2011年药品零售整体形势

第一篇：2011年药品零售整体形势

药品零售整体形势 “不乐观” 理想很丰满

8月19~20日，在海南三亚召开的“2011全国药品零售业态信息发布会暨中国医药企业合作与发展论坛”(以下简称“三亚会”)上，主办方中康医药资讯有限公司公布的数据也为这种感受提供了一个注脚。

由中康资讯旗下的中国药品零售发展研究中心（MDC）提供的关于全国药品零售业系列研究报告显示，我国药品零售整体形势并不十分乐观。

一是增速放缓。数据显示，截至去年底，我国药店终端市场总规模达1761亿元，增长率为15%，相对之前，增速放缓非常明显；而2010年医疗终端市场总规模为5283亿元，增长21%，连续3年增长高于药店终端。2010年，药店终端在药品终端市场占比回落至25%，为近5年来的最低点。2010年，我国零售药店数量达39.72万家，较2009年增长2.28%，药店总数增长率同比放缓。二是连锁率下降。2010年，我国药店连锁率为35%，相比2006年降低3个百分点。按目前趋势，如果没有相关的政策配套，到2015年，连锁率将下降为32.48%。这与全国医药流通“十二五”规划中提出2/3的药店要在2015年实现连锁经营(连锁率66.67%)的目标相去甚远，与美国当下50%的连锁率也差距较大。

三是销售额增长放缓。2010年连锁药店百强企业销售额实际值增长率为11.97%，同比下降5.26%，降幅比较明显。与此同时，经营成本也在不断上升，2010年连锁药店百强企业的租金费用、人工费用以及营销费用等三项费用占总销售额的比例同比上升2.66%。

“这些数据基本反映了行业的现状。”参加“三亚会”的多位药店经营管理者对上述研究结果表示认同。他们从不同的侧面总结出药品零售业面对的共同难题：随着新医改的深化，进药店的顾客群在不断分流，价格也不再是药店与医疗机构展开竞争的有力武器，单纯卖药必然要面对营业额缩水。虽然各地不少药店都在尝试多元化经营，但目前往往是既找不准方向，更谈不上找到可行的模式，同时还受到不断变化的医保定点政策的制约。在一线城市，药店发展往往是高度饱和；在二三线城市，药店的竞争也趋于白热化。在现有市场环境下，一些地方的连锁药店甚至没有单体店的日子过得滋润。有的连锁药店自拆连锁，就是为了争取更多的医保定点，为了享受税收优惠。药店一线工作人员收入偏低，与健康

守护行业不匹配，导致人员流失频繁、招工困难。连锁药店因为找不到员工而不得不被迫关掉门店的现象已经开始出现，并有蔓延之势。

医药行业是受政策影响度极高的行业。药品零售业的发展近年来多次受到来自政策层面的影响。比如发改委多次出台的降价令，新医改大力支持基层医疗改革，尤其是基本药物“零差率”的实施，都给药店经营形成了极大的压力。但是，从长远来看，新医改的深入不仅有利于医药市场秩序的建立，同时也有利于药品零售市场的规范和竞争力的提升。“医药分开等‘四个分开’是党和政府确定的新医改措施，今后一定会实施。药品零售业的未来充满希望。”“三亚会”上，中国医药企业管理协会会长于明德在解读医药流通“十二五”规划时指出，零售药店的传统经营模式受到严峻挑战，整个药品零售行业面临着闯关。零售是药品产业链上最为市场化的一环，发展的出路和机会，或许只会留给积极参与竞争，充分接受市场考验的企业。

“掌握了终端，就掌握了话语权。药品零售业必须深度剖析自身的社会价值与产业价值，找准定位，真正承担起自我药疗与自我保健的健康使命。”药品零售市场专家、中康医药资讯有限公司总经理吴瀚表示，虽然药品零售增长的速度在降低，但是药店发展也面临着公众健康意识的增强、城镇化的推进和经济快速发展等契机。更为重要的是，医药分开的大门没有关闭，在城市社区先行试点医药分开的呼声很高，如能实施并推而广之，药店业会迎来更大的机会。今年是药品零售业的又一个转折点，产业发展将进入一个新阶段，零售企业必须与制药企业一道，转变观念，深度合作，共同探索出新的发展方向与模式。

