药用辅料发展规划

第一篇：药用辅料发展规划

去年年底，国务院下发《生物产业发展规划》（以下简称《规划》），在列举的医药、农业、能源、环保等七大重点领域中生物医药位居首位，并把发展药用辅料作为推动化学药物品质全面提升的重要支撑。业内人士分析指出，《规划》明确了药用辅料产业的发展方向，未来产业的快速健康发展可期。

根据《规划》，未来3年，生物产业产值年均增速将超过20%，到2020年，成为国民经济的支柱产业。《规划》在有关生物医药产业发展部分，重点提出要推动化学药物品质全面提升，制定了通用名药品高品质发展行动计划，其中明确将重点推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和关键工艺技术产业化，鼓励新型辅料的研发和应用。湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文认为，《规划》的出台第一次从国家层面强调了药用辅料发展对新制剂开发和满足全民用药的重要意义，强调了对我国生物医药产业发展的战略意义，明确了今后药用辅料产业发展的方向，可以说是药用辅料行业的发展指南和行动纲领。

中国药科大学教授吴正红表示，药用辅料产业是制约我国医药行业发展的瓶颈，基础薄弱，具有巨大的发展空间。《规划》中强调，亟待加快新型药物的开发培育和推广应用，从而为促进药用辅料产业的发展增添了动力，有利于其系统化、集约化发展。

“21世纪的国际医药市场将是新型药物制剂的天下。新型制剂成败与否，关键在于是否能找到优质的药用辅料作支架，新辅料是决定新制剂成败的关键因素。”帅放文指出，没有新的药用辅料就没有新型制剂，随着新型药物制剂开发的深化，药用辅料已成为开发新制剂的核心技术之一。药用辅料的发展，直接关系到制剂的研发创新，其对于我国生物医药产业整体水平的提升具有重要的意义。新制剂的发展对新药用辅料的开发提出了紧迫且更高要求，新药用辅料的开发和应用促进和推动了新剂型的发展，二者相辅相成。

目前国内药用辅料产业发展严重滞后已经成为制约新型制剂发展的最大瓶颈。吴正红指出，这主要表现在国内满足新剂型开发的新辅料种类少品质差，对新辅料研究的重视程度不够，药用辅料产业化能力较差，不能满足新型制剂的开发需要。另外，还存在行业管理机制不健全、市场法规体系不完善、产学研结合不紧密等问题。因此，国家应该加大对药用辅料产业的支持力度，实行产业引导和政策倾斜，鼓励有一定基础的国内药用辅料研究开发生产机构从事新型药用辅料的研发。国家发改委、工信部、科技部等部委可以通过设立产业专项、科技奖励专项等对企业进行支持，同时给予税收和其它方面的一些优惠政策。

新药用原辅材料研发也是新药研发的重要内容，今后国家应该推出更多鼓励新药用辅料研发的政策措施。湖北省食品药品监督管理局药品注册处文毅指出，辅料的研发应该以药品研发为导向，药品制剂需要什么样的辅料，就研发什么样的辅料。失去了药品制剂，药用辅料也就失去了存在的意义。今后国家食品药品监督管理局有可能会出台相关规定，要求新辅料不能单独注册，只能与药品注册联合申报，进一步强化辅料对制剂的服务和支撑功能。

“企业也要加大对新药用辅料的研发力度，重点突破，形成特色产品。”吴正红强调，新型药用辅料未来的发展方向是，优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。西方开发上市的新药有一半以上为难溶或不溶药物，这些类型的药物将成为新辅料的主要用户。国内药用辅料企业应该充分认识国际竞争的严峻形势，真正把研发作为企业发展重点，迎头赶上，为整个生物医药产业发展做出积极贡献。

第二篇：药用辅料中英文对照

药用辅料中英文对照阿拉伯胶(Acacia)乙酰舒泛钾(Acesulfame Potassium)冰醋酸(Acetic Acid,Glacial)4 乙酰枸橼酸三丁酯(AcetyltributylCitrate)乙酰枸橼酸三乙酯(AcetyltriethylCitrate)人血白蛋白(Albumin)乙醇(Alcohol)海藻酸(Alginic Acid)脂肪族聚酯(Aliphatic Polyesters)阿力糖(Alitame)杏仁油(Almond Oil)维生素E(Alpha Tocopherol)氨溶液(Ammonia Solution)维生素C(Ascorbic Acid)棕榈酸维生素C酯(Ascorbyl Palmitate)阿司帕坦(Aspartame)绿坡缕石(Attapulgite)皂土(Bentonite)苯扎氯铵(Benzalkonium Chloride)苄索氯铵(Benzethonium Chloride)苯甲酸(Benzoic Acid)苯甲醇(Benzyl Alcohol)苯甲酸苄酯(Benzyl Benzoate)溴硝丙二醇(Bronopol)丁羟茴醚(Butylated Hydroxyanisole)丁羟甲苯(Butylated Hydroxytoluene)羟苯丁酯(Butylparaben)碳酸钙(Calcium Carbonate)无水磷酸氢钙(Calcium Phosphate,Dibasic Anhydrous)30 磷酸氢钙二水合物(Calcium Phosphate,Dibasic Dihydrate)31 磷酸钙(Calcium Phosphate,Tribasic)

