工艺管理导则 第8部分：工艺验证(GBT 24737.8-2009)（大全5篇）

第一篇：工艺管理导则 第8部分：工艺验证(GBT 24737.8-2009)

工艺管理导则 第8部分：工艺验证（GB/T 24737.8-2009）范围

GB/T 24737的本部分规定了工艺验证的范围、基本任务、主要验证内容和验证程序。本部分适用于机械产品的工艺验证。工艺验证的范围

凡需批量生产的新产品，在样机试制鉴定后批量生产前，应通过小批试制进行工艺验证。工艺验证的基本任务

通过小批试生产考核工艺设计的合理性、适应性，以保证在批量生产中产品质量稳定、成本低廉，并符合安全和环境保护要求。主要验证的内容

a)工艺关键件和重要件的工艺路线和工艺要求是否合理、可行；

b)所选用的设备和工艺装备是否能满足工艺要求；

c)检验手段是否满足要求；

d)装配路线和装配方法能否保证产品的技术要求；

e)工艺过程是否符合劳动安全、绿色制造等要求。5 工艺验证的程序

5.1 制定验证实施计划

验证实施计划的内容应包括：主要验证项目、验证的技术、组织措施、时间安排、费用预算等。

5.2 验证前的准备

验证前各有关部门应按验证实施计划做好以下各项准备工作：

a)下达验证计划；

b)准备验证所需的工艺文件和相关资料；

c)提供所需的全部工艺装备；

d)准备验证所需全部材料；

e)做好检验准备；

f)做好试生产准备。

5.3 实施验证

1）验证时必须严格按工艺文件要求进行试生产。

2）验证过程中，有关工艺和工装设计人员必须经常到生产现场进行跟踪考察，发现问题及时进行解决，并要详细记录问题发生的原因和解决的措施。

3）验证过程中，工艺人员应认真听取生产操作者的合理化建议，对有助于改进工艺、工装的建议要积极采纳。

5.4 验证总结与鉴定

1）验证总结小批试制结束后，工艺部门应写出工艺验证总结，其内容包括：

a)产品代号和名称；

b)验证前生产工艺准备工作情况；

c)试生产数量及时间；

d)验证情况分析，包括与国内外同类产品工艺水平对比分析；

e)验证结论；

f)对批量生产的意见和建议。

2）验证鉴定一般产品由企业主要技术负责人主持召开由各有关部门参加的工艺验证会，根据工艺验证总结和各有关方面的意见，确定该产品工艺验证是否合格，能否马上进行批量生产。参加鉴定会的各有关方面负责人应在《工艺验证书》的会签栏内签字。

《工艺验证书》格式：

空格号

(1)～(4)

(5)

(6)

(7)

(8)～(13)

工艺验证书的填写内容 填写内容 按产品图样的规定填写 按规定的验证项目填写验证时的实际情况 填写验证后工艺、工装需要修改的内容和意见 验证后结论和对批量生产的建议 验证组织者与参加者的单位和签字，并注明日期

对纳入上级主管部门验证计划的重要产品，在通过企业鉴定后，还需报上级主管部门，由下达验证的主管部门组织验收。

第二篇：工艺验证方案

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1工艺验证方案

体外诊断试剂质量管理体系文件

北京生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 类 别：验证方案 编 号： 部 门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组 页 码：共 23 页，第 1 页 XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）诊断试剂盒（AAAA）工艺验证方案 AAAA）版 次： □ 新订 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 审批会签:(验证小组)批 准 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 页，第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 目 录 一.目的

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10

六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

八、附件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 页，第 2 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案

一、目的 为评价 XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满 足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各 种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行 验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均

一、稳定的 XXXXXX 诊断 试剂盒。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填 写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证小组批准。

二、范围 范围 本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。

三、职责

1、验证委员会 1．1 验证委员会职责（1）负责验证方案的批准；（2）负责验证报告的批准。1．2 验证委员会名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名

2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2．1 验证小组职责（1）负责验证方案的审核。（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。共 23 页，第 3 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案（3）负责验证数据及结果的审核。（4）负责验证报告的审核。（5）负责做出验证结论。（6）负责验证时间的确认。2．2 验证小组成员名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名

