2012年电子监管实施方案范文大全

第一篇：2012年电子监管实施方案

武食药监发〔2012〕23号

陇南市武都区食品药品监督管理局 2012年度药品电子监管工作实施方案

为了贯彻落实省、市食品药品监督管理工作会议精神，加快推进我区药品电子监管工作，建立药品安全追溯体系，强化药品质量安全监督管理，结合我区实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，以保障人民群众安全用药为出发点和落脚点，结合“食品药品安全规范管理年”活动，全面实施基本药物制度，加快推进药品电子监管工作，建立健全药品安全追溯体系，不断完善药品安全长效监管机制，努力提升药品安全监管规范化、标准化、科学化水平。

二、目标任务

在辖区内筛选规模较大、管理规范、经营“国家基本药物”及“重点监管品种”的药品零售企业，开展药品电子监管试点工作。通过加强药品电子监管知识培训、深入企业开展技术指导等方式，督促企业购置计算机和电子监管码扫描的数据采集器，申请加入国家电子监管网，力争10月底前全区完成44家以上的零售企业落实电子监管措施。经营“国家基本药物”及“重点监管品种”的新开办零售企业和城区换发《药品经营许可证》的零售企业，在办理《药品经营许可证》时，同时办理药品电子监管网入网手续，按要求完成入网和相关设施的配备，开展药品电子监管数据报送。

三、实施步骤

（一）动员培训阶段（2012年3月-4月）

结合我区实际情况，筛选药品零售企业电子监管试点单位，召开药品零售试点单位负责人及相关人员参加的动员培训会议，全面安排部署药品电子监管工作。

（二）入网调试阶段（2012年5月-6月）

药品电子监管试点单位购置计算机和电子监管扫描的数据采集器，办理药品电子监管网入网手续，取得电子监管数字证书，完成药品电子监管设施设备的安装、调试。

（三）全面实施阶段（2012年7月-2012年10月）实施药品电子监管单位在药品经营过程中，对“国家基本

药物”及“重点监管品种”实施电子监管，登陆药品电子监管网企业端，通过监管码采集传输设备采集、上传数据。

（四）检查评估阶段（2012年11月底前）

对全区药品电子监管试点工作进展情况进行检查、验收，发现问题，及时整改。

二〇一二年四月十七日

主题词： 电子监管实施方案

陇南市武都区食药监局2012年4月17日印发

共印5份

第二篇：监管实施方案

XX市地方税务系统

关于对“一把手”及其他领导班子成员

实施监督暂行办法

为进一步加强对全市地税系统各级各部门“一把手”及其他领导班子成员执政行为的监督和管理，对其权力的行使实施有效制约，根据《中国共产党党内监督条例》、《中国共产党纪律处分条例》、《中华人民共和国公务员法》、党组议事规则以及省局关于党风廉政建设的有关要求，结合地税部门实际，现制定《XX市地税系统关于对“一把手”及其他领导班子成员实施监督办法》。

第一条 监督的范围

现任市局、各县（分）局的“一把手”及其他领导班子成员。

第二条 监督的方式

实行上级监督、同级监督、群众监督、社会监督相结合，各级纪检监察部门具体负责日常监督的工作方式。

（一）上级监督。各级党组要高度重视各级领导班子建设，经常深入实地进行调查，听取领导班子党风廉政建设情况汇报，派人参加下级党组民主生活会，走访各级党委、政府、纪委等部门，与中层干部和一般干部谈话，了解领导班子在党风廉政建设工作中的表现，有针对性地进行监督。

（二）同级监督。充分发挥领导班子内部监督作用，相互交

流、相互提醒，及时发现工作中的倾向性的问题，实现相互监督制约，在党组和班子成员之间形成真诚相处、坦诚相见的良好氛围。

（三）群众监督。坚持民主生活会制度，广泛征求党内外群众的意见和建议。坚持公开办事制度，凡是涉及税收、人事、经费及需要公开的事项，都要在适当场合和时机进行公开，自觉接受广大干部和群众的监督。

（四）社会监督。各级领导班子要坚持定期向当地党委、人大、政府、政协、纪委汇报工作，及时向他们反馈地税系统的重大事项，适时召开有人大代表、政协委员、特约行风监察员参加的座谈会，征求意见和建议，主动接受他们的监督。

（五）纪检监察部门日常监督。日常的监督工作由纪检监察部门负责，各级纪检部门要切实履行对所在单位党组及其成员的监督职能，人事、监察、计财、征管、法规等有关部门密切配合。