硬脂酸钙(Calcium Stearate)

硫酸钙(Calcium Sulfate)

低芥酸菜籽油(Canola Oil)

卡波姆(Carbomer)

二氧化碳(Carbon Dioxide)

羧甲纤维素钙(Carboxymethylcellulose Calcium)38 羧甲纤维素钠(Carboxymethylcellulose Sodium)39 角叉菜胶(Carrageenan)

蓖麻油(Castor Oil)

氢化蓖麻油(Castor Oil,Hydro-genated)

微晶纤维素(Cellulose,Microcr ystalline)

粉状纤维素(Cellulose,Powdered)

微粉硅胶微晶纤维素(Cellulose, Silicified Microcrystalline)45 醋酸纤维素(Cellulose Acetate)

纤维醋法酯(Cellulose Acetate Phthalate)

角豆胶(Ceratonia)

十八十六醇(Cetostearyl Alcohol)

西曲溴铵(Cetrimide)

十六醇(Cetyl Alcohol)

壳聚糖(Chitosan)

氯己定(Chlorhexidine)

三氯叔丁醇(Chlorobutanol)

氯甲酚(Chlorocresol)

一氯二氟乙烷(Chlorodifluoroe-thane)

氟里昂(Chlorofluorocabons)

对氯间二甲酚(Chloroxylenol)

胆固醇(Cholesterol)

枸橼酸(Citric Acid Monohydrate)

胶态二氧化硅（微粉硅胶）(Colloidal Silicon Dioxide)

着色剂(Coloring Agents)

玉米油(Corn Oil)

棉籽油(Cottonseed Oil)

甲酚(Cresol)

交联羧甲纤维素钠(Croscarmellose Sodium)

交联聚维酮(Crospovidone)

环糊精(Cyclodextrins)

环甲基硅酮(Cyclomethicone)

苯甲地那铵(Denatonium Benzoate)

葡萄糖结合剂(Dextrates)

糊精(Dextrin)

葡萄糖(Dextrose)

邻苯二甲酸二丁酯(Dibutyl Phthalate)

癸二酸二丁酯(Dibutyl Sebacate)

二乙醇胺(Diethanolamine)

邻苯二甲酸二乙酯(Diethyl Phthalate)

二氟乙烷(Difluoroethane)

二甲硅油(Dimethicone)

二甲醚(Dimethyl Ether)

邻苯二甲酸二甲酯(Dimethyl Phthalate)

二甲亚砜(Dimethyl Sulfoxide)

多库酯钠(Docusate Sodium)

依地酸（乙二胺四乙酸）(Edetic Acid)

乙酸乙酯(Ethyl Acetate)

乙基麦芽酚(Ethyl Maltol)

油酸乙酯(Ethyl Oleate)

乙基香草醛(Ethyl Vanillin)

乙基纤维素(Ethylcellulose)89 硬脂酸棕榈酸乙二醇酯(Ethylene Glycol Palmitostearate)

羟苯乙酯(Ethylparaben)

果糖(Fructose)

富马酸(Fumaric Acid)

明胶(Gelatin)

液体葡萄糖(Glucose,Liquid)

甘油(Glycerin)

山萮酸甘油酯(Glyceryl Behenate)

单油酸甘油酯(Glyceryl Monooleate)

单硬脂酸甘油酯(Glyceryl Monostearate)

硬脂酸棕榈酸甘油酯(Glyceryl Palmitostearate)

四氢呋喃聚乙二醇醚(Glycofurol)

瓜耳胶(Guar Gum)

七氟丙烷(HFC)(Heptafluoro-propane)

海克西定(Hexetidine)

烷烃类（HC)(Hydrocarbons)

盐酸(Hydrochloric Acid)

羟乙纤维素(Hydroxyethyl Cellulose)

羟乙甲纤维素(Hydroxyethylmethyl Cellulose)

羟丙纤维素(Hydroxypropyl Cellulose)

低取代羟丙纤维素(Hydroxypropyl Cellulose,Low-substituted)110 羟丙甲纤维素(Hypromellose)

羟丙甲纤维素酞酸酯(Hypromellose Phthalate)

