《工业（产业）园区实施标准化战略工作指南》（征求意见稿）编制说明[精选多篇]

第一篇：《工业（产业）园区实施标准化战略工作指南》（征求意见稿）编制说明

《工业（产业）园区实施标准化战略工作指南》（征求意见稿）

团体 标准编制说明

一、工作简况 1.任务来源

本项目系《关于<工业（产业）园区标准化战略工作指南>等 2 项中国标准化协会标准立项的通知》（中国标协〔2020〕231 号）批准立项的标准研制项目，主要起草单位：福建省市场监督管理局、福建省标准化研究院等，计划应完成时间为 2020 年。

2.主要工作过程

起草阶段：2020 年 8 月，福建省市场监督管理局成立了以标准化工作分管领导为组长，标准化处、省标准化院等单位标准化工作人员为成员的标准编写组。标准编写组收集整理相关资料，撰写立项申报书、编制标准草案，向中国标准化协会提出团体标准立项申请。

2020 年 9 月 2 日，中国标准化协会组织视频立项论证答辩会，与会专家对标准内容、涵盖范围、参编单位代表性等提出了修改建议，希望起草过程中征求工信、科技管理等部门的意见，确保标准能够实施落地。月 7 日中国标准化协会发文通知《工业（产业）园区实施标准化战略工作指南》通过立项论证,同意立项。月 11 日，主要起草单位福建省市场监督管理局、福建省标准化研究院召开该项团体标准编制内部研讨会，对标准结构和内容提出了修改建议，删除对标准化工作的具体描述，着眼于提出实施标准化战略工作的通用准则，在此基础上形成了研讨会版本。月 18 日主要起草单位福建省市场监督管理局、福建省标准化研究院召开专家研讨会，邀请来自福州大学、福建省能源中心、厦门市市场监督管理局、代表企业福耀玻璃工业集团股份有限公司、宁德时代新能源科技有限公司、福建永福电力设计股份有限公司的专家对该标准进行研讨。与会专家对标准结构、适用

范围、标准内容提出了修改建议。标准编写组根据专家建议对标准进行了修改和完善，于 9 月 25 日形成征求意见稿。

3.主要参加单位和工作组成员及其所做的工作等

福建省市场监督管理局：主要负责标准编制的组织协调、工作推进、技术指导和质量把控。具体工作内容：讨论确定标准框架，提出修改建议；从标准化专业角度出发，整体把控标准框架和内容。

福建省标准化研究院：共同组建标准编写组，主要负责邀请来自园区主管部门、高校、科研机构、园区管委会、相关运营公司等的专家召开研讨会；组织标准征求意见和后续标准送审、标准报批等。参加各次研讨会并做技术报告，回答专家质询，对提出的修改意见综合考虑，充分论证，确定是否采纳，不断提升标准的科学性、实用性和可操作性。

福建省标院信息技术有限公司：主要负责标准编写、相关材料整理。具体工作内容：查阅资料，起草标准和编制说明，参加各次会议、听取专家意见建议，修改完善标准和编制说明，整理征求意见材料和后续送审材料和报批材料，重要工作节点的内外沟通联系和具体落实等。

莆田高新技术产业开发区管理委员会、福州高新技术产业开发区市场监督管理局、东侨经济技术开发区管理委员会、宁德三都澳经济开发区管理委员等：主要负责园区实施标准化战略工作实践经验总结提炼，对标准提出修改建议。

二、标准编制原则和主要内容 1.标准编制原则

本标准的修订符合园区标准化工作的规律和需要，本着先进性、科学性、合理性的原则以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的制定工作。

本标准起草过程中，主要按 T/CAS 1.1—2017《团体标准的结构和编写指南》进行编写。本标准制定过程中，主要参考了以下标准或文件：

GB/T 13016

标准体系构建原则和要求 GB/T 15496

企业标准体系要求

GB/T 15497

企业标准体系产品实现 GB/T 15498

企业标准体系基础保障 GB/T 19001

质量管理体系 要求 GB/T 19273

企业标准化工作评价与改进 GB/T 20000.2

标准化工作指南 第2部分：采用国际标准 GB/T 20000.10

准化工作指南 第10部分：国家标准的英文译本翻译通则 GB/T 20000.11

标准化工作指南 第11部分：国家标准的英文译本通用表述 GB/T 22080

信息技术 安全技术 信息安全管理体系 要求 GB/T 23001

信息化和工业化融合管理体系贯标 GB/T 23331

能源管理体系 GB/T 24001

环境管理体系 要求及使用指南 GBT 24405（所有部分）

信息技术 服务管理 GB/T 24421.4

服务业组织标准化工作指南 第4部分：标准实施及评价 GB/T 29490

知识产权管理体系 GB/T 30146

业务连续性管理体系 GB/T 33173

资产管理体系 GB/T 35778

企业标准化工作指南 GB/T 45001

职业健康安全管理体系 要求及使用指南 T/CAS XXXX

工业（产业）园区标准体系建设总体要求 2.标准主要内容的论据 本标准给出了工业（产业）园区实施标准化战略的工作原则、战略规划制定、标准化工作机制建立、标准体系构建、标准制修订、标准实施、标准化信息服务平台建设、标准化活动、标准化助力质量提升专项行动、评价与改进的通用准则。

（1）第 3 章 原则 本章对工业（产业）园区实施标准化战略的工作原则进行规定。工作原则包括政府推动、政策引导，市场导向、企业为主，全面推进、重点突破，系统高

效、持续改进。

（2）第 4 章 战略规划 本章规定了工业（产业）园区标准化战略包括的内容，包括指导思想、工作目标、重点工作、政策措施等。

（3）第 5 章 标准化工作机制 本章规定了需要建立的标准化工作机制，包括标准化工作领导和协调机制、标准化工作经费投入机制、标准化政策激励机制、科研成果向标准同步转化机制、创新技术与标准推广运用机制等。

（4）第 6 章 标准体系构建 本章规定了工业（产业）园区标准体系构建和引导企业标准体系建设要求。

（5）第 7 章 标准制修订 本章从重点领域标准研制、团体标准研制、国际标准采用和标准翻译比对等角度提出了标准制修订规则。

（6）第 8 章 标准实施 本章规定了对工业（产业）园区标准体系和企业标准体系所含标准进行实施，开展试点示范、奖励培育与申报的规则。

（7）第 9 章 标准化信息服务平台 本章规定了建设区域性、专业性标准化研究、服务、应用一体化的互动性标准化信息服务平台规则。

（8）第 10 章 标准化活动 本章对引导工业（产业）园区企业参与国内、国际标准化组织及其活动进行了规定。

（9）第 11 章 标准化创新工作 本章从标准化研究、标准化创新支撑服务平台建设和专利与技术标准融合角度对标准化创新工作进行了规定。

（10）第 12 章 标准化助力质量提升专项行动 本章规定了标准化助力质量提升专项行动，如百城千业万企对标达标专项

行动开展情况、“领跑者”标准制修订规则。

（11）第 13 章 评价与改进 本章规定了园区实施标准化战略的评价、总结分析和持续改进规则。

3.解决的主要问题 不少工业（产业）园区在实施标准化战略工作方面比较薄弱，园区管理人员缺乏标准化意识，缺少推进实施标准化战略的方法。该标准可补工业（产业）园区标准化工作短板，让园区标准化工作管理部门和人员知道标准化工作“干什么”，可提高园区管理部门和企业的标准化意识，可为标准化战略规划制定、标准化工作机制建立、标准体系构建、标准制修订、标准实施、标准化信息服务平台建设、标准化活动、标准化助力质量提升专项行动、评价与改进提供方法指南。可推动园区实施标准化战略、促进产业链集聚发展、创新链发展完善、促进园区产业高端化、规模化、集约化和品牌化，实现高质量发展。

三、主要试验（或验证）情况 本标准不涉及试验（或验证），标准内容主要来自园区高新技术产业标准化试点、福建省工业园区标准化试点等相关区域性试点示范的经验总结和对相关标准化战略政策文件的细化落实。

四、标准中涉及专利的情况 本标准不涉及专利问题。

五、预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况 实施标准化战略是党和国家的重大部署，早在 2006 年，时任浙江省委书记的习近平同志就作出重要批示：“加强标准化工作、实施标准化战略，是一项重要和紧迫的任务，对经济社会发展具有长远的意义。要加强领导，提高认识，积极推进，取得实效”。

开发区建设是我国改革开放的成功实践，对促进体制改革、改善投资环境、引导产业集聚、发展开放型经济发挥了不可替代的作用。根据 2018 年国家发改委等六部门联合发布的《中国开发区审核公告目录》显示，国家级开发区 552

家和省级开发区 1991 家。国家级经济技术开发区、国家高新技术产业开发区、省级工业（产业）园区成为我国实施创新驱动发展战略的重要载体，是我国经济发展的重要支撑。工业（产业）园区高质量发展，能充分发挥产业优势和制度优势，带动地区经济发展，增强我国在国际竞争中的优势。

2019 年政府工作报告强调“强化质量基础支撑，推动标准与国际先进水平对接，提升产品和服务品质”。《国务院关于推进国家级经济技术开发区创新提升打造改革开放新高地的意见》（国发〔2019〕11 号）要求发展更高层次的开放型经济，加快形成国际竞争新优势，充分发挥产业优势和制度优势，带动地区经济发展。2020 年 7 月，国务院发布《关于促进国家高新技术产业开发区高质量发展的若干意见》，要求加强关键核心技术创新和成果转移转化，推动技术创新、标准化、知识产权和产业化深度融合，鼓励园区制定和实施高质量标准，服务园区内企业“走出去”，参与国际标准和规则制定，拓展新兴市场。

在工业（产业）园区实施标准化战略，对内可以促进产业、分工和贸易的发展，倒逼我国产业转型升级，提高产品附加值，推进供给侧改革，淘汰落后产能，提升企业的核心竞争力；对外可在一定程度上打破技术壁垒和产业壁垒，提升中国标准国际化水平，塑造“中国制造”的国际形象，以高标准引领工业（产业）园区高质量发展。但目前缺乏工业（产业）园区实施标准化战略指导性标准。工业（产业）园区在实施标准化战略工作方面比较薄弱，不少园区管理人员标准化意识缺乏，缺少推进实施标准化战略的方法。

参考《福建省人民政府关于实施工业（产业）园区标准化建设推动制造业高质量发展的指导意见》（闽政〔2020〕1 号）附件《福建省工业（产业）园区标准化建设指南》《福建省实施工业（产业）园区标准化建设推动制造业高质量发展三年行动计划（2020-2022 年）》（闽政办〔2020〕48 号）和《贯彻落实关于实施工业（产业）园区标准化建设推动制造业高质量发展指导意见的实施方案》（闽市监标准〔2020〕101 号），研制《工业（产业）园区实施标准化战略工作指南》。该标准给出了工业（产业）园区实施实施标准化战略的工作原则、战略规划制定、标准化工作机制建立、标准体系构建、标准制修订、标准实施、标准

化信息服务平台建设、标准化活动、标准化助力质量提升专项行动、评价与改进的通用准则。有助于园区进行标准化战略总体规划；可为国家级经济技术开发区、国家高新技术产业开发区、省级工业园区等工业（产业）园区标准化管理部门实施标准化战略提供方法指南。有利于加强园区标准化管理水平，促进工业（产业）园区高质量发展，并进一步加强与国际创新产业高地联动发展。

六、与国际、国外对比情况 本标准没有采用国际标准，本标准制定过程中未查到同类国际、国外标准。

七、在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及标准，特别是强制性标准的协调性 本标准与现行相关法律、法规、规章及相关标准协调一致。

八、重大分歧意见的处理经过和依据 无。

九、标准性质的建议说明 本标准为团体标准，供会员和社会自愿采用 十、贯彻标准的要求和措施建议 2020 年 2 月，福建省工业(产业)园区发展工作联席会议办公室发布 16 个工业（产业）园区标准化建设试点园区名单。首先推动这 16 个试点园区实施《工业（产业）园区实施标准化战略工作指南》，以福建省市场监督管理局牵头挂钩的宁德市东侨经济技术开发区、宁德市三都澳经济开发区三屿工业园区和正在开展国家高新技术产业标准化试点的莆田高新技术产业开发区为重点，形成实施应用《工业（产业）园区实施标准化战略工作指南》的经验。然后引导其余工业（产业）园区实施应用该标准，以指导工业（产业）园区实施标准化战略。

为指导工业（产业）园区实施标准化战略，促进制造业高质量发展，在标准发布后，做好宣传培训、加大贯彻实施力度。（1）加大宣贯力度。利用报纸、电视、电台等各种新闻媒体，大力宣传，为标准的实施营造良好的社会氛围。（2）组织园区企业生产和管理人员进行培训学习，提升标准化意识。（3）对标准实

施过程中发现的问题及提出的意见，要进行深入探讨和研究，做好标准的修订和完善工作。

十一、废止现行相关标准的建议 无。

十二、其他应予说明的事项 无。

《工业（产业）园区实施标准化战略工作指南》团体标准编写组 2020 年 9 月

第二篇：2.《劳动合同规范》(征求意见稿)编制说明

《劳动合同规范》国家标准编制说明

一、任务来源

国家标准《劳动合同规范》已列入国家标准化管理委员会2012年第二批国家标准制修订计划，计划编号为20121551-T-317。

本标准由人力资源和社会保障部提出，人力资源和社会保障部归口，人力资源和社会保障部劳动关系司、中国劳动保障科学研究院联合起草。

本标准为国家推荐性标准，是我国人力资源领域中劳动关系协调部分急需制定的标准之一，也是劳动合同制度建设过程中的基础标准。

本标准给出了劳动合同订立、变更、解除、终止、续订等过程的操作程序以及劳动合同规范文本，适用于指导用人单位和劳动者依法规范、完善劳动合同管理。

二、编制的目的和意义

《劳动合同规范》是人力资源和社会保障标准体系的基础和重要内容，当前编制这项标准，对于完善我国劳动合同制度，规范用人单位劳动用工行为，保障劳动者合法权益，促进劳动关系和谐稳定等方面具有重要意义。

一是完善现行劳动合同制度的应有之义。我国劳动合同制度主要以《劳动法》、《劳动合同法》、《劳动合同法实施条 例》等法律法规为主体，而劳动合同标准的研制工作却处于相对滞后的状态。与法律法规和规范性文件相比，标准在指导实践的过程中更加具有技术性和操作性。因此，有必要加强顶层设计，加大对劳动合同操作程序、劳动合同规范文本等方面进行规范的力度，逐步形成以《劳动合同法》为基础，劳动合同法律法规与劳动合同标准相辅相成的劳动合同管理规范体系。

二是维护劳动者合法权益，实现和谐劳动关系的有力保障。《劳动合同法》实施以来，各地通过开展多项措施，努力解决法律实施中出现的问题，维护了劳资双方的合法权益，促进了劳动关系的和谐稳定，《劳动合同法》的贯彻实施总体取得显著成效。尽管如此，在实践中劳动用工管理不规范的现象仍然比较普遍，侵害了劳动者的合法权益。尤其是在那些劳动密集型中小企业及非公有制企业中，经常不与劳动者签订劳动合同；有的即使已经签订劳动合同，在合同签订、履行、变更、解除等程序上操作不规范；有的仅与劳动者签订简单的协议条款，劳动合同内容不规范。为了规制劳动用工不规范等问题，进一步贯彻落实《劳动合同法》，有必要通过制定《劳动合同规范》等项标准，实现劳动合同管理的标准化和规范化，切实维护广大劳动者的合法权益。

三是健全劳动标准体系，推动人力资源和社会保障标准化体系建设的迫切需求。十八大报告明确提出要健全劳动标 准体系和劳动关系协调机制，将健全劳动标准体系第一次写入党的重要政治报告，说明这项工作已被纳入我国经济社会发展战略全局，具有非常重要的意义。《劳动合同规范》作为劳动标准体系的重要组成内容，当前制定这项标准可以说是贯彻落实十八大报告精神的举措之一。同时，人力资源和社会保障部颁布的《人力资源和社会保障部标准化规划（2011-2015年）》也明确提出，要把制定劳动合同等项标准，作为今后一段时期的主要任务来抓。因此，当前制定《劳动合同规范》也是推动人力资源和社会保障标准化体系建设的迫切要求。

三、编制原则

本标准在起草过程中坚持了以下基本原则：

（一）一致性原则

起草组在编制标准过程中，对相关的《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》、《中华人民共和国社会保险法》、《中华人民共和国劳动争议调解仲裁法》、《<中华人民共和国劳动合同法>实施条例》等相关法律、法规进行了充分解读和研究，注意标准内容与现行法律、法规保持一致，没有突破法律的规定。

（二）科学规范原则

起草组以标准化技术作为基础，对国内外有关劳动合同文本内容及操作程序等方面的规定和经验进行总结、归纳，确保各项条款符合劳动合同管理的实践活动，确保标准内容的科学性。同时，起草组严格按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的相关要求编写标准，确保标准形式的规范性。

（三）全面系统原则

起草组先后征求多方意见，最终确定从劳动合同的程序规范、管理规范和文本规范三个方面来编写标准的基本思路，确保标准内容的全面性。同时，本标准的各个章节充分覆盖了劳动合同签订、履行、解除、变更、终止、续订等业务环节，确保标准结构的完整性。

（四）可操作性原则

起草组先后前往江苏、四川、浙江等省多个市、县进行劳动合同执行规范情况的实地调研，通过摸底各地执行劳动合同过程中的突出问题，了解地方劳动保障部门、用人单位和劳动者各方对制定劳动合同标准的意见和诉求，使得标准编制能够做到有的放矢，确保本标准具有较强的针对性和可操作性。

四、编制过程

起草组根据国家标准制定程序的相关要求，严格遵循国家标准的编制程序，组织完成《劳动合同规范》的编制工作。

（一）起草阶段

在人力资源和社会保障部规划财务司和劳动关系司的 共同指导下，先后完成了组建标准起草组、收集国内外信息、召开研讨会、设计调研方案、开展调研活动、形成研究报告、起草标准征求意见稿等环节的工作。

1.组建标准起草组。为了保障标准编制工作按时保质完成，由中国劳动保障科学研究院组建标准起草组，并对起草组全体成员进行了标准编制规则的相关培训。

2.收集国内外相关信息。起草组广泛收集与劳动合同规范相关的资料，国内信息主要包括：有关劳动合同的研究，有关劳动合同标准的理论研究，有关劳动合同标准的政策文件、我国劳动合同标准化实践情况等。国外信息主要包括：国际劳工组织和主要国家针对劳动合同文本内容和操作程序的规定及标准等。

3.召开研讨会，听取专家意见。根据人社部规划财务司对劳动合同规范制定工作的整体部署，起草组在北京市召开了由人社部相关司局的负责同志、地方人社部门代表、起草组成员、国内科研机构及高校专家参加的研讨会。参会代表就劳动合同规范的编制思路和框架内容进行了充分的论证，最终确定了标准编制的思路、原则及框架，同时明确了下一步的工作安排及计划进度。

4.设计调研方案。起草组根据研讨会上的意见，对前期设计的调研方案和调查问卷进行了修改。调研方案最终确定采取集体座谈、个别访谈和问卷调查相结合的方式，对江 苏、四川和浙江等地的省、市、县三级劳动合同执行情况进行摸底，把握实践中存在的突出问题；同时了解地方劳动部门、工会组织、企业联合会、用人单位和劳动者各方对制定劳动合同标准的意见。

5.开展调查研究。起草组先后赴四川省、江苏省和浙江省的多个市、县，通过集体座谈、个别访谈和问卷调查相结合的方式，针对各地贯彻落实《劳动合同法》的具体措施、实施情况、突出问题以及地方劳动部门、工会、企联、工商联、用人单位和劳动者各方对标准制定的意见进行调研，获得了大量的第一手材料。

6.形成数份研究报告。在文献研究、实证调研和问卷调查的基础上，起草组先后完成了《江苏省劳动合同执行情况调研报告》、《四川省劳动合同执行情况调研报告》、《浙江省劳动合同执行情况调研报告》、《我国劳动合同执行情况实证评估报告》、《我国劳动合同标准化实践现状报告》、《国际劳工组织和主要国家有关劳动合同内容及操作程序的规定及标准》等份报告。这些报告为《劳动合同规范》编制提供了有力的支撑和参考。

7.起草标准征求意见稿。起草组基于前期研究成果，根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求编写，起草完成《劳动合同规范》草案初稿。

（二）征求意见阶段

标准草案形成之后，起草组多次组织召开专题研讨会，听取人社部相关业务司局、地方人社部门、工会、企联、工商联以及国内外科研机构的意见。起草组对征集到的意见进行归纳和处理，并依据处理意见对标准草案进行修改，形成标准送审稿。

