药监局树立科学监管调研报告

第一篇：药监局树立科学监管调研报告

面临新形势新任务新要求，省食品药品监督管理局审时度势制定的食药械监管的“两个安全”，“一个有作为”的总目标，创导了“以人为本，立党为公，执政为民”的科学监管理念，奏响了促进食药械监事业又快又好发展的主旋律。

为全面实现这一总目标，要妥善处理好监管与发展，公众利益与商业利益的关系，从根本上解决“科学监管，怎样监管”的问题。笔者运用几年来在医疗器械监管一线积累的经验，结合监管理念，监管的模式及监管手段等诸多问题进行深层次地摸索，去破解医疗器械监管难题，与同行商榷，旨在抛砖引玉推进食药械科学监管工作又快又好的发展。

进贤县位于江西省中部，鄱阳湖南岸，已成为当地七大支柱产业龙头的“一根针”——医疗器械产业，将纳入全省的医疗器械产业基地，入住医疗器械产业基地的生产企业65家，经营企业84家，形成三大特色板块（即城南、长山、李渡）幅射五个乡镇的产业主体格局，时逢，二次生产许可和产品注册的换证，家庭式的作坊拒之门坎之外，为促进和确保占80%的生产一、二类卫生耗材的医疗器械企业产品合格安全上市，通过日常监管的实践和摸索，运用实用性和操作性的“五步监督法”——开避了当地药械监管事业的一片新天地。为促进医疗器械产业日逐规范，取得显效，具体方法是：

一、原辅材料把关法：一个合格产品上市，所采购的原辅料和零配件必须合格，否则一切均是徒劳，把准这个环节至关重要，在日常监管中我们称“把关法”——一是供方的资质是否合法，二是所提供的原辅料是否证件齐全（附质量保证书和检测报告书），三是对采购的原辅料进行批次自检，四是建立档案并做好库存记录。如果在监督检查中，发现企业各类资料不全，可对其原材料或该批次的成品进行监督性抽验。

二、生产过程程序法：首先查核生产车间内外环境，①人流物流是否通畅合理；②进入厂区的员工穿戴及个人卫生；③生产车间是否混入原材料外包装或产品外包装等杂物；④车间内环境卫生、设备及洁净器是否卫生；⑤外部环境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是对照标准对中间品进行检测附中间品出车间合格证。

三、产品灭菌规范法：首先必须核查灭菌设备的安全性能确保灭菌程序到位，一是查验灭菌检测操作过程参数记录，附灭菌的原始记录（电脑打印），二是查核灭菌液与入库的成品量的比例是否有漏灭或未灭菌，三是通过反查法将灭菌液供应商和企业所购灭菌液与企业入库的成品比较，推测企业生产的产品是否灭菌。

四、产品检测标准法：产品按企业的注册标准进行检测是保证产品合格安全上市的最后一关，在监管过程中首先必须核查企业的质检人员是否在岗，检测设备及试剂是否齐全运转有效，其次查核每批次的成品检测报告书的检测项目是否齐全，再是核对项目的原始记录是否正确操作和准确计算，目的是以确产品检验的真实性。

五、成品销售追溯法：首先查看入库的成品储存的内环境，五防设施是否齐全，二是查验成品是否建立入库台帐，是否有漏、少登现象，三是通过查看产品的销售台帐，查产品的去向，对产品的可追溯性范围和程度，一旦发现产品质量问题是否有召回能力及售后服务措施。

综上分析，运用科学的监管理念，归纳医疗器械生产企业监管的“五步法”同步贯穿十六种记录过程表格，形成整个产品质量体系管理过程控制，并为企业编制方便易操作的医疗器械（卫生耗材）产品——生产流程质量控制体系示意图，重点是“把关法”与“标准法”，对管理不能到位的企业，采取不同方式的行政手段进行处理，如教育、警告、限期整改、处罚、停产整顿等，从而保证合格产品出厂上市，确保公众的用械安全有效。

实行“五步监管法”，一是实践科学发展监管理念的具体体现；二是通过运用此法，极大地综合利用现有的监管资源，实行抓重点环节，抓重点岗位，抓重点企业，抓重点产品，提升了监管能力和水平，节省监管资源与成本；三是通过“五步监管法”简化了监管程序，又达到监管的目的，营造了“以人为本”构筑和谐监管工作氛围，使公众享受合格安全的用械环境。

