中药发展的现代化思考（5篇模版）

第一篇：中药发展的现代化思考

中药发展的现代化思考

摘要：

一、完善的质量标准对生产的指导意义

二、完善的质量标准与草药的研究开发

三、制定草药标准的可执行途径

四、展望

关键词：中药；中成药；现代化

中药是我国传统文化的瑰宝，几千年来，为中华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健作出了巨大贡献。随着科学技术和社会的发展，人类对天然药物的要求越来越高，世界各国普遍重视天然药物，并竞相采用现代科学技术进行研究开发，国际市场竞争更加激烈，中药行业面临着现代化的紧迫任务。

目前，全国经营性的中药材品种在1000种以上，其中80％来自于野生资源，野生药用植物仍是中药材的主体，无论是种类上还是数量上均占有绝对优势。另据不完全统计，我国现有药用植物11146种（含亚种、变种），分属385科、2312属。其中藻类、菌类，地衣类低等植物467种，分属92科、178属；苔藓、蕨类、种子植物等高等植物1万多种，分属293科、2134属，约占药用植物资源总数的95％，其中种子植物约占90％。多来源的事实造就品种的混乱，也造成研究和规范化的困难。

尽管中药的疗效不容质疑，但由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系，严重地影响了我国中药产品在国际市场的声誉，并制约了其在国际市场的竞争力。美国FDA将依据检测数据制订针对麻黄类产品的新分析方法和质量标准，并在全球启动使用。此举意味着麻黄类产销市场格局将发生改变，且很多中药将面临同样命运。继麻黄后，美国将很快对人参、银杏、贯叶连翘、马兜铃酸等20余种中草药重新制订质量标准和分析方法，今后达不到这些严格标准的产品，将无法对美国和欧美国家出口销售。缺乏客观反映中药质量的质量标准成为中药现代化、国际化的一个大的绊脚石。中药要现代化，民间草药的开发要现代化，就首先要标准化，质量标准就成为中药现代化的前提。

一、完善的质量标准对生产的指导意义

质量标准是评价一个产品综合质量的客观指标。当前我国药用植物开发利用还存在的诸多问题，大多与控制质量的标准有一定的关系：

1、对质量标准研究的投入不够。对药用植物资源的收集研究工作做得不多，基础科研投入和质量有待提高。对一些未列入国家、地方标准，但又在民间特别是草药（包括少数民族地区长期入药的植物）未进行充分挖掘、整理，缺乏一些基础性研究工作。对一些目前未知药用价值，甚至可能是未知的植物种类少有进行保存研究。对已经生产的制剂尤其是卫生部甚至是药典上的品种，部分原料药无法定的标准，例如小叶榕、皂矾等。

2、对已知药材质量的标准，大多还停留在简单的控制水平上，部分如水蛭、灯心草等仍然仅仅靠简单的外观形态检定。对中药质量标准的规定主要体现在2000年7月1日开始执行的2000版中国药典一部（药材部分），其中共收录了992种成药和药材，有含量测定的308项，其中115项是采用高效液相色谱法的。收载对照药材152种，对照品213种。大多数中药材无浸出物或含量测定控制项目，现行药典与部颁中药材标准中收载的中药材635种，列有浸出物和含量测定项目的仅有234种，占36.8％。规定有含量测定或浸出物检查或杂质限度检查的中药饮片及炮制品34种，仅占5.4％。绝大部分无安全性方面的控制办法，仅有少量的如甘草控制量了农残、雄黄控制了有害砷；相当的测定成分并不能反映质量和疗效之间的关系，比如黄连、黄柏中的盐酸小檗碱，石膏中的硫酸钙。部分药材缺乏专属性强的鉴别方法，不易与同科同属类似植物相区别。例如，药典规定细辛来源为马兜铃科细辛属植物北细辛、汉城细辛和华细辛三种，而我国细辛属植物有30多种，且南北各地均有分布，极易出现混淆。

3、质量标准的不完善，难以控制指导药材的生产。近些年在药材种植过程中科技信息不灵，缺乏辨别真假的能力，盲目将伪品或混淆品当作正品来引种，收购工作依赖于传统的经验鉴别，造成错收、错用，经营使用单位发生误购误用，饮片加工缺乏规程，随意性操作较强，缺乏严格的指标控制。

二、完善的质量标准与草药的研究开发

我国对药用植物资源的收集研究工作本来做得不多，基础科研投入很少，草药（包括少数民族地区长期入药的植物）少有列入国家和地方标准，但这些又是实实在在在民间有相当的使用历史和影响，而且有确切的疗效。上世纪六七十年代的中草药运动，发掘了部分民间特别是边远和民族地区草药，对我们今天的开发研究有很大的现实意义。但限于当时的科技水平和指导思想，未进行充分挖掘、整理，缺乏一些基础性研究工作，导致目前对草药的研究开发的一些不科学的认识。

1、制定草药质量标准的困难所在标准问题是我国目前科技界面临的一个很大的问题。我国加入世界贸易组织后，改革开放的步伐将进一步加快，必须迅速提高标准水平，以推动产品质量水平的提升，提高产品和产业的国际竞争力。标准化工作愈来愈显示出它不可替代的重要作用。标准是规范市场商品和市场秩序的重要依据，标准化工作是完善我国社会主义市场经济体制的必要条件，我国经济结构的战略性调整，实现科技创新和产业升级，必须有高水平的标准支撑。中药质量标准已成为中医药发展的“瓶颈”，它是中药现代化的关键问题。草药大部分尚无标准可依，因而面临比中药材更大的难题。

2、突破传统经验与现代科学的屏障 药物的发现，最初源于人们的生活经验。我国中药理论主要是经验的积累和总结。无论是药物的性味、归经、功效、禁忌等理论知识，抑或是采集、加工、炮制、剂量、加减配伍等实用技巧，都带有浓厚的经验色彩。在临床上，具有不同经验的中医师使用同一味药物，每可获得不同的功效。资深的老中医又常常可通过加减剂量、调整配伍、改变炮制或煎熬等众多途径来改变药效，这样就使得中药成分更加复杂。由于中药的多成分、多靶点的特点，其有效成分很难测定，因此制定中药质量标准也就更加困难。

3、取长补短，加快实现草药质量标准现代化 借鉴目前尽管不完善的中药材的研究成果和研究体系，研究草药的质量标准。目前中国药典一部和地方药材标准收录的检定方法是用于对正常进行监测的，也就是针对真药的，中药质量标准的规定远远不能满足市场经济和中医药发展的需要，中药需要制定一个完全可行的，能够为中外医药界接受的质量标准，这就需要建立有中药特色的质量控制体系。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分（有机成分、无机成分和络合物成分等）进行控制。确定与疗效相关的主要化学成分，并建立相关成分的定量测定方法和定性鉴别方法。只有这样，所建立的质量控制体系才能真正达到控制内在质量、保证用药安全有效的目的。

4、保护性开发利用对一些目前已知药用价值，已经开发利用的植物进行保护研究，繁育驯化，起到保护资源、扩大资源的目的。对一些目前未知药用价值，甚至可能是未知的植物种类进行保存研究，起到扩大资源量，保护已有物种的目的。比如太白的“七药”、“参药”。

三、制定草药标准的可执行途径

质量标准的制定和提高是建立在对其内在质量的深入研究基础上的，要吸收各学科的研究成果，因此，用药理论研究、基础研究、一些新技术的应用研究等很重要。产业的现代化，归根结底要体现在其产品的现代化上；生产的现代化归根结底要体现在产品质量可控的现代化上。我国中药目前还很难通过各国的药品管理标准而作为药品进入国际市场。在国际市场上我国中药产品主要还是以保健品和食品添加剂的形式出口，影响了我国中药产业现代化、国

