第一篇：对实验室资质认定中量值溯源总体要求的理解与实施
对实验室资质认定中量值溯源总体要求的理解与实
施
《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)之5.5.1第二款明确提出“实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求”。在实际评审过程中，部分实验室对该条款理解不到位，实施过程有偏差，导致量值溯源工作存在问题。本文结合实验室资质认定评审中遇到的问题，从《评审准则》要求入手，分析对该条款的理解与实施。
一、为何要制定总体要求
《评审准则》之5.5.1第一款明确提出:“实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基(标)准”。只有实验室的检测结果能溯源至国家统一的基准，各实验室数据才具有可比性，实验数据才具有使用价值。比如，在测量pH参数时，如何保证全国数以万计的实验室测量结果都能溯源至国家计量基准？首先，实验室需要使用经检定合格的pH计(检定机构使用的标准器最终可以溯源至国家基标准)，然后使用国家标准物质配制的缓冲溶液来校准电极(标准物质本身可以溯源至国家基标准)，这样pH值最后的检测结果才能溯源至国家基准。因此，为了保证检测结果的溯源性，《评审准则》规定应制定仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求，以规范实验室此项工作清晰、有序地进行，保障所有检测数据准确可靠溯源。
二、对总体要求的理解和实施
在评审中发现，部分实验室通常只制定了量值溯源程序文件和仪器设备周期检定计划，程序文件中没有涵盖总体要求也没有单独制定总体要求。实验室往往把仪器设备全部委托给计量技术机构，拿到检定/校准证书，归档保存后即认为已完成量值溯源任务。仔细检查发现，这些工作难免存在偏差和误区，导致量值溯源工作存在缺陷。因此，建议单独编制总体要求，并按照以下几个方面逐项梳理。
1.对所有仪器设备进行分类甄别
实验室在分类甄别的过程中，应区分出需要量值溯源的仪器设备，部分对检测结果影响较小的辅助设备，需要进行功能性检查和验证。如:实验室用于储藏试剂的冰箱，需要放置一支经检定合格的温度计进行温度监测，而不需要对冰箱本身进行校准。还有一些实验室配备的用于调节空气湿度的除湿机，需要进行功能性检查和验证。所有检查和验证应编制相应的作业指导书。除进行功能检查验证的设备外，其他仪器均需列入量值溯源计划。对部分准确度要求不高的非强检计量器具，实验室可以根据仪器自身计量性能的稳定情况，适当延长检/校周期，但实验室应加强对此类仪器的核查，以确保其计量性能符合要求。
对实验室内部建立的工作标准(器具)，如标准砝码、标准声源、流量校准器等，这些设备虽然并不直接参与检测过程，但其对检测设备起到核查或校准作用，对检测结果影响较大，因此必须经过法定计量技术机构定期检定或校准，溯源至国家计量基(标)准。
2.确定量值溯源手段
在需要量值溯源的仪器设备中，实验室应确定采用的溯源手段。一般情况下，属于国家强制检定的计量器具，必须送到法定计量技术机构检定溯源。其他仪器设备可以采用检定方式也可以采用校准方式，由实验室根据实际需要选择。对不需要检定或校准的设备，应进行功能和性能的验证。每一类、每一台仪器设备进行分类甄别后的信息，应直接体现在实验室仪器设备一览表中，这样可以做到对仪器设备的管理途径一目了然。一览表是动态的，当新购置或报废设备后，应及时更新一览表，并对新设备的使用重新进行甄别，如是否需要量值溯源，采用何种溯源手段。
3.确定量值溯源的机构
确定溯源途径后，就要选择量值溯源机构，一般情况下选择当地的计量院(所)。实验室应仔细核对溯源服务机构提供的合法资质明细。一般情况下有两种资质形式:一种是法定计量技术机构授权项目表；另一种是国家实验室认可项目表。仔细查看自己的仪器设备是否在该溯源机构的项目范围内，如果没有则要另寻溯源机构。很多实验室将自己的仪器设备全部推给计量技术机构，部分计量技术机构在没有相应检定或校准资质的情况下出具证书，导致实验室在评审时产生不符合项。另外，尤其应注意强制检定的计量器具一定要出具检定证书，而不是校准证书，部分实验室认为检定证书与校准证书没有区别是错误的。
4.对仪器设备参数的确认
