开办航空运输企业审批基本条件和承办程序细则

第一篇：开办航空运输企业审批基本条件和承办程序细则

开办航空运输企业审批基本条件和承办程序细则

（1993年1月16日民航局发（1993）39号）

一、根据《国务院关于开办民用航空运输企业审批权限的暂行规定》和民航局与国家工商行政管理局联合下发的《关于开办民用航空运输企业审批程序的通知》，特制定本细则。

二、本细则适用于使用民用航空器经营旅客、行李、货物和邮件运输的企业（以下简称航空运输企业）。开办航空运输企业应遵循的基本原则和应具备的基本条件

三、开办航空运输企业必须遵循下列基本原则：

1．有利于发展社会生产力，增强运输能力；

2．有利于加强和发展现有航空运输企业实力和规模；

3．有利于保障飞行安全；

4．不准用任何方式私下聘用现有航空公司的飞行人员和其它技术、业务、管理人员，调动人员必须通过组织正式联系；

5．为有利于飞行安全管理，现有国有资产航空运输企业与地方经济团体联合成立的股份制航空运输企业，国有资产的航空运输企业所占股份比例原则上应大于51％；

6．地方组成的航空运输企业的主要经营范围，原则上为省内、相邻省和企业所在地始发至国内部分城市的定期和不定期航空客货运输业务；

7．不得以湿租飞机的方式开办航空运输企业。对航空运输企业具有控制、约束作用的企业和部门不得开办和参与联营开办航空运输企业。已经营通用航空业务的企业申办航空运输项目，需按本细则重新审定；

8．在一个省、自治区、直辖市范围内准备开办多家航空运输企业，由省、自治区和直辖市归口协调。

四、航空运输企业除具备法律所规定的全民所有制企业法人应具备的条件外，还应符合下列条件：

1．飞机：运输飞机不少于三架；

2．资金：有与三架运输飞机相适应的资金（含流动资金），注册资金不少于人民币80万元；

3．人员：有与三架运输飞机相适应的空勤、机务维修、飞行签派、运输业务和经营管理等人员；

4．场所：有固定的飞行基地、经营场所和相适应的设施、设备。筹建申请

五、民航局为国务院授权对航空运输企业的成立进行审查、批准机关。民航局企业管理部门为受理航空运输企业申请的归口承办部门。

六、凡拟经营航空运输企业的单位（以下称申请人），开办前应向民航局了解国家有关航空运输现状、发展政策和开办、经营航空运输企业的有关规定，以及申请开办航空运输企业的具体要求。

七、申请人经调查研究和论证，如确认必要和可能，应报请省、自治区、直辖市人民政府审核同意后，向民航局提出筹建申请。筹建申请应提供下列文件、资料：

（一）筹建申请报告；

（二）筹建申请人所属省、自治区、直辖市人民政府同意筹建的批件；

（三）筹建航空运输企业的可行性研究报告，其内容应包括：

1．所在地区对航空运输的需求情况和成立航空运输企业的必要性；

2．拟选用的与其经营范围相适应的机型和拟使用的飞行基地；

3．空勤、航行签派、机务维修、运输业务和经营管理等人员的来源和培训渠道；

4．拟经营项目和经营的航线（客运、货运或客货运），以及航线、机场保障现状；

5．拟经营航线的市场分析及经济效益预测。

（四）资金资信证明；

（五）筹建负责人的任职批件、资历表以及是否具备筹办航空运输企业的组织能力的评价；

（六）如系联合组建，应附联合组建的协议书及各主管部门批件，以及各联合方的营业执照、章程；

（七）其它需要提供的文件、资料。以上文件、资料一式10份；另抄所在地民航地区管理局2份。

八、民航局企业管理部门收到申请人提出的筹建申请和有关文件、证明材料及有关的资料后，按开办航空运输企业基本条件和有关原则，会同民航局有关部门和地区管理局进行初步审查和必要的调查，并向民航局领导作出报告。

九、对同意筹建的，由民航局企业管理部门承办批文，经会签和民航局审批后，批复申请人，并将批文抄送民航局有关部门、申请人所在地民航地区管理局、申请人所属地方政府和工商行政管理部门。并由民航局企业管理部门向其发放开办航空运输企业申请书及有关表格。对不同意筹建的，民航局企业管理部门也应及时通知申请人。此项工作在收到申请人筹建申请后三个月内办理完毕。

十、申请人应于获准筹建航空运输企业三十天内，持民航局的批件及资料，向工商行政管理部门申请筹建登记。经核准核发筹建登记证或批文后，方可开展筹建工作。并于十天内将工商筹建登记证的复印件送民航局企业部门备案。未经批准筹建不得对外开展筹办活动，也不得在当地先登记注册，再办理筹建申请。筹建工作

