研发企业实施ISO9001质量管理的难点

第一篇：研发企业实施ISO9001质量管理的难点

研发企业实施ISO9001质量管理[QM]体系的难点

ISO9001-2008系列标准在制造型企业里面的应用和实施比较简单，因为ISO9001-2008系列标准的起源就是一制造型企业为基础的，1994版本的20个要素简直就是套用了通用制造行业的基本流程和控制要点。但是ISO9001-2008：2000版本的一改以往的要素结构，变为一过程为导向的管理方式，那么这给以前习惯了1994版本的咨询人员带来很多新的冲击，有好学的或者基础不错的马上跟上了步伐改进了自己的思维，但是呢还是有少数年龄大一点的或者不负责任的或者根本不太懂得ISO9001-2008系列标准内涵的人来讲，可不是那么简单的事情，导致的一个结果就是仍然按照1994版本的要素进行咨询和培训以及给企业实施。部分咨询师提供的文件范本都是1994版本的文件！

这里举一个典型的例子来进行简单的分析。

A公司是一家美国IT行业的专业设计公司，主要是为客户设计并提供某些IT产品的芯片，A公司需要完成的工作主要是寻找客户，了解客户需求、设计开发提供图纸、通过自己的供应商生产少量样品送交客户确认，通过确认后A公司将图纸和样品提交客户就算完成了这个流程。

A公司根据客户要求需要进行ISO9001:2000的认证(Certification)，所以就聘请了B咨询公司作为他们的顾问。顾问师提供了一套制造型企业的通用文件给A公司参考，可是A公司的主管人员怎么就觉得很难理解，因为对重要的几点比较迷糊的要求顾问师告诉他们：7.5中的生产和服务的提供控制主要针对的是对供应商的控制（因为芯片的生产有供应商完成），8.2.4产品的监视和测量也是针对供应商生产完的芯片进行，8.2.3过程的监视和测量针对供应商生产的监视和测量。

1.A公司的性质为专业的产品设计开发性公司，自己公司本身没有产品的生产流程，主要的过程为：客户需求确定——〉设计开发计划——〉设计评审——〉设计验证——〉设计确认（可能顾客参与）——〉样品外包控制（包括供应商选择，生产过程控制等）——服务。

2.那么对于设计开发过程中的输出——样品是通过供应商来完成的（也就是外包）；

3.A公司的主要产品：服务，产品图纸和样品。

根据以上3个方面的分析，明显地对供应商外包的控制使用7.5.1/8.2.4/8.2.3要求明显存在标准的误解，因为这里7.5.1主要应针对A公司内部的生产和服务提供而不是供应商，这里的主要过程为服务的监视和测量。而对供应商的控制需要识别为外包过程进行控制，因为所有的生产项目都在供应商那里完成的，需要严格控制，需要包括：

1）如何选择外包供应商（包括初次选择，体系审核/过程审核/批准以及后续管理等）。

2）对生产过程的控制主要集中在4M控制（而不是简单的把7.5.1的要求应用于供应商控制而减掉对A公司内部服务提供过程的7.5.1控制，因为这个条款主要考虑内部控制，当然了你根据7.5.1的要求应用于外包过程控制也无可厚非）。

3）8.2.4的应用当然可以包括供应商生产的产品的入库检验（这仅仅相当于IQC的部分内容），但是不仅仅如此。所以还要考虑公司内部的产品的监视和测量，如：服务质量的考核和控制，图纸等技术文件、标准等质量的控制等等。

4）8.2.3这个我觉得十分简单的事情，它的对象是“质量管理[QM]体系过程”而不光光是生产过程！如果把这个要求仅仅如此理解的话，可以说这个条款你就根本没有实施了。服务是一个特殊的产品，服务的质量主要靠的是过程的提供的质量，8.2.3当然可以应用于服务提供过程的控制了。对否？另外了，其他的质量管理[QM]体系过程就不用监视了？

第二篇：物业管理企业如何实施ISO9001（范文模版）

物业管理企业如何实施ISO9001:2008标准

从深圳万科物业管理公司于1996年2月在全国物业管理企业中首家通过ISO9002：1994质量体系认证开始，已有不少物业管理企业通过认证。随着2000版ISO9000系列标准的出台，已获证的物业管理企业都面临着标准的转换问题。下面，笔者就物业管理企业如何实施ISO9001:2008标准谈一些看法。