第二篇：药品零售实习报告

公司概况：

云南英茂药业有限公司是云南英茂集团股份有限公司下属子公司,成立于1993年10月,当时注册资金300万元,成立之初主要从事药品的批发,零售和采购供应.但由于缺乏企业的战略规划,管理水平不高和分销通路工作存在失误,英茂药业公司错过了98年,99年介入制药领域的关键时期,没有发展壮大,反而亏损连连,经历了许多曲折和坎坷.2000年7月英茂药业公司重新进行战略调整以后,6000万元增资扩股到6准备立足于自产OTC药品市场,计划用三至五年时间,建成符合国家标准的生物产业链体系,构建集科科工贸三位一体的战略发展格局.实习内容：

本人以2002年5月至8月期间,进入英茂药业公司实习,对该公司的OTC分销通路管理的现状产生浓厚兴趣,进行了较广泛深入的调研,通过与企业有关领导,销售部门,企业部门和财务部门的沟通,了解了整个分销通路建设过程中的通路发展规划,经营现状,业务流程,通路成员和销售人员的基本情况,并深入到云南,湖南,湖北,广西,广东等地,与企业销售第一线的销售人员和经销商进行接触,在调研过程中发现企业的分销通路建设过程中的成绩是突出的:

1,分销通路的长度和宽度在大部分区域较为合理.英茂药业公司根据企业现阶段生产的药品为普通品种,价值低,中间环节不能过多,分销通路费用不能太高,同时企业销售人员短缺的实际情况,结合各区域市场经销商分销通路特点,初步三级分销通路模式,较好地解决了产品快速流向市场,广泛覆盖市场的问题;并通过寻找不超过三家的省级经销商,弥补了分销通路之间的盲区,保持分销通路的稳定,减少冲突,最大限度地在稳定分销通路的同时完成较广泛的市场覆盖.2,分销通路网流走势较为合理.英茂药业公司在分销通路建设的过程中,没有松懈对管理的要求,制定了一系列相应的合同审核,经销商信用额度评估,发货审批,货款风险控制,退换货等制度和流程规范,为分销通路的正常管理奠定了较好的基础.3,分销通路的市场覆盖面得到较大提高.英茂药业公司通过对省级区域经销商的选择,较为合理地建设分销通路的长度和宽度,使英茂药业的产品分销通路从原先仅局限于云南省到达了西南,华南的十几个省份,并且市场覆盖面在各个省级区域都有很大程度的提高,产品知名度和忠诚度在逐步提高当中.4,分销通路布局较为合理.英茂药业公司根据产品特点,将省级分销通路建设发展规划暂时限定在长江以南区域,集中精力做好这些省级市场,以达到锻炼销售队伍,积累经验和对现有市场深耕细作的目的.5,建立了“双赢”分销通路关系的雏形.英茂药业公司在分销通路建设中采用了由经销商负责送货,回款和客户拜访;企业销售人员负责分销通路终端工作和市场生动化的工作,与经销商的合作关系良好.虽然英茂药业公司取得的成绩是突出的,但同时存在的问题也影响到分销通路的安全,并有可能对企业的正常经营造成危害,具体存在问题有:

