质量体系诊断方法

第一篇：质量体系诊断方法

怎样进行质量体系诊断

对原有质量体系进行诊断，目的就是检视现有质量体系的实施状况，找出与现行标准或 要求的差距，以利于ISO9000推行工作顺利进行。

（1）原有质量体系的诊断方式

（2）原有质量系的诊断方式有多种，可灵活选择：

（3）与各部门主管或相关人员交谈并作记录，以了解一线情况。

（4）收集企业原有各相关质量体系资料以供诊断。

（5）发放调查表，有的放矢的了解信息以供诊断等。

（6）原有质量体系诊断内容

组织结构

（7）了解行政组织结构；

（8）了解质量保证组织结构；

（9）职责、权限是否文件化，是否严格执行；

（10）职责、权限是否有职无权或有权无职。

质量方针、质量目标

（11）①有无年度（长期）质量方针、中（短）期质量目标；

（12）②质量目标是否量化，有无实施方案、计划，是否量化至每一位员工，有无考核、人力资源管理

（13）人力资源管理有无长期规划；

（14）人力资源有无系统培训方案、计划。

设备（生产设备、检测设备、仪表、仪器等）管理

（15）设备是否得到有效控制；

（16）有无成文设备、设备耗材、辅材购进机制；

（17）有无成文购进后安装、调试、检测机制；

（18）有无成文设备操作、维护、保养作业指导书；

（19）有无成文设备标识系统；

（20）有无成文工、装、夹具、模具、辅材等管理、控制机制。

文件和资料管理

（21）文件和资料使用前有无审批机制；

（22）文件和资料有无发放机制；

（23）文件和资料有无更改机制；

（24）文件和资料有无报废、保存、复印、使用等控制机制； 激励机制。

（25）有无成文信息反馈机制；

（26）信息收集、汇总、分析、反馈是否有效、及时、经济。

物料管理

（27）了解仓库管理；

（28）了解生产现场物料管理；

（29）仓库、生产现场有无合理分区；

（30）物资有无明确标识。

生产环境管理

（31）有无环境要求的场合，有无成文环境管理制度（如：消防、人身安全、健康、工 艺要求、环保等）；

（32）有无推行“5S”，是否形成素养。

生产作业管理

（33）各部门业务流程是否文件化、标准化、具体化、规范化；

（34）各部门开展业务是否有成文工作标准；

（35）每一员工进行操作是否均有成文作业指导书。

成本能源核算

（36）有无单位产品材料成本核算；

（37）有无单位产品能耗核算。

物资（原材料、工序产品、成品等）检验

（38）有无物资检验规程；

（39）有无适用的检验抽样方案；

（40）有无适用的检验报表；

（41）有无成文的不合格物资处理机制。

（42）工作品质检验

（43）有无部门、个人工作质量考核、评定机制；

（44）有无改进机制、奖罚机制。

（45）品管技巧的应用

（46）有无导入5S；

（47）有无导入目标管理机制。

第二篇：《梅毒实验室诊断方法》

梅毒实验室诊断

梅毒的实验室诊断方法主要有显微镜检查法和血清学检测法。

一、显微镜检查法

（一）暗视野显微镜检查

【基本原理】

梅毒硬下疳、扁平湿疣、黏膜斑等皮损的渗出液涂片，以及淋巴结穿刺液涂片等，在暗视野显微镜下，光线从聚光器的边缘斜射到涂片上的梅毒螺旋体而发出亮光，从而可根据其特殊形态和运动方式进行检测。

【仪器材料】

1．暗视野显微镜。

2．钝刀（刮勺）、载玻片、盖玻片、注射器具、无菌生理盐水。

【标本采集】

1．皮肤黏膜组织液：无菌生理盐水浸湿的棉拭子擦去皮损表面的污物，钝刀轻刮、挤压皮损表层，取渗出液与预先滴加在载玻片上的生理盐水混合后加盖玻片镜检。

2．淋巴液：无菌操作下穿刺淋巴结，注入生理盐水并反复抽吸2～3次，取少量的淋巴液直接滴于载玻片上，加盖玻片镜检。

【操作步骤】

1．加镜油：在暗视野显微镜的聚光器上滴加镜油。

2．聚光：将标本玻片置载物台上，上升聚光器使镜油接触载玻片底面。

3．镜检：在镜下观察，寻找有特征形态和运动方式的梅毒螺旋体。

【结果判读】

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX、告XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX梅毒螺旋体在暗视野显微镜镜下表现为纤细、白色、有折光的螺旋状微生物，长5～20mm，直径小于0.2mm，有6～12个螺旋，具有旋转、蛇行及伸缩等三种特征性的运动方式。暗视野显微镜下发现有上述特征的螺旋体为阳性结果。