第二篇：食药监局科学发展观调研报告

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食药监局科学发展观调研报告2010-06-29 18:30:免费文秘网免费公文网食药监局科学发展观调研报告食药监局科学发展观调研报告(2)

党的十七大报告指出：“党的执政能力建设关系党的建设和中国特色社会主义事业的全局，必须把提高领导水平和执政能力作为各级领导班子建设的核心内容抓紧抓好。”领导水平和执政能力在现实工作中最集中、最直接地体现在领导班子和领导干部应对复杂局面、科学判断形势、依法管理公共事务的决策水平和决策能力上。胡锦涛同志指出，党委（组）领导工作的主要内容之一就是作决策。决策水平是各级党委（组）贯彻落实科学

发展观能力的集中体现。食品药品监管局武清分局党组作为武清区食品药品监管事业建设的组织者、指挥者和领导核心，按照科学发展观的要求提高决策水平，既是推动我区食品药品监管事业建设又好又快发展的必然要求，也是增强党组班子创造力、凝聚力和战斗力的重要保证。

一、充分认识提高领导班子、领导干部的决策水平和决策能力的重要意义

（一）全面提高领导班子和领导干部的决策水平和决策能力是加强党的执政能力的核心

领导班子是党执政兴国的决策者及组织实施者，提高党的执政能力，归根结底要落实到全面提高各级领导班子的决策水平和决策能力上。在全面建设小康社会、构建社会主义和谐社会的新形势下，面对错综复杂的国内外形势，时时刻刻都有大大小小的问题需要各级领导班子和领导干部进行决策，大到国民经济的宏观调控措施的取舍，小到一

个村庄新农村建设的规划。有的还需要迅速做出决策，比如对于假药、食品安全事故等突发公共事件的处置，就必须在第一时间做出决策，领导班子和领导干部的决策水平和能力则直接关系到影响到一个地区的食品药品事业的壮大和健康发展，关系到党和政府在人民群众中的威信。

（二）深入贯彻科学发展观是全面提高领导班子和领导干部的决策水平和决策能力的根本保证

科学发展观是我国经济社会发展的重要指导方针，是发展中国特色社会主义必须坚持和贯彻的重大战略思想，领导班子和领导干部只有在决策过程中以科学发展观作为价值取向，才能从根本上保证决策方向的正确，才能不断提高决策水平和决策能力。近年来，在全面建设小康社会、构建社会主义和谐社会的实践中，在把握发展规律、破解发展难题的重大决策中，领导班子和领导干部坚持科学发展观的价值取向，创新

发展理念，在提高发展质量和效益、实现又好又快发展上取得显著成绩。但也应看到，有少数领导班子和领导干部在社会经济发展的决策中，科学发展观树立得还不够牢固，没有真正做到潜移默化、深入内心，没有自觉地将科学发展观作为在决策过程中的价值取向。

二、全面提高领导班子、领导干部的决策水平和决策能力的要求

当前，人民群众对饮食用药安全的需求与食品药品产业的发展之间的矛盾日益凸显，食品安全事故和各种药害事件频频发生。面对食品药品监管事业建设的内外环境，食品药品监管系统党组和领导干部必须坚持解放思想、实事求是、与时俱进，努力改变落后思维方式，切实增强科学统筹意识，树立现代决策理念，真正解决好“为谁监管、如何监管”的问题。

一是确立科学发展观在决策中的指导地位。食品药品监管系统党组和领导干部在加强食品药品监管的实践中认

真贯彻科学监管理念，着眼于坚持以公众健康安全检验食品药品监管工作成效，在决策中牢固确立科学发展观的指导地位。科学监管理念是食品药品监管系统贯彻落实科学发展观的具体体现，是以科学发展观为理论基础的监管理念。强化食品药品监管，必须用科学发展观统一思想认识，不断提高贯彻落实科学发展观的自觉性和坚定性。

二是贯彻以人为本原则。以人为本是科学发展观的本质和核心。食品药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，是人民群众最直接、最现实的利益所在。在行业利益与公众利益有冲突时，孰轻孰重，这是原则的问题，也是决策者的原则所在。在决策中贯彻以人为本原则，要坚持把人民群众利益高于一切的理念落实到监管工作中，确立“食品药品安全责任重于泰山”的责任意识，想人民群众利益之所想，使决策更好地体现人民群众的愿望、要求和利益。

