(参考)零售东营问答、开办（优秀范文5篇）

第一篇：(参考)零售东营问答、开办

2013年01月02日发布

开办药品零售企业知识问答

1、《中华人民共和国药品管理法》于什么时间开始施行？ 答：《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。

2、开办药品经营企业必须具备那些方面基本条件？ 答：开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

3、依照《中华人民共和国药品管理法》，什么是假药？ 答：有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4、依照《中华人民共和国药品管理法》，什么是劣药？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

5、依照《中华人民共和国药品管理法》，销售假药的，如何处罚？

答：销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从事销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。

6、依照《中华人民共和国药品管理法》，销售劣药的，如何处罚？ 答：销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从事销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。

7、依照《中华人民共和国药品管理法》，从无证的药品生产、经营企业购进药品的，如何处罚？

答：依照《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

8、依照《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录具体应该包含那些内容？ 答：药品购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

9、是不是所有药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》要求，通过认证？

答：是的，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

10、什么是药品？

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

11、依照《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业销售药品需要注意哪些事项？ 答：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

12、开办药品零售企业需要经哪一级药品监管部门批准？取得什么证书才可经营药品？ 答：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

13、药品经营企业必须从什么样的单位购进药品？

答：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

14、经营药品需要做健康检查吗？

答：药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

15、药品监督管理部门可以对企业经营的药品进行检查抽验吗？

答：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

16、药品的经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，将给予怎样的处罚？ 答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

17、新开办药品零售企业何时申请《药品经营质量管理规范》认证？

答：新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。

18、什么是药品分类管理制度？具体内容是什么？

答：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

19、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，如何办理变更手续？ 答：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

20、《药品经营许可证》有效期是多长时间？到期限怎么办？ 答：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

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21、对违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定的哪些行为将给予从重处罚？ 答：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

22、什么是新药？

答：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

23、什么是处方药？ 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

24、什么是非处方药？

答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

25、什么是药品认证？

答：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

26、药品经营方式分几类？ 答：药品批发和药品零售。

27、什么是药品经营范围？

答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

28、什么是药品零售企业？

答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

29、GSP的全称是什么？ 答：《药品经营质量管理规范》。

30、药品零售企业营业场所应配置哪些设备？

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。(三)调节温、湿度的设备。

(四)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(五)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。(六)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

31、药品零售企业购进药品，应注意哪些事项？ 答：

（一）企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

（二）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

（三）购进药品的合同应明确质量条款。

（四）购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

32、药品零售企业验收药品，应注意哪些事项？

答：验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

33、药品零售企业陈列和储存药品，需注意哪些事项？ 答：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

34、药品零售企业销售处方药时有哪些要求？ 答：

（一）无医师开具的处方不得销售处方药。

（二）销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。

（三）对处方所列药品不得擅自更改或代用。

（四）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

（五）审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

35、药品拆零工具和包装袋有何具体要求？

答：药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

36、药品零售企业营业场所需要提供咨询服务吗？有什么具体要求？

答：企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

37、什么是首营企业？

答：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

38、什么是首营品种？

答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

39、库存药品实行色标管理，其统一标准是什么？ 答：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

40、药品包装有何规定？ 答：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

一、审批内容

药品零售（含连锁）企业审批

二、法定依据

《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》、《山东省药品零售企业许可验收实施标准》

三、审批条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

四、申请材料

（一）申请筹建资料具体包括如下:

1、设立企业申请报告（设立原因、可行性、企业名称、地址、经营方式、经营范围、人员组成情况等）；

2、《药品经营许可证（零售）申请书》；

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和药学技术人员的相关材料：

（1）个人简历；

（2）身份证或户籍证明的原件和复印件；

（3）学历、职称、执业资格证书原件和复印件；

（4）质量负责人及药学技术人员自其他单位调入的，须出具由原单位或上级主管部门不在职证明文件；

（5）企业法定代表人或负责人与店内所有人员签订的劳动合同或用工协议、聘书原件和复印件。

4、拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的说明材料（由原从业单位所在地食品药品监督管理部门出具）；

