简述药品管理立法的基本特征（推荐5篇）

第一篇：简述药品管理立法的基本特征

一、简述药品管理立法的基本特征。

药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为规范。③药品管理立法的系统性。④药品管理法内容国际化的倾向。

二、何为假药，哪些情形的药品按假药论处? 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

三、何为劣药，哪些情形的药品按劣药论处? 我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；⑧超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加

着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

四、简述《药品管理法》及其《实施条例》对药品包装管理的规定。①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料

和容器。②药品包装必须符合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。③发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。④生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定 的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。⑤医疗机构配制制剂所

使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合有关规定，并经

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

五、未取得《药品生产许可证》生产药品，应当承担何种法律责任? 未取得《药品生产许可证》生产药品属于违法行为。药品监督管理部门应该依法予以取缔，对其进行行政处罚：①没收违法生产的药品和违法所得；②并处违法生产的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

六、生产、销售劣药应当承担何种法律责任? 生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，应进行如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、《药品管理法实施条例》对哪些违法行为在规定的处罚幅度内予以从重处罚? 《药品管理法实施条例》规定对下列违法行为在规定的处罚幅度内予以从重处

罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；⑧生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

开办药品经营企业必须具备的条件

1）人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应

3）质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 4）规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度

5）GSP条件，要通过GSP认证（此外，要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时，应答遵循合理布局和方便群众购药的原则）

《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice,GLP）《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice,GMP）《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agriculture Practice,GAP）这些法规统称为“GXP” 《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA)新药申请（new drug application,NDA）食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）

国际药学联合会（International Pharmaceutical Federation,FIP）世界卫生组织（World Health Organization,WHO)药品信息（drug information,DI）

药品采购管理规范（Good Pharmaceutical Procurement Practices,GPPP）人用药品注册技术规范的国际协调会议（International Conference on...Use,ICH)

二、名词解释 1.处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。2.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医生处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。3.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品

4.仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

5.麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品

6.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

7.医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

8.放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。9.中药：指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

10.民族药：指少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的药物。构成：藏药、蒙药、维药、傣药、壮药、其他民族药。

11.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品等。

12.药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控制性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

15.执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

16.国家基本药物：指那些满足人群卫生保健优秀需要、必不可少的药品。17.药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。药品滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的的用药。18.药品不良反应：ADR，指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。19.药品不良事件：ADE，指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

20.药品认证是指药品监督部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

21.首营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。22.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

23.药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

24.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

25.新农合用药：指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。

28.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

29.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能试药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

31.调剂：指配药、配方、发药，又称调配处方。32.药品说明书：指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

33.药品广告：凡利用各种媒体或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。

第二篇：1 简述定额的基本特征

简述定额的基本特征：法令性，群众性，相对稳定性，,针对性等特征。

2.简述工时研究的方法有哪几种：工时研究的方法有，测时法，工作日写实法，写实记录法，工作抽查法3.制定劳动定额的基本原则是什么：1)定额水平要平均先进a正确处理数量与质量关系b.合理确定劳动组织c.明确劳动手段和劳动对象(2)定额结构形式要简明适用a.项目划分合理b.客额步距大小要适当 c.定额的文字要通俗易懂，计算简便,易于掌握。

4.简述工程造价价差的调整方法：根据材料，设备价格的不同形式和物资供应方式等对工程造价的影响程度，国家规定了相应的合理调整方法。(1)按工程概预算定额所附的人工工日，主要材料，施工机械台班用量以及主要材料设备数量，按有关主管部门定期发布的材料，设备预算价格。人工费及其执行期间，依据合同规定对已完工程部分价差进行调整。次要的设备，材料根据不同类型的工程以价格指数调整。(2)对不同类型的工程，可分别以建筑安装工程造价，建筑安装工程直接费，工程建设其他费用等综合造价指数进行调整。(3)对于使用材料品种较少而数量较大的工程，可采用以人工，材料，施工机械和设备相应的单项价格指数进行调整。

5.为什么进行“两算”对比及其方法：两算对比是指施工图预算和施工预算的比较。施工图预算确定的是建筑产品的预算成本，用于确定产品价格，进行招标和投标.施工预算确定的是建筑产品的计划成本，用于编制生产计划,确定承包任务。进行两算对比，就是将施工图预算与施工预算中分部工程人工，材料和机械台班消耗量或价值一一对比，算出节约或超支的数量和金额，从而考核施工预算是否在预算成本之内，否则应重新研究制定方案，其方法为实物量对比法和实物金额对比法。

