医药gsp企业年度培训计划

第一篇：医药gsp企业年度培训计划

2010年度XX公司培训计划

一．培训需求调查结果分析

2009年12月，综合管理部在全公司范围内开展了一次培训需求调查，本次调查广泛收集了员工的实际培训需要、了解员工的工作心态和现状，为合理、科学的制定年度培训计划提供了充足的依据。

通过近几年的培训工作，员工对培训有了较初步的认识，在某些方面仍有较的改善空间。在课程的需求方面，绝大多数员工认为《药品GMP知识》、《生产管理》、《质量管理》、《设备安全操作规范》、《安全生产》、《微生物学基础知识》、《岗位SOP》、《生产操作技能》是必须的培训课程。

从需求调查反映的情况还可以看出，员工在公司任职期间参加的由公司组织的培训不够系统，且针对性不强，而员工对公司培训的期望还较高。公司存在的一些问题也能反映出公司的培训需要提升，培训工作的系统性和针对性有待加强，以便提高员工的职业素质和岗位技能。

二．培训目标

2010年，公司培训规划的总体目标是：以实用性、有效性、针对性为根本指导原则，以提高员工的实际工作技能和工作绩效为重点，打造一支高绩效卓越团队，促进员工队伍的成长。加强年度培训的工作管理，提高培训工作的计划性、针对性、有效性，使培训工作更为切实地发挥作用，提高员工工作技能、中层干部的领导力、队伍的执行力、良好心态与优异的工作绩效。

具体培训目标如下：

1．完善员工的培训课程，修订员工培训教材，加强培训系统性和针对性，显著提高员工的专业知识、岗位技能、职业素养，打造团队执行力；

2．积极宣传企业文化，增强员工对企业的认同，提高企业对员工的凝聚力。引导员工认清自己的责任与使命并成为可堪培养与发展的优秀企业员工。

3.树立正确的质量管理观念和GMP意识，全面扩大企业质量管理和制药领域的专业视野；更新现有质量管理和GMP专业知识，充实个人知识储备，提高现有中层管理者的职业素质与管理技能，巩固和提高公司质量管理水平。

4．强化员工在生产中自觉遵守GMP规定和按照标准操作程序（SOP）操作，促进广大员工的安全生产及GMP意识不断提高。

5.了解国家安全生产方针、法律法规和常见事故防范、应急措施基本常识；掌握岗位安全操作规程；提高职工安全生产意识；减少或杜绝安全隐患和事故的发生。

三．培训体系运作计划

在2009年度培训分析总结的基础上，结合公司2010年培训工作的实际开展情况，确定了下列2010年度的公司培训工作运作计划：

1、在既有的培训课程目录的基础上，继续丰富和完善课程体系。重点开发一线员工的岗位操作技能与GMP意识培训课程、中层以上员工职业素质培训课程，同时引进重要职位所需的技能培训课程、管理技能课程。引进的方式有两种，一是派遣内部培训师参加外部培训课程，进行二次开发，形成公司内部培训课程；二是直接聘请外部培训师，形成外部培训课程。通过以上各种方式，最终形成一套较完善的培训课程体系。

2、建立学习型组织——内部培训师的培养是2010年培训组织部门的工作重点之一。公司力争通过派遣内部培训师参加外部培训课程、内部交流、自学等方式培训一批较高素质的公共课程培训师。在本培训年度内，综合管理部为内部培训师创造多种机会提高培训技能，提供开发课程便利，使内部培训师能高效地实现培训目标。

3、2010年培训工作的又一重点是编制适合公司现有培训的教材。公司力争在2010年编制一套适用于公司全员培训的通用型教材，包括公司《员工手册》、《各部门岗位职责》、《药品GMP知识》等，这些都将作为公司培训的基本纲领性文件，是公司培训尤其是针对新员工的培训的主体。另外，编制一套适用于公司各岗位有针对性的分教材，包括《各岗位SOP》，《各岗位设备操作规范》等，以保证培训的针对性和实用性，并重在促使员工反应、学习、改变行为进而转化为完成工作任务的成果。

4、继续完善培训设施，力争建立一个独立的合适的培训教室，添置各类DVD光盘等培训设施。

5、继续完善培训管理制度，根据执行反馈的情况修改现有的管理制度，增添新的培训管理制度。在整个公司内部建立一个运行良好的培训管理体系。

6、继续改进培训方式，完善现有的培训模式，积极探索新的培训模式。减少枯燥的课堂讲授，增加和现有工作项目相关的案例分析、研讨会等培训形式，以提高受训人员的参与程度和实际培训效果。实用性、专业化应是2010年度培训的主题。无论是普通员工还是中层管理人员，自我减压、时间管理、沟通技巧等职业素养的培训都应列入2010年度的培训目标。对于专业的培训，则必须和车间生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发引入课程。