【结果报告】

1．阳性：见到上述特征的梅毒螺旋体。

2．阴性：未见到上述特征的梅毒螺旋体。

【临床意义】

1．暗视野显微镜检查阳性,可确诊梅毒。

2．螺旋体检查是诊断早期现症梅毒的最好方法，世界卫生组织指定为性病实验室必备项目之一。

3．如未见到梅毒螺旋体，并不能排除患梅毒的可能性，应复查和血清学检查。

【注意事项】

1.取材时尽量避免出血，以免影响镜下观察。

2.取材后应立即置暗视野显微镜下观察。

3.镜下观察时应注意与其他螺旋体相鉴别。

（二）镀银染色检查

【基本原理】

梅毒螺旋体具有亲银性，可被银溶液染色，从而可以在镜下观察到梅毒螺旋体。

【仪器材料】

1．显微镜。

2．罗吉氏固定液、鞣酸媒染剂、Fontana氏银溶液。

【标本采集】

1.皮肤黏膜组织液：无菌生理盐水浸湿的棉拭子擦去皮损表面的污物，钝刀轻刮、挤压皮损表层，取渗出液涂片。

2．淋巴液：无菌操作下穿刺淋巴结，注入生理盐水并反复抽吸2～3次，取少量的淋巴液直接滴于载玻片上。

【操作步骤】

1．涂片干燥：将标本涂于干净载玻片作一薄片，于空气中自然干燥。

2．固定：用固定液将涂片固定2～3分钟。

3．洗涤：用无水乙醇洗涤玻片上的油污。

4．媒染：加媒染剂于涂片上，微加热产生蒸汽，染30秒。

5．银染：水洗，加银染液于涂片上，微加热产生蒸汽，染30秒。

6．镜检：水洗、待干，用油镜检查。

【结果判读】

显微镜下见到染成棕褐色的梅毒螺旋体为阳性结果。

【结果报告】

1．阳性：见到染成棕褐色梅毒螺旋体。

2．阴性：未见到染成棕褐色的梅毒螺旋体。

【临床意义】

同暗视野显微镜检查法。

【注意事项】

应注意与其他螺旋体加以鉴别。

二、血清学检测法

（一）非梅毒螺旋体抗原血清试验

非梅毒螺旋体抗原血清试验，包括性病研究实验室（VDRL）试验、快速血浆反应素（RPR）环状卡片试验、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）等。