1、制定符合物业管理企业、业主和社会要求的适宜的质量方针和质量目标。

物业管理企业是服务性企业，它所提供的产品，就是向业主提供物业管理服务。物业管理企业的最高管理者应根据服务行业八大需要（物美与价廉、及时与周到、安全与卫生、舒适与方便、热情与诚恳、礼貌与尊重、亲切与友好、谅解与安慰）和六大特性（功能性、经济性、安全性、时间性、舒适性、文明性），研究、识别、确定业主的需要和期望，结合物业管理行业和本企业特点，制定质量方针和质量目标。这样的方针和目标应是被全体员工广泛接受、理解的，应是被业主和社会广泛认可的。

在方针、目标的内容上，应体现企业对物业服务质量的承诺，强调顾客（业主）至上。目标应围绕方针，尽量量化，可以设置“服务的总满意率”、“报修的及时率”、“房屋主体及公共设施的完好率”、“清洁的及时率”，以及“对所管物业的评优承诺”等质量目标。

在方针/目标的实施上，应大力宣传，不仅使组织的所有员工理解和贯彻，还应向业主或业主委员会和社会公开，体现组织的服务承诺和社会义务。

质量目标如何进一步细化、分解呢？笔者认为，可以根据企业的具体情况设置“质量指标”的概念，对目标分阶段、分层次、分项目地展开，最终分解到班组甚至个人。这样做，可以使每一个员工都清楚自己的工作目标和努力方向，也可以使服务的对象（业主）深刻感受到物业服务的持续改进。

2、明确组织内部的职责、权限和相互沟通的形式、方法。

物业管理企业内部的机构设置、人员配置、职责分配及服务提供，要根据服务对象（业主）的需求和期望及企业实际情况进行。应规定各自的工作内容应达到的水准，尤其应注意协调管理处与公司、专业班组（部门）与管理处、各班组之间的关系，明确各自的职责和相互间的接口，避免遇事谁都不管或谁都去管的极端做法。

物业管理企业需要与社会各个方面打交道，从某种意义上说，每个员工都是公关人员。对此如此，对内亦然。2000版ISO9001标准要强调内部沟通（5.5.3）。物业管理企业应建立内部沟通机制和程序，将其纳入质量管理体系，明确范围、内容和工具等。质量管理体系是一个全员参与的体系，及时进行有关企业的发展、方针/目标、服务理念等信息的传递和沟通，使员工之间相互了解、相互信任显得尤为重要。

3、服务理念应体现“以顾客为关注焦点”的原则。

在ISO9001:2008标准中，体现“以顾客为关注焦点”的内容有0.1、5.2、5.4.4、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5.3、7.5.4、8.2.1等条款。“以顾客为关注焦点”是物业管理企业的行动准则，识别和确定业主的需求和期望，是应首先考虑的。这种需求和期望既包括在《物业管理行业规范》、《物业管理委托书（合同）》、《住户公约》或《业主公约》中已明确的服务内容，还应包括业主（委托方）未来的、潜在的需求和期望。企业应不断调整自己的质量目标、提升服务档次、完善服务内容，不断规范、完善内部管理职责、权限，以适应这种发展。物业有写字楼、住宅小区、商住楼、商场、工业园区之分，业主有私人业主、企事业单位之分；业主的地位、层次、成分也有所不同。不同的业主、不同的物业，不但对物业管理服务的要求不同，还会随着时间、环境等的变化而变化。物业管理企业应建立动态的调查和信息收集程序，不断研究市场，完善自己。

4、体系的文件化应体现行业特点。

物业管理企业的质量体系文件必须具有严肃性、权威性、可行性、先进性和灵活性，应根据标准要求、行业特点顾客（业主）需求、期望和企业实际情况进行设计。按2000版标准建立的物业管理企业的文件化结构，以3~4个层次为宜，即第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：各种工作规程、作业指导书、质量记录、表式、报告等（也可使第三层次扩展到2~3个层次）。