3、设备科（1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。（3）负责设备的维护保养。

4、质量检验部（1）负责拟订验证方案。（2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。（3）负责取样及对样品的检验。（4）负责对培养基的确认。（5）负责验证期间环境洁净度的监测。（6）负责工艺文件的制定、工艺查证。

5、生产部（1）负责验证方案的实施。（2）负责设备的操作、清洁及维护保养。（3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。（4）负责提供验证所需的合格物料。四．验证内容 1．文件共 23 页，第 4 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 1.1 XXXXXX 诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。（1）主配方：XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。（2）工艺流程图：XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件 3。1.2 相关文件、规程（1）相关生产及质量管理文件（2）相关清洁文件（3）相关设备文件 见附件 5。见附件 6。见附加 7。见附件 4。（4）相关检验规程及质量标准 2.方案概要 本工艺验证方案，在 XXXXXX 诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施，验证 试验应连续进行 3 批。工艺过程的评价方法：具体分为二个生产工艺过程。2.1 称量配液、金标、包被、组装、切割； 2.2 内包装、外包装。2.3 主要设备 设备编号 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 设备名称 电子天平定时恒温磁力搅拌器 电子调温电热套 高速离心机 点膜机 切割机 封口机 世纪星程控喷码机 设备型号 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 称量配液间 金标间 金标间 金标间 包被间 切割间 内包装间 外包装间 3．验证步骤 共 23 页，第 5 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 3．1 生产前系统要素评价 系统要素 评价方法 检查与生产相关的文件是否完 备，记录是否真实、完整 温度 尘埃粒子 空气质 量 公用工 程设施 压差(100000 级)BBBB 系统已验证（见 BBBB 判断标准 生产过程中所从事的一切 与生产有关的活动均需要 有文件支持相关文件 温湿度均应符合环境监测 规定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完备 相对湿度 系统验证报告）BBBB 系统已验证（见 BBBB 系统验证报告）检查并记录各洁净室与相邻房 间及相对于外部走廊的空气压 差。对外部走廊保持正压 检验结果应符合纯化水质 纯化水 化学 微生物 纯化水系统已验证（见纯化水 量标准要求，纯化水质量 系统验证报告）核对处方、生产过程是否是现 行批准（核对批号）的文件并 已正确签发。在生产过程中，审核其操作规 程以保证其执行过程不会引起 差错或影响本批产品质量。查阅培训档案，是否对其进行 了操作方法及规程的培训。检查健康档案，是否有传染疾 病及现场操作人是否有外伤。在每次生产前遵照规程对生产 区进行清场检查。查清洁规程、记录是否齐全，是否缺项，是否进行清洁验证 已定入生产规程中的指令 正确简洁易行，不易引起 误操作。应按要求培训 均要按规定严格执行。稳定并不显示有逐渐接近不合格限度的趋势。正确的 生产 工艺 文件 生产指令 的正确性 签发文件 培训 生产 人员 健康状况 应按要求进行检查 与下批生产无关的任何物 品均不得出现在生产现场 所有物品的清洁效果均应 达到洁净要求 操 作 间 清场 清洁 共 23 页，第 6 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 设备、容器具 结论： 清洁 在每次生产前，所有设备、容 器具均应进行清洁 所有设备、容器具清洁效 果均应达到洁净要求，能 够进行生产 评价人： 3．2 生产过程系统要素评价 3．2．1 生产设备要素评价 系统要素 操作 清洁 评价方法 见设备性能验证方案 见设备清洁验证方案 日期： 判断标准 所有设备均达到验证要求 所有设备均达到验证要求 主要 设备 3．2．