企业实施电子监管工作情况（5篇范例）

第一篇：企业实施电子监管工作情况

企业实施电子监管工作情况

根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕283号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号）的要求，我公司积极开展相关工作，确保国家基本药物电子监管工作在我公司顺利开展。

首先，我公司制定相关制度和流程，如：《电子监管药品管理制度》、《电子监管码采集流程》、《监管码数据上传流程》等，在制度和流程上确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注、核销。

其次，我公司在ERP系统有相应的 “是否电子监管”维护字段，在药品首次资料维护时，只要是电子监管的品种，如：国家基本药物、二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品等，都直接维护成必须扫码方可出入库，否则系统会自动扫码提示并拦截，（对2012版国家基本药物扫码提示、拦截时间为2013-11-13日）凡是以上品种出入库，相应人员都要进行电子监管码的扫码、核注、核销工作，并及时上传到国家电子监管网上。

我公司严格按照国家食品药品监督管理局和北京市食品药品监督管理局要求，对国家实施电子监管品种进行电子监管，严格出入库核注、核销工作，确保国家、市局文件精神落到实处。

xxxx医药有限公司

2013-6-20

第二篇：药品企业建立电子监管措施

药品企业建立电子监管措施范文

一、检查范围和内容

(一)检查范围

全省经营麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物的药品批发企业，重点是中标的基本药物配送企业。

(二)检查内容

1、市局是否明确专人负责药品经营企业电子监管工作，是否对预警信息进行了处理；

2、市局是否建立了基本药物配送企业档案；

3、企业(含独立仓储、自主购销的非法人分支机构，下同)是否加入中国药品电子监管网；

4、企业是否配置了数字证书，配备了实现核注核销的手持扫描终端；

5、企业是否配备了专门工作人员负责网上核注核销，对已经赋码的产品是否实施了核注核销；

6、企业是否对预警信息进行了处理，目前未处理的预警信息还有多少，不能处理的具体原因是什么；

7、企业配备的专门工作人员是否加入了省局开通的“电子监管—药品经营”QQ群；

8、企业入网后，企业基本信息发生变化时，是否及时在中国药品电子监管网更新了企业的相关信息；

9、企业实施药品电子监管的相关制度是否建立，制度落实是否到位，相关人员是否熟悉药品电子监管网的操作。

二、工作安排

检查时间自收文之日起至3月10日结束。

检查采取各市局互查的方式进行。检查人员从各市局抽调，每组2人，组长单位负责向省局报送检查结果。

检查人员安排如下：

检查工作必须确保基本药物配送企业全覆盖，其他四大类及特药电子监管品种经营企业检查面达到20%以上。

各市局要合理安排本辖区内企业的检查工作。检查市局和被检查市局协调好检查时间，事先安排检查企业名单和检查线路，提高检查工作效率。

检查期间的差旅费等由检查人员所在单位按规定报销。

三、检查结果及报送

各市局在检查中，发现需要企业整改的问题应责成其立即整改落实，不能立即整改的，要求其提交书面整改报告。并于检查结束后的5日内，将《药品批发企业电子监管监督检查情况表》及简要信息(含市局电子监管工作落实情况)和企业提交的整改报告，一并报省局药品市场监管处。

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第三篇：电子监管

河南蓝天药业有限公司

电子监管码知识要点培训教案

主讲人：李灵

二零一三年十一月十日

一、概述

国家食品药品监督管理局举行新闻发布会介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

2011年4月1日起所有生产的实行电子赋码，俗称药品的身份证：一药一码。通过电子监管网从生产、经营等环节层层录入，便于药品监管部门准确掌握对于药品的流向。

A、针对性

药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益

B、目 的依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理

C、功 能

(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。

(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

(3)信息预警 a.各企业超资质生产和经营的预警；b.药品销售数 量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量 售出提示可能的疾病流行预警；c.药品发货与收货数量和品种核实预

警，及时发现药品是否流失。

(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

二、特点介绍

1、一件一码

突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。

2、数据库集中存储动态信息

为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

3、全国覆盖

由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

4、全程跟踪

监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

5、消费者查询

可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。

三、作用分析

通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。

四、实现过程

药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。

电子监管码知识培训试卷

部门：姓名：分数：

一、填空题

1、国家食品药品监督管理局举行新闻发布会，介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

2、自2011年4月1日起所有生产的国家基本药物实行电子赋码，俗称药品的身份证，一药一码。通过电子监管网从生产、经营等环节层层录入，便于药品监管部门准确掌握对于药品的流向。

3、药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

4、实行药品电子监有1一件一码、2数据库集中存储动态信息、3全国覆盖、4全程跟踪、5消费者查询等特点。

5、我单位生产的需使用电子监管码管理的药品中，属于国家基本药物的是：冰硼散复方丹参片 银翘解毒片板蓝根舒筋活血片。

属于河南省增补的基本药物是：三黄片复方鸡内金片健胃消食片。属于特殊管理药品的是：小儿化痰止咳颗粒

二、简答题：

1、我单位所使用的药品电子监管码共有几位？每位数字的含义是什么？其中一级码、二级码分别代表什么？

答：监管码长度共20位数字。

第1位：药品的标志位，确定为“8”；第2位，区分监管码的级别，一级码还是二级码还是三级码；第3-7位，资源码，代表产品的生产厂家，药品名称，规格，包装规则等；第8-16，单件系列号；第17-20位，为加密码 一级码代表小盒或中盒码、2级码代表外箱码