1.2012年12月7日，起草组在河南省洛阳市召开了人社部劳动关系司及辽宁、内蒙古、吉林、江苏、福建、山东、河南、湖北、广东、四川省（自治区）及新疆生产建设兵团等11个地区人社部门，工会组织代表、企业联合会代表参加的研讨会，对标准草案进行讨论。会上征集到8条意见，采纳6条意见，形成标准草案第二稿。

2.2013年1月15日，起草组在北京市召开了由人社部劳动关系司相关同志、中国人民大学专家和英国剑桥大学著名教授布朗先生参加的研讨会，对标准草案第二稿进行讨论。会上征集到12条意见，全部予以采纳，形成标草案准第三稿。

3.2013年6月24日-7月1日，起草组分别在四川省成都市、都江堰市，江苏省南京市、扬州市，浙江省宁波市、慈溪市召开由人社部门、总工会、企业家联合会、工商联以及部分企业和劳动者代表参加的研讨会，对标准草案第三稿进行讨论。会上征集到29条意见，采纳14条意见，形成标 准草案第四稿。

4.2013年12月3日，起草组分别向人社部规划财务司、劳动关系司和中国政法大学金英杰教授报送标准草案第四稿以征求意见，上述单位和个人回函并提出相关意见共计24条，采纳22条意见，形成标准草案第五稿。

5.2014年4月8日-5月8日，起草组向人力资源社会保障部和全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障部门报送标准草案第五稿以征求意见。人力资源社会保障部和天津、内蒙古、辽宁、吉林、江苏、福建、江西、湖北、广东、云南、新疆自治区人力资源社会保障厅（局）12个单位提出书面意见和建议95条，采纳79条意见，形成标准草案第六稿。

6.2014年11月 7日，起草组召开研讨会，听取了国标委标准审查部原主任关于标准格式的意见和建议，对标准草案第六稿进行了修改，形成标准送审稿。

五、标准的技术内容

课题组根据国家标准化管理委员会规定的标准必备内容和劳动合同制度的特殊情况，最终形成劳动合同标准的基本框架，主要包括：范围、规范性引用文件，术语和定义，劳动合同的种类，劳动合同的内容，劳动合同的订立，劳动合同的变更，劳动合同的解除，劳动合同的终止，劳动合同的续订，劳动合同的管理、附录以及参考文献等部分。

六、标准属性

本标准属于国家推荐性标准。

第三篇：中国表面处理(电镀)园区产业联盟章程(征求意见稿)

中国表面处理(电镀)园区产业联盟章程（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 本联盟的名称为“中国表面处理(电镀)园区产业联盟”(以下简称“联盟”)，英文为“China Surface Finishing Parks Industrial Alliance”(缩写为 CSFPIA”)。

第二条 本联盟是由积极投身于电镀园区事业，从事电镀园区投资、建设、运营的法人单位和相关组织机构自愿组成的非营利性社会团体。本联盟成员均为法人单位和相关组织机构，并由法人单位或组织机构委派代表。本联盟不接受自然人成员。

第三条 本联盟坚持合作、共赢、发展、创新的工作原则，遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，贯彻执行国家相关产业发展的方针、政策，接受相关主管部门的管理。

第四条 本联盟按中国表面工程协会章程规定开展工作，接受中国表面工程协会电镀分会领导。联盟办事机构常设在中国表面工程协会电镀分会秘书处。

第二章 宗旨和任务

第五条 宗旨

广泛联合政府、园区、企业和研究机构等多方力量，促进本联盟成员间的沟通与合作，交流园区发展动态，共同研究解决发展中遇到的问题;提升电镀园区的创新和管理水平，促进全国电镀园区联动、可持续发展，促进我国电镀行业健康良性发展。

第六条 任务

1.研究宏观政策，指导园区投资、建设、运营符合国家产业政策。

2.研究制定园区建设规划，推荐建设、运营、管理标准。研究园区建设、运营中的共性或典型问题;

3.组织建设、运营管理经验交流活动，收集、汇总园区运行信息，研究园区运行态势，发布园区运行报告;

4.向政府有关部门提出政策建议，制定组织园区相关标准;

5.协调联盟成员关系，促进联盟成员间的资源共享与合作，大力推动电镀园区产业上下游企业的深入合作、产需对接和区域合作，增强联盟成员的创新能力;

6.搭建全国电镀园区产业信息交流、招商等平台，提供园区资讯服务;

7.塑造和提升中国电镀园区产业联盟整体形象，提升联盟及成员影响力;

8.研究环保政策法规

9.促进、监督园区自律，维护园区和行业的合法权益;

第三章 组织方式、成员条件、权利和义务

第七条 组织方式

(一)联盟大会

联盟大会是本联盟的决策机构。

联盟大会至少每 2 年召开一次，或根据需要召开临时会议。大会举办采用轮值制或申办制，由联盟成员申请。大会会议费用由承办单位负责。联盟大会闭幕期间由秘书处按议事会制定的计划开展工作并向议事会报告工作内容。

(二)议事会

本联盟设立议事会。议事会是联盟大会日常运行管理的工作机构，向联盟大会负责。经园区联盟大会表决通过的联盟成员组成议事会，由若干名成员组成。进入联盟议事会须由议事会创始成员提名，过半数通过吸纳。议事会设监事一名，由秘书处人员出任。议事会至少每年召开一次工作会议，商讨园区建设、管理、运营等问题，决定联盟大会的承办单位并对联盟大会的工作进行指导及提出建议。

(三)联盟主席

本联盟设主席一名，副主席三名。联盟主席、副主席候选人由议事会酝酿，按中国表面工程协会章程规定程序产生。每届任期 3 年，每届联盟主席任期满前由议事会提请下届主席拟定名单或是否连任，经联盟大会选出下任主席，候选人必须是议事会成员单位。

(四)办事机构

联盟办事机构常设在中国表面工程协会电镀分会，由专人负责联盟成员和议事会的组织、联络、协调等工作。

第八条 联盟成员基本条件

1.在全国有关部门注册，具有合法独立法人资格;

2.已经从事电镀园区投资、建设、运营的相关组织机构，可作为正式成员;准备从事电镀园区投资、建设、运营的相关组织机构可作为观察员参与联盟活动，但不具备选举权与被选举权。

3.联盟成员应为市、县级(含)以上行政区域的电镀园区;

4.自愿申请，承认并遵守中国表面工程协会章程和本联盟工作导则。

5.中国表面工程协会电镀分会会员。

第九条 联盟成员的权利

1.参加联盟大会，参与讨论和表决与联盟发展有关的重大政策、决议和事项;

2.向办事机构提议召开临时会议，对联盟和办事机构工作提出建议、意见并进行监督;

3.优先参加联盟举办的各项活动;

4.获得联盟提供的各类信息服务;

5.入盟自愿，退盟自由。

第十条 联盟成员的义务

1.遵守中国表面工程协会章程和本联盟工作导则，执行联盟决议;

2.宣传联盟宗旨，维护成员间的团结合作，维护联盟权益与声誉;

3.及时向联盟反映园区相关情况，并提供有关信息、资料和统计数据;

4.积极承担和配合联盟的各项工作;

5.按时缴纳会员会费。

第四章 加入与退出

第十一条 入盟程序

1.向联盟办事机构提出申请，并提交相关书面材料,包括:《全国电镀园区产业联盟成员单位登记表》;法人证件(企业法人营业执照、《税务登记证》、组织机构代码证)复印件;申请单位介绍材料;申请单位在电镀园区领域开展的工作和取得的成就情况。

2.联盟议事会收到办事机构提交的申请材料后，按照联盟工作导则进行资格审核，通过后授权办事机构颁发联盟成员证书。

第十二条 联盟成员的退出

联盟成员可根据自身发展需要书面申请退出联盟。联盟议事会在收到书面申请并确认其完成相关事宜后注销其成员资格。连续两年不参加联盟活动，视为自动退盟。

本工作导则由中国表面工程协会电镀分会负责解释

来源：中国中国表面处理(电镀)园区产业联盟官网

第四篇：《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造(征求意见稿)》编制说明

附件3

国家环境保护标准制修订项目 项目统一编号：2017-47

《排污许可证申请与核发技术规范 制药工

业—

原料药制造（征求意见稿）》编制说明

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《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业》

编制组 二○一七年七月

目 次 项目背景......................................................................................................................................................78

1.1 任务来源............................................................................................................................................78 1.2 工作过程............................................................................................................................................78 2 制药工业概况...............................................................................................................................................79

2.1 制药工业现状....................................................................................................................................79 2.2 原料药制造排污许可实施特点........................................................................................................81 3 标准制订的必要性分析...............................................................................................................................81

3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求............................................................................................81 3.2 相关环保标准和环保工作的需要....................................................................................................81 4 国内外相关标准情况...................................................................................................................................82

4.1 国外相关标准情况............................................................................................................................82 4.2 国内相关标准情况............................................................................................................................82 5 基本原则和技术路线...................................................................................................................................83

5.1 基本原则............................................................................................................................................83 5.2 标准制订的技术路线........................................................................................................................83 6 标准内容结构...............................................................................................................................................85 7 标准主要条文说明.......................................................................................................................................85

7.1 适用范围............................................................................................................................................85 7.2 规范性引用文件................................................................................................................................85 7.3 术语和定义........................................................................................................................................85 7.4 排污单位基本情况填报要求............................................................................................................86 7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法........................................................................88 7.6 污染防治可行技术要求....................................................................................................................91 7.7 自行监测管理要求............................................................................................................................91 7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求........................................................................................92 7.9 实际排放量核算方法........................................................................................................................93

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7.10 合规判定方法..................................................................................................................................94 8 国内外相关标准、技术法规对比和分析...................................................................................................95

8.1 主要申请材料....................................................................................................................................95 8.2 纳入排污许可管理的污染物............................................................................................................95 8.3 许可排放限值确定............................................................................................................................96 8.4 污染控制技术....................................................................................................................................96 8.5 挥发性有机物管控............................................................................................................................96 8.6 自行监测............................................................................................................................................97 8.7 台账记录和执行报告........................................................................................................................97 9 标准实施措施及建议...................................................................................................................................97