1、为什么说劳动定额是衡量工人劳动生产率的主要尺度？：

1、劳动生产率分为：实物劳动生产率、工时劳动生产率、货币劳动生产率。实物劳动生产率是用单位劳动时间内生产的产品数量计算的，工时劳动生产率是用单位产品所消耗的劳动量计算的。两种方法都是以劳动定额为尺度的。货币劳动生产率是以产品价值计算的。由于存在转移价值和价值与价格背离两个因素，而不能确切反映劳动效率的实际情况。因此衡量和分析工人的劳动生产率，主要以劳动定额为尺度，即采用实物和工时劳动生产率来计算。

2、材料预算价格是如何确定的？：材料预算价格是指工程材料由来源地（或交货地）到达工地仓库（或工地堆放点）后的出库价格。材料预算价格由材料原价、供销部门手续费、运输费及运输损耗、包装费、采购保管费等组成

3、简述工程造价管理的目的。：工程造价管理就是合理确定和有效控制工程造价，要做到这一点，首先做好建设方案和设计方案比选、优化设计。第二在设计施工阶段有效控制概算、预算合同价、结算价不超过造价限额第三设计文件是否达到必要的设计深度，概、预算本身的质量及精度第四，投标报价的质量

4、建筑安装工程费用划分的新规定有哪些方面？1）计划利润率应为竞争性利润率2）按不同类型的工程确定费率3）土建工程间接费的计算基础是直接费。

简述制定劳动定额的基本原则：1.用人单位确定调整劳动定额应当使本单位同岗位百分之九十以上劳动者在法定工作时间内能够完成。2制定的劳动定额经本单位职工代表大会通过

预算定额的作用是什么：1是编制预算和结算的依据；2是编制单位估价表的依据；3是据以计算工程预算造价和编制建设工程概算定额及概算指标的基础4是施工单位评定劳动生产率进行经济核算的依据。11 建安工程费包括：直接费

间接费 利润

税金 什么时候竣工决算，内容包括：在工程建设完成后进行竣工决算

内容：（1）竣工结算情况说明书（2）竣工结算财务报告（3）工程竣工图（4）工程造价比较分析 为什么说劳动定额是衡量工人劳动生产率的主要尺度？劳动生产率分为：实物劳动生产率、工时劳动生产率、货币劳动生产率。实物劳动生产率是用单位劳动时间内生产的产品数量计算的，工时劳动生产率是用单位产品所消耗的劳动量计算的。两种方法都是以劳动定额为尺度的。货币劳动生产率是以产品价值计算的。由于存在转移价值和价值与价格背离两个因素，而不能确切反映劳动效率的实际情况因此衡量和分析工人的劳动生产率，主要以劳动定额为尺度，即采用实物和工时劳动生产率来计算。

14材料预算价格是如何确定的？、材料预算价格是指工程材料由来源地（或交货地）到达工地仓库（或工地堆放点）后的出库价格。材料预算价格由材料原价、供销部门手续费、运输费及运输损耗、包装费、采

购保管费等组成（、建筑安装工程费用划分的新规定有哪些？新规定有，（1）计划利润率应为竞争性利润率（2分）；（2）按不同类型的工程确定费率（3分）；（3）土建工程间接费的计算基础是直接费。（1．间接费由那些费用组间接费由规费和企业管理费组成直接费由直接工程费和措施费组成 2．工料分析的作用是什么？

1．建筑产品的特点是什么一建筑产品的固定性二建筑产品的多样性三建筑产品的体积庞大四建筑产品的生产周期长

工图预算的内容是什么封面 编制说明 费用汇总表 工程预算表 工料分析表 材料汇总表

两算”对比的内容是什么？人工数量和人工费的对比分析（施工定额低于施工图预算10－15（﹪））主要材料数量和材料费的对比分析（施工定额低于施工图预算）机械台班数量和材料费的对比分析(分析节超)周转材料摊销费的对比分析(分析节超)建筑工程预算审核的内容有哪些？1设计资料：主要包括工程施工图纸；

2工程承发包合同或意向协议书3预算定额和费用定额：指编制预算所选用的相应专业预算定额和与之配套使用的费用定额，地区单位估价表和材料预算价格4施工组织设计或技术措施方案：主要依据施工组织设计或技术措施方案对与定额内容不同或不包括的工程内容按规定允许单独列项计价的费用进行审查； 5工程采用的设计、施工、质量验收等技术规范和规程：主要依据规范规程、对规定必须发生而定额尚未包括的材料、检验、添加剂等需在预算中列项计算的费用；6有关文件规定：主要有工程价款结算文件、材料价格、费用调整等文件规定。