2000版标准减少了对形成文件程序的强制性要求，强调组织应根据实际情况编制文件。对文件的具体内容，必须按照“结合实际、量体裁衣”的原则，将其作为组织内部的“法律”。文件既是指导员工开展工作的指南，又是评价、考核员工工作绩效的规范和要求。

那么，物业管理企业应建立多少程序文件呢？笔者认为，除建立6个强制性程序文件（即文件控制、质量记录控制、不合格控制、内部审核、纠正措施、预防措施）外，还应根据行业特点和人员质量技能，建立一些确实需要的程序文件。例如：

为了识别、确定业主的需求并分析、判断自身是否具有满足业主要求的能力，可以根据7.7.2条款建立“物业服务要求的评审程序”，对物业服务项目、服务等级、服务收费、服务承诺等进行综合性评审；

可以按7.4条款建立“原材料采购和服务分包管理控制程序”，控制原材料供方和服务分包方的质量，以满足组织和业主的要求；

可以按7.1条款建立“物业管理方案的策划控制程序”，对投标书、物业管理方案的编写和审核、新服务项目的策划和开展进行规范；

对物业管理服务的提供，可根据7.5.1、7.5.2条款建立“物业管理服务实施控制程序”，根据

7.5.3条款建立“服务标识和可追溯性控制程序”等进行管理；同时，与第三层次文件紧密结合，对物业管理服务的全过程进行有效控制；

对物业管理服务实施过程的监控是，可根据8.2.4条款建立“物业管理服务的检查、监督控制程序”；按8.3条款建立“不合格服务控制程序”，按8.5.2条款建立“纠正措施控制程序”等进行监控、改进和完善；

对业主投诉处理、回访、沟通等活动，可根据7.2.3条款建立“业主沟通、回访和投诉处理控制程序”；

对物业管理企业的开放式信息调查系统，可按8.2.1条款建立“业主满意度调查控制程序”，按规定的周期对业主进行服务信息调查。

当然，程序文件的数量应由企业自己决定，质量管理基础好的企业可酌情减少，质量管理基础较差的企业可酌情增加。

文件化的质量管理体系一旦建立，应该采取强制性手段推行，涉及质量责任的任何部门、员工（包括最高管理者）都不能例外。这样做，才能真正将质量管理体系文件作为企业的“法律”，走上法治管理的轨道。

5、应注意资源管理和服务提供的控制。

物业管理企业资源管理的对象可以是员工、行业信息（包括业主信息、社会信息等）、供方（原材料供应商、物业服务分包方等）、基础设施、设备、工作环境以及财务资源等。控制的关键在于利用资源使业主满意。可以根据业主的需求，根据合同要求配置、调整资源。对于人员，尤其要注意岗位技能的培训、质量服务意识的培养。物业管理是一项涉及多种专业的行业，从业人员应具有良好的专业技能并胜任本职工作。对员工的服务意识、质量意识的培养更是物业管理企业不能忽视的。企业可以建立相应的程序（如按6.2.2条款建立“培训控制程序”）控制、满足资源的要求。

物业管理服务可以划分为常规性的公共服务（如房屋建筑主体的管理、房屋设备设施管理、环境卫生和绿忽视挂尼龙、治安和消防管理、车辆道路秩序管理等）、公共性的代办房屋、专项

服务等。对各类服务过程的控制，除了建立“物业管理服务实施过程”程序文件外，还应根据服务的内容和过程，编制各类作业规程（作业指导书）。在作业指导书中，应运用过程方法的要求，首先研究各服务过程，即识别服务过程和子过程，明确这些过程的输入和输出，识别所需的资源（包括人员、设备、场所、资金等）。在具体实施中，应控制关键过程，设置过程的监控点。对过程控制，应规定相关的质量记录。