— 77 — 项目背景 1.1 任务来源

2016年6月环境保护部标准司发布了《关于征集2017国家环境保护标准计划项目承担单位的通知》（环办科技函〔2016〕1103 号），将《制药行业排污许可相关技术规范》列入《2017 国家环境保护标准计划项目指南》。经过公开征集、答辩、专家评审，最终确定由河北科技大学承担该技术规范的编制工作。根据环境保护部工作部署，按照优先急用的原则，考虑优先对制药工业中的原料药制造工业排污许可证进行核发，因此该技术规范分两步走，2017年先期完成《原料药制造工业排污许可申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造》的编制，2018年再补充编制制药工业其他部分的申请与核发技术规范。

本项目由河北科技大学承担，北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会等7家单位组成编制组。1.2 工作过程

项目立项后，编制组根据《关于开展2017国家环境保护标准项目实施工作的通知》（环办科技函〔2017〕413号），按照《国家环境保护标准制修订工作管理办法》（国环规科技〔2017〕1号）的有关要求，开展了《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造》制订相关技术性工作。

2016 年 7 月~2017 年 2 月，编制组先后到河北、江苏、浙江、山东、北京等原料药制造业典型排污单位进行现场考察和调研。重点调研各类原料药制造企业产排污环节及排污情况、污染控制技术、污染治理设施运行状况以及企业开展自行监测和台账记录等内容。

2017 年2月23日，编制组在北京组织召开专家咨询会，行业专家和管理部门代表就《排污许可申请与核发技术规范

制药工业—原料药制造业（初稿）》的技术难点及标准适用范围进行了讨论，提出了改进的建议。

2017 年3月5日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托编制组在石家庄组织召开了制药行业排污许可政策研讨会，邀请了河北、山东、江苏、北京等地相关制药企业及管理部门代表，对本技术规范初稿进行了讨论，重点对化学合成类、发酵类、提取类原料药制造企业产物环节及排污特征，以及挥发性有机物治理措施、排污许可实施要点进行了研讨。

2017年4月28日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托标准研究所在北京主持召开标准开题报告技术论证会，并通过了标准的开题论证。

2017年6月9日，邀请3家典型企业的生产和环保管理人员召开专题座谈会，听取现状台账记录、执行报告的主要做法，结合现有工作实际，对本标准中的台账记录、执行报告要求进行优化完善。

2017年6月10~13日分别赴试点地区河北省石家庄市两家典型原料药制造企业试填报。

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2017 年6月18、19日，编制组在北京组织召开了两次专家咨询会。会上，河北科技大学详细介绍了技术规范的编制情况和内容，与会代表和专家对部分内容提出了修改建议，会后编制组根据专家意见进行了认真修改。

2017 年7月4日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托标准所在北京主持召开了本标准征求意见稿技术审查会，经审查委员会各位专家及管理部门代表的讨论和质询，通过了征求意见稿的技术审查。制药工业概况 2.1 制药工业现状

中国是世界医药制造大国之一，其中抗生素是世界第一生产大国。我国制药生产企业遍布全国29个省（市、自治区），医药制造业包括：化学原料药、化学药品制剂、中药饮片、中成药、兽用药品、生物药品、卫生材料及医药用品制造七个子行业及纳入行业管理的制药机械和医疗器械工业八个板块。2.1.1 制药工业在国民经济中的发展趋势

国民经济发展“十二五”以来，制药工业规模以上企业主营业务收入逐年增长，较“十一五”末增长了一倍多，2013年突破2万亿，但增速逐年下降。2015年，全国规模以上制药企业6989家，主营业务收入26885.19亿元，同比增长9.02%，高于全国工业增速8.2个百分点。其中化学原料药主营业务收入4614.21亿元。

根据历年环境统计年报和第一次全国污染源普查数据，医药制造业废水排放量和COD排放量约占全国的2 ～3 %。2014年废水国家重点监控排污单位 4001 家，其中医药制造业118家，约占2.9%；废气国家重点监控排污单位3865家，其中医药制造业16家，约占0.4%。化学原料药制造业占有较大比例，是医药制造业环境保护治理工作的重点。2.1.2 化学原料药生产概况

根据中国化学制药工业协会《中国化学制药工业发展报告（2015年）》统计，化学药物生产排污单位2348家，占全行业的34%。化学原料药制造企业主要分布在河北、山东、江苏、浙江、安徽、辽宁等省。

2.1.3 行业主要生产工艺及产排污分析 2.1.3.1 发酵类制药

生产工艺流程一般为：种子培养、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、提炼纯化、精制、干燥、成品等步骤。种子培养阶段通过摇瓶种子培养、种子罐培养及发酵罐培养连续的扩增培养，获得足够量健壮均一的种子投入发酵生产。发酵液预处理的主要目的是将菌体与滤液分离开（通常采用过滤法处理），— 79 —

便于后续处理。提取工艺过程分为从滤液中提取和从菌体中提取两种，提取的方法主要有萃取、沉淀、盐析等。产品精制纯化主要采用结晶、喷雾干燥、冷冻干燥等几种方式。

生产过程产生的废水大部分属高浓度废水，酸碱度和温度变化大、碳氮比低、绝大部分发酵类制药废水含氮量高、硫酸盐浓度高、盐度（氯离子）含量高、色度高，有的发酵母液中还含有抗生素分子及其它特征污染物，为废水处理带来一定难度。此外，生物发酵过程需要大量冷却水和去离子水，冷却水排污和制水过程排水占总排水量的30%以上。发酵类制药废水主要污染物因子有COD、BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。

生产过程产生的废气主要包括发酵废气、有机废气、含尘废气、酸碱废气及废水处理装置产生的恶臭气体。发酵废气气量大，含有少量培养基物质以及发酵后期细菌开始产生抗生素时菌丝的气味，如直接排放，对厂区周边大气环境质量影响较大。有机废气主要产生于发酵、分离、提取等生产工序。废水处理装置产生恶臭气体。2.1.3.2 化学合成类制药

生产过程主要以化学原料为起始反应物，化学合成类制药的生产工艺主要包括反应和纯化两个阶段。反应阶段包括合成、药物结构改造、脱保护基等过程。具体的化学反应类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等。化学合成类制药的纯化阶段包括分离、提取、精制和成型等。分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超滤技术；精制包括离子交换、结晶、色谱分离和膜分离等技术；产品定型步骤主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和成型等技术。

废水大部分为高浓度有机废水，含盐量高，pH值变化大，部分原料或产物具有生物毒性或有生物降解难度，如酚类、苯胺类、苯系物、卤代烃、重金属等。水污染物包括常规污染物和特征污染物，即TOC、COD、BOD5、SS、pH、氨氮、总氮、总磷、色度、急性毒性、挥发酚、硫化物、硝基苯类、苯胺类、二氯甲烷、总锌、总铜、总氰化物和总汞、总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍等污染物。

主要废气排放源包括四部分：蒸馏、蒸发浓缩工段产生的不凝气，合成反应、分离提取过程产生的有机废气；使用盐酸、氨水调节pH值产生的酸碱废气；粉碎、干燥产生的粉尘；废水处理设施产生的恶臭气体。产生的大气污染物主要有氯化氢、有机溶剂（丁酯、丁醇、二氯甲烷、异丙醇、丙酮、乙腈、乙醇等）、粉尘、NH3等。2.1.3.3 提取类制药

溶剂提取是从动植物组织或器官提取天然有效成分的常用方法，常用的溶剂有水、稀盐水、稀酸溶液、稀碱溶液、乙醇、丙酮、丁醇、三氯甲烷、乙醚、石油醚等。

提取类制药工艺大体可分为六个阶段：原料的选择和预处理、原料的粉碎、提取、分离纯化、干燥及保存、制剂。其中提取过程可分为：酸解、碱解、酶解、盐解及有机溶剂提取等；提取过程常用的溶剂包括水、稀盐、稀碱、稀酸、有机溶剂（如乙醇、丙酮、三氯甲烷、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸—

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等）。

废水来源于清洗废水、提取母液、精制母液、溶剂回收母液、设备冲洗水等。废水中含有有机溶剂和天然物质的残存物，属高浓度有机废水。

废气排放包括：提取、干燥、有机溶剂回收产生的有机废气；粉碎、包装排放的粉尘；废水处理设施产生的恶臭气体；清洗过程中产生的大气污染物因提取对象不同有所差异，对植物提取主要污染物是粉尘排放，对动物提取主要污染物是恶臭气体。在酸解、碱解、等电点沉淀、pH调解等过程中还会涉及到酸碱废气的挥发。

2.2 原料药制造排污许可实施特点

原料药制造的主要特点是产品种类多、原辅材料（包括有机溶剂）类别多、用量大、生产工艺复杂、污染因子成分复杂、排放量大、治理技术种类多。因此，原料药制造排污单位排污许可申请与核发技术规范的难点多、技术特点突出。3 标准制订的必要性分析

3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求

国家依据《水污染防治法》《大气污染防治法》《环境保护法》于2016年12月发布了《控制污染物排放许可制实施方案》，明确了排污许可制度改革的顶层设计总体思路。《水污染防治行动计划》规定：全面推行排污许可，依法核发排污许可证；2015年底前，完成国控重点污染源及排污权有偿使用和交易试点地区污染源排污许可证的核发工作，其他污染源于2017年底前完成。对于固定污染源的环境管理将逐步转向综合许可、一证式管理的模式。

为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，规范制药工业—原料药制造排污单位申领排污许可证、依证排污，指导环境保护管理部门排污许可证核发监管，急需制定制药工业—原料药制造排污许可相关规范。

3.2 相关环保标准和环保工作的需要 3.2.1 相关环保标准的需要

《控制污染物排放许可证实施方案》对固定源许可排放限值核算（重污染天气等）、污染源达标判定、自行监测、环境管理等方面提出了更加严格的要求，制药工业现行的污染物排放标准、工程技术规范、总量核算管理办法等不能满足上述排污许可精细化管理要求。环境保护部整体规划了“总则+分行业”形式的排污许可技术规范总体框架，拟于 2017~2018年完成《排污许可证申请与核发技术规范 总则》以及氮肥、原料药制造、印染、电镀、农药、钢铁、水泥、焦化、有色金属、平板玻璃、农副食品加工等行业申请与核发技术规范。

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3.2.2 相关环保工作的需要

2016 年 12 月，环境保护部印发了《关于印发<排污许可证管理暂行规定>的通知》（环水体〔2016〕186号）和《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体〔2016〕189号），启动了火电、造纸行业排污许可证申请与核发的相关工作，并要求 2017 年完成石化、钢铁、原料药制造等行业企业许可证核发。