际化的发展。制定合理可行的质量标准是行业发展的当务之急。

1、遵循政策法规和行业规范，采用多模式综合研究 国家已经制定出中药种植的GAP，生产的GMP，实验室管理的GLP，销售的GSP等，以及药品注册的管理办法和新药研究的技术要求，都是草药研究开发的行动指南。利用这些法规帮助解决草药标准中的实验室技术问题，同时解决草药产品的均一性问题。在中医理论指导下的现代中药模式，在西医理论指导下的化学药模式（包括中草药有效成分的结构修饰）和在西医理论指导下的植物药（洋中药）模式，都是目前中药现代化可以借鉴或采用的模式。

2、重视有害组分的研究与控制现在欧美以及日本和东南亚国家，都把有害元素如砷、汞、铅、铜、铬、镍、镉、农药残留量、限制性微生物等指标作为技术壁垒，限制我国的外贸出口。对药品的要求，“安全、有效和可控”是国际共识，我们不能基于对中药的传统认识，把思维停留在无毒付作用或是药三分毒的观念上，应该对中药尤其是草药的毒性有客观的评价。对于银杏酸的认识，使我们明白了科技对植物药研究的重要性；对砷化物的再认识，使我们明白了不能局限于简单的有毒和无毒的标准。对关木通的再认识，使我们明白了如何正确继承祖先留给我们的宝贵遗产。中医药的博大精深，有对人类巨大的贡献，但在一定程度上造就了自身发展的艰难。

现代化的分析手段和现代化的仪器设备为我们提供了可靠的保障，国家的相关标准为我们提供有力的技术支撑。国家对外贸易经济合作部2001年4月23日颁布的药用植物及制剂进出口绿色行业标准规定，虽然重金属种类偏少，同时又低于国家在其它食用作物上所规定的残留标准，但还是可以参考。例如：镉：药材规定为≤0.3，低于国家规定的无公害蔬菜0.05与稻米≤0.2 [GB15201-1994]；汞：药材为≤0.2，低于无公害蔬菜0.01与稻米≤0.0

2[GB2762-1994]；铅：药材为≤5.0，低于无公害蔬菜0.2[GB14935-1994]与茶叶2.0（紧压茶3.0）[GB14963-94]；砷：药材≤2.0，低于无公害蔬菜0.5与稻米≤0.7[GB4810-1994]以及茶叶（无公害、出口）0.5 [GB/75009.12-1985]。样品中农残问题，外经部颁布的药用植物及制剂进出口绿色行业标准中仅规定了六六六（≤0.1mg/kg）、DDT（≤0.1mg/kg）、艾氏剂

（≤0.02mg/kg）和五氯硝基苯（≤0.1mg/kg）。这不仅对象太少，也不符合国情。我国目前在农作物（包括药材）上广泛地使用了有机磷农药、有机氮农药、拟除虫菊酯类农药，相反我国从未使用和生产过艾氏剂农药，而五氯硝基苯也早已淘汰。当然不同作物对象，标准允许有差异，药材的标准应如何？不同药材或不同服用部分是否应有差异？必须详细探讨后决定。

3、现代分析技术和现代药理毒理技术是草药质量标准研究的基础 中药活性成分是中药防治

疾病的物质基础，中药活性成分代表中药的质量，中药的质量涉及到一系列的环节（土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等），只有建立完善的质量控制体系才能真正达到控制质量的目的。

要清楚植物的来源、生长环境、合理的药用部位、加工储藏方法，习用的范围和毒付作用等，关键是利用现代分析技术和现代药理毒理技术明确活性成分或有效部位。进行必要的化学鉴别，对主要成分或有效成分含量进行定量测定。这样才能建立科学的质量标准。

4、中药指纹图谱质控技术是实现中药走向世界的必备保证

中药指纹图谱已成为天然药物辨别真假的最有力的武器。对我国中药制定其指纹图谱是中药质量标准可执行的途径，也已是迫不急待的事情，它是实现中药现代化的必经之路。

唐代鉴真东渡，明代郑和下西洋都是中药走出国门的重要之举。中医药在东亚和东南亚由于历史的交流已为当地社会所容纳。某种意义上讲，现在说的天然药物走向世界，是指走出东方文化圈，走向西方发达国家，走向当代世界文化圈。作为现代文化圈，对药品的要求，“安全、有效和可控”是国际共识。对于中成药这样的物质群的质量控制方法近二十年来也日趋共识。日本汉方药主要生产企业在八十年代就已经在企业内部采用高效液相指纹图谱控制质量。他们把传统方剂，采用地道药材，按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱。对大生产的原料、配方和工艺严格控制，使成品指纹图谱于标准指纹图谱一致。欧洲一直比较重视草药的医疗作用，对草药的质量控制也殊途同归，采用了指纹图谱方法。德、法联合开发的银杏叶提取物EG6761是一个典范。他们在研究中发现银杏叶提取物的医疗作用是提取物所得物质群的整体作用结果。德、法联合集团的技术负责人说，EG6761提取物是一个“整体”，正是这样一种混合物保证了其所具有的治疗作用。他们进行了长期的研究，把混合物所含内酯和黄酮相互分离，则“都不具备全部提取物整体的功效”。在这一点上，和我们对中成药的疗效是物质群整体的功效这样的认识是一致的。而对于这样一个“整体”的质量控制，现在也是采用高效液相指纹图谱方法。贯叶连翘用于治疗抑郁症，从德国传到美国，使该产品成为一九九八年美国草药市场令人注目的热点。美国采用指标成分金丝桃素含量作为质量控制标准，但是，近年一些研究发现此成分无甚抗抑郁作用，而德国公司一直采用指纹图谱整体控制技术，被认为更合理。美国FDA最近几年制定的植物草药指南中已经明确把指纹图谱作为这类混合物质群的质量控制方法。

总之，以指纹图谱作为中成药、草药提取物这类含有混合物质群的质量控制方法，已经成为目前国际共识。面对这样的现实，我们应该积极对待。要在吸收消化国际上这方面已有成果的同时，更注重结合中药情况广泛实践，及时总结，建立起符合中药特色的指纹图谱质控技

术体系，与国际双向接轨。

5、建立起科学、客观、先进的中药质量标准新体系

以主产地药材的质量状况作为草药质量的控制标准，注重量效关系研究，建立量效全息库或智能化学全息库，旨在克服现行只测定少数成分来控制中药质量的分析方法所难以避免的片面性，建立中药客观、可靠、合理、有效的质量评价与质量控制方法，实现中药质量标准化控制的目标。基于上述思路和研究现状，作为中药质量控制研究的新方法和新策略，应该以道地药材的质量状况作为控制标准，研究建立以药材整体化学信息为基础的“智能化学全息库”或“量效全息库”。

四、展望

中药质量标准是中药现代化的前提，只有可控中药的质量，才能使中药现代化顺利进行，也只能有了可靠的中药质量标准，才能最终实现中药现代化目标。草药的开发，为中药的发展又能提供新的资源，从而保证中药的可持续发展。我国不但应尽快描绘出目前国际公认的中药指纹图谱，还要不断采用现代科学技术探索新的既符合中医临床传统用药习惯，又与药品质量可控的国际要求接轨的中药质量标准，以使我国中药产业处于世界领先地位

参考文献：

1、李祥华.中药现代研究方法思考[ J ].时珍国医国药,2006，4(10): 41.2、王双,张永祥.中药复方拆方研究的现状与分析[ J ].中 国实验方剂学杂志, 2002, 8(3): 56564.4、李俊松.中药复方的有效组合成分(部位)研究思路

[ J ].上海中医药杂志, 2006, 40(9): 62-64.