n

VDRL试验

【基本原理】

梅毒螺旋体感染人体后，宿主会产生抗类脂抗原的抗体（反应素），与一定比例的心磷脂、卵磷脂及胆固醇混合物抗原反应，可检测梅毒患者血中的抗类脂抗原的抗体。

【仪器材料】

1.水平旋转仪、显微镜。

2.试剂盒：VDRL抗原原液、VDRL缓冲液、抗原滴管及针头、带直径14mm漆圈的玻璃反应板、VDRL试验结果参照图片。

3.30mL平底玻璃小瓶、生理盐水。

【标本采集】

1.血清：抽取静脉血，室温静止凝固后，分离新鲜血清。也可采用冻存的血清。

2.脑脊液：采用腰椎穿刺术获得，应由相关专业人员操作。

【操作步骤】

1.VDRL抗原配制。

2.VDRL玻片定性试验

（1）灭活：血清标本56℃灭活30分钟。

（2）吸样：吸取0.05mL血清放入反应板圈中，将血清涂布到整个圈内。

（3）加抗原：用标准针头加入1滴抗原。

（4）反应：将反应板置水平旋转仪上旋转4分钟，〔(180±5)次/分钟〕，立即置低倍显微镜下观察。

3.VDRL定量试验

（1）加稀释液：在圈内加入0.05mL生理盐水（根据需要确定稀释度）。

（2）样本稀释：吸取0.05mL样本与各圈中盐水作系列稀释并涂布整个圈内。

（3）以下步骤同定性试验（2）～（4）。

【结果判读】

凝集反应强度分级：

3＋

～

4＋：大的或中等大小的絮状物，液体清亮

2＋：絮状物较小，液体较清亮

1＋：絮状物较小，均匀分布，液体混浊

±：抗原复合物颗粒稍粗

－：抗原颗粒均匀、细小

【结果报告】

1．定性试验：

（1）阳性：镜下可见1＋～4＋的絮状凝集物。

（2）阴性：不产生凝集反应。

2．定量试验：

滴度：镜下可见絮状凝集物的血清最高稀释倍数。

【临床意义】

对一期、二期、潜伏期和晚期梅毒患者的敏感性分别为78%、100%、96%和71%。脑脊液VDRL阳性对神经梅毒有诊断意义。

【注意事项】

1．VDRL用抗原需当天配制。

2．试验反应完毕，应立即观察结果。

n

RPR试验

【基本原理】

RPR试验是VDRL试验的一种改良方法。该法在心磷脂、卵磷脂和胆固醇等组成的抗原中加入活性炭颗粒，与待检血清（浆）中的反应素结合，形成肉眼可见的黑色絮状物。

【仪器材料】

1．水平旋转仪。

2．RPR试剂盒：RPR抗原、直径为18mm圆圈的反应卡片、抗原滴管、针头。

【标本采集】

1．血清：抽取静脉血，室温静止凝固后，分离新鲜血清。也可采用冻存的血清。

2．血浆：各种抗凝剂制备的血浆。

【操作步骤】

1．定性试验

（1）

加样：吸取0.05mL血清(浆)放在卡片圈中，并均匀地涂布在整个圈内。

（2）加抗原：将抗原轻轻摇匀，用9号针头[每毫升（60±1）滴]加1滴抗原。

（3）反应：将卡片置水平旋转仪旋转8分钟[（100±5）转/分钟]。立即在亮光下观察结果。

2．定量试验

（1）稀释液准备：在圈内加入0.05mL生理盐水（根据需要确定稀释度），勿将盐水涂开。

（2）加样：吸取0.05mL血清（浆）与各圈中盐水作系列稀释，并涂布整个圈内。

（3）同定性试验（2）～（4）。

【结果判读】

凝集反应强度分级：

3＋

～

4＋：圆圈内出现中到大的黑色絮状物，液体清亮

2＋：圆圈内出现小到中的黑色絮状物，液体较清亮

1＋：圆圈内出现小的黑色絮状物，液体混浊

－：圆圈内仅见碳颗粒集于中央一点或均匀分散

【结果报告】

1．定性试验：

（1）阳性：出现1＋～4＋强度的凝集反应。

（2）阴性：不产生凝集反应。

2．定量试验：

滴度：出现凝集反应的血清最高稀释倍数。

【临床意义】

1．RPR试验适用于梅毒筛查、疗效观察、复发或再感染的检查。

2．对未经治疗的一期、二期和潜伏梅毒患者的敏感性分别为86%、100%和98%。

【注意事项】

试验应在23～29℃环境中进行。

n

TRUST试验

TRUST试验是用甲苯胺红颗粒代替RPR试验中的碳颗粒作为指示物，所以阳性结果为红色絮状物。其基本原理、仪器材料、标本采集、操作步骤、结果判读、结果报告、临床意义及注意事项等与RPR试验基本相同。

（二）梅毒螺旋体抗原血清试验

梅毒螺旋体抗原血清试验是以梅毒螺旋体为抗原的特异性的抗原抗体反应，用以检测梅毒抗体，常用的方法有梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）、梅毒螺旋体血球凝集试验（TPHA）、荧光梅毒螺旋体抗体吸收试验（FTA-ABS）、梅毒螺旋体酶联免疫吸附试验（TP-ELISA）和梅毒螺旋体蛋白印迹试验（TP-WB）等方法。