目前，国家尚无原料药制造排污许可证申请与核发技术规范，无法指导企业申请和环保部门核发，不利于推动许可证核发工作。为统一全国原料药制造排污许可技术要求，引导并规范排污单位填报《排污许可证申请表》及网上填报相关申请信息，指导核发机关审核确定排污许可证许可要求，保障排污单位排污许可制度顺利实施，制定《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造》十分必要。3.2.3 现行标准存在的问题

当前制药工业污染物排放标准、技术政策、总量核算管理办法不能满足排污许可精细化管理要求，迫切需要专门的行业排污许可申请和核发技术规范来对许可证的基本信息、许可事项（排污口位置、数量、排放方式、排污去向、排放污染物种类、许可排放浓度、许可排放量、重污染天气或冬防期间等特殊时段许可排放浓度和许可排放量等内容）和环境管理要求进行指导和规范。4 国内外相关标准情况 4.1 国外相关标准情况

国外自上世纪六十年代末开始实施排污许可证制度，其中美国是最早推行排污许可证制度的国家，其排污许可证涵盖的范围最为广泛、制度最为健全。美国的排污许可证制度建设始于20世纪70年代。1970年的《清洁空气法案》（Clean Air Act，CAA）和1972年的《清洁水法》对大气和水的排污许可证做了明确的规定，对推行污染物的削减和污染源的精细化管理提供了有效的手段，并取得了显著的效果。世纪 70 年代，瑞典开始实行排污许可证制度。1999 年，瑞典出台《瑞典环境法典》，排污许可证制度成为了瑞典最重要的环境管理制度。

欧盟自 1975 年开始，致力于对欧洲各国水资源保护，并制定《欧洲水法》，在此基础上于 1996 年通过了综合污染防治（integrated pollution prevention and control，IPPC）指令。IPPC 指令规定了对空气、水和土壤的污染管理中能源的使用、废物处理及事故防范等内容，并对相应的生产设备实行操作许可认证。IPPC 的排污许可证制度要求欧盟各成员国基于最佳可行技术（BAT）降低污染物排放量。4.2 国内相关标准情况

国务院办公厅于2016年11月印发《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》，要求对企事业单位发放排污许可证并依证监管实施排污许可制。为贯彻落实《控制污染物排放许可制实施方案》，环境保护部于2016年12月发布了《排污许可证管理暂行规定》和《关于开展火电、造纸—

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行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》。

目前，已颁布的相关政策有：《制药工业污染防治技术政策》（公告 2012年 第18 号）、《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（公告 2013年 第31 号）。已发布与原料药制造有关的标准有：《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB 21903-2008）《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）《提取类制药工业水污染物排放标准》（GB 21905-2008）。正在制订或征求意见的行业标准有：《制药工业大气污染物排放标准》《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业》《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业》。5 基本原则和技术路线 5.1 基本原则

（1）与我国现行有关的环境法律法规、标准协调相配套，与环境保护的方针政策相一致原则。（2）适用范围和工作原则满足相关环保标准和环保工作要求的原则。（3）普遍适用性和实际可操作性原则。5.2 标准制订的技术路线

本标准制定的技术路线图如5-1。

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图5-1 本标准技术路线图

— 标准内容结构

本技术规范分为以下10项内容。1.适用范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义

4.排污单位基本情况填报要求

5.产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 6.污染防治可行技术要求 7.自行监测管理要求

8.环境管理台账记录与执行报告编制要求 9.实际排放量核算方法 10.合规判定方法 7 标准主要条文说明 7.1 适用范围

本标准根据《固定污染源排污许可分类管理名录（试行）》中C27医药制造业的分类确定。本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产、兽用药品制造（化学原料药）及仅处理处置原料药制造污染物的排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。

7.2 规范性引用文件

给出了本标准引用的有关文件名称及文号，凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。7.3 术语和定义

本标准对原料药制造排污单位、许可排放限值、特殊时段、新增排放源、现有排放源、挥发性有机物等6个术语进行了定义。

其中，原料药制造排污单位根据《固定污染源排污许可分类管理名录（试行）》而定，挥发性有机物参考《挥发性有机物无组织排放控制标准》（征求意见稿）中的定义，特殊时段指根据国家和地方限期达标规划及其他相关环境管理规定确定，新增排放源和现有排放源依据《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体〔2016〕189 号）规定，并结合《控制污染物排放许可制实施方案》（国办发〔2016〕81 号）中的要求，按照“取得环境影响评价批复时间”进行界定。

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7.4 排污单位基本情况填报要求 7.4.1 排污单位基本信息

本节内容用于指导排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中表1。7.4.2 主要产品及产能

用于指导企业填写水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表2。在填报主要生产单元时，分为以产品命名的生产线单元、公用单元。

主要生产工艺根据生产线单元工艺流程的主要工序填写，包括配料、发酵、反应、分离、提取、精制、干燥、成品、溶剂回收等。公用单元主要工艺包括物料存储系统、输送系统、纯水制备系统、循环水冷却系统、供热系统、空压系统、供冷系统、废水处理系统、废气处理系统、固废处理处置系统、事故应急系统等。

主要生产设施名称的填写将表征生产装置生产能力的设备、产生工艺废水的生产设备、排放工艺废气的生产设备、物料储罐、有机液体装载和分装设施等作为必填内容。

同时给出了部分选填的内容，为今后开展无组织排放量和全厂VOCs物料衡算提供基础依据。包括：（1）无废水、废气排出的设备；（2）生产装置中的泵、压缩机；（3）生产装置中的回流罐、缓冲罐、分液罐；（4）操作非常压的有机液体储罐；（5）用于工艺参数测量和产品质量检测的设备；（6）含挥发性有机物的生产单元的设备与管线组件数量。

排污单位需填报内部生产设施编号，编号具有唯一性。若无内部生产设施编号，则根据《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》（环水体〔2016〕189 号附件 4）进行编号并填报。7.4.3 主要原辅材料和燃料

指导原料药制造业排污单位填写环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表3《主要原辅材料及燃料信息表》。

基于原料药制造所用的原料和辅料含有有机溶剂的类别和数量多、VOCs污染物排放量较大，故特别强调对原辅材料中有机溶剂的填报要求，将其作为单独一类进行填报。7.4.4 产污环节、污染物及污染治理设施 7.4.4.1 废气

本节内容用于指导原料药制造业排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表4《废气产排污环节、污染物及污染治理设施信息表》。

（1）废气产污环节名称

废气产污环节名称应以废气产生对应的工艺环节命名。（2）污染物种类

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原料药制造业排污单位涉及到锅炉的根据GB 13271确定污染物种类，涉及到恶臭的根据GB 14554确定污染物种类，涉及到危险废物焚烧的根据GB 18484确定污染物种类，其他的根据GB 16297确定污染物种类，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后从其规定。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

（3）排放形式

包括有组织排放和无组织排放。（4）污染治理设施

污染治理设施根据废气来源分为：发酵废气、工艺有机废气、废水处理站废气、危险废物焚烧炉烟气、锅炉烟气、罐区废气、工艺含尘废气、工艺酸碱废气、危废暂存废气等治理设施，以及沼气净化设施。

（5）治理工艺

按照废气排放源类别和污染因子确定烟气、废气污染治理工艺。（6）排放口类型

废气排放口分为主要排放口和一般排放口。为兼顾行业特点和精细化管理要求，本技术规范对废气有组织排放口实施分类管控，将排放量约占80%以上的发酵废气、工艺有机废气、废水处理站废气、锅炉烟气和危险废物焚烧烟气等排放口作为主要排放口，除主要排放口之外的罐区废气、工艺酸碱废气、工艺含尘废气、危废暂存废气等排放口作为一般排放口。7.4.4.2 废水

本节内容用于指导排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中表5。（1）废水类别和污染物种类

依据GB 21903、GB 21904、GB 21905确定废水类别和污染物种类，有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

（2）废水治理设施名称

根据不同的处理阶段分为主生产过程排水预处理设施、综合废水处理设施、中水回用处理设施、其它。

（3）污染治理工艺

根据废水类型、水质及相关标准要求确定污染治理工艺。

a）主生产过程排水预处理：主生产过程排水中的高含盐废水、高氨氮废水、有生物毒性或难降解废水、高悬浮物废水、高动植物油废水等，可采用蒸发、蒸氨、吹脱、汽提、氧化、还原、混凝沉淀、混凝气浮、破乳等预处理后，进入综合废水处理设施。

b）综合废水处理：

预处理：隔油、混凝气浮、混凝沉淀、调节、中和、氧化、还原、其它。

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生化处理：升流式厌氧污泥床（UASB）、厌氧颗粒污泥膨胀床（EGSB）、厌氧流化床（AFB）、复合式厌氧污泥床（UBF）、厌氧内循环反应器（IC）、水解酸化、生物接触氧化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝气生物滤池（BAF）、缺氧/好氧工艺（A/O）、厌氧/缺氧/好氧工艺（A2/O）、其它。

深度处理：混凝、过滤、高级氧化、其它。

c）中水回用处理：砂滤、超滤（UF）、反渗透（RO）、脱盐、消毒、其它。（4）排放口类型

根据GB 31570和GB 31571，废水排放口类型分为排污单位废水总排放口（直接排放口、间接排放口）和设施或车间排放第一类污染物排放口。

（5）污染治理设施、排放口编号

根据企业内部污染治理设施编号、地方环境管理部门现有排放口编号，或由排污单位根据《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》进行编号并填写。填报完成后，平台会针对排污单位填报编号自动生成统一规范的污染治理设施编号和排放口编号。

（6）排放口设置是否符合要求

根据《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环保局 环监〔1996〕470号）等相关文件的规定要求。

（7）其它要求

对标准中未明确事项进行解释说明，主要包括厂区总平面布置图和全厂雨水、污水管线图、生产工艺流程图。

a）厂区总平面布置图

给出厂区总平面布置图，图中应标明主要生产单元名称、位置，有组织排放源、废水排放口位置。b）全厂雨水、污水管线图

厂区雨水、污水集输管道走向及排放去向，废水应急事故池位置等。c）生产工艺流程图

按产品类别给出生产工艺流程和排污节点图，图中应标明主要生产单元名称、主要物料走向等。7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 7.5.1 产排污环节对应排放口 7.5.1.1 废气

本节内容用于指导排污单位填报《排污许可证申请表》（环水体〔2016〕186 号中附 2）表 6 和表 7。

废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排放口出口内径、国家或地方污染物排放标准，其—

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余项为依据本技术规范第4.5部分填报的产排污环节及排放口信息，信息平台系统自动生成。