6、设置适宜的物业管理服务监控点。

ISO9001:2008标准更突出“动态监控”的特点。对物业管理企业来说，如何设置适宜的监控点是需要很好考虑的问题。监控点的设置应从物业管理服务的策划(7.1)开始，在物业管理服务的实施过程(7.5.1)、日常检查机制的策划(8.1)、服务质量的检验(8.2.4)中予以明确。例如，对某小区的公共环境卫生管理，可在小区“物业管理方案”中明确要求管理商的服务承诺与检查集中；在小区“环境卫生考核制?quot;中明确检查的安排和评定准则；在具体的清洁卫生过程中落实这种检查和考核（如开展日检、周检、月检等），并对检查情况予以记录，对问题及时采取整改或纠正措施等。相关质量记录包含的信息和数据是发现问题、改进体系、提高企业管理水平的主要依据之一。

7、坚持强调”持续改进“。

对物业管理企业的改进，应首先建立自我完善机制，如按5.6管理评审、8.2.2内部审核、8.5.1持续改进、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等条款的要求建立相应的文件化程序。企业应建立开放式的信息收集、沟通系统，对收集到的各类信息和数据，根据8.4条款”数据分析“的要求进行统计分析。企业应注意利用平时在各类检查活动、服务提供过程、内审、业主投诉等记录中的信息和资料，分析服务的开展情况、水准、内部管理水平。”持续改进"要求企业对员工提供适宜方法和手段的培训，使每一个员工将服务、服务过程、体系改进作为自己的目标。在企业内部沟通中，应确定改进的目标，及时通报改进情况，从而使质量管理体系不断改进、提高、完善。

第三篇：ISO9001质量管理汇报材料

鸡东县分公司ISO9001质量管理认证

工作现场审核会议汇报材料

尊敬的审核组的各位领导，长城（天津）质量保证中心的各位审核专家、老师，你们好：

隆冬时节，瑞雪千里。在这银装素裹、充满喜悦的季节里，我们迎来了ISO9001质量管理体系审核组的各位专家、老师。在此，我代表鸡东县通信分公司全体干部员工，向前来我公司检查、指导ISO9001质量认证工作的各位专家、老师表示热烈的欢迎！

ISO9001质量管理体系认证，是一个组织所建立和实施的质量体系应能满足该组织规定的质量目标，是确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，是提升我们企业市场竞争综合能力的一项必要性工作。因此，这次由长城（天津）质量保证中心的各位审核专家、老师所组成的审核组的到来，是给我公司如何作好ISO9001认证、如何强化管理、规范服务、创建良好的企业形象和风采提供了极好指导机会。审核组的到来，不仅可以促进我公司各项业务有序发展和繁荣，而且能够进一步提高我公司在地区性通信企业中的知名度，更能让我们通过ISO9001认证让用户了解鸡东通信，让鸡东通信以崭新的姿态面对竞争。

一、鸡东县通信分公司概况

鸡东县通信分公司共分有综合、运维、营销三个职能部室，下辖东海、永安、向阳、平阳、兴农、哈达、鸡林七个乡镇支局，现拥有电话交换机总容量51084万门，实装47213万门，交换机实装率达到92.42%，固定电话主线普及率达到16.26%，户普及率达到51.5%。担负着全县30万人口多元化、全方位、方便、优质的通信服务，是鸡东县地区通信行业和龙头企业。经过多年的不懈努力，我公司已建成了覆盖全县、具有国内先进水平，高带宽、立体式、智能化，能够满足语音、数据、图像、视频等业务需求的现代化通信网络。

二、前一阶段质量目标运行情况

目前，我公司共有质量认证兼职人员3人，自ISO9001质量管理体系认证工作于今年7月份在我公司全面启动以来，我公司在市公司质管办及各位领导的指导下，严格落实市公司的工作部署，札实抓好质量认证工作的各个环节，力求以“ISO9001质量管理体系认证工作”为重点，其它工作及各项业务发展协调推进，在本职工作与认证工作两不误的情况下，建立运行了质量管理体系，使企业的基础管理工作得到了进一步加强，员工的素质有了进一步提高，圆满完成了市公司预期所指定的认证计划，为下一步企业管理制度的改良和认证工作的顺利进行打下了良好的基矗

一是根据质量管理方针，结合自身情况，明确此次认证工作的总体目标。力求通过认证使公司通信质量达到或超过市公司要求，并不断提高。创造地区性知名品牌，持久地为用户提供满意服务，使公司的业务发展、效益增长、质量管理等方面工作在紧紧围绕ISO9001质量管理体系认证工作的同时，提升到一个新的层次。