咪唑烷脲(Imidurea)

异丙醇(Isopropyl Alcohol)

肉豆蔻酸异丙酯(Isopropyl Myristate)

棕榈酸异丙酯(Isopropyl Palmitate)

白陶土(Kaolin)

乳酸(Lactic Acid)

拉克替醇(Lactitol)

乳糖(Lactose)

羊毛脂(Lanolin)

含水羊毛脂(Lanolin,Hydrous)

羊毛醇(Lanolin Alcohols)

卵磷脂(Lecithin)

硅酸镁铝(Magnesium Aluminum Silicate)

碳酸镁(Magnesium Carbonate)

氧化镁(Magnesium Oxide)

硅酸镁(Magnesium Silicate)

硬脂酸镁(Magnesium Stearate)

三硅酸镁(Magnesium Trisilicate)

苹果酸(Malic Acid)

麦芽糖醇(Maltitol)

麦芽糖醇溶液(Maltitol Solution)

麦芽糖糊精(Maltodextrin)

麦芽酚(Maltol)

麦芽糖(Maltose)

甘露醇(Mannitol)137 中链脂肪酸甘油三酯(Medium-chain Triglycerides)

葡甲胺(Meglumine)

薄荷脑(Menthol)

甲基纤维素(Methylcellulose)

羟苯甲酯(Methylparaben)

液体石蜡(Mineral Oil)

轻质液体石蜡(Mineral Oil,Light)

液体石蜡羊毛醇(Mineral Oil and Lanolin Alcohols)

单乙醇胺(Monoethanolamine)

谷氨酸一钠(Monosodium Glutamate)

硫代甘油(Monothioglycerol)

氮(Nitrogen)

一氧化二氮(Nitrous Oxide)

油酸(Oleic Acid)

151 橄榄油(Olive Oil)

152 石蜡(Paraffin)

153 花生油(Peanut Oil)

154 凡士林(Petrolatum)

155 凡士林羊毛醇(Petrolatum and Lanolin Alcohols)

156 苯酚(Phenol)

157 苯氧乙醇(Phenoxyethanol)

158 苯乙醇(Phenylethyl Alcohol)

159 醋酸苯汞(Phenylmercuric Acetate)

160 硼酸苯汞(Phenylmercuric Borate)

161 硝酸苯汞(Phenylmercuric Nitrate)

162 磷酸(Phosphoric Acid)

163 波拉克林钾(Polacrilin Potassium)

164 泊洛沙姆(Poloxamer)

165 葡聚糖(Polydextrose)

166 聚乙二醇(Polyethylene Glycol)

167 聚氧乙烯(Polyethylene Oxide)

168 聚(甲基)丙烯酸树脂(Polymethacr-ylates)

169 聚氧乙烯烷基醚(Polyoxyethylene Alkyl Ethers)

170 聚氧乙烯蓖麻油衍生物(Polyoxyeth-ylene Castor Oil Derivatives)171 聚山梨酯(Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Esters)

172 硬脂酸聚氧乙烯酯(Polyoxyethylene Stearates)

173 聚醋酸乙烯酞酸酯(Polyvinyl Acetate Phthalate)

174 聚乙烯醇(Polyvinyl Alcohol)

175 苯甲酸钾(Potassium Benzoate)

176 碳酸氢钾(Potassium Bicarbonate)

177 氯化钾(Potassium Chloride)

178 枸橼酸钾(Potassium Citrate)

179 氢氧化钾(Potassium Hydroxide)

180 焦亚硫酸钾(Potassium Metabisulfite)

181 山梨酸钾(Potassium Sorbate)

182 聚维酮(Povidone)

183 丙酸(Propionic Acid)

184 没食子酸丙酯(Propyl Gallate)

185 碳酸丙烯酯(Propylene Carbonate)

186 丙二醇(Propylene Glycol)

187 海藻酸丙二醇酯(Propylene Glycol Alginate)

188 羟苯丙酯(Propylparaben)

189 糖精(Saccharin)

190 糖精钠(Saccharin Sodium)

191 芝麻油(Sesame Oil)

192 虫胶(Shellac)

193 二氧化硅二甲硅油(Simethicone)

194 海藻酸钠(Sodium Alginate)

195 抗坏血酸钠(Sodium Ascorbate)

196 苯甲酸钠(Sodium Benzoate)

197 碳酸氢钠(Sodium Bicarbonate)

198 氯化钠(Sodium Chloride)

199 枸橼酸钠二水合物(Sodium Citrate Dihydrate)

200 环拉酸钠(Sodium Cyclamate)

201 氢氧化钠(Sodium Hydroxide)

202 月桂硫酸钠(十二烷基硫酸钠)(Sodium Lauryl Sulfate)

203 焦亚硫酸钠(偏亚硫酸钠)(Sodium Metabisulfite)

204 磷酸氢二钠(Sodium Phosphate,Dibasic)

205 磷酸二氢钠(Sodium Phosphate ,Monobasic)

206 丙酸钠(Sodium Propionate)

207 羧甲淀粉钠(Sodium Starch Glycolate)

208 硬脂富马酸钠(Sodium Stearyl Fumarate)

209 山梨酸(Sorbic Acid)

210 山梨坦酯Sorbitan Esters(Sorbitan Fatty Acid Esters)211 山梨醇(Sorbitol)

212 大豆油(Soybean Oil)

213 淀粉(Starch)214 预胶化淀粉(Starch,Pregelatinized)

215 灭菌玉米淀粉(Starch,Sterilizable Maize)

216 硬脂酸(Stearic Acid)

217 硬脂醇(Stearyl Alcohol)

218 羟糖氯(Sucralose)

219 蔗糖(Sucrose)

220 可压性蔗糖(Sugar,Compressible)

221 蔗糖粉(Sugar,Confectioner’s)

222 蔗糖球形颗粒(Sugar Spheres)

223 硫酸(Sulfuric Acid)

224 葵花籽油(Sunflower Oil)

225 氢化植物油（硬脂）栓剂基质(Sup-pository Bases,Hard Fat)226 滑石粉(Talc)

227 酒石酸(Tartaric Acid)

228 四氟乙烷(HFC)(Tetrafluoroe-thane)

229 硫柳汞(Thimerosal)

230 二氧化钛(Titanium Dioxide)

231 西黄蓍胶(Tragacanth)

232 海藻糖(Trehalose)

233 三醋汀(Triacetin)

234 枸橼酸三丁酯(Tributyl Citrate)

235 三乙醇胺(Triethanolamine)

236 枸橼酸三乙酯(Triethyl Citrate)

237 香草醛(Vanillin)

238 氢化植物油(Vegetable Oil,Hydrogenated)

239 水(Water)

240 阴离子乳化蜡(Wax,Anionic Emulsifying)

241 巴西棕榈蜡(Wax,Carnauba)

242 十六醇酯蜡(Wax,Cetyl Esters)

243 微晶蜡(Wax,Microcrystalline)

244 非离子乳化蜡(聚西托醇乳化蜡)(Wax,Nonionic Emulsifying)245 白蜡(Wax,White)

246 黄蜡(Wax,Yellow)

247 黄原酸胶(Xanthan Gum)

248 木糖醇(Xylitol)796

249 玉米朊（玉米蛋白）(Zein)

250 硬脂酸锌(Zinc Stearate)

第三篇：我国探索建立药用辅料DMF制度

我国探索建立药用辅料DMF制度

添加者： admin 发布时间： 2009-7-3 22:29:00点击率： 0

“由于药用辅料对药品的质量和安全具有重要意义，我国药品监管部门一直对其实行注册管理，注册管理对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用，但同时也存在一些诸如行政成本较高等弊端。”在日前由中国药品生物制品检定所举办的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍说，我国正在探索实行药用辅料的DMF（药用原辅材料登记备案）管理制度，该制度有望加强制剂生产企业对原辅料的审计责任，提高对辅料技术审评的水平和效率。

辅料在制剂中的用量多、种类复杂，辅料本身的安全性、辅料质量的均一性、辅料之间的相互作用以及辅料与活性成分之间的相互作用对药物制剂质量影响明显。为此，国家局向国务院申请保留了对辅料实行注册管理的权利。2004年6月国务院发布了《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），该文件上从法律上确定了对药用辅料实行注册审批的合法性。2005年，国家局印发了《药用辅料注册申报资料要求》，从新药用辅料、进口药用辅料、已有国家标准药用辅料、已有国家标准空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶补充申请以及再注册等六个大项规范了药用辅料申报资料要求。

“通过实行注册管理，我国药用辅料行业不断规范和壮大，生产技术和管理水平不断提高，质量标准不断完善，极大地推动了医药行业的发展。但在实践中也存在一些不容忽视的问题。”张伟强调，首先是模糊了制剂企业所使用辅料的审计责任，制剂生产企业作为所选用辅料的责任主体体现不够，在批准制度下，制剂企业往往把责任推脱给辅料生产企业和实施审批的药监部门。其次，辅料生产企业不愿把详细的技术资料交给制剂企业申报，药监部门在制剂审评过程中无法进行详细审查，只能依赖所批准证明文件，但许多药用辅料没有批准证明文件。第三，生产现场检查和GMP检查局限于已注册的原料药和制剂企业，对实际生产所用辅料缺乏延伸，原始物料的生产过程对药品质量影响的可控性差，药品质量责任的可追溯性差。第四，阻碍了新辅料的使用。辅料生产企业大多为化工企业，药用辅料所占比重很小，企业不愿意进行时间和金钱成本较高的注册申报，所以已注册审批的辅料远少于我国已使用的辅料。第五，预混辅料由于配方复杂，实行注册管理难度较大。另外，实行注册审批制度行政成本高。

为建立科学有效的药用辅料管理制度，国家局近年来在借鉴发达国家先进经验的基础上，尝试建立、推广和完善适合中国实际的药用原辅材料登记备案管理制度，即DMF制度。DMF是指药物活性成分、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、化学中间体的生产企业，按照规定的资料要求和程序，将其生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到国家食品药品监督管理局，供药品监督管理部门和药品生产企业等在药品注册过程和生产监督过程使用的技术文件管理系统。张伟介绍了DMF制度的起草情况，从2002年开始，作为中国-加拿大药品合作项目之一，国家局开始探讨DMF制度，并成立起草小组，该小组由技术审评、监管部门、行业协会等构成，涉及面广泛。此后每年都召开相关的研讨会，深入研究DMF的相关技术问题。在对国际DMF制度充分研究的基础上，去年3月，起草小组完成了中国DMF制度草稿初稿。去年11月19日和28日，起草小组又分别召开会议，与企业界代表就已经完成的工作进行讨论。

在谈到建立DMF制度的构想时，张伟表示，该制度的基本框架、管理方式和国际通用模式一致，也坚持自愿报送、分为公开和非公开部分、不实行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等原则。管理范围包括药包材、药用辅料等。管理方式是申请人将所有相关资料向药品监管部门主动登记备案，其中公开部分的信息供制剂企业选择原辅料时使用，非公开部分信息供药品监管部门在制剂审批和生产企业检查时使用。

在谈到DMF制度的优势和目标时，张伟认为，“最明显的优势就是强化了制剂企业对使用原辅材料的责任。”制剂生产企业应该是所选用原辅材料真正的责任主体，制剂企业可直接引用DMF文件号，这样就促使其注重供应商审计。另外，DMF制度分为公开部分和非公开部分，这样还可以防止技术资料泄密，保证企业提供真实的技术资料。建立该项制度的目标首先是为技术审评服务，提高对辅料技术审评的水平和效率。其次是为现场检查和GMP检查服务，提高以品种为中心的检查水平，建立起从真正的源头和实施真正的全过程监管的检查制度，提高可控性和可追溯性。同时，为制剂企业选用符合要求的原辅材料服务，提高以制剂企业为核心主体的责任意识。

第四篇：进口含港澳台药用辅料补充申请审核

进口含港澳台药用辅料补充申请审核

2012年11月05日 发布

一、项目名称：药用辅料注册

二、许可内容：进口（含港、澳、台）药用辅料补充申请审核，包括《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》注册事项中的第3、4、5、6、7、8补充申请事项，即：

3、修改药用辅料标准

4、变更药用辅料处方

5、改变药用辅料生产工艺

6、变更药用辅料有效期

7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等

8、改变进口药用辅料的产地

三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品补充申请表》

1、批准证明文件及其附件的复印件。

2、由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

3、对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。

对于不同申请事项，应当按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）要求分别提供有关技术文件。

七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明：药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

2、申报资料用A4纸打印或复印，内容完整、清楚，不得涂改。资料应完成、规范，数据必须真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册申请报送2套完整申请资料（其中1套为原件，1套为复印件），申请表3份（1份为原件，2份为复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。

5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（www.xiexiebang.com。

7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

8、外文资料应翻译成中文。

（二）申报资料的具体要求：

1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。

（1）除提出变更的内容外，其余内容均应与药品批准证明文件保持一致。如发生变更，应填写变更后的内容。

（2）申请事项分类：申请人应按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）的注册事项填写。

（3）商品名称：应与原进口药品注册证一致，（有英文的应一并填写）。

（4）规格：应与原进口药品注册证中一致（除变更申请），一表一规格，各自发给受理号。

（5）补充申请的内容：详细填写需变更的内容，并应与申请表第5项申请事项分类保持一致。

（6）除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写。

2、批准证明文件及其附件的复印件。

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

第3、4、5、6补充申请事项，需同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

3、境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件；由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

4、对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

（2）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

（3）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。

（4）所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。

八、申办流程示意图：

需要进行技术审评的补充申请事项：

不需要进行技术审评的补充申请事项：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药品注册检验（如需要）：

行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理总局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。