1,分销通路结构混乱.在个别地区,总经销,特约经销和直销同时存在,并有向多个销售区域蔓延的趋势.多种分销通路模式同时存在的情况使分销通路网络状态多样,复杂,混乱,造成企业在市场计划,执行,推广,监查,信息反馈等方面的混乱和盲目,无形当中降低了经销商的利润空间,挫伤了经销商的积极性,使经销商经销企业产品的意愿和兴趣降低.2,分销通路控制出现不安全因素.英茂药业公司分销通路建设的过程中, 由于英茂药业公司与经销商的分销通路关系是松散协作的关系,对各经销商只要求货物安全,货款及时回笼,当英茂药业公司希望分销通路成员帮助调整产品结构,加大力度销售利润高的新产品时,总会遇到或多或少的抵触.3,销售人员管理面临失控.销售信息反馈不及时,政令下达不畅,销售费用急剧上升,对经销商的客户档案收集出现问题,使企业对人员的管理面临失控.4,终端工作不细致.英茂药业公司终端工作开展过程中,出现了人员懈怠,敷衍了事的现象,售点宣传物陈列不到位,维护工作不认真,不按规定进行修补,消费者咨询时不详细耐心地解答,服务态度恶劣等现象.英茂药业公司分销通路存在的问题已经对企业的生存和发展造成威胁,因此有必要对企业的分销通路重新设计应遵循的原则,确定分销通路调整的对策,使企业的分销通路高效畅通,为企业的经营创造效益,为企业的发展奠定良好的基础.5,经销商信用恶化,忠诚度降低.随着工作的开展,经销商的结算周期变长,回款率下降,使英茂药业公司在外应收货款过多,给企业的正常生产和销售工作带来极大的压力,同时也增加了资金的在途风险;并且经销商在产品销量一下滑的时候就抱怨企业或干脆退出分销通路.6,经销商选择标准不科学.英茂药业公司选择经销商的过程中一味求大求全,唯“大”是从,只是以经销商整体的销售额和规模大小为衡量标准,而不是以其与企业发生的业务占其整体业务量的比例大小,以及由这笔业务所带来的利润大小为衡量标准.只要经销商愿意经销企业的产品就发展成为分销通路成员,缺乏相应明确和系统化的标准,在经销商的选取和划分上呈现一定程度的混乱.

第三篇：药品零售的质量管理

药品零售的质量管理

药品零售的质量管理 巩海涛 王雁群

第一部分 概述

我国药品的经营方式分为药品批发和药品零售（含零售连锁）。所谓药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的行为。目前我国药品零售业最突出的特点是“多、小、散、乱”，企业的药品质量意识、经营规范程度参差不齐。零售业存在的主要问题有：药店中非药品产品越来越多，导致非药品有意无意充当药品经营；不规范连锁经营多见，有些甚至是非统一配送的假连锁；药店之间恶意竞争，对药品质量疏于关注；票据管理不规范甚至无合法票据；渠道管理存在漏洞，存在采购审核不严等现象；药品分类管理、冷链药品管理不规范；处方药、国家有特殊管理要求的药品销售存在处方审核不严或无处方销售；药店营业人员有些为非在职在岗正式职工；处方审核人员（驻店药师）配备严重不足；营业人员过于关注销售额，对药品介绍不规范甚至扩大宣传；药店设施设备陈旧落后，尚需改进和完善；各类记录不规范或缺失；对从业人员的培训不足等等。

一、药品经营质量管理（简称GSP，下同）GSP是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则，在《中华人民共和国药品管理法》第16条中确立了其法律地位。药品零售的质量管理与批发相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。现行版本的GSP共分为4章187条，其中关于药品零售的条款为8节58条，约占GSP条款总数的三分之一。

为了加强企业药品经营质量管理的水平，国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。所以，企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。

在日常经营中，药品经营企业应加强对GSP条款的学习和领会，重点做好以下工作：是否实行药品分类管理；是否凭处方销售处方药；是否依法从事经营活动；是否超范围经营；是否有不规范采购；经营人员是否具备资格，药师是否在职在岗；药品购进、验收、陈列、养护是否符合要求等。

二、医药零售业的发展趋势

（一）平价药品超市或大卖场

药品超市、大卖场等形式的出现，使国内传统药店经营模式发生实质性变化。通过自2000年以来，药品超市、平价大卖场越来越多，该类型的零售模式以低价格作为最大的卖点，通过低价吸引消费者。