n

TPPA试验

【基本原理】

TPPA试验是用超声裂解梅毒螺旋体制备的抗原，致敏明胶粒子，其致敏粒子与待检血清中的抗梅毒螺旋体抗体结合，产生肉眼可见的凝集。

【仪器材料】

1.微量震荡器。

2.试剂盒：“A”溶解用液、“B”标本稀释液、“C”致敏粒子、“D”未致敏粒子、“E”质控血清。

3．U型反应板。

【标本采集】

同RPR试验。

【操作步骤】

1．试剂准备：试验前将待检样本和试剂应恢复到室温。

2．加稀释液：每份样本做4孔，加B液至反应孔内，第1孔100µL，第2～4孔各25µL。

3．样本稀释：取血清25µL加至第1孔，混匀后取25µL至第2孔，连续倍比稀释至第4孔，最后1孔混匀后弃去25µL。

4．加对照液：第3孔加D液25µL，第4孔加C液25µL。

5．混合：将反应板置震荡器震荡30秒。

6．反应：置湿盒内，孵育2小时后，或放4℃冰箱过夜观察结果。

【结果判读】

观察凝集反应强度，分级如下：

4＋：

粒子光滑覆盖整个孔底，有时边缘有折叠

3＋：

粒子光滑覆盖大部分孔底

2＋：

粒子光滑聚集覆盖孔底，周围有一细胞环

1＋：

粒子光滑集聚覆盖孔底，周围有一明显细胞环

±：

粒子沉集孔底，中央形成一小点

－：

粒子紧密沉积孔底中央

【结果报告】

1．阳性：未致敏粒子不出现凝集（第3孔），血清1︰80以上稀释与致敏粒子产生1＋～4＋凝集反应。

2.阴性：未致敏粒子和致敏粒子均不产生凝集反应。

【临床意义】

1.TPPA可作为非梅毒螺旋体抗原血清试验(如RPR等)初筛阳性标本的确证试验。

2．梅毒患者经过抗梅治疗后，TPPA试验仍可阳性，故TPPA试验阳性不能作为疗效观察的指标。

3．TPPA阳性不能区分既往感染和现症感染，应结合非梅毒螺旋体抗原血清试验结果进行诊断。

【注意事项】

1.试验结果为“可疑”时，应选用其他的试验方法进行复验。

2.如未致敏粒子出现凝集反应，样本进行吸收后再进行试验，或改用其他试验方法。

n

TPHA试验

【基本原理】

TPHA试验用超声裂解的梅毒螺旋体菌体为抗原，致敏经醛化、鞣化的羊或禽类红细胞，与抗梅毒螺旋体抗体反应，产生肉眼可见的抗原抗体凝集。

【仪器材料】

1.微量震荡器。

2．TPHA试剂盒：“A”溶解用液、“B”标本稀释液、“C”致敏粒子、“D”

未致敏粒子、“E”质控血清。

3.U型反应板。

【标本采集】

同RPR试验。

【操作步骤】

1．试剂准备：试验前试剂恢复到15～25℃。

2．加稀释液：加B液至反应板，第1孔25mL，第2孔100mL，第3～5孔各加25mL。

3．样本稀释：取血清25mL加至第1孔，混匀后取25mL至第2孔，混匀后取25mL至第3孔，混匀后弃去25mL，再从第2孔取25mL至第4孔，混匀后取25mL至第5孔，混匀后弃去25mL。

4．加对照液：第3孔加D液（未致敏细胞）75µL，第4、5孔加C液（致敏细胞）各75mL。

5．混合：将反应板置震荡器震荡30秒。

6．反应：置湿盒内，15～25℃孵育4小时，或放4℃冰箱过夜观察结果。

【结果判读】

同TPPA试验。

【结果报告】

同TPPA试验。

【临床意义】

同TPPA试验。

【注意事项】

有些采用禽类红细胞为载体的TPHA试验，血清不用吸收，可直接进行试验。

n

FTA-ABS试验

【基本原理】

以完整的梅毒螺旋体作为抗原，与经吸收剂吸收的梅毒血清抗体反应形成抗原抗体复合物，再加入荧光素（FITC）标记的抗人免疫球蛋白，形成带有荧光的抗原抗体复合物，在荧光显微镜下螺旋体显出苹果绿色荧光。

【仪器材料】

1．荧光显微镜。

2．试剂盒：梅毒螺旋体抗原片、吸收剂、荧光素标记抗体、阳性对照血清、PBS缓冲液、固定剂。

3.血清稀释板。

【标本采集】

同VDRL试验。

【操作步骤】

1.血清灭活：将血清标本于56℃灭活30分钟，备用。

2.血清稀释：待检血清用吸收剂1：5稀释，阳性血清及阴性血清分别用PBS缓冲液和吸收剂1:5稀释。置37℃湿盒内，30分钟。

3.加样：每次试验必须设PBS缓冲液、吸收剂、PBS液1︰5稀释阳性和阴性血清及吸收剂1：5稀释阳性和阴性血清共6个对照涂片。每个涂片分别加入10µL稀释后的血清或缓冲液，置37℃湿盒内，30分钟。

4.洗涤：用PBS-

Tween-80液洗玻片2次，每次5分钟，最后用蒸馏水洗一次，冷风干燥。

5.加荧光抗体：每个涂片加10µL按要求稀释的荧光抗体,置37℃湿盒内30分钟。

6.洗涤：同步骤4。

7.封片镜检：用固定剂封片，读片。

【结果判读】

1.阳性对照：无论PBS缓冲液还是吸附剂稀释，荧光强度应相同。

2.阴性对照和空白对照：不产生荧光。

【结果报告】

1.阳性：荧光镜下见到不同程度发绿色荧光的螺旋体。

2.阴性：无荧光或密螺旋体微显淡绿色。

【临床意义】

1.FTA-ABS是梅毒螺旋体抗原血清学试验的“金标准”。

2．对未经治疗的一期、二期、潜伏梅毒和晚期梅毒患者的敏感性分别为84%、100%、100%和96%，特异性均可达97%。

3.其他同TPPA试验。

【注意事项】

1.抗原片每次洗涤要干净，避免其他杂质影响判读结果。

2.试验需有高质量荧光显微镜和技术熟练的操作人员。

n

TP-ELISA试验

【基本原理】

TP-ELISA试验是用包被在固相板条上经超声裂解、纯化处理或重组的梅毒螺旋体抗原，与待检血清中的梅毒特异性抗体结合，再与酶标记的抗人免疫球蛋白单克隆抗体反应，形成抗原抗体复合物而使底物显色。