7、逐步改善培训效果评估管理——切实提高各种培训效果。深入开展培训效果的评估，尝试开展讲师和学员互动性评估，加强培训后的跟进工作，确实将培训的内容落实到实际的工作中。对于公司的各种培训进行各项评估、考核、反馈管理，切实提升参与培训人员对于培训的认同，提高学员、受训部门的培训效果，并做到有据可依。

四．培训纪律要求

1、授课时处理好自己的电话，以避免影响他人。

2、要求授课人事先填写《培训记录表》相关部分，结束时要安排培训

对象签名。

3、培训期间严格考勤，无故不参加或早退者按旷工处理。

4、培训过程中的课间休息，由授课人自行安排。

5、各自负责出的试题应单独配标准答案。

6、请各部门负责人在培训前3天通知待培训人员。

2010年度公司内部培训实施方案

为了提高培训工作的计划性、针对性、有效性，使培训工作更为切实地发挥作用，提高员工的实际工作技能和工作绩效，根据GMP要求和2010年培训计划，结合2010培训重点——历次GMP检查及自检提出的问题及整改情况，我们对2010年度的公司内部培训作如下安排：

一、公司级整体培训：

1、培训对象：公司全体员工

2、培训目的：

（1）、引导员工认清自己的责任与使命并成为可堪培养与发展的优秀企业员工。

（2）、树立正确的质量意识和观念，更新现有专业知识，充实个人知识储备，巩固和提高公司质量管理水平。

（3）、强化员工GMP意识，全面扩大GMP领域的专业视野。

(4)、了解国家安全生产方针、法律法规和常见事故防范、应急措施基本常识；掌握岗位安全操作规程；提高职工安全生产意识；减少或杜绝安全隐患和事故的发生。

3、培训内容及方式

培训内容：结合历次GMP检查及自检发现的问题与整改情况，讲授有关药品法律法规、药品GMP知识、质量管理、生产管理、物料管理、设备管理、安全生产相关知识等。

培训方式：综合管理部统一组织全体员工集中面授。

4、培训学习时间

2010年7月下旬1-2天。

5、考核

笔试，采取闭卷考，笔试考核试题由各授课人出题，综合管理部统一组织考试。

二、部门级岗位培训：

1、培训对象：各部门员工

2、培训目的：各部门负责人根据本部门员工应掌握的GMP文件、岗位职责、专业知识、操作技能等，进行有针对性的部门岗位培训，强化员工GMP意识，提高员工工作技能。

3、培训内容及方式

培训内容：部门岗位必备的专业知识、部门相关GMP文件、部门职责、操作技能、岗位SOP及相关的管理制度等。

培训方式：由各部门自行组织本部门员工采取集中面授、现场演示、讨论会、文件学习等方式进行培训，部门负责人为主要授课人，并把培训讲义或培训大纲、培训记录、培训试题等相关培训档案材料报送到综合管理部备案。

4、培训学习时间

2010年全年各部门根据实际情况灵活安排。

5、考核

分口试、笔试，笔试考核由部门负责人自行组织考试；口试由授课人在课堂上进行提问。口试占50%，笔试占50%，笔试为闭卷考。

三、班组级岗位培训

1、培训对象：各班组岗位员工。

2、培训目的：着重加强班组岗位培训，有针对性的开展班组岗位培训，使GMP工作贯彻落实到每一个岗位，提高岗位员工的工作技能。

3、培训内容及方式

培训内容：班组岗位必备专业知识、岗位相关GMP文件、岗位职责、岗位SOP、生产工艺规程、实际操作技能及岗位相关的管理制度等。

培训方式：由各部门组织班组岗位员工采取集中面授、现场演示等方式进行班组岗位培训，授课人由班组长或优秀员工担任，班组长负责培训出题、考核，并把培训讲义或大纲、培训记录、培训考核成绩等相关培训档案材料报送到综合管理部备案。

4、培训学习时间

2010年各班组根据工作情况灵活安排。

5、考核

分笔试、口试、实际操作，笔试考核试题由各班组长出题并组织考核，综合管理部负责试题打印；口试由授课人在课堂上进行提问；实际操作由班组长和部门负责人共同进行现场考核。笔试占30%，口试占30%，实际操作占40%。

