九洲药业-FDA警告信翻译件范文

第一篇：九洲药业-FDA警告信翻译件范文

FDA公布浙江九洲药业有限公司警告信

CGMP违规

浙江中贝九洲进出口有限公司（FEI号3010365339）

1.未能实施有效的质量管理体系，未能将所有从原料药生产商处收到的质量和法规信息转达给客户。

你们的贸易公司，以下简称为中贝，从外部供应商处采购了原料药，未经质量部门审核即重新贴标。原始供应商提供的原始检验报告书中的信息被誊写到以浙江九洲药业有限公司为抬头的新检验报告书上，在新的报告书上没有体现原始生产商和原始分析化验室的信息。另外，包装桶上被加贴了标示为浙江九洲药业有限公司的新标签。该操作已从根本上掩盖了这些原料药的供应链信息。

中贝并没有重新贴标的质量体系。还有，我们注意到至少有一例中，一批发往美国的加巴喷丁的复验期（原生产商的COA中给定为2013年11月）被改成了有效期，而且新COA上的有效期比原复验期推迟了11个月（2014年10月）。

在你们的回复中，你公司声明按中国法律，中贝是一个独立的法人实体。但是，FDA认为该实体是在你们控制之下。在检查期间，你们员工声明中贝是浙江九洲药业有限公司的集团内，所提供的组织机构图显示中贝管理层向你（CEO）汇报。中贝人员的工作在同一个办公区域内。还有，从中贝发运的原料药随货有一封信函，声明浙江中贝和浙江九洲药业有限公司同属一个集团。即使没有这些紧密的关系，无论如何也是你们管理层允许了中贝集团继续在你公司的质量体系以外进行不合规运作。

在对本警告信的回复中，需要提供你们建议在中贝拟实施的质量体系详细信息，要描述运作流程，提交例子证明如何维护现有分销原料药的可追溯性，如何保证提交给客户的资料中包括准确的生产商和分析化验室信息。另外，要提交你们对上述批次加巴喷丁的有效期的给定理由。如果你们的资料不能支持上述操作或其它类似的延期，要描述对有问题批次准备采取的措施。

浙江九洲药业有限公司（FEI号 3003744377）2 质量部门在原料药批次销售前未能审核批生产记录 我们的检查官发现你公司将未完成批记录审核的批次发运了。尽管你公司有程序要求在产品旅行销售前应审核批记录，还是发现有好几次你们质量部门在产品放行前即批准发货。你公司的几个员工很清楚这种情况，但都没有采取措施去防止其发生。

在检查期间，你公司的员工进行了内部审核，发现质量部门还在放行前销售了另外三个批次。不管怎样，鉴于你们如此差的文件记录现状（详细描述见以下3#缺陷），我们还是担心你们的内部审核可能并未能发现所有未经审核批记录即发运的产品。我们提醒你们，质量部门对批记录的批准应不仅仅是作为一个纸面上的文章，也应该包括对该批次生产期间所有发生的偏差和非预期结果进行彻底的审核。

质量部门对批记录的审核在CGMP里是一个非常清楚的要求。相关管理人员应保证质量部门履行其职责。在对本警告信的回复中，请提交一份完整的实施清单，描述所有防止这些情况重复发生的措施，描述在将来能保证你们内审程序可以发现和纠正类似事件改进情况。3.未能在生产操作发生时及时记录

检查官在查看某设备的使用、清洁和维保日志时，发现检查之前那天的记录没有写。你们操作人员说那行留为空白是为了给上一班次补上他们做的清洁操作。在检查期间，我们检查官发现你们的生产记录中也有类似的数据缺失或数据填写滞后的现象。这种操作不符合CGMP要求。操作人员被告知公司没有体系用来报告这种记录中的滞后情况，这种记录失误是不需要进行偏差调查的，也不需要通知质量部门。

在检查期间，你们质量部门的一名员工还给检查官出示了一份批记录，其中有他的签名，他说他已经对该批记录进行了审核。该员工后来承认，他伪造了该CGMP记录，并说事实上他并没有进行审核，完全不顾其实他已经在该批记录上作为QA审核员签字并已放行了该批产品。上述这种数据做假和记录保存缺陷使得我们非常怀疑你们公司记录的有效性。在回复本警告信时，要提交一份对人员的数据做假行为的全面调查。另外，要提交你们公司如何记录所实施的操作时管理数据输入的时间的流程，并说明你们如何保证这些遵守这些程序。特别要提交你们公司避免数据作假和/或人员做假的情况发生所要采取的纠正措施。4.未能对设备进行充分的维保，使其处于适合其既定的原料药生产用途的状态

我们的检查官在这次检查中注意到纯化水系统有一个地方有泄漏，值得注意的是前一次检查中也是这套纯化水系统被发现有类似的问题。你们对上次检查的回复中所描述的预防措施其实并未足以让你们的员工发现和修补纯化水系统的泄漏，因此，我们很质疑现有的措施是否有效。在对本警告信的回复中，请说明为什么原来的措施没起作用，已采取了什么新的措施，为什么新的措施会起作用。