第二篇：加强贵州中药现代化信息网络建设的思考

加强贵州省中药现代化科技产业信息网络建设的思考

周黎辉

（贵阳生产力促进中心，贵州省贵阳市，550002）

一、贵州省中药现代化科技产业信息网络建设的必要性

贵州省委、省政府于2002年9月底出台了《关于推进中药现代化科技产业发展的若干意见》，贵州省中药现代化建设的大幕由此拉开。

而贵州省中药现代化科技产业发展思路和目标是：统筹规划，科学布局，加强宏观指导，突出技术创新，充分利用国际国内两种资源和两个市场，加快产业开发，逐步建立“四个体系、一个网络”。

信息网络是当今经济社会的主要特征，也是文明社会发展的必然趋势。“十六大 ” 以来，以信息化带动工业化，全面促进我国经济社会发展已成为共识。从加强中医药行业现代化、科学化、制度化、管理规范化和提高行业整体素质以及市场竞争力而言，是与我省中药现代化科技产业发展思路和目标一致的，没有中医药行业信息化，就没有中医药行业的现代化，因而加强我省中药现代化科技产业信息网络建设迫在眉睫。

二、现代信息网络技术在我省中药现代化建设中的应用

目前贵州共有96家中药企业完成了GMP认证，以苗药为特色，在国内市场具有一定的竞争能力，逐渐形成了我省的支柱产业。但我省中药现代化科技产业信息网络建设工作与我省制造业信息网络、国内中医药行业信息网络相比，仍存在较大的差距。

我省中医药行业企业通过信息网络建设在产品开发、生产制造、经营管理等方面的竞争实力有了明显提高。据调查，目前绝大部分中医药行业企业管理层对信息化有所认识，并培养了企业信息化的人才。现在贵州省通过GMP认证的制药企业中已有80%的单位建有网站和网页，从2002 年以来，基本上较大型的企业都开始尝试在财务、日常办公环节引入微机和局域网，并购买相应的软件，有少数企业已开始在企业内部实施信息网络建设工程。如：贵州三力制药有限公司、贵州同济堂制药股份有限公司采用ERP产品，并运用在企业经营管理中；贵州威门药业股份有限公司已开始与高等院校开展实施 ERP 项目合作；贵州汉方制药有限公司已在企业领导层和管理层进行 ERP 知识的普及等；益佰制药、老来福药业、绿太阳药业等已开始实施中医药行业企业信息网络建设工作；贵州现有七家医药企业建立了网上展示平台。

为了加快贵州省中药现代化科技产业的信息网络建设步伐，在贵州省中药现代化科技产业协调领导小组办公室的指导下，贵阳生产力促进中心于2003年6月1日建立了“贵州中

药现代化信息平台”，它以促进贵州中药现代化的发展为目的。但就总体情况来说，贵州省中药现代化科技产业的信息网络建设工作还是处于起步阶段。

三、“贵州中药现代化信息平台”建设

贵州中药现代化信息平台的建设是将我省种植、制药、科研、市场的各类信息整合在一

起，使各环节的信息互相沟通，同时为我省的政府、企业、投资者、科研机构以及医疗机构提供信息，推动我省中药现代化和我省经济的发展，是我省中药现代化科技产业信息化建设的重要环节。

贵阳生产力促进中心在贵州省中药现代化科技产业协调领导小组办公室的指导下，在贵

阳市9个地区科技局与全省其它8个地州市科技局以及省内各大专院校、科研机构的协助下共同建立贵州中药现代化信息平台，目前已开展了以下工作：

1、“贵州中药现代化信息网”建设

在贵阳生产力促进中心城域网的基础上建立“贵州中药现代化信息网”，并完成“贵州

中药现代化信息网”10M宽带Internet接入。该网共设置了36个栏目，到目前为止为我省中药现代化科技产业信息提供10000余条。

2、贵州中药现代化信息资源数据库建设

搭建贵州中药现代化信息资源的数据交换平台，实现信息的自动挖掘与数据交换功能。

建立了政策法规数据库、研发单位数据库、专家库、药材资源数据库、新药开发数据库、医药产品数据库、医疗机构数据库、制药企业数据库等8个本地信息资源数据库，拥有数据资源3000余条。

3、企业上网工程

为我省通过GMP认证的96家制药企业，通过GSP认证的113家药品销售企业，通过

GCP认证的1家医疗机构等提供一个上网平台。

4、信息采集与服务体系建设

信息采集与服务体系纵向依托省、地、县、乡四级科技系统信息网络，通过贵州中药现

代化信息平台建立一个信息沟通与数据交换渠道；横向形成与贵州省中药现代化科技产业协调领导小组办公室的成员单位建立长期的信息沟通渠道；同时在贵阳扎佐医药工业园区、贵阳息烽医药工业园区、贵阳清镇医药工业园区、贵阳乌当东风医药工业园区、贵阳花溪现代中药园区、贵州龙里医药工业园区、贵州遵义红花岗医药工业园区和贵州六枝医药工业园区等8个医药工业园区，全省主要的中医药企业以及中医药行业方面的大专院校与科研机构建立了102个信息采集与服务网点。按照ISO9001质量认证的标准来规范贵州中药现代化信息

平台的信息采集、汇总、分析、加工、发布和提供的过程，并通过制度进行约束，在全省形成一个以贵州中药现代化信息平台为基础的开放式信息采集与服务交互网络体系。

“贵州中药现代化信息网”开通以来，始终以“面向贵州省中药现代化科技产业、服务政府与企业”为宗旨，在贵州省委、省政府出台的《关于推进中药现代化科技产业发展的若干意见》指导下，大力推进我省中医药行业的信息化建设工作，将网络不断的延伸并无偿为企业提供上网服务。目前，“贵州中药现代化信息网”已初具规模，形成了一个为政府和企业提供中医药方面的基础信息化服务的网络平台。同时与贵州省科技厅建立的贵州中药现代化办公网站互连，该网主要从政府的角度出发，及时发布政府关于贵州省中药现代化科技产业发展的相关信息与政策，通过与“贵州中药现代化办公网”合作进行信息资源互补，向“双网合一”的方向发展，共同搭建一个为贵州省中药现代化科技产业发展提供信息服务并日致完善的贵州省中药现代化信息平台，该平台将使我省各级政府与企业、企业与企业之间沟通更加完善，通过该平台促进了我省中医药行业企业在全国范围内进行产品交易和销售，下一步计划将我省中医药行业企业的产品推向全球。因此“贵州中药现代化信息平台”的建设和发展为我省中药现代化科技产业信息化的建设与推广奠定了坚实的基础。

四、贵州省中药现代化科技产业在信息网络建设中存在的问题

虽然我省中药现代化科技产业信息网络的建设已有一定的成效，但仍有很多不足的地

方，我们只有找出问题才能解决问题，才能更好的推动贵州省中药现代化科技产业信息化建设的发展。

1、企业在信息网络建设中存在的问题。

贵州省的大部分中医业行业企业对信息网络管理要求不高，对信息网络建设缺乏全面的认识，缺乏信息网络技术人才；而有些企业有信息网络建设的需求，但未认识到企业是信息网络建设的主体，而片面地认为企业信息网络建设是政府行为，希望政府在资金上给予资助。

2、信息资源开发利用滞后。

数据库建设是中药现代化科技产业信息网络建设的重要组成部分。虽然“贵州中药现代

化信息平台”与一些科研院所、大专院校医药合作共同建立的数据库正在逐步建立完善，并发挥了已有成果的作用，但总体来说数据库建设还很不完善，缺乏统一的技术标准，各部门和行业的信息资源开发状况参差不齐。

3、信息网络的基础设施建设比较薄弱。

由于地、县级以及医药工业园区网络建设资金的投人量小并落实缓慢，已严重影响了贵

州中药现代化信息平台的整体建设。网络建设投人少致使网络规模较小，现有网络的先进性和集成性尚不能满足信息化发展的需要。现有网络各自为战，互联互通程度低，缺乏统一标准和规划，各地、县和医药工业园区信息基础设施发展不平衡。

4、信息网络环境建设力度不够。

信息网络知识的宣传普及不够广泛深入，部分地方政府和企业信息网络意识不强，从整

体而言我省信息网络建设体制还不健全，高素质专业人才严重短缺，政策制定和法律建设不能满足信息网络发展的要求，信息网络安全体系未建立和完善，信息网络建设融资机制尚未建立，这都给信息网络的高速发展带来了一定影响。