（二）社区便利药店

“大病去医院、小病进药店”,这是近年来医疗体制改革新形势下出现的医药消费大趋势。随着人们消费观念的改变，消费者考虑的首要因素是购药的便利性，因此社区便利型药店开始出现，主要销售药品、日用品等，由于其便利性受到消费者的欢迎。

在国外,社区药店已经十分普及。以美国为例,美国的居民社区医疗体系十分完善,大量的社区药店不仅发挥着药店应有的作用,还扮演了社区医疗健康保障的角色。小区居民一般常见的小病都可以在社区药店里通过向药师咨询而买到合适的药品,社区药店已经逐步发展成为社区内重要的社交场所和社区健康中心。

（三）专业或专科药店

该类药店主要销售处方药或某一类药品。目前，我国一些连锁药店或单体药店推出肿瘤药房、糖尿病药房、皮肤病药房、参茸店、传统名优中药饮片专卖等专业或专科药店。该类药店的优势在于方便患者，并且店内配备有经过专门培训、熟悉疾病的“医疗咨询型”营业员，可指导顾客购药；由于这类药店专业品牌的建立和增值服务的强化，往往能够获得消费者更强的信赖，从而建立高毛利、低流量的经营模式。

（四）药店加诊所

近几年，我国逐渐出现了药店加诊所的经营模式，其主要特点是药店和诊所双证经营，以解决药店处方药处方不足问题，方便消费者就诊和购买药品，该经营模式在美国已经得到推行，并证明其存在的市场价值。美国第二大连锁药店CVS开创先河，于2006年7月13日收购了位于明尼阿波利斯的MinuteClinic公司，该公司是全美最早和最大的药店诊所，是专业的健康诊疗服务机构。开设在美国零售药店内的诊所,以其价格低廉、就诊时间短的诊疗保健服务而深受顾客欢迎。诊所配有执业护士和医师助理，可提供接种疫苗、治疗感冒等简单的诊疗服务，治疗费用只有医院的25%左右。由于我国的医疗资源相对紧缺，国家鼓励小病进行自我诊疗，节约国家有限的医药资源，省去医院排队挂号的烦琐，既省钱又省事。但在自我诊疗的过程中，患者大都缺乏相应的疾病诊疗知识，对哪些是大病、哪些是小病，不能做出正确判断，可能出现大病不及时治疗贻误病情、小病上大医院小题大做的情况。药店引进诊所经营模式，通过聘请专业医生、免费为患者看病，患者在看完病后可直接在药店买药，也可到其他药店买，患者不但可少花钱，更重要的是可享受到安全合理的用药服务。

（五）药妆店

药妆店是以商品结构多样化、尤其是药品与化妆品为主打商品的零售店。药妆店主要以中青年女性消费群体为主。据一项针对北京、广州、上海、深圳等十大城市女性消费者的调查结果显示，在连锁药店目标消费群中，女性消费者占药店总体消费者的65.77%，药妆店已成为我国药品零售业新型的经营模式，其所售商品中，药品占四成左右、化妆品和居家用品占六成左右。

在美国、日本等发达国家，到药店买化妆品早已成为一种购物习惯，尤其是在日本，经营化妆品的药妆连锁店数量甚至超过专业药店。在国外，许多连锁药店的药品经营实际上已处于次要地位。如日本，连锁药店的药品经营只占31%，而日用杂品占47%，化妆品占22%。经营化妆品的药妆店实际上是零售药店的多元化经营。