中检院组织检验样品、复核标准85日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：

中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

（三）技术审评（如需要）：

在药品注册检验的同时，CFDA行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评。国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在40日内完成技术审评，对于需要补充资料的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过13日内完成补充资料的审查。

（四）行政许可决定：

在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理总局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理总局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

（一）需要进行技术审评的补充申请：

自受理之日起60日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

（二）不需要进行技术审评的补充申请：

自受理之日起20日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、许可证件有效期与延续：

药用辅料补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。

十二、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第五篇：药用辅料注册管理办法(试行)(上网征求意见稿)

药用辅料注册管理办法（试行）

（征求意见稿）2005/12/07

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药用辅料生产、进口、使用以及对药用辅料督管理，适用本办法。

第三条 生产、进口和使用的药用辅料，必须符合药用要求并符合国家食品药品监督管理局颁布的国家药用辅料标准。

第四条

国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理。

新药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。

已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省级（食品）药品监督管理部门批准注册。

色素、香精和试剂等药用辅料实行标准管理，具体品种由国家食品药品监督管理局确定后适时公布。

第五条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药用辅料检 1 验机构（以下简称“检验机构”）承担药用辅料的注册检验和质量复核工作。

第六条 药品生产企业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家标准的药用辅料。

第二章 药用辅料的注册

第一节 基本要求

第七条 药用辅料注册申请人（以下简称申请人），是指提出药用辅料注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药用辅料注册证明文件者。

第八条 药用辅料注册包括新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请、进口药用辅料申请和补充申请。境内申请人按照新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请的程序办理，境外申请人按照进口药用辅料申请程序办理。

第九条 新药用辅料申请，是指首次在中国境内使用的药用辅料的注册申请。

注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料生产申请程序办理。

已有国家标准的药用辅料申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用辅料的申请。

进口药用辅料申请，是指境外生产的药用辅料在中国境内作为生 产制剂和配制制剂使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

补充申请是指新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料和进口药用辅料申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药用辅料技术转让和试行标准转正按补充申请程序办理。

第十条 申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条 进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药品监督管理局批准获得《进口药用辅料注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商申请注册的药用辅料，参照进口药用辅料申请的程序办理，认为符合要求的，发给《药用辅料注册证》。

第十二条

国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部门应当在5日内对报送资料的规范性、完整性进行形式审查，发出受理或者不予受理通知书。

第十三条 国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部门在收到药用辅料注册技术审评结束后资料的20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药用辅料临床批件》、《新药用辅料证书》、《药 用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第十四条 药用辅料注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当自作出决定之日起10内颁发、送达有关决定。

第十五条 药用辅料注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在收到资料补充通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，未能在规定的时限内补充资料的予以退审。

第十六条 检验机构对样品检验不符合申请人申报的药用辅料标准的，国家食品药品监督管理局在核实后对新药用辅料申请予以退审。

第十七条

自行撤回或者被退审的药用辅料注册申请，申请人在重新进行研究后，可以重新提交申请，新申请按照原申请程序办理。

第二节 新的药用辅料的临床试验申请与审批

第十八条 新药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药品监督管理局批准后实施。新药用辅料临床试验被批准后应当在3年内实施。

第十九条 新药用辅料的临床试验应当比照《药物临床试验质量管理规范》执行。第二十条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和样品。

第二十一条 省级（食品）药品监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对研制现场按照《药用辅料研制现场核查规定》组织现场核查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。

第二十二条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

第二十三条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将审查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在120日内组织相关技术人员对申报资料进行审评。

第二十五条 检验机构认为申报的药用辅料标准无法控制质量的，应当将复核意见报国家食品药品监督管理局，并抄送通知检验的省级（食品）药品监督管理部门及申请人。申请人收到意见后，可以撤回新药用辅料申请，国家食品药品监督管理局经审查认为新的药用辅料标准确实无法控制质量的，应当予以退回。第三节 新药用辅料生产申请与审批

第二十六条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。

第二十七条 省级（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对研制现场按照《药用辅料研制现场核查规定》或者对生产企业按《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》组织现场检查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。

第二十八条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门和申请人。

第二十九条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第三十条 国家食品药品监督管理局对省级（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在120日内完成技术审评。

第三十一条 经国家食品药品监督管理局批准并且符合《药用辅料生产现场核查规定》的申请人核发《新药用辅料证书》，同时核发《药用辅料注册证》；对符合《药用辅料研制现场核查规定》的申 请人只核发《新药用辅料证书》。

第四节 进口药用辅料申请与审批

第三十二条 境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

第三十三条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

第三十四条 申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管理局确定的检验机构报送样品3批，用于注册检验。

第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的检验机构在收到受理通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，并出具检验报告同时提出意见，报国家食品药品监督管理局。