什么是单位估价表？其作用是什么它是用表格形式确定定额计量单位建筑安装分项工程直接费用的文件作用：1单位估价表是确定装饰工程预算造价的基本依据之一。

2单位估价表在设计方案的技术经济分析工作中也起着很重要的作用，是方案设计阶段进行技术经济分析的基础资料。3单位估价表是装饰施工企业进行装饰工程成本分析及经济核算的重要依据4单位估价表是进行装饰工程拨款、银行借款、工程结算和竣工决算及统计投资完成额的重要依据。

5、单位估价表是编制装饰工程投资估算指标和概算定额的依据。

2．基础和墙身是如何划分的？如果图纸有正负零，那就按此为界，如果没有按室外地坪为界。

这种砌体通常应在高于室外地坪几公分处做防潮砂浆带，如有，就以此为界。如没有防潮带，就以室外地坪为界参照住宅中剪力墙和基础都是混凝土这种，可以把上部墙体和下部墙体的截面变化处作为分界，上部为墙体，下部为基础，从承载力角度来说，一般情况不可能上下一样厚！

1.预算定额与施工定额的区别是什么？预算定额体现社会平均水平，施工定额是平均先进水平；预算定额是一种综合性定额，施工定额则更细一些；预算定额的编制主体是国家机关，施工定额的编制主体通常是企业；两者的用途不同。

2.材料消耗量中的损耗量有那些组成？：操作损耗 场内运输损耗 加工制作损耗 场内管理损耗其他费用的对比分析

工程量清单计价方式的特点：（1）、单位工程造价构成形式不同（2）分项工程单价构成不同（3）单位工程项目划分不同（4）计价依据不用

第三篇：公共政策期末考试题目：简述公共政策的基本特征

公共政策期末考试题目：简述公共政策的基本特征。

公共政策的基本特征①整体性，公共政策要解决的问题是复杂的，整体不仅表现在政策的内容与形式上，而且还表现在政策过程中；②超前性，尽管公共政策是针对现实问题提出的，但它们是对未来的发展的一种安排与指南；③层次性根据不同层次具有不同规格；④多样性，其多样性显然导源于政策的“公共”特征⑤合法性，政府行为，是一种特殊的“法人行为”。体现政府行为的政策，本身就具有一定法律性质。

第四篇：简述我国征信立法发展

简述我国征信立法发展

随着我国征信行业的逐步发展，国家相关部门以及一些地方政府都在积极推动征信体系的建设。但是，作为征信体系制度基础和核心的法律规范仍没有得到完善，征信行业的发展需要完善征信法律制度来规范和促进。

一、国外(个人)征信法律体系现状

征信立法对征信业的发展具有十分深远的影响，在协调个人权利保护与征信行业发展的矛盾方面的立法大致有两种模式，分别是以美国为代表的平衡保护模式和以欧洲大陆国家为代表的严格保护模式，立法的不同倾向必然导致国家之间征信业长期发展结果的重大差别。欧洲国家征信起步时间与美国大致相同，但是由于欧洲国家更为重视个人隐私的保护，对征信机构的限制较多，征信机构的运作成本较高，最终导致欧洲征信业的发展落后于美国。近年来，欧洲国家已经开始意识到立法倾向对征信业发展的影响以及由此带来的许多不良后果，对一些法规着手进行修订。

(一)主要经济发达国家征信立法的基本情况

世界各国对信用信息征集活动的立法普遍较晚，大多开始于上个世纪90年代。如意大利1996年的《数据保护法》、瑞典1998年的《个人数据保护法》、英国1998年的《数据保护法》以及西班牙1999年的《个人数据保护法》。在美国，作为信用报告活动的核心法规《公平信用报告法》也是1970年才正式颁布。而且多数国家的征信立法主要是针对个人数据的保护，而涉及企业征信的内容很少。美国的《公平信用报告法》中一些条款也涉及企业，但主体是关于个人权利的保护。在欧洲，基本上没有看到针对企业征信的立法文件。这可能与欧美国家的法律体系有关，关于企业商业秘密的保护条款已经存在于相关的法律中，另外可能由于个人处于更为弱小的地位，需要提供更多的法律保护。

从征信法规的使用范围看，大部分国家没有为信用征集活动或机构单独立法。除美国以外，几乎所有其他经济发达国家都是以个人数据保护为主要立法对象，信用征信只作为“个人数据保护法”的规范对象之一。英国《数据保护法》、瑞典的《个人数据保护法》以及加拿大的《个人信息和电子文档保护法》等法规的使用范围不仅包括个人信用信息征集活动，还包括医疗、市场营销等一系列可能涉及个人信息登记的活动。国际法方面，联合国、OECD和欧洲委员会先后制定的有关公约，同样也是以个人数据保护为立法对象。(二)征信的国际法律

