门店GSP工作操作规范

第一篇：门店GSP工作操作规范

重庆市万和药房连锁有限公司

门 店 GSP 工 作 操 作 规 范

(2015年第一版)

规范目录

A、门店GSP管理操作规范

B、门店中药饮片管理规范

C、门店质量监管考核办法

A、《门店GSP管理操作规范》

根据新版GSP及重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准，门店接受GSP检查时，应按以下分类情况分别作好准备：

一、设施设备：

1、空调、温湿度计、冰箱温度计、冰箱、阴凉柜

药品按其标识储存温度进行分区陈列：店堂保持常温10-30度；冰箱2-8度；阴凉柜8-20度

店堂温湿度计至少2个，冰箱温度计1个、阴凉柜温度计1个、200平方以上门店配备阴凉柜2个，阴凉柜温度计2个

2、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板

电脑两台（主机和收银机），小票打印机一台，灭火器两个，粘鼠板5个

3、电子秤、手秤

中药用称量工具，每年应进行检定贴标后才能使用（标贴在合格的有效期内）

4、对应表格：设施设备一览表、设施设备检查维护记录样表、空调使用记录、温湿度记录表、冰箱温度记录表、阴凉柜温度记录表

二、人员文件：

1、人员任命文件：

企业负责人、质量负责人、验收养护员、驻店药师、门店负责人（门店经理）

2、从药人员资质证明

毕业证、上岗证、执业药师证、执业药师注册证、药师证、身份证的复印件；继续教育证明

3、健康体检证明 健康证或体检报告

4、对应档案表格：人员花名册、培训档案、健康档案

三、制度文件

1、公司制定下发的文件

管理制度、岗位职责、操作规程、表格样表

2、门店填写的表格记录

按表格样表和填写规则所做的日常GSP记录，部分记录在电脑系统中录入（详

见GSP表格填写说明）。

四、门店陈列布局及标识：

1、药品与非药品分区陈列；

2、内服药与外服药分区陈列；

3、处方药进处方柜，不得开架陈列；

4、保健食品与食品分区陈列；

5、器械与其他品种分区陈列；

6、处方药、非处方药、非药品、保健食品、普通食品、医疗器械、中药、收银台应有醒目标识牌在店堂分区悬挂；货架及货柜上应有对应陈列品类标识；

7、应单独在处方柜区设立拆零药品专区（柜）、含特殊药品复方制剂专柜、不合格药品柜，张贴醒目标识，其中含特殊药品复方制剂专柜内陈放含麻制剂和含特制剂，专柜处应张贴温馨提示：含麻黄碱类复方制剂凭身份证购买，每次不得超过2个最小包装；复方甘草片、复方地芬诺酯片、含复方福尔可定口服溶液，凭处方销售，每次不得超过5个最小包装；

8、处方柜进出处应有隔离门，处方药不得摆放在柜台上销售，设在柜外的处方壁柜玻璃门应加锁；

9、门店内醒目处张贴投诉电话：包含公司投诉电话及当地药监投诉电话。

10、除药品及保健食品外，其他品种不得出现宣传功效的海报及宣传册。

11、有婴幼儿奶粉销售资格的门店需设立专柜，有明确标识；

12、中药药斗正名正字，拆零销售饮片药材均应有包装袋及合格证明；

13、门店应有药师不在岗，不销售处方药的坐牌，还有顾客咨询处的牌子。

14、门店有集中的证照悬挂处，公示栏（明示：执业药师注册证、药师证件、员工上岗证、健康证等复印件）

15、门店内不得有处方药的宣传广告，非处方药广告需有其在重庆市药监的备案广告号才能在店内张贴。

五、门店GSP表格填写说明

1、日常管理表格

1员工花名册（电脑、纸质版都要有）

人员：门店负责人、质量负责人、驻店药师、验收养护员、营业员、收银员

配套资料：任命文件、执业药师证、药师证、毕业证、上岗证、继教证明、健康证、身份证复印件（收银员只须毕业证、健康证、身份证复印件），上述资料复印件配置到人员档案中，如为新开店验收，则需收取上述证件原件接受验收检查。花名册上人员每年均须参加健康体检，除专职收银员外，均参加药监继续教育培训，执业药师参加市药监统一的继续教育培训。开业前验收所报的人员名单在开业后，除质量负责人和驻店药师外，按实际人员配置情况进行花名册更新，及时按人员变动通报质量中心变更相关任命文件。其中中药员工应有中药调剂员上岗证或中药专业毕业证。

2制度执行情况检查考核记录表（纸质版）

说明：考核记录表分四个表，每个季度一个，将门店制度分成四组分别考核。

填写要求：考核时间为3、6、9、12月的任一天，考核人员为质量中心人员加门店经理及质量负责人；执行情况分优良中差四级，一般填写优和良，每季度填写的执行情况至少应有一个制度为良，作为存在问题进行阐述。处理意见可写成已经整改到位 3药房顾客意见簿（纸质版）

说明：悬挂在门店醒目处，方便顾客找寻。

填写要求：由顾客自行填写，对门店服务及产品需求的意见。

4药品不良反应报告表（电脑做好后打印出归档）

说明：药品不良反应为药品在正常使用情况下出现的与用药目的不符的药物反应，一般能在药品说明书中看到。

填写要求：门店应自行在中国药品不良反应网上注册用户进行网上填写上传，每季度应有一次上传记录。记录原则上不得出现严重不良反应情况，一般为药品说明书中所列举出的轻微不良反应。如散利痛引起的胃肠道反应；硝苯地平引起的面颊潮红等。处置意见一般为顾客置疑和门店答疑。在填写前咨询质量中心。门店的注册号及密码请在注册完毕后传至公司质量中心备案。