（六）店中店药店

当平价药房给各地药品零售市场带来冲击时，各地药店在最初单纯以降价作为应对措施之后，也开始从自身出发寻求发展的出路，店中店便是其中的业态之一。店中店药店主要在商场或大型超市内销售药品，顾客主要定位是商业区内的流动顾客，主要是满足顾客的“一站式”购齐服务，以节省其精力和时间。因此，店中店药店可以开展多元化产品经营、美容美体和医疗门诊等服务。药店与超市相伴相生、相互借力，超市借药店丰富了商品线，药店借超市吸引人气，这种双赢的经营新模式开始被众多的药品零售企业重视。总之，随着社会发展，我国零售药店应在保证药品质量的基础上，不断探索切实可行的经营模式，增强自身的经营特色和竞争能力，提高市场占有率和经营效益。

第二部分

基本概念、基本知识及重点、难点

一、质量管理与职责

（一）质量管理文件的制定

质量管理文件是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。企业应当按照有关法律法规、GSP的要求和企业实际，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业制定的质量管理文件要包含符合要求的质量制度、质量职责、岗位职责和操作流程；质量管理文件一定要符合企业实际情况，要结合企业自身的经营方式、经营范围、组织机构、岗位设置、所使用的计算机软件来制定；应当具有合法性、实用性、先进性、强制性、系统性、可操作性和可检查性。文件要“一事一文”，即一项质量管理文件只能规范一项工作。

质量管理文件通过企业红头文件体现。红头文件编发要包含负责人、质量负责人、质量机构负责人、信息管理员等各个岗位任命文件，成立质量领导小组、成立质量管理机构的文件；设置组织机构图、设施设备档案等；购置符合GSP要求的计算机软件。企业红头文件要按照文件编号有序存放，单独建档。

（二）经营条件的要求

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。药品经营范围是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）。药品经营方式是指药品批发和药品零售。经营规模指企业的销售额，经营条件应能满足销售最大峰值月份的需要。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。明确企业负责人的职责，强调对经营的药品质量负领导责任。企业负责人负责为公司的经营提供必须的资源，对下属部门及负责人充分授权，使整个企业的经营活动符合规范要求。首先，企业应明确组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出质量管理岗位在GSP管理中的重要性。企业的质量管理部门履行以下职责：

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

4、负责对所采购药品合法性的审核；

6、负责药品质量查询及质量信息管理；

8、负责对不合格药品的确认及处理；

10、负责药品不良反应的报告；

12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

14、指导并监督药学服务工作；

15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

零售的企业质量机构负责人或质量管理机构要明确其质量职责，质量职责不能简单的对应或照抄其他单位的，要结合本企业实际情况进行描述。

此外，随着现代信息技术的发展，计算机系统在药品经营中已经普及使用，其对药品控制作用也越来越大。计算机系统质量管理功能应涵盖以下方面内容：

2、负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

4、在计算机系统中质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

6、对计算机系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

二、人员管理

人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高其相关岗位的工作能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。

（一）从业禁入

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。从事药品经营和质量管理工作的人员涵盖：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员、质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。

（二）执业药师的配备要求

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。销售处方药的企业，应当配备执业药师，负责处方审核，指导顾客合理用药。执业药师必须注册到该单位，每年接受继续教育；在营业场所，执业药师注册证悬挂显著位置；销售处方药时，执业药师本人必须在岗，承担处方审核工作。

（三）专业技术职称的要求 药学专业技术职称分为药士和药师(初级职称)、主管药师(中级职称)、副主任药师和主任药师(高级职称)五个等级。相关专业学历是指医学、生物、化学等专业。中药专业技术职称分为中药士和中药师、主管中药师、副主任中药师和主任中药师。

1、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药调剂员资格依据《劳动法》职业技能鉴定制度、履行相关程序取得。

3、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

以上人员需建立档案，内容至少有：无违法违规证明、身份证复印件、毕业证书、劳务合同、聘书、职称证书（如中药师等）、执业药师资格证书、中药调剂员资格证书等。一人一档，档案内容按照档案目录有序存放。

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。具体培训要求，按照各地市药监部门要求进行。应在市级药监局参加上岗培训的，取得培训证书后方可上岗，还应按要求进行继续教育培训。以上上岗证、培训记录等，需建档或存放于培训档案中，同时注意在岗人员上岗证书是否在有效期内。项

