专题：医疗器械产品检测
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医疗器械产品检测报告认可须知
医疗器械产品检测报告认可申请须知一、依据：
1、《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布），第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足 -
医疗器械产品质量保证协议书
质量保证协议书 甲方（医疗机构）：
乙方（供应商）：
加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定， -
医疗器械产品订货合同
供方：_________需方：_________一、产品名称、型号、数量及金额：┌————————┬————————┬——————┬——————┬———————┐│产品型号│产品名称│
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医疗器械产品追溯管理制度
高风险医疗器械产品追溯管理制度第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，
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医疗器械产品变更情况说明
关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明
我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：
（产品名称、受理号）
我公司郑重声明：（请在以下□内划√）
□ 上述产品与原批准上市时的产品相比 -
医疗器械产品追溯制度
医疗器械产品追溯制度一、目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
二、范围
追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等
三、定义
可追溯 -
医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1 -
医疗器械效期产品管理制度[最终定稿]
医疗器械效期产品管理制度1．目的：
1.1保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。
1.2本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。
1.3本制度适用于效期产品管理制度的管 -
医疗器械检测中心联系地址
医疗器械检测中心联系地址
1．国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号 100050
2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心北京市 -
医疗器械注册产品分析报告
XXXXXX产品质量跟踪报告 一、试产期间产品的生产、销售情况 1. 试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。 2. 试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。 3. 用户分布全
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进口各类医疗器械产品注册流程
进口I类医疗器械注册流程
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册 -
医疗器械产品临床试用暂行规定
《医疗器械产品临床试用暂行规定》 国药器监字(1996)第70号 1996年03月11日 发布 一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常
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医疗器械产品运输质量保证措施
产品运输质量保证措施
我公司代理的产品分类为：III、II类临床检验分析仪器，含机电系统以及体外诊断试剂，产品的运输质量保证分为进货运输、出货运输两个部分。其质量保证措施如 -
医疗器械产品注册所需材料及时间
产品注册所需材料及时间
1. 医疗器械生产企业资格证明：美国公司营业执照可使用 FDA网站上的公司注册数据库（Establishment Registration Database）和一封FDA的信 （Letter about -
关于家用医疗器械产品的调研
关于家用医疗器械产品的调研调研目的：了解家用医疗器械产品的分类，和家用医疗器械产品的优势以及我国家用医疗器械发展及现状。调研经过：为了更好的了解社会，锻炼自己，感受社会就
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医疗器械产品（口罩）产品技术报告【模板】
一次性使用**************产品技术报告（供参考）****************有限公司20**年**月**日一次性使用************产品技术报告一、产品基本概况一次性使用***********(以下简称
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医疗器械产品使用说明书（五篇模版）
附件2： XXX使用说明书 [品名]: [规格]: [产品性能结构及组成] : [适用范围]: [使用说明]： [禁忌症]： [注意事项] [有效期] : [贮存]: [生产许可证]: [产品注册号]: [产品标准]
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医疗器械产品市场准入审查规定
医疗器械产品市场准入审查规定 医疗器械产品市场准入审查规定实施说明 一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管
