新版GSP季度考核试卷Microsoft Word 文档

第一篇：新版GSP季度考核试卷Microsoft Word 文档

XX年度X月XXXX医药有限公司考核试卷答案

内容：新版GSP的新规定和新要求

姓名岗位得分

一、多项选择题（共43题，每题2分）：

1、制订GSP的目的是（ABC）

A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为

C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCD）

A、采购B、储存C、销售D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC）

A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ABCDE）

A、质量策划B、质量控制C、质量保证

D、质量改进E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE）

A、组织机构B、人员C、设施设备

D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ABCD）

A、评估B、控制C、沟通D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（ABC）

A、大学本科以上学历B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称

8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（AB）

A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称

9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ABC）

A、2名以上专业技术人员

B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称

C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D、具有储存、养护工作经验

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后

上岗（ABCD）

A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品

C、生物制品D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（ABCDEF）

A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程

D、档案E、报告F、记录和凭证

12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ABCDE）

A、与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ABCDE）

A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（AB）

A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品

C、实行电子监管码的药品D、液体类药品

15、零售企业应当按照培训管理制度（ABCD）

A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案

16、零售企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ABC）

A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品

C、冷藏药品D、抗生素药品

17、零售企业制定的质量管理文件包括（ABCDE）

A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证

18、零售企业对制定的质量管理文件应（AB）

A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习

19、在零售企业，不得由其他岗位人员代为履行岗位是（AB）

A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位

20、零售企业应当建立的相关记录有（ABCDEF）

A、药品采购B、验收C、销售

D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理

21、企业的采购活动应当符合要求的是（ABCD）

A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（BCD）

A、营业执照及其年检证明复印件

B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号

D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ABC）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位及供货品种相关资料

D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCDE）

A、发生灾情B、疫情C、突发事件

D、临床紧急救治E、其他符合国家有关规定的情形

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ABC）

A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（AB）

A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

C、单独验收存放D、出库前复核

27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ABC）

A、剂型B、用途C、储存D、类别

28、药品零售时，不得陈列的品种有（ABC）

A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品

29、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ABCDE）

A、拆零药品B、易变质C、近效期

D、摆放时间较长的药品E、中药饮片

30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ABCD）

A、及时撤柜B、停止销售

C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录

31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ABC）

A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师

32、国家有专门管理要求的药品是（ABC）

A、蛋白同化制剂B、肽类激素

C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（AB）

A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种

C、血液制品D、生物制品

34、采购首营品种应当（ABC）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准

证明文件复印件并予以审核

C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（ABC）

A、核实运输方式是否符合要求

B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品

C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（AB）

A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源

37、对质量可疑的药品应当（ABC）

A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定

C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（ABCD）

A、生产范围B、经营范围

C、诊疗范围D、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ABC）

A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车

40、企业委托运输药品应当（ABC）

A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任

C、遵守运输操作规程和在途时限

41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ABDEF）

A、投诉管理操作规程B、运输操作规程

C、药品零售操作规程D、岗位操作规程

E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程

42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ABC）

A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录

C、向药品监督管理部门报告

43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ABCD）

A、及时传达B、反馈药品召回信息

C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录

二、问题题（14分）

修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

答：全面推进一项管理手段是指实施企业计算机管理信息系统。强化两个重点环节是指药品购销渠道和仓储温湿度控制。突破三个难点问题是指票据管理、冷链管理、药品运输。

第二篇：GSP采购考核试卷2013

南通健桥大药房连锁有限公司新版GSP知识考核试卷（采购）

姓名：

一、填空题：（每题8分）

1、新版《药品经营质量管理规范》自年月日起施行。

2、采购药品时，企业应当向供货单位索取。发票应当列明药品的通用名称、规

格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《》，并加盖供货单位原印章、注明。

3、采购药品应当建立。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产

厂商、供货单位、数量、、等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标

明。

4、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品或者企业。

首营品种：本企业的药品。

5、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的、、、的原

始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

二、多择题（每题15分）

1、企业的采购活动应当符合以下要求：

①确定供货单位的合法资格②确定所购入药品的合法性

③核实供货单位销售人员的合法资格④与供货单位签订质量保证协议

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明复印件②GMP认证证书或者GSP认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

③相关印章、随货同行单（票）样式④开户户名、开户银行及账号

3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明

被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

③供货单位及供货品种相关资料

4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

①明确双方质量责任

②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

③供货单位应当按照国家规定开具发票

④药品质量符合药品标准等有关要

⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定

⑥药品运输的质量保证及责任

⑦质量保证协议的有效期限

第三篇：GSP培训考核试卷流程

GSP培训考核试卷

部门：答卷人：分数：

质量制度部分

填空（每题2分共100分）药品必须从总部统一购进，门店不得药品

2在质管员指导下，指定的、数量、批号、、生产企业等项逐一进行核对，并对包装进行

3验收过程中发现的外观质量不合格药品，门店拒收在填写报配送中心的同时，填写报质量管理部；

5养护与检查记录应保存至超过药品

6销售药品必须以药品、用法用量、不良反应、及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。7拆零药品出售时应加带写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的8必须凭医师开具的处方销售。经处方审核人员审核并签字后方可，审核、调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

9拆零后的药品，应相对集中存放于，不能与其他药品混放，并保留被拆零原包装至售完为止，做好

10二类精神药品的每张处方不得超过日常用量。处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法。处方不得，处方保存2年备查