5药品质量投诉登记表（纸质版）

说明：该表一般情况下为空表，也可按质量中心要求填写；

填写要求：可结合药品不良反应报告表填写顾客反应症状，上报质量中心判定结果。也可填写顾客置疑药品的效果不好之类的反应。解释为药物服用的个体差异或病情的缓解需要时间的过程。

6药品质量信息反馈表（纸质版）

说明：可以是空表，该表为门店对经营药品出现的异常现象向质量中心的反应，与质量投诉不同，是门店的一种总结性的汇报。

填写要求：如某个药品或某类药品一段时间内总有不同顾客反应同样的问题，门店应及时报告，提醒公司注意该药品的用药安全；或者听到其他顾客谈到同行门店出现药品异常反应等信息，需要向公司提醒的类似信息。

7药品质量事故报告记录表（纸质版）

说明：一般为空表，不填写

2、设施设备表格

8设施设备一览表（电脑、纸质版均有）

说明： 门店所配备的质量及GSP相关的设施设备目录表

填写要求：一般包括以下的设备：空调、温湿度计、冰箱温度计、冰箱、阴凉柜、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板、电子秤、手秤等。按表格所列要求填写，使用与维护人员为公司任命文件上的养护员姓名

9设施设备检查维护记录表（纸质版）

说明：按设备用途情况进行检查维护操作

填写要求：电子显示、刻度类设备一般是校正，电器一般是通电检修，其他一般是清洁干燥之类的保养措施。

10空调使用记录（纸质版）

说明： 按设备使用情况作好记录，空调运行目的是降温除湿

填写要求：门店空调开放时间一般是从5月至10月间，根据当时天气情况，确保店堂内温度在30度以下，湿度在35-75%之间。设备运行时间按实际开机时间记录，全天运行的以早上8点后至晚上8点止。温度超过28度需开启空调降温，湿度在72%以上也需开空调除湿，湿度在40%下，在店内洒水增湿。

11温湿度记录表（可作电脑版）

说明：该表作为门店店堂温湿度记录，温度0-30度之间，湿度35-75%之间，使用常用温湿度计。

填写要求： 每日上午9点，下午3点记录当时的温湿度，开启空调后，应在2小时内看到温湿度降到标准值以内。如为全天开放空调，下午的温湿度直接写调控后的符合要求的数值。温湿度的填写与当日天气预报相符，不得出现类似夏天开空调后室内温度降到20度以下的记录！

12冰箱温度记录表（可作电脑版）

说明：该表作为门店冰箱温度记录，温度2-8度之间，使用冰箱温度计。

填写要求： 每日上午9点，下午3点记录当时的温度。冰箱的温控旋钮应调到1档位。温度要求一般在3-7度间。不能填成所有时间都是同一温度的“恒温模式”。

13阴凉柜温度记录表（可作电脑版）

说明：该表作为门店阴凉柜温度记录，温度20度以下，使用冰箱温度计。

填写要求： 每日上午9点，下午3点记录当时的温度。温度要求一般在10-18度间。不能填成所有时间都是同一温度的“恒温模式”。

3、培训档案 14年度员工培训计划

由公司制定，门店打印出存档

15培训记录表

说明：由门店按培训时间记录员工参加培训及考核的情况。

填写要求：包括到公司和到药监等的外出培训记录，与个人培训档案相一致。员工代表到公司参加培训的，记录其参加情况，同时回店后应对店内所有员工进行培训传达，也形成对应的培训记录、培训档案；片区统一的专业培训同时按此办法记录。

16培训签到表

说明：员工参加门店培训时的签字记录，填写要求：要求按项目填写，培训老师一般为门店质量负责人、药师以及代表门店外出接受培训的员工等

17员工个人培训教育档案

说明：记录花名册内员工参加门店和公司组织培训的档案记录；

填写要求：包括岗前培训、专业培训、法规制度培训等，其中新开门店培训档案内岗前培训应有药品拆零管理制度培训、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度培训、处方药销售管理制度培训的记录，同时个人档案与培训记录对应。

4、健康档案

18年度企业员工健康检查汇总表

说明：记录门店花名册内员工参加体检的记录汇总表，填写要求：按表格项目内容填写，其中体检项目统一填写为：药品从业体检

19员工个人健康档案

说明：记录门店花名册内员工参加体检的具体内容，填写要求：项目填写办法同汇总表，一直在本店的员工可不用换表格，每年填写，调店后可将档案带走。健康证复印件作为档案附件放在一起。

5、不合格药品档案

20不合格药品报告表

空表，不填写内容 21不合格药品台帐

空表，不填写内容

6、养护表格

22陈列药品养护检查记录（电子档案是否填写）

说明： 对陈列药品的日常检查所作的记录。

填写要求：表格内容填写，数据参照电脑中的养护记录数据。电脑系统中养护数据应定期维护，以便内外对应。一般不写养护中出现质量问题

23近效期药品催销表

说明： 记录距失效期3个月以上，6个月以下的药品清单。

填写要求：每月25— 27日在电脑中查询近效期药品，将其中蓝色的品种批次抄录，填写到催销表中。效期品种应及时销售下帐，电脑显示不得有红色和黄色的记录。（红色为过期，黄色为效期3个月内）