十一、申请人在筹建航空运输企业过程中，必须严格遵守国家法律、法规和民航局的有关规定，在有关条件具备时，凭民航局的筹建批件和工商筹建登记证明分别办理以下手续：

（一）到民航局计划部门办理购机、租机申报手续；

（二）到民航局适航部门申请办理航空器国籍登记证、适航证、维修许可证、维修人员执照和航空运输企业标志图样；

（三）到民航局飞行标准安全监察部门申请办理飞行人员体格检查合格证和执照（或证明）；

（四）到民航局航行部门申请办理地面和机载无线电台执照及电信人员、飞行签派人员执照；

（五）到企业所在地区民航管理局企业管理部门或运输服务部门办理运输业务人员上岗合格证书；

（六）到民航局基建机场管理部门办理所使用基地机场的适用和规划许可证明，并与该机场签订使用的协议书；

（七）申请人按民航局规定制定本企业的《飞行手册》、《飞行签派手册》、《飞机最低放行设备清单》、《维修管理手册》、《运输业务手册》、《运输服务手册》、《企业质量手册》及企业的其它管理规章。经营许可证申请

十二、筹建工作完毕并具备正式开办航空运输企业条件时，申请人可向民航局申请《航空运输企业经营许可证》（下称《经营许可证》）。

申请《经营许可证》应提供下列文件、材料：

1．筹建工作情况报告及申请经营许可证的申请书；

2．经企业主管部门或董事会批准的企业章程；

3．经民航局计划部门核准的购机或租机证明；

4．经民航局适航部门核发的航空器国籍登记证、适航证、维修许可证、航空器维修人员技术状况及执照号码登记表，航空运输企业标志图样的批件；

5．经民航局飞行标准安全监察部门核准的飞行人员技术状况及执照号码登记表；

6．经民航局航行部门核发的机载无线电台执照（或合格证明）和经核准的飞行签派人员状况及执照号码登记表；

7．经民航地区管理局企业管理部门或运输服务部门核准的运输业务人员上岗合格证书；

8．经民航局公安部门核准的飞行及地面安全保卫保证措施；

9．经民航局基建机场部门允许的基地机场使用许可证明，并与基地机场签订的保证正常运营协议书；

10．企业法定代表人及主要负责人（包括主管飞行、机务工作的负责人）的任职证明及法定代表人基本情况表（并附未在党政机关、军队兼职的证明）；

11．资金资信证明；

12．营运飞机的投保证明；

13．拟经营的航线及航线维修所采取的方式，包括与委托具备有维修资格的维修单位签订的协议书；

14．经民航局主管部门批准或认可的《飞行手册》、《飞行签派手册》、《飞机最低放行设备清单》、《维修管理手册》、《运输业务手册》、《运输服务手册》和《企业质量手册》。

15．其它需要提供的文件、材料。

以上文件、材料应报送的部门、份数与筹建申请同。

十三、民航局企业管理部门收到申请人提出颁发《经营许可证》的申请后，会同民航局有关部门对申请人进行筹建情况的全面检查，审定申请人的申请报告及有关资料。对经检查、审定能够达到领取航空运输企业经营许可证条件的，由民航局企管部门写出呈批件报民航局领导审批。经批准开办的，由民航局为其颁发《经营许可证》。

十四、申请人持民航局颁发的《经营许可证》及有关证件，按照工商企业法人登记管理的规定，向工商行政管理机关申请登记注册，向税务部门办理税务登记。经核发《企业法人执照》后，将该执照复印件送民航局企管部门备案，并据《企业法人执照》副本或复印件和各种证明，到民航局有关部门换取正式证照后，方可依法申请航线，开展经营活动。

十五、经批准取得筹建资格，自从批准筹建之日起，两年内无法取得经营许可证者，即取消筹建资格。经营许可证的换发和注销

十六、航空运输企业应于《经营许可证》期满前三个月，以书面形式向民航局提出《经营许可证》换证申请。换证提供的资料及程序按第十一至十二条规定

办理。

十七、航空运输企业的名称、地址、法人代表、注册资金、机型、经营范围等注册事项发生变化，应及时向民航局提出变更登记申请。民航局可根据情况为其换发或重新颁发《经营许可证》。