三是培养快捷高效的决策意识。随

着经济社会和现代科技的快速发展以及信息获取方式的深刻变化，影响决策的不确定性因素比以往有所增加，对决策的预见性、主动性和时效性的要求越来越高。食品药品监管系统各级党组和领导干部必须本着对党的事业、对食品药品监管事业建设负责的态度，善于学习，敢于决策，有胆有识地去创新工作，在坚持必要程序的同时，以过人胆识和恢弘气魄，敢于和善于抓住机遇快速决策、迅速执行，避免因犹豫不定和久拖不决而贻误决策时机、造成决策失误。只要有利于提高食品药品监管水平，有利于保证老百姓生命安全和身体健康，我们就应大胆地试，大胆地干。

三、提高领导班子、领导干部的决策水平和决策能力的方法

应该看到，目前在我们食品药品监管系统，一些单位还不同程度地存在着靠经验决策、凭

第三篇：食品药监局科学发展观调研报告

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“>食品药监局科学发展观调研报告2010-06-29 18:35:02免费文秘网免费公文网食品药监局科学发展观调研报告食品药监局科学发展观调研报告(2)第二批学习实践科学发展观活动启动后，我在局党组的领导下和机关党支部的带领下，认真学习了党的十七大、十七届三中全会精神以及《毛泽东邓小平江泽民论科学发展》、《科学发展重要论述摘编》等党建理论读物，使我深刻领会到科学发展观的深刻内涵和精神实质，认识到科学发展观是中国特色社会主义理论体系的重要内容。胡锦涛总书记指出，“树立和落实全面发展、协调发展和可持续发展的科学发展观，对于我们更好地坚

持发展才是硬道理的战略思想具有重大意义。树立和落实科学发展观，这是二十多年改革开放实践的经验总结，是战胜非典疫情经我们的重要启示，也是推进全面建设小康社会的迫切要求。实现全面建设小康社会的宏伟目标，就是要使经济更加发展、民主更加健全、科教更加进步、文化更加繁荣、社会更加和谐、人民生活更加殷实。要全面实现这个目标，必须促进社会主义物质文明、政治文明和精神文明协调发展，坚持在经济发展的基础上促进社会全面进步和人的全面发展，坚持在开发利用自然中实现人与自然的和谐相处，实现经济社会的可持续发展。这样的发展观符合社会发展的客观规律。”学习实践科学发展观就是要用科学发展观的理论思想武装头脑，用科学发展观的科学方法指导实践。

一、自觉用科学发展观武装头脑 科学发展观是以胡锦涛同志为总书记的党中央科学判断国内外形势，准确把

握我国正处于并将长期处于社会主义初级阶段的基本国情提出来的科学理论。科学发展观是马克思主义关于发展的世界观和方法论的集中体现，是同马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想一脉相承又与时俱进的中国特色社会主义理论体系，是我国经济社会发展的重大战略思想和重要指导方针。它科学阐释了中国“为什么发展”、“为谁发展”、“靠谁发展”和“怎样发展”等一系列重大问题，为新时期党的建设和经济社会发展提供了理论依据和价值坐标。

贯彻落实科学发展观，是我们深入推进改革开放，解决目前影响和制约科学发展的突出问题、推动经济社会又好又快发展的必然要求，是提高领导班子和党员领导干部领导科学发展能力的客观需要。当前我们正处于应对金融危机，促进经济平稳较快发展的新的机遇期，食品药品监管部门又处在体制改革的关键时期，能否以更加开阔的视野、更加

敏锐的眼光、更加务实的态度，正确分析我们所面临的形势；能否在纷繁复杂的各类矛盾中，正确把握发展机遇，创新工作思路，转变服务方式，促进产业发展，关键就在于能否真正深入贯彻落实科学发展观，能否用科学发展观武装头脑。几年来，我局广大党员干部在食品药品安全监管，服务食品医药经济发展的实践中，顾全大局，奋勇争先，不断开创了食品药品监管工作的新局面，连续多年获全省、全市食品药品监管系统先进单位。但同时也要清醒地看到，我们还存在与科学发展观的要求不完全适应、不完全符合的地方：少数党员领导干部思想解放不够，改革创新不足，谋划和推动工作的本领不高。这些问题如果得不到解决，我们的工作就难以顺利推进。用科学发展观武装头脑，就是要运用科学发展观的世界观和方法论，有针对性地解决这些问题，把党组织建设成为推进科学发展的坚强堡垒，把领导班子建设成为善于领导科学发展的坚