五、加强贵州省中药现代化科技产业信息网络建设的建议

根据以上提出的问题，我们提出了关于我省中药现代化科技产业信息网络建设的建议：

1、做好企业信息网络示范工程，逐步推广信息网络建设

选择 5 ～ 10 家具有一定基础的中医药行业企业为示范，政府给予一定的指导和扶

植，推动制药企业变革业务流程和生产经营管理模式，带动企业管理模式创新、企业间协作模式创新。根据企业的需求，实施财务管理系统、营销管理系统、客户关系管理系统、管理信息系统、制造资源计划、企业资源计划和办公自动化等单元技术和总体技术，并逐步推广到全省企业。

2、在贵州中药现代化信息平台的基础建立贵州中药现代化科技产业应用服务平台

贵州中药现代化科技产业应用服务平台的服务目标是从原有信息平台为政府和中医药行

业的企业提供信息服务提升为提供咨询服务、应用服务与能力服务。该平台包括了“贵州中药现代化科技产业决策支持系统”、“贵州中医药行业企业信息化工程”、“贵州中药现代化电子商务平台”的建设，通过该平台建设，将提高政府部门对中药现代化科技产业发展的宏观导向作用，为政府对中药现代化科技产业发展的组织和管理提供数据基础，大力宣传和展示我省中医药企业品牌与形象，加强了贵州省中医药企业对外合作能力，推动我省“中药现代化科技产业基地”建设。

2、建立信息网络服务体系，保障企业信息网络建设顺利进行

以“贵州中药现代化科技产业应用服务平台”为核心，建立贵州省信息化服务咨询体

系，根据中药现代化科技产业信息化的需求，建立由高等院校、科研院所、信息化产品及咨询服务企业组成的企业信息化服务体系，针对行业信息化和企业信息化的需求进行规划设计与实施，保障中药现代化科技产业信息化健康发展。该体系的建立提高了我省中医药行企业

信息网络应用及管理能力的两个方面，一方面帮助我省中医药行企业在加强核心业务流程管理能力的基础上，将非核心企业事务通过该体系进行开展，另一方面该体系能够向我省中医药行企业配置运营所需的信息网络资源。

3、突破关键技术，提高应用水平

要结合中药现代化科技产业的特点和发展需求，确定我省中药现代化科技产业信息化的关键技术和共性问题，组织高等院校、科研院所等力量进行攻关，为制药企业信息化工程的实施创造良好条件。

4、利用培训基地，加强人才培养

充分利用贵州省高校的师资和教育资源，在贵州省中药现代化科技产业协调领导小组办公室的组织和领导下，有计划地开展信息网络技术培训，分类培训企业领导人和在管理岗位上的全体人员，按照不同的业务分工，普及计算机知识和技能，特别是本职工作涉及的基本技能，采取结合企业信息网络工程实施、短训班、专题班、工程硕士学历培养等形式，多渠道、多方式培训我省急需的信息化人才。

5、建立和完善数据资源，加强基础设施建设

根据我省实际情况逐步建立和完善中药基本数据库系统，中药研究开发信息系统和中药

市场信息系统和企业自己适用的管理软件。企业在GMP改选的基础上，进一步加强各地、县和医药工业园区网络建设，用信息网络技术来带动企业的发展。

6、加大对贵州中药现代化信息网络建设的投入力度

加大政府对中药现代化信息网络建设引导资金的投入，调动企业信息化建设的积极性。

7、充分运用公共媒体等宣传信息化的意义和重要性。

要加大对“贵州中药现代化科技产业应用服务平台”的宣传力度，并通过电视、广播、报刊等媒体向企业与公众宣传贵州中药现代化信息平台建设与中药现代化科技产业信息化建设的意义和重要性。改变我省大多中医药行业企业管理者的旧有观念，增进他们对“贵州中药现代化科技产业应用服务平台”的了解和信赖。提高广大企业利用信息的欲望、动机和能力，并积极投入信息资源的开发，使之不仅成为信息网络建设所带来利益的享受者，而且成为信息网络资源建设的生产者。

贵阳生产力促进中心

2005年2月5日

第三篇：中药现代化考试总结

中药现代化考试总结

中药现代化总结

什么是中药现代化

中药现代化即指运用现代科学技术，研制、开发现代中药，实现能用现代科学技术阐明其药效物质和作用机制（现代化），能进行大规模生产（产业化），并能为国际市场所接受、有国际竞争力的现代中药制剂（国际化）。

2、迄今为止，我国中药还没有真正进入国际医药主流市场。重要的原因是：（1）产品质量没有获得国际主流市场的认可；（2）在药效学和安全性评价、生产工艺、质量标准、制剂技术、临床研究等方面还比较滞后；（3）高效、速效、长效（三效），体积小、单剂量小、毒副作用小（三小）以及贮存、携带、服用方便（三方便）的优质大品种不多；

（4）基础性的科学研究比较薄弱；

（5）在产业化的过程中对现代工程技术研究应用不够；

（6）在专业标准规范如GLP、GMP、GSP、GCP等实施方面与国际先进水平差距较大。

3、中药现代化研究总体目标: 在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，按照国际认可的医药标准规范，研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品；

初步建立我国中药研究开发和生产的标准规范体系，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范；

培育一批跨国中药企业集团，增强中药的国际竞争力，将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3％提高到15％，使其成为我国新的经济增长点，进而推动中医药产业向我国支柱性产业方向发展。中药现代化目的和意义

1.中药现代化和国际化，对于推动我国经济、社会、文化和科学技术发展具有重大的意义。

2.中药现代化研究和开发，可以将我国中医药历史文献资源和中药材资源转变成现实生产力，形成新的经济增长点，有利于医药产业和产品的结构调整，增强出口创汇能力，振兴我国民族医药工业。

3.中药材规范化、规模化种植，有利于带动地方经济的发展，提高农民收入，扶助贫困地区，改善生态环境，同时保证中药产业的可持续发展。

4.建立国际认可的传统药物标准规范体系，创制具有自主知识产权的现代中药。

5.开展中医药应用基础研究，通过跨领域联合攻关，带动多学科的发展，提高整体创新能力。

5、中药开发研究途径：

一是从单味中药或植物中提取有效成分（单体化合物）或提取物（有效部位）开发成新药。前者是提取有效单体，或再经结构修饰，制成一系列的药物。

二是中药复方制剂的二次开发研究，这是中医药发展的主流。（主要是对中药复方进行药味的拆分研究，证明其配伍的合理性，或采用总提取物和分提取物，或测定中药复方中的几个化学成分的粗略做法，较少开展药效学与化学成分相结合的研究。根本问题在于中药复方无法说明其药效的整体性和成分的复杂性。）

6开展有中药复方物质基础和药效、作用机理相关性研究方法

一个结合、二个基本讲清、三个化学层次、四个药理水平

坚持化学成分研究和药理学研究相结合。

基本讲清中药复方的化学成分，基本讲清中药复方的药效物质基础和作用机制。

阐明中药复方的复杂性和整体性，有必要在药物（药材、复方）、有效部位和有效成分三个化学层次上进行高效、现代的分离、分析及鉴定研究。

并结合整体动物试验、组织器官、细胞亚细胞及分子生物学四个药理学水平上的药效和作用机理研究。高效植物单体新药特点

与西药相比：

1、不同点：天然植物中提取。

2、相同点：同样是量化了的成分，并且有明确的化学结构式。

与传统中成药相比：

1、不同点：成分量化，化学结构式明确，成分药代动力学研究充分，作用机制清楚。

2、相同点：原料为天然植物药。

8、中药注射剂指纹图谱技术要求（五固定 三种图谱）

为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、部位、产地、采收期以及加工工艺的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。

9、指纹图谱的定义

是指中药材或中成药，经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够标定该中药材、中成药特性的共有峰的图谱。

运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。（现代分析技术：光谱、波谱、色谱、核磁共振、X-射线衍射和各种联用技术等）

11、指纹图谱两个基本属性，即整体性和模糊性。

所谓整体性：是指要把所得指纹图谱作为一个整体进行考察，而不是孤立地看其中单个峰的有无，高低来判断药材或成药的质量；

所谓模糊性：是指个体样品本身就存在着差异，难以精确的进行测量，绝大多数的指纹图谱本身也存在着模糊性。指纹图谱研究的两个目的(1)对中药质量控制的补充和提高（理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别（因大部分色谱峰可达基线分离），也可进行定量分析。）

