专题：i期临床试验核查要点
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体外诊断试剂临床试验核查要点解读
2016年4月12日，总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，据医院人员的反映，具体执行时间应该在6月初开始。 小编根据参加的几次现场核查经验
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污水处理厂核查要点
污水处理厂核查要点 为全面掌握城市污水处理设施是否连续、稳定、有效运行，提出污水处理设施的运行台帐验证、污水处理设施的中控记录验证、现场运行查证等技术环节做为总量
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银行承兑汇票业务银行核查要点
银行承兑汇票业务核查要点 根据《福建省银行业金融机构商业汇票业务操作与管理指引》（福银[2013]240号）、《福建银监局关于进一步规范和加强票据业务管理的通知》（闽银监[2012]
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污水处理厂环保部核查要点（精选合集）
污水处理厂运营工作检查要点 （一）基本情况核查 主要核查污水处理厂处理工艺、设计处理规模、排放标准、城镇人口数量、污水管网长度、工业废水处理量、生活污水处理量。 （二）中
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解读关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
解读： 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号） 作者：彭瑞玲 文章来源：NNIT 发布时间：2015.07 7月22日是个大日子，对于围绕临床试验
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临床试验术语
临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的
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临床试验计划书
篇一：临床科研试验计划书 临床科研试验计划书临床科研试验计划书 题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 （一）立题依据： 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎
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临床试验合同
xxxxx临床试验合同 合同编号: 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管
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临床试验稽查员
临床试验稽查员《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、
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污水厂减排核查要点[5篇]
一、污水处理厂管理要求 （一）基本要求 污水、污泥处理系统和中控系统运转良好，未出现过无故停运现象； 安装进出水水质自动监测系统，与环保部门联网，数据稳定传输，自动监测设备定期
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药品注册现场核查要点及判定原则
附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则 一、现场核查要点 （一）药学方面 1. 处方工艺研究 1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和
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药品注册现场核查要点及判定原则（大全）
附件1： 药品注册现场核查要点及判定原则 为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举
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关于国内治疗疼痛药物注册临床试验的考虑要点
发布日期 栏目 标题 作者 部门 正文内容 20071121 化药药物评价>>综合评价 关于国内治疗疼痛药物注册临床试验的考虑要点 黄钦 王水强 马玉楠 审评四部八室 黄钦 王水强 马
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临床试验合同(黄石 )
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFDA批件号： 注册分类： 注册国家： 试验类别：□国际多中心（代码） □国内多中心 □单中心 试验分期：□I期 □II期 □III
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药物临床试验协议
项 目 名 称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年 月 第 1 页 目录 1. 委托概况 ·····························
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如何申请豁免临床试验
如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求有哪些 一、临床试验的规定 第17条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进
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《药物临床试验协议书》
药物临床试验协议书试验项目名称：甲方(委托方)：乙方(受托方)：赣南医学院第一附属医院202019年月协议编号：202019-药物临床试验协议书甲方（委托方）：项目负责人：电话：手机：传真：电子邮箱：
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医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验流程（2011。4。7） 虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方