7、收货验收退货记录

24药品拒收报告单 对不符合要求的品拒绝收货。

填写要求：目前门店没有拒收行为，此表为空表，不填写 25冷藏药品收货验收记录

说明：对冷藏药品收货验收进行记录，体现冷链的完整性。

填写要求：按表格规定的内容填写，其中运输在途温度统一填写符合要求，并根据质量中心不定期的要求填写其他相关内容。26进口药品验收记录表

说明：对进口药品购进情况进行验收登记

填写要求：每次进货过帐后，在系统里点对应项目将数据导出制成表格并打印存档，同时向吉和验收组收取对应批次的检验报告。27保健食品进货台帐

说明：每次进货过帐后，在系统里导出相应数据制表打印存档。28贵重药品进存销记录本样表

说明：记录贵重药品的进存销记录，防止重大损失。29门店退货申请表

说明： 门店申请退货所填表格。

填写要求：一般只填写药品退货申请表，退货原因可写以下几种；计划造错（到货三天内可填）、门店滞销、顾客订货不要、效期退货。不得写质量原因退货。冷藏药品不得有退货登记记录（销售退货与采购退货均不得有）30药品召回退货记录表

说明：公司通知品种召回时所填表格

填写要求：公司统一发布的药品召回通知时填写

8、中药表格

31中药装斗前复核记录

说明：中药饮片到货验收后，填写该记录

填写要求：与票面签字的验收记录对应，时间应为到货时间，实际是将来货票抄录至表格中。装斗后不得将原包装丢弃，应留存在斗中，等销售完再丢弃。装斗复核中，复核人为药师，装斗人为中药调剂员，均应是花名册内中药人员。填写装斗复核记录时，在来货票上有中药的验收记录，应为花名册上的中药师签字。

32中药养护检查记录表

说明：对中药所作的日常检查记录；

按表格内所列项目填写，一般不写养护中出现质量问题，养护员为花名册内中药师或调剂员

33中药饮片清斗记录

说明：中药饮片装斗后应定期清斗，目的是检查或防止饮片发霉生虫等。填写要求：一般清斗记录是在斗内药品更换不同批号时，应进行的清理药斗记录。该记录为不定期填写，与中药换批号收货时的装斗时间对应。清斗人

员可以是花名册内中药师或调剂员。

9、销售表格

34缺药登记薄

登记顾客需求，做留找送的服务 35药品拆零登记表

说明：适用于拆零销售的药品登记，现阶段无开瓶后销售颗粒的药品。填写要求：门店适用于该表格登记的有下列品种：肠虫清、药准字的邦迪和药准字的云南白药创可贴。其中肠虫清以2粒为一份销售，在登记表中规格就是2粒/份，销售单位填写为份。表格中的分拆人和复核人为门店花名册内不同员工。

36含麻黄碱类复方制剂销售登记表

说明：对含麻黄碱类复方制剂进行统一销售登记的表格，必需如实填写。目前电脑中有销售登记提醒，门店应及时登记。为保证门店含麻制剂的销售安全，建议恢复纸质登记与电脑登记同步的办法，保证不出现漏登和错登的情况。含麻制剂的销售下帐应按其实际批号选择下帐，不允许有账实不符的情况，即是含麻制剂不得有报盈报损记录，含麻制剂不得店间调换货。37含特殊药品复方制剂处方调配记录

说明：对含特殊药品复方制剂进行统一销售登记的表格，必需如实填写。填写要求：目前门店中含特殊药品复方制剂主要指三个品种：复方甘草片、复方地芬诺酯片、复方福尔可定口服液。这类产品必须有处方才能销售，也即是销售均要收集处方并进行登记。同样不得出现帐实不符情况，操作办法同含麻制剂的销售登记，不同的是多了一个处方的的收集。38处方药调配销售登记表 说明：对处方药销售的登记记录，填写要求：目前实行电脑登记办法，通过电脑的拦截功能，提醒收银员进行销售登记。花名册上西药师负责审方，电脑记录显示的药师应为同一人。

B、门店中药饮片管理规范

一、中药饮片调配操作规范

【审方】

1、接到处方后，处方审核员对处方进行审查，包括处方的医生，开方的时间；患者的姓名、性别、年龄；十八反、十九畏，妊娠禁忌、剂量；先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服；缺药，错写药名；错抓、漏抓等。审核无误后，方可调配。

（1）审查处方有无医师签字。项目不齐或字迹辨认不清的，审核员将处方交还患者，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。

（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，审核员将处方返还患者，并告知患者需经原处方医生更正或重新签字，方可调配和销售；

（3）处方所列饮片药房没有的，审核员将处方交还患者，并告知患者找开方医生更换其他药品。不得擅自更改或代用处方中的药品。

2、处方审核合格后，处方审核员在处方上签名，将处方交调配员。【调配】

1、调配员依照审核员签名的处方核算药价。患者交款后，调配员方可调配。

2、调配员根据处方内容逐项调配。调配处方不得擅自更改或代用药品，配方时，调配员应认真、细致、准确。

（1）调剂过程中如有疑问，调配员立即向处方审核员咨询。（2）调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。（3）调剂过程中认真计算剂量、重量，不得缺斤少两。（4）调剂过程中注意先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服，必须单独调配。

3、调剂完成后，调配员在处方上签全名，将处方与饮片交处方审核员复核。【复核】

1、处方审核员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核员立即告知调配员予以更正。

2、复核无误的，审核员在处方上签全名。将中药饮片交付给患者。【发药】

发药的同时，向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。如服药前后次序、服药时间、对某些药物服用后应作的检查及可能发生的情况等，对特殊病人如老年人、孕妇、幼儿等的用药应作特殊交待。

二、中药常识

十八反：

甘草反甘逐、大戟、海藻、芫花;乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白及;藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。

十九畏：

硫磺畏朴硝，水银畏砒霜 狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。妊娠禁用药-剧毒或性能峻猛的中药：绝对不能使用；