(2)控制中间体、成品的一致性，减少批间差异（中药生产的原药材，因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同，实际使用时不能保证药材质量的稳定，经加工提取得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分含量比例方面都不能保持一致。）中药指纹图谱建立的意义与原则

意义 中药指纹图谱将成为研究道地药材、稀有药材替代品，以及原药材真伪鉴别的依据。指纹图谱技术是在现有的技术条件下对中药材、中成药进行质量控制最好的解决办法。能提供从原药材的栽培、引种，中成药生产过程中生产工艺的规范与优化，到产品质量标准的制订提供全方位的质量保证。各种能真正反映中药材、中成药内在质量的指纹图谱的建立，是实现中药现代化的关键，是研制开发“安全、有效、稳定、可控”现代中药的必要手段。原则

系统性:是指指纹图谱所反映的化学成分应包括中药所含大部分的种类，或指标成分的全部。特征性：是指指纹图谱中反映的化学信息（表现为保留时间或位移值）具有高度的选择性，能特征地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。

重现性：是指建立的指纹图谱，在规定的方法和条件下，不同的操作者、不同的实验室应能作出相同结果，其误差应在允许的范围内，这样才能保证指纹图谱的通用性和实用性。14 中药新药研制思路

1.实验室──临床

优点：是毒理、药效、作用机理比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。

缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。

注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。

2.临床──实验室──临床

优点：是临床基础较好，且以复方为多。

缺点：药效物质基础不够明确，质量标准难以建立，剂型难以现代化。

注意：选择合理的药理模型，处方不宜过大，加强质量标准研究中药新药研制选题的原则

中医药特点、优势的原则；医疗需要(社会效益)的原则；市场需求(经济效益)的原则，立足创新的原则，（新物质，作用效果新，作用机制新，治疗范围，剂型新，剂量小）；可行性的原则。

16中药新药研制注意的问题

熟悉法规，明确指导思想；思路清晰，搞好总体设计；立足创新，提高科研水平；统一思想，认真实施方案注册分类

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。(指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90％以上。)

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

4、药材新的药用部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。(指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂，主要成分应当清楚，有效部位的含量应占总提取物的70%以上。)

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

6.1 传统中药复方制剂：6.2 现代中药复方制剂：6.3 天然药物复方制剂：

6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂

传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。

现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。

天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂：包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9、己有国家标准的中药、天然药物。

18、中药选题的方法

传统名方选题，名医经验选题，民族药物选题，民间药物选题，科研项目选题，改变剂型或老药新用，复方药物的有效部位，国外线索

19指纹图谱检测标准

1．名称、汉语拼音 按中药命名原则制定

2．来源： 动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法； 矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国药典》2005年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。

3．供试品的制备

4．参照物的制备

制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物； 如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。

5．测定方法

对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱——所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。

20、中药指纹图谱研究的关键问题

1.方案设计与思路 2.原药材、中间体及注射剂样品选择与收集 3.原药材、中间体及注射剂的预处理 4.色谱条件选择 5.指纹特征选择

21、液相色谱法指纹图谱研究的要求

1）柱外效应

在使用HPLC仪，应使柱外效应减至最小，以获得理想的分析结果。建议：色谱柱及检测器前死体积应最小。

2）流动相的脱气

流动相使用前必须进行脱气处理，以除去其中溶解的气体（如O2），防止在洗脱过程中增加基线噪声、造成荧光猝灭、使柱中固定相发生降解而改变柱的分离性能。(常用的脱气方法有离线式脱气和在线式脱气)

3）梯度洗脱

梯度洗脱是流动相中含有两种或两种以上的不同极性的溶剂，在洗脱过程中连续或间断改变流动相的组成，以调节它的极性，使每个流出的组分获得最理想的分离效果，并使样品中的所有组分可在最短的分析时间内，以最佳的分离度获得圆满的选择性分离。(可分为高压梯度和低压梯度两种方式操作。常用低压)

4）样品进样

① 停流进样装置②六通阀进样装置③自动进样器

5）色谱柱 常用C18柱

6）柱温 不同柱温下同一成分的保留时间往往发生迁移，有时还影响成分之间的分离效果（建议使用柱温箱）

7）检测器

紫外检测器（UVD）应用最广泛，要求分析样品必须在紫外线区有吸收

示差折光检测器 对在可见光或紫外光区无吸收的样品一般选用。不破坏样品，但其缺点是对温度变化敏感，不能用低梯度洗脱，灵敏度低，不能用于痕量分析

荧光检测器（FD）

电化学检测器

二极管阵列检测器（DAD）特点是：可进行全波长检测，一次进样可以检测到样品中不同吸收波长下的所有组分；光谱分辨率高，可以检测色谱的纯度；灵敏度高，线性范围宽，基线躁声小。

蒸发（激光）光散射检测器（ELSD）可以检测挥发性低于流动相的任何样品，可用于无生色团物质的检测

22．指纹图谱及技术参数

(1)指纹图谱

采用高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1小时；采用薄层扫描（TLCS）来制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图

谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。根据10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。

(2)共有指纹峰的标定

应根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。说明标定共有指纹峰的理由，并附各批供试品的图谱。

(3)共有指纹峰面积的比值

应根据10批次以上供试品图谱中各共有指纹峰面积的比值，计算平均比值，列出各批供试品的检测数据。

(4)非共有峰面积

10批次以上供试品图谱中非共有峰总面积及占总峰面积的百分比，列出各批供试品的检测数据。

(5)中药材、有效部位、中间体和注射剂指纹图谱之间的相关性

应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱，标定各指纹图谱之间的相关性。

（6）中试产品的指纹图谱

申报临床的中药注射剂必须提供3批以上中试产品的指纹图谱，申报生产的中药注射剂必须提供10批以上中试产品的指纹图谱。中药注射剂指纹图谱检测标准(草案)书 写格式如何？

(1)中药材的名称、来源(2)供试品的制备(3)对照品溶液或内标物溶液的制备(4)测定方法(包括仪器、试剂、测定条件和测定方法)(5)指纹图谱及各项技术参(6)起草说明(7)有效部位或中间体的指纹图谱检测标准及起草说明。天然药物活性快速筛选新技术

基于靶酶的高通量筛选，基于细胞的高通量筛选，色谱－高通量筛选联用技术，亲和色谱与药物快速筛选，生物芯片与药物快速筛选，功能蛋白晶体与药物快速筛选，天然药物组合化学库与药物快速筛选。

“表征”是将中药化学信息通过色谱图（液相色谱图、气相色谱图或薄层色谱图）等方式进行表达；

“描述”是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评价和校验等加以说明。

中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

GLP《药物非临床研究质量管理规范》

GMP《药品生产质量管理规范》

GSP《药品经营质量管理规范》

GCP《药物临床试验质量管理规范》

GAP《中药材生产质量管理规范》

采用各种现代技术，进行中药复方化学体系研究，明确中药复方药效物质基础将是解决中药现代化的关键问题。是开拓具有创新药物的新思路、新途径和新方法。

第四篇：山东省中药现代化发展的调研报告

关于中药现代化发展的调研报告

(作者：淄川区分局 程 峰 王俊杰)

http://2007-12-12 15:07:11

根据省、市局关于加强中药现代化发展的要求，淄川区食品药品监管分局组织精干力量，在淄川区委、区政府的高度重视下，历时一个月的时间，完成了淄川区的中药现代化发展状况调查报告。