2 原辅料、包装材料要素评价 系统要素 评价方法 判断标准 磷酸氢二钠、磷酸 二氢钾、氯化钠、氯金酸、柠檬酸三 通过原辅料标准操作规程进行 钠、PEG20000、检验、验收，且主要原辅料要 原辅料 Tween20、稳定剂 通过做试样来确定是否满足产（CP）、牛血清白 品工艺要求，质量检验部门对 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原辅料、中间产品进行检 抗鼠、HCV 抗原、验 塑料板、玻璃纤维 膜、吸水纸 所用原辅料检验、验收合 格，不对产品质量产生影 响，且产品的灵敏度、特 异性、精密度及其他检测 项目均达到合格要求 共 23 页，第 7 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 铝箔袋、干燥剂、包装 材料 塑料卡、标签、说 明书、包装盒、合 格证、大箱 包装材料由质量检验部门进行 所 用 包 装 材 料 经 检 验 合 检验、验收，检查是否满足生 格，不会对产品质量产生 产工艺要求 影响，符合产品要求 3．2．3 生产岗位要素评价 系统要素 试剂、试液 称量 配液 操作 检查是否按岗位标准操作规程 操作，并且做好相应记录 称量数量应与主配方要求 一致，符合工艺要求并且 记录完整 评价方法 判断标准 检查是否合格，并且在有效期内 应有标签、标识或合格证 胶体金制备 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 肉眼观察胶体金颜色是否合格、检验员对检测项目进行检测 加抗体包被液，肉眼观察 并且记录完整 符合质量检验标准的要求 金标 检查 标记铺金 无凝集沉淀 点膜 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 C、T 线距离是否合格，是否连 续均匀 取样组装后进行半成品检测 并且记录完整 符合产品质量标准 包被 检查 调试 符合质量检验标准的要求 贴膜 组装 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 膜板是否粘贴合格 并且记录完整 符合产品质量标准 共 23 页，第 8 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 切割 切割 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 纸条表面以及宽度是否合格 并且记录完整 表面平整、宽度均匀且合 格 内包 内包装 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 并且记录完整 装卡是否合格，铝箔袋封口是 纸条与卡紧扣，铝箔袋封 否严密、无缝隙 口完好，无缝隙 外包 外包装 检查 结论： 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 并且记录完整 是否符合包装规格要求，物料 与批包装指令一致，且无平衡是否合格，做成品检测 聊平衡合格 评价人： 3.3 检验系统要素评价 系统要素 评价方法 日期： 判断标准 检验方法正确、全面、可 行，且原辅料质量符合工 艺要求 质量标准准确、全面，满足 工艺规定 检验方法正确、全面、可 行，且中间品质量符合工 艺要求 工艺规定共 23 页，第 9 页 检验方法 原辅料 是否按原辅料标准操作规程进 行检验，方法是否可行 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准 工艺要求 是否按中间品检验标准操作规 程进行检验，方法是否可行 检验方法 中间 产品 质量标准 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足 工艺要求 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 检验方法 成品 质量标准 是否按成品检验标准操作规程 进行检验，方法是否可行 检验方法正确、全面、可 行，且成品质量符合工艺 要求 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足 工艺要求 工艺规定 检测结果见附件 8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生 产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的 评价方法。生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前，生产过程中及生产过程结束后对 生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查 结果应记录，并附于验证报告中。生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应 进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。最终结论： 评价人：