强集体，把党员干部队伍建设成为落实科学发展的骨干力量，从而全面提升食品药品监管水平，推动地方经济社会又好又快发展。

二、用科学发展观创新思路

科学发展观，第一要义是发展，核心是以人为本，基本要求是全面协调可持续，根本方法是统筹兼顾。对于食品药品监管部门而言，如何更好地保障公众饮食用药安全、促进地方医药经济持续健康发展，就是要求我们用科学发展观的方法论更新监管理念，创新监管思路。一是正确处理和把握监督执法与服务发展的关系。科学发展观的第一要义是发展，这就要求一切工作都要围绕发展来组织和实施。食品药品监管工作必须围绕、服从和服务于第一要义，任何将监管凌驾于发展之上或置于对等地位的认识都是错误和曲解的。只有将监管摆在服务发展的地位，才能全面理解和准确把握监管工作的实质和内涵，确保监管工作在服从发展大局中得到进一步巩固

和深化。从我县的实际情况看，我们要在巩固和扩大药械市场秩序专项整治成果的同时，切实增强加快发展的责任感和使命感。我们要充分发挥监管部门的政策导向作用，引导和支持医药企业加强内部质量管理，增加技改投入，做大做强。同时还要优化发展环境，为加快潜山崛起做出新的更大的贡献。二是正确处理和把握公众利益与商业利益的关系。科学发展观的核心是以人为本，就是要把保障、满足人的需求放在第一位。食品药品安全是人民最直接、最关心、最现实的利益问题，是天大的事。食品药品监督管理部门，是代表党和政府行使食品药品监督管理的职能部门，是保障公众饮食用药安全的坚强卫士。因此，我们必须把食品药品安全作为监管的出发点和落脚点，把群众的生命、安全放在第一位，决不能本末倒置，将商业利益凌驾于

第四篇：药监局口服液包材监管调研报告

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口服液瓶铝盖是一种与口服液瓶配套使用的药包材，以密封性能较好、携带使用方便广泛应用于口服液、口服溶液剂的包装，注册名有口服液瓶铝塑组合盖、口服液瓶易刺铝盖等（文中统称为口服液瓶铝盖），有些产量较大的药品生产企业一个月消耗铝盖的数量就达上千万只。下面笔者以这种极常用的药包材为例，浅谈目前药包材日常监管中存在的一些根据现行药包材法律法规和标准难以规范的问题以及建议：

问题一：口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态不符：

应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用，服用过口服液的人都知道，在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫，胶塞（垫）起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞（垫），是作为两种不同的直接接触药品的包装材料，国家分别独立核发药包材注册证，按照这种管理，药品生产企业应该分别从合法企业购进，在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞（垫）厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是：药厂有直接购进已装配好胶塞（垫）的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞（垫），有乳胶、硅橡胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成，这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的规定，铝盖中所使用的药用胶塞也必须具备《药包材注册证》，符合相关标准，但因为口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》，内塞是外购的，出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号，造成与实际成品销售状态不符，且无法追溯内塞的合法身份。

另外，执法人员还在某铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬天然胶塞的口服液铝盖成品，外包装也标有药包材注册证号，但并未注明胶塞的材质，而天然胶塞因化学性能不稳定，早在2005年就已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品、食品生产企业，但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无任何区别，不能排除混入药品生产企业的隐患。

实际上，不只是口服液瓶铝盖，大部分药包材的外包装标签均不同程度存在标识内容不全的问题，如仅用一张合格证代替标签、标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明执行标准、效期产品未注明有效期等等，还有的企业为了节省成本，生产不同品种的药包材通用同一种外包装，取得的所有药包材注册证号全部印在外包装上，并回收使用。

分析：目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定，而是由企业自行制定，是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。

问题

二、内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题：

铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞（垫）的质量检测指标是否合格，没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书，从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看，一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定，而无对内衬胶塞（垫）的检测项目内容。根据GMp的要求，药品生产企业在购进铝盖之前，会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞（垫），往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝盖生产企业在胶塞（垫）购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为“反正胶塞（垫）不是我厂产品”，不需要对其质量负责，导致药用胶塞（垫）的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。