2、中国药品电子监管网的作用是什么：

答：通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。

1、20081031药品电子监管码2、201141国家基本药物电子监管网

3、移动执法4、1一件一码2数据库集中存储动态信息3全国覆盖

4全程跟踪5消费者查询

5、冰硼散复方丹参片 银翘解毒片板蓝根舒筋活血片

三黄片复方鸡内金片健胃消食片小儿化痰止咳颗粒

1、监管码长度共20位数字。

1.第1位：药品的标志位，确定为“8”；

2.第2位，区分监管码的级别，一级码还是二级码还是三级码

3.第3-7位，资源码，代表产品的生产厂家，药品名称，规格，包装规则等

4.第8-16，单件系列号

5.第17-20位，为加密码

1级码代表小盒或中盒码、2级码代表外箱码

2、通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。

第四篇：个人关于电子监管码实施的一些经验

个人关于电子监管码实施的一些经验

我负责我企业电子监管码实施统筹工作，在时间紧迫的前提下完成了，些许心得简记如下，与大家分享并请指正：

1、特殊赋码最好不要申请，你方便了，经销商不爽了，拆箱怎么扫描出货他很头痛，回头还得找你解决；

2、普药的零头问题目前没有很好的办法，甚至某些权威部门都建议企业自行消化，至于如何消化你得自己想；

3、手动线比较灵活但效率不高，自动线就怕出故障，所以自动线尽量少增加设备，多个香炉多个鬼，稳定可靠至上；

4、变码印刷的纸盒要质量部门检验，粘帖类不干胶没必要了（生产过程实际全检了）；

5、目前阶段还没有要求我们报生产过程损坏的监管码；

6、省基药必须赋码，比较各个省政策不一样，比如江苏要求赋码，广东省目前没有要求；比如A药是江苏的基本药物，你有生产，你的省不是基药，你卖去江苏必须赋码，这个已经江苏药监局确认，同时你不赋码，将来全国销售岂不是两种包装？不利于市场监督，因此，只要是基药，出厂应赋码。

7、激光刻码到底如何我也不知道，您要有经验请赶紧告诉我，我正在考虑。激光标刻技术我所问到的，除了其服务商，其他没人推荐使用。

8、申请码，给码给印刷厂的时候，注意至少多给10%的量，变码印刷纸盒我了解到比较好的厂的正常损坏率在8%左右。

9、应考察变码印刷纸盒的厂家，了解变码印刷原理和其质量控制，另完全可以要求其给你们上课。

10、关于各省基本药物实施电子监管码的时间，我希望大家注意和销售部门（各省招标对赋码的要求）、本省药监部门（本省赋码政策）甚至外省药监部门（该省赋码要求）打听好，不要临到2012年2月底（按生产日期2012年3月1日），你做的产品没码到了某省卖不了。

11、服务商给您做的方案，务必给生产、设备、信息等部门会审，我感觉上线后多少会影响效率，这个没有人从技术和生产、质控进行说明的话，对统筹本工作的人来说压力会很大。

12、包装物，比如纸盒如用变码印刷方式，记得印刷厂，技术部门和电子赋码服务商三方确认变码的样式，哪里不适合都是麻烦。

13、包装物的标准一定要制定，尺寸、位置、偏差范围等，哪个不考虑，哪个都能耽误生产。

2012年2月6日更新第13条

第五篇：加强企业监管 支持消防安全工作范文

加强企业个体户消防安全监管工作

企业安全生产监管工作是工商行政管理机关的一项重要监管职能，支持消防安全工作是企业安全监管工作的重中之前重，主要做了以下几方面的工作。

一、利用安全生产大检查工作，对全县的规模工业项目，特别对棉纱加工、木板制品制造、危险化学品易燃易爆等行业进行专项检查，明年不少于十次，利用企业年检工作，在年检时要求涉及消防安全的企业提供消防安全检查意见，对检查通过的企业给予通过年检，对未通过消防安全检查的企业动员并督促其到公安消防大队接受消防安全检查，从根本上杜绝了规模工业企业生产中存在的消防安全事故隐患

二、加强对公共聚众场所企业个体户安全的监管，结合对“黑网吧”专项整治、无证无照经营违法行为的查处工作，重点对宾馆（旅馆）、网吧、歌舞厅、浴池、大型商场、车站等公共聚众场所进行检查，发现安全隐患及时向公安消防部门办理移交；结合企业检验工作，对参加年检的以上类型企业，从严要求提供消防安全检查意见，特别对歌舞厅、网吧、宾馆、浴池等作为重点项目进行审查，以减少企业在生产经营活动中存在的安全事故隐患。

三、利用工商职能，结合企业各项监管工作，在系统内部进行企业监管安全生产消防安全培训，使监管人员懂法、守法、从而才有可能更好地依法行政，2012年4月10日，我局结合2011企业年检工作，邀请了县公安消防大队的同志前来我局参加会议，并针对企业及个体工商户登记与监管工作中涉及到的消防安全有关业务工作进行了现场讲解，使工商部门系统内的同志了解消防安全生产工作的重要性，提高了消防安全业务工作执法水平，为工商部门依法行政奠定了基础。

积极做好企业及个体工商户的安全生产及消防安全工作是正确行使企业安全生产监管工作的一项重要措施，只有认真负责地学习好、组织好、落实好，才能有效地落实企业安全生产工作，才能更好地履行执法必严的职责。