五、时间进度表 项目 第一批验证 第二批验证 第三批验证 负责人 月 月 月 进度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 备注 共 23 页，第 10 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案

六、验证周期 验证周期 质量检验部负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订验证周期，报验证小 组审核（附件 9）。

七、验证结果评价和建议 质量检验部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证 报告，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，报告验证委员会。验 证委员会做出是否批准验证报告的决定并负责发放验证证书（附件 10）。对验证结 果的评审应包括： 1．验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？ 2．验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3．验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需 要进一步补充试验？ 4．生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均

一、稳定的产品？ 5．有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？ 6．生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？ 7．起草批生产记录。

八、附件 共 23 页，第 11 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 附件 1 生产工艺验证方案 验证方案修改申请及批准书验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日 验证小组 审 批 验证小组： 年 月 日 共 23 页，第 12 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 2.主配方序号 缓冲液名称 试剂名称 纯度/规格 理论量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 页，第 13 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21--备注：计算单位：每批（5000人份）所需用量---------------共 23 页，第 14 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 3 工艺流程图 共 23 页，第 15 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 4 生产及质量管理文件确认记录序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 附件 5 共 23 页，第 16 页 产品生产及质量管理文件名称 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺规程（含主配方）XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）质量标准 生产车间称量配液岗位标准操作规程 生产车间金标岗位标准操作规程 生产车间包被岗位标准操作规程 生产车间组装岗位标准操作规程 生产车间切割岗位标准操作规程 生产车间内包装岗位标准操作规程 生产车间外包装岗位标准操作规程 人员进出洁净区更衣标准操作规程 物料进出洁净区标准操作规程 原辅料取样标准操作规程 包装材料取样标准操作规程 标签取样标准操作规程 中间产品取样标准操作规程 成品取样标准操作规程 生产过程监控标准操作规程 是否批准 日 期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 清洁消毒标准操作规程确认记录 清洁消毒标准操作规程确认记录 操作规程序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 附件 6 共 23 页，第 17 页 清洁文件名称 清场管理制度 洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程 洁净区容器具清洁消毒标准操作规程 洁净区清洁工具清洁消毒标准操作规程 洁净区电源开关和配电板清洁标准操作规程 洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程 洁净区管道表面清洁标准操作规程 电子天平清洁消毒标准操作规程 高速离心机清洁消毒标准操作规程 定时恒温磁力搅拌器清洁消毒标准操作规程 点膜机清洁消毒标准操作规程 切割机清洁消毒标准操作规程 封口机清洁消毒标准操作规程 世纪星程控喷码机清洁消毒标准操作规程 是否批准 评价日期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 设备使用及维护保养标准操作规程确认记录 设备使用及维护保养标准操作规程确认记录 标准操作规程序号 01 02 03 04 05 06 07 设备使用操作及维护保养文件 电子天平标准操作及维护保养规程 高速离心机标准操作及维护保养规程 定时恒温磁力搅拌器标准操作及维护保养规程 点膜机标准操作及维护保养规程 切割机标准操作及维护保养规程 封口机标准操作及维护保养规程 世纪星程控喷码机标准操作及维护保养规程 是否批准 评价人 评价日期 共 23 页，第 18 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件7 检验规程及质量标准序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 设备使用操作及维护保养文件 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品质量标准 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品质量标准 PEG20000验收操作规程 PEG20000质量标准 玻璃纤维膜验收操作规程 玻璃纤维膜质量标准 干燥剂验收操作规程 干燥剂质量标准 金标鼠IgG验收操作规程 金标鼠IgG质量标准 磷酸二氢钾验收操作规程 磷酸二氢钾质量标准 包装盒验收操作规程 包装盒质量标准 磷酸氢二钠验收操作规程 磷酸氢二钠质量标准 铝箔袋验收操作规程 铝箔袋质量标准 氯化钠验收操作规程共 23 页，第 19 页 是否批准 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 评价人 氯化钠质量标准 氯金酸验收操作规程 氯金酸质量标准 柠檬酸三钠验收操作规程 柠檬酸三钠质量标准 牛血清白蛋白（BSA）验收操作规程 牛血清白蛋白（BSA）质量标准 氢氧化钠验收操作规程 氢氧化钠质量标准 塑料板检验操作规程 塑料板质量标准 塑料卡验收操作规程 塑料卡质量标准 碳酸钾验收操作规程 碳酸钾质量标准 吐温-20验收操作规程 吐温-20质量标准 稳定剂CP验收操作规程 稳定剂CP质量标准 吸水纸验收操作规程 吸水纸质量标准 硝酸纤维素膜验收操作规程 硝酸纤维素膜质量标准 评价日期 共 23 页，第 20 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 8 检测结果 共 23 页，第 21 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 9 生产工艺验证周期程序名称 程序编号 程序 描述 定 期 再验证 一年一次 在下列情况下，应对本程序进行再验证： 变更 控制

1、主要原辅料变更；

2、工艺过程中关键参数变更；

3、关键设备变更；

4、其他需验证情况。确认 设备科： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 共 23 页，第 22 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 10 验证证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 产品名称： 工艺规程编号： 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要 求，批准正式生产。批准正式生产。验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 年 月 日 备注： 1.2.3.产品生产应严格按照批准的工艺规程进行，不得随意更改。若需改变工艺条件，应报验证小组审核，必要时重新验证。再验证项目及周期作为本证书的附件。共 23 页，第 23 页

