专题：药品补充申请资料
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药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2、使用药品
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(国产)药品补充申请审核
（国产）药品补充申请审核 一、项目名称：药品补充申请审核 二、许可内容： （国产）药品补充申请审核, 包括《药品注册管理办法》附件四注册事项中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、
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药品补充申请申报指南
药 品 补 充 申 请 申 报 指 南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有
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013-药品补充申请注册申报资料项目及说明
药品补充申请注册申报资料项目及说明
发布时间：2012-08-27
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品 -
-药品补充申请的定义和类型
药品补充申请的定义和类型
（一）药品补充申请的定义
改变、增加或取消已批准的药品注册申请事项或内容需重新取得国家食品药品监督管理部门批准的
注册申请。
新药技术转让，进 -
药包材补充申请资料要求
药包材补充申请资料要求 一、药包材补充申请分类 （一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。2、变更药包材生产企业地址。 3
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药品补充申请第20项,变更国内药品生产地址资料目录
药品补充申请第20项，变更国内药品生产地址资料目录 1. 药品批准证明文件及其附件的复印件。 2. 1）《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 2）提供有关管理机构同意药品
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药品补充申请(办事指南)[优秀范文五篇]
一、许可项目名称：药品补充申请（报省级食品药品监督管理部门备案事项） 二、 许可内容 （一）、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 （二
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印度进口药品注册申请资料
印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD 检
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印度进口药品注册申请资料
印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD检验
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药品GMP证书延续申请资料
附件1： 《药品GMP证书》延续申请资料 1、自查报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话 2.2 企业的药
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药品GMP认证申请资料要求
药品GMP认证申请资料要求（标准表格）说明 发布时间：2012-06-06 13:44:31 浏览：202 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传
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药品GMP认证申请资料要求
附件2：
药品GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况
1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件 -
药品生产许可证申请流程及资料
药品生产许可证申请流程
申请必备条件：
1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3. 具有 -
药品临床试验基地申请所需资料
一、项目名称：药物临床试验机构资格认定
二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）
三、设定的实施许可的法律依据：
《药品 -
药品补充申请现场核查、送检、报省局
药品补充申请现场核查操作流程 （参考法规：国食药监注【2008】255号文件第三章第二节） 1、药品审评中心审评后下发《药品注册现场核查通知书》（CDE会同时抄送给省局）； 2、申报人报
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-药品补充申请的申报程序和审批权限（模版）
药品补充申请的申报程序和审批权限 1．经国家食品药品监督管理局审核批准的 国内生产药品的补充申请 申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局 进口药品的补充申请 申请人
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药品购销合同补充合同
药品购销合同补充合同 甲方（医疗机构）： 乙方（配送企业）: 甲乙双方本着互利互惠原则，经友好协商，依据实际情况，根据《关于邯郸市公立医疗机构药品采购实行“两票制“（试行）的通知》。在