目

主

要

内

容培训类型

岗前培训、继续培训培训岗位

各岗位培训要求

符合本规范要求（能正确理解并履行职责）培训内容

法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> ①普遍培训 ②岗位培训

③重点岗位培训（销售特殊药品、专管措施药品、冷链管理药品）培训部门

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 企业质量管理部门或指定企业义务

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 提供条件，保障培训效果

第四篇：药品零售企业自查报告

药品零售企业自查报告1

xx食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、基本情况

XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。

二、企业实施GSP自查情况

（一）质量管理与职责

我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。

企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核， 1

指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。

（二）人员管理

我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。

XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了培训计划并开展培训。每年进行健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

（三）文件

本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2

理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。

（四）设施与设备

本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。

（五）药品的采购与验收

1、药品采购

药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采 3

购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。

（1）采购企业合法性

对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

（2）采购药品合法性

采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。

检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收

为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。

药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，

验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

（六）、陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的`药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5

及时下架，并通知质量管理员。

（七）、销售管理与售后管理

企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及注意事项，对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。

销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。

拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以方便顾客用药咨询。

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题，我店都要热情接待，详细记录，明查原因，分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。

（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）

我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、准确、安全和可追溯且及时备份。我药 6

房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据及时上传。

三、自查结果

我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXX\XXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。

xxx药店

20xx年xx 月xx日

药品零售企业自查报告2

药店基本概况：

本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

1、管理职责：

目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。

2、人员与培训：

积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。

3、设施与设备：

我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。

4、进货、验收流程：

自20xx年以来，随着对GSP的'实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

5、陈列与养护：

我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。

6、销售与售后服务：

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。

7、信息化管理：

为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。

以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。

药品零售企业自查报告3

一、企业概况

本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。

目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。

二、GSP组织人员机构

企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的.说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

药品零售企业自查报告4

本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：

一、药店概况

我药店成立于x年，位于，法人代表企业负责人，质量负责人。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

二、GSP质量体系自查情况

本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。

本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。

三、确保用药安全有效

严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的'药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。

严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。

第五篇：药品连锁零售申报材料说明

药品零售企业（药品零售连锁门店）两证换证

申报材料填写说明

1、《药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书换证申请书》

1.1 所在县（区）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖县(区）局公章;

1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人均应与《药品经营许可证》一致。

2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原件及复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件

2.1企业提交证照正副本原件，审核后原件返回给企业，留存复印件;2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内，证照过期的和《GSP》未认证的，应提交市局开据的有效期延期证明;

2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人项目应与《药品经营许可证》上内容一致。

第 1 页

3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件

3.1企业如无法提供，需做出情况说明。

4、企业实施新版GSP情况的自查报告

4.1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

4.2企业的组织机构及岗位人员配备情况； 4.3各岗位人员培训与健康管理情况； 4.4质量管理体系文件概况； 4.5设施与设备配备情况； 4.6相关设施设备的校准情况;4.7计算机系统概况；

4.8简述药品经营质量风险管控情况；

4.9企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;4.10.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。

5、药品经营质量管理制度目录(1)药品采购管理制度(2)药品验收管理制度(3)药品陈列管理制度(4)药品销售管理制度

第 2 页(5)供货单位和采购药品的审核制度(6)处方药销售的管理制度(7)药品拆零的管理制度

(8)国家有专门管理要求的药品的管理制度(9)记录和凭证的管理制度

(10)收集和查询质量信息的管理制度(11)质量事故、质量投诉的管理；

(12)中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度(13)药品有效期的管理制度

(14)不合格药品、药品销毁的管理制度(15)环境卫生、人员健康的规定制度

(16)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度(17)人员培训及考核的规定制度(18)药品不良反应报告的规定制度(19)计算机系统的管理制度(20)质量管理文件管理制度(21)设施设备管理制度(22)冷藏、冷冻药品管理制度(23)药品追回、召回管理制度(24)其他应当规定的内容。