关于开展2010年全员培训的通知

为了确保培训效果，提高培训质量，创造一个良好的学习环境，特对2010年全员集中培训工作做如下安排。

一、培训地点：公司会议室

二、参训人员：公司全体员工

三、培训时间：2010年7月28日-7月30日

四、培训课程安排：

五、培训纪律：

1、所有学员应严格遵守培训时间安排，不得迟到早退，如确因特殊原因不能按规定时间参加培训的，应当填写《请假单》，报主管批准，交综合管理部备案；迟到、早退及未请假缺席的，按考勤制度处理。

2、授课前，学员应提前5分钟到达受训地点，按要求填写《培训签到表》，并将手机等通讯设备调至振动或关机状态。

3、授课时，学员应认真做好课堂笔记，保持课堂安静，不准窃窃私语、私下议论；如遇讲师提问，学员应积极主动回答。

4、授课时，严禁学员抽烟、睡觉、或阅读其他刊物；不准接听电话，如因特殊原因需接听电话的，须到培训室外接听，不得影响其他学员正常上课。

5、不准在培训场所乱丢垃圾、纸屑，授课结束时应及时清理自己座位上的物品，保持培训场所整洁。

山西迈迪制药有限公司

二0一0年七月二十三日

第二篇：医药GSP运输流程

运输管理流程首先维护好车辆基础信息和司机的信息，并作对应关系绑定。打开仓储管理单〉车辆关系维护〉车辆基本信息及与司机关系维护。增加新的车辆并和司机绑定。

如果有委托运输的需要维护委托公司信息。打开仓储管理菜单〉车辆关系维护〉拖运公司信息维护增加新的托运公司信息。装车登记：GSP管理〉运输管理〉冷链药品运输装车单

填写方式：辅助功能提取待配送冷链药品，品种明细自动落下，维护好抬头部分的信息（部门，配送员，车牌号，司机，运输方式，运输工具，发车时间，区域等信息。如果需要托运应填写对应的托运信息）装车登记：GSP管理〉运输管理〉普通药品运输装车单

填写方式：辅助功能提取待配送普通药品，品种明细自动落下，维护好抬头部分的信息（部门，配送员，车牌号，司机，运输方式，运输工具，发车时间，区域等信息。如果需要托运应填写对应的托运信息）回执登记：GSP管理〉运输管理〉冷链药品运输回执单

填写方式：直接提取冷链药品运输单，并填写对应的明细信息，包括运途时间，采取措施等。5 回执登记：GSP管理〉运输管理〉普通药品运输回执单

填写方式：直接提取普通药品运输单，并填写对应的明细信息，包括运途时间，采取措施等。6 运输记录：

GSP管理〉运输管理〉冷藏、冷冻药品运输装车记录

GSP管理〉运输管理〉普通药品运输装车记录

第三篇：批发企业GSP培训试卷

昌黎康健医药GSP培训试卷

姓名：

岗位：

成绩：

一、填空题（每题2分，共20分）

1.2013版GSP共分为

章、条，自

年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品

、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和

培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3.药品经营企业应当采用的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核；应当以及在时，组织开展，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

4.记录及凭证应当至少保存

年；各类数据的录入、修改、保存等操作应符合、和

的要求；发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知部门处理。5.储存药品相对湿度为

；《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过

℃，“冷处”系指

℃，“常温”系指

℃。

6.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为色，不合格药品色，待确定药品为色。

7.销售药品应当如实开具发票，做到、、、一致；药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的；对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行和。8.发生、、或者等特殊情况，以及

其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

9.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

10.2013年 10月30日发布的GSP首批5个附录为管理》、《》、《》、《》、《》。

二、判断题：（每题1分共15分）

1、过期失效的药品必须存放在不合格区。（）

2、采购员对近效期药品应积极与供货单位联系退货并有相应的记录，销售人员对近效期药品积极采取催销措施。（）

3、在验收时发现药品外观性状和内外包装及标识不符合有关要求的药品由验收员可以确认为合格药品。（）

4、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()

5、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()

6、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。()

7、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()

8、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()

9、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

10、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

11、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()

12、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()

13、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

14、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。()

15、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。()

16、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。()

17、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()

18、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()