第三篇：工艺验证管理办法

工艺验证管理办法适用范围

本标准适用于本公司所有产品工艺验证。工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。职责

技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。

生产部：负责工艺验证方案的计划下达。

生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。

质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确

可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。

工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺

文件。

技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。

技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。内容

4.1 验证小组成员

工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。

4.2 验证步骤

4.2.1 制订验证计划

4.2.1.1 由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小

组讨论和审批后分发至各责任部门。

4.2.1.2 验证计划包括：

 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。

 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日

期及完成日期）。

4.2.2 验证准备：

4.2.2.1

4.2.2.2

4.2.2.3

4.2.2.4 负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。工艺员负责提供现场验证的工艺文件。检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指

派好验证生 产操作工。

4.2.3 验证实施：

工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。

4.2.4 验证报告：

由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：  概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处

理情况。验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个验证

实施过程小结。

 结论：包括总结论及各项验证项目结论。

分项结论：根据各项验证结果说明工艺参数是否合适。

总结论：包括工艺通过验证合格，是否需要调整，若调整是否需要

重新验证等。

 附件：将工艺规程及主要工艺参数做为验证报告附件，以说明验证条件和依据。

4.3 再验证

4.3.1 变更时的再验证

当与产品质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时,均需进行再验证。这种变更包括原材料、生产工艺、设备、客户的变更。变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为

验证对象。

4.3.1.1 即使是富于经验的操作人员按设定的方法正确的动作，生产工艺仍会

逐级产生变化。因此，虽然没有变更的意图，也应定期进行再验证。目的是为了确证前次验证后的工艺都在管理范围之中，并对收集的数据所反映出的倾向进行评价。

4.3.1.2 我公司定期的再验证周期一般为一年，可根据首次验证情况在验证

报告中予以规定。

4.3.2 异常情况下的再验证

4.3.3 若在产品生产过程的日常验证活动中有异常情况发生，或生产工艺有

异常情况发生，或产品质量有异常情况发生时，应回到最初设计阶段进行再验证。

4.3.4 验证后,对现场进行清理。

5、相关考核

5.1各相关责任部门必须按照验证计划执行，如未按期完成，将对相关责任

人100元/次，依次类推。

5.2如拒不执行，将对相关责任人200元/次，依次类推。

5.3对验证工艺图纸无故丢失，将对各责任单位进行处理。每张图纸处罚10

元/次，整本图纸丢失处罚100元/次。

5.4相关处罚报人力资源部备案。

编制：审核：批准：

第四篇：工艺管理

轿车二厂总装车间工艺培训材料

1.什么叫做工艺?包括哪些内容?

工艺是利用生产工具对各种原材料、半成品进行加工或处理，最后使成为成品的方法，它是人类在劳动中积累起来并经过总结的操作技术经验。

工艺工作包括工艺管理、工艺技术、工艺装备和工艺人员培训等内容。

2.什么叫工艺管理?工艺管理的基本任务？工艺管理包括哪些内容？

工艺管理：科学地计划、组织和控制各项工艺工作的全过程。

工艺管理的基本任务：在一定生产条件下，应用现代管理科学理论，对各项工艺工作进行计划、组织和

控制，使之按一定的原则、程序和方法协调有效地进行。

工艺管理包括：管理体系，工艺文件，工艺纪律，现场管理，职工素质及工艺人员积极性，加强工艺管

理后的成效。

3.什么是工艺文件？工艺文件的内容？

工艺文件：指导工人操作和用于生产、工艺管理等的各种技术文件。

工艺文件分类：1）作业方法。装配顺序书、作业指导书、检验作业指导书、工艺控制、各类清单、工

艺路线和物流、定置、定量、文明生产等。

2）作业标准。操作规程、工艺标准、质量标准、工艺规范等。

3）定额标准。工时定额、材料定额。

4.工艺文件编制时必须遵从的原则?

工艺文件编制必须遵从：1）正确性；2）完整性，工艺文件和种类要齐全，内容要完整；3）统一性，工艺文件应按规定的程序办理更改手续，并及时进行更改；保证工艺文件的一

致性：装配顺序书与产品图样一致，装配顺序书与工具清单一致，装配顺序书

与现场一致，各使用点之间的工艺文件一致。

5.什么叫做工艺改进？工艺改进的内容、目的？

生产过程中，存在很多影响产品质量的问题，经过对这些问题的分析，找出影响质量的原因，同时采取一定的措施对工艺加以改进，从而达到改进质量、提高质量的目的，这个过程叫工艺改进。