第三十六条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对研制情况及生产条件按照《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》进行现场考核，必要时按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品。

第三十七条 国家食品药品监督管理局在收到检验机构对样品检验报告及意见后，应当在80日内（新药用辅料应当在120日内）完成技术审评。

第三十八条 对进口少量且作为境内本制剂生产企业制剂生产 使用的药用辅料申请人，经国家食品药品监督管理局审查批准可以有条件地进口。

第五节 已有国家标准的药用辅料生产申请与审批 第三十九条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。

第四十条 省级（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对生产企业按照《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》组织现场检查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知确定的检验机构进行注册检验。

第四十一条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

第四十二条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后应当在60日内完成技术审评工作。

第四十三条 省级（食品）药品监督管理部门应当在批准的同时将《药用辅料注册证》原件抄报国家食品药品监督管理局一份。

第三章 药用辅料的再注册

第四十四条 药用辅料再注册，是指对《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期满后需继续生产或者进口的药用辅料实施 的审批过程。

第四十五条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门核发的《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期为5年。有效期届满需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第四十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不予再注册：

（一）在规定的时间内未提出再注册申请的药用辅料；

（二）注册检验不合格的药用辅料；

（三）不符合《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》的；

（四）试行标准未转正的药用辅料。

第四十七条 《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期届满时，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不予再注册的，注销原《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》，并予以公告。

第四十八条

进口药用辅料的申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按原申报程序报国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。

第四十九条 国家食品药品监督管理局在收到检验机构对样品 的检验报告及有关意见后，应当在60日内完成技术审评。

第五十条 药用辅料的生产申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同时提供有关申报资料，报省级（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。

第五十一条 省级（食品）药品监督管理部门按第二章第五节规定对申报资料进行形式审查，对生产现场进行核查。

第五十二条 省级（食品）药品监督管理部门应当在20日内批准再注册，同时将批准件的原件抄报国家食品药品监督管理局一份。

第四章 药用辅料的补充申请

第五十三条 药用辅料经批准注册后，变更药用辅料标准、改变工艺及《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》中所载明事项等，申请人应当提出补充申请。

补充申请的申请人，应当是药用辅料证明文件的持有人或者药用辅料注册申请人。

第五十四条

国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门对药用辅料的补充申请进行审查，以《药用辅料补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查应当在规定时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》，原证予以注销。

第五十五条 申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向所 在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第五十六条 药用辅料进口的补充申请，申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第五十七条 对变更生产企业名称等项目的药用辅料补充申请，由省级（食品）药品监督管理部门在受理申请后20内完成审批，同时将批准原件报国家食品药品监督管理局一份。

第五十八条 省级（食品）药品监督管理部门应在20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在60日内完成。

第五十九条 生产标准试行期的药用辅料，申请人应当在试行期满前3个月，向所在地省级（食品）药品监督管理部门提出转正申请，填写《药用辅料补充申请表》，报送该辅料在标准试行期内质量考核资料及对试行标准的修订意见。

第六十条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第六十一条 国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药用辅料试行标准进行审评。

第六十二条 国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，以《国家药用辅料标准颁布件》的形式批准药用辅 料标准转为正。

第六十三条 标准试行截止期不同的同一品种，以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省级（食品）药品监督管理部门办理转正申请。

第六十四条 标准试行期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产药用辅料的《药用辅料注册证》。

第六十五条 新药用辅料技术转让，是指《新药用辅料证书》持有者，将新药用辅料转让给药用辅料生产企业，并由该企业申请生产该新药用辅料的行为。

第六十六条 新药用辅料的转让方应当是《新的药用辅料证书》的持有者。转让方已取得《药用辅料注册证》，申请技术转让时，应当同时提出注销其《药用辅料注册证》的申请。

第六十七条

新药用辅料转让方应当其将技术一次性转让给一家药用辅料生产企业。接受新的药用辅料技术转让的企业一般不得对该技术进行再次转让。

第六十八条 新药用辅料持有者转让时，应当与受让方签订转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批样品。

第六十九条 多个单位联合研制的新药用辅料进行转让时,应 当经新的药用辅料证书联合署名单位共同提出,并签订转让合同。

第七十条 新药用辅料技术转让审批程序按照新药用辅料生产与审批程序办理。

第五章 药的用辅料的注册检验

第七十一条 申请药用辅料注册必须进行药用辅料注册检验。药用辅料注册检验包括对申请注册的药用辅料进行样品检验和标准复核。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的药品标准对样品进行检验。

标准复核，是指检验机构对申报的药用辅料标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药用辅料质量等进行的实验室检验和审核工作。