一、五万亩中药材标准化生产基地建设情况及有关措施

（一）基本情况。淄川是世界短篇小说之王蒲松龄的故乡，位于泰沂山脉北麓，总面积999平方公里，人口73万人，为低山丘陵区，是淄博市政府规划的全市最大的生态自然保护区。这里有淄博市唯一一处没有污染的水源保护地，空气清新，水质纯净，土壤肥沃，以沙壤为主，光照充足，山区海拔高度300m以上，夏季气候凉爽，昼夜温差在10℃以上，属暖温带大陆性气候，具有良好的生态环境和明显的小气候特点，是生产加工绿色、无公害产品的最佳基地。独特的丘陵山区地形地貌和气候特点, 使我区种植中药材具有得天独厚的自然条件。初步调查全区中药材野生品种达300余种，极具开发价值的近百种，板蓝根、柴胡、桔梗、丹参、黄芩、半夏等都为地道药材，农民从七十年代就开始种植中药材，八十年代依托当地优势，建立了淄川第二制药厂。九十年代，在野生资源品种中选育出优良品种，2000年开始进行中药材综合开发，主要品种有板蓝根、柴胡、桔梗、丹参、黄芪、黄芩等。经过几年的努力和发展，我区农民种植中药材的积极性逐渐提高，收入不断增加，在东部山区乡镇，中药材生产正成为全区继黄烟之后第二大农业支柱产业。

（二）基地的覆盖范围。基地分布在淄川东部山区的峨庄、淄河、东坪、张庄、太河、黑旺等乡镇

（三）基地建设时间。基地建设时间为2年，自2007年1月至2008年12月。

（四）基地建设目标。一是项目严格按照中药材标准化生产技术操作规程进行操作，并申报国家药监局进行GAP认证。二是以板蓝根、桔梗、柴胡、丹参为主，发展标准化种植基地5万亩。三是建设中药材质量监测中心一处，配套相应的监测仪器和监测手段。四是加强对药农的种植技术培训，2年计划培训1万人。五是建立中药材种苗繁育基地和科技示范区，开展中药材科学技术研究、引进、试验和推广。

（五）基地建设实施步骤及进度安排。2007年：建立中药材标准化生产基地领导小组和工作机构，制定详细的实施方案，组织专人对全区中药材种植基地情况进行普查。确定基地建设品种、规模和种植区域，确定种苗繁育基地和示范区建设地址，搞好设计方案，召开动员大会，层层进行发动。种植中药材面积达到3万亩，其中，板蓝根、桔梗、柴胡、丹参面积达到2.5万亩。按照标准化生产技术操作规程，对中药材品种进行各项质量指标的监测，建立质量监测中心，购买相应的监测仪器，培训监测人员，开展监测工作。亩均纯收入达到2600元。

2008年：种植中药材面积达到5万亩，其中，板蓝根、桔梗、柴胡、丹参面积达到4万亩。通过招商引资及协作等方式，促进中药饮片、提取等加工业的发展，完成科学试验，向国家药监局申报GAP认证，亩均纯收入达到2800元。

（六）、基地建设内容。基地建设按照生态、经济、社会效益相统一的原则，严格实行标准化生产，以支持发展农村经济，增加农民收入为目标，以结构调整为主体，以市场为导向，加大项目开发力度，着力培育优势支柱产业，充分启动山区自身发展活力，加快农民脱贫致富步伐，促进山区经济协调健康发展。紧紧围绕可持续发展战略，因地制宜，科学规划，强化区域种植，发挥资源优势，坚持从实际出发，把项目区的建设与结构调整紧密结合起来，促进经济效益、社会效益和生态效益同步增长，实现农民增收、农业增效的目标。

1、建立种苗繁育基地。为确保中药材标准化生产基地建设项目的顺利实施，建立中药材种苗繁育基地一处，配套建设仓库、晒场、蓄水池及试验室，为全区提供优质、高产、稳产的中药材种苗，并试验和总结中药材高产优质栽培技术。

2、建立1000亩以上中药材示范区5处，其中桔梗、柴胡、板蓝根、黄芩、丹参示范区各1处，分别分布在淄河、张庄、黑旺、峨庄、东坪等5处乡镇。

3、促进中药材龙头企业发展，协助华洋制药、鲁泰环中制药等龙头企业扩建2处中药材饮片加工厂，以促进全区中药材的顺利销售，保护农民利益不受损失。饮片加工企业的建立和完善，提高了产品的附加值，使企业与农户都得到较高的收益。

4、由中药材协会牵头，在全国几处大的中药材市场上建立销售网点，成立办事处，及时掌握中药材市场动态，联络买方市场，使我区的中药材产品在销售过程中，尽量减少中间环节，获取较高的利润。

（七）、投资概算和效益分析。

1、投资概算：（1）建立大型种苗繁育基地一处，需投资150万元。（2）建立桔梗、柴胡、板蓝根、黄芩、丹参示范区各1处，每处示范区面积均在1000亩以上，需投资150万元。（3）对项目区内中药材种植户进行技术培训，印发技术材料，组织参观学习等需投资50万元。（4）对龙胆草、远志等技术含量较高的中药材生产进行试验研究，总结其生产经验，在全区推广，需投入研究经费50万元。（5）为实现中药材的标准化生产，购置GAP标准监测设备一套，需投资250万元。（6）协助龙头企业扩建中药饮片加工厂，需投资1200万元。（7）大面积生产用的种苗、化肥、农药、地膜等农资及人工由种植农户进行投入。

项目当年需集中投资1850万元。资金来源区配套资金1000万元，龙头企业投资650万元，自筹资金200万元。

2、效益分析：种植中药材每亩收入达2650元，种植一般农作物收入不足1000元，每亩收入新增1700元以上，全区当年新增农民收入5000多万元，经济效益显著。

（八）保障措施。

1、加强领导，健全机构，落实责任。市政府确立我区为大青叶GAP种植基地，为此我区成立了中药材标准化生产基地建设领导小组，区人大副主任司衍会同志任组长，区农工委、区农业局、区财政局、区发展计划局、区药监局、区科技局及有关乡镇负责同志为成员，领导小组下设办公室，设在区农业局，王昌平同志兼任办公室主任。各有关乡镇成立相应的领导机构。

2、聘请专家教授指导，成立技术指导小组。为确保基地建设项目的顺利实施，成立专家技术指导小组，聘请山东中医药大学张永清教授、山东农业大学王建华教授等九名教授级职称的专家为技术顾问，负责项目实施过程中重大问题的决策及生产过程中重要技术难题的解决；成立技术指导小组，负责项目实施中典型经验做法的报导交流；成立试验示范小组，负责项目实施中先进栽培技术的研究和优良品种的筛选工作。区、乡技术人员分片包干，落实相应的责任，明确各自的职责。

2、增加政府投入。区财政增加预算600万元，用于中药材标准化生产基地建设，为项目的顺利实施，提供了重要的资金保障。

3、制定详细的实施计划，落实种植面积。按照总体目标和要求，制定详实方案，紧紧抓住春季，夏收后两个植药有利时机，统一技术、统一服务，把种药地块、面积落到实处，区农业局和项目区内各乡镇做好相关农业生产资料的筹备工作，对种子、地膜等重要生产资料搞好调剂，保证质量。

4、搞好技术培训指导，在春节至开冻前，对项目区内各乡镇逐一进行技术培训，各有关乡镇组织中药材种植户，由专家顾问组成员、区农技中心技术人员讲授中药材种植技术，并印发相关的技术资料，做到家家有明白纸、户户有明白人。各包片技术人员随时为种植户提供技术服务。

5、建立中药材种苗繁育基地，在双沟镇建立中药材种苗繁育基地，以项目试验组为基本力量，引进部分外地专业人才，形成中药材科研队伍，对现有品种进行比较分析，通过杂交育种、辐射育种等方式，培育出适合我区生产的高产优质新品种。

6、推广间作技术，提高复种指数。我区是一个多山的区县，人均耕地面积较少，加之近年来进行的农业结构调整，植树绿化占去了较多的耕地，为确保中药材产业顺利发展，农业部门研究推广了林药、粮药间作技术，充分利用了绿化幼树间、玉米行间的空地，种植柴胡等耐阴中药材，获得了成功，既保证了幼树的生长，获得一定的粮食产量，又增加了农民收入，实现了既增产又增收的目的。