各级“一把手” 及其他领导班子成员应当自觉接受并正确对待各级组织和广大干部的监督。

第三条 监督的内容

（一）人事管理方面。主要是对人员的录用和调配、职务的任免和奖惩、以及机构编制管理的执行情况进行监督。

1.人员录用环节。严格公务员录用有关规定，坚持逢进必考、做到公开、公正、公平、择优录用，不得以任何理由免试进

年审计一次，调离必须实行离任审计，被审计单位不得以任何理由拒绝或回避审计。

（三）基建装修与物资管理方面。主要是对基本建设项目的立项、招标、施工管理，物资的购置、管理执行情况进行监督。

1.按规定需进行招标的大宗物品采购项目，要由需求部门提出采购申请，经党组研究同意后，组织相关部门进行招标，根据管理权限，分别通过省局或市财政进行采购。

2.固定资产的增加、处置、维修、借用的审批程序，要严格按照省局相关规定执行。

3.基建与装修的审批程序，要严格按照省局和市局的审批权限执行。

（四）税款征收与管理方面。主要是对税款的征收、入库、上解、提退、减、免、缓、欠税的审批，纳税定额的核定。

1.税款的征收、入库、上解、提退，严格执行税收会计制度及税收报解、入库制度，征收的各种税款、滞纳金和罚款，必须按照国家规定期限、预算科目和预算级次入库。

2.税款的退库要严格按提退程序办事。凡需要办理提退的，计财部门必须进行严格的审核，经各单位领导签批后方可办理。退库必须以《税收收入退还书》直接退到纳税人账户。

3.凡需要退税的，退税单位必须提交书面报告及有关资料，由经办人员、主管科、局长（所长）签字后报各单位计财科审核，计财科必须深入业户进行认真调查，核实无误后报主管局长审

6.严禁利用职务上的便利在税收定额、减免、处罚上，为纳税人说情。

7.严禁借选拔任用干部之机，利用职权要求或者指使提拔配偶、子女、其他亲友及身边工作人员。

8.严禁用公款宴请与税务工作无关的单位或个人；严禁利用各种学习、培训、联谊之机用公款相互宴请配偶、子女、亲友等；严禁参加用公款支付的高消费娱乐和健身活动；

9.严禁购买超标小汽车，不准以任何理由私自将工作用车变成个人交通工具或长期借用有关系的单位和纳税人的车辆归己使用。节假、公休日（除工作外）不准使用公车，特殊用车，需在办公室登记。严禁用公车为家属、子女、亲友以及社会其他人士安排到下属单位的旅游景点旅游，并由下属单位接待报销各种旅游费用。

第四条 监督的措施

1.要坚持和完善理论学习制度，不断提高运用马克思主义立场、观点和方法来认识规律、把握规律、指导工作的能力。要采取自学和班子集中学等方法，认真学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想，学习反腐倡廉先进人物的先进事迹，自觉剖析腐败案例产生的原因及所带来的危害。通过学习，树立正确的世界观和方法论，强化廉政意识，求真务实；树立做官先做人，事事民为先的思想，强化公仆意识。牢记“两个务必”，反对形式主义，官僚主义，享乐主义，拜金主义，与时

时，要深入广大税务干部中，多方面听取意见和建议。

6.要坚持和完善民主集中制的各项制度，坚持集体领导，落实党内民主集中制和行政分工负责制。凡是涉及税收征管、人事制度的重大改革，涉及干部的切身利益或重大事项，都要充分发扬民主，广泛听取意见，严格执行程序，然后按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则，由党组（班子）集体讨论做出决定。党组（班子）成员要根据分工，切实履行自己的职责，日常工作由个人按管理权限行事，重大事项应当及时向“一把手”报告，共同研究决定。“一把手”应当带头执行民主集中制，支持领导班子其他成员在职责范围内独立负责地开展工作。

7.要坚持和完善各项公开办事制度，凡是涉及税收、人事、经费以及需要公开的事项，都要在适当场合适当时机公开和公示，自觉接受广大税务干部对“一把手”及其他领导班子成员工作的监督。

8.要坚持和完善重要事项的报告制度。各单位的税收工作，队伍建设以及重大问题，都应当按照规定时限和程序向上级报告或请示；个人收入每年申报一次，重大事项应当在一个月内上报，接受礼品应及时登记上报。

第五条 责任追究

1.责任追究分为行政处理、党纪处分和行政处分。行政处理：责令检查、通报批评、调离岗位、告诫、免职；党纪处分：警告、严重警告、撤消党内职务、留党察看、开除党籍；行政处