【仪器材料】

1.酶标仪、洗板机。

2．试剂盒组成：96孔反应板、标本稀释液、洗涤液、酶结合物、底物液、终止液、阳性对照、阴性对照。

【标本采集】

同RPR试验

【操作步骤】

1.加稀释液：取标本稀释液加到反应板孔内。

2.孵育：分别加入阳性、阴性对照和待检血清，置37℃孵育一定时间,洗板。

3.加酶结合物：加酶结合物，置37℃孵育一定时间,洗板。

4.加显色剂：加底物，37℃避光孵育。

5.终止反应：加终止液，酶标仪测OD（光密度）值。

【结果判读】

1．每次试验的阳性、阴性对照应在规定的数值范围内

2．根据阳性、阴性OD值设定阈值（cut-off值）。

【结果报告】

1．阳性：标本OD值大于或等于cut-off值。

2．阴性：标本OD值小于cut-off值。

【临床意义】

（1）适用于流行病学调查或大样本量标本的检测。

（2）ELISA阳性不能区分既往感染和现症感染，应结合非梅毒螺旋体抗原血清试验(如RPR等)结果进行诊断。

【注意事项】

1.不同批号试剂不能混用。

2.温度和时间必须严格控制。

■

TP-WB试验

【基本原理】

用超声粉碎的梅毒螺旋体或梅毒螺旋体重组的不同抗原，印迹至硝酸纤维膜条上。通过酶联反应，可检测梅毒血清中多种特异抗原成分的抗体。

【仪器材料】

1.水平摇床。

2.试剂盒:硝酸纤维膜条、酶标抗体、阳性质控血清、阴性质控血清、底物液、终止液、标准阳性反应带结果参比图谱。

【标本采集】

同RPR试验

【操作步骤】

1．反应：每反应槽加2.0mL工作缓冲液，浸湿膜条5分钟，加入0.02mL待检样本，置水平摇床上(50转/分)，18～25℃反应45分钟。

2．洗涤：弃去反应槽中液体，加入

2.0mL工作缓冲液，置水平摇床洗涤3次，每次5分钟。

3．加酶结合物：

加入酶标抗体，置水平摇床反应30分钟。

4．洗涤：同步骤2。

5．显色：每槽加2.0mL底物，置水平摇床上反应8～10分钟。

6．终止:

待阳性对照带显色清晰，加入1.0

mL终止剂2分钟后弃去槽中液体，用蒸馏水洗2次，用镊子取出反应条，置滤纸上。

【结果判读】

1．根据阳性结果参比图谱判定结果。

2.将试验的硝酸纤维膜条上端标记线与参比标记线对齐。

3．观察45KD、17KD及15.5KD带区显色带。

【结果报告】

1．阳性：

45KD、17KD及15.5KD带区均出现显色带。

2．阴性：

45KD、17KD及15.5KD三个条带均未显色。

【临床意义】

1．同TPPA试验

2．可以用于检测IgM或IgG抗体。

【注意事项】

1．洗涤要充分，否则易造成试验膜条带背景的颜色偏深。

2．硝酸纤维膜条有对照反应条带，在试验中应显示，如未显示，则试验无效。

3．当45KD、17KD及15.5KD中只有一个或两个条带出现明显色带为可疑结果，需重新试验。

n

快速免疫层析法

【基本原理】

利用免疫层析原理，采用吸附有显色标记的梅毒螺旋体重组抗原的滤纸条，快速检测标本中的梅毒螺旋体抗体。

【仪器材料】

试剂盒：测试板、一次性滴管。

【标本采集】

同RPR试验，可用全血。

【操作步骤】

1．加样：用一次性滴管滴加一定量标本于加样孔中。

2．加缓冲液：立即加入一定量的缓冲液。

3．观察结果：规定时间内判读结果。

【结果判读】

1.观察质控条带,判断试验有效性，如没有出现质控条带，说明试验无效，需重复试验。

2．观察标本条带。

【结果报告】

1．阳性:

出现标本条带和质控条带。

2．阴性：无标本条带，出现质控条带。

【临床意义】

1．可以用于标本的快速筛查。

2．快速检测阳性不能区分既往感染和现症感染，应结合非梅毒螺旋体抗原血清试验(如RPR等)结果进行诊断。

【注意事项】

1．试剂盒从冷藏环境中取出时，应平衡至室温后方可使用。

2．本试验方法存在一定的假阳性和假阴性。

三、其它方法

（一）梅毒IgM抗体的检测

与其它细菌及病毒感染一样，在梅毒中特异性IgM抗体的合成是第一次感染后的体液免疫应答。在梅毒中螺旋体IgM抗体出现在早期梅毒患者中，在潜伏期及晚期患者也能发现。在自发痊愈的患者中IgM水平下降的速度比治疗痊愈的患者慢。IgM分子大使其不能通过胎盘屏障及完整无损的血脑屏障。因此若在新生儿血中检测到IgM抗体是儿童产前感染的诊断标志；如在患者的完整无损的血脑屏障的脑脊液（CSF）中出现，则表示患有活动性神经梅毒。在最近未接受治疗的患者血液中或CSF中出现抗梅毒IgM抗体均表示需要治疗。

