专题：医疗器械产品知识培训
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2017年医疗器械相关知识培训试题
医疗器械相关知识培训试题 一、选择题(每题4分,共20分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度
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医疗器械GMP知识培训讲义
医疗器械生产质量管理规范基础知识培训 GMP的概念和理解 ·GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、
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医疗器械知识
医疗器械知识 1、什么是医疗器械？ 答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、
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医疗器械产品质量保证协议书
质量保证协议书 甲方（医疗机构）：
乙方（供应商）：
加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定， -
医疗器械产品订货合同
供方：_________需方：_________一、产品名称、型号、数量及金额：┌————————┬————————┬——————┬——————┬———————┐│产品型号│产品名称│
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医疗器械产品追溯管理制度
高风险医疗器械产品追溯管理制度第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，
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医疗器械产品变更情况说明
关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明
我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：
（产品名称、受理号）
我公司郑重声明：（请在以下□内划√）
□ 上述产品与原批准上市时的产品相比 -
医疗器械产品追溯制度
医疗器械产品追溯制度一、目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
二、范围
追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等
三、定义
可追溯 -
医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1 -
医疗器械效期产品管理制度[最终定稿]
医疗器械效期产品管理制度1．目的：
1.1保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。
1.2本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。
1.3本制度适用于效期产品管理制度的管 -
医疗器械经营知识培训考核试卷
姓名 分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷 一、名词解释：（共20分，每题10分） 1、医疗器械: 2、体外诊断试剂： 二、填空题：（共60分，每题3分） 1、《医疗器械经营质量管理规范
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软体家具培训(产品知识)[推荐]
软体家具 软体家具的定义与分类： 软体从直观上讲，我们可以通过两个方式判断： ⒈ 视觉：贴近人体曲线，流线感较强的产品。 ⒉ 触感：柔韧性很强，受力后形变较大的产品。 软体沙发 沙发
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医药产品知识培训要点
产品知识培训要点
培训前
1.分析
Ａ．代表药学水平
产品知识：产品成分、各适应证的作用机理、产品定位等。竞品知识：竞品成分、适应证作用机理、竞品定位等。 Ｂ．代表医学水平
基础医 -
医疗器械知识培训资料
医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作
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医疗器械法规知识
医疗器械法规简介 第一部分医疗器械法规体系 一、医疗器械定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的
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医疗器械法务知识
法务知识
一 合同法 .................... 1
（一） 特征 ..................... 1
（二） 合同的形式 ............... 1
（三） 合同的种类 ............... 1
（四） 合同的主要条款 .... -
医疗器械注册产品分析报告
XXXXXX产品质量跟踪报告 一、试产期间产品的生产、销售情况 1. 试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。 2. 试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。 3. 用户分布全
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进口各类医疗器械产品注册流程
进口I类医疗器械注册流程
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册