分析：《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定：药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。新的Y B B 系列国家标准颁布实施后，已核发的《药包材注册证》并没有要求变更，给监督带来困难，尤其对于类似内衬胶塞（垫）口服液铝盖的复合型药包材，缺乏适用的法定标准。而且目前对药包材的监督抽验覆盖面远远不够，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限，在承担主要日常监管工作的基层监管部门尚无法开展此项工作，监管的依据、手段和力度显存不足。有时因药包材不合格引发的药品质量问题（如水分超标、染菌等）往往都是由药品生产企业“买单”，致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感，不利于明确质量责任和强化质量意识。

问题

三、物料管理混乱，生产、质检、销售记录不完整，过程管理不规范

由于胶塞（垫）在口服液铝盖生产过程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中间品，而相当于成品的配件部分，根据铝盖的生产工艺规程，没有装配胶塞（垫）的内容，大多铝盖厂家对胶塞（垫）没有制定相关的管理制度，未建立购进、使用、检验的记录，在批生产、销售记录中不能体现相关内容，所以在铝盖企业的生产现场和记录中很难追查到所有使用胶塞（垫）的来源和数量。

在日常监管中，我们还发现一些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞（垫）生产企业加工，再返回用作内衬胶塞（垫）装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出明确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。

分析：虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在《药包材生产现场考核通则》中均作了相应规定，但《考核通则》的实施主要体现在证前监管，仅对药包材企业在申请药包材注册、再注册时有约束力。国家目前尚未制定《药包材生产监督管理办法》，对于证后监管，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。如果监管部门发现企业在获证后生产时，有违反《通则》的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝、教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。

药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但是，由于部分药包材的质量问题，包材中的某些有害物质可能导致药品溶出，或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量，因而，药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量。这些问题的出现，固然有药包材生产企业自身的原因，如行业规模较小、从业人员素质不高、质量管理体系薄弱、自律意识差等等。企业是第一责任人，但健全的法律法规和有效的监管也是不可缺少的两个方面,目前由于药包材法律体系不健全、相关标准不完善以及与实际生产不相适应所带来的制度缺陷，造成监管中无法可依、无从下手的现状同样不容忽视。

几点建议：

一、修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，或尽快制定《药包材生产监督管理办法》，适当增加监督与检查的内容，加强对药包材企业生产质量体系的监督检查，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。

1.加强证后监管，明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改、屡改屡犯的问题时无从下手的局面。

2.明确规定药包材的包装、标签标注内容，可参照药品的包装进行规范。

3.条件具备时推行药包材GMp认证制度。随着药品GMp认证工作的完成，药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高，这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系，国家应对药包材生产企业推行GMp认证制度，以确保药包材的质量，满足药品包装的需要。

二、根据实际完善药包材注册标准，根据产品实际情况确定划分批次原则。以口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖这一生产链已加以延伸的品种为例，可针对最终产品（即可直接应用于药品包装的状态）予以注册，制定标准，如口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞（垫）的内容，负责生产铝盖的厂家应把胶塞（垫）装配的过程纳入生产工艺规程，购进的胶塞（垫）作为原料进行管理、审核、验收，领用记录归入铝盖的批生产记录，每批产品所使用胶塞（垫）的来源、资质、批号应可追溯。

三、组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。

四、与药品GMp实施相结合，督促药品生产企业等药包材使用终端加强对药包材供应方的资质审核尤其是围绕对方质量管理体系开展实地考察，严格验收程序，增加检测项目，卡住上游企业不合格药包材的出口。

五、强化企业依法生产的自律意识。药品监管部门要加强对企业《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和规章制度的培训，切实提高企业依法生产的意识。同时企业也要加强对员工的培训，要紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，培养生产、检验等方面的技术骨干，从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力。还可以采取信用等级评定、建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌、规范发展、做大做强。

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第五篇：树立和实践科学监管理念

树立和实践科学监管理念

是确保食品药品安全的根本保障 邢台市食品药品监督管理局党组书记、局长管景斌

党的十七大把科学发展观作为治国兴邦的国策写入党章，树立和实践科学监管理念，把保障群众饮食用药安全这个中心任务落实好，这既是落实科学发展观的具体措施，也是我们在新时期、新形势下做好食品药品监管工作的内在要求。树立和实践科学监管理念，必须做好以下四个方面。

