第一篇：关于迁址车辆企业生产条件考核程序及标准(试行)的通知
关于迁址车辆企业生产条件考核程序及标准（试行）的通知
【发布时间:2001年12月08日】 【来源：】 【字体：大 中 小】
(国经贸产业[2001]1242号)
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委（经委）：
根据国家经贸委《关于办理车辆企业更名迁址有关事项的通知》（国经贸产业[2001]1111号）规定，为规范车辆生产企业迁址办理事项，统一考核要求，提高考核工作质量和透明度，保证车辆企业具备必要的生产条件，现就迁址车辆企业生产条件考核程序及标准通知如下：
一、各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委（经委，以下简称省级经贸委）负责迁址车辆企业生产条件的考核工作。省级经贸委组织专家组，以实地考察方式，按照汽车、摩托车、农用运输车企业生产条件考核标准，对申请迁址的车辆生产企业生产条件进行考核。
专家组由产品、技术工艺、体系认证、车辆检验等方面3-5名专家组成。专家组独立、公正地开展工作，不受任何单位和个人的干涉，并就车辆生产企业生产条件提出书面考核意见。
省级经贸委根据专家组的考核意见，向国家经贸委上报审核报告。审核报告包括迁址企业概况、生产工艺及装备情况、管理水平和专家组考核意见，并附厂房、生产线、设备等照片及主要设备清单。
中央管理企业的直属企业的考核工作由中央管理企业负责组织。
二、专家组成员的必备条件：
1.坚持原则，公正廉洁，忠于职守，严格遵守国家法律、法规。
2.了解国家汽车发展政策和有关法律、法规，熟悉车辆产品相关业务，在所从事领域具有良好声誉。
3.一般应有高级职称。
三、考核迁址车辆企业生产条件，各有关部门、企业
和专家要实事求是，全面、客观、公正地进行评价，如实作出审核报告。要自觉遵守国家法律、法规，廉洁自律，不得收取任何费用，不得接受任何馈赠。违反规定的，将追究有关单位和人员的责任。
四、如发现弄虚作假的企业，即停止或取消其产品公告资格。
附件：
一、汽车企业生产条件考核标准
二、摩托车企业生产条件考核标准
三、农用运输车企业生产条件考核标准
二ΟΟ一年十二月六日
第二篇：《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
国食药监械[2012]153号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。
国家食品药品监督管理局二○一二年六月十八日
（公开属性：主动公开）
医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。
第二条 医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
（六）其他情形的有因检查。
第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。
第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。
第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
（三）确定检查时间。
（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。
第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。
第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
（二）按照检查方案实施现场检查；
（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
（五）完成检查报告。
第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。
第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。
第十一条 现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。
第十二条 现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。
第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。
第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。
第十五条 本程序自发布之日起施行。
附件：1．检查任务书
2．现场检查记录表
3．检查报告
第三篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请程序
医疗器械生产企业质量体系考核申请程序
许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；
3、相关医疗器械生产质量管理规范。与生产企业许可证同样的表述方法，与许可证统一 收费标准：不收费。
总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含资料补正、企业整改、公告送达时间）受理4个工作日 技术审评：10个工作日 审核：2个工作日 复核：2个工作日 核定：2个工作日 审批：2个工作日
制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：3个工作日（不计入审批时限）受理范围：
已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：
一、申请与受理
材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料
1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。
申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（在有效期内）。
《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。
3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。
（1）《自查表》应填写完整、规范。
（2）自查情况的记录应真实、详细。
4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。
5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
6、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。
申请体外诊断试剂质量体系考核需提交的材料：
1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的附表1）。
第二类产品一式二份，第三类产品一式三份。
2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点。
3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。
按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。
4、在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。
5、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。
（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：
（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。
（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日
二、技术审评 标准：
1、企业申报的材料真实、规范。
2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。
3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：
1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。
2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；
3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料二日内转送省局药品认证中心质量体系考核经办人员。
4、省药品认证中心经内部审批后，填写《业务工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日
三、提交整改报告 标准：
1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；
2、企业整改完毕后，应向省局医疗器械处和企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料； 岗位责任人：医疗器械处经办人员 岗位职责及权限：
1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。
2、企业整改符合要求的，办理整改材料接收手续。时限：1个工作日（企业整改时间不计入审批时限）。
四、审核 标准：
1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、结论进行确认；
2、根据确认结果提出复核意见； 岗位责任人：医疗器械处经办人员 岗位职责及权限：
1、在收到企业提交的整改报告后，按照标准，对局药品认证中心提交的资料进行审核。
2、对符合要求的，提出复核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。
3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。时限：1个工作日
五、复核 标准：
1、对复核意见进行确认；
2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：
1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《业务工作流程单》。
3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日
六、核定 标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定时限内完成；
3、资料审查意见的确认；
4、填写《业务工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：
1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。
2、同意核准意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。
3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。