妊娠慎用药-活血祛瘀、破气行滞、攻下通便、辛热及滑利类。

雄黄、轻粉、草乌叶、莪术、巴豆、川乌、草乌、黑种草子、玄明粉、京大戟、芒硝、丁公藤、土鳖虫、商陆、斑蝥、天南星、天仙子、甘遂、附子、水蛭、蜈蚣、麝香、天山雪莲、猪牙皂、巴豆霜、阿魏、牵牛子、三棱、芫花、千金子、马钱子、闹羊花。先煎

生石膏、寒水石、赤石脂、灵磁石、紫石英、白石英、代赭石、海浮石、鹅管石、鳖甲、穿山甲、龙骨、龙齿、虎骨、豹骨、水牛角、乌头、附子、雪上一支蒿、商陆、西青果、火麻仁、石斛等。后下

薄荷、藿香、木香、豆蔻、砂仁、红豆蔻、草豆蔻、檀香、降香、沉香、青蒿、玫瑰花、细辛、金银花、山银花、钩藤、杏仁、大黄、番泻叶等 包煎

蒲黄、葶苈子、紫苏子、菟丝子、浮小麦、车前子、旋复花、辛夷等。烊化冲入

阿胶、龟甲胶、鹿角胶、蜂蜜、饴糖等。煎汤代水

丝瓜络、金钱草、灶心土、糯稻根等。另煎后兑入

人参、西洋参、鹿茸等 含药冲服

所有直接口服饮片（粉剂）

三、中药相关表格记录及管理要求

1、经营中药门店应填写中药的三大表格；

2、中部区应有经检定合格且在有效期内的电子秤或手秤；

3、中药区应有饮片临时加工的研钵，研钵应清洁无陈留，用完即清理干净，防止品种互混；

4、有代客打粉的应有粉碎机，日常做好清洁保养工作，用完即清理干净，防止品种互混；

5、有代客煎药设备的门店，应做到及时清洗，按医嘱熬药，并不得明示收费；

6、门店不得有宣传代客制药丸及制胶囊的宣传广告及工具；

7、门店无中医诊所的，医生不得在桌内存放空白或已开具的处方留存；

8、中药调剂应有登记和转方记录，可收集外来处方复印或转录，作为销售记录；

第二篇：连锁门店GSP工作内容

零售连锁门店GSP工作内容

1.按许可证和营业执照核准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得经营生物制品、特

殊管理药品、息隐、一次性输液器、注射器，不得在店内行医[，不得超出经营范围。

2.将证照及服务监督栏悬挂在店内醒目位置。

3.确定一名质管员（药士以上职称、有上岗证），负责质量管理工作，进行药品验收并在配送单上签字，负责指导督促质量管理制度执行，负责处方审核并签字，质管员必须在职在岗。保存好公司任命文件。

4.认真学习并执行衡生大药房质量管理制度（制度装订成册，妥善保存），每季度对制度

执行情况一次检查考核，做好记录。

5.每年按药监分局要求进行健康检查，建立健康档案。

6.门店整洁卫生，货架，货柜齐备，各种标识清楚醒目。

7.门店购药规范，药品由配送中心配送。配送单按月装订保存。配送中心开具的规定范围

内的药品配送单必须单独装订保存，其他（如器械、食准字、消准字、妆准字等）配送单另外保存。

8.药品分类管理按如下操作：

① 标有OTC标识的为非处方药，与处方药分柜摆放，不得混杂。

② 药品与非药品（家用医疗器械、食准字、消准字、妆准字）分开陈规。

③ 内服药品与外用药品分开陈，易串味的药品分开。

④ 危险品（酒精、高锰酸钾）不得陈列上柜。

9.拆零药品集中放于拆零专柜，并保留原包装标签，建立拆零记录，药品拆零销售使用清

洁卫生工具，药袋上写明品名、规格、用法用量、有效期。

10.中药饮片斗前应做复核，不得错斗、串斗、防止混药，复核人应签字，饮片斗前应写明

正名正字。

11.对店内陈列药品按月做好养护记录（全面检查、概括填写）。

12.每日上下午填写温湿度记录，温湿度应符合规定要求，温度≤30°C，相对湿度

45%--75%，随时保持温湿度计水槽注满蒸溜水。

13.处方审核、调配人员均应在处方上签字，不得擅自更改处方所列药品，拒绝调配有配伍

禁忌或超剂量处方，处方保存2年。

14.无医师处方不得销售处方药（包括抗生素），处方由执业医师或执业助理医师提供，处

方药不得开架自选销售。

15.按月填药品不良反应报表，未发生的“0报告”，若发生应及时报告。

16.设置顾客意见簿、服务公约、监督电话，及时处理顾客反映的药品质量问题和质量投诉，做好记录。

17.店内广告宣传应经审批（药监部门、工商部门）。

18.认真接待药监部门的日常监督检查，对指出的问题及时整改。

19.检查者问你提问时，若回答不上，请微笑回答：“对不起，我不知道„„”请真诚，谦

虚对待检查领导和老师。

第三篇：新版GSP认证门店准备工作

新版GSP认证门店准备工作

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置。每个人员记住本门店的经营范围。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见及时回复。

3、认证检查当天所有在岗须佩戴工作牌，衣服整齐、干净，哪个人员要在岗由连锁门店管理部通知。

4、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

5、注意保持店面整理整洁，及时填写定期检查有关记录。在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有粘鼠板、灭蚊灯等全部放好到位），窗户不得开启。

6、检查验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。会使用空调，提前检查空调运行是否正常，温度要控制在在17℃左右，湿度在70%以下，开空调时，门窗要关闭。

