第一篇：GSP有关仓库要求的检查条款
GSP有关仓库要求的检查条款
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔
离措施，装卸作业场所有顶棚。
*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温
度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。41 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
*2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格
品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。
2101 仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102 仓库应有避光、通风的设备。
2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
2104 仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。47 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和
设备。
*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。50 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）
2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其
面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；
企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。55 2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要
求相适应。
2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
第二篇：仓库检查GSP项目
GSP检查部分内容 仓库：
1、检查验收人员操作流程，验收人员回答验收流程及检查人员提出的问题，冷库验收环节注意点，特殊药品验收环节注意点；
2、重点检查冷库、特殊药品单独库区，随机抽取3个品种检查了订单、来货、验收日入库、养护、电子监管码上传情况；
3、检查温湿度报警，短信报警（冷库要有冷库专人负责、仓库主任、质量负责人）、声光报警，对冷库探头历史数据进行查询；
4、检查RF硬件设施及应用，指出未使用条码管理；
5、检查电子标签实际使用情况，并现场进行操作；
6、对车辆进行检查，对冷藏箱、冷藏车装车操作进行检查；
7、仓库要有设施设备的检查记录及费用支出清单（纸质）；
8、仓库未有门禁系统，列入一般缺陷项；
9、仓库人员学历检查，列入一般缺陷项；
10、出具了探头验证报告（全部探头）、冷库的验证报告；
软件：
1、采购环节、销售环节的证照管理，软件一定要有拦截；
2、麻黄碱销售拦截一定要有拦截，及设置拦截数量的合理性；
3、检查人员约谈采购人员、验收人员、开票人员、司机、养护人员操作软件，并进行提问，其中麻黄碱、证照日期、近效期品种、不合格处理为重点检查项； 出具各流程的拣货清单、销售清单、装车单、配送交接单；
4、软件培训记录，由信息部进行培训并有文档记录；
5、检查软件GSP升级合同；
6、软件存储条件、入库货位检查；
7、单位纸质文档检查；
8、运输流程检查，装车单打印检查；
9、软件中一定不要出现一个人员多个名字情况，并与申报材料的花名册进行对应；
10、人员权限检查，并要有申请记录，离职人员需要进行清理，人员权限按照申报岗位进行划分；
11、网站流向、质检报告检查，用模拟账号进去查看（我们是出车单上有，检查人员看了就进去看了一下），询问使用时间；
12、数据库备份系统检查，询问数据库备份大小，是否人为备份，我们是专业的备份软件；
13、建议信息部熟悉各岗位的软件操作流程，检查员单独检查的时候信息人员全程参与，熟悉岗位操作人员参与，以确保问答顺利；
14、历史记录修正（采购、销售、首营、养护、）；
硬件：
1、服务器机房检查，空调、防火墙、UPS电源（服务器、温湿度），购买合同、日期；
2、RF手持、高速打印机检查；
3、冷藏箱、冷藏车记录检查，数据也进行了检查
其他检查项在整理中 紧供参考
第三篇：gsp程序及要求
药品零售企业申报GSP认证申请程序及要求
一、陕西省药品经营质量管理规范认证申请书一式三份；（注：用钢笔填写，不得涂改。）（下载）
二、申请GSP认证资料一式三套，内容包括如下：
1、封皮；
2、资料目录（参看认证申请表第6页）；
3、《药品经营许可证》和营业执照复印件；
4、实施GSP情况的自查报告；
5、企业负责人和质量管理人员情况表（可复印认证申请表第7页）：
具体附上：相关人员的身份证复印件，学历证复印件，有职称的需提供职称证复印件，从业、执业药师需提供其注册证复印件，除从业、执业药师外涉药人员的上岗证复印件；
6、企业药品验收、养护人员情况表（可复印认证申请表第8页）：
具体附上：相关人员的身份证复印件，学历证复印件和上岗证复印件；
7、企业所属非法人分支机构情况表（注：若本企业旗下有分支机构须填报此表，若无填“无”）；
8、企业药品经营质量管理制度目录、程序目录；
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图（要求表明各岗位具体负责人名字和职能）；
10、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表（可复印认证申请表第9页）；
具体附上：企业位置图、经营场所及仓库的平面布局图（要求经营场所和仓库标注长宽米数和方向、仓库标注三色四区）；
11、证明（两方面：
1、开业以来，是否有违法违规经营行为？
2、企业对所申报资料真实性作出的责任承诺书。）
三、提供相关人员的身份证、学历证、职称证及上岗证原件。
四、对所提供的GSP认证申请资料加盖公章。
联系电话：029-85532131
第四篇：GSP检查100问
GSP检查100问！
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：
1．您对GSP认证工作的理解、认识?