只经营非处方药的药品零售企业不用制定上述关于处方药内容的相关制度。

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6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图 6.1 应注明各岗位人员姓名；

6.2 企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；

6.3 提供职工名册：内容包括姓名、职务、学历、职称等。

7、药品经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表；企业从事药品质量管理、验收、采购、营业人员情况表

7.1按表中内容如实填写相关人员情况；

7.2提供学历证书、职称证书、身份证等原件及复印件，执业药师还应提供执业药师资格证书、执业药师注册证原件及复印件；

7.3执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单 位应为申请认证企业；

7.4质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称； 7.5营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以

第 4 页 下零售药店营业员可以是初中以上文化程度。

7.6从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；

7.7上述人员在有效期内的健康证明原件及复印件。

8、企业药品陈列储存、验收、养护等设施设备情况表 8.1企业应具备与经营范围相适应设施、设备； 8.2填写清楚设施设备的型号、数量。

9、企业所属分支机构情况表

9.1 企业无所属分支机构在表中填“无”；

9.2 在填写企业所属门店中，在备注栏中写明是否为新开办门店

10、企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议原件及 复印件

10.1无房产证的，需提供房权部门提供的证明文件。

11、企业经营场所(仓库)平面布局图及位置图 11.1平面图应注明营业场所长、宽、高（仓库长、宽、高，各库房分布划分和面积情况)。

12、申请材料真实性的自我保证声明

12.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.2企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

第 5 页

13、申请人身份证原件及复印件；申请人不是法定代表人（企业负责人）的，还应提交法定代表人（企业负责人）的《授权委托书》 13.1按提供样式填写。备注：

1.申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。应使用计算机填报《药品经营质量管理规范认证申请书》并用A4纸打印，按照申请材料目录顺序装订；

2.凡申请材料需提交复印件的，应同时提供原件；申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；审查人员审查核对后，将原件交回企业；

3.申请材料需一式份，申报一份，申请书与所附资料应装订成册；

4、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关材料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

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零售药品GSP现场检查工作程序

（一）现场检查前的准备

1、核对检查材料是否齐全（与现场检查材料目录一一核对），材料不齐全的，要求县区局补齐；

2、认真解读现场检查方案。若发现问题，立即与市局药品流通监管协调、沟通；仍不能解决问题的，将检查材料退回县区局；

3、检查员签订“大庆市食品药品监督管理局认证、检查及核查员廉政承诺书”；

4、根据检查方案规定，将相关资料分发给检查员。检查员对企业申报材料进行技术审查，存在疑点或不符合规范要求的，列为现场检查重点。

（二）企业应向检查组成员提供的材料

1、管理组织、机构的设置与职能框图；

2、营业场所(仓库)的平面方位图；

3、营业场所(仓库)的平面布置图（经营场所须标明长、宽和使用面积；库房须标明长、宽、高、使用面积和库房的使用性质或区域）；

4、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程和相关记录文件；

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5、职工名单(应标明学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、从业年限等相关信息。