7、检查验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的广告宣传。

8、纸字文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用二横线划掉，在旁边写上正确内容，修改处加盖修改人的名章。

9、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有驻店药师盖章。审方必须是驻店药师。尽量留处方或处方复印件。

10、连锁门店杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定，麻黄碱、复方甘草片、复方甘草口服液、抗生素等，导出销售记录核对，必须每笔销售都有处方和登记。

11、抗生素、含麻黄碱复方制剂、进口药品、拆零药品必须要有同批号检验报告单。

12、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全。含特殊药品的复方制剂时处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。

13、不合格药品专柜、停售专柜退库区应有标识，不得有药品存放，柜内要打扫干净。

14、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在能相对能代表店面的实际情况的位置。一日两次，上午和下午定时记录。检查当天早上所有温湿度记录必须填写，设备运行记录填写开启时间。其他所有记录及时记录、但不得提前填写。温度范围是10℃—20℃；湿度是：35%---75%。记录要求：

室温≥20℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥20℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要符合要求。在写记录时，采取措施时温度升高，湿度相应的就得降低，反之一样。

15、裸瓶装药品应收集全并保留好说明书；宣传折页一律收起。

16、药品陈列标准，按照上次给质管员做的示范，要严格药品的摆放，非处方药品区不得有处方药，口服药柜内不得有外用药，细化药品分类，将有明确的功能主治药品摆放在各自的区域内。非药品应设置专区，一个店内不得有多个区域，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。

17、收银台不能陈列药品，除必要的设备外，不得有其他无关的物品。

18、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。

19、酒精、高锰酸钾应存放在危险柜内，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。20、中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留斗内中药饮片的合格证，调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。

21、根据自己的岗位熟记自己的岗位职责和药品销售、处方药销售、拆零药品销售的工作程序，公司的质量目标和质量方针等。

22、掌握一些有特殊要求的药品的禁忌和不良反应。如喹诺酮类和磺胺类人工合成抗生素的禁忌和不良反应。如喹诺酮类18周岁以下人员不能使用，磺胺类服用时要多喝水等等。

23、质量管理员要掌握验收、陈列检查的目的和程序等。

24、驻店药师要掌握如何审方和药学服务。

25、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

26、挂职的驻店药师要提前几天到岗，到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、熟悉连锁公司和店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

27、检查人问到要什么记录，就只拿该记录最近一次的记录，不得把其他记录、以前的记录全部一起拿出来。与认证检查无关的记录、资料不得出现。例如温湿度记录只拿当月的。各种记录要按月装订好。

28、质管员能正确及时准确的完成一个品种的药品从购进计划、到货、验收、陈列检查和销售的全过程。如华北制药股份有限公司生产的批号为1207031的硫酸庆大霉素颗粒。

29、对抽查的药品可能要去供货单位进行审核其供货单位的资质和供货渠道。

30、计算机服务部的人员要全程陪同，及时解决处理出现的计算机操作和运行的问题。

31、要熟练掌握到货不合格药品、陈列检查的不合格药品和到效期药品的处理程序。

32、确定参加检查陪同人员及参加首次会议人员名单。

33、拆零柜内要摆放需拆零的药品。如土霉素、制霉素、复方甘草片和肠虫清等需要拆零销售的药品。

34、电子档案的填写要规范，没做验收的，必须全部做好验收。

35、对于拆零记录和电子档案的填写要求见附件一和附件二。电子档案的填写看看哪些是自己应该做的，还没有做到位的。

36、对于药监人员提出不合格的问题，一定不能说谁谁这样说的，只能说自己对GSP的要求理解没到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、认真学习GSP检查的应知应会内容，必须记住假药、劣药的定义和相应的6种情形等相关的知识。见附件三。

38、连锁门店的平面图，没有的店要打印，要与实际药品陈列的情况一致。

39、设施设备表要填写拆零专柜内所有的调配工具和包装用品。（其是经营场所设备的一部分）

40、有库房的，库内不得存放药品和医疗器械。

41、店内的考勤表必须是符合资质人员的，不得出现实习人员的名字。（门店内部做一个真实的考勤表）

42、必须凭处方销售处方药，如有顾客购买处方药的，让顾客找医院或诊所开处方后再来购买。

43、价签的张贴不规范，货架上应粘贴在前面，不要粘贴在里面的玻璃上，货柜与非药品货架同样如此，就是给顾客看的。

44、瓶装药品不得倒放或侧放，尤其是液体药品。

45、药食同源的瓶装中药饮片，特别是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和东风路外，其他的店没有资质，检查前要及时下柜。

46、相应的岗位职责见附件四。

第四篇：新版GSP质量管理规范

药品经营质量管理规范

第一章

总

则

第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条

药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章

药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系

第五条

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条

质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训 第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四节 质量管理体系文件

第三十一条

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

第三十七条

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节 设施与设备

第四十三条

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条

库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第四十八条

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设臵中药样品室（柜）。第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第五十一条

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节 校准与验证 第五十三条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节 计算机系统

第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条

企业计算机系统应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节 采购

第六十一条

企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

第六十二条

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。第六十三条

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

第六十九条

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

第七十条

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

第七十一条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节 收货与验收

第七十二条

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。第八十一条

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条

企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十三条

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十四条

企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节 储存与养护

第八十五条

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

第八十七条

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十八条

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第九十条

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

第十一节 销售

第九十一条

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

第九十二条

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

第九十三条

企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

第九十四条

企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十五条

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节 出库

第九十六条

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

第九十七条

药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十八条

特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十九条

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第一百条

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

第一百零一条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零二条

对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节 运输与配送 第一百零三条

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

第一百零四条

运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

第一百零五条

发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

第一百零六条

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零七条

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零八条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零九条