一、树立和实践科学监管理念，必须深刻理解其内涵。科学监管理念，是以科学发展观为理论基础的监管理念；是以人为本，更加关注经济社会协调发展的监管理念；是坚决维护人民群众身体健康和生命安全的监管理念，是食品药品监管系统落实科学发展观的具体体现，其内涵是由科学发展观决定的。科学发展是以人为本的发展，这就决定了科学监管理念的本质和核心是以人为本、立党为公、执政为民。作为行政执法部门的食品药品监督管理局，树立科学发展观，践行科学监管理念，要求全系统干部职工必须从根本上转变思想观念，用科学的态度面对过去，用发展的眼光看待未来，要坚持以人为本，以最广大人民群众的根本利益为

1重，以保障和满足公众饮食用药安全需求为目标，把实现好、维护好、发展好人民群众用药权益作为监管工作的出发点和落脚点，一心一意“为民”、尽职尽责“护民”、实实在在“利民”；要始终代表和维护广大人民群众的根本利益，全心全意为人民服务，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益、城区监管与农村监管的关系，以依法监管保安全，以科学监管促发展，规范食品药品市场秩序，确保食品药品安全，努力实现安全与发展的和谐统一。

二、树立和实践科学监管理念，必须加强干部队伍建设。加强食品药品监管，必须坚持以人为本，抓好食药监队伍建设。要按照胡锦涛总书记要求，做到“高举旗帜，与时俱进；发扬民主，团结统一；艰苦奋斗，求真务实；清正廉洁，一心为民”。要通过切实强化经常性教育、打牢思想基础、筑严政治防线，努力打造一支有政治意识、大局意识、责任意识、和谐意识、奋进意识，有较强政治把握能力，驾驭全局能力、领导管理能力、执政能力、组织协调能力和议事履责能力的高素质领导班子；要通过加强学习培训，开展技能练兵活动，健全评优奖先机制等措施，全面提高执法队伍素质，严格落实执法责任，造就一支政治坚定、品德高尚、业务精良、勤政廉洁、和谐奋进的食药监队伍。

三、树立和实践科学监管理念，必须创新监管机制。健全的工作机制是任何事业成功的保障，食品药品监管

部门要不断完善内部工作机制，建立健全科学规范的权力运行和决策机制，保障各项工作的顺利开展，从制度上杜绝行政不作为、乱作为现象的发生。在执法监督环节，邢台市食品药品监督管理局经过两年多的探索和实践，已初步形成了一套运行有序的立案、查案、审核、处罚“四分离”的办案监督制约机制，下一步将对该工作机制进行完善，努力实现对审评审批、认证发证、现场检查、检测检验、稽查处罚等行政监督行为和技术监督行为的全面全程监控。在加强对企业全程动态监控方面，邢台市食药监局在全市县以上药品批发和药品零售企业中深入推进药品流通实时监控系统，以互联网为载体，以涉药单位药品的进、销、存基本数据为基础，通过实时记录涉药单位的药品流通情况，实现对涉药单位的药品来源和流向的实时监控，下一步还将不断深化对食品药品监管规律的认识，努力建立企业自律、社会监督、行政监管，多层次、全方位的约束机制，形成政府部署、部门联动、企业参与、社会监督的工作格局，构建完善和谐的食品药品安全工作体系。

四、树立和实践科学监管理念，必须强化市场监管。在食品安全综合监督工作中，注重发挥抓领导、抓部门、抓重点的“抓手”作用，真正做到替政府分忧、替群众解难。在药械监管工作中，充分发挥日常监督检查、“双G”认证跟踪检查、飞行检查的作用，深入开展各类专项整治行动，加大假劣药品查处、药品分类管理、购销环节秩序、药师在职在岗、违法药品广告监测等工作的监督检查力度，卡死监管责任，强化责任追究，加大监管频次，横向到边，纵向到底，把每一家涉药单位都纳入到日常监管目标中来，高质量做好药品GMP、GSP复认证和医疗器械审评、药品不良反应监测及药械应急处置建设等工作，不断推进深化农村药品“两网”建设和药品实时监控体系建设，实现为民监管、依法监管、全程动态监管和有序有效监管，保障人民群众饮食用药安全。