时限：2个工作日
七、审定 标准：
1、对核定意见进行确认；
2、签批审定意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：
1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。
2、同意核定意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。
3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和审定意见由医疗器械处审核人员一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日
八、制作质量体系考核报告标准：
1、受理、技术审评、审核、复核、核定、审批人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。
4、留存归档的材料齐全，规范。
岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限：
1、制作质量体系考核报告2份，注明时间，加盖省局公章。
2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日。
九、通知取件 标准：
1、通知申请人领取质量体系考核报告；
2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。
3、留存归档的材料齐全，规范。
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：
1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；
时限：3个工作日（不计入审批时限）。
第四篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请程序
医疗器械生产企业质量体系考核申请程序
许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；
3、相关医疗器械生产质量管理规范。收费标准：不收费。
总时限：自受理之日起35个工作日（不含受理、资料补正、企业整改、报告送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）材料审核及现场考核：15个工作日 整改复核：10个工作日 复核：2个工作日 核准：2个工作日 核定：2个工作日 审定：2个工作日
制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：7个工作日（不计入审批时限）
受理范围：已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：
一、申请与受理
材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料
1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。
申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。
《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。
3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。
（1）《自查表》应填写完整、规范。
（2）自查情况的记录应真实、详细。
4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。
5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：
（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。
（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证,填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《资料移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《资料移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《资料移送表》上记录告知时间、告知方式。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、《受理通知书》、《补正材料通知书》、《接受材料凭证》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。时限：5个工作日
二、材料审核及现场考核 标准：
1、企业申报的材料真实、规范。
2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。
3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：
1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。
2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；
3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料转送省局药品认证中心质量体系考核有关人员。
4、在收到企业所在地设区市药监局对企业整改情况的复核合格报告后，省局药品认证中心经内部审批后，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、整改复核报告、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：15个工作日(企业整改时间和设区市药监局报送企业整改情况时间除外)
三、整改复核 标准：
1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；
2、企业整改完毕后，应向企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料；
3、企业所在地设区市药监局对企业整改情况进行复核。岗位责任人：企业所在地设区市药监局医疗器械监管人员。岗位职责及权限：
1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。
2、企业整改符合要求的，设区市局出具整改复核合格的意见报省局药品认证中心。时限：10个工作日（企业整改时间除外）
四、复核 标准：
1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、整改复核报告、结论进行确认；
2、根据确认结果提出复核意见；
岗位责任人：医疗器械处质量体系审核人员 岗位职责及权限：
1、按照标准，对局药品认证中心和设区市局提交的资料进行审核。
2、对符合要求的，提出复核意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。
3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。时限：2个工作日
五、核准 标准：
1、对复核意见进行确认；
2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：
1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。
3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日
六、核定 标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定时限内完成；
3、资料审查意见的确认；
4、填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：
1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。
2、同意核准意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。
3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。时限：2个工作日
七、审定 标准：
1、对核定意见进行确认；
2、签批审定意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：
1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。
2、同意核定意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。
3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日
八、制作质量体系考核报告标准：
1、受理、审核及现场考核、复核、核准、核定、审定人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。
4、留存归档的材料齐全，规范。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
1、制作质量体系考核报告1份，注明时间，加盖省局公章。
2、复印1份质量体系考核报告，并全套资料装订成册，立卷归档。时限：2个工作日。
九、通知取件 标准：
1、通知申请人领取质量体系考核报告；
2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。
3、留存归档的材料齐全，规范。岗位职责及权限：
1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；
2、将《送达回执》、连同全套申请资料一并移交医疗器械处立卷归档。双方应办理交接手续。
时限：7个工作日（不计入审批时限）。
第五篇：医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求
演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案
医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求
医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求
一、办事依据
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》
二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件
（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。
（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。
三、申请材料及要求
（一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表）