测定IgM抗体方法的基本原理是采用分离柱，使血清中的IgM和IgG按其分子量大小在分离过程中的沉降速度不同，将IgM和IgG分别收集，再进行FTA-ABS等试验。亦可采用抗IgM单克隆抗体的酶标法、蛋白质印迹法等进行检测。目前测定IgM抗体的方法的敏感性还很不理想，但是检查到IgM抗体则有助于对以下病例中的试验结果更可靠的解释：先天性梅毒、早期一期梅毒、晚期梅毒、非梅毒螺旋体试验的血清阳转前的早期感染患者的判愈试验及有梅毒史或其它螺旋体感染史患者的再感染。

（二）胎传梅毒(或先天梅毒)的实验室诊断

具有下列实验室四个指标之一，可诊断为胎传梅毒(或先天梅毒)：①暗视野检查梅毒螺旋体阳性；②患儿非梅毒螺旋体血清抗体滴度持续上升；③患儿非梅毒螺旋体血清学定量试验结果比母亲高4倍（低于或等于该值并不排除胎传梅毒）；④患儿检出19S-IgM抗体。

（三）神经梅毒的实验室诊断

1．神经梅毒的实验室诊断标准包括：①梅毒血清学检查阳性；②脑脊液细胞计数或蛋白测定结果异常；③脑脊液VDRL试验阳性。

2．脑脊液VDRL试验是神经梅毒的标准试验，阳性结果可诊断为神经梅毒，但该试验存在假阴性。

3．脑脊液的FTA－ABS试验阴性可排除神经梅毒，但特异性不高，可能产生假阳性。

4．脑脊液检查内容

（1）细胞计数：正常时白细胞数应小于3×106/L，若白细胞数大于10×106/L，提示中枢神经系统有炎症现象。

（2）蛋白质量测定：总蛋白质量正常为0.1～0.4g/L，神经梅毒可稍升高，或高达1.0～2.0g/L。

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END

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第三篇：质量体系

合规性可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类

体系文件包括：质量管理体系大致结构：

1、质量手册

2、程序文件

3、作业指导书

4、记录及表单

任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施

质量管理体系过程中所作的工作。

外来文件包括：国家、行业、地方与组织相关的法律法规、政策条文、国标、行标、地

方标准等。

3.1 一层文件：质量手册

3.2 二层文件：程序文件

3.3 三层文件：作业指导书(设备操作规程、作业标准(规范)、工作职责等)。

第四篇：工程机械发动机常见故障及诊断方法

工程机械发动机常见故障及诊断方法

900T轮胎提梁机使用的发动机是德国道依茨水冷柴油发动机，型号为BF6M1015C。由于工程量较大，使用频繁导致其经常出现故障，下面就简述发动机常见故障及诊断维修方法。通过异响诊断故障

在工作中，我们主要靠发动机异响来诊断故障。发动机异响标志发动机某一结构的技术状态已发生变化，主要是因为有些零件磨损过甚或装备不当引起的，有些异响尚可预告发动机将可能发生事故损伤。因而当发动机出现异响时，应及时修理，防止故障扩大。在拆开发动机维修之前，先进行检查，以初步确定故障的所在部位，然后对发动机异响进行特性分析，可以基本诊断异响的部位，避免拆检的盲目性。

900T轮胎提梁机发动机发生异响和故障噪声主要有：气门机构噪声；活塞和活塞环噪声；主轴承噪声；连杆轴承噪声；飞轮异常响声；发动机爆燃噪声；发动机排气噪声；风扇噪声和发动机轮系噪声等。其诊断方法如下：

一、诊断气门机构噪声：

发生症状：运行中听到柴油机上部有明显的异常响声，响声大小和频率随发动机转速增大而加大，响声一旦发生如不采取补救措施很难自行消除。

原因：

1、发动机漏机油，使气门机构中的挺杆无油，气门间隙加大，气门机构运动不正常；

2、机油盘中油面过低，机油压力过低或机油黏度过稀；

3、液压挺杆故障；

4、摇臂轴磨损；

5、气门卡滞；

6、气门座偏斜或积碳过多等

排除方法：运行中注意柴油机机油压力，发现柴油机无油压时应停车检查。如机油漏光没有被发现，在以后的运行中会听到气门机构异响，且声音越来越大，此时如检查，消除漏机油原因，加注机油发动后异响消失则可继续运行。还可检查并调整气门间隙；检查并更换摇臂；维修气门机构；维修气缸盖和气门座。