经检定或校准的仪器设备尤其是校准的设备，其技术参数是否仍然满足检测需要，是必须关注的问题，因此应对仪器设备进行确认。一般情况下，检定证书给出检定合格结论，证明仪器技术参数符合规程要求，但实验室还应检查这些参数是否满足实验计量要求。校准证书则一般不给出仪器是否合格的结论，只给出仪器设备技术参数实际的量值或误差。上次校准符合要求的仪器，本次校准的参数误差有可能超出实验规范要求。因此，实验室尤其应关注校准证书，将证书上的实际校准参数与实验要求进行比较，符合要求的可以继续使用，不符合的则要采取应对措施。这个过程也是确认的过程。实验室可以设计记录表格进行技术参数确认，一般情况下也应包括证书其他信息的确认(如日期、结论等)。
5.对不能溯源至国家基准的处理
对于未建立计量基准的量值，检测结果无法通过检定或校准溯源到国家基准，实验室应通过设备比对、参加能力验证等途径来验证检测结果，实验室应能提供比对或验证的满意证据，以通过评审要求。一般应把此项工作编入实验室年度质量控制计划中实施。此外，针对个别因无检定规程和校准规范，计量技术机构无法进行检定或校准的设备，实验室可编制自校方法，但是必须形成文件并经过方法验证和评审，校准人员应经过必要的培训，并获得相应的资格确认持证上岗，校准结果数据必须记录并保存，同时应与其他实验室进行数据比对。
三、制定文件化的总体要求
实验室量值溯源工作是检测结果准确可靠的基础，对仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求应单独编制形成文件，便于实验室操作和实施。现将整个量值溯源工作流程以图1的方式予以展开介绍，以便实验室更好地理解和实施。
第二篇：实验室资质认定评审准则及理解--4.8
实验室资质认定评审准则及理解—4.8条款
（宋体内容为准则原文）（【】里的楷体内容为对准则的理解）
4.8 纠正措施、预防措施及改进
【国家标准《质量管理体系 基础和术语》（GB/T 19000-2008）给出了如下术语：
不合格（不符合）―未满足要求。
纠正―为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施―为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施―为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。质量改进―质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。持续改进―增强满足要求的能力的循环活动。
由此可以引申出改进的定义，改进―增强满足要求的能力的活动。】
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
【本条款规定了纠正措施、预防措施及改进的控制要求，明确指出实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。虽然条款中没明确要求制定控制程序，但由于此条款的重要性和涉及工作的复杂性，通常需要制定相关的控制程序并实施。本条款的目的是通过持续改进，不断提高管理体系运行的有效性，保证实验室的检测/校准工作质量，尤其是检测/校准数据和结果的质量。本条款涉及两部分内容，一是对不符合工作的纠正，二是由于各种原因引起的对管理体系的持续改进。首先，对确认的不符合，能够纠正的应给与纠正，尤其是影响到检测/校准数据和结果的更要引起注意。必要时，应按照5.8.7条款的要求处置。第二，对管理体系的持续改进过程一般流程如下：通过各种监视和测量手段（比如：工作过程的监督，申诉和投诉，内部审核和管理评审等），结果质量控制和实际工作过程体验，发现问题和改进点。评价改进管理体系的需求，即采取纠正措施、预防措施及改进的必要性。如有必要，分析主要影响因素，并据此确定需采取的措施。实施措施并记录必要的过程和结果。评审所采取措施的有效性，并相应修改管理体系文件。应注意，尽管本条款规定在确认了不符合工作时，应采取纠正措施，但并不是所有不符合都能够和有必要采取纠正和纠正措施。应对采取纠正和纠正措施的可能性和必要性进行评价，根据评价结果决定。为满足本条款的要求需建立的体系（文件）、需进行的工作和需提供的证据如下：
⒈管理体系手册
主要引出控制程序，概述本条款的要求即可。重点在控制程序中。⒉不符合工作控制程序和纠正措施、预防措施及改进控制程序
本条款可能需要制定两个控制程序。分别阐述对不符合和纠正措施、预防措施及改进等的控制要求。⒊按控制程序实施的证据
本条款要求建立的体系文件及内容：
⒈管理体系手册
主要引出控制程序，概述本条款的要求即可。
⒉不符合工作控制程序和纠正措施、预防措施及改进控制程序
本条款可能需要制定两个控制程序。分别阐述对不符合和纠正措施、预防措施及改进等的控制要求。】
第三篇：实施实验室资质认定,走可持续发展之路