着经济全球化趋势的日益发展和个人权利保护的国际共识的逐步形成，国际性的个人数据保护公约已成为国际法体系中不可缺少的、重要的组成部分。目前，关于个人信息保护的国际性公约有三个：OECD在1980年制定的《个人数据的隐私保护和跨国界流动的指导原则》、欧洲委员会在1981年签署和发布的《个人自动文档保护公约》和1990年联合国签署的《个人数据自动化档案指导原则》，这三个国际性公约的基本目的和基本内容大致相同，立法的宗旨都在于保护个人隐私权和人权自由，它们要求在信息数据采集、储存和使用过程中做到公正、合法、准确，对敏感信息的采集和使用以及对于跨国数据传输做了明确的规定，同时也规定了数据主题的被告知权利和对自身数据正确性提出质疑、修订和消除的权利等。

(三)各国法规的基本内容

从世界各国有关征信立法的情况看，有关法规主要涉及以下几个方面的内容：（1）立法目的。表明立法的宗旨，同时也表明所立法规的倾向性。（2）信息征集的目的和动机。具体明确信息征集的目的和动机，保证任何信息的征集行为处在合理的动机之下。（3）信息的采集。对信息征集范围进行明确界定，以及对敏感信息的征集条件和方法。（4）信息的保存。对所征集信息的存储进行规定，包括存储方式、安全性措施、以及有关信息的保存时间等。（5）信息披露和使用。对信息的披露方式、使用范围和使用方式进行规定。（6）有争议信息的纠正。对有争议的信息或错误信息纠正的程序、费用负担、纠正完成时间长度进行规定。（7）特殊情况下个人信息的使用。对各种特殊情况下使用个人信息进行规定，比如涉及国家安全等若干方面。(四)欧洲与美国征信立法比较

除了在上面说到的基本内容大体相同外总体上，欧洲与美国的征信法律规制存在较大的差异：首先，欧洲国家很少有专门关于征信的立法，一般采取综合立法的形式来对个人征信业进行规范。而美国的法律体系是专门的征信法律法规，针对性非常强。与欧洲许多国家综合立法模式相比，它避免了综合立法容易出现的限制不严导致对个人权利的侵犯，限制过严又不利于征信行业发展的局面。因而从立法效率和效果上讲是比较好的。其次，由于文化上的差异，欧洲对个人隐私的保护非常重视，欧洲国家属于个人隐私保护型，而美国则讲求效率，属于金融效率优先型。欧洲各国把隐私权作为一项基本的权利，欧盟《关于个人数据自动处理中保护个人问题的协议》制定的首要目的是，确保每个人的权利和基本自由，特别是隐私权得到尊重。其后各成员国的相应法律都贯彻了协议的以上精神。美国的《公平信用报告法》则更强调正确的信用报告和公平征信方法对银行效率的重要性，要求征信机构以公平方式满足消费者信用信息的商业需求。再次，欧美个人征信法律制度在个人信用数据的收集和使用上有很大的差别。欧洲国家数据收集和使用相当严格，美国则相对宽松。欧洲国家规定：收集和使用个人信用数据，除了数据主体参与的合同和少数特殊情形外，必须征得数据主体明确同意，以及处理所有数据必须通知数据主体。征信机构收集和使用个人信用数据，应当确保出于具体、明确和合法的目的。这种严格的限制不但降低数据采集的效率，同时也提高了征信机构的运营成本，从而使得私营初胸在这些欧洲国家的生存空间非常狭窄。而美国《公平信用报告法》没有对个人信用数据的收集范围进行严格的限制。美国私营征信下的法律体系对于征信数据的征集、使用方面的限制比较少，美国征信机构在收集消费者个人信用数据时，也没有必须征得数据主体同意的义务。美国的《格雷姆一里奇一比利雷法案》规定，金融机构与第三者共享消费者的信用信息，要求由持有信息的金融机构告知消费者，但30日内没有表示不同意，则可实施共享。在个人信用数据使用方面，美国的数据使用范围比欧洲国家更为广泛，包括信用和商业交易、债务风险评估、雇用目的、领取执照、福利的资格认定等。

因此，欧洲国家征信机构运转比美国成本高，效率低。美国的法律体系更加注重征信行业的运作成本和行业发展，这也是美国征信行业比欧洲国家更为发达的重要原因之一。欧美在个人征信规制上的差异除了本身文化等的不同外，还在于其模式的选择。欧洲是政府主导型，个人征信机构主要依托于政府，从政府的角度来看个人的利益更为重要，因此，欧洲国家征信立法规制的重点在于保护消费者的利益；而美国是市场主导型，各征信机构是市场活动的主体，市场要运作，就需要给企业更大的空间发展，因而，美国征信立法规制的重点在于对个人征信机构的积极诱导，促使其自由发展。