十八、《经营许可证》不得涂改、转让。如遗失，应及时报民航局备案，并在有关报刊进行遗失公告后，重新申请颁发。

十九、航空运输企业因经营不善破产或因故停业，或被撤销，应即交回《经营许可证》，并到原工商登记机关办理注销登记手续。

二十、民航局颁发《经营许可证》按规定收取手续费（收费办法另定）。二

十一、本细则由民航局负责解释。

第二篇：新开办药品生产企业审批程序

新开办药品生产企业审批程序

2010-07-06 发布

文章来源：贵州省食品药品监督管理局

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》，制定本程序。

一、贵州省食品药品监督管理局（简称省局）负责全省新开办药品生产企业资格的审批工作。

二、在贵州省行政区域内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定.三、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无故意从事生产、销售假药、劣药的活动；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

四、开办药品生产企业的申请人，应当向省局提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

五、省局收到申请后，对申请资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人书面通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申请的，出具加盖受理专用印章。并注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。

六、省局自受理之日起10个工作日内，完成形式审查，10个工作日进行现场检查，根据资料审查和现场检查报告情况在10个工作日作出决定。

化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、发射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括空心胶囊）生产企业按《贵州省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。中药饮片、医用氧生产企业按《中药饮片、医用氧GMP认证检查项目》进行现场检查。空心胶囊生产企业在国家局正式下发《空心胶囊GMP认证检查项目》之前，按《贵州省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。

七、中药制剂生产企业（车间），须按生产工艺要求，合理设置与生产工艺相配套的中药前处理车间及提取车间。

采取动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，必须设置和生产工艺相配套的前处理工序。采用的动物和人源组织等生物材料应实行定点供应。

八、经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

九、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

十、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本程序三、四的规定办理《药品生产许可证》。

第三篇：外国航空运输企业常驻代表机构审批管理办法

【发布单位】中国民用航空总局

【发布文号】中国民用航空总局令第165号 【发布日期】2006-04-03 【生效日期】2006-05-03 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国民用航空总局

外国航空运输企业常驻代表机构审批管理办法

(中国民用航空总局令第165号)

《外国航空运输企业常驻代表机构审批管理办法》已经2006 年3 月31 日中国民用航空总局局务会议通过，现予公布，自2006年5月3日起施行。

局长：杨元元

二○○六年四月三日

外国航空运输企业常驻代表机构审批管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范对外国航空运输企业常驻代表机构（以下简称代表机构）及人员的管理，根据中华人民共和国国务院《 关于管理外国企业常驻代表机构的暂行规定》，制定本办法。

第二条 本办法所称代表机构，是指外国航空运输企业在中国境内获准设立并从事经营性活动的代表处。

本办法所称首席代表，是指代表处的主要负责人；本办法所称代表，是指代表处的其他主要工作人员。

第三条 外国航空运输企业申请在中华人民共和国境内设立代表机构，必须经中华人民共和国民用航空总局（以下简称民航总局）批准，并在中华人民共和国国家工商行政管理总局或其授权的各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局(以下简称登记机关)办理登记手续。