11不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和

12对效期药品认真验收，销售效期药品时应注意、，确保效期药品的良性循环。当药品近效期六个月时就应填写，上报地区计划员及店长，积极催销。

13对近效期一个月药品视为准过期药品，应，及时处理。

14在柜养护检查或销售退回的药品中发现不合格品，经门店质管员确认后，应立即，将货品撤离柜台移至.15凡因质量不合格报损的药品，应在的监督下销毁，并做好记录。

16顾客出示信誉卡或发票，讲明退货理由，营业员核对药品与所经营药品是否一致，检查无误后开

具，开票人及店长均在退票上签字，收银员见信誉卡及营业员、店长签名的退票，做退货处理，营业员做好。

17进口药品内外包装都必须用中文标明、主要成份、，并有中文说明书。18门店发生质量事故应立即填，立即报告地区质管员，地区质管员第一时间报告公司质管部。19为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理不良反应报告资料。20工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤次，冬天每周洗涤次。员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。

21门店在岗员工须进行、规章和专业技术、、职业道德等教育或培训。

22验收中药饮片，验收员应按送货凭证对照实物，进行、规格、、生产厂商以及数量的核对，并在23中药饮片装斗前应做，净选、过筛后装斗，要做到一人装斗，一人复核，不得错斗、串斗，及时清理药斗，防止混药，做好和

24中药饮片严格按配方、发药操作规程操作，坚持、二核价、三开票、四配方、、六发药程序.25门店的计量器具由使用人保管养护，包括、天平、台称、戥子等。

26中药饮片中如出现需特殊处理药物，如、包煎、冲服、另煎等，必须按处方需求配付，予以另包并注明；药品是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。

第四篇：GSP配送中心考核试卷2013

新版GSP知识考核试卷（配送中心）姓名：分数：填空题：（每空2分）

1、新版《药品经营质量管理规范》自年月日起施行。

2、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照（票）和核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位原印章。

3、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的、等质量控制状况进行重点检查并。不符合温度要求的应当。

4、《中华人民共和国药典》2010版规定：阴凉处系指不超过℃；系指避光并不超过20℃；冷处系指℃；常温系指℃。除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指。新版GSP规定储存药品相对湿度为。

5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为，待确定药品为。

6、药品按堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米。

7、药品与非药品、外用药与其他药品存放，中药材和中药饮片存放； 拆除外包装的零货药品应当。

8、企业应当对库存药品定期，做到账、货相符。

9、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现、、、、等问题；

（二）包装内有或者；

（三）标签、字迹或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过；

（五）其他异常情况的药品。

10、药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、和等内容。

11、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在应当达到相应的温度要求；

（二）应当在下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

12、零货：指拆除了用于包装的药品。拼箱发货：将集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

第五篇：新GSP仓储副部长培训试卷

仓储副部长培训试卷

姓名：分数：

一、填空题（8*10分）

1、企业应当根据药品的对药品进行合理储存，按的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存；

2、储存药品相对湿度为；按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为红色，待确定药品为；

3、储存药品应当按照要求采取避光、、通风、、、防鼠等措施；

4、搬运和堆码药品应当严格按照标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按堆码，不同批号的药品不得，严格按照“五距”要求进行存放：垛间距不小于，与库房内墙间距不小于，与顶间距不小于，与温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于，堆码高度不得高于层。

5、药品与、外用药与其他药品分开存放，中药材 和分库存放；拆除外包装的零货药品应当存放；

6、储存药品的货架、托盘等设施设备应当，不得堆放杂物；

7、未经批准的人员进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品和的行为；药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品。

8、药品储存的原则是：储存，帐货。

9、保管员凭签字或盖章的“”收货

10、保管员对药品的、剂型、、批号、等检查无误后，在入库单上，办理入库交接手续，并做好商品帐。对出现单货不符、、包装不牢或破 损、或其它可疑质量问题的药品，有权，并填写“药品拒收报告单”报质量管理部。

二、问答题（20分）

仓储副部长如何在时空软件中操作仓储模块？

仓储副部长培训试卷答案

1、质量特性、包装标示、《中华人民共和国药典》

2、35%～75%、绿色、黄色

3、遮光、防潮、防虫

4、外包装、批号、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非药品、中药饮片、集中

6、保持清洁、无破损

7、不得、质量、安全、不得

8、安全、相符

9、质量验收员、药品入库验收购进记录单

10、名称、规格、数量、签收、质量异常、标志模糊、拒收

（1）、货位间商品移库：仓储副部长以口令登入时空软件，仓储管理中心---货位移库---货位间商品移库，填写出库货位、入库货位、部门、业务员，在商品编号处填写商品信息，提取商品。填写批号、效期、数量，点击记账存盘。

（2）、存货盘点：

a.存货盘点:仓储副部长以口令登入时空软件，仓储管理中心---存货盘点---盘点票单填制中，填写部门、货位、过滤方式，点击辅助功能，提取货位上面明细，点击商品编号处排序，点击存盘保存。b.实盘数据录入：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----存货盘点---实盘数据录入中，提取盘点表，输入实盘数量，点击存盘。

c.库管单据审核：仓储部长以口令登入时空软件，业务审核中心---库管单据审核---实盘数据审核中，提取实盘单据，点击记账保存。

d.实盘数据入账：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----存货盘点---实盘数据入账中，提取依审核的实盘单据，点击存盘。

（3）、批号数量维护：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----批号维护----批号数量维护中，确定货位，在商品查找中输入商品编号，在右边数量批号处选择修改批号、新增批号，修改数量（但修改后总数量需与修改前总数量一致），点击保存即可。