5、企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作人员的健康状况证明；

6、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称的证明文件原件及复印件（县以上城区药品零售企业经营主体必须是企业，包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业）；

7、拟办企业营业场所、仓库地理位置图、平面布局图及周边卫生环境情况说明；

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）申请验收材料具体包括如下：

1、验收申请报告；

2、《东营市同意开办药品经营企业批件》复印件；

3、《药品经营许可证》申请表；

4、申请验收的自查报告；

5、企业组织机构职能框图；

6、企业质量管理文件目录；

7、企业职工花名册；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表；

9、企业验收养护人员情况表；

10、企业经营设施、设备情况表；

11、企业所属经营单位情况表；

12、企业营业场所功能布局平面图（标明详细地址、面积、处方药区、非处方药区、非药品区、外用药品区、拆零药品区、设施设备名称及位置）；

13、仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、设施设备名称及位置）；

14、营业、办公、仓储场所的房屋产权证明或使用权证明；

15、所提交材料真实性的自我保证声明。

申办人在提报纸质材料的同时，应登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批模块，通过“行政审批申报端”进行网上资料的申报。

五、审批程序

1、申办人提出开办申请；

2、受理申请并下达批件；

3、申办人按标准进行筹建；

4、组织现场验收；

5、核发药品经营许可证。

六、审批时限

自收到申办人开办申请之日起30个工作日内做出是否同意筹建的决定；自收到申办人验收申请之日起15个工作日内组织验收。

七、收费标准及依据

不收费

八、服务承诺时限

自收到申办人开办申请之日起20个工作日内做出是否同意筹建的决定；自收到申办人验收申请之日起10个工作日内组织验收。

九、承办窗口联系电话：8333786

本部门监督电话：8081069 广饶药监局电话：6447390

第二篇：零售药店开办流程

《药品经营许可证》申办、变更、换发工作流程 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、等有关规定，制定乌兰察布市药品零售企业申办、变更、换发、认证工作流程如下：

一、《药品经营许可证》的申办流程

（一）申办人向乌兰察布市食品药品监督管理局（下称市食品药品监督管理局）提出筹建申请，并提交以下材料（详见《开办(筹建)药品零售企业申报资料模板》，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载）：

1、《药品经营许可证》筹建申请（由单位申办的，应加盖申办单位公章；由个人申办的，申办人应签名，签名不能打印）；

2、拟办企业法定代表人的身份证、学历证书的复印件（校验原件)及个人简历表；

3、拟办企业负责人的身份证、学历证书的复印件（校验原件)及个人简历表；

4、拟办企业质管员及驻店药师的身份证、学历证书、执业资格或职称证书的复印件（校验原件)、个人简历表及聘书；

5、拟经营药品的范围；

6、拟设营业场所、设备情况（应标明营业场所地理位置图和平面布局图）；

7、工商行政管理部门名称预先核准通知书；

8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

9、电子版筹建申报材料同时报送至： wsfda7195@163.com

具体提交地点为：拟办药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《不予受理通知书》、《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

（三）在收到完整的开办申请资料后，市局对申报材料进行审查、审核、审批，在10个工作日内（不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间），作出是否同意筹建的决定，告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起3个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否发给《药品经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

10个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。如不同意筹建的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

二、《药品经营许可证》的变更流程

（一）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

（二）药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市食品药品监督管理局提交《药品经营许可证》变更申请。自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内（不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间），市局依据有关规定，作出准予变更或不予变更的决定。未经批准，不得变更许可事项。

申请变更应提交的材料（详见《药品经营许可证》变更申报材料模板，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载）

1、书面申请；

2、药品经营许可证变更申请表；

3、《药品经营许可证》正、副本原件；

4、《营业执照》复印件；

5、无立案调查证明；

6、行政许可申请材料真实性保证声明；

7、电子版变更申报材料同时报送至：wsfda7195@163.com

具体提交地点为：拟变更药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（三）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、申请事项材料齐全或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

（四）在收到完整的申请资料后，市局对申请材料进行审查、审核、审批，在5个工作日内，作出是否同意变更的决定，需要验收的告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起2个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否予以变更的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。5个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。如不同意变更的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址、经营范围的，市局组织人员进行现场验收。

三、《药品经营许可证》的换发

（一）《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向市食品药品监管局申请换发《药品经营许可证》。自收到企业换发《药品经营许可证》申请之日起5个工作日内（不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间），市局依据有关规定，作出准予换发或不予换发的决定。

申请换证应提交的材料（详见《药品经营许可证》换发申报资料模板，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载）

1、换证申请；

2、换发药品经营许可证审批表；

3、《药品经营许可证》正、副本原件，药品经营质量管理规范认证证书复印件，营业执照复印件；

4、企业法人或负责人、质管员、其他药学专业技术人员的身份证、学历、资格证书的复印件；

5、营业场所、仓库平面布局图

6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证申明。

7、电子版申报材料同时报送至：wsfda7195@163.com

具体提交地点为：申请换发《药品经营许可证》药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

（三）在收到完整的开办申请资料后，市局对换证申请材料进行审查、审核、验收、审批，在5个工作日内，作出是否同意换证的决定，告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起2个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否换发《药品经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予换发《药品经营许可证》，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

四、办理时限：新开办20个工作日，变更、换发5个工作日。

五、收费情况：不收费

六、咨询电话：0474-8156673

七、监督电话：0474-2207183 注：所有模板可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn 资料下载栏目下载。

第三篇：开办零售药店流程

许可事项：药品零售企业《药品经营许可证》核发

许可对象：申请开办药品零售企业的公民、法人或者其它组织

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第14条

2、《药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第12条、第16条、第17条 

许可条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有执业药师、从业药师或者药师(中药师)以上技术职称药学技术人员。企业质量管理工作负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应配备经市以上食品药品监督管理机构考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员。

2、申请零售药店的企业或个人，在近5年内没有违反《药品管理法》，以及提供虚假的证明、文件资料或者采用其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的行为。

药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人，在近10年内没有生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和直接责任人的记录。

3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其它商业企业内设立零售药店的，必须有独立的区域。

零售药店营业场所不少于40平方米，在农村设立的零售药店或连锁门店其营业场所面积不少于20平方米。在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品出售后能得到及时补充的前提下，药品零售连锁企业门店及零售药店可不设仓库。

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品，并能保证24小时供应的能力。

6、已取得新开办药品经营企业许可手续。

许可数量：无限制

申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本：(见附一)

许可费用：不收费

许可期限：13个工作日

许可程序：

一、受理

(一)岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【各县(市)辖区在相应县(市)食品药品监督管理局代受理】

电话号码：市内五区0731－84140006，长沙县0731－84069415，望城县0731－88056315，浏阳市0731－83665185，宁乡县0731－87822723

(二)岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职责范围，许可申请是否在法律法规的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。对需补充完善材料的，在4日内填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，并由市政务中心窗口

【或者各县(市)食品药品监督管理局】告知申请单位(人)。

(三)时限：1个工作日

二、审查

A、初审

(一)岗位责任人：药品市场监督处工作人员【各县(市)食品药品监督管理局负责本辖区受理的申请许可初审】

(二)岗位职责及权限：

1、按照许可条件对申请人提交的申请材料进行适法性和真实性审查。

2、现场检查：对拟办企业发出现场检查通知。依据验收标准，组织药品监督人员对经营现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于现场检查笔录，检查与被查双方在现场检查笔录上签字。

3、根据检查验收情况，在《药品经营许可证申请审查表》上书写初审或验收意见。

4、出具审查意见：审查人员根据资料审查和现场检查情况，对药品经营进行综合评价，提出同意或不同意发证的意见，并书面说明理由，报处长审核。

(三)时限：7个工作日

B、审核

(一)岗位责任人：药品市场监督处处长

(二)岗位职责及权限：

1、参与对拟办企业的现场检查。

2、对申报资料和审查意见进行审核。

3、在《药品经营许可证申请审查表》上签署同意或不同意的意见(不同意的说明理由)，报分管局领导审定。

(三)时限：2个工作日

三、决定

(一)岗位责任人：局主管领导

(二)岗位职责及权限：根据审查的意见，作出是否准予许可的决定

1、符合法定条件、标准的，提出予以许可意见，在《药品经营许可证审查申请表》上签署同意的意见，交承办人办理；

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营许可证审查申请表》上签署不同意筹建的意见，并以书面形式说明理由。

(三)时限：2个工作日

四、告知

(一)岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【或各县(市)食品药品监督管理局】

电话号码：市内辖区0731－84140006，长沙县0731－84069415，望城县0731－88056315，浏阳市0731－83665185，宁乡县0731－87822723

(二)岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意的，由市场监督处工作人员将《药品经营许可证》交由政务中心窗口，由窗口工作人员通知申请人领取。

2、对不同意的，将写明理由的《药品经营许可证审查申请表》(一份)移送政务中心窗口，由窗口工作人员制作《不予行政许可决定告知书》通知申请人领取。

3、在政务中心窗口公告行政审批结果。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(三)时限：1个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》执行 

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章执行

市食品药品监督管理局纪检监察室电话：0731－2225761

附一：

一、申请材料目录(新证)

1、验收申请报告；

2、企业质量管理制度目录(包括制度、职责、程序)；

3、法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件；

4、《药品经营许可证申请审查表》；

5、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸规格。

2、《药品经营许可证申请审查表》为二份；其它资料均为一份。

附二：

一、申请材料目录(变更)

(一)、变更经营范围、注册地址

1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)；

2、药店法定代表人签署的变更申请书；

3、拟变更经营地址的地理位置平面图；

4、与所变更经营范围、注册地址相适应的药学技术人员的职称证书复印件、简历；

5、《药品经营许可证》正、副本；

6、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

(二)变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人

1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)。

2、药店法定代表人签署的变更申请书。

3、与所变更法定代表人、企业负责人相应的身份证、学历证明、简历、执业资格或职称证明复印件，聘书(无《药品管理法》第76条规定的情形的文字说明)。

4、与所变更质量负责人相适应的质量负责人身份证、学历证明、简历、执业资格或职称证明复印件，聘书。

5、《药品经营许可证》正、副本。

6、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

(三)变更企业名称

1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)；

2、工商行政管理部门核准变更的《营业执照》；

3、《药品经营许可证》正、副本；

4、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸规格；

2、《药品经营企业变更申请审批表》为二份，其它资料均为一份。

附三：

一、申请材料目录(换证)

1、换证申请报告；

2、《湖南省换发药品经营许可证申请、审查表》；

3、《药品经营许可证》正、副本原件；

4、《GSP认证证书》复印件；

5、企业申请材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸规格；

2、《换发药品经营许可证申请、审查表》为二份；其它资料均为一份。

第四篇：开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书

茂名市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于茂名市xx路xx号开办药品零售企业。本企业已经xx工商行政管理部门预先核准名称为:xx药店;拟经营类别为: 处方药,非处方药；经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。本xx现有从业人员xx名，其中药学技术人员xx名（执业药师<中药师>xx名、药师xx、中药师xx名），药店营业场所面积xx平方米、仓库场所面积xx平方米。本xx承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人： xx

年 月 日

第五篇：开办零售药店筹建申请书

开办零售药店筹建申请书

XX食品药品监督管理局：

为进一步满足XX群众的用药需求，本着方便群众购药的原则，经考察，我个人现拟在XXX开一家新药店，现特向贵局提出筹建申请。

拟申报经营范围：中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药和生物制品（预防性生物制品除外）的零售。我将在组织机构、管理职责、人员设置、设施设备、药品购进、陈列储存养护、销售服务等各方面完全按照国家《药品经营管理规范》（GSP）要求高标准筹建，配备一流的设备和信息系统软件，严格把好药品进、存、销等各个环节的质量有关，守法经营，服务老百姓，让老百姓100%的满意。

敬请局领导尽快考察批准为盼。

申请人：XX