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第一百一十条

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百一十一条

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百一十二条

企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第一百一十三条

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十四条

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第一百一十五条

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

第十四节 售后管理

第一百一十六条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十七条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第一百一十八条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

第一百一十九条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第一百二十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百二十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第一百二十二条

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

质量管理与职责 第一百二十三条

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设臵计算机系统。

第一百二十五条

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条

企业应当设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节 人员管理

第一百二十七条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十八条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十九条

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百三十条

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百三十一条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百三十二条

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十三条

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十四条

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十五条

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节 文件

第一百三十六条

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第一百三十七条

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

第一百三十八条

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

第一百三十九条

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第一百四十条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第一百四十一条

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第一百四十二条

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条

记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第一百四十四条

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十五条

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节 设施与设备 第一百四十六条

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第一百四十七条

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十八条

营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第一百四十九条

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

第一百五十条

企业设臵库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第一百五十一条

仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百五十二条

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第一百五十三条

储存中药饮片应当设立专用库房。第一百五十四条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节 采购与验收

第一百五十五条

企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

第一百五十六条

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

第一百五十七条

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。第一百五十八条

冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

第一百五十九条

验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

第一百六十条

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第一百六十一条

验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

第六节 陈列与储存

第一百六十二条

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十三条

企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

第一百六十四条

药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；

（二）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第一百六十六条

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第一百六十七条

企业设臵库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

第七节 销售管理

第一百六十八条

企业应当在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十九条

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百七十条

销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。第一百七十一条

企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

第一百七十二条

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

第一百七十三条

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第一百七十四条

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十五条

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条

对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

第八节

售后管理

第一百七十七条

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

第一百七十八条

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十九条

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第一百八十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百八十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第四章

附

则

第一百八十二条

药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条

本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第一百八十四条

本规范下列术语的含义是：

（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（四）首营品种：本企业首次采购的药品。

（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条

医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百八十六条

药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条

本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

第五篇：门店服务规范

新华书店门店服务规范

一、营业时各岗位工作操作规范

（一）营业前准备工作操作规范

1、主管检查考勤及员工的仪容仪表。

2、召开晨会，布置当天工作。

3、营业员整理负责区域内的书架、柜台，填补空架、天窗，保证环境整洁、商品陈列规范。

4、收银员准备零钱及备用金，整理工作台面，检查打印票、购物袋、封包条存量是否充足。

5、服务台人员整理工作台面，检查工作台帐是否摆放到位。

6、开启销售终端、营业灯、防盗门等服务设施。

7、所有准备工作就绪，所有营业人员按规范开始接待读者。

（二）营业员岗位操作规范

1、导购服务操作规范

⑴、当读者在某一货架前停留五分钟，或用目光寻找营业员时，营业员要及时上前，主动询问读者是否需要帮助。

⑵、当读者面对商品犹豫不决时，营业员可向顾客提供更为详细的有关商品的资料；也可为顾客提供其他同类品种介绍。⑶、对读者的咨询要做到首问负责制，当有多名读者咨询时，应做到接一问二招呼三。当营业员忙碌时，遇咨询的读者，应停下手中的工作，礼貌接待。

⑷、当顾客代人选购或对所购商品不能确定是否所需时，营业员可以请顾客保留好发票，在三日内凭票到门店来退换。对不能退换的商品，营业员有责任提示顾客，此类商品不在退换范围内，请顾客确认后再来购买，以避免经济损失。

2、收货上架操作规范

⑴、将新到的货，对照货单，核对书名、定价、版别及册数，核对无误后，根据图书类别、开本大小、厚薄、复本量、图书的内容特点等安排上架。按图书陈列规范摆放。

⑵、核对时发现差错，告知门店主管，图书暂存待查明原因后按上一步骤操作。

⑶、发现有破损图书时，要及时与相关业务人员联系，并做好记录，待退货。

3、出样整理操作规范

⑴、从新到图书中选出一些色彩鲜艳或封面设计抢眼的图书与重点陈列区图书调换位置。

⑵、营业中不断巡视所管区域内的商品，及时整理图书，将顾客放乱的图书归位。对非本柜组图书，营业员须尽快将其交与相应柜组。发现破损严重的图书，及时下架。

⑶、及时添补货架、调整陈列方式，保证无天窗、空架、倒架，货架丰满。

4、添配补缺操作规范

⑴、营业员要特别关注主管图书动销情况，对动销快及售缺的图书，要及时添订。

⑵、对读者询问的售缺图书，要主动帮读者介绍同类书或办理缺书登记。并做好缺书登记的后续服务工作。

5、防损防盗操作规范

⑴、营业中，发现顾客有不当的行为，可能造成损坏图书时，要及时提醒其改正；对装帧设计异形、精装、贵重的图书，要主动帮顾客拿取、归位。儿童类的图书极易受损，需要营业员主动耐心细致地对小顾客讲解翻阅的方法。

⑵、营业中不要擅自离开岗位，要时刻关注重点图书、畅销图书、高码洋的精致图书，顾客拿走阅读时，应跟进；一旦顾客看完而没有归位、购买时，要及时收回。发现这类图书架上有缺，要及时与收银员联系，了解这类图书的动态。