二、我国征信法律体系现状

我国目前法律体系中专门规范征信管理的法律法规或与征信直接相关的法律法规并不多，但涉及到征信管理的法律法规却非常多。我国现行征信法律体系以规章为主，法律和行政法规为辅，总体上法律效力层次不高。(一)法律层面上的征信立法

由于我国征信业发展较晚，整体上尚未形成统一、全面的法律规范，与征信管理有关联的原则性规定见于《宪法》、《民法通则》及《合同法》、《商业银行法》等有关法律条文。例如《宪法》中明确了对公民的人格尊严、住宅、通信自由和通信秘密的保护，《民法通则》、《合同法》和《反不正当竞争法》中规定了诚信守法的法律原则，《刑法》中规定了对诈骗等犯罪行为的处罚，但缺少与信用制度直接相关的法律。所以说我国目前在法律层面上的征信立法是缺失的。(二)行政法规层面 上的征信立法 在行政法规方面，我国目前直接规范征信行业的法规也是缺失的，并且这类立法的进程发展缓慢。

例如《征信管理条例》早在2002年底就已报国务院法制办审查，并在2003年列入国务院二类立法计划，但2004至2007年却没有被列入国务院立法计划。在现阶段征信行业急需法规指引的情况下，《征信管理条例》的立法停滞导致了征信行业缺乏全国统一的征信体系建设总体规划，这种情况目前也得到主管部门的重视，因此，《征信管理条例》也被入国务院2009年一类立法计划中，是力争年内完成的重点立法项目。

作为我国征信行业管理的重要法规，《征信管理条例》中将规定信用评级的内部制度、业务、流程、讯息披露等细则，解决信用评级中的利益冲突、不正当竞争、信息垄断、市场保护等问题。

除了正处于立法阶段的《征信管理条例》，国务院已经在2007年1月公布了《中华人民共和国政府信息公开条例》，主要内容包括：基本概念和各部门的职能、政府信息公开的范围及公开信息的具体内容、政府信息公开的方式和程序、政府信息公开的监督和保障。

政府信息公开是信用信息服务业即征信业发展的重要基础，《中华人民共和国政府信息公开条例》为征信机构采集相关政务信息提供了法律保障。

此外，在征信标准化方面，中国人民银行在2006 年底发布了我国首批征信数据元标准，包括《征信数据元 数据元设计与管理》和《征信数据元个人征信数据元》两项标准。随后，为了规范征信数据元的注册与管理活动，加强征信数据元标准的动态维护，确保数据元标准的有效性、适用性，扩大征信数据元标准应用范围，促进信用信息共享，又在2007年公布了《征信数据元注册与管理办法》。其中，《数据元设计与管理》是指导性标准，结合征信业务特点，对征信数据元的基本概念和结构、征信数据元的表示规范以及特定属性的设计规则和方法进行规定，明确了征信数据元的动态维护管理机制，为指导征信机构或其他相关信用信息报送或使用机构编制征信数据元目录提供了统一的方法和指南，适用于所有征信业务相关机构的数据元设计与管理活动。《个人数据元》对个人征信业务涉及的金额/利率/比率类、日期/时间类、地点/地址类、数量类、人员类、机构类、银行业务类、非银行业务类以及其他类共9类100多个基础性、通用性数据元进行了统一规定。而《征信数据元注册与管理办法》则规定了注册机构职责、注册申请与受理、注册申请评审以及注册系统的维护等方面的内容。

标准化是实现信用信息共享的重要工具之一，征信标准化方面的法规和标准从我国征信业发展的需求入手，从具体内容到制度安排充分考虑了银行信贷信息及其他反映市场主体信用状况的各类信息的不同特征，对有效整合大量分散的信息，实现信息共享发挥着至关重要的作用。

(三)部门及地方性法规、规章层面 上的征信立法

与行政法规相比，征信的部门法规、地方性法规则显得比较多，其数量已经超过了60部，而征信立法已经相对完善的美国现行有效的征信方面立法只有16部，我国征信体系各地方各自发展的情况比较突出。