二、诊断活塞和活塞环噪声：

发生症状：柴油机气缸体上部和汽车缸盖发出“哒哒哒”的研磨声，响声和频率随发动机转速增大而加大；并可能伴有柴油机排气冒蓝烟；发动机功率低。原因：

1、活塞环不标准，研磨过剧，环隙过大；活塞环损坏；

2、气缸壁上端磨出凸肩，与活塞环相撞击；活塞环与环槽间隙过大；

3、活塞与缸壁间隙过大，产生活塞撞击噪声；

4、活塞裙部损坏；

5、活塞销安装不当或活塞销磨损；

6、连杆与活塞安装位置不对或窜动。排除方法：判断活塞和活塞环可直接听诊，噪声较大时可明显听到；可用听诊棒听诊发动机上部，可用一根塑料软管从量油尺处插入发动机中，可以明显听到活塞噪声和活塞环漏气的噪声。如果能准确判断活塞和活塞环噪声，而且噪声较大时就应维修发动机。如果活塞和活塞环噪声较轻，而且判断主要是由于磨损所致时，可以适当添加发动机高效保护剂，可立即消除噪声。

三、诊断主轴噪声：

发生症状：发动机运转中高转速大功率时可能突然听到发动机下部发出“吭、吭”的异响声，响声比较沉闷，停车检查时加大油门提高转速可在发动机下部听到，主轴承响往往在下部位置。原因：

1、柴油机机油漏光，发动机在无机油状态下运行时往往中间轴承首先发响；

2、机油供给不足或机油压力过低；

3、曲轴或主轴承磨损；曲轴轴向间隙过大，曲轴轴向转动；

4、飞轮与曲轴后突缘固定螺栓松动；

排除方法：柴油机运行中主轴承负荷较大，一定要加足机油；发动机运行中注意机油压力报警指示，一旦发生异响立即停车检查；加注标准机油，排除机油压力过低的故障；更换主轴承；更换曲轴轴向定位轴承；将飞轮与曲轴突缘的固定螺栓按规定扭矩拧紧，断面紧密贴合；在柴油机维修中，应注意维修好曲轴和主轴承。

四、诊断连杆轴承噪声：

发生症状：发动机在运行或维护调整中听诊到发动机中下部有异常响声，响声有时是突发的，可能忽大忽小，哒哒哒的响声连成一片。

原因：

1、发动机漏机油，当无机油时，在主轴承发响的同时连杆轴承也响；机油供给不足或机油压力过低；

2、连杆轴承或曲轴连杆轴颈磨损；

3、连杆弯曲变形；

排除方法：车辆运行中要注意发动机机油压力警报器，一旦发现发动机机油故障应立即停车检查，并排除机油故障；维修发动机，更换连杆轴承；疏通曲轴上的油道和主油道，务必使连杆轴颈供给机油畅通；注意维修好曲轴轴承和连杆轴承，防止飞轮固定螺栓失效，装好曲轴轴向定位轴承，防止曲轴轴向窜动。

五、诊断飞轮异响：

发生症状：发动机在运行中发动机后部发出响声，响声沉闷，加大油门时响声加大并无规律； 原因：

1、飞轮与曲轴后突缘固定螺栓松动或断裂；曲轴轴向窜动；

2、曲轴轴颈和轴承磨损过剧引起飞轮上下左右窜动。

排除方法：在行车中检验和停车中检验发动机后部确实发响，能够判断为飞轮发响时只好将发动机后部液压泵部分拆除，拆下后部断面可检查飞轮固定螺栓，如确定是螺栓松动或损坏引起飞轮活动时，只要重新紧固螺栓即可，并按规定扭矩扭紧。

发动机异响能很好的判断发动机故障，必须要时刻注意。在09年12月时就发生过飞轮连接螺栓全部松动导致外部尼龙盘磨损变形事故，就是由于未能及时判断异响，导致在提梁中发生故障。通过发动机排烟分析故障

通过发动机排烟也能进行发动机异常的分析。发动机燃料完全燃烧后，正常颜色一般为淡灰色，负荷略重时为深灰色。发动机在工作中偶尔会排出黑烟、白烟、蓝烟等异常烟雾，也可从中判断发动机故障。

一、排黑烟

柴油是复杂的碳氢化合物，喷入燃烧室内未燃烧的柴油受高温分解，形成炭黑，排气时随同废气一起排出形成黑烟。他是燃烧燃料不完全的表现。其主要原因如下：

1、活塞、汽缸套等磨损；

2、喷油器工作不良；

3、燃烧室形状的制造质量不符合技术标准，影响燃油与空气混合质量；

4、供油量过大。

二、排蓝烟

润滑油进入气缸，受热蒸发变成蓝色油气，随废气一起排出蓝色烟雾。主要原因有：

1、空气滤芯阻塞，进气不畅或油盆内油面过高；

2、燃油中混入机油；

3、在机体通向汽缸盖油道附近的汽缸垫烧毁；

4、活塞、活塞环、汽缸套磨损。

三、排白烟

柴油机在刚启动或冷机状态时，排气管冒白烟，是因为柴油机气缸内温度低，油气蒸发形成，冬季尤为明显。若热机后，排气管仍冒白烟，则判断有故障。多因汽缸套有裂纹或汽缸垫损坏，冷却水进入气缸，排气时形成水雾或水蒸气；喷油器雾化不良，有滴油现象；燃油中有水分和空气；喷油泵压力过低或活塞、汽缸套等磨损严重引起压缩力不足。