实施许可管理的废气污染物项目为GB13271、GB14554、GB 16297和GB 18484中规定的污染物项目。7.5.1.2 废水

本节内容用于原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》（环水体〔2016〕186 号中附 2）表 11~表 13。

原料药制造排污单位纳入排污许可管理的废水类别包括所有生产过程产生的废水、排入厂区污水处理场的生活污水和初期雨水。实施许可管理的污染物项目为列入GB 21903、GB 21904和GB 21905中规定的污染物项目。地方有其它要求的，从其规定。7.5.2 许可排放限值 7.5.2.1 许可排放浓度

（1）废气

用于指导排污许可证申请表中的表

7、表

8、表

9、表13。

原料药制造排污单位废气污染物种类多，按照排放形式分为有组织排放、无组织排放。鉴于目前无组织排放量的计算存在基础数据不足，计算方法不统一等原因，本标准仅对厂界无组织排放浓度进行要求。

有组织废气排放浓度许可原则：

生产过程废气污染物依据GB 16297、GB 14554确定许可排放浓度。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

锅炉废气中颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、汞及其化合物（仅适用于燃煤锅炉）依据GB 13271确定许可排放浓度。上海市、南京市等城市市域范围按照《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第14号）和《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函〔2016〕1087号）的要求确定许可排放浓度。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。

焚烧危险废物的焚烧炉废气依据GB 18484确定许可排放浓度。

若执行不同许可排放浓度的多台生产设施或排放口采用混合方式排放废气，且选择的监控位置只能监测混合废气中的大气污染物浓度，则应执行各限值要求中最严格的许可排放浓度。

无组织废气排放浓度许可原则：厂界无组织排放浓度依据GB 16297、GB 14554确定许可排放浓度。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

企业可参照《挥发性有机物无组织排放控制标准（征求意见稿）》《制药工业大气污染物排放标准（征求意见稿）》，并根据企业情况增设控制污染物种类及其排放浓度，待其公布后从其规定。

（2）废水

原料药制造排污单位水污染物依据GB 21903、GB 21904、GB 21905确定许可排放浓度。有地方排放

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标准要求的，按照地方排放标准确定。

其中苏州市、无锡市等按照太湖流域行政区域的水污染物特别排放限值的要求确定许可排放浓度。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。

原料药制造排污单位向设置园区污水处理厂或城镇污水处理厂的排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由排污单位与园区或城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；园区或城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。

若原料药制造排污单位生产类型涉及两种及以上行业国家污染物排放标准，且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下，以各排放标准中最小值作为外排浓度许可限值。7.5.2.2 许可排放量

（1）废气

用于指导排污许可证申请表中的表

8、表

9、表10。

排污单位许可排放量为主要排放口的许可排放量，包括年许可排放量和特殊时段许可排放量，特殊时段许可排放量为重污染天气应对期间日许可排放量。其中，锅炉烟气、危险废物焚烧炉烟气年许可排放量包括二氧化硫、氮氧化物、颗粒物的年许可排放量，发酵废气、污水处理厂废气、工艺废气仅涉及挥发性有机物的许可排放量。

（2）废水

用于指导排污单位填写环水体〔2016〕186 号附 2《排污许可证申请表》中的表14。

核算化学需氧量、氨氮、总磷、总氮以及受纳水体环境质量超标且列入GB 8978、GB 21903、GB 21904、GB 21905中的其他污染物项目年许可排放量。其中，《“十三五”生态环境保护规划》要求进行总磷和总氮总量控制的区域、国家或地方有总磷和总氮总量控制要求的区域，应给出总磷和总氮许可排放量。

对位于《“十三五”生态环境保护规划》区域性、流域性的总磷、总氮总量控制区域内的原料药制造业排污单位，还应申请总磷及总氮年许可排放量。总磷总量控制区指总磷超标的控制单元以及上游相关地区实施总磷总量控制。在29个富营养化湖库汇水范围内实施总氮总量控制。

排污单位水污染物年许可排放量依据水污染物许可排放浓度限值、单位产品基准排水量和产品设计产能核定。单位产品基准排水量见附录C。附录C中未注明单位产品基准排水量的产品，产品产量和排水量取近三年的实际年均值核算该产品的单位产品基准排水量；未投运和投运不满一年的产品，产品产量和排水量参照环境影响评价报告取值核算该产品的单位产品基准排水量；投运满一年但未满三年的产品，产品产量和排水量取实际周期的年均值核算该产品的单位产品基准排水量。

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7.6 污染防治可行技术要求 7.6.1 废气

编制组在编制中依据已发布的《制药工业污染防治技术政策（公告 2012年 第18号）《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（公告 2013年 第31 号）以及《挥发性有机物无组织排放控制标准（征求意见稿）》等文件相关要求，同时通过企业调研、收集资料及专家意见，明确原料药制造业锅炉和焚烧炉烟气、发酵废气、工艺有机废气、工艺酸碱废气、工艺含尘废气、废水处理站及危险废物暂存产生的恶臭废气等废气处理可行技术。在废气可行技术的基础上，编制组从源头控制、有组织废气治理和无组织控制等方面提出了运行管理要求。7.6.2 废水

编制组调研了多家企业化学合成类、发酵类及提取类原料药制药排污单位废水治理设施及处理效果，结合《发酵类制药工业废水治理工程技术规范》（HJ 2044-2014）及专家的建议，明确废水污染物处理可行技术和运行管理要求。

本标准按照主生产过程排水中的高含盐废水、高氨氮废水、有生物毒性或难降解废水、高悬浮物废水、高动植物油废水等，以及辅助过程排水（循环冷却水排水、中水回用系统排水、水环真空泵排水、制水排水、蒸馏设备冷凝水、废气处理设施废水、其它）、生活污水、初期雨水等的水质特性，推荐了主生产过程排水预处理可行技术，综合废水（生产过程排水预处理后的废水、冲洗废水、水环真空设备排水、生活污水、废气处理设施废水、中水回用设施排水、初期雨水、消防废水、事故废水、循环冷却水排污水等）处理系统预处理单元、生化处理单元、深度处理单元的达标排放或回用处理可行技术，以及余热锅炉排污水、蒸馏（加热）设备冷凝水、制水排污水等达标排放或回用处理可行技术。

对于原料药制造排污单位采用本标准所列的可行技术，原则上认为具备符合规定的污染防治设施或污染物处理能力。对于未采用本标准所列的可行技术，排污单位应当在申请时提供相关证明材料（如提供已有监测数据；对于国内外首次采用的污染治理技术，还应当提供中试数据等说明材料），证明可达到与污染防治可行技术相当的处理能力。

对不属于污染防治可行技术的污染治理技术，原料药制造排污单位应当加强自行监测、台账记录，评估达标可行性。7.7 自行监测管理要求 7.7.1 废气

按照有组织废气和无组织排放监测要求分别制定了自行监测方案。手工监测应在工况稳定、生产负荷达到设计生产能力的75%以上（含75%）情况下进行。对于无法调整工况达到设计生产能力的75%以上负荷的，应在生产设施保持稳定、环保设施正常运行、并征得环境保护主管部门同意的情况下进行，同时注明实际监测时的工况。国家、地方相关标准对生产负荷有明确规定从其执行。针对发酵过程的特点，特

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别提出发酵废气的监测应对发酵过程完整周期各阶段分别监测，并注明生产工况。以全过程的平均浓度作为管理依据。

有组织废气监测指标按照GB 13271、GB 14554、GB 16297和GB 18484中规定所确定。

参照HJ 819、《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业（征求意见稿）》中相关要求，给出了各类排放口各污染物的监测频次。

依据GB 14554、GB 16297等相关要求，规定了厂界监控点的无组织监测指标。包括VOCs、臭气浓度、硫化氢、氨、特征污染物5项，厂界污染物每半年至少开展一次监测。7.7.2 废水

本标准按照HJ 819、《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业（征求意见稿）》中的要求，给出监测指标及监测频次，针对原料药制造企业废水较多间接排放的特点，分别制定了直接排放、间接排放的监测频次。

按照排放标准规定设置废水外排口监测点位。排放标准规定的监测点位为车间或生产设施排放口的污染物，应按要求在相应的废水排放口采样。排放标准中规定的监测点位为排污单位外排口的污染物，废水直接排放的，在排污单位的外排口采样；废水间接排放的，在排污单位的废水处理设施排放口后、进入公共污水处理系统前的排污单位法定边界的位置采样。

水环境质量中总氮（无机氮）/总磷（活性磷酸盐）超标的流域或沿海地区，或总氮/总磷实施总量控制区域，总氮/总磷最低监测频次按日执行。

针对车间或生产设施排放一类污染物的排放口提出了监测要求。7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求

根据实施方案和暂行规定要求，排污单位应通过环境管理台账记录，编制执行报告证明排污单位持证排污情况。本标准根据上述要求，并结合原料药制造的特点，给出排污单位环境管理台账记录和执行报告填写的具体要求，排污单位应依照标准中要求，并参照资料性附录E制定符合排污单位的环境管理台账，并按照标准中执行报告要求的类型、频次、内容，并参照资料性附录F填写执行报告。7.8.1 环保管理台账记录

为明确规范排污单位环境管理台账的记录，标准中明确了台账的记录内容及频次，并给出了记录形式以及台账保存的具体要求。

排污单位台账真实记录生产设施运行管理信息、原辅料、燃料的采购信息、污染治理设施的运行管理信息、非正常工况记录信息、监测记录信息、其他环境管理信息。结合行业实际特点，本标准较《环境管—

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理台账及排污许可证执行报告技术规范（试行）》要求增加了原辅料信息、监测记录信息，其中原辅料区分了有机溶剂及其他原辅料，监测记录中添加了废气污染物排放情况结果记录信息、废水污染物排放情况结果记录信息。

7.8.2 执行报告的编制规范

排污许可证执行报告按报告周期分为执行报告、半年执行报告、季度/月度执行报告。执行报告应包括排污许可证执行情况、遵守法律法规情况、污染防治设施运行情况、环境监测执行情况、环境管理台账执行情况、实际排放情况及达标判定分析、排污费（环境保护税）缴纳情况、信息公开情况、排污单位环境管理体系建设与运行情况、其它排污许可证规定的内容执行情况、其它需要说明的问题、结论等。