7、实行标准化生产。全面实施《中药材生产质量管理规范化》（GAP），完善种植技术标准，与华洋制药有限公司合作投资150万元购进中药材质量、成分监测设备一套，认真解决农药残留、重金属超标等问题。及早争取基地品种批准文号，全面推进中草药种植标准化。

8、发挥制药企业龙头带动作用。积极扶持壮大华洋制药、本草药业等企业，形成“公司加基地，基地联农户”运作模式，鼓励支持华洋制药、淄博鼎立公司与中药材种植单位、种植户签订保护价购销协议。目前华洋制药有限公司已与项目区内6处乡镇签订收购合同，合同覆盖面积2.9万亩。搞好产前、产中、产后服务，保护农民生产积极性，推动中药材产业发展。

9、完善信息网络。充分发挥现有农业信息网络作用，为种植户提供政策、资源、技术、市场等综合信息，实现中药材生产的信息化和市场化，促进产品市场流通和订单农业的发展。

二、全区中药材、中药饮片、中成药经营和使用情况

目前，全区中药材、中药饮片、中成药年使用量货值可达2270余万元。其中，药品批发企业四家，中药饮片批发额年达150余万元；使用中药材的企业两家，一是华洋制药有限公司，是全市使用中药材生产的龙头企业，年使用中药材近4000吨，货值达1100余万元；二是本草药业有限公司，年使用中药材近50吨，货值达20余万元。中医医疗机构536个，规模大小不等，年使用中药材、中药饮片货值可达1000万元。其中县级以上医疗机构：淄川区医院150余万元；淄川区中医院200余万元；淄矿集团中心医院400余万元。

第五篇：中药发展

市生物药业产业化基地实施方案(讨论稿）临沧市科学技术局

推进生物药业产业化，是市委、市政府从临沧实际出发，为进一步推进产业结构调整，加快经济发展，实现全面建设小康社会宏伟目标而作出的一项重大决策。临沧地处北回归线两侧，幅员辽阔，海拔高差大，具有丰富的生物多样性，生物药村丰富。实施生物药业产业化战略，对于推动我市经济、社会、文化和科学技术发展，保护药用植物资源，保护濒危野生药用植物种类，实现农民增收和脱贫致富，强化临沧在全省生物药业现代化中的地位，实现临沧经济、社会可持续发展战略都具有重大意义。根据市委、市政府关于临沧地区生物药业产业化发展的意见（临发[2004]25号文）及临沧市实际，提出我市生物药业产业化基地实施方案，旨在指导我市生物药材种植的有序发展，提高我市生物药材在省内外中草药市场的占有率，使其成为我市新的经济增长点，进而推动我市天然制药业向支柱产业方向发展。

一、现有条件及存在问题(一)现有条件

种植条件：我区地处北回归线两侧，幅员辽阔、海拔高差大。由于地型、地貌、气候、土壤、植被等自然、地理要素的多样性，决定了生物种类的多样性，境内生物药材资源丰富。

资源条件：据1986—1989年全区中药资源普查，主要中草药514种。其中，植物类药448种，分属121个科，328个属；动物类药44个科61种；另有5种属矿物类药。有167种曾被列为全国重点普查品种。药物资源分布面积约占全区国土面积的80%以上。经综合测算，仅其中165种天然药材的年总产量达888.95吨。永德的柯子产量居全国之首，最高年产曾达70万千克。

技术条件：经过多年的努力，初步拥有一支药品生产、管理、检验的技术队伍。

产业化开发条件：临沧市目前有1户药品生产企业，2户药材加工企业，形成了广福药业为主，勐永药业公司和双江植化厂为辅的制药企业生产体系，目前，共拥有36个获得药品文号的产品，分为10种剂型。其中复方鸡血藤膏为全国独家生产品种，复方首乌膏为全省独家生产品种。(二)临沧生物药材种植现状

生物药材人工驯化、引种种植迅速发展，野生动物人工饲养和培植名贵中药材试验取得较大进展。目前，双江县已完成叶下珠、珍珠露水草、板蓝根、除虫菊、青蒿、灯盏细辛、苦良姜等26亩生物药材试验示范种植任务，正组织实施30亩南药苗圃园建设项目，已种植叶下珠5.4亩，苦良姜6亩，何首乌0.1亩，灯盏细辛6亩，神衰果扦插育苗1.2万株（可提供面上种植400亩）；云县建成300亩板蓝根示范种植基地，50亩红花、桔梗、白术、大枣、苦良姜等示范种植基地，试验种植2亩西藏远志名贵中药材；永德县建成试验示范种植苦良姜基地102亩；耿马县试验示范种植生物药材10多个品种、共500多亩；临沧县人工种植龙胆草400多亩；凤庆县人工种植红花、杜仲等中药材1200多亩；镇康、沧源县也广泛开展了多种生物药材人工试验种植。野生动物人工饲养，人工培植牛黄、鹿茸，人工饲养毒蛇提取蛇毒等试验、示范项目逐步实施。

(三)存在的主要问题

1、对生物药材资源的保护和开发利用缺乏足够的重视，宏观规划和指导严重滞后

全市生物药材资源的保护和开发利用，没有统一的规划和目标，没有专门的机构和人员，乱采乱伐现象十分突出，无计划掠夺性采挖，已使一些宝贵的野生中药材资源濒临枯竭，资源破坏较为严重。对生物药材的人工驯化种植、野生动物人工饲养宏观指导不够，技术跟不上，投入严重不足。大宗中药材品种人工种植刚刚起步，栽培技术研究推广不够，生产管理粗放，单产低，质量差的现象较为普遍。对珍贵的种质资源保护和优质中药材的人工栽培还缺乏统一的组织和协调，一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱，对道地药材的研究和开发还不充分。

2、基础研究有待加强

全市没有一家专门从事研究生物制药业的科研机构，仅有的一个民族医药研究所，也因投入不足等条件的限制，作用没有得到很好的发挥。加上民族药自身的复杂性，目前，基础研究刚刚起步，民族药作用的本质、作用机理、中药药性理论等丰富的内涵有待探索整理。产品的有效性和安全性尚缺乏规范可靠的科学数据，从原材料到产品缺乏可控的质量标准，野生驯化、种苗繁殖、栽培、药用范围等方面的研究不够深入。全区野生天然生物药业特别是名贵天然生物药业的研究开发和天然生物药业的引种试验示范种植及人工驯化种植工作较薄弱。

3、药材市场需要开拓

在药材市场国际化趋势日益明显的今天，参与国际药市的竞争已是大势所趋，但我市生物药业发展对此还准备不足，缺乏相应的对策，导致秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响了我市生物药材产品在国内外市场的份额和形象。市内药材市场、药材信息体系建设尚处于空白。

4、生物药材资源丰富，药材基地建设滞后

临沧地区制药厂改制组建云南广福药业有限责任公司，建成先进现代的生产车间，广福药业将成为全市生物药产业的重要龙头企业。公司规划在3—5年内全面考查本地区适宜种植各类中药材的土地，建设自己的GAP规范种植药材基地，但目前尚未纳入行动规划。公司原料来源主要靠野生资源。虽然双江县天然植物化工原料有限公司开发了天然成品药原料生产，但规模小，科技含量低，规模经济效益没有充分体现出来。生物药业发展面临极大的资源挑战。

3、生物制药业专业人才缺乏，科研工作十分滞后

全市专门从事中医药的专业技术人员较少，仅有中医师87人，中药师37人，执业药师8人。制药企业的专业技术人员更是缺乏。广福药业是我区重要生物制药龙头企业，然而，公司120名员工中，制药类工程人员只有20人,职业药师只有5人。药材初加工、药材营销方面的专业人员也不多。

4、招商引资力度不大，资金投入严重不足

地方财政投入、信贷投入、社会投入开发生物制药业的资金较少，对外开放水平较低，招商引资力度不大，严重制约了全区生物制药业的巩固和发展。目前，全区招商引资仅有广福药业一户，这与我市建设生物药业大区极不适应。