⑶、遇到可疑人员时，要提高警提，可以采取主动打招呼并和他交流的方式接近，使其放弃不良行为。

6、交接班操作规范

交接班前，要对主管区域内的商品做适当整理和清洁卫生。对需要明确说明的事项可记录在交接班日志中，以便下一班次做好跟踪落实。

（三）收银员岗位操作规范

1、收银员接待规范

1、接待顾客主动问好。

2、收款时做到唱收唱付，声音清晰，将零钱和电脑小票递到顾客手中，提醒顾客收好票据。

3、服务过程中注意使用敬语，当付款顾客超过四人时要提醒顾客排队。

4、当顾客使用现金付款时，收银员仔细辨认货币真伪，审核无误后，唱收唱付。

5、当顾客使用支票付款时，提示顾客至财务部结算。

6、当顾使用外币支付时，收银员须向顾客说明不能使用，并请顾客先到银行兑换成人民币后再来购物付款。

2、退换货处理操作规范

⑴、核对顾客提供的有效销售凭据。

⑵、在POS机上按退货键，输入退、换图书的小票号码，打出退货单，与原单据订在一起，经顾客和门店主管签字保存。

3、识别假币后的处理操作规范

在收款过程中如收到假币，应告知读者他使用的是假币，并还给读者（只有银行才可以对假币实施没收处理）。

4、收银员离岗、承接操作规范

⑴、离开收银台时，将离开收银台的原因和回来时间告知门店主管。⑵、将现金全部锁入收银机的抽屉，钥匙必须随身带或交门店主管保管。⑶、若长时间离开收银台，且只有一名收银员时，须经门店主管同意，并待承接人到岗，完成现金交接手续后方可离开。

（4）、离开前，应礼貌地告知后来的顾客转到其他收银台结帐，并为已等候的顾客结帐后方可离开。

（四）服务台人员岗位操作规范

1、晨会后，开启查询设备。

2、受理咨询、查询、投诉接待工作时，要仔细耐心地听取（或记录）顾客的问题，答复顾客时，要使用规范的服务用语。对无法明确答复或处理的问题，要恳请顾客的原谅，并及时联系相关人员或值班经理，妥善处理，避免造成顾客围观或影响其他顾客。

4、办理礼品包装、缺书登记、购邮邮寄、退换货、外事接待等按相关规范操作。

5、发放赠品、顾客认领遗失物品，要根据顾客提供的有效凭据（小票、物品清单、身份证等）办理。

6、定期检查便民服务物品，如老花镜、针线包、小药箱、等是否齐全。

7、开具发票字迹清楚，项目填全，不得涂改。写错的发票需收回，与留存联一起保存。

8、交接班前，对主管区域内的物品做适当整理和清洁卫生。对需要明确说明的事项可记录在交接班日志中，以便下一班次做好跟踪落实。

（五）商品下架退货操作规范

1、按业务部门的通知，在规定时间内组织商品下架退货。

2、对三个月不动销的品种，营业员可有选择地下架退货。

3、下架商品要及时清理，不能长时间堆放在店堂。

4、风黄、污损、老版本、缺附件的图书，以及包装破损、集团自制条形码不完整的音像制品，不能退货，注意剔除另放。

5、期刊退货应优先迅速办理，单独成包，不与其它图书混包退货。

6、有质量问题的图书退货要单独处理，并在清单上注明。党建读物的退货要事先征得经办人同意签字后退货。

（七）营业结束操作规范

1、营业结束前15分钟开始，提示顾客营业快结束了。

2、没有接待顾客的营业员可以整理图书、归类上架。将卷页的图书抚平后压在其它书下，第二天营业时拿出来出样。

3、清洁地面卫生时，注意与顾客保持适当距离，不要在顾客身边打扫，不能给顾客以驱赶的感觉。各岗位要坚持送完最后一位顾客。清洁卫生工具放于指定位置。

4、收银员清点货款、核对账款是否相符。检查当天收银无误差后，将钱款等物品按门店规定存放于指定位场所，并按POS机操作规程关闭相关设备。

5、召开班后会，对当日营业情况作简要信息沟通和小结。

6、安全责任人检查水、电、门窗是否关闭，检查自动存包柜是否有顾客遗留物品，并做好安全检查记录。

二、服务项目操作规范

（一）邮购邮寄操作规范

1、对来电、来信购书的顾客，在确认有货的情况下，先与顾客核对其所需图书的所有信息，告知顾客书价、邮寄的收费标准及总费用，确认顾客是否需要邮寄及付款方式。记录顾客的地址、邮编、姓名、联系电话等，邮费以邮局具体费用为准。

2、如果顾客有特殊要求，需要特快专递邮寄时，要事先约定邮费由顾客收到图书时自付给快递公司。可向顾客提供快递公司的电话号码，便于顾客查询。

3、对顾客预付的多余邮费，要先告知顾客采取汇款方式寄出（扣除汇款手续费），不随图书夹寄。

4、如果顾客所要图书本店或集团公司无货时，要及时告知顾客，在征得顾客意见后再提供相关服务。

5、完成每笔邮寄服务后，要及时记录在邮购、邮寄台帐上。

（二）缺书登记操作规范

1、顾客所需图书缺货时，要主动询问顾客是否需要办理缺书登记，并查询联网库存情况。

2、当查询到北配网络有库存时，可告知顾客大约五天到货，征得顾客同意后，为其办理缺书登记。

3、当查询到北配网络无库存时，应告知读者可帮其到出版社寻找，但会有两种结果，一是出版社有书，但到书时间比较长，二是出版社也没有书。如果读者需要办理缺书登记，要为其办理。