1．在个人征信立法方面，各政府部门、地方政府先后公布了《个人信用信息基础数据库管理暂行办法》、《个人信用信息基础数据库信用报告本人查询规程》、《个人信用信息基础数据库异议处理规程》，《深圳市个人信用征信及信用评级管理办法》、《上海市个人信用征信管理试行办法》、《江苏省个人信用征信管理暂行办法》、《湖南省信用信息管理办法》、《海南省征信和信用评估暂行规定》、《湖北省个人信用信息采集与应用管理办法（试行）》等政策法规。2005年10月中国人民银行通过的《个人信用信息基础数据库管理暂行办法》，该《办法》在维护金融稳定、防范和降低商业银行信用风险、促进个人信贷业务发展和保障个人信用信息安全和合法使用等方面起到了很大的作用，但也存在一定的不足。第一是办法涵盖范围超过了办法的制定机关。办法中的某些规定表明数据的信息为个人金融信用信息，但办法同时规定其所称的个人信用信息包括个人基本信息、个人信贷信以及反映个人信用状况的其他信息，而且对收集的信息范围没有作限制，容易导致信息过度收集，造成对个人权利的侵犯；第二是数据库使用问题。《办法》强制规定商业银行在发放个人信贷时必须使用该数据库，这是以行政命令进行市场垄断的行为，不利于征信行业的发展；第三是《办法》属于部门规章却涉及许多只能有法律或行政法规规定的内容；第四是《办法》对征信服务中心的定位和运作模式未作明确规定。

深圳在2001年底通过了《深圳市个人信用征信及信用评级管理办法》。该《办法》总共有25条，除了明确征信机构、个人征信、个人信用评级、个人信用信息等基本概念以及征信机构、信用信息提供和使用单位及其工作人员对个人信息的保护义务，还明确了征信行业的准入制度。该《办法》规定了征信监管机构、征信原则、征集信息范围、服务对象、个人对本人信息查询权、异议权以及错误信息的更正程序、个人信息的保存期限和使用记录信息数据和资料的危害和管理以及违反规定的法律责任等，规定了征信机构的信用评级标准应当报经深圳市个人信用征信及评级监督委员会同意。《深圳市个人信用征信及信用评级管理办法》是我国第一部对个人征信的立法，该办法对规范个人征信、推动深圳个人征信体系建设起到重要的作用，也为后来其他省市征信管理办法的制定提供的较好的参考。

上海市在2003年12月通过了《上海市个人信用征信管理试行办法》。该《办法》也规定了个人征信的管理部门、征信原则、个人信用信息的采集范围和方式、信息加工和提供的有关事项以及异议信息的处理、监督管理和法律责任等。与深圳的管理办法相比，《上海市个人信用征信管理试行办法》在保护个人信息主体权利方面有较大的进步，如增加了有关禁止采集的信息、禁止采集的方式、系统安全的要求以及征信机构服务约定等，同时还规定涉及银行相关业务的应当向人民银行上海分行报告。

2．在企业征信方面，目前，北京、深圳、天津、上海、浙江、四川、湖南、安徽、海南、内蒙古、山西、江苏、广东、黑龙江、湖北、辽宁、苏州、汕头、太原、郑州、南宁等省市都已经先后制定了企业征信有关地方规章。

三、现行征信法律体系存在的问题(一)法律效力层次不高

目前，我国直接规范征信行业的法律规范缺失，日常工作中以部门规章和地方政府规章为主要依据，法律效力层次较低，征信管理立法还处于起步阶段，无论是征信业务的开展还是监督管理都面临着无法可依的局面。

部门规章方面，目前人民银行进行征信管理主要依据的是《银行信贷登记咨询管理办法(试行)》、《个人信用信息基础数据库管理暂行办法》。在征信体系建设初期，由于涉及的主要是金融系统信用信息，这两个部门规章发挥了较大的推动作用，但随着征信体系建设的逐步深入，非银行信息采集、中小企业信用档案建设以及农村信用体系建设等工作的逐步开展，征信涉及的单位、部门越来越多。目前我国大量涉及企业、个人的基本信用信息都掌握在如公安、法院、人事、工商、税务、劳动保障等政府相关部门以及银行、公用事业单位、通信、保险等机构手中，这些部门和机构的信用数据档案系统相互分割和封闭，现有的两个管理办法的部门局限性和法律效力不足使得其发挥的作用大打折扣。

地方性法规方面，地方政府制定的规章非常多，但是其效力通常只限于该行政区域，对于出现跨区域的征信纠纷，监管机构由于缺乏行之有效的依据，难以发挥日常分析、监督及管理职责的作用。同时，地方性法规只针对本地区的情况而制定，各自之间存在较多不同，也不利于征信行业统一规范化管理。(二)法律体系缺乏协调性

由于缺乏统一有效的征信法律约束，相关的征信规定显得比较分散和凌乱，部门或地方出台的低层次法律规定在同一法律效力层次之间缺乏协调或协调性很差。例如，贷款卡的管理依据主要是中国人民银行1999年发布的《银行信贷登记咨询系统管理办法(试行)》。但在《行政许可法》实施后，按照其规定，由于贷款卡核发没有明确的许可年限，被许可人不在集中年审期间提出贷款卡的延续申请不应算是违法违规，在其备齐所需资料进行补年审申请时必须按规定做出是否受理的决定，这个规定与《银行信贷登记咨询管理办法(试行)》中规定的集中年审制度就产生了不协调。(三)法律规范内容够不全面