二、指导思想和发展原则(一)指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实《云南省委、省政府关于加快发展云药产业的决定》和临沧地区委行署关于加快临沧地区生物药业发展的有关精神，抓住全球天然药业兴起和国内中药现代化的历史机遇,利用资源优势,面向国内外市场,依托现代技术,以市场为导向,以龙头企业为主体，以科技为先导，以加强生物药材资源保护开发和产业化基地建设为基础，以发展具有比较优势的生物药业为重点，实现中药材种植基地化、规范化、制药企业现代化、药品生产标准化、现代中药产品国际化,推进全区生物制药产业走向规范化、特色化、规模化、产业化的发展路子，努力将生物制药产业培育成全区继蔗糖、茶叶、水电三大支柱产业后的又一重要产业。(二)发展原则

1、坚持因地制宜原则。合理布局,基地化建设,规范化、规模化发展,集约化经营。

2、坚持技术创新原则。运用先进技术、先进设备与先进工艺研究开发新药品、新剂型,改造传统工艺。

3、坚持市场导向原则。

4、坚持规范化、标准化生产经营原则。实行GAP认证、GMP认证、GSP认证。

5、坚持开放式开发原则。“公司+基地+农户”、“公司+科研+基地”等多种产业化发展模式。

6、坚持可持续发展原则。保护与开发并重，实现可持续发展。

三、总体目标和计划进度

（一）总体目标：

到2015年，全区建成中药材基地面积10万亩，其中，GAP基地2—3个，面积2万亩。建成GMP制药企业数量3—5个。建立起GSP营销网络，实现总产值10亿元，创利税2亿元，占全区GDP量20%。

（二）计划进度 第一阶段:起步阶段(2005年至2007年)。为做大做强临沧药业全面打好基础。实施规范化、标准化的药材种植、加工、研发和营销。2007年,建成中药材基地面积2万亩，GMP制药企业数量1个，初步建立GSP营销网络，实现总产值2亿元，创利税5000万元，占全区GDP10%。

第二阶段:快速发展阶段(2008年至2011年)。产业规模迅速扩大,生物药业成为临沧地区经济的重要支柱产业。2011年，建成中药材基地面积6万亩，其中，GAP基地1—2个，面积5000—10000万亩。建成GMP制药企业数量2—3个，建立GSP营销网络，实现总产值6亿元，创利税1.2亿元，占全区GDP15%。第三阶段:稳步提高阶段(2012年至2015年)基本完成临沧生物药业的现代化进程。2015年,建成中药材基地面积10万亩，其中，GAP基地2—3个，面积20000亩。建成GMP制药企业数量3—5个，建立和完善GSP营销网络，实现总产值10亿元，创利税2亿元，占全区GDP20%。

四、项目的实施方式、步骤及布局

（一）实施方式

1、充分利用我市现有的科研设备和力量，以现有条件较好的科研机构、教学单位为主，组建中药材组培、栽培、信息研究开发体系，为生物药材人工种植基地建设产业提供强有力的支持。

2、按中药材质量标准和种植技术规模，逐步建立技术规范化、生产规模化的优质中药材生产基地，提高中药材质量，为生物药业提供优质原料。

3、“基地”建设由市政府有关部门组成的基地建设领导小组进行宏观指导，领导小组下设办公室具体组织、协调，重点种植区的县、乡政府作为项目实施保证单位，组织、协调、检查、督促项目实施，种植企业、公司作为项目牵头单位，主抓种子（苗）基地建设，带动种植区农户种植。形成以企业为主体、研发机构为依托、政府引导扶持的运行机制。1.实施步骤 1、2005年—2015年完成组培中心、临翔区生物药材种苗示范种植基地、凤庆生物药材种苗示范种植基地、双江生物药材种苗示范种植基地、沧源药物园；优质种子（苗）基地、示范基地1650亩； 2、2005--2015年，全市规范化、规模化种植无公害药材10万亩，争取培育出2—3个以民族、道地药材种植和初加工为主体、具有市场竞争力的产业集团。2.布局

表一 临沧市生物药材种植2005—2015年计划表

表二 临沧市种子（苗）基地、示范基地布局计划表

表三 临沧市生物药材种植区域、品种布局

五、主要措施

1、成立生物药材种植基地建设领导小组：由主管农业或科技工作的副市长任组长，各成员单位局长任副组长，负责基地开发建设的领导协调。成立基地建设领导小组办公室，负责处理基地领导小组交办的任务及日常工作，为基地建设提供政策、人才、资金等方面的支持和保障。成立专家顾问组，对基地建设、发展、规划、方向等重大问题提供咨询意见和建议。

2、选择品种，建立种子（苗）基地：各种植区要以本地特色资源为基础，以选择道地药材、民族药材品种为重点，以市场为导向，通过建立中药材种子（苗）基地、示范基地，在临沧市药材适生地区形成各具特色的专业药材种植区域，引导、带动广大农户发展中药材种植。

3、做好技术人才引进、技术培训工作：做好中药才栽培加工科技人才的招聘、引进及交流活动，使其人尽其才，最大限度地发挥作用；通过院校合作方式，与国内药科大学（药学院）及研究所密切协作，采取请进来、派出去等形式有计划地培训中药材栽培加工所需的各类科技人才，对中药材种植示范基地、重点乡（镇）、重点种植农户的有关人员有计划的进行药材栽培技术培训。

4、开展攻关研究，提供技术支撑：对生物药材栽培加工技术的研究资料进行整理，并对共同性、关键性技术和环节进行研究，积极开展濒危野生中药材的生态生物学特征、野生变家种的关键技术研究，提供我市生物药材品种规范化的栽培、加工系列技术。

5、推行GAP规范和SOP规程：GAP：（Guideline for Good Agricultural practice）即为：中药材生产质量管理规范。中药材种植种子（苗）、示范基地必须执行GAP规范，空气环境执行“大气环境”质量标准GB3095-82的二级标准；灌溉水质执行“农田灌溉水质量标准GB5084-92；土壤环境质量执行GB15618-1995二级标准。并要申报GAP认证。中药材大面积种植要重视生态环境保护，推行“无公害”种植。“重金属“和“农药残留”是鉴定中药材质量的重要指标，研制推广专用有机肥，开发生物农药，施用中药材杀虫剂十分必要，也是推行“无公害”种植的基本要求

6、政策、资金保障：充分利用国家、省有关产业政策、税收政策、土地政策、信贷政策上给予的优惠和倾斜，制定和完善临沧市若干相关政策，坚持政策驱动，对生物药材种植种（子）苗基地建设、示范基地建设、重点企业培育、科技合作、技术引进、中药材产业人才培养与引进等方面予以特殊的优惠政策。各部门要加强对中药材种植基地建设的扶持，农田水利建设、农业综合开发、扶贫、以工贷赈、民族地区发展资金、退耕还林（药）等部门资金也要向中药材种植基地建设项目倾斜。药材种植重点县、乡农科人员要扩大业务范围，做好技术指导服务，鼓励和引导企业和农民采用现代科学技术，提高中药材生产的规模和质量，保护中药材优良品种资源。

7、加大宣传力度：生物药材种植基地建设是临沧培植生物制药产业的重要内容之一，也是农业产业结构调整，增加经济收入的新的经济增长点。因此政府有关单位应调动全社会的力量，宣传媒介要有计划地倾斜，充分利用广播、电视、报刊、信息网络、广告宣传栏等宣传媒介，自上而下为临沧市生物药材种植基地建设营造一个良好的氛围，形成上下合力和达成共识，正确导向，推动我市中药材种植健康、稳定、有序、快速发展。

8、建立激励机制：对在人才引进，科技培训，野生药材资源保护和野生药材变家种的栽培技术研究，中药材先进栽培技术的引进示范，种子（苗）、示范基地建设等方面做出贡献，取得显著的经济、社会、生态效益的单位和个人纳入市科技奖励范围评奖。对药材种植加工销售好的企业，由民政府给予奖励。对生物药材种植较好的县，由政府给予奖励。