第七十二条

注册检验由国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门确定的检验机构承担。

承担注册检验的检验机构，应当按照药用辅料国家实验室规范及国家计量认证的要求，配备与药用辅料注册检验任务相适应的人员和设备，符合药用辅料注册检验的质量保证体系的技术要求。

第七十三条 申请已有国家标准的药用辅料，检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以 保证药用辅料质量可控。

第七十四条 进行新药用辅料标准复核的，检验机构除进行样品检验外，还应当根据该药用辅料的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药用辅料的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

第七十五条 检验机构出具复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该检验机构。

检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省级（食品）药品监督管理部门。

第七十六条

重新制定药用辅料标准的，申请人不得委托提出意见的检验机构进行该项标准的研究工作，该检验机构不得接受此项委托。

第六章 药用辅料的标准

第七十七条 国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。

第七十八条 国家药用辅料标准由国家食品药品监督管理局组 织国家药典委员会组织制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七十九条 国家食品药品监督管理局设置或确定的检验机构承担药用辅料国家标准制定和修订的方法学验证、实验室复核等项工作。

第八十条 国家药典委员会组织专家对国家药用辅标准的进行审定并报国家食品药品监督管理局批准。

第八十一条 新药用辅料经批准后，其标准为试行标准，试行期为2年。

其他辅料经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其辅料标准可批准为试行标准。

试行期的标准，其他申请人不得提出该品种研究和生产申请。

第七章 复审

第八十二条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。

第八十三条 申请人对不予批准决定有异议的可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

第八十四条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局和省 级（食品）药品监督管理部门应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当继续审评；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不再受理再次的复审申请。

第八章 监督与检查

第八十五条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当对药用辅料生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。

第八十六条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门设置或者确定的检验机构，承担药用辅料监督管理的检验任务，并出具检验报告。

第八十七条 药用辅料生产企业和使用单位对检验机构的检验结果如有异议需申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七的规定申请复验。

第八十八条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门组织药用辅料抽查检验不得收取任何费用。

第八十九条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门可以根据利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药用辅料批准证明文件。

第九章 法律责任

第九十条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药用辅料注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第九十一条 未获得《药用辅料注册证》，擅自生产药用辅料，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已经生产的药用辅料由（食品）药品监督管理部门监督处理。

生产销售或者进口不合格药用辅料的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或进口，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已生产的药品应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

第九十二条 药用辅料检验机构在承担药用辅料检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药用辅料检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药用辅料检验机构承担。

第九十三条

在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规的，按照有关法律、法规的规定处理。

第十章 附 则 第九十四条 本办法下列用语的含义：

药用辅料：指生产药品和调配处方中除主药以外的处方中的非活性成份或者除药材以外药物制剂中人为添加的非活性成份。

新药用辅料，是指在中国境内首次作为药用辅料应用于生产和制剂的。

特殊药用辅料，是指其来源于动物等内脏、器官、皮毛和骨骼的药用辅料。

药用辅料批准证明文件，是指《药用辅料注册证》、《进口药用辅料注册证》、《新药用辅料证书》、《药用辅料补充申请批件》及《国家药用辅料标准颁布件》等相关文件。

标准管理，是指国家食品药品监督管理局对确定实行标准管理的药用辅料，药用辅料生产企业只要符合国家药用辅料标准即可生产和销售，药品监督管理部门采用事后监督抽检的一种管理方式。

第九十五条 本办法工作时限中的日均为工作日，不含法定节假日。

第九十六条 本办法自2006年 月 日起实行。附件目录：

一、药用辅料注册分类及申报资料要求

（一）注册分类

（二）申资料项目

（三）申报资料项目说明

（四）申报资料项目表及说明

（五）临床试验要求

二、药用辅料补充申请注册事项及申报资料要求

（一）注册事项

1、报国家食品药品监督管理局批准的事项 ⑴新药用辅料技术转让 ⑵新药用辅料试行标准转正 ⑶修改药用辅料标准 ⑷改变新药用辅料生产工艺 ⑸改变进口药用辅料生产工艺 ⑹改变进口药用辅料的产地 ⑺变更进口药用辅料有效期

⑻进口药用辅料的注册登记项目，如生产企业名称、注册地址等

2、省级食品药品监督管理局审批并报备案的事项 ⑼变更药用辅料生产企业名称

⑽变更药用辅料生产企业生产场地（生产现场核查）⑾变更药用辅料有效期

⑿变更已有国家标准药用辅料生产工艺（生产现场核查）

（二）申报资料项目表

三、药用辅料再注册申报资料要求

（一）国产药用辅料

（二）进口药用辅料

四、药用辅料研制现场核查规定

五、药用辅料生产现场核查规定

六、药用辅料生产区域（车间）洁净规定

七、药用辅料注册检验抽样规定