专题：临床试验申报操作规程
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新药临床试验标准操作规程
第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全
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临床试验合同签订的标准操作规程
潍坊市人民医院药物临床试验机构 文件编号：JG- SOP（PM）-020-1.0 临床试验合同签订的标准操作规程 一、 目 的 规范临床试验合同签订流程二、 范 围 适用于在本机构开展的所有
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药物临床试验伦理委员会标准操作规程
伦理委员会标准操作规程 1 伦理委员会的职责 伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护受试者的权益和安全。伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科
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国际收支统计申报操作规程
国际收支统计申报操作规程 一、国际收支申报的范围和原则 （一）国际收支申报范围 中国居民与非居民之间发生的所有经济交易以及居民与居民之间、非居民与非居民之间所有跨境收
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新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准I. 引言 ...........
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临床试验术语
临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的
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临床试验计划书
篇一：临床科研试验计划书 临床科研试验计划书临床科研试验计划书 题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 （一）立题依据： 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎
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临床试验合同
xxxxx临床试验合同 合同编号: 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管
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临床试验稽查员
临床试验稽查员《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、
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化学药物申报：化药综述资料(临床试验)
化药综述资料（临床试验） 临床试验资料综述撰写的格式与内容 （一）临床试验与文献总结 1、临床试验总结 1.1 生物药剂学研究总结 1.2 临床药理学研究总结 1.3 临床有效性总结 1.3.
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汇兑业务统计申报操作规程
汇兑业务统计申报操作规程 1.根据《国际收支统计申报办法》及其实施细则，特制定本操作规程。 2.本规程所称汇兑系指与人员进出我国国境相联系的、以外汇兑换人民币或以人民币
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国际收支网上申报系统操作规程
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药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程
符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程 一、GCP目的和宗旨 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在保护受试者权益的前提下，获得科学
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增值税纳税申报比对管理操作规程
增值税纳税申报比对管理操作规程 （试行） 一、为进一步加强和规范增值税纳税申报比对（以下简称“申报比对”）管理，提高申报质量，优化纳税服务，根据《中华人民共和国税收征收管理法
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临床试验合同(黄石 )
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFDA批件号： 注册分类： 注册国家： 试验类别：□国际多中心（代码） □国内多中心 □单中心 试验分期：□I期 □II期 □III
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药物临床试验协议
项 目 名 称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年 月 第 1 页 目录 1. 委托概况 ·····························
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如何申请豁免临床试验
如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求有哪些 一、临床试验的规定 第17条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进
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《药物临床试验协议书》
药物临床试验协议书试验项目名称：甲方(委托方)：乙方(受托方)：赣南医学院第一附属医院202019年月协议编号：202019-药物临床试验协议书甲方（委托方）：项目负责人：电话：手机：传真：电子邮箱：