二是理顺流程，确保认证工作顺利进行。将ISO9001认证列入“一把手工程”，由总经理亲自挂帅，领导班子成员分片主管，及时为认证兼职人员在办公场地、工作设施等方面给予充分的保障。为了有效完成体系文件的编写、整理、修改工作，我公司还通过培训的方法，在公司普及ISO9001质量管理体系认证知识，采用全体班组长以上管理人员配合的方法，及时为基础管理手册的编写修订赢得了时间。

三是制定《质量管理认证工作实施方案》，召开《鸡东县分公司ISO9001质量管理体系认证工作启动会议》，加大对2000年6月26日以后收、发的各类文件及工单进行清整、装订和备案力度，把整理任务分解到各部、室，实行《ISO9001质量管理体系认证工作责任状》，强化职能人员规范质量管理工作思想，剖析自身管理特点，总结各项职能规章制度，将各类文件、工单等重新整理、装订、登记造册，对到期不报或上报内容质量低下的部门，给予一定处罚。在这期间，我公司共编写了鸡东分公司“基础管理手册”（其中包括：共包含职责权限、记录台帐、考核标准、规章制度和工作流程五个分册）。收录了各类人员的职责权限总计35条；记录台帐列举了91项质量记录清单；制定了6项考核标准；建立了33项规章制度；编制了22条工作流程。严格按照市公司的“认证”时间表来运行质量管理体系文件，经常与市公司质量管理办公室取得联系，不断咨询和提高我公司的认证工作，确保各项工作的顺利开展。

四是加大对一、二次内审中存在问题的持续改进力度。首先是对质量记录纸张过于陈旧，且有部分记录与记录台帐中规定的不符的记录或台帐进行从制定，增设了《性质变动登记本》和《程控业务登

第四篇：ISO9001质量管理格言

ISO9001质量管理格言

1.铸造辉煌，唯有质量。

2.五彩缤纷的生活世界，来自至高的品质境界。

3.质量——带给您看得见的未来，说不尽的精彩。

4.质量就是效益。

5.品质第一，客户至上；相辅相成，共创繁荣。

6.顾客至上，改革求实，以为人本，团结进取。

7.贯彻ISO9001标准，树企业新形象。

8.实施ISO9001标准，规范企业管理行为。

9.发挥ISO9001科学效应，促进企业走上新台阶。

10.建有质量文化的质量体系，创造有魅力、有灵魂的质量。

11.开展体系认证，塑一流企业。

12.百年大计，质量第一。

13.百分之一的失误，百分之百的损失。

14.贯标认证，人人参与，从我做起。

15.创质量第一，让顾客满意。

16.5S不是“全员参与”，而是“全员实行”。

17.产品原料不放松，后道工序才轻松。

18.预防为主，未雨绸缪；工序把关，避免错检。

19.质检好比守门员，把关职能记周全。

20.落实一项措施，胜过十句口号。

第五篇：制药企业质量管理实施浅谈

质量管理在制药企业中的实施

内 容 摘 要

[摘要]：众所周知，质量是企业的生命线，质量是企业赖以生存发展的基石，如果一个企业没有完整的质量管理体系，那么，它的产品是不可信任的。当今世界的竞争，说到底，就是产品质量的竞争，没有质量的保障，必然失去市场。药品制造行业的竞争日趋激烈，只有树立优胜的质量品牌，企业才能站在制药行业的前列。

企业要立于不败之地，在当今激烈的市场竞争中，分得一份如意之羹，就要树立牢固的质量意识，有完善的质量管理组织机构，并有健全的质量保证体系，坚持“坚持质量第一、用户至上”的方针。

关键词：质量管理；体系实施；质量保障；持续改进 质量管理体系概述

1.1 质量管理相关概念

质量管理体系（QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等质量风险，确保持续稳定的生产出符合质量标准和注册要求的药品。

质量保证（QA）是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。

质量控制（QC）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指对原辅料、包材、成品半成品的取样、检验，以确保最终产品的质量可控并符合质量标准。