这次检查中还发现其它生产设备也处于需要修理的状态，因此在将来的检查中，我们会更详细地审核你们修订过的预防性维保计划。

在对本警告信的回复中，要提交一份综合的整改行动计划，说明你公司保证数据完整性的方式。我们强烈推荐你们聘请一位对数据完整性问题具有较好经验的第三方审计员，让他帮助你们评估你们的整体GMP符合性。

在本次检查中，你们质量部门的员工说该部门的工作量对于现在的人员数量来说太大了。我们发现的这些重大问题显示你们质量部门无法完全履行其职责。例如，在检查期间，你们的运营主管告诉我们检查官说你们的质量部门还没有时间对那个月生产的所有产品进行审核。你有责任保证给质量部门提供充分适当的资源，使他们能完成自己的工作。

错误标识违规

你们公司除了违反CGMP外，还向美国发运了错误标识的原料药。如上所述，根据我们的检查情况，你公司制作了加巴喷丁的检验报告书（COA），用的是你们公司的抬头，说该产品是你们公司（浙江九洲药业有限公司）生产的，但实际上并不是这样的。该加巴喷丁是由某公司生产的，该生产商出具的COA并不支持你们公司出具的COA上所给出的有效期。更有甚者，你公司对加巴喷丁重新贴了标签，标签上还有你们浙江九洲药业有限公司的正式盖章，表示该产品是由你们公司生产，而不是某公司。根据发现的问题，我们认为该原料药加巴喷丁符合联邦法案[21 U.S.C.352(a)]可第502(a)条对标签错误的定义，这种情况下，标识行为属于做假或故意误导。也请参见21 CFR 201.1（h）(2)。

第二篇：警告信格式

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警告信格式

警告信格式暂时不做具体要求，但是必须体现以下因素：

1、处理志愿者姓名（真实姓名与昵称）、落款是服务点名称。

2、虽然是警告信，但是只是以书信形式写就，无需出现警告字样。

3、说明做出警告的具体原因，对于相关事实应该扼要纪录。

4、解释服务点立场与期望，以及在这个过程中曾付出的努力，以及成效。

5、对志愿者的改进，提出具体要求。（如果有衡量标准，可以提出）

6、表示期望与鼓励。

样式格式：

警 告 信

××××部门 ×××先生/小姐 请注意以下问题：

×××××××××××××××××× 并就上述问题，作出如下处理：

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在无合理解释的情况下，给予书面警告。希望在此问题上给予重视，避免同样情况再次发生。

请你在今后的工作中自觉遵守公司管理条理。

××市××房地产开发有限公司 行政人事部：×××× ××年××月××日

态度：警告信，顾名思义，是对志愿者不良行为做出警告。所以，措辞放明要严肃，但也不失期望。

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第三篇：美国FDA发布血糖监控错误安全性警告

美国FDA发布血糖监控错误安全性警告

2005年11月、2006年2月和9月，美国食品药品管理局（FDA）连续发布关于一些糖类治疗药物引起血糖监控错误的重要安全性警告。FDA特别提示，在接受含其他糖类物质的药物治疗时，应避免使用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）葡萄糖监测系统的产品。

据了解，目前有若干种酶技术应用于血糖监测，例如：葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）、葡萄糖氧化酶（GDH－NAD）、葡萄糖己糖激酶（GDH－FAD）等。但采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH－P QQ）酶技术的血糖监测系统，无法区分葡萄糖和其他糖类物质，从而产生血糖值的假性偏高。这些糖类治疗物质包括口服木糖，注射类的包含麦芽糖、半乳糖药物，含有环糊精（艾考糊精）的腹膜透析溶液产品。医护人员根据血糖假性高值，对患者给予更多的胰岛素治疗，造成患者低血糖昏迷、不可逆的脑损伤或死亡。而使用其他酶技术的血糖监测方法，如葡萄糖氧化酶（GDH－NAD）和葡萄糖己糖激酶（GD H－FAD），能够区分葡萄糖和其他糖类物质。

国家食品药品监督管理局要求各级药品监管部门对批准上市的血糖监测系统进行梳理，对采用GDH－PQQ技术的血糖监测系统所提供的说明书进行复查，增加或更醒目地标注糖类治疗药物对该类血糖监测系统的影响

关于规范医疗机构临床使用便携式

血糖检测仪采血笔的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅（局）、食品 药品监管局（药品监管局）：

便携式血糖检测仪的采血针刺装置通称“采血笔”，具有使用方便、痛感小的特点，医疗机构普遍使用其对患者进行监测血糖采血操作。为规范各级各类医疗机构对便携式血糖检测仪采血笔的临床使用管理，降低经医疗器械导致医源性感染的潜在风险，保障医疗安全，现对各级各类医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的管理提出以下要求：