1．缺乏被征信人主体权益保护的法律法规

被征信人作为信息主体，其信息应当公布到什么程度，出现信息泄露是否有补救措施等方面在法律上都没有明确。例如，在我国目前法律体系中，我国对公民隐私权事实上采取的是间接保护的方式，由于没有明确隐私权的内涵和外延，仅是在宪法中以间接原则性的规定加以确认和规范，隐私信息的范围、隐私保护措施缺乏具体的规定。《巴塞尔协议》等国际条约中均明确要求“信用信息共享与保护个人隐私信息要寻求平衡”，这也是我国征信管理的一个原则。但在实际操作中，由于缺乏明确的立法依据，使得隐私权中的个人信息与公共信息难以区分，数据保密范围难以界定，信用信息共享与保护个人隐私信息之间的平衡也就难以控制。

目前的地方性法规中，仅在一些条款中体现了对信息主体权利的保护，如禁止披露的信息、允许本人查询、及时更新数据库等等，但是并不全面具体，缺乏现实可操作性，无法起到充分保护信息主体权益的作用。2．缺乏规范征信行为主体的法律法规

我国目前对征信机构的市场准人和退出还没有统一的审批部门、标准和法律依据。如企业资信、证券评估机构等金融服务性机构，目前由人民银行批准设立，执行依据为《关于企业资信、证券评估机构审批管理问题的函》(银函[1993]408号)和《关于中国诚信证券评估有限公司等机构从事企业债券信用评级业务资格的通知》(银发[97]547号)等文件，但在已公布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》中并未将征信机构的市场准入列入，因此人民银行目前批准设立征信机构的执行依据严格来说也是缺乏法律效力。正处于立法阶段《征信管理条例（草案）》在征信机构市场准入方面有了明确的规定。《草案》则规定设立征信机构除应当符合公司法人的一般条件外，还应当具备下列条件：

（一）公司注册资本不少于1亿元人民币，单独从事法人、其他组织征信业务的公司注册资本不少于5000万元人民币；

（二）有符合任职资格条件的高级管理人员和具有数据处理、分析等相应业务知识的专业人员；

（三）有严格的信息档案管理制度、保密措施和安全防范措施；

（四）征信监督管理部门规定的其他条件。

这个规定从注册资本、专业人员以及制度上限定了征信机构进入征信市场的条件。

3．缺乏规范信用信息采集方面的法律法规

对信息采集范围没有明确界定。由于我国现行法律体系对“隐私权”的规定模糊，导致在信用信息采集过程中信息采集机构很难明确界定，这也需要在未来征信立法必须考虑的问题之一。

目前的地方性法规中，对信息采集做了一些规定，如个人信息的范围，无须同意即可采集的个人信用信息范围以及禁止采集的信息范围，但是这些规定并不全面具体而且各个地方的规定有较大的差异，缺乏现实可操作性，也不利于信用信息的共享。

四、结语

可见，国外征信立法都是在经历了很长一段时间的实践之后，形成了以美国为代表的平衡保护模式和以欧洲大陆国家为代表的严格保护模式，不断完善的征信立法为这些国家和地区征信业的发展起到了重要的作用，促进了当地征信业的发展，而我国的征信立法则是采取了完全不同的途径，制定法规与建立征信系统计划是同步进行的，征信立法存在法律效力层次不高、法律体系缺乏协调性以及法律规范内容够不全面等问题。针对我国现行征信立法存在的现状和问题，政府部门应该尽快出台《征信管理条例》来统一规范征信机构的发展，保护被征信人的隐私权利。

在我国征信立法过程中，一是要参考国外相关经验，参考以美国为代表的平衡保护模式，既要对被征信人的隐私进行充分和适当的保护也要对征信业发展起到促进作用，应该避免因为严格保护被征信人隐私权利而限制了征信业发展情况的发生；二是征信立法应坚持初步细化的原则，在对信用征集的每个环节的条款不作过细的规定，在经过一段时间的实践之后再通过增加《细则》的方式来进行具体的规定。

附件一：我国现行法律有关个人隐私的规定摘录

1、最高人民法院印发《关于贯彻执行＜中华人民共和国民法通则＞若干问题的意见（试行）》的通知

140．以书面、口头等形式宣扬他人的隐私，或者捏造事实公然丑化他人人格，以及用侮辱、诽谤等方式损害他人名誉，造成一定影响的，应当认定为侵害公民名誉权的行为。

以书面、口头等形式诋毁、诽谤法人名誉，给法人造成损害的，应当认定为侵害法人名誉权的行为。

2、最高人民法院关于审理名誉权案件若干问题的解答

（最高人民法院审判委员会1993年6月15日第579次会议讨论通过）法发〔1993〕15号

七、问：侵害名誉权责任应如何认定？ 答：是否构成侵害名著权的责任，应当根据受害人确有名誉被损害的事实、行为人行为违法、违法行为与损害后果之间有因果关系、行为人主观上有过错来认定。以书面或者口头形式侮辱或者诽谤他人，损害他人名誉的，应认定为侵害他人名誉权。