工艺改进的内容包括：提高产品质量，对目前生产中存在的质量问题，采用新材料，新设备，新技术和

新工艺方法，用以解决存在的问题。

工艺改进的目的：经提高产品质量为中心，提高劳动生产率，减轻工人劳动强度，不断降低成本和工艺

投入。工艺改进的过程也就是产品质量提高取得较好经济过程，是技术革新工作的主

要内容之一。

6.企业管理的基础工作是什么？

工艺管理、质量管理、标准化是企业管理中重要的基础工作。

7.什么是工艺更改？工艺更改的目的及程序？

工艺更改通常指工艺文件（即工艺规程及内容）的修改。主要由于生产工艺、设备、工装、材料、工序内容、物流发生改变、引起产品结构、尺寸、技术条件改变而引起的工艺更改。

工艺更改的目的：1）完善现场工艺，满足生产需要；2）提高产品质量；3）新材料、新设备、新工装、新工艺及工艺管理方法和生产方法的采用；4）产品结构和产量的调整；5）新标准的采用。

工艺更改的程序：由现场工程师根据产品文件或生产实际填写《工艺文件更改通知单》，之后由本生产

线工艺员校对，再交技术主主管标准化审查，厂长审批，签字手续齐全后交发工艺员

编号，编号后现场工程师进行相应的文件更改。

8.什么是工艺纪律? 工艺纪律的主要内容?

工艺纪律是企业在产品生产过程中,为维护工艺的严肃性,保证工艺贯彻性执行，建立稳定的生产秩序，确保产品加工质量和安全生产而制订的具有约束性的规定，是保证企业有秩序地进行生产活动的重要厂规、厂法之一。即在生产过程中员工遵定的工艺秩序。

工艺纪律的主要内容：1）技术文件的质量。技术文件的种类（装配顺序书、操作指导书、设备操作规

程等工艺文件），对技术文件的要求（正确、完整、有效、受控）。2）设备和工

艺装备的技术状况。3）材料、在制品符合工艺要求。4）操作者。5）环境文明

卫生。6）检验的正确性和及时性。7）均衡生产。

9.开展工艺纪律工作的重要意义?

开展工艺纪律工作的重要意义是:1)促使企业严格管理;2)保证工艺技术与工艺管理的有效实施;4)稳定生产优质产品的重要手段;5)企业搞好文明生产的保证;6)保证特殊工序的质量。

10.企业员工应遵守的“三大纪律”？

三大纪律：劳动纪律、工艺纪律、质量纪律。

11.如何开展工艺纪律？

工艺是保证产品质量、指导工人进行生产的文件上的规定。工艺在生产过程中就是法规。法规的执行。是需要贯彻和监督的。现场工艺维护，首要的就是要执行工艺规程。

首先，必须向生产者进行工艺纪律教育，使其思想上有认识，行动上有规范；其次，工艺员必须和生产管理者共同对生产者在工艺文件规定的所有方面（工艺文件是否正确、统一、有效、受控，各项工艺参数的控制，工装使用，产品质量检测等是否正确执行）进行督促和检查。通常分为日检、周检和月检；第三，加强生产现场人员的工艺培训（包括人、机、料、法、环五大因素）。

12.操作者怎样执行工艺纪律?

操作者处于贯彻工艺纪律，遵守工艺纪律，保证稳定生产优质产品的支配地位。工艺纪律对操作者的要求：

①操作者全部实行持证上岗；

②熟记工艺内容，坚持“三按”即按图样、技术标准和工艺文件操作;

③生产前认真做好准备工作,保持工艺文件清洁、完好,工作场地干净、整洁，做好“5S”;

④认真执行自检活动（自检记录表、力矩校验表、工位日志），并作好记录，实行质量跟踪。

13.对操作者进行工艺纪律培训的目的?

1)明确的工艺观念、质量意识,能自觉遵守工艺纪律；

2)掌握本工种及相关工种的工艺理论及工艺常识；

3)能正确使用、保养设备、工艺装备、检测工具能进行简单修理；

4)熟练掌握本工种、本岗位操作技能，达到国家标准化要求。

14.现生产管理人员工艺纪律培训的目的?