半年执行报告较执行报告有所简化，应选取能直接代表企业生产及污染情况的基本生产信息、污染治理设施运行信息、实际排放情况及达标判定分析三项信息进行填报；季度/月度执行报告进一步简化，选取污染物实际排放情况及达标判定分析进行填报。7.9 实际排放量核算方法 7.9.1 废气 7.9.1.1 主要排放口

排污单位主要排放口废气污染物实际排放量的核算方法包括实测法、物料衡算法和产排污系数法等。7.9.1.2 非正常情况

燃煤蒸汽锅炉设施启停机等非正常排放期间污染物排放量可采用实测法核定。7.9.2 废水 7.9.2.1 正常情况

废水实际排放量依据实测法确定，实测法是指根据监测数据测算实际排放量的方法，分为自动监测和手工监测。对于排污许可证中载明的要求采用自动监测的污染因子，应采用符合监测规范的有效自动监测数据核算污染物年排放量。对于未要求采用自动监测的污染因子，可采用自动监测数据或手工监测数据核算污染物年排放量。7.9.2.2 非正常情况

废水处理设施非正常情况下的排水，如无法满足排放标准要求时，不应直接排入外环境，待废水处理设施恢复正常运行后方可排放。如因特殊原因造成污染治理设施未正常运行超标排放污染物的或偷排偷放污染物的，按产污系数与未正常运行时段（或偷排偷放时段）的累计排水量核算非正常排放期间实际排放量。

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7.10 合规判定方法

7.10.1 产排污环节、污染治理设施及排放口符合许可证规定

排污单位实际的生产地点、主要生产单元、生产工艺、生产设施、污染治理设施的位置、编号是否与排污许可证及执行报告相符，实际情况与排污许可证或者执行报告上载明的规模、参数等信息基本相符。所有有组织排放口和各类废水排放口的个数、类别、排放方式和去向等与排污许可证载明信息一致。7.10.2 排放限值合规判定 7.10.2.1 排放浓度

（1）废气

根据GB 16157、HJ

55、HJ/T 397、HJ/T 75、HJ/T 76等判断污染物排放是否合规。若同一时段的执法监测数据与经过有效性审核的企业自行监测数据不一致，执法监测数据符合法定的监测标准和监测方法的，以该执法监测数据作为优先证据使用。

排污单位废气有组织排放口中，氨和硫化氢的排放速率达标是指“任一速率均值均满足许可限值要求”、臭气浓度一次均值达标是指“任一次测定值满足许可限值要求”、二噁英排放浓度合规是指“连续三次测定值的算数平均值满足许可排放浓度要求”。除上述情形外，其余废气有组织排放口污染物和无组织排放污染物排放浓度合规是指“任一小时浓度均值均满足许可排放浓度要求”。其中，废气污染物小时浓度均值根据自行监测（包括自动监测和手工监测）、执法监测进行确定。

排污单位非正常排放指燃煤蒸汽锅炉等设施启停机情况下的排放。（2）废水

排污单位各废水排放口污染物的排放浓度合规是指“任一有效日均值（除pH值、色度、急性毒性）均满足许可排放浓度要求”。各项污染物有效日均值根据自行监测（包括自动监测和手工监测）、执法监测的分类进行确定。pH值、色度、急性毒性以一次有效数据超标即视为超标。7.10.2.2 排放量

排污单位污染物排放量合规是指：各类主要排放口污染物实际排放量满足其许可排放量要求，并满足在特殊时段实际排放量不得超过特殊时段许可排放量的要求时，即判定为合规。

7.10.2.3 管理要求

环境保护主管部门依据排污许可证中的管理要求，以及制药工业相关技术规范，审核环境管理台账记录和许可证执行报告；检查排污单位是否按照自行监测方案开展自行监测；是否按照排污许可证中环境管理台账记录要求记录相关内容，记录频次、形式等是否满足许可证要求；是否按照许可证中执行报告要求定期上报，上报内容是否符合要求等；是否按照许可证要求定期开展信息公开。

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— 国内外相关标准、技术法规对比和分析 8.1 主要申请材料 8.1.1 废气

美国大气运营许可证申请材料主要包括各种申请表格和其他支持性文件。各州有所不同，以德州为例，申请材料包括：申请材料概述、责任人保证书、企业基本信息汇总表；详细设备情况汇总表、不同设备类型的单独信息列表、全厂适用的许可要求、单个设备单元适用的许可要求、监测要求、合规实施方案和计划表申请、其他支持文件（如工厂位置图、平面布置图、生产流程图和生产工艺描述等）。

本标准申请材料基本涵盖了以上内容，主要区别在于详细设备情况，仅将计算许可排放量相关的生产设施内容列为必填内容，其余详细信息以选填为主。8.1.2 废水

美国现有源工艺污水排放信息表填报信息包括：各排放口编号、位置以及各自的受纳水体名称、对每个排放口进行废水来源分析、流量分析及处理措施描述、提供工厂内的水流程图、水平衡图、生产信息、技术改进要求、取水和出水特征、不在分析内的可能排污、生物分析信息等。

新排放源的工艺污水填报信息包括：各排放口编号、位置以及各自的受纳水体名称、预计开始排放的日期、对每个排放口进行废水来源分析、流量分析及处理措施描述、提供工厂内的水流程图、水平衡图、企业设计废水的“跑、冒、滴、漏”情况、如果有基于产品产量的废水产生量估算方法，则需估算其日废水产生量。

工业活动中的雨水许可申请填报信息包括：排放口编号及位置、受纳水体名称、有无收到要求改进的通知、提供排水系统图、估算每个排放口所接收的雨水来源的地表面积、简述雨水的处理、储存和处置方法、重大的泄漏或溢出事故、排放监测数据信息、生物学毒性监测数据。另外，还需要描述每个排放口雨水的用于控制污染物排放的处理措施，以减少其污染物的排放。如果没有雨水排放，也可以做出申明并详细描述雨水控制措施。

与美国相比，本标准废水填报信息较为简单，缺少水平衡、企业设计废水的“跑、冒、滴、漏”情况等内容，对工业活动中的后期雨水未进行排污许可，仅开展监测。8.2 纳入排污许可管理的污染物

美国纳入许可管理废气污染物包括常规污染物和有毒空气污染物。在州层面，通常还包括因当地污染现象或大气质量保护而控制的相关污染物。在大气许可证的申请中，温室气体及其他臭氧层破坏物质等都要求包含在许可证中。申请大气建设许可证的一个原则是把所有可能排放大气污染物的排放源和排放量进行估算，并作出相应的评估。综合而言，所有可能排放的污染物都需要进行管控评估。

废水污染物包括常规污染物（conventional pollutants）、有毒污染物（toxic pollutants）、非常规污染

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物（non-conventional pollutants）三种。其中，常规污染物包括五日生化需氧量、总悬浮物、pH、粪大肠菌群、油和油脂；有毒污染物包括 126 种金属和人造有机化合物。

非常规污染物是指不属于以上两种类型的污染物质，如氨、氮、磷、化学需氧量和 WET（whole effluent toxicity）、热等。

与美国相比，本标准管控污染物仅包括排放标准中管控因子，企业排放但未纳入排放标准的污染物未纳入排污许可管理。8.3 许可排放限值确定

美国许可排放限值包括许可排放浓度和许可排放量。美国许可证申请需要考虑基于技术的排放标准和基于水质的排放标准。不同层面的环境保护主管部门，都可以制订这样的标准机制。此外，还有行业标准、有地方环保局颁布的环境标准。在申请许可排放量时，要根据原辅材料用量、燃料用量、生产工艺、采用的控制技术、能够达到的控制技术水平等信息，采用合理的计算方法（包括合适的排放因子或模型软件估算）确定排放量，确保数据的科学性和准确性。

与美国相比，本标准中许可排放限值同样包括许可排放限值和许可排放量。现阶段主要考虑排放浓度和总量控制要求，尚未完全与环境质量挂钩，与技术要求也存在脱节。8.4 污染控制技术

美国许可证申报根据不同情况需要考虑不同的控制技术。其中，大气部分根据不同环境质量分类地区包括最佳可行控制技术（Best Available Control Technology，简称 BACT）、最低可达排放速率（Lowest Achievable Emission Rate，简称 LAER）以及合理可达控制技术（Reasonably Available Control Technology，RACT）。水部分，针对现有源直接排入水体的常规污染物需要采用常规污染物最佳管理实践技术（BCT）；针对现有源直接排入水体的非常规污染物和有毒有害污染物需要采用最佳经济可用技术（BAT）；针对现有源直接排入水体的所有污染物需要采用最佳可实现控制技术（BPT）；针对新增源直接排入水体的所有污染物需要采用新源排放标准（NSPS）。

与美国相比，本标准给出的可行技术可作为判断企业是否具备污染治理能力的参考，可行技术体系有待进一步完善。8.5 挥发性有机物管控

挥发性有机物是作为臭氧的前体物进行管理的，臭氧有相应的大气质量标准，因此挥发性有机也作为常规污染物纳入管理，也体现在许可证管理当中。在美国，污染物排放（包括挥发性有机物）没有总量控制的要求，但是要核算企业的挥发性有机物总排放量。挥发性有机物总排放量的计算需要单独计算出各个挥发性有机物组分的排放量，然后再进行加和。从许可证管理角度，挥发性有机物是作为一个整体进行管理。如果企业排放的挥发性有机物中包括了一些特殊的挥发性有机污染物，比如 HAPs 中的一种或几种，—

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则需要对这种组分进行单独管理。

本标准将有组织主要排放口挥发性有机物排放浓度和排放量作为许可内容，提出了无组织挥发性有机物的管控要求，待条件成熟时将全厂挥发性有机物排放量作为总量许可内容。8.6 自行监测

美国企业需要开展自行监测。如果是法律法规要求的，企业必须开展监测。但如果是在许可证的申请过程当中，不具备条件的企业，可以与环境保护主管部门进行沟通协商解决。企业必须遵守许可证的相关规定。反映在许可证中，或者必须要遵守法律要求的，只要落在纸上的，必须要做。如果没有条件实现的话，尤其在许可的过程中，这种情况必须要进行谈判。美国企业的监测数据不需要与环境保护主管部门联网。企业排污监测活动和数据收集保存均由企业负责。

与美国相比，本标准在监测方面要求更为严格。8.7 台账记录和执行报告

在美国，台账记录是指获得排污许可证的企业必须完整记录足以证明企业合规的信息和数据，包括监测资料、生产数据、异常工况报告、维修记录、启停和运行时间等等。所有要求的记录应保存在企业现场备查，并按时更新。企业所记录保存的资料可以构建一个完整的证据链，来证明自己是否满足排污许可证对企业提出的所有要求。数据保存的期限一般为3~5年。