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3．本企业的质量方针是什么? 4．您对GSP内部评审的理解? 5．新《药品管理法》何时实施? 6．企业质量管理制度何时执行? 7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10．质量事故三不放过原则是什么? 11．企业是否有造假或藏遗药品行为? 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．奖惩制度是否有? GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21．企业中哪些岗位需要取证? 22．人员调动有无手续? 23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? GSP检查员对财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度? 25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程? GSP检宣员对采购部负责人现场提问：
28．进货的原则是什么? 29．进货程序是什么? 30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审? 32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办? 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 37．购进记录是谁做?内容是什么? 38．如何理解进货质量评审? 39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 40．企业的经营范围是什么? GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 42．如业务与库房分离，如何传递票据? 43．销售员突发性要货，如何办? GSP检查员对验收员现场提问：
44．验收程序是什么?
45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?
46．举一种超范围品种或项目，问是否验过? 47．验收时限、场所?大宗货物如何验收? 48．销后退回药品如何验? 49．整件药品如何验?抽样比例是多少? 50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?
52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 53．验收过程中发现问题如何处理?
54．验收记录怎么记录?内容是什么?
55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 56．企业质量方针知道吗? GSP检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护?职责是什么? 58．平时从事哪些工作? 59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理? 61．养护中发现问题如何处理? 62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 63．如何汇总、分析养护信息? 64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?
66．养护记录的内容是什么? 67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?
69.公司质量方针?接受过何种培训? 0GSP检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货?何种情况下拒收? 71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 73．码放药品注意什么? 74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)76．如何进行复核?
77．效期催销表品种? 78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 79.不合格药品如何处理?
80．哪些药品需分开码放?
81．特殊药品如何保管?如何出库? 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 83．供货方提货有何手续? 84.破损，原少药品供货方换货如何处理? GSP检查员对司机、装卸工现场提问：
85．搬运时注意什么?
86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施? 87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议? 88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输? 89．退货如何运输?
90．接受过何种培训? GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办?
92．企业重点品种及对药品的了解程度如何? 93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 94．客户反馈工作如何做的? 95．退货如何处理? 96．过期药品如何退?
97．个人买药如何办理? 98．公司经营范围是什么?接受过何种培训? 99．新增加客户如何办理? 100．售出药品发生质量问题如何办理?
第五篇：GSP药品仓库安全管理制度
仓库安全管理制度
一、仓库内禁止吸烟、禁止明火照明或明火作业，设有明显的“严禁烟火”、“闲人免进”等警示性标志牌。
二、仓库内应有充足的照明设备和应急灯，不得使用电热器具。
三、仓库内应配备相应的灭火消防器材，并经常检查，保证可靠使用。
四、应定期对仓库人员进行安全培训，会正确使用消防器材。
五、物品的堆放，要遵循上轻下重，上小下大，摆放平稳的原则，不能堆得太高，以防倒塌伤人。
六、在库内高处取放物品时，使用牢固的梯子，禁止踩蹋其它物品；拿堆垛物品时，要按从上往下的顺序取，禁止抽拆。
七、搬运物品禁止抛掷，笨重物品超过40公斤以上，禁止一人搬扛。
八、叉车由专人使用保养，使用时必须严格遵守操作规程。
九、仓库内安装温湿度自动监测系统，报警时采取调控措施。
十、下班时，切断用水开关，关好门窗，采取防盗措施。
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