三、单项选择题：（每题1分共15分）

1、近效期药品是以公司内部确定为主，一般是指距离失效期为（）的药品。A.5年 B.2年 C.1年 D.六个月

2、()不属于不合格药品。

A.过期

B.霉烂变质 C.裂片、变色、潮解、风化 D.近效期

3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点

4、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件

5、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核()。A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门

6、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。

A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历

7、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A专科 B本科 C中专 D研究生

8、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室

9、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

10、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。

A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

11、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

12、新版规范要求储存药品相对湿度为()

A45%～75% B35%～75% C55%～75%

D45%～85%

13、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米

14、药品出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票

15、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存()年。A3 B5 C8 D10

16、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是()，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名

16、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱

一、多项选择题：（每题2分共30分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。

A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理

2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位

B生产企业

C购货单位

D使用单位

E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A物美价廉

B色泽鲜艳

C纯棉制品

D劳动保护

E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。

A题目

B种类

C目的 D文件编号

E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）

A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A使用前验证

B使用中验证

C使用后验证

D停用时间超过规定时限的验证

E定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。

A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E数据共享

10、药品采购记录应当包括哪些项目()。

11、A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期

12、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。

13、A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

14、对()品种应当进行重点养护。

A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂

15、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明 C采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益

16、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括()。A发货时间 B发货地址 C收货地址 D货单号 E承运单位

17、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有()。

A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理 D采购与销售 E电子监管的要求

第四篇：兽药GSP培训计划

篇一：兽药gsp各类记录人员培训、考核记录

编号：核准：审查：拟定：教育培训档案

兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。

（1）企业内部培训教育档案

企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。（2）员工个人培训教育档案

员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。《健康检查档案》——个人档案

个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。

一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。

员工个人健康档案编号：建档时间：

《健康检查档案》——企业档案

企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。

设施设备一览表

编号：兽药陈列/储存环境温湿度记录表

货区：表号：适宜温度范围～ ℃ 适宜相对湿度范围～ %年月养护设备检修维护记录

编号：

篇二：兽药gsp认证各类表格兽药gsp认证各类表格

质量管理理制度执行情况检查考核记录表员工个人培训记录表员工教育培训档案

员工健康档案表编号：建档时间：

员工健康检查汇总表设施设备一览表篇三：兽药gsp培训试题

培训试题——2010——001 姓名：职务：职称：经营单位名称：成绩：说明：单选题每题1分，多选题每题2分。

1、禁止生产、销售的是： a受保护的药品b假药、劣药 c具有副作用的药品d具有毒性的药品 e易产生依赖性的药品

2、药品经营企业销售药品必须：

a准确无误 b准确及时 c按质论价 d随行就市 e标明产地

3、药品入库和出库必须执行：

a检查制度b验收制度c监督制度 d有关规定 e保管制度

4、城乡集市贸易市场不得出售的药品是：

a中药材 b医疗机构配制的制剂 c中成药d化学药品及其制剂 e中药材以外的药品

5、医疗机构中不得直接从事药剂技术工作的人员是：

a医学技术人员b非医学技术人员c药学技术人员 d非药学技术人员e非卫生技术人员

6、对疗效不确切、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品，应当：

a停止生产、进口 b控制生产、进口c撤消批准文号或者进口药品注册证书d暂停生产、进口 e降价销售

7、药品经营企业不得钩销的药品是：

a中成药b抗生素制剂c生化药品 d实行特殊管理的药品e医疗机构配制的制剂

8、药品经营质量管理规范（gsp）适用于：

a药品生产企业b药品批发经营企业c药品使用单位 d药品零售经营企业e中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

9、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是：

a企业主要负责人 b企业的领导班子c企业的质量领导组织 d企业的质量管理机构 e质量验收员

10、gsp对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是：

a应能进行简单项目的检验b应能进行基本项目的检验 c应能进行全部项目的检验d应与经营规模相适应 e人员、仪器、设备条件相同

11、药品批发经营企业应将药品销售给：

a需要使用药品的个人 b药品批发经营企业c药品零售经营企业d药品使用单位 e具有合法资格的单位

12、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：

a严格按照购销合同签订的数量发货 b严格按照购销合同注明的质量条款发货c严格按照物价部门批准的价格进行销售 d严格按照国家限定的价格进行销售e严格按照国家有关规定执行

13、药品经营质量管理规范（gsp）的施行日期是：

a1992年7月1日b1992年10月1日c2000年3月17日 d2000年4月30日e2000年7月1日

14、gsp实施细则的实施日期是：

a2000年7月1日b2000年10月1日c2000年11月16日 d2001年1月1日 e2001年7月1日

15、gsp实施细则适用于：

a药品生产企业b药品批发经营企业 c药品使用单位d药品零售经营企业 e中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