第四条 外国航空运输企业未经批准和登记不得在中华人民共和国境内设立代表机构，不得开展与航空运输业务有关的各项业务活动。

第五条 代表机构及其成员必须遵守中华人民共和国法律、法规和民航规章，不得损害中华人民共和国安全和社会公共利益。代表机构及其人员的合法权益受中国法律保护。

第六条 民航总局根据中华人民共和国法律和国务院授权，在本部门权限范围内对代表机构履行管理职责。

第二章 代表机构的设立、延期、变更和终止

第七条 外国航空运输企业设立代表机构，应当符合下列基本条件：

（一）根据该外国航空运输企业所在国政府与中华人民共和国政府签署的航空运输协定或有关协议，该外国航空运输企业获得从事两国间航空运输服务的指定资格；

未获得从事两国间航空运输服务指定资格的外国航空运输企业设立代表机构，须经过民航总局的特别批准；

（二）该外国航空运输企业必须按照本管理办法的规定办理批准手续。

第八条 外国航空运输企业申请设立代表机构，应当根据不同情况向民航总局提交申请材料：

（一）指定的外国航空运输企业申请设立代表机构，应当向民航总局提交下列材料：

1、民航总局出具的经营许可复印件或其他形式的批准文件复印件；

2、由该航空运输企业法定代表人签署的申请书，内容包括：设立代表机构的目的、代表机构的名称、派驻人员(首席代表、代表)、业务范围、办公地址、联系方式等；

3、由该航空运输企业法定代表人签署的委任代表机构首席代表和代表的授权书、首席代表和代表的有效旅行证件复印件；

4、首席代表和代表填写的《外国航空运输企业代表机构人员登记表》一式二份。

（二）非指定的外国航空运输企业申请设立代表机构，应当向民航总局提交下列材料：

1、该航空运输企业所在国的有关当局或者该航空运输企业与民航总局达成的有关协议复印件；

2、由该航空运输企业法定代表人签署的申请书，内容包括：企业简况、设立代表机构的目的、代表机构的名称、派驻人员(首席代表、代表)、业务范围、办公地址、联系方式等；

3、由该航空运输企业所在国的有关当局颁发的开业合法证书(副本)；

4、由该航空运输企业法定代表人签署的委任代表机构首席代表和代表的授权书、首席代表和代表的有效旅行证件复印件；

5、首席代表和代表填写的《外国航空运输企业代表机构人员登记表》一式二份。

第九条 民航总局对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；

（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

第十条 民航总局应当自受理之日起二十日内做出批准或不予批准设立代表机构的决定。二十日内不能做出决定的，经民航总局负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

民航总局做出批准设立代表机构决定的，应当自做出决定之日起十日内向申请人颁发批准证书；对不予批准设立代表机构的，应当通知申请人，并说明不予批准的理由

第十一条 外国航空运输企业设立代表机构的申请获得批准后，该代表机构应当依据有关规定到登记机关办理登记手续。逾期未办理登记手续的，批准证书自行失效。

第十二条 指定的外国航空运输企业代表机构批准证书有效期限应与民航总局向其颁发的经营许可的有效期一致，非指定的外国航空运输企业代表机构有效期一般为三年，驻在期自民航总局颁发批准证书之日起计算，驻在期满如需延期，外国航空运输企业须提前四十五日向审批机关提出申请，办理延期手续。

第十三条 代表机构申请延期，应当根据不同情况向民航总局提交申请材料：

（一）指定的外国航空运输企业应当提供下列材料：

1、民航总局出具的有效经营许可复印件或其他批准文件复印件；

2、由该企业法人代表签署的延期申请书；

3、该企业常驻代表机构批准证书复印件及登记证复印件。

（二）非指定的外国航空运输企业应当提供下列材料：

1、该航空运输企业所在国的有关当局或者该航空运输企业与民航总局达成的有关协议复印件；

2、由该企业法定代表人签署的延期申请书；

3、该企业常驻代表机构批准证书复印件及登记证复印件。

第十四条 指定的外国航空运输企业代表机构批准证书的有效延展期限应与民航总局向其颁发的经营许可的有效延展期限一致，非指定的外国航空运输企业代表机构批准证书的有效延展期限一般为三年。代表机构延期申请获得批准后，由民航总局颁发延期批准证书，代表机构应当依据有关规定办理延期登记手续。

第十五条 外国航空运输企业要求变更代表机构的名称，更换或增加首席代表或代表，变更代表机构的业务范围和办公地址，应当向民航总局提交由该企业法定代表人签署的申请书及与变更事项相关的材料。

在同一城市变更代表机构办公地址的申请书可由代表机构首席代表签署。

第十六条 变更申请获得批准后，由民航总局颁发变更批准证书，代表机构应当依据有关规定办理变更登记手续。

第十七条 代表机构驻在期限届满未提出延期申请的，原批准证书由民航总局予以注销。

外国航空运输企业在有效期届满前撤销其代表机构的，应在终止前三十日由该航空运输企业法定代表人签署撤销代表机构通知书，并提供原批准证书复印件报民航总局备案。

第十八条 代表机构的名称应以“国别+企业名称+城市名+代表处”的方式确定。

第十九条 代表机构设立、延期、变更和撤销的申请书和首席代表、代表的授权书应当用中文书写；如用其他文字书写，应当附中文译本。其他申请材料如用中文以外的文字书写，应当附中文译本。有关文件、材料的法律效力以中文文本为准。

第三章 首席代表和代表的管理

第二十条 代表机构的首席代表和代表必须具备下列资格：

（一）持有效护照的外国公民(不含外国在中国的留学生)；

（二）在境外已经获得外国长期居住资格的中国公民；

（三）持有效证件的港澳居民、台湾居民；

（四）外国航空运输企业聘请中国公民(不含本条第二款所指中国公民)任其代表机构的首席代表或代表，应根据中华人民共和国有关法律和法规办理批准手续。

第二十一条 代表机构中的外籍首席代表、代表，入境后凭职业签证及有关证明直接办理就业证；未持职业签证入境的代表机构的外籍首席代表、代表，凭《外国航空运输企业常驻代表机构登记证》、《外国航空运输企业常驻代表机构工作证》，申请办理职业签证及就业证。与外国航空运输企业所属国家有互免签证协议的，按协议办理。