1)按工艺要求(规定工艺、工装、设备、工艺参数、检查项目等)组织、管理生产。

2)加强生产管理，不断改善现场，提高各种工艺指标水平，实施各项改进方案，提高生产能力。

3)开展全面质量管理活动，加强产品自检、互检、专检、稳定产品质量。

4)实施现场定置管理，物流配送定置定量、先进先出管理，持续改善生产现场。

15.现场工艺管理的基本任务？

现场工艺管理的基本任务是：

1）

2）

3）

4）确保产品质量； 提高劳动生产率； 节约材料和能源消耗； 改善劳动条件和文明生产。

1)应在传统管理方法的基础上,积极采用现代的组织管理方法;

2)必须强化质量意识;

3)现场所涉及的有关单位应有机关地配合,以保证生产现场的物流和信息流的顺利畅通.17.生产现场工艺管理的主要内容?

1)指导和监督工艺规程的正确实施;

2)进行工艺质量控制;

3)建立现场施工档案,做好各种数据的记录和管理;

4)总结各种合理建议和先进经验,及时实施和推广;

5)搞好文明生产和现场定置管理;

6)做好外协件的质量控制;

7)搞好现场工艺纪律管理;

8)理顺物流。

18.工艺员生产现场服务的任务?

1)处理现生产中出现的问题,出现质量问题,与工艺、操作者、设备、零件、材料等因素有关，有时还可能遇到零件合格装出总成不合格，总成合格，零件不合格的现象等。工艺员到现场

共同解决的问题，若是工艺问题应考虑：工艺规程是否合理，工人是否按工艺规程操作，工

艺路线、工艺文件是否更改等。对于装配质量要考虑人的因素。

2)工艺人员编制的工艺文件，在现场服务时得到修改、补充、完善，更有效地指导生产。

3)验证产品设计的结构工艺性。及时发现问题，提出更改建议并与设计人员协商。

4)新产品现场装车指导。新产品或新车型试装车时，由工艺人员到生产现场向操作者讲解工艺

规程要点，指导出工序中关键质量特性要求，以及实现的方法，提出生产中的各项注意事项，并亲临示范，以便顺利进行产。制定临时装配工艺，总结试装中出现的问题，反馈给各有关

部门解决，19.工艺验证的基本任务?主要验证内容?

工艺验证的基本任务:通过小批试生产考核工艺文件和工艺装备的合理性和适应性,以保证今后批量生产中产品质量稳定、成本低廉，并符合安全和环境保护要求。

主要验证内容：

1）

2）

3）工艺关键件工艺路线和工艺要求是否合理、可行； 用的设备和工艺装备是否能满足工艺要求； 检验手段是否满足要求；

第五篇：工艺验证方案报告内容

工艺验证方案内容

封页：验证题目、文件编号和方案审批

1、目的

2、范围

3、职责分工与 时间计划

4、概述

4.1 将要使用的验证方法的描述（如：前验证、同步验证、回顾性验证），并带有对所选方法的理由说明；

4.2 产品描述（包括产品名称、剂型、适用剂量；工艺规程及待验证基准批记录的版本；最终产品的标准；中间过程控制标准；原辅料清单：检验标准、物料代码等；已有药品的相等性）

4.3 过程流程图表说明关键过程步骤以及关键过程的监控参数；

5、验证前的检查； 5.1 验证所需文件的确认 5.1.1 人员培训的确认

5.1.2 参与验证的设备和设施列表；及设备设施的确认（包括关键生产设备、净化空调系统、水系统、压缩空气等）

5.1.3 仪器仪表校验的确认（所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验有效期内）

6、验证内容

6.1 关键过程参数和操作范围（包括对其范围的理由说明或包含理由说明的其他参考文件）

6.2 可接受标准及检测方法；

6.3 取样计划（包括取样的时间、形式、位置、工具、量和样品数、编号原则等）6.4 稳定性测试（若无要求，方案须包含对这一决定的评估理由）

7、记录和评估结果的方法（如：统计分析）

工艺验证报告内容

封页：验证题目、文件编号和报告审批；

1、验证目的和范围；

2、实验实施的描述；

3、结果总结；

4、结果分析；

5、结论；

6、偏差和纠正措施；

7、附件（包括原始数据）；

8、参考资料（包括验证方案文件编号和版本号）；

9、对需要纠正缺陷的建议。