企业报告的类型分为合规报告、背离报告两种，企业可以自行编写，也可以委托第三方编写。这样既便于环境保护主管部门的日常管理，又满足公众的知情权与社会监督。企业若按时提交了背离报告，即主动报告与许可证要求相背离的情况以及时间、次数、原因、措施等。如果是由于工艺特点或者其他不可抗力导致的污染物异常排放等，环境保护主管部门可以根据相关规定免予处罚，但若企业不报告或虚假报告，则不能免除。

与美国相比，我国要达到如此精细化管理的水平，还需要在许可证管理实施过程中逐步积累排放源的排放、控制和相关技术的基础数据，配套改革环保管理的各项制度和标准，逐步完善我国制药行业的许可证管理。标准实施措施及建议

（1）《原料药制造业排污许可证申请与核发技术规范》对于指导原料药制造业所在的排污单位填报《排污许可证申请表》及网上填报相关申请信息，和指导核发机关审核确定排污许可证许可要求将发挥重要的作用。为进一步加强制药工业的污染排放许可管理，需要相关的排污许可文件进行配套，包括《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》、《排污单位自行监测技术指南

发酵类制药工业》、《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业》、《污染源源强核算技术指南准则》、《制药工业大气污染物排放标准》等。

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（2）当前原料药制造业水污染物排放执行《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB 21903－2008）、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904－2008）、《提取类制药工业水污染物排放标准》（GB 21905-2008）、《中药类制药工业水污染物排放标准》（GB 21906-2008）、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB 21908-2008），于2008年实施以来，对于行业的污染减排起到重要的作用。但随着污染控制技术的不断发展和成熟，当前的排放标准较为宽松，需要对该标准适用性及实施的情况进行评估和分析，适时地对排放标准进行修订和加严。

（3）管理部门和技术咨询机构应注重对标准的应用及问题反馈

各级环境保护管理部门在本标准颁布实施后，应严格按照标准要求，对原料药制造业排污单位排污可证核发进行把关，规范原料药制造业排污许可工作。技术咨询机构在本标准颁布实施后，应严格按照技术规范要求，开展原料药制造业排污单位排污许可证申请与核发技术咨询工作。在本标准使用过程中，发现问题应及时向环境保护部反馈，以利于本标准的修改完善。

（4）加大对企业和环保部门的宣传培训力度

国家排污许可制度对各行业提出了精细化管理要求，本标准涉及的环境管理内容多，技术要求高，应加大对企业和环保部门的培训，帮助理解技术规范的要求，指导企业申请和环保部门核发。

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第五篇：8.《集体合同审查流程规范》(征求意见稿)编制说明[最终版]

《集体合同审查流程规范（征求意见稿）》

编制说明

一、任务来源

国家标准《集体合同审查流程规范》已列入人力资源和社会保障标准规划（2011-2015年）2012年国家标准制（修）定计划。

本标准由人力资源和社会保障部提出，人力资源社会保障部归口，人力资源和社会保障部劳动关系司、中国劳动保障科学研究院联合起草。

本标准为强制性国家标准，是我国人力资源标准（劳动关系与调解仲裁标准）部分急需制定的标准之一，也是劳动关系协调机制建设过程中的基础标准。

本标准给出了集体合同审查中的基础概念，适用于集体合同审查的政策制定、学术研究。

二、编制的目的和意义

集体协商和集体合同制度是市场经济环境中劳动力市场主体双方依据国家有关法律规定自主调整劳动关系的一项基本制度，是市场经济国家的通行做法，也是我国劳动关系调整机制的重要组成部分。伴随着集体协商和集体合同制度的建立，集体合同审查管理制度应运而生，规范了集体合 同签订行为。《集体合同审查流程规范》是人力资源和社会保障标准体系的基础和重要内容，对完善集体协商和集体合同制度有着重要意义。

一是完善集体协商和集体合同制度的要求。集体合同审查是我国集体协商和集体合同制度的重要组成部分，但还存在一些问题，如审查标准不明确，审查行为不规范以及集体合同签订情况统计不准确等，一定程度上影响了集体合同制度的效果。为此，有必要对集体合同审查进行规范，进一步完善和推进集体协商制度。

二是规范政府行政部门审查行为的要求。集体合同审查主要包括集体协商资格审查，集体协商程序审查以及集体合同内容审查等，通过行政部门的审查，确认双方集体协商资格、集体协商程序的合法性，纠正集体合同中的违法行为。审查人员的行为，代表着人力资源社会保障行政部门的形象，代表着政府部门的形象。为此，有必要明确审查的内容、统一审查标准和程序，规范集体合同审查行为。

三是督促用人单位依法维护劳动者合法权益的要求。通过政府行政部门的审查，可以纠正用人单位在集体协商和签订集体合同过程中侵犯劳动者合法权益的行为，督促其依法贯彻劳动保障法律法规，落实各项劳动标准，同时有助于了解掌握企业用工动态和劳动标准、劳动报酬执行情况。为此，需要予以明确和规范。

三、编制原则

本标准起草过程中坚持了以下原则：

（一）一致性原则

我国已有《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》、《中华人民共和国工会法》以及《集体合同规定》、《关于开展区域性行业性集体协商工作的意见》等法律、部门规章和规范性文件，对集体合同内容、形式等作出了规范。本标准编写时，注意与国家有关法律法规保持一致，没有突破法律的规定。在标准形式和表达方式也保持与国家标准一致。

（二）实践性原则

编写本标准时，根据集体合同审查工作中的实际情况，对集体合同审查工作的各环节，特别是报送集体合同的方式及程序性提出了明确的规定。同时，为规范各地劳动行政部门对集体合同的审查行为和为企业报送集体合同提供便捷的服务，《集体合同审查流程规范》设计了7种集体合同审查文书，可以满足集体合同审查工作和企业报送集体合同两方面的需要。

（三）规范性原则

本标准按照国家GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》、GB/T2001.1—2001《标准编写规则 第1部分：术语》的要求编写，标准在起草过程中参 考了其他标准，保证标准形式和内容的规范。

四、编制过程

标准起草组根据国家标准制定程序的相关要求，严格遵循国家标准的编制程序，组织完成集体合同规范的编制工作。

（一）起草阶段

在人力资源和社会保障部规划财务司和劳动关系司的共同指导下，先后完成了组建标准起草组、收集资料、召开研讨会、设计调研方案、开展调研活动、形成研究报告、完成标准征求意见稿等环节的工作。

1.组建标准起草组。为保障标准编制工作按时保质完成，由中国劳动保障科学研究院组建标准起草组，并对起草小组全体成员进行了标准编制规则的相关培训。

2.收集相关资料。起草工作组广泛收集了集体合同审查的相关资料，主要包括：国家及地方关于集体合同审查的相关研究，集体合同审查的有关规定，我国集体合同审查实践情况。

3.召开研讨会确定思路和框架。根据部规划财务司对集体合同审查流程规范制定工作的整体部署，起草工作组在北京市召开了由人力资源和社会保障部相关司局的负责同志、地方劳动保障部门代表、起草组成员、国内科研机构及高校专家参加的研讨会。就集体合同审查流程规范的编制思路和 框架内容进行了充分的论证，最终确定了标准编制的思路、原则及框架，同时明确了工作安排及计划进度。

4.设计调研方案。起草工作组根据研讨会上的意见，对前期设计的调研方案进行修改完善，最终确定通过召开座谈会、个别访谈和问卷调查相结合的方式开展调研，并确定了调研内容，修改了调查问卷。

5.开展调查研究。按照确定的调研方案，起草工作组赴四川省、江苏省和浙江省，对上述地区贯彻落实集体合同制度的情况、存在的问题进行了调研，听取了地方人社部门、工会组织、企业组织以及用人单位、劳动者对标准制定的意见和建议。

6.形成研究报告。在文献研究、实地调研和问卷调查的基础上，起草工作组研究起草了《集体合同审查流程管理制度研究报告》，为标准的编制提供了支撑和参考。

7.起草了标准征求意见稿。起草工作组基于前期研究成果，根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求编写，起草了《集体合同审查流程规范》（征求意见稿）。

（二）征求意见阶段

标准草案形成后，起草组多次组织召开专题研讨会，听取人社部相关业务司局、地方人社部门、工会、企联、工商联以及国内外科研机构的意见，对草案多次进行修改，四易 其稿，形成标准征求意见稿。

1.2012年12月7日，起草组在河南省洛阳市召开了人社部劳动关系司及辽宁、内蒙古、吉林、江苏、福建、山东、河南、湖北、广东、四川省（自治区）及新疆生产建设兵团等1个地区人社部门，工会组织代表、企业联合会代表参加的研讨会，对标准草案进行讨论。会上征集到7条意见，采纳6条，形成标准草案第二稿。

2.2013年1月15日，起草组在北京市召开了人社部劳动关系司、中国人民大学和英国剑桥大学专家参加的研讨会，对标准草案第二稿进行讨论。会上征集到3条意见，采纳2条，形成标准草案第三稿。

3.2013年6月24日—7月1日，起草组分别在四川省成都市、都江堰市，江苏省南京市、扬州市，浙江省宁波市、慈溪市召开人社厅、总工会、企业家联合会、工商联以及部分企业和劳动者代表参加研讨会，对标准草案第三稿进行了讨论。座谈会共收集到7条意见，采纳5条，形成标准草案第四稿，即征求意见稿。

4.2014年4月8日—5月8日，起草组向人力资源社会保障部和全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障部门书面征求了意见。人力资源社会保障部和北京、天津、内蒙古、辽宁、吉林、江苏、福建、江西、湖南、湖北、广东、云南、新疆自治区人力资源社会保 障厅（局）13个单位提出书面意见和建议共50条。起草组进行了认真的研究和修改，形成标准草案第五稿。

5.2014年11月 日，起草组召开研讨会，听取了国标委标准审查部原主任关于标准格式的意见和建议，对标准进行了修改，形成报送审查稿。

五、标准的技术内容

本标准共包括11方面的内容。其中，范围、规范性引用文件、术语和定义3章为标准要求的格式内容，其余8章为标准的主体内容。另外，为方便企业报送集体合同和劳动行政部门审查集体合同，标准设计了7种文书，作为《集体合同审查流程规范》的附件。

六、标准属性

本标准属于国家强制性标准。