第二十二条 申请更换代表机构首席代表的，该外国航空运输企业应当向民航总局提交以下资料：

（一）该航空运输企业法定代表人签署的申请书；

（二）该航空运输企业法定代表人签署的授权书；

（三）拟任人填写的《外国航空运输企业代表机构人员登记表》

一式二份；

（四）拟任人有效旅行证件复印件。

申请更换代表机构代表的，该外国航空运输企业代表机构应当向民航总局提交以下材料：

（一）该航空运输企业代表机构首席代表签署的申请书；

（二）该航空运输企业代表机构法定代表人签署的授权书；

（三）拟任人填写的《外国航空运输企业代表机构人员登记表》一式二份；

（四）拟任人有效旅行证件复印件。

第四章 代表机构监督管理

第二十三条 民航总局依照《关于管理外国企业常驻代表机构的暂行规定》和本管理办法以及其他有关法律、法规，会同各有关部门对外国航空运输企业代表机构的业务活动进行管理、监督和检查。

第二十四条 外国航空运输企业对其设立的代表机构在中华人民共和国境内的一切业务活动承担法律责任。

第二十五条 民航总局对违反中华人民共和国法律、法规和本管理办法规定的代表机构，根据情节轻重，在本部门权限范围内依法进行行政处罚。

第五章 附 则

第二十六条 外国航空运输企业申请在中华人民共和国委派常驻代表，参照本管理办法执行。

外国航空运输服务保障企业申请在中华人民共和国设立代表机构或者委派常驻代表，参照本管理办法执行。

第二十七条 本管理办法规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第二十八条 本管理办法自公布之日起30日后施行。1980年12月4日《关于执行<关于外国企业常驻代表机构的暂行规定>的通知》[(80)民航际字第399号]同时废止。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：医疗器械生产企业开办程序

医疗器械生产企业开办程序

2005年11月14日 发布

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1．受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2．受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料； 企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

3．受理换证事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

（4）申请材料真实性的自我保证声明。

4．受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

（3）申请材料真实性的自我保证声明。

（二）形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

8．核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

（三）申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

二、审查

（一）资料审查要求

1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力

（二）现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

三、复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

（注：《医疗器械生产企业许可证》由省食品药品监督管理局负责发放，请到相关省局网站查阅审批流程）

第五篇：北京开办游船业申请审批程序暂行规定（范文）

北京开办游船业申请审批程序暂行规定

第一条 根据《北京市水域游船安全管理规定》、《北京市人民政府办公厅关于印发北京市交通局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》、《北京市人民政府关于印发北京市行政审批事项清理方案的通知》等有关规定，制定本规定。

第二条 凡在本市河湖、水库、公园、风景游览区等水域内开办游船业务的单位，均须按照本规定办理申请审批手续。

第三条 开办游船业须具备以下条件：

1、有与其申请业务范围相适应的通航水域和游船，船舶须经船检机构检验合格，船舶驾驶员、轮机员等船员应取得有效的职务适任证书；

2、游船活动水域须建有游船码头，码头须高出船舷40厘米以上，并设置稳定的台阶板，具有固定航线的，应申报沿线停靠站点，安排落实船舶靠泊、游客上下所必须的安全服务设施；

3、根据水域状况和服务规模大小，须设置相应的救生、救护器具及救护人员；

4、有满足业务需要和安全管理要求的组织机构、固定的办公场所和负责人；

5、有与其开办业务相适应的流动资金。第四条 开办游船业务须提供以下文件：

1、《北京市开办游船业申请书》；

2、安全可行性研究报告；

3、资信证明；

4、办公场地证明；

5、船舶有效证书；

6、船员职务证书；

7、主要管理、业务人员情况；

8、安全保障制度。

第五条 开办游船业须按以下程序申请审批：

1、申请者持所在单位证明和第三条所规定的文件，向城近郊区管理处、远郊区县交通局（以下简称交通主管部门）提出申请；

2、各区县交通主管部门对申请者所提供的文件在5日内进行初审，经初审合格的，签署审核意见，报市交通局审批；

3、市交通局对各区县交通主管部门上报的材料进行审核，经审核合格后，于10日内向以下相关管理部门征询意见：

（1）、在市园林局直接管理的公园内开办游船业务的,征询市园林局意见；（2）、在市水利局管理的水库等水域内开办游船业务的，征询市水利局意见；（3）、在其他水域内开办游船业务的，征询水域管理单位所在区、县人民政府的意见。

经以上部门批准同意后，市交通局于10日内做出最后审批意见，符合条件的，签发“北京市水域游船安全合格证”。

第六条 申请设立营业性水上旅游运输的单位，还须按照《中华人民共和国水路运输管理条例》等有关规定，办理“水路运输许可证”，方可经营。

第七条 本规定自发布之日起试行。