包括（）。
A．经注册审查、备案的说明书的复本 B．更改备案的说明书
C．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）
D．注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）
19．《医疗器械经营企业许可证》应当载明（）。
A．企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名
B．经营范围、注册地址、仓库地址
C．许可证号、许可证流水号
D．发证机关、发证日期、有效期限等项目
20．《医疗器械经营企业许可证》项目的变更包括（）。
A．许可事项变更
B．许可项目变更
C．登记事项变更
D．登记项目变更 21．使用医疗器械旨在达到的预期目的包括（）。
A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B．对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解
C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D．妊娠控制
22．医疗器械生产企业应当符合下列条件（）。
A．具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
B．具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境
C．具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备
D．具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
23．国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A．生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
B．生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
C．生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
D．境外医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
24．确定医疗器械分类应依据哪些情况进行综合判断（）。
A．医疗器械的结构特征 B．医疗器械的用途 C．医疗器械使用形式 D．医疗器械使用状况
25．下列哪些属于无源医疗器械的使用形式（）。
A．药液输送保存器械
B．实验室仪器设备、医疗消毒设备 C．诊断监护器械 D．改变血液、体液器械
26．下列有关医疗器械注册的说法中正确的是（）。
A．医疗器械注册证书有效期4年
B．医疗器械注册证书有效期届满，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册
C．国家对医疗器械实行分类注册管理
D．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准
27．申请医疗器械注册时，应当有的适用的产品标准，这些标准包括（）。
A．国家标准
B．省级标准
C．行业标准
D．注册产品标准 28．一次性使用无菌医疗器械的特点包括（）。
A．无菌
B．无热原
C．经检验合格
D．在有效期内一次性直接使用的医疗器械 29．有关医疗器械标准说法正确的是（）。
A．《医疗器械标准管理办法》只适用医疗器械研制和生产的单位和个人
B．医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准 C．医疗器械的注册产品标准不应低于国家标准和行业标准
D．注册产品行业标准由制造商制定，在注册时，无需与国家标准和行业标准的相关要求复核
30．下列关于受试者权益保障说法正确的是（）。
A.医疗器械临床试验应该向受试者收取部分费用
B.受试者自愿参加临床试验，可以在临床试验的任何阶段退出
C.因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿
D.医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料
31．下列属于医疗器械说明书应当包括的内容为（）。
A.产品名称、型号、规格
B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位
C.《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号
D.产品标准编号
32．经营无菌器械不得有下列行为（）。
A．经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械 B．无购销记录或伪造、变造购销记录 C．出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
D．向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
33．医疗器械广告不得有（）。
A．不科学的表示功效的断言或者保证 B．说明有效率和治愈率的
C．与其他医疗器械的功效和安全性比较的
D．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构名誉作证明的 34．医疗器械委托生产的受托方应当符合的条件包括（）。
A．医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或是进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业
B．其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械
C．生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应
D．所有医疗器械的受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书
35．申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备的条件（）。
A．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所
C．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 D．应当建立健全产品质量管理制度，具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三 14 方提供技术支持
36．下列说法正确的是（）。
A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致
B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合
C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用任何文种
D．中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 37．下列有关医疗器械分类目录说法正确的是（）。
A．《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别
B．依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类
C．第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的 D．第二类是指其安全性、有效性必须加以控制的 38．下列哪些地区医疗器械的审查与注册由国家食品药品监督管理局负责（）。
A.境外
B.我国台湾
C.我国香港
D.我国澳门 39．国（食）药监械（许）字××××第×××××××号适用于哪些地区的医疗器械（）。
A.境外
B.我国台湾
C.我国香港
D.我国澳门 40．医疗器械的结构特征分为（）。
A．有源医疗器械
B．无源医疗器械
C．接触或进入人体器械
D．非接触人体器械
三、判断题（20题）
1．生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
（）
2．企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
（）3．一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
（）4．经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。
（）
5．经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
（）
6．医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
（）7．医疗机构可以重复使用无菌器械。
（）8．标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
（）9．标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
（）10．生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。
（）11．轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
（）12．注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
（）13．眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就 16 可经营的第二类医疗器械产品。
（）14．磁疗器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
（）15．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。
（）16．医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。
（）17．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
（）18．国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（）19．经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
（）
20．医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
（）
第五篇：法制维权之我建
近年来，随着我国法律制度的日益健全，各种维权法律相继颁布，为我国的部分弱势群体起到了实质性的帮助，同时也促进了民营经济健康有序发展，推动了和谐社会服务的构建。
我认为为了使法制维权得到更好地开展和实施，以及取得更好地效果，相关的地方政府应建立完善的组织和机构，鼓励私个维权协会和机构的建立。健全制度，夯实法律维权基础。
首先 相关的维权组织和机构应增强法律维权实力。壮大律师人员队伍，积蓄法律维权工作发展后劲，真正弥补协会自身法律维权功能、资源、知识、手段的匮乏。
二是 完善法律维权相关组织和机构的规范化建设。加强相关法律维权中心规范化建设，制定、修改、完善相关法律维权组织和机构的章程、工作人员职责、工作流程、业务范围等。整合资源，搭建平台，拓宽维权渠道。
三是 广泛宣传，开展法律法规宣传活动。为了让广大群众进一步了解法律维权服务工作，应从广泛性、生动性、长效性三个方面着眼，加大宣传力度，以围绕中心，服务大局，充分利用各种形式宣传法律、普及法律知识，组织形式多样的消费维权活动，帮助群众、企业充分利用法律武器维护了自身的合法权益，提高相关法律维权组织和机构在群众心中的影响力。
四是 相关组织与机构要加大走访、深入调查、了解需求，维权服务有的放矢。在法律维权服务工作中，各地相关组织和机构应从当地实际、从群众实际出发，群众需要什么样的服务，就提供什么样的服务，不拘泥于形式，涉及到企业生产经营诸多法律事务，服务的对象广、领域宽，因时、因地、因企制宜，不断创新服务的载体、手段和模式，提高法律服务民营企业的针对性和实效性，法律维权服务工作收到实实在在的效果。
五是 各级政府和商会作为法制维权的坚强后盾，应做好相关工作，因为政府关心与支持是工作顺利开展的保障；地区商会与地区司法所紧密合作是工作取得成果的关键所在；地区商会与司法所合作，工作内容上互为补充，工作力度上相互加强，资源共享，维权工作的效率与质量才能得到大大提高。
总之 各级相关法律维权组织和机构要不断提高法律维权服务工作的使命感和自觉性，把维护好、实现好、发展好广大个体工商户和私营企业利益作为构建和谐社会的切入点，作为维权工作的出发点和落脚点。统一思想，提高认识，把维权工作作为协会全局性工作，摆上日程，统筹安排，把团结、教育、引导广大群众和为他们办实事、解难题结合起来，认真履行职责，为促进民营经济健康有序发展和构建和谐社会服务做出贡献。
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