1.2 质量方针/目标/计划

质量管理体系通过制订的质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系 的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系各职能部门制订并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。

我所在公司的质量方针为：质量第一，顾客至上；科技领先，坚持改进；提供有效、安全、方便的优质产品。并由此制订了全质量目标和质量计划，因涉及内容较为复杂且保密这里不做一一阐述。产品质量实现

影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括人（人员）、机（设施设备）、物（物料）、法（工艺、检法）、环（环境）等方面，通过对这些因素所涉及的质量活动制订相应的管理程序和标准，使从多的相互关联的质量活动得到有效的管理、出于受控状态，最终使生产出来的产品质量达到预定的标准。这就是所谓的“过程方法”，是企业有效建立和实施质量管理体系应采取的必要步骤

2.1 人员和机构

机构是企业为实现共同目标而设置的互相协作的团体，而质量目标是企业建立组织机构需要考虑的最重要的目标之一。机构是企业进行质量管理的基本单位。人员是组织机构建立和运行的寄出。机构和人员是简历和实施质量体系的重要资源。

我所在公司建立了适合的组织架构，并明确了相应人员的职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供了保障。人员方面我公司在招聘人才时对应聘者个人学历、工作经历、所受培训等均按照GMP（2010版）相关规定进行严格筛选，尤其是质量负责人、生产管理负责人、质量授权人等关键岗位更进行了先关SOP明确规定。且对各岗位人员明确其岗位职责，制订相应的人员培训计划。

2.2 设施设备

厂房设施作为药品生产的基础硬件，是质量系统的重要组成要素。它们的选址、设计、施工、使用和维护情况等都会对药品质量产生显著影响。我公司主要的设施为空调系统、压缩空气系统、真空系统等。

设备是药品生产所必须的硬件，是确保产品质量的基础。因此，制药企业的质量体系中应具备相应的系统对这些“硬件”进行控制和管理，确保它们始终处于一种稳定的受控状态，从而保证产品的质量。

我公司为保障设备能够稳定的用于生产会对每个新进主要设备做好“4Q确认”

（DQIQOQPQ）,重要设施设备制订验证计划，每年按计划实施。

2.3 物料与产品

企业应当建立物料供应商审计、批准的操作规程，定期对供应商进行质量审计，并进行必要的控制，保证采购物料来自于经确认的合格供应商。并对每家合格供应商建立质量档案。

应制定合理的物料（产品、半成品）质量标准、接收、贮存、放行和发放的管理规程，始终保持所有物料都处于可控状态。我公司除建立整套物料管理SOP外，还做到了所有物料都统一K3（计算机系统）管理，使所有物料都能在线及时知道其库存及去向，以便物料管理和质量控制。

合理规范不合格物料和产品、退货或召回产品的贮存及处理，应做好标示台帐，避免与正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品库、产品不合格品库，并制定了不合格品处理程序、召回程序等管理制度。

2.4 方法（工艺、检法）

药品生产企业应建立生产工艺过程监控体系以确保生产过程一直处于受控状态。有效的监控体系应能够保证持续的工艺能力和控制来满足产品质量同时通过数据的获取与收集，确定工艺过程持续改进的机会。

应使用质量风险管理方法建立中间控制策略、监测控制的方法和频率。在新产品开发过程中和产品技术转移和工艺放大过程中所获得的对工艺过程和产品知识可以作为建立生产中间控制策略和基础。

我所在公司为保证“方法”的有效性，定期对“方法”进行系统性的验证。验证包含：工艺验证、清洁验证、检法验证。我公司以文件形式规定：工艺验证周期4年或变更再验证，清洁验证周期5年或变更再验证，检法验证变更再验证。

2.5 环境控制

根据GMP的要求，制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制，以避免环境对药品的污染。制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现四个方面：

厂房设备：包括厂房设备的设计、选型、安装、改造、操作、清洁和维护等要求。空气：包括洁净级别、通风、温湿度和压差等要求。人员：包括人员的健康、培训、卫生、更衣、洁净区行为和操作规范等要求。物料：包括物料的清洁、消毒、贮存、包装材料和防止交叉污染等要求。