（三）核实企业资质

1、企业应提交的资质文件

（1）《营业执照》副本原件；

（2）《药品经营许可证》副本以及变更记录原件；

（3）再次申请GSP检查的须提交《认证证书》原件；

（4）提供药监部门批准文件原件；(具有特殊管理药品经营资格的企业、第三方物流企业审批文件、认证证书延期证明文件)；

（5）

2、对资质文件的要求，应与申报资料中的文件一致；

3、须提供以下资质文件的复印件并加盖企业公章： 《营业执照》正副本、《药品经营许可证》正副本及变更记录、《药品经营质量管理规范认证证书》、药监部门批准文件。

（四）实施现场检查

1、首次会前须完成的工作：

（1）检查组应在被检查企业经营场所前拍照，以便与其注册地址核对。要求照片中有企业的牌匾、街牌号和检查组全体成员；

（2）核实企业资质文件；

第 8 页（3）留存企业提供资质文件复印件。

2、召开首次会议

参加人员包括：检查组成员、企业全体从业人员首次会议由检查组组长主持。

（1）检查组组长向企业递交和宣读认证检查通知；

（2）检查组组长向企业代表介绍检查组成员；

（3）企业负责人向检查组介绍参会人员，宣读“被检单位承诺书”；

（4）检查组组长宣读检查工作纪律；

(5）企业相关人员简要汇报实施新版GSP情况；

（6）检查组将“廉政纪律”和“公示”交企业，请将粘贴在醒目位置；

（7）检查组将“廉政回执”交企业，并告知有关要求；

（8）检查组长说明检查要求和注意事项；

（9）首次会议会场及重要节点应留有照片；

（10）检查组组长宣布首次会议结束。

3、检查组集体检查营业场所；

（1）企业注册地址与营业场所实际相符，并留有照片；

（2）规范中明确规定的硬件须留有照片资料，如营业场所、计算机系统、阴凉柜、冷藏柜、空调、拆零售专柜及工具、灭蝇灯、温湿度计、防鼠设备；

（3）经营中药饮片的，所需的设施、设备应留有照片；

第 9 页（4）其他需要作为证据的，也应留有照片资料；

4、检查组集体检查结束后，检查员按照检查方案规定的分工，分头进行检查；

（1）要依据《药品经营质量管理规范》检查评定细则逐条逐项进行询问、查看、取证、核实和确认，并将发现的问题记录；

（2）要严格按照现场检查方案进行检查，注意现场和企业所提供资料结合，如发现实际情况与申报资料或检查方案不一致，检查组应集体研究决定，统一思想，提出调整检查方案的意见。

（3）现场检查采用听、看、问、查的方式。要听关键岗位工作人员对其所涉及的管理制度、操作规程的描述；看文件是否与其描述的一致、是否符合检查细则的要求；问与其相关的制度、职责和操作规程；查需要证明符合或不符合检查评定细则的事项。

（4）检查要覆盖所有检查项目，应落实到具体细则上，要注意各条款之间的相互关联。

（5）检查中如发现企业有造假，严重缺陷或主要缺陷的，应取证并做详细记录，要求企业负责人、当事人在现场签字，必要时可做调查笔录。

5、检查组合议

（1）检查员按照分工，如实、充分地就检查情况发表意

第 10 页 见，逐条逐项汇报现场检查情况，并对现场检查项目逐一做出符合或不符合的结论；

（2）独立的检查项目由负责分工的检查员确认；需要综合确认的检查项目由检查组集体确认；

（3）检查组成员要对检查情况进行充分的讨论和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要时可与市局沟通；

6、检查组组长根据检查组合议情况拟定现场检查报告。现场检查报告须确认检查方案中的认证范围、认证地址；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述等。

7、检查组讨论通过现场检查报告，检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。

8、召开末次会议,参加人员与首次会议相同

（1）检查组组长代表检查组宣读现场检查报告；

（2）企业对现场检查报告没有异议的，企业负责人和质量负责人在现场检查报告上签名，并加盖企业公章；有异议的，企业可向检查组作出说明或解释，检查组也可以向企业提交有关证据或证明。双方讨论后消除异议的，企业签字盖章；如最终双方未消除异议达成一致的，应将不同意见作出记录，检查组成员、企业负责人和企业质量负责人都要在记录上签字，并加盖企业公章；

（3）检查组向现场检查报告没有异议的企业介绍整改报告或限期整改的有关事宜；

第 11 页（4）末次会议、企业负责人签字等留存照片。

（五）检查组上交现场检查资料

现场检查结束后，检查组按现场检查材料目录要求将报告及检查照片存入U盘，同时，检查上交材料的完整性，确认无误后，将材料封存。

第 12 页