第三篇：电子监管

河南蓝天药业有限公司

电子监管码知识要点培训教案

主讲人：李灵

二零一三年十一月十日

一、概述

国家食品药品监督管理局举行新闻发布会介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

2011年4月1日起所有生产的实行电子赋码，俗称药品的身份证：一药一码。通过电子监管网从生产、经营等环节层层录入，便于药品监管部门准确掌握对于药品的流向。

A、针对性

药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益

B、目 的依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理

C、功 能

(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。

(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

(3)信息预警 a.各企业超资质生产和经营的预警；b.药品销售数 量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量 售出提示可能的疾病流行预警；c.药品发货与收货数量和品种核实预

警，及时发现药品是否流失。

(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

二、特点介绍

1、一件一码

突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。

2、数据库集中存储动态信息

为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

3、全国覆盖

由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

4、全程跟踪

监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

5、消费者查询

可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。

三、作用分析

通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。

四、实现过程

药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。

电子监管码知识培训试卷

部门：姓名：分数：

一、填空题

1、国家食品药品监督管理局举行新闻发布会，介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

2、自2011年4月1日起所有生产的国家基本药物实行电子赋码，俗称药品的身份证，一药一码。通过电子监管网从生产、经营等环节层层录入，便于药品监管部门准确掌握对于药品的流向。

3、药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

4、实行药品电子监有1一件一码、2数据库集中存储动态信息、3全国覆盖、4全程跟踪、5消费者查询等特点。

5、我单位生产的需使用电子监管码管理的药品中，属于国家基本药物的是：冰硼散复方丹参片 银翘解毒片板蓝根舒筋活血片。

属于河南省增补的基本药物是：三黄片复方鸡内金片健胃消食片。属于特殊管理药品的是：小儿化痰止咳颗粒

二、简答题：

1、我单位所使用的药品电子监管码共有几位？每位数字的含义是什么？其中一级码、二级码分别代表什么？

答：监管码长度共20位数字。

第1位：药品的标志位，确定为“8”；第2位，区分监管码的级别，一级码还是二级码还是三级码；第3-7位，资源码，代表产品的生产厂家，药品名称，规格，包装规则等；第8-16，单件系列号；第17-20位，为加密码 一级码代表小盒或中盒码、2级码代表外箱码

2、中国药品电子监管网的作用是什么：

答：通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。

1、20081031药品电子监管码2、201141国家基本药物电子监管网

3、移动执法4、1一件一码2数据库集中存储动态信息3全国覆盖

4全程跟踪5消费者查询

5、冰硼散复方丹参片 银翘解毒片板蓝根舒筋活血片

三黄片复方鸡内金片健胃消食片小儿化痰止咳颗粒

1、监管码长度共20位数字。

1.第1位：药品的标志位，确定为“8”；

2.第2位，区分监管码的级别，一级码还是二级码还是三级码

3.第3-7位，资源码，代表产品的生产厂家，药品名称，规格，包装规则等

4.第8-16，单件系列号

5.第17-20位，为加密码

1级码代表小盒或中盒码、2级码代表外箱码

2、通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。

第四篇：电子监管码管理制度

药品电子监管管理制度

制定目的：强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。

制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；《·关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作。

内容：

1、公司应按要求配备监管码赋码和采集设备，生产管理部对所生产的药品通过药品电子监管网进行监管码申请，印刷，赋码，数据采集和报送；物流部门对药品的流通进行数据实时报送。

2，监管码印刷需符合国家标准GB/T 14258—2003《信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印刷质量的检验》、GB/T 18347—2001《128条码》。监管码应印制/粘贴于产品包装明显可见之处，方便扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。

3，质量管理部门和生产部门要对承印监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同。承印企业必须保证监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。

4、质量管理部负责对国家基本药物目录（包括公司特别申请进网监管的药品目录）中所列的药品全面检查，发现生产日期在 2010年04月01日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部和生产管理部采集入库数据上传。

5、物流部负责药品出入库数据的采集工作，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库，退货，销毁，毁灭性取样，灭失，必须采集出库数据并上传至中国药品电子监管网。

6、物流部门负责对监管网涉及公司的各类预警信息进行勾兑处理，对不能处理的预警信息及时报送公司质量负责人进行处理。

7、数字证书操作员负责药品的电子监管信息维护与更新，监管码的申请，核销，赋码系统的运行操作，随时接收国家相关部门的政策法规和相关信息，对不能解决的问题及时报管理部门进行会商处理。

8、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

9、对进入药品电子监管网的品种，质量管理，成品管理等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用我公司监管码的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

第五篇：电子监管码管理制度

 药品电子监管管理制度

1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。

3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。

4责任人：质量管理部、储运部、办公室。

5内容：

5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。

5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。

5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。

5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。

5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm

5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。

印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。

5.12．监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258?2003；外观检测：条码印刷无

脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

5.13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。