16、药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。a先进科学b先进高效c依法批准d经济合理 e切实可行

17、药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织。a主要负责人 b质量管理机构负责人 c执业药师 d主管药师 e具有药师以上技术职称的专业技术人员

18、以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：

a有关业务和管理岗位的质量责任b药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定c有关记录和凭证的管理d药品销售及处方管理的规定e拆零药品的管理规定

19、购进药品应按照可以保证药品质量的进货程序进行。a质量管理 b采购计划c计划审批 d合同签审 e合同管理

20、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及的检查。a规格 b标识c数量 d批号 e质量

21、实施细则中对药品经营企业规模的划分依据指标是：

a企业员工总人数 b企业经营场地及仓库用房面积 c年药品销售利润额 d年药品销售利润总额 e年药品销售额

22、各库房相对湿度应保持在：

a40~70%b35~85%c55~95%d45~75% e75%以下

23、阴凉库温度应为：

a小于25℃b小于20℃ c不高于25℃d不高于20 ℃ e0~20℃

24、常温度的温度应为：

a10~25 ℃ b30以下℃ c0~30℃ d不高于30 ℃ e不高于25℃

25、冷库温度应为：

a2~10℃ b0~10℃ c小于10℃d小于8℃e不高于10℃

26、与普通药品不同的是，特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上，必须有： a药品的万分 b适应症或功能主治 c用法用量 d规定的标识 e处方或药物组成

27、药品进货质量验收时，进口药品应有符合规定的（多选题）： a生产批准文件 b进口药品注册证c进口药品检验报告书 d药品质量标准e药品出厂检验报告书

28、药品堆垛应留有一定距离，药品与的间距不少于30cm（多选题）。a墙壁 b屋顶 c地面 d散热器 e柱子

29、药品储存应实行色标管理，其中使用绿色色标的库（区）是（多选题）：

a待验区 b退货药品库（区）c合格库（区）d待发库（区）e不合格库（区）30、按gsp要求企业应有与经营规模相适应的（多选题）：

a营业场所 b辅助、办公用房 c仓库d运输工具 e通讯工具

31、gsp要求药品仓库应划分的库区应包括（多选题）：

a、待验库（区）b．合格品库（区）c．不合格品库（区）d．退货库（区）e．发货库（区）

32、购进进口药品应有符合规定的（多选题）：

a．法定的质量标准 b．生产批准文件ｃ．生产企业的合法证照ｄ．进药药品注册证ｅ．进口药品检验报告书

33、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指直接接触药品的工作人员（多选题）：ａ．药品科研单位ｂ．医药教育单位ｃ．药品生产企业ｄ．药品经营企业ｅ．医疗机构

34、药品广告的内容必须（多选题）：

ａ．简单ｂ．详细ｃ．真实ｄ．通俗ｅ．合法

35、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有的物质（多选题）：a．适应症或者功能主治ｂ．用法ｃ．用量ｄ．质量等级ｅ．商标牌号

36、药品批发经营企业主要负责人应具有：

a．专业技术职称 b．药学专业技术职称ｃ．相应的药学专业技术职称ｄ．执业药师或具有相应药学专业技术职称ｅ．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称

37、药品批发经营企业的质量管理机构负责人应是：

ａ．专业技术职称ｂ．药学专业技术职称ｃ．相应的药学专业技术职称ｄ．执业药师或具有相应药学专业技术职称ｅ．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称

38、企业每年应对进货情况进行：

ａ．质量标准ｂ．质量条款ｃ．质量评审ｄ．质量验收ｅ．质量管理

39、签订进货合同必须注明：

ａ．质量标准ｂ．质量条款ｃ．质量评审ｄ．质量验收ｅ．质量管理 40、进货验收时验收员的职责是对购进药品进行：

ａ．质量标准ｂ．质量条款ｃ．质量评审ｄ．质量验收ｅ．质量管理

41、购进的药品必须符合：

ａ．质量标准ｂ．质量条款ｃ．质量评审ｄ．质量验收ｅ．质量管理

42、企业对首营企业的审核由业务部门会同机构共同进行：

ａ．质量标准ｂ．质量条款ｃ．质量评审ｄ．质量验收ｅ．质量管理

43、药品应按规定的储存要求：