专题：药品验证的风险管理
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医疗机构药品风险管理
药品风险管理的全过程 1 药品注册管理：是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控制进行审查，决定是否同意其申请的审批过程。
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药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证一、目的：证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求。二、用途（一）药品质量标准起草时，分析方法需经验证。（二）药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分
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药品风险管理制度
医药公司风险管理制度
1 目的为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少风险事件带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业 -
药品质量分析方法验证CN
药品质量标准分析方法验证药品质量标准分析方法验证药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在起草药品质量标准时，分析方法需经验证；在药物生产
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冷藏药品运输温度验证报告
冷藏药品运输温度验证报告
为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱加冰盒。
时间：2013年7月26日至27日
地点：库房
验证人员： -
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药品生产企业的质量风险管理 摘要：即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内容、步骤着手，浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联
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能力验证管理规定
能力验证工作程序 1 目的和适用范围 1.1 为确保CNAS能力验证工作有效性，特制定本程序。 1.2 本程序适用于CNAS对实验室和检查机构等的能力验证管理以及能力验证的组织和运作
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药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估
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药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度
1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管 -
药品质量风险管理制度
目的：降低产品质量风险，稳定和提高产品质量。
适用范围：产品的整个生命周期。
责任：质管部对本制度实施负责，质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内容：
1.质量风险的 -
浅谈药品生产企业制药设备GMP验证
浅谈药品生产企业制药设备GMP验证 孙广友1 范存霞2 黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011 摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的
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从反应停沉浮看药品风险管理（范文大全）
反应停（thalidomide,沙利度胺），通用名称为酞咪哌啶酮，是医药界具有传奇色彩的药物。自从诞生到现在五十余年来，经历了太多的恩怨和是非。有过大红大紫，也遭受过空前灾难，又从销声匿
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药品生产中质量风险管理的应用
药品生产中质量风险管理的应用 摘要：本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 关键词：风险管理;药品;质量;生产 随着国内药品生
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药品经营企业质量风险管理培训练习题
药品经营企业质量风险管理培训练习题1失效模式与后果分析简称b
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市药监局全面实施药品安全风险管理[合集五篇]
市药监局全面实施药品安全风险管理日期： 2010-11-17 8:23:57 近日，莱芜市食品药品监管局组织执法人员分组深入药品生产、经营、使用单位进行药品安全风险隐患排查，该局风险评
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验证办管理标准文件目录
验证办管理标准文件目录序号
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4 YZ-GL-004-00
5 YZ-GL-005-00
6 YZ-GL-006-00
7 YZ-GL-007-00 -
新版GSP附录5：验证管理
附录5 验证管理 第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简
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检验方法验证管理规程
广东紫云轩中药科技有限公司1目的：规范检验方法和验证，确保检验结果的准确性和可信性。。2范围：适用于检验方法的验证。3职责：验证小组负责验证方案和验证报告的审批，协调和安排