实施实验室资质认定，走可持续发展之路
——环境监测站实验室认定的实践与思考
摘 要：结合实际，提出了实验室认证审查的工作重点：明确实验室认证审查认可依据；建立健全质量管理体系；充实监测仪器设备，保证申报项目真正具备检测能力；加强岗位练兵，提高监测人员的技术水平；建立全新机制—按章行事；认真执行质量体系内部审核和管理评审；整改必须及时有效.主题词：实验室；认证；审查认可；实施；持续发展
随着经济体制改革的深化，市场化进程的加快以及中国加入WTO后，检测市场的竞争将更加激烈。能否提供准确、公正、权威的监测数据，出具高质量的监测报告，为环境管理提供技术支持，并得到社会各界的信赖与认可，关系到环境监测站能否在市场竞争中立足。实验室资质认定是环境监测站提高技术能力、管理水平和信誉度的一种途径。现结合实际，谈一谈通过实验室资质认定审查的思路。
一、明确实验室认证审查认可依据
我国入世后，对检验机构的考核标准也需要与国际上对实验室考核的标准趋向一致。国家质量技术监督局为解决重复考核和与国际惯例接轨问题，同时又兼顾我国法律要求和具体国情，制定了‚二合一‛评审标准--《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》，该‚二合一‛评审准则于2000年10月24日发布，并于2001年12月1日实施。该《评审准则》不仅涵盖了GB/15481—1995《校准和检验实验
求对原质量手册进行全面修订，并编写行之有效的程序文件，完善质量管理体系。《质量手册》及程序文件将监测工作的全过程以及涉及到的其他方面，作为一个有机的整体、系统地、协调地把影响监测质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中的各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，(如：布点、采样、样品管理、仪器设备管理、分析、数据处理、综合分析评价等)具有可操作性，便于质量体系的顺利实施与运转。并应根据本专业特点，制定质量保证技术方案，具体方案如下：
1.布点
监测点位的布设应根据不同的监测任务、监测对象、污染物性质、分析方法等，按照监测技术规范有关布点原则（如：尺度原则、信息量原则、经济性原则、不断优化的原则、可控性原则）进行布点的优化选择，以最少的点位获取最有代表性的监测数据。
2.样品采集
2.1采样频率、采样时间和采样方法应根据监测对象及要求的不同按《环境监测技术规范》中有关规定执行。要求在数量、时间、空间上能正确反映监测区域的主要污染物浓度，波动范围及变化规律。
2.2样品采集前应事先校正采样仪器，检查容器、器械是否符合质量要求，按规定选择、洗涤器皿。采样时间、地点、采样项目、频数等由有关科室按规定通知采样人员，保证采集的样品具有代表性，其数量和质量应能满足分析需求。
大，加标样不得少于总数的50%。若加标回收率达不到要求，需重新测定，还应增测同量加标回收样品，直到全部符合允许差为止。
3.1.1.3质控样品
质控样一般根据需要由分析人员配制，但必须用标准样品作比对分析以确定其保证值域。
质控样品可用做绘制质控图，也可作为校对标准曲线的标样。3.1.2监测分析人员的他控措施 3.1.2.1密码平行样
质控人员在采样或样品分装时，将部分样品取平行双样编上唯一性标识，检查样品测定的精密度。
3.1.2.2密码加标样
在所测平行双样中，按50%的比例由质控人员向其中一份准确加入一定量的待测成份的标准溶液，（以增加原浓度的0.2—5倍为宜）。混合编号，检查样品测定的准确度。
3.1.2.3密码标样
在加标无法实现时使用，采用标准物质标准样品或质控样品作为被测样品，同整批样品混合编号进行测定，代替密码加标样。
3.2实验室间质量控制
实验室间质量控制也可以说是实验比对，是建立在实验室质量管理基础上，是两个以上的实验室通过定期或不定期分析控制样品来实现。
3.2.1由省级站提供已知浓度的标准溶液贮备液与本站实验室
四、加强岗位练兵，提高监测人员的技术水平
由于环境监测站数据、报告和其他技术服务的质量与每个岗位的人员都有关系（这种关系有直接的，也有间接的），这就要求环境监测站加强对监测人员的岗位培训。因此必须制定实验室人员的目标（教育目标、培训目标、技能目标），确定培训需求和提供人员培训的政策和程序，保证各岗位人员都能及时接受培训。