一、各级各类医疗机构要加强对便携式血糖检测仪采血笔的临床使用管理。可重复使用的采血笔只限于一名患者专人专用，禁止用于多名患者。对不同患者进行监测血糖采血操作时，必须使用一次性采血装置；使用后的一次性采血装置不得重复使用。

二、目前，有关医疗器械生产企业正对便携式血糖检测仪采血笔产品说明书进行修改完善，各级各类医疗机构今后要严格按照新修改的产品说明书实施操作。

三、各级各类医疗机构要遵循无菌技术原则，完善和落实临床采血操作规程，加强对医务人员的教育，规范医务人员医疗行为，预防和控制采血过程中的医源性感染，保障患者安全。

四、地方各级卫生行政部门要加强对辖区内各级各类医疗机构的监督检查，确保医疗机构对便携式血糖检测仪采血笔的临床使用管理措施落实到位，为患者提供安全的医疗服务。

地方各级卫生行政部门和各级各类医疗机构必须于10月30日前完成制订、完善便携式血糖检测仪采血笔临床使用管理规范的工作，确保本通知各项要求得到贯彻执行。各省级卫生行政部门要将有关执行情况于2008年11月15日前书面报送卫生部医政司。卫生部将在全国范围内对该项工作的落实情况进行督导检查。

卫生部

国家食品药品监督管理局

二ОО八年十月十六日

第四篇：警告信纪实故事

中午的时候，我在阳台上晾衣服，六岁的小妹则在客厅看电视。她忽然朝我大喊：“哥！快来看!快来看……”

我赶过去看时，电视正在报道的是一条小鲸鱼。小鲸鱼刚出世，体重只有母亲的十分之一。许是刚来到这个世上，对很多事情都充满好奇，因此，在辽阔的海上游来游去，时进时退，时深时浅，活如一个调皮的小孩。而大母鲸则紧紧的跟在小鲸鱼的身后，与其一起嬉戏。

对于刚出世的鲸鱼来说，第一步要做的事便是学会捕食。鲸鱼不同人，人一辈子都需要母亲的呵护，而大母鲸往往只交会自己的孩子学会捕食和应付各种危险，就算完成了作为母亲的责任。

此时的小鲸鱼和母亲正朝着一个更大更深的海域游去。他们只有离开家族，到外面的海域去探索，才能给小鲸鱼一个锻练，使其更快地学会怎样生存，适应生活上的各种变化和危险。但是，他们却不会料到，这次出远门，会遇到连大母鲸也从未遭遇到过的敌人——捕鲸船。

捕鲸船发现了两条鲸鱼，正在朝他们的方位快速驶去。而两条鲸鱼仍在嬉戏，丝毫没有感觉到死亡正在向他们逼近。等到捕鲸船驶近他们了，敏感的大母鲸才知道自己所处的危险。他们逃跑的最好方式只有沉到海底的深处，这样上面的敌人就会显得措手无策了，但由于时间仓促，没能很好地做好准备，所以，刚沉到海底下没有二十分钟，就要浮出水面呼吸氧气了，捕鲸船上的人抓好这个机会，用长钩朝鲸鱼射去，便能捉住鲸鱼了。看着小鲸鱼被射死拖上船的情景，小妹忽然哭了起来。然后竟还问我：“哥，他们为什么要杀死小鲸鱼？”

我讷讷的解释，他们是为了钱。

小妹又问：“不是说鲸鱼受法律保护的吗？他们怎么还敢这样做？”

我嗫嚅着，不懂怎么回答。

我不懂怎么告诉孩子，这个世上有那么多的假仁假义，江湖骗子。为了钱，他们不惜毁掉自己的名誉、尊严，肆无忌惮的做一些与正义想违背，与人民的利益相抵触的事。对于法律，他们早已不放在眼里。小鲸鱼的受难只不过是鲸鱼族受难的一个缩影罢了。

我不忍再看不去了，便将电视关掉。但是，脑子里却总浮现在小鲸鱼被捕的那种惨况，让我快乐不起来，心里一阵阵的酸痛。

这时小妹的眼里还在流着泪水，但她早已跑回房间，不知干什么了。直到很久，她才跑出来，左手拿着一张信纸，右手则不停地揉着眼泪，对我说：“小鲸鱼是可怜的是无辜的，我要给那些捕鲸鱼的人写封警告信，不许他们滥杀无辜。”

那一刻，我愣住了，心头无名地涌上一种感动的情怀。

是的，我们不能再让邪恶蔓延下去，我们在勇敢地拿起正义的武器，去与邪恶对抗，维护我们人类的共同利益。只有这样，世界才能安宁，生活才能幸福。

第五篇：身份证翻译件

Translation of Identity Card:

(Front side)

Name: XX

Sex: Female

Ethnicity: Han

Date of Birth: XX

Address: XX

Number:XX

(Back side)

People's Republic of ChinaResident identity card

Validity duration:XX Issued by:XX