我公司规定每年对洁净区环境进行验证，监测项目包括：尘埃粒子、沉降菌（浮游菌）、压差、温湿度、员工手部菌检及主要设备表面菌。日常每月或长期停产生产前进行简化监测。质量保证要素

我所理解的质保包含：文件系统、变更、偏差、质量回顾、质量投诉、产品召回、CAPA（纠正预防）、验证等。以下我简单描述下自己工作当中所遇到的认为较为重要的几点。

3.1 文件管理

我们每个人生活在这个和谐的社会，都会自觉的遵守各项法律法规。法律法规也有自己的层次：宪法-法律-行政法规-地方性法规-规章。而药企内部与质量相关工作的运行也是依靠自己的“法律法规”→文件系统。我所在公司文件系统也如法律一般分为好几个层次：质量手册-程序性文件-各类SOP（包含各类质量标准、工艺规程等技术文件）-相关记录。

文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项质量活动有法可依、有章可循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。企业通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。企业应及时保持文件的时效性，持续改进，以确保各项质量活动的合理性。

3.2 变更管理

药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保产品的质量、安全性和有效性的。一旦建立起来的规程、设备和工艺发生了变化，无疑会引发人们对产品质量的担心（对工艺的改变，可能意味着对产品的改变，需谨慎）。但如果能够预先对变更可能带来的影响进行充分的评估，尽量降低风险，实施有效的变更管理，这些顾虑是可以消除的。

我所在公司变更程序如下：

变更申请：变更描述、变更理由、变更内容、涉及相关文件记录；

变更评估：由相关部门主管提出此次变更可能带来的影响，并注明自己的意见建议；

变更批注：由质量负责人根据各部门主管意见决定是否实施此次变更，并给出自己的意见；

变更执行：由相关部门实施此次变更事项；

变更评估：由我持续跟踪并评估此次变更的完成情况；

变更关闭：若质量负责人认同该变更相关整改项已完成则批准关闭。

3.3 偏差管理

药品生产中经常出现偏离已批准各类技术标准、质量标准等标准文件规定的任何情况。偏差定义的核心是“偏离”，GMP没有区分偏离程度的大小：我们公司内部划分了3类：严重偏差、主要偏差、一般偏差。所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。如果企业的程序中，对生产过程中可能出现的不同正常情况

及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应该视为正常操作的一部分

我所在公司偏差流程：

发现偏差：偏差描述，已采取应急措施，分析可能的原因； QA调查：偏差分类、原因调查、风险评估及意见； 偏差处理批准：质量负责人批准； CAPA纠正预防措施的实施；

偏差整改评估：由我持续跟踪并评估此次变更的完成情况； 偏差关闭：若质量负责人认同该变更相关整改项已完成则批准关闭。

3.4 质量风险管理

新版GMP中增加了质量风险管理（QRM）的内容，强调质量风险管理是整个产品生命周期中采用前瞻或回顾方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理是通过足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与对应的风险程度相一致。

我所在公司将质量风险分为5个阶段1个沟通：

风险识别：是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认人员、设备、设施、材料、过程和程序、环境等各方面存在的风险，指出将会出现的问题在哪里；

风险分析：对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级；

风险评价：根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性及可识别性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用具体的数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定；

风险控制：目的是将风险降低到一个可以接受的水平。风险控制重点可以反映在如下几个问题上：风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是

否会产生新的风险？风险控制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。

风险评审：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上

风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

结

论

个人认为质量保证是产品的生命。缺乏“质量理念”就不能保证药品的安全和有效性。新版GMP对质量管理体系提出了新的要求。制药企业要想通过新版GMP认证，就必须健全质量管理体系，对质量理念的培训、人员素质、厂房设施、设备配置，健全组织结构和完善各种管理文件、规定程序、操作记录，运用系统管理的方法，将企业内部各部门各环节的质量管理活动进行有效管理，保证药品生命周期内影响质量的一切因素受到控制，将“质量风险管理”和“质量需要持续改进”的理念根植于药品生产和检验的全过程，保障公众用药安全有效，实实在在的为群众生产放心药。

参 考 文 献

[1] 国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范，2010.[2] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南，2010.