4、当顾客所需图书在北配网络数据库中没有信息显示时，要明确告知顾客我们没有销售过这种书，或出版社已不再出版，可介绍同类书给顾客。

5、办理缺书登记后，经办人要及时跟踪联系业务人员，对在七天仍未到货的图书要主动与顾客联系，落实其购书需求是否变更，或告知对图书的跟踪情况。

6、书到后，要及时通知顾客到服务台（柜组）取货。并完善缺书登记记录。

（三）查询查找操作规范

1、接到顾客电话查询图书时，要及时帮助顾客查找，不得推诿拖拉。确因电脑忙碌时，要请顾客稍等，或留下电话和查询的书名，待查完后及时通知顾客。

2、如本店有顾客所要的图书，给顾客回电时，可按库存数量，让顾客三天内到服务台或柜组取书和购买。

3、当顾客在门店要求查找图书时，要及时帮助顾客解决，当确定有书后，要告知顾客所需图书的陈列位置。

4、接待顾客查询查找时，须做到首问负责制。

5、对查询无库存的图书，可向顾客推荐同类书或建议其做缺书登记。

6、顾客自助查询出现疑惑时，须耐心解释或帮助其查找。

（四）送书上门操作规范

1、对已达成销售的大宗图书，在安排专人送货时，要事先清点品种和册数，包装捆扎。

2、要按与顾客约定的时间送达指定的地点位置。并帮助顾客卸货和码放。

3、与顾客办理交接复核手续，由顾客书面签收，并将顾客签收凭证交单位。

4、对行动不便的老年顾客、残疾顾客实行免费送书上门。

5、对有需求送书的其他零售顾客，可视情况事先约定送书时间、送书费用、送书方式等，交接签收手续完备。

（六）便民服务操作规范

1、提供雨伞：顾客借用雨伞时，收取押金必须开具收据，并妥善保管押金。顾客归还雨伞时，收回收据，退还押金。

2、免费存包：自动存包柜上要有使用说明，营业结束时要有专人负责开箱检查是否有顾客遗忘的物品。人工存包须有专人负责接待发放号牌，一人一号牌，并提醒顾客如有贵重物品须随身携带。

3、服务台定期检查便民服务箱中创口贴、针线包、风油精、老花镜等是否齐全。

三、营业中突发事故处理规范

（一）、电脑故障时的处理操作规范

应立即通知电脑管理员和门店主管，手工记录品名、书号、定价、版别等信息，人工结算，待消除故障后再补录入电脑。

（二）、营业中停电处理规范

1、营业时突然停电，所有营业员要保持冷静，不慌乱，立即上报门店主管并停止一切营业活动，锁好现金柜，请顾客协助稍等。

2、门店主管要立即汇报部门分管经理和后勤主管，查明停电原因，了解来电时间。

3、营业员要尽全力保护好公共财产，注意自己所负责区域的商品安全。若短时间内仍未来电，应向顾客说明原因，并致歉意。

4、收银机的不间断电源（UPS）会自动供电约10分钟左右，收银员要尽快完成当前的几笔交易。UPS供电停止后，收银员需用手工记录书号、价格等，让已挑选好商品的顾客交款，待来电后再将记录的资料输入电脑。收款结束后将所有的单据、现金锁进抽屉，坚守岗位，听从指令。

（三）、发现违法犯罪行为时的处理规范

1、营业员发现明显的违法犯罪行为，如盗窃、行凶伤人、斗殴闹事等，应立即报告门店主管，并快速与当地110联系，说明情况。保安人员可视情况，按保安人员职责协助制止违法犯罪行为的继续，但要注意保护好个人安全。

2、对待违法犯罪行为人，一般不宜过于纠缠、横加盘诘，可先将其稳住，然后报告110来处理。

3、在无法留住违法犯罪行为人时，要记住其外貌特征、着装等，以便配合110调查处理。

4、如发现有违法犯罪的迹象，应注意观察以防进一步发展，同时报告值班经理，请求人员协助加强管理，必要时可对犯罪嫌疑人进行有意识地提示。

5、对闲杂人员进入非工作人员区域，可礼貌地上前询问或婉转地告知此地不宜停留，让其自行离去。

（四）顾客不小心污损商品的处理规范

顾客不慎将商品掉在地上，或沾上食物，造成商品污损时，要先以文明礼貌的语言，提醒顾客注意，再视损污情况，影响销售的，可要求顾客买下。若顾客执意不买，请顾客照价赔偿。

（五）顾客在店内丢失物品的处理规范

1、营业员应主动关心顾客，帮助寻找，如寻找不到，可协助顾客报警。

2、为避免类似情况发生，门店要随时提醒顾客注意。

（六）顾客在门店突然晕倒的处理规范

1、立刻对病员顾客进行现场保护，疏散围观人群，让空气流通，并立即与110或120联系。

2、可通过门店广播寻找有可能出现的医护工作者，或病人的家属，为病人争取宝贵的时间。

3、在没有专业医护人员指导下，一般不得随意移动病员顾客身体。

（七）拾到顾客遗失物品的处理规范

1、拾到顾客遗失物品，应交服务台人员妥善保管。

2、如是当天无人认领的包件，可由值班经理在其他人员的见证下，打开寻找联系线索。

3、无法寻找联系线索的，由服务台登记后妥善保管。

（八）顾客无理取闹、辱骂营业人员、动手打人的处理规范

1、要忍让在先，坚持说理，不得与顾客对打对骂。保安人员或相邻柜组人员要上前劝阻，防止矛盾激化。

2、及时通知门店主管和部门分管经理协调、处理问题。

3、对于出口伤人的顾客应耐心劝导，并迅速将顾客带离营业区域。

4、对于动手打人的顾客，保安人员和相邻柜组人员应立即上前制止，并请顾客去办公室协调处理，可视情况严重性，与110联系。