专题：无菌医疗器械管理规范
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无菌医疗器械管理规范实施细则-医疗器械注册
无菌医疗器械管理规范实施细则 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理
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20150715 无菌医疗器械生产质量管理规范实施细则
= 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用
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医疗器械管理规范
食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《
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医疗器械无菌细则详解
什么是无菌医疗器械 无菌医疗器械： 无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物， 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物， 医疗
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无菌和植入性医疗器械自查报告
阜阳玛丽娅妇产医院 无菌和植入性医疗器械自查报告 1. 根据我院现有情况，配备了与我们医院相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。 一、医院采购医疗器械，要根据《医
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无菌植入性医疗器械自查报告（本站推荐）
关于对“无菌/植入性医疗器械”的自查报告滑县食品药品监督管理局：
本公司自2008年取得《医疗器械经营企业许可证》，营运中紧紧围绕党和国家的相关政策，以国家法律法规为经营标 -
无菌和植入医疗器械质量管理规范检查申请(2011版)（共5篇）
无菌和植入（含无菌植入）医疗器械生产质量管理规范现场检查申请 一、申请准备 1、企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并试运行； 2、通过试运行，完成生产
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一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法》 -
无菌物品管理
无菌物品管理： 1.无菌物品定位放置，灭菌标记（日期、责任人）明确； 2.每包内有化学指示卡，包外有指示胶带； 3.无菌敷料储罐使用时间≤24h；一次性小包装的瓶装碘伏、酒精，启封后使用时间
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无菌物品管理
无菌物品管理 1、 无菌物品存放间应保持环境清洁，有独立的储备空间，温度≤24摄氏度，相对湿度≤70%. 2、 无菌物品应分类放置，固定放置，标识清楚。 3、 无菌物品存放柜地面高度20~
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医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)（范文大全）
附件4： 医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用) 按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实
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深圳市医疗器械使用管理指导规范
深圳市医疗器械使用管理指导规范深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知（2006年9月8日）深食药监办〔2006〕93号为规范我市医疗器械使用管
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临床无菌物品使用规范
临床无菌物品使用规范（一） 临床无菌物品使用规范（一） 无菌物品类别有效期使用时间注意事项 1.储槽物品（只能装载要求达到消毒水平的物品，如洗手巾、洗手刷等）7天24小时储槽密闭状态
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无菌和植入性医疗器械监督检查总结
无菌和植入性医疗器械监督检查总结为进一步落实主体责任，提高质量管理意识和质量保障水平，确保医疗器械安全有效，根据《2020年市无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》要求，组
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 第一章 总 则 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法
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药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结
药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结 为加强XX县无菌和植入类医疗器械经营企业日常监管，继续推进医疗器械专项整治工作，XX县食品药品监督管理局贯彻落实市局文件精神，结合我
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题（样例5）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题 姓名： 得分： 一、填空题（共8题，每空5分） 1. 应当明确各部门的 和权限，明确质量管理职能。 2. 应当是医疗器械产品质
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医疗器械临床使用安全管理规范(试行)
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）
（征求意见稿）
中华人民共和国卫生部2009-07-09
第一章总 则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗
