保健食品监督管理条例(第二次征求意见稿)

第一篇：保健食品监督管理条例(第二次征求意见稿)

保健食品监督管理条例(草案)

(第二次征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为了对声称具有特定保健功能的食品(以下简称保健食品)实行严格监管，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事保健食品的生产经营，以及对保健食品的生产经营实施监督管理，应当遵守本条例；本条例未作规定的，应当遵守食品安全法及其实施条例。

食品标签中涉及营养声称内容的管理、按照传统声称具有保健功能的食用农产品的管理，适用有关法律、行政法规的规定。

第三条 保健食品生产企业和经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第四条 国家食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

第五条 保健食品行业协会应当加强行业自律，防止对保健食品进行虚假、夸大宣传；引导保健食品生产企业和经营者依法生产经营，推动行业诚信建设；宣传、普及保健食品科学知识。

第六条 任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例和食品安全法及其实施条例的行为；有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。

第二章 保健食品品种管理

第七条

国家对保健食品实行注册管理；但是，对保健食品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。

实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第八条 实行注册管理的保健食品，其安全性和功能应当经食品药品监督管理部门审查批准并取得保健食品注册证；实行备案管理的保健食品，表明其安全性和功能的材料应当报食品药品监督管理部门备案并取得备案凭证。

取得保健食品注册证或者备案凭证的保健食品，应当使用国家食品监督管理 部门规定的保健食品标志。

第九条 保健食品的注册申请人或者备案人应当是在中国境内依法登记的法人或者其他组织。

注册申请人、备案人对其申报或者备案保健食品的安全性和声称的功能负责。

第十条 申请注册保健食品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交保健食品的研发报告、配方、生产工艺、标签、说明书、安全性和功能评价材料等申请材料及样品，并提供相关证明文件。收到申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30日内组织对申请材料的内容进行核实并将样品送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门收到意见后应当组织对申请注册的保健食品的安全性和功能等进行技术审评，对说明书、标签进行审查，在20日内作出决定。符合要求的，准予注册，发给保健食品注册证；不符合要求的，不予注册，并书面说明理由。

第十一条 保健食品备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交保健食品的配方、生产工艺、标签、说明书、安全性和功能评价材料等。

备案材料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案，发给备案凭证；备案材料不齐全或者不符合规定形式的，不予备案，并说明理由。

备案人应当确保备案材料的真实性和合法性，并承担相应法律责任。

第十二条 申请材料、备案材料不齐全或者不符合规定形式的，负责受理保健食品注册申请和备案的食品药品监督管理部门应当一次性告知需要补正的全部内容。

第十三条 保健食品注册的技术审评，应当按照保健食品评价指南的规定开展。

保健食品评价指南由国家食品药品监督管理部门制定并公布。

第十四条 保健食品声称的功能，应当具有科学依据。

允许声称的保健功能范围，由国家食品药品监督管理部门根据科学技术的发展水平制定、调整并公布。

第十五条 除取得保健食品注册证和备案凭证的保健食品外，其他食品不得声称具有保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。

第十六条 制定、调整实行备案管理的保健食品目录、允许声称的保健功能范围和保健食品评价指南，应当广泛听取专家、保健食品生产企业和经营者、消费者等方面的意见。

第十七条 保健食品注册证有效期5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满3个月前申请延续注册。

有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)未在规定时限内提出延续注册申请的；

(二)保健食品声称的功能已不在公布的功能范围内的；

(三)在保健食品注册证有效期内未生产销售保健食品的。

第十八条 国家食品药品监督管理部门应当对上市后的保健食品组织实施安全性监测，收集、分析监测数据，并及时将有关情况通报国务院卫生行政部门。

有下列情形之一的，国家食品药品监督管理部门应当组织开展保健食品再评价：(一)对已注册的保健食品的安全性或者功能有认识上的改变；(二)安全性监测分析结果表明保健食品可能存在安全隐患的；

(三)国家食品药品监督管理部门认为需要进行保健食品再评价的其他情形。

再评价结果表明已注册或者已备案的保健食品不安全或者不具有声称功能的，应当注销保健食品注册证或者备案凭证。再评价结果表明实行备案管理的保健食品的安全性和功能存在不确定性的，应当及时将其调整为实行注册管理。再评价结果以及采取的相关措施应当向社会公布。

第三章 保健食品生产经营管理

第十九条 开办保健食品生产企业，应当具有依法取得的拟生产保健食品的保健食品注册证或者备案凭证，并符合食品安全法第二十七条第一项至第四项规定的条件以及《保健食品良好生产规范》的有关要求。

申请开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交能够证明其符合前款规定的材料。收到申请的食品药品监督管理部门应当依法审核相关材料、核查生产场所、检验相关保健食品；符合要求的，准予许可，发给保健食品生产许可证；不符合要求的，不予许可，并书面说明理由。

保健食品生产企业凭保健食品生产许可证办理工商登记后，方可组织生产。生产保健食品，不需要取得质量监督管理部门发放的食品生产许可证。

保健食品生产许可证应当标明生产的保健食品品种。保健食品生产许可证有效期5年。

第二十条 保健食品生产企业应当严格按照经食品药品监督管理部门批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产，保证保健食品质量安全。

第二十一条 保健食品生产企业应当按照《保健食品良好生产规范》的要求组织生产。

《保健食品良好生产规范》应当包含生产企业的机构、人员、厂房、设施、设备等要求，生产过程的卫生要求，内部管理制度等内容，并应当对原料采购及检验、生产工序、保健食品检验等关键事项作出具体规定。

《保健食品良好生产规范》由国家食品药品监督管理部门负责制定、公布。

第二十二条 保健食品的原料应当对人体安全、无害。可用于保健食品但不得用于其他食品的物质目录，由国家食品药品监督管理部门制定、公布。

第二十三条 委托生产保健食品，应当符合下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准：

(一)委托方有依法取得的保健食品注册证或者备案凭证；(二)受托方有依法取得的保健食品生产许可证；

(三)受托方具有符合生产受托保健食品要求的生产条件。

委托方对委托生产的保健食品的质量安全负责；受托方应当严格依照本条例的规定组织生产并承担相应法律责任。

第二十四条 保健食品生产企业应当对其标签、说明书内容的真实性负责，其保健食品名称、标签和说明书的内容应当与批准的内容一致。

保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标 志性成分及其含量等，符合国家食品药品监督管理部门的规定，不得涉及疾病预防、治疗功能，并标明“本产品不能代替药品”字样。

第二十五条 经营保健食品，应当依照食品安全法及其实施条例的规定取得食品流通许可证。县级以上工商行政管理部门应当将取得食品流通许可证的食品经营者名单通报所在地同级食品药品监督管理邵门。

第二十六条

禁止以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品。

第二十七条 进口保健食品，应当取得进口保健食品注册证或者备案凭证。进口的保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

申请注册进口保健食品的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，并提交本条例第十条第一款规定的申请材料及样品。国家食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30日内组织对申请材料的内容进行核实并将样品送检，必要时组织开展现场核查。符合要求的，准予注册，发给保健食品注册证；不符合要求的，不予注册，并书面说明理由。进口保健食品备案，备案人应当向国家食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，取得备案凭证。

进口保健食品的注册申请人或者备案人应当是该保健食品的境外合法生产厂商。

国家食品药品监督管理部门应当将准予注册和已经备案的进口保健食品的相关情况通报国家出入境检验检疫机构。

第二十八条

出口的保健食品由出入境检验检疫机构进行监督、抽检，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

出口保健食品生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

第二十九条 保健食品广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

保健食品广告应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及内容。

媒体发布保健食品广告前，应当审查广告的批准文件并确认其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经确认或者广告内容与批准文件不一致的保健食品广告。

保健食品广告的审查办法，由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第四章 监督管理

第三十条 保健食品原料、包装材料的安全标准，保健食品的检验方法和规范，以及实行备案管理的保健食品的标准，由国务院卫生行政部门制定。

第三十一条 生产实行注册管理的保健食品的企业，应当将经国家食品药品监督管理部门审查批准的保健食品配方、生产工艺等特定要求，制定为企业标准，报国家食品药品监督管理部门备案，作为监督管理的依据。

第三十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当会同同级卫生行政、工商行政管理等部门制定、实施本行政区域的保健食品年度监督管理计划。

对安全性监测分析结果表明具有较高风险的保健食品及其生产经营企业，县级以上食品药品监督管理部门应当重点加强监督管理，并重点加强对保健食品非法添加药物，进行虚假、夸大宣传，以及其他食品非法声称具有保健功能等违法行为的查处。

第三十三条 县级以上食品药品监督管理部门应当加强对保健食品生产企业日常生产活动的监督检查，重点检查生产企业是否按照批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产。发现未按照批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产的，应当责令立即停产，并依法予以处理。发现其他不符合保健食品生产要求情形的，应当责令立即纠正；不再符合生产许可条件的，应当依法撤销保健食品生产许可证。

第三十四条 县级以上食品药品监督管理部门应当加强对上市销售的保健食品的标签、说明书的检查，及时发现、查处标签、说明书的内容与批准的内容不一致的保健食品。

第三十五条 县级以上食品药品监督管理部门履行保健食品监督管理职责，有权采取下列措施：

(一)进入生产经营场所实施现场检查；

(二)对生产经营的保健食品和涉嫌违反本条例规定的保健食品进行抽样检验；

(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、生产记录、检验-报告以及其他有关资料；

(四)责令停止生产经营不符合法定要求的保健食品；

(五)查封、扣押有证据证明不符合法定要求的保健食品，违法使用的原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；(六)查封违法从事保健食品生产经营的场所。

县级以上食品药品监督管理部门依法实施保健食品监督检查，有关单位和个人应当予以配合。

第三十六条 县级以上食品药品监督管理部门应当查封、扣押下列保健食品、产品，并依法予以处理：

(一)假冒保健食品注册证或者备案凭证的产品；

(二)非法添加药物或者可能危害人体健康物质的保健食品；(三)违反本条例规定非法声称保健功能的产品；

(四)名称、标签、说明书内容与批准的内容不一致的保健食品；

(五)标签、说明书或者销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的保健食品；(六)其他有证据证明可能危害人体健康的保健食品。

采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。

第三十七条 对可能添加药物成分的保健食品，可以补充采用药品补充检验方法进行检验。

对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，经国家食品药品监督管理部门批准，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验。第三十八条 保健食品检验机构应当依照食品安全法的规定取得资质认定，依法开展保健食品检验工作。

保健食品检验机构及其检验人员对被检验单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与与检验有关的保健食品研制、生产、经营等活动。

在保健食品监督管理工作中需要对保健食品进行检验的，有关部门应当委托具有合法资质的保健食品检验机构进行，并支付相关费用。

第三十九条 县级以上食品药品监督管理部门应当对审查批准的保健食品广告发布情况进行检查；重点检查发布的广告内容是否与批准的内容一致，以及是否存在虚假、夸大宣传或者非法声称的情形。对发现的违法保健食品广告，应当依法予以处理；并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告违法保健食品广告名单。

县级以上工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》的规定，对保健食品的广告活动进行监督检查，依法查处违法行为。县级以上食品药品监督管理部门发现保健食品广告违法发布行为，应当立即移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。

第五章 法律责任

第四十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十四条的规定给予处罚；并由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案凭证：

(一)生产经营假冒保健食品注册证或者备案凭证的保健食品的；

(二)生产经营未取得保健食品注册证和备案凭证但声称保健功能的食品的；(三)未经许可从事保健食品生产经营活动的；

(四)未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。

方案二(增加一款作为第二款)：

但是，未经许可，取得食品生产许可证、食品流通许可证的食品生产经营者从事保健食品生产经营活动的，由县级以上质量监督、工商行政管理部门依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚。

第四十一条 取得食品生产许可证的生产者在食品生产过程中使用“可用于保健食品但不得用于其他食品的物质目录”中的物质的，由县级以上质量监督管理部门依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

第四十二条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚；并由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案凭证：

(一)在保健食品中非法添加药物或者可能危害人体健康物质的；(二)保健食品生产企业未按照批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产的；

(三)保健食品生产企业和经营者在食品药品监督管理部门责令其停止生产经营不符合法定要求的保健食品后，仍拒不停止生产经营的。

第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚；并由原发证部门吊销相关许可证件和保健 食品备案凭证：

(一)保健食品生产企业和经营者对其生产经营的保健食品进行虚假、夸大宣传的；

(二)生产经营保健食品的名称、标签、说明书不符合本条例规定的；(三)以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品的。

第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚；有保健食品注册证的，由原发证部门吊销许可证件：

(一)生产经营保健食品的标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；

(二)保健食品生产企业未按照保健食品良好生产规范的要求开展生产活动的。

第四十五条 提供虚假材料或者样品、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得保健食品注册证、生产许可证、广告批准文件等许可证件或者保健食品备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件或者保健食品备案凭证，5年内不得提出有关保健食品的申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借保健食品注册证、生产许可证、广告批准文件等许可证件或者保健食品备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得l倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证件和保健食品备案凭证。

第四十六条 保健食品生产企业和经营者1年内实施同一违法行为累计超过3次的，由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案凭证。

第四十七条 保健食品检验机构、检验人员出具虚假检验报告的，依照食品安全法第九十三条的规定给予处罚。

第四十八条 违反本条例规定，发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经确认或者广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，或者发布含有宣传产品保健功能内容的食品广告的，由县级以上工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

篡改经批准的保健食品广告内容的，由原发证部门撤销已经取得的保健食品广告批准文件，1年内不得提出保健食品广告审批申请。

违法发布的保健食品广告任意扩大适宜人群、夸大功效、严重欺骗和误导消费者的，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当暂停该保健食品在违法广告发布地的销售，责令违法发布保健食品广告的企业在当地媒体发布更正启事。

第四十九条 县级以上食品药品监督管理、卫生行政、工商行政管理部门或者其他有关行政部门不履行保健食品监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。

第五十条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第五十一条 保健食品，即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第五十二条 本条例自 年 月 日起施行。

本条例实施前取得的保健食品批准证书，在其有效期限内继续有效；未标明有效期的，应当自本条例生效之日起1年内，依照本条例的规定办理延续注册手续。

第二篇：关于进一步规范保健食品监督管理

关于进一步规范保健食品监督管理 严厉打击违法违规行为有关事项的公告

（征求意见稿）

自全国范围内开展打击保健食品“四非”专项行动以来，各地严厉打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传，有关违法违规行为得到有效遏制。为进一步整顿和规范保健食品生产经营秩序，净化保健食品市场，现将有关事项公告如下：

一、未获保健食品批准文号的食品不得在标签、说明书上声称保健功能。对于在食品标签、说明书上声称保健功能的，若该产品已获食品生产许可（QS标志），一律按食品虚假、夸大宣传违法行为予以严厉查处；若涉及其他部门职责的，应依法移送有关部门查处;若该产品未获保健食品批准文号，也未获食品生产许可（QS标志），一律按未经许可从事食品生产经营活动予以严厉查处。

二、使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，不纳入食品生产许可（QS标志）范围。对声称保健功能的上述产品，须获得保健食品批准文号方可生产和销售。自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的上述产品；2014年1月1日前已生产或进口的上述产品允许销售至保质期结束。

三、进口用于食品的原料，若该原料属于仅限用于保健食品不能用于普通食品的原料，出入境检验检疫部门需查验保健食品批件中是否载明有此原料。对普通食品中使用仅限用于保健食品不能用于普通食品的原料的，一律由食品药品监督管理部门依法依职责严厉查处。

四、已获批准的保健食品应严格按批件载明的内容生产、标识其产品。不得生产、经营和进口贴牌保健食品。

五、各地食品药品监督管理部门要严厉打击网络销售违法违规保健食品行为，对于互联网销售保健食品广告违法宣传的，应依法移送有关部门查处。

六、请消费者增强自我保护意识，不要购买和食用不符合法律法规规定的保健食品。如发现保健食品违法违规行为，请向当地食品药品监督管理部门举报。

特此公告。

2013年9月 日

第三篇：关于加强保健食品广告监督管理的通知

关于保健食品广告审查有关事项的通知

国食药监市[2005]311号

2005年06月23日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）的精神，国家食品药品监督管理局决定从2005年7月1日起，对保健食品广告在发布前进行审查。对于目前已在发布中尚未取得食品药品监督管理部门审查批准的保健食品广告，广告申请人必须按照《保健食品广告审查暂行规定》的要求，及时向有关省级食品药品监督管理局进行申请。2005年8月1日后，凡是未经食品药品监督管理部门审查批准的广告，不得在媒体继续发布。特此通知

国家食品药品监督管理局二○○五年六月二十三日

关于加强保健食品广告监督管理的通知(工商广字(2000)第257号)各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、卫生厅（局）：

为维护广告市场秩序，进一步规范保健食品广告，切实保护消费者的合法权益，根据《广告法》、《食品卫生法》有关规定，现就进一步加强保健食品广告监督管理的问题通知如下：

一、保健食品广告中不得使用医疗用语或者易与药品相混淆的用语，禁止宣传疗效，禁止宣传改善和增强性功能的作用。

二、保健食品广告应当严格依照由卫生部核发的保健食品证书中的保健功能（目录见附件一）进行宣传，不得超出和扩大。

三、保健食品广告应有明显的保健食品标志（图形见附件二），应使消费者容易识别其为保健食品。在可视广告（如影视、报刊、印刷品、店堂、户外等广告）中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36;其中，报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米，影视、户外显示屏广告中的保健食品标志，须不间断地出现。在广播广告中，应以清晰的语音表明其为保健食品。

四、对县级以上卫生行政部门抽检不合格的保健食品，同级工商行政管理机关根据卫生行政部门关于通报不合格产品的有关文件在辖区范围内暂停其广告发布。上述保健食品经原抽检部门或其上级部门再次抽检合格，方可继续发布广告。

附件一：

保健食品功能目录

1、免疫调节

2、调节血脂

3、调节血糖

4、延缓衰老

5、改善记忆

6、改善视力

7、促进排铅

8、清咽润喉

9、调节血压

10、改善睡眠

11、促进泌乳

12、抗突变

13、抗疲劳

14、耐缺氧

15、抗辐射

16、减肥

17、促进生长发育

18、改善骨质疏松

19、改善营养性贫血

20、对化学性肝损伤有辅助保护作用

21、美容（祛座疮/祛黄褐斑/改善皮肤水分和油分）

22、改善胃肠道功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）

23、抑制肿瘤（卫生部已于2000年1月暂停受理和审批）

附件二：保健食品标志（颜色为天蓝色）

更多相关法规请查看：国家部委有关保健食品相关法规汇总

第四篇：保健食品清理换证工作方案(征求意见稿)

保健食品清理换证工作方案

（征求意见稿）

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，做好保健食品综合治理，进一步规范保健食品注册管理，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、国家食品药品监督管理局（下称国家局）决定开展保健食品清理换证工作，制定本方案。

一、指导思想

严格保健食品监管，规范保健食品注册管理，净化保健食品市场，提升保健食品监管水平，保障人民群众保健食品食用安全。

二、工作目标

对卫生部和国家局已批准注册未设立有效期的保健食品进行全面清理，设立有效期，统一保健食品批准文号格式，规范保健食品功能声称，提高产品质量安全控制水平。

三、工作步骤

保健食品清理换证分阶段实施。2000年12月31日之前取得保健食品批准证书的，申请人应当在2014年6月30日前提出申请；2001年1月1日至2005年6月30日取得批准证书的，申请人应当在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申请。

（一）国产保健食品

1．申请人应当填写《国产保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件1份、复印件8份报送所在地省（市、区）食品药品监督管理部门（下称省级局）。申请人为多家的，应当联合推荐一家单位作为申报单位，申报资料应报送推荐单位所在地省级局。

2．省级局应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，符

合要求的，予以受理。省级局在受理之后的45日内组织生产（试制）现场核查，提出审查意见，与申报资料一并报送国家局。

3．国家局收到申报资料后，组织集中审查。符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准证书。不符合要求的，不予换证。

4．申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在10日内向国家局提出复审。

（二）进口保健食品

1．进口保健食品批准证书持有者应当委托中国境内代理机构进行申报，填写《进口保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件1份、复印件8份报送国家局。

2．国家局收到申报资料后，组织集中审查。对符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准证书。对不符合要求的，不予换证。

3．申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在10日内向国家局提出复审。

（三）在换证审查工作中，申请人应当按照国家局的要求，在规定时间内提交有关补充资料。申请人名称、地址或中国境内代理机构发生改变的，应当首先按照有关规定申请变更备案。

四、资料要求

申请人应当按照保健食品注册相关要求提供以下申报资料：

（一）保健食品换证申请表；

（二）保健食品批准证书及其附件的复印件；

（三）申请人营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件；

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；

（五）商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）；

（六）产品配方及其用量；

（七）原料、辅料质量标准；

（八）功效成分/标志性成分、含量及检测方法；

（九）产品技术要求；

（十）生产工艺简图及详细说明；

（十一）按照标准格式修改后的说明书样稿（文字版和电子版）；

（十二）国产产品所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的产品生产许可证明文件复印件（未生产的，应当按照保健食品注册的相关规定试制三批样品后由省级局现场核查并抽样送检）；

（十三）近五年产品销售情况和消费者的反馈情况的总结；

（十四）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样；五年内未生产的，应当提供最小销售包装、标签和说明书样稿；

（十五）多个申请人联合申报的，应当提交联合申报负责人推荐书；

（十六）产品申报时功能、安全与现行规定不一致的，应当补充提供符合现行规定的试验报告等相关材料。

以上申报资料不能完整提供的，申请人应当在提出申请时书面说明理由。

进口保健食品还应该提供以下资料：

（一）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件，境外生产厂商委托境内代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；

（二）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质

量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

五、不予换证的情形

（一）未在规定时间内提出换证申请的；

（二）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（三）配方或原料、辅料不符合现行规定的；

（四）生产工艺不符合现行规定的；

（五）保健功能不在现行功能范围内的（功能名称调整的除外）；

（六）其他不符合现行规定的。

六、其他要求

保健食品清理换证工作政策性强，涉及面广，时间紧，任务重，既关系到人民群众健康安全，又关系到企业利益和保健食品产业发展。各级各部门要高度重视，加强组织领导，组织相关培训，落实好这项工作。

（一）国家局各有关部门要加强指导协调、经费保障和人员培训，完善审评审批数据库和信息查询系统。要委派专人负责清理换证工作咨询，开通咨询电话、电子邮箱、网站专栏等，及时解答相关问题。要根据换证工作进度，及时更新数据库产品批准或注销信息，分期分批上网公告。

（二）各省级局要把工作落实到人，严格按照规定程序、时限、要求等进行资料审查。各省级局之间要加强协调配合。对换证工作中遇到的问题，要及时报告国家局。

（三）申请人在规定时间内提出产品换证申请并受理的，凭受理通知书，其原批准证书继续有效。已受理产品变更申请和技术转让产品注册申请的，申请人应当在该许可事项办结

后30日内提出换证申请。

（四）申请人在取得新的批准证书后，应当在6个月内严格按照新的批准证书内容组织生产，此前使用原标签、说明书生产的产品允许销售至保质期结束。

（五）对不予换证或未在规定时间内提出换证申请的，申请人应当自国家局公告之日起停止产品生产，现有产品允许销售至保质期结束。

（六）自换证通知下发之日起，停止受理无有效期保健食品的技术转让和变更申请（变更备案除外）。

第五篇：作业指导书(第二次征求意见稿)

目 录

1.目的 2.依据 3.适用范围 4.职责

5.首次、复查评审 5.1提出申请 5.2申请的受理

5.3现场评审的确定、评审组组成和派出 5.4现场评审前的准备 5.5现场评审程序和要求 5.6整改跟踪验证 5.7材料上报

5.8 铁道评审组对评审材料的审核 5.9认监委对材料的审批和证书发放 6.监督评审 6.1监督评审要求

6.2现场评审的确定、评审组组成和派出 6.3现场评审前的准备 6.4现场评审程序和要求 6.5后续工作及整改跟踪验证 6.6材料上报

6.7铁道评审组对评审材料的审核 6.8认监委对材料的审批和通知发放 7.扩项评审

7.1正常参数扩项评审 7.2少量参数扩项评审 8.变更程序 8.1标准变更 8.2人员变更 8.3名称变更 8.4地址变更

9.有派出机构的评审附加要求 10.现场评审常见问题 11.表格填写要求及实例.资质认定评审作业指导书

1.目的

为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，规范实验室资质认定（计量认证/审查认可）现场评审过程，提高评审工作质量，结合铁道行业评审工作的具体情况，制定本作业指导书。2.依据

1）《实验室资质认定工作指南》

2）《实验室和检查机构资质认定管理办法》 3）《实验室资质认定评审准则》

4）《关于明确实验室和检查机构资质认定评审工作有关问题的通知》 3．适用范围

本作业指导书适用于由铁道评审组归口管理的、铁道评审组按国家下达的资质认定评审计划组织的资质认定评审，包括首次评审、复查评审、监督评审和扩项评审。4.职责

4.1 评审组长：

a)对评审结果的公正性、真实性、完整性负责；对委托评审的发证机关负责。b)负责管理评审组并保持与铁道评审组、被评审实验室之间的联络； c)编制评审计划，并主持和协调现场评审工作；

d)组织完成对被评审实验室管理体系文件、体系运行和技术资料、检测能力的评审； e)必要时，对评审组成员进行简短的培训或明确相关工作要求；

f)协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出客观评价，发现问题及时向铁道评审组汇报；

g)在评审工作中，尊重地方评审员的意见，但是要控制整体评审方向和节奏。h)负责现场评审材料、整改材料的审核和上报 4.2管理要素评审人员：

a)完成对被评审实验室管理体系文件（管理手册、程序文件、作业指导书、报告及记录等）、体系运行的评审； b)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的考核； c)完成对被评审实验室人员资格的审查； d)完成评审组长交办的其他有关工作。4.3技术要素评审人员：

a)完成对被评审实验室技术文件的评审，按评审计划对检测能力实施现场考核； b)评审实验室申请认证范围内的技术能力和考核中发现的技术问题； c)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的考核。

d)技术专家作为专业评审能力的补充和支持，按照评审组的分工和评审组长要求从事技术评审工作。5.首次、复查评审 5.1提出申请 5.1.1申请条件

申请单位应依法设立，独立、客观、公正地从事检测、校准活动，能承担相应的法律责任；建立并有效运行质量管理体系；具有与其从事检测、校准活动相适应的专业技术人员和管理人员；具备固定的工作场所，工作环境应当保证检测、校准数据和结果的真实、准确；具备进行检测、校准活动所需要的、能够独立调配使用的固定和可移动的检测、校准设备设施；满足《实验室资质认定评审准则》的要求。5.1.2申请材料 5.1.2.1首次评审

申请书（格式从认监委网站或铁道评审组公开邮箱下载）；法律地位证明文件（可为复印件）独立法人实验室：试验室营业执照；非独立法人实验室：所属法人单位营业执照、实验室设立批文（副部级或者同级别机构的实验室成立批文或推荐信）；最高管理者、技术负责人的任命文件、法人对最高管理者的授权文件；对于两个名称的实验室，要同时上报两份营业执照复印件，尤其是要有上级单位法人的营业执照；管理体系文件（质量手册、程序文件）；管理体系内审、管理评审记录、典型检测报告。5.1.2.2复查评审：

申请书（格式同首次申请）；近期管理体系内审、管理评审记录。5.1.3申请时间

5.1.3.1首次评审：申请应在实验室管理体系正式运行半年以后提出。

5.1.3.2复查评审：申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查评审申请。5.2申请的受理

5.2.1首次评审：不再列入国家评审计划，申请材料由铁道评审组审核后上报国家认监委，认监委按照行政审批程序进行审批，同意申请后下发评审通知但给铁道评审组。

5.2.2复查评审：实验室上报申请书到国家计量认证铁道评审组，由铁道评审组根据国家评审计划，在实验室现场评审前一个月将申请书、时间安排及现场评审员名单一并上报认监委审批。认监委审批后下发现场评审评审组组成名单给铁道评审组 5.3现场评审的确定、评审组组成和派出 5.3.1评审时间

铁道评审组根据实验室在提交申请时填写的“希望评审时间”安排现场评审；复查申请的现场评审时间应在资质认定证书有效期届满前三个月内，超过三个月按照首次评审重新申请。5.3.2评审组的组成

1）铁道评审组进行申请资料的初步审查，初审通过后，按照符合要求的评审时间申报现场评审组组成名单；

2）评审组长应具有较强的组织能力和口头表达能力和沟通协调能力；策划现场评审活动，高效合理安排现场试验考核；有明智、果断、权威、正确的决定能力，能妥善处理评审中的临时问题，并具有10次以上现场评审经历；

3）评审组的成员选择，一般应遵循就近、专业对口、利于开展工作的原则，适当进行区域性评审人员的交流。避免同一评审员多次去相同单位进行评审。当有新评审员参加时，应注意新老结合，使新评审员尽快熟悉评审程序，提高评审业务和技能。由第一次担任组长的评审员带队的评审组，均会有一位师资级评审员做组员协助组长工作。

4）首次和复查评审一般选派三到四名行业内具备国家级评审员资质的评审员（专家），一名地方质量技术监督部门的评审员或一名观察员（国家计量认证办公室或铁道评审组），评审时间为三天。5.3.3评审通知的下发：

铁道评审组在现场评审前一个月，将经过认监委审批的评审员派出名单连和铁道组的评审通知（传真电报）一同下发实验室和参与现场评审的评审员。5.4现场评审前的准备

5.4.1确认评审员：实验室接到现场评审通知后，应在评审前至少一周和评审员、地方技术监督部门取得联系。地方技术监督部门负责资质认定工作的人员联系方式在铁道评审组的公开邮箱内查询。5.4.2组长对材料的预审：实验室应提前联系评审组长，按评审组长的要求，将需要提前审查的评审材料报给组长，并根据评审组长审查意见修改完善评审材料。5.4.3迎审工作：

1）实验室应至少提前一周确认所有评审成员的进场时间和具体日程安排；

2）提供材料：实验室应为每位评审员准备一份评审材料，包括申请书、质量手册、程序文件、内审、管理评审记录、实验室汇报材料等。5.5现场评审程序和要求 5.5.1预备会议

评审组长在现场评审前召开全体评审员参加的预备会议，会议内容包括：安排评审日程和评审员分工、介绍实验室文件审查情况、实验室情况沟通；布置现场实际操作考核项目并通知实验室做相应的准备工作。重申评审工作的公正、客观、保密要求；明确本次评审的目的、范围和依据；必要时，评审组长对新参加评审工作的成员进行简短的培训或明确相关工作要求；听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题。召开时间一般在评审正式开始的前一天。预备会议可以邀请实验室负责人参加。5.5.2首次会议

1）正式评审开始应召开首次会议，由评审组长主持，参加人员包括全体评审员、实验室最高管理者、实验室主任（副主任）、技术负责人、质量负责人、部门负责人以及相关人员和列席人员等。首次会议时间一般不超过一个小时。

2）会议程序：评审组长宣布开会－－介绍评审组成员－－介绍实验室与会人员－－观察员讲话——评审组长讲话－－其他评审员讲话——实验室负责人汇报－－领导讲话（需要时）——会议结束；

3）组长讲话内容：宣读评审通知，介绍评审目的、依据和范围、明确评审将涉及到的部门、人员； 确认评审日程、评审员的分工以及提交现场实际操作考核项目报告的时间。对评审的公正性客观性和局限性做出说明。对实验室做出保密承诺；向实验室介绍有关资质认定工作的最新情况和动态；强调认监委近期的主要工作要求；要求实验室及时向认监委报送评审意见反馈表，象实验室告知行业工作作风监督电话。

4）实验室负责人汇报：实验室概况、体系运行情况和迎审准备工作等。5）确定评审组管理要求和技术要求的配合人员、工作场所及评审工作所需资源。5.5.3考察实验室

1）首次会议结束后评审组对实验室进行考察，由实验室人员陪同介绍工作情况。评审人员在进行实验室考察过程中要严格遵守实验室安全要求规定。

2）主要考察内容：样品的接收、处置、保护、储存、流转和标识等是否规范，样品的保管场所是否适当；仪器设备的配备、标识和使用（记录）等情况；对检测环境有特殊要求的，其监控设备是否处于正常工作状态；检测设施是否符合检测要求；实验室的布局是否合理，安全和环保是否有相应控制措施；现场使用的有关文件资料（技术标准、规范和记录报告等）的管理情况。

3）评审组在现场考察的同时要及时进行有关的提问并做好记录。

4）评审组在现场观察时所提的问题（由现场检验人员回答，不应由管理层统一代答）应作为素质考核的内容。

5）评审组长应控制现场观察的时间。5.5.4分组评审

评审员按分工对实验室的管理要素、技术要素同时进行评审，并提出需要查阅资料的清单；实验室应派两名联络员负责为评审员提供资料和解答有关问题。5.5.4.1 管理要素

1）评审内容和条款：负责准则管理要求即4.1到4.11要素的评审，包括组织、管理体系、文件控制、检测和/或校准分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审等。

2）评审要求：实验室应提供相应证明文件和材料，评审员通过审查材料和现场提问等方式将了解的客观事实及其证据对照评审准则、实验室质量体系文件及技术规范进行评价。评审组在现场评审搜集信息时应做到全面、客观、真实，并详细记录查阅资料的数量、质量及询问情况等。

3）实验室体系文件是按实验室认可要求编写的，应评审资质认定的19条特殊要求。5.5.4.2技术要素

1）评审内容和条款：负责准则技术要求部分即准则5.1到5.8要素的评审，包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告等。

2）评审要求：评审员应详细记录抽查仪器设备档案、检测记录报告数量以及现场监督考核、提问等情况，并对现场考核实验的结果做出评价，评价时应考虑到：a)采用的检测标准是否正确，是否现行有效并受控；b)检测结果的表述是否准确、清晰、明了；c)检测 人员是否持证上岗并具有相应的检测经验；

d)检测操作的熟练程度如何，操作是否规范； e)环境设施是否满足检测标准、规范的要求；f)样品的接收登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；g)检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；h)检测记录和报告是否真实、规范；i）是否按照实验室规定的检验工作程序开展检测工作。负责 填写《计量认证现场考核实验项目计划表》（表7）并对现场考核实验进行监督。

首次评审时，应查阅现场考核实验之外的项目和参数的模拟检测记录和报告并结合现场考核实验结果，由评审组长确认实验室的检测能力。5.5.5评审条款意见填写

《计量认证审查认可（验收）评审报告》的附表1中，条款评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“ 缺此项” “不适用”几种类型（逐条进行评价，对缺陷的描述应具体、准确、简洁，用词不能笼统含糊）。5.5.6座谈会

座谈会由评审组长主持，评审组成员尽量参加，时间控制在一个小时到一个半小时。实验室各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样、检验人员、实验室新增人员参加。座谈会以提问、交流的方式进行，以进一步了解实验室人员对准则以及相关法律法规要求的理解，对实验室管理程序、岗位职责的熟悉，本岗位专业知识的掌握等情况；同时就评审过程中发现的问题以及需要澄清的事项进行沟通。5.5.7授权签字人考核（认监委要求）1）所有授权签字人进行考核。

2）授权签字人考核的主要内容：1.具备相应的工作经历；2.具备相应的职责权利；3.熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序；4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准、规程、方法；5.熟悉检测报告审核签发程序；6.对检测结果做出相应评价的判断能力；7.熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。

3）授权签字人考核由评审组长主持，技术专家参加，对每位被考核人员进行口试或笔试，根据考核情况做出评价，评价内容包括个人简历、考核问题和回答情况、主考人的考评结论等。评价结论中应注明授权签字人在母体或所在项目及具体负责的授权签字范围。5.5.8现场考核实验

5.5.8.1考核内容：现场试验项目的选择应覆盖实验室申请计量认证项目所涉及的所有仪器 设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料等；参加现场考核的试验人员应能代表实验室的真实水平；其抽查项目或参数应覆盖全部申请类别，其中样品复测（或盲样试验）、人员比对、仪器比对三种形式的考核实验数量应不少于申请项目或参数总数的15%，并选择不同的、有代表性的主要性能参数。复查评审时，应注意抽取新增的和标准变更的参数进行考核实验。

5.5.8.2 现场考核试验结果处理

在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据仪器比对仪器比对重复性仪器比对不合格，或与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因；如属偶然原因，可能安排实验室重新试验；如属于系统偏差，则应认为该实验室不具备该项检测能力。5.5.9检测能力的确定

现场评审时，所有参数都必须逐项确认。确认的方式包括现场试验、利用能力验证结果、测量审核、利用实验室间比对结果、现场演示、现场提问、查阅记录/报告、核查仪器设备配置等。检测能力的确认必须符合以下条件：

1)检测所依据的标准必须现行有效。

2)检测活动的作业空间、所需的设施、环境条件必须满足检测要求。3)检测全过程所需的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求。4)所有的测量值均应溯源到国家计量基准。

5)所考核的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作。6)授权签字人掌握相应领域的专业知识，具备对结果的评判能力 5.5.10 理论考试

首次评审或评审准则有重大变化时，一般应对实验室主要技术、管理及操作人员进行理论考试；考核以闭卷考试方式进行。其它评审由评审组长决定是否进行理论考试。

理论考试的内容：基础知识、计量法规、评审准则、实验室管理等。5.5.11 评审组内部意见汇总

评审组长主持，汇总软硬件组考核意见，确定评审通过的检测能力，提出基本符合项、不符合项和整改项，形成评审意见和评审结论。5.5.12 与实验室沟通

形成评审意见后，评审组长与被评审机构领导进行充分沟通，通报评审中发现的基本符合项、不符合项和初步评审意见，听取被评审单位的意见；对不符合项、基本符合项和缺此项，如被评审单位提出异议并能给出充分证据证明该条款符合要求或已经当场完成整改的，评审组确认后应撤销该项。被评审单位对评审组提出的意见有异议时，应及时提出。如双方意见存在严重分歧，评审组不能解决时，应上报铁道行业组或者直接上报国家认监委。在双方达成一致意见前提下做出上报的评审意见和评审结论。商定缺陷整改时间。5.5.13 评审意见和结论

评审意见的内容包括评审概况综述，法律地位、人员配置、检测报告、环境与设施、仪器设备、标准规范、体系及运行等基本条件和能力的评价，对通过检测项目及授权签字人的确认，对现场实验操作考核的评价，要求进行整改的条款，最后提出总体评价意见。与准则不能对应的整改项可作为建议与被评审单位口头交流。评审结论应通报被评审单位。5.5.14 末次会议

评审组长主持末次会议，评审组成员、实验室最高管理者、主要负责人、部门负责人以及相关人员参加

评审组长重申评审的目的、范围、依据；说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险；通报评审情况和评审中发现的问题；宣读评审意见和评审结论；对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求；被评审实验室领导对评审意见和评审结论发表意见并讲话；观察员讲话；领导讲话（需要时）；宣布现场评审工作结束。5.5.15后续工作

1）评审组撤离现场前，应封存现场试验报告及理论试卷。

2）评审组应将现场评审时实验室提供的文件、资料全部归还实验室。5.6 整改跟踪验证

1)现场评审结束后，实验室应在商定的整改时间内（一般不超过一个月）完成整改，对评审结论为“基本符合”的实验室，采取文件评审的方式进行跟踪验证，整改符合要求的，由评审组长填写《评审报告》附表4，上报审批。对评审结论为“基本符合需现场复核”的实验室，采取现场核查的方式再次进行跟踪验证，评审组长组织或指派相关评审员，对需整改的不符合内容进行现场核查，确认整改是否有效，整改符合要求的，由评审组长填写《评审报告》附表4，上报审批。口头建议的整改项，由组长发送电子版给铁道评审组，下一次评审时由铁道评审组发给组长进行追踪确认。

2)整改报告按《工作指南》的要求编写，内容应包括封面、前言、不符合项的问题表述、产生缺陷的原因分析和整改措施、整改完成情况及整改结果的证据（不能用文字确认的必须进行现场确认）。整改报告须有实验室的公章。5.7材料上报 5.7.1上报材料内容：

根据国家认监委和铁道部的要求，上报给铁道评审组的材料应包括：

申请书（须盖实验室公章、法人、最高管理者签字）、评审报告（签字要齐全）、整改报告（须盖章）、检测报告两份（现场评审日期一份、较早日期的一份）、人员任命文件（最高管理者和主要人员）、实验室正式批文（首次）、法人对最高管理者和实验室主任的授权书、实验室或者上级法人的营业执照复印件、评审工作表格（日程表、首末次座谈会会议签到表、现场考核计划表、安全确认表）、最近一次的内审和管理评审报告、电子版（申请书、评审报告、证书附表、整改报告、工作用表、口头整改建议）5.7.2组长审核材料

被评审单位把所要上报的评审材料（书面的和电子版）报给评审组长，评审组长对所有评审材料进行确认后上报给铁道行业组。5.8 铁道评审组对评审材料的审核：

1）铁道行业组对上报材料进行审核，不符合要求的材料，退给组长重新上报，审查合格后上报国家认监委。

2）铁道评审组按照认监委要求对上报材料进行审核、复印，留存复印件、电子文档。审核合格后，整理出上报认监委的文件，一周内上报认监委。

3）上报认监委的材料：审批单、评审通知、申请书、评审报告、整改报告、检测报告两份、人员任命文件、法人对最高管理者和实验室主任的授权书、实验室或者上级法人的营业执照复印件、评审工作表格、电子版。5.9 认监委对材料的审批和证书发放

1）材料上报到认监委审批部门审查合格后，签署批准日期，并转交证书制作部门，证书制作部门对材料进行备案登记和最后核对，并负责制作证书、证书附表和CMA章。

2）铁道评审组接到证书制作完成的通知后，到认监委取回证书并登记备案，把收费通知传给被评审单位，被评审单位收到通知后，将评审费用汇到指定账户后，铁道评审组把发票、证书、证书附表和CMA章快递给被评审单位。6.监督评审 6.1监督评审要求：

1）监督评审不需要上报申请书

2）按照资质认定评审准则要求，资质认定证书有效期为三年，三年期间要进行一次监督评审。3）时间要求：获证后的18个月的前后3个月。6.2现场评审的确定、评审组组成和派出

1）铁道评审组在每年上报的计划中列入该年需要做监督评审的单位，认监委批准后，由铁道评审组负责组织现场监督评审，评审通知一般于评审前一个月下发给被评审单位和评审组成员。

2）评审组有行业评审员组成，人员一般不超过三人，时间不超过两天。6.3现场评审前的准备 同5.4 6.4现场评审程序和要求

6.4.1预备会议、首次会议、考察实验室与5.5.1、5.5.2、5.5.3相同。6.4.2主要内容

1）对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证。

2）通过审查实验室的质量记录（尤其是管理体系内审和管理评审的记录），评价实验室的管理体系运行有效性

3）对上次评审后的变更（检测标准变更、授权签字人变更、名称变更、组织变更等）进行确认，发现不具备条件的，予以取消或增加限制条件。4）进行现场考核实验。

5）实验室参加能力验证和试验室间比对试验的情况。6.4.4评审条款意见填写 同5.5.5 6.4.6现场考核实验

6.4.6.1考核内容：监督评审时，现场试验项目的选择应注意选择上次不符合项整改验证的项目、能力验证结果为有问题或不满意的项目、新上岗人员进行操作的项目以及对同一项现场考核试验尽可能选择与此前评审时不同的试验人员进行操作，其抽查项目或参数应覆盖全部批准类别的50%以上，其中样品复测（或盲样试验）、人员比对、仪器比对三种形式的考核实验数量应不少于批准项目或参数总数的7.5%。6.4.6.2 现场考核试验结果处理 同5.5.8.2 6.4.7 评审组内部意见汇总与沟通 同5.5.11、5.5.12 6.4.8 评审意见和结论

评审意见的内容包括评审概况综述，法律地位、人员配置、检测报告、环境与设施、仪器设备、标准规范、体系及运行等基本条件和能力的评价，对前一次整改项的整改内容的落实、以及本次发生的标准变更项、对现场实验操作考核的评价，要求进行整改的条款，最后提出总体评价意见。与准则不能对应的整改项可作为建议与被评审单位口头交流。评审结论应通报被评审单位。6.4.9 末次会议 同5.5.14 6.5后续工作及整改跟踪验证

同5.5.15、5.5.16 6.6材料上报

现场评审、整改结束后，被评审单位把所要上报的评审材料（书面的和电子版）报给评审组长，评审组长对所有评审材料进行确认后上报给铁道行业组，铁道行业组审查合格后上报国家认监委。不合格的材料，由铁道评审组退给组长重新上报。6.6.1上报材料内容：

根据国家认监委和铁道部的要求，上报给铁道评审组的材料应包括：

评审报告（签字要齐全）、检测报告两份（现场评审当天和早些时间的各一份）、评审工作用表（表5、6、7、14）、整改报告（要盖章）、最近一次的内审和管理评审报告、电子版（评审报告、工作用表、整改报告、口头整改建议）

评审报告内容应完整，当不涉及扩项时，表4应填写“检测项目无变化”；其他各页若无变化，则附空白页。6.6.2组长审核材料 同5.7.2 6.7铁道评审组对评审材料的审核：

1）铁道行业组对上报材料进行审核，不符合要求的材料，退给组长重新上报，审查合格后上报国家认监委。

2）铁道评审组按照认监委要求对上报材料进行审核、复印，留存复印件、电子文档。审核合格后，整理出上报认监委的文件，一周内上报认监委。

3）上报认监委的材料：审批单、评审通知、评审报告、整改报告、检测报告两份、评审工作表格。6.8 认监委对材料的审批和证书发放

认监委审查合格后，下发监督评审结果通知书。

7.扩项评审

1）扩项评审可以和监督评审同时进行

2）扩项的内容：实验室由于工作需要可以申请进行检测项目的扩项；检测项目参数没有改变但依据的标准发生较大变化，使用设备、环境要求、检测性质等方面发生变化时，也要进行现场确认扩项。7.1正常参数扩项评审 7.1.1提出申请

1）提前上报申请书按要求填写申请书；

2）申请书的附表

1、附件

4、附件5只填写扩项项目、参与扩项参数的检测人员和扩项所需设备。

7.1.2申请的受理、评审组派出及评审前准备

扩项评审评审组成员由行业组评审员组成，不少于两人，时间为两天。其他内容与5.2、5.3、5.4相同

7.1.3现场评审程序和要求

1）评审组长编制评审计划时应变终于技术要素的评审

2）现场评审阶段，一般只参观扩项有关的检测现场；只考核评审准则中与扩项项目有关的要素

3）只确认扩项部分的检测能力

4）具体其他程序由评审组长视情况安排。7.1.4整改跟踪验证 同5.5.15、5.5.16 7.1.5材料上报

上报的材料除增加申请书外，其余项目与监督评审上报材料相同。7.1.6材料的审核和附表发放

铁道评审组、认监委对材料的审核及扩项附表的发放程序与复查、监督评审中的程序相同 7.2少量参数扩项评审

7.2.1参数数量要求：需要扩的项目少于三个产品10个参数。7.2.2评审程序： 7.2.2.1申请 同7.1.1 7.2.2.2评审员的选派

铁道评审组选派一名就近的评审员对实验室所扩项目进行考核确认。7.2.2.3考核内容

1）只确认扩项部分的检测能力，原则上申请扩项的每个产品/参数都应进行现场实操考核。2）审查所扩项目的设备、人员是否满足检测要求。3）不需要进行整改。7.2.3上报材料

申请书、评审报告：封面、1、2、3、4（要双方签字）、附表4（最后评审员签字页）；扩项涉及到的设备相关证明文件，合格证、检定/校准证书、照片等；扩项涉及到的人员资质证明、扩项项目的现场检测报告、扩项证书附表的电子版。7.2.4材料的审核和附表发放 同7.1.6 8.变更程序 8.1标准变更

8.1.1 两次评审之间做标准变更备案

1）检测标准变更的实验室，应向国家认监委提出标准变更申请，填写“实验室资质认定标准变更申请/审批表”一式两份（盖章）。

2）表格上报铁道评审组审核，审核内容：标准变更内容与批准的项目对照，批准项目所涉及的变更内容未发生检验性质变化，评审组同意并盖章后上报认监委。

3）认监委审核批准盖章同意备案后，表格留存在认监委一份，返给实验室一份。4）下一次现场评审时对变更项目进行确认。8.1.2现场评审同时进行的标准变更 8.1.2.1只做备案不要附表，同8.1.1。8.1.2.2要新附表

1）不用填写“实验室资质认定标准变更申请/审批表”，评审员对新标准确认后，在评审报告4中填报变更项目。2）上报材料同6.6 3）认监委审核批准后、下发附表。8.2人员变更

8.2.1两次评审之间做人员变更备案

1）实验室最高管理者、技术负责人、授权签字人在两次评审之间发生变更的，填写“实验室人员变更备案表”一式两份（盖章）。

2）最高管理者、技术负责人变更，上报新的授权书和任命文件。3）授权签字人变更，此表为备案，下一次评审时予以考核确认。8.2.2现场评审同时进行的人员变更 1）不用填写实验室人员变更备案表

2）如有新增的授权签字人，应对新增人员进行考核。原有授权签字人如签字领域增加扩项项目，应对其扩项项目进行考核。并在评审报告中填报相关表格 3）最高管理者、技术负责人变更，上报新的授权书和任命文件。8.3名称变更

1）办理机构变更的实验室，影响国家认监委提出名称变更申请，提交的材料包括：实验室资质认定名称变更申请/审批表（盖章）、机构更名文件、新机构（非独立法人的包上级法人）的营业执照、证书附表的电子版。

2）铁道评审组对材料进行审核，盖章同意后上报认监委。3）认监委对材料的审核同5.9 1）

4）铁道评审组取回新的证书、附表后发放给实验室。8.4地址变更

地址变更没有专门的表格，实验室发生地质变更时，要及时将新地址的联系方式上报给铁道评审组备案，是否焕发新证书认监委目前还没明确的要求 9.有派出机构的现场评审附加要求 9.1 首次、复查评审

当有派出的项目实验室时，母体实验室作为责任主体应对项目实验室实施有效管理，管理体系文件应含盖对项目实验室管理。项目实验室的派出应有机构设置和主要人员（主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人）任命文件，并明确其检测范围。母体实验室应保存项目实验室的人员、仪器设备、量值溯源、技术标准等台账、主要人员（主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人）和仪器设备档案、内审、人员培训、质量监督、比对试验等记录。母体实验室应定期或不定期地抽查并保存项目实验室的检测记录和报告。评审中应查阅上述 文件、台账、档案、计划、记录、报告等资料，其覆盖面不低于派出实验室的50%。首次和复查评审时，项目实验室的技术负责人与授权签字人应参与现场考核。9.2监督评审

对有派出机构的实验室，监督评审可以抽查1-2个派出机构。检查的内容重点为派出机构和母体实验室的管控渠道是否畅通，管理落实情况。

10.现场评审常见问题

1）终止现场评审

评审组在下列任何情况之一，经请示下达评审任务的部门同意，可以停止评审，并将终止评审理由上报主管部门：

a)实验室实际状况与申请资料描述严重不符；

b)实验室资源配置与申请检测能力范围严重不适宜（无固定的办公、检测场所、独立调配使用的检测设备和相应的技术管理人员）c)申请的检测项目与实际检验能力严重不符；

d)不能提供实施《评审准则》的质量记录，实验室管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正；

e)实验室有意妨碍评审组正常工作，以致无法进行评审。

2）口头整改项的确认和落实

评审组在评审过程中，队友确凿证据表明实验室存在不能满足体系正常运转要求，但是评审准则当中又没有之对应的整改项可作为口头整改建议，口头整改项内容应以电子版形式上报铁道评审组备案，下一次评审前，由铁道评审组转给评审组长到现场确认。3）关于已获得资格的授权签字人变更地点

两次评审之间，由于工程结束，项目部变更，以获得资格的授权签字人签字地点改变，应上报人员变更备案表一式两份，变更表中要注明批准日期、有效日期、原项目地点和新项目点。4）校准证书的确认

对提供校准证书的设备应进行确认并留有记录，未经确认，无法证明该设备是否满足检测项目要求。

5）现场评审发生危及人身健康安全情况的处理：

评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审，并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，评审组长应 立即向铁道评审组汇报。

6）关于实验室资质认定标志CMA的使用问题：（认监委第四稿）

a． 资质认定获证实验室在证书有效期内，应当在其检测报告封面左上角使用CMA标志。发证机关可以在发给实验室的CMA标志章下方注明有效期。

b．实验室在资质认定证书超期后，应停止出具数据和结果活动。实验室不得超期、无证、或超出资质认定范围出具数据和结果。

c3．CAL标志为质量监督部门对授权国家质检中心、省级授权机构、省及省以下验收机构的专用授权/验收标志，其他实验室不得擅自使用。

d．同时取得CMA、CAL资质认定的实验室，其报告封面左上角标志自左向右按照CMA、CAL、认可标志、机构自身的标志顺序排序。

e．CMA、CAL标志颜色原则上为红色，但也可以用其他颜色。7）实验室须进行期间核查的条件或要求：

满足下列条件之一的仪器设备，当具备相应的核查标准和实施条件时须进行期间核查。

a）所有的测量标准都必须进行期间核查。

b）重要参数检测的仪器设备即对产品关键或主要参数检测质量影响大的。c）经常携带现场、使用频繁、使用条件恶劣和性能变动较大的仪器。检测/校准方法规定或仪器本身规定必须期间核查的设备。11 表格填写要求和实例