（二）《质量体系考核企业自查表》；
注：一次性使用医疗器械产品（注、输器具）、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查，并提供《检查评定结论表》、《评定情况记录表》和检查记录项的相关资料。
（三）相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）；
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演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案
（四）《质量手册》；
（五）《程序文件》。
上述资料
（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。
四、办事程序
（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。
（二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并根据生产企业和产品的具体情况，由省局组织现场质量体系考核或委托市局进行现场体系考核。
（三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一般应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应根据现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在10个工作日内签字确认。
五、结果处理
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（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
（二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
（三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核（食品药品监督管理部门另有规定的除外）。省局将定期对企业进行体系审查。
（四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据相关法规规定予以处理。
六、办理时限
省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量管理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量管理体系考核外，应在40个工作日内（不包括质量管理体系考核时间）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。对于提交同类产品临床试验资料和对比说明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量管理体系考核进行，不另行安排时限进行核查。省局完成核查工作和质量管理体系考核后，应向企业出具注册核查报告和质量管理体系考核报告。
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
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??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：____________产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。
（企业名称，法人代表签字）
______.______.______.____年__月__日（企业盖章）
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况 企业名称
电 话 经济性质
传 真
隶属关系
法人代表
地址
邮编
联
职 务
职 称
系 人
职 务
职 称
?企 业 管 理 人 员 一 览 表
姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作
主要产品
建筑 面积 种类
平方米
建厂日期
占地面积平方米
职工总数 人 中级职称 以上人数 人
上年医械总产值注册资金 万元 固定资产 原值 万元
万元 上年医械 销售收入 万元
质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)
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???
二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□
??? 2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。
??? 3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。??? 4.企业通过质量体系认证的困难是：
??? 费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；认识不够 □ ； 迫切性不大 □
???
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
??? 申请注册产品名称：___________________________。??? 本报告覆盖产品范围及名称：_______________________。???
四、企业质量管理职责
??? 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。?? 有□无□
??? 2.企业的管理者代表是________。或未指定□ ??? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□
??? 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。?? 是□ 否□
??? 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。?? 是□否□ ???
五、设计控制
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??? 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。? 是□否□
??? 2.在设计过程中是否进行了风险分析?? 是□ 否□
??? 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）□ 否□
??? 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。?? 是□否□ ???
六、采购控制
??? 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。? 是□ 否□ ??? 2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。?? 是□ 否□
??? 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□ 否□ ???
七、过程控制
??? 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。?? 是□ 否□
??? 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□
??? 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□ 否□
??? 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□
??? 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。??? 是□ 否□
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??? 6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。??? 是□否□
??? 7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。? ??是□ 否□
??? 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是□ 否□
??? 9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。? 是□ 否□
???
10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□ 否□ ???
八、产品检验和试验
??? 1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。??? 是□ 否□
??? 2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□ ??? 3.是否进行进货检验和验证。是□ 否□ ??? 列出进货检验和验证规程、名称__________________________________________________。??? 4.是否进行过程检验。是□ 否□ ??? 列出过程检验的检验规程、名称__________________________________________________。??? 5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是□ 否□
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??? 6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。??? 是□ 否□
??? 7.企业有无相应的测试设备。?? 是□ 否□
??? 8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□ ???
九、其它方面
??? 1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。? 是□ 否□
??? 2.是否保留了前款评价活动的记录。是□ 否□ ??? 3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□ 否□ ??? 4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是□ 否□ ??? 5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□ 否□ ???
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： ??
****年**月**日（主管部门盖章）
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