对未经他入同意，擅自公布他人的隐私材料或者以书面、口头形式宣扬他人隐私，致他人名誉受到损害的，按照侵害他人名誉权处理。

因新闻报道严重失实，致他人名誉受到损害的，应按照侵害他人名誉权处理。

十、问：侵害名誉权的责任承担形式如何掌握？

答：人民法院依照《中华人民共和国民法通则》第一百二十条和第一百三十四条的规定，可以责令侵权人停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉、赔偿损失。恢复名誉、消除影响、赔礼道歉可以书面或者口头的方式进行，内容须事先经人民法院审查。

恢复名誉、消除影响的范围，一般应与侵权所造成不良影响的范围相当。公民、法人因名誉权受到侵害要求赔偿的，侵权人应赔偿侵权行为造成的经济损失；公民并提出精神损害赔偿要求的，人民法院可根据侵权人的过错程度、侵权行为的具体情节、给受害人造成精神损害的后果等情况酌定。

十一、问：侵权人不执行生效判决，不为对方恢复名誉、消除影响、赔礼道歉的，应如何处理？

答：侵权人拒不执行生效判决，不为对方恢复名誉、消除影响的，人民法院可以采取公告、登报等方式，将判决的主要内容和有关情况公布于众，费用由被执行人负担，并可依照民事诉讼法第一百零二条第六项的规定处理。

3、《中华人民共和国律师法》 第四十四条 律师有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市以及设区的市的人民政府司法行政部门给予警告，情节严重的，给予停止执业三个月以上一年以下的处罚；有违法所得的，没收违法所得：

（六）泄露当事人的商业秘密或者个人隐私的；

4、《中华人民共和国行政复议法》

第二十三条 行政复议机关负责法制工作的机构应当自行政复议申请受理之日起七日内，将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当自收到申请书副本或者申请笔录复印件之日起十日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。

申请人、第三人可以查阅被申请人提出的书面答复、作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，行政复议机关不得拒绝。

5、《中华人民共和国行政处罚法》

第四十二条 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证依照以下程序组织：

（三）除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行；

6、《中华人民共和国刑事诉讼法（修正）》

第一百五十二条 人民法院审判第一审案件应当公开进行。但是有关国家秘密或者个人隐私的案件，不公开审理。

7、《中华人民共和国未成年人保护法》 第三十条 任何组织和个人不得披露未成年人的个人隐私。

8、《中华人民共和国民事诉讼法》

第六十六条 证据应当在法庭上出示，并由当事人互相质证。对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的证据应当保密，需要在法庭出示的，不得在公开开庭时出示。

第一百二十条 人民法院审理民事案件，除涉及国家秘密、个人隐私或者法律另有规定的以外，应当公开进行。

离婚案件，涉及商业秘密的案件，当事人申请不公开审理的，可以不公开审理。第二百三十一条 被执行人不履行法律文书确定的义务的，人民法院可以对其采取或者通知有关单位协助采取限制出境，在征信系统记录、通过媒体公布不履行义务信息以及法律规定的其他措施。

9、《中华人民共和国行政诉讼法》

第三十条 代理诉讼的律师，可以依照规定查阅本案有关材料，可以向有关组织和公民调查，收集证据。对涉及国家秘密和个人隐私的材料，应当依照法律规定保密。

经人民法院许可，当事人和其他诉讼代理人可以查阅本案庭审材料，但涉及国家秘密和个人隐私的除外。

第四十五条 人民法院公开审理行政案件，但涉及国家秘密、个人隐私和法律另有规定的除外。

第五篇：简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责

'简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。1 执行《药品管理法》，《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具

体实施办法，措施

2、制定，修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》，药品注册标准和其他药品标准。

3、主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价，药

品不良反应监测，决定淘汰药品品种。

4、制定，修订《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发注射剂，放射性

药品，规定的生物制品的《药品GMP认证证书》。

5、与有关部门共同制定，修订《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》，并组织

实施；审定临床试验基地，临床药理基地。

6、对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不

准销售和进口。

7、对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药

品《进口准许证》，《出口准许证》

8、拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

9、组织培训药品监督管理干部。

10、组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。

11、承办国务院交办的其他事项。