发动机排气是比较明显且容易观察出异常的，应多观察，尽可能提前发现异常，将故障提早解决，排除安全隐患。

发动机在使用中还要注意维护保养。实践证明：机械零件的磨损要经过磨合磨损、自然磨损和崩溃磨损三个阶段。如果平时使用、维护和修理工作做的好，可使磨合期磨损量相应减少，修理间隔期便会延长，从而使机件的使用寿命提高。反之，则将直接影响到零件的使用寿命，甚至造成发动机的早期异常损坏。

在日常工作中，每天要做的发动机保养项目如下：

1、检查燃油、机油、冷却水是否足够，及时补充；

2、检查并消除发动机漏油、漏水、漏气现象；

3、经常用抹布擦去表面的油质及灰尘；

4、及时消除并发现故障及其他不正常的现象。结语

在工作中我们能做到以上所述，在平时作业中就及时发现预防问题，就能很好的使用维护我们的发动机了。除了要及时发现发动机故障，我们还要按规定时间及时更换机油、机油滤芯、柴油滤芯、空气滤芯等，做好发动机的保养。按照900T轮胎提梁机工作使用情况暂规定为300h-350h更换一次，可根据具体使用检查情况延长或缩短更换周期。如在200h就发现机油颜色变的非常黑，并且粘度很低，就要提前更换机油。只要在平时工作中维护保养好发动机，及时发现故障、解决故障，就能更好的使用设备，完成工作。

参考文献

[1] 陆刚，刘波 工程机械发动机维修指南 中国轻工业出版社 [2] Tl900型提梁机使用手册 作者不详 上海港机重工有限公司出版

第五篇：肺癌的自我诊断方法是什么

肺癌的自我诊断方法是什么

肺癌的病发率逐年增高，让人担忧，让人恐慌。也有很多人对于身体出现的一些症状，比如咳嗽，发烧等表现，就怀疑是自己是否患有肺癌，针对这类问题，大家可以根据以下的一些诊断方法进行自我判断。

肺癌的自我诊断方法是什么?

症状之一：咳嗽

咳嗽是肺癌常见的首发症状，是病人自我诊断的首要注意事项，约60%的病人有此症状。这是因为肿瘤在支气管教膜下生长，由于异物感而产生刺激性咳嗽或呛咳，无痰或有少量白戮痰，此时千万不要被吸烟呛咳或慢性支气管炎的咳嗽所迷惑，如果发觉从某一时期起吸烟或慢性交气管炎所引起的咳嗽突然加剧或出现与平常不同的刺激性咳嗽，尤其是中、老年人，应注意可能是肺癌的早期征兆，应及时到正规医院就诊。

症状之二：发热

在肺癌患者中约占30%，当气管被肿瘤阻塞后，远端的分泌物滞留面引起炎症，发热是炎症的表现，早期经抗炎治疗后症状可以好转。但如果同一部位反复不断发炎或肺炎经久不愈时，应考虑到肺癌的可能，此时必须到正规医疗机构确诊。

症状三：血痰

这也是肺癌的首发症状，病人在进行自我诊断时要仔细观察自己的痰液，这在肺癌患者中约占40%，但诊断意义比咳嗽更重要。其特点为反复间断的痰中沾有血丝或血点，而大量咯血者少见。所以见到痰中夹血应抓紧就医，即使是x射线胸片阴性，也应仔细观察，不可轻易排除肺癌，这很可能是一早期隐性肺癌的信号。此时肺癌的诊断方法就要慎重选择了。

症状之四：胸痛

这个症状不是很明显，大多数是在咳嗽时出现，胸痛及胸部不适如发生在初期多为偶发性，后期则呈持续性，尤其在用力咳嗽或体位改变时疼痛尤为明显，都应加强警惕。病人在自我诊断时应确定是否有胸痛的感觉。

除了这些典型的肺癌症状之外，还有一个重要的诊断方法是针对易患肺癌的高危人群，就是平时具有慢性肺部疾病，突然出现咳嗽严重，痰中带血、持续发烧的症状，或者，肺部同一部位反复发作的炎症，特别是肺段性炎症，发展缓慢，症状轻微，经抗生素治疗后，症状消失或炎症吸收缓慢或始终存在的情况下，一定要马上就医，进行全方位的肺癌诊断，以免误了治疗的最有效时期。