实验室现场评审主要通过对各类人员在规定的时间内，按规定的要求完成各项考核内容，并以日常数据的报出形式报评审组。主要是对实验室整个工作流程的考核，监测者必须具备熟练的操作技能和扎实的理论基础。因此，环境监测站应在日常工作中就重视岗位练兵活动，注重对监测人员理论基础和操作技能的培训，并有计划地组织已取得合格证的监测人员进行学术交流和业务学习，使监测人员不断更新知识，提高技术水平，拓宽业务领域，有意识地培养各学科带头人，提高监测队伍的整体素质，从容应对现场考核。
五、建立全新机制—按章行事
实验室现场评审将重点检查体系的运转实施情况。质量体系的运转情况可以通过记录体现。其主要手段就是以文件化的工作程序和规章制度来规范和约束每个人的行为以提高工作效率。环境监测站在开展实验室认可时，须根据自身的实际情况制定科学可行的规章制度，并在有制度保证的任何时候、任何人都必须严格按照工作程序和规章制度行事。环境监测站就根据本单位的特点制定《监测分析人员岗位责任制》、《样品管理制度》、《仪器设备管理制度》、理评审应对实验室确立的质量方针、质量目标的贯彻情况，以及质量体系文件的适用性、有效性作出评估，对监测报告的质量、内部人员的素质和培训计划、委托方申诉、质量事故、能力验证、供应商控制、外部市场变化等情况进行分析，通过评估与分析，形成一系列决议，改进质量体系，规范各项活动，提高实验室的竞争能力和适应能力。
七、整改必须及时有效
现场评审后，软件组及硬件组专家会提出一些问题，要求整改，整改的进度会直接影响现场评审材料向吉林省技术监督局认评处的上报。因此，整改必须及时有效，并能根据缺陷内容举一反三，提出预防措施，同时，验证内容应详实，材料要充分。
总之，实施实验室资质审查认定是提高监测能力的一个重要途径，是权威机构对实验室能力的进一步验证。各级监测站要以实验室资质认定审查为契机，提高技术能力和管理水平，规范各项监测程序，增强职工的质量意识、责任感和使命感，提高监测队伍整体素质，赢得委托方的信赖，迎接入世所带来的新形势的挑战，走可持续发展之路。
作者签名：
第四篇：怎么理解《实验室资质认定评审准则》中的“授权签字人”
怎么理解《实验室资质认定评审准则》中的“授权签字人”
授权签字人是经过授权和任命的签发报告的人，必须经过评审机构考核合格才能在其授权范围内签发报告。
2015年新实验室资质认定评审准则中规定：
授权签字人考核
授权签字人是指由检验检测机构提名，经过评审机构考核合格，签发检验报告的责任人员。授权签字人应当满足如下条件:——任职资格和具备的条件 ①具备相应的职称或同能能力;②具备相应的工作经历;③熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态;④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法;⑤熟悉检验检测机构管理和检测报告审核签发程序;⑥具备对检验结果做出相应评价的判断能力;⑦熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。
考核由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加，对每个授权签字人填写一张《检验检测机构现场考核授权签字人评价记录表》，记录的内容如下: ② 核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况;②主考人的评价意见。
第五篇：河南省对实验室资质认定实行动态监管
河南省对实验室资质认定实行动态监管
我省对实验室资质认定实行动态监管
本报讯（记者彭爱华）记者从省质监局认证认可监督处获悉，今年将实现对全省实验室、强制性认证企业及产品等认证工作实行动态监管。
在实验室资质认定和监管方面，我省现有127家实验室和检测机构获得国家认监委颁发的资质认定证书，187家国家认可委认可的实验室和检测机构；经过省级实验室资质认定发证的检测机构1921家（其中食品检验资质检验机构223家）。据省质监局认证认可监督处相关负责人介绍，今年将在全省范围内开展实验室资质认定专项监督检查工作，用三个月时间重点在食品、建材、疾病预防等行业开展，全省实验室全部开展自查，各省辖市、县质监部门完成实验室督促检查自查情况，发现问题并及时整改。为保障全省实验室资质认定工作的检测能力，有效提升实验室检验检测能力水平，今年将在社会关注的涉及安全和民生检验检测领域组织开展实验室能力验证。研究探索实验室分级管理，培育和打造一批讲诚信、重质量、能力强、服务优的品牌实验室，限制或取缔诚信度差、质量低、偏离公正性检验检测的实验室。目前，“河南省认证动态监管工作系统”已完成了系统整体工作的80%，郑州、洛阳、安阳、焦作等市已经完成获证实验室的信息录入，初步实现了对全省实验室的行政许可动态监管。
点击咨询 