吴浈同志在全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议上的讲话（本站推荐）

第一篇：吴浈同志在全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议上的讲话（本站推荐）

吴浈同志在全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议上的讲话

为了切实开展好药品生产流通领域集中整治行动,国家局决定召开这次会议,进行动员部署。国家局党组对这次会议高度重视，尹力局长亲自出席会议，并作重要讲话，对集中整治行动进行深入的动员，我们要深刻学习、认真领会、抓好落实。关于开展这次集中整治行动,在国家局召开的全国药品安全监管工作会议和全国食品药品监督稽查工作会议上，已经作了一些相应的安排。会前，集中整治行动工作方案已印发给大家。按照会议安排，下面我就如何实施方案、抓好集中整治行动讲几点意见。

一、集中整治行动的工作重点

开展这次行动是在几年来药品专项整治工作基础上，针对当前药品生产流通领域仍然存在的一些突出问题，国家局决定采取的一项重要举措。所谓集中整治，就是要求我们集中力量，集中一段时间，集中解决当前药品生产流通领域存在的最突出、最紧迫的问题。应该肯定，通过多年的工作，特别是近几年的专项整治，药品市场秩序有了很大好转。但也应该看到一些深层次问题并没有根本解决，这些问题在新的形势下已经开始显现并表现得十分突出。概括地说，就是一些药品生产、经营企业存在着制售假劣药品违法行为，以及在生产经营活动中的违规行为给制售假药犯罪活动提供可能和方便。解决这些问题是我们开展这次集中行动的目标，也是我们这次整治工作的重点。

近年来药品市场竞争异常剧烈，个别生产企业特别是经营困难的企业，为了争夺市场份额，大肆降低成本，偷工减料，以次充好，甚至以化工原料代替原料药用于制剂生产，恶意竞争，破坏正常的生产经营秩序，带来严重的药品安全隐患。国家局和部分省局在监督检查中已经查出一些企业的违规违法行为，正在立案调查之中，这些案例提醒我们，药品生产经营中的质量问题和安全风险仍然存在，在个别企业还比较严重，务必引起高度重视。还有一些企业，诚信守法意识淡薄，虽然受到过行政处罚，但屡教不改，屡整屡犯。有的企业质量意识差，风险控制能力薄弱，药品质量抽验屡屡出现不合格产品，不良反应监测过程中发现存在问题较多，不思改进或无能力改进。还有的企业虽向药监部门声称已停产，已经没有正常的生产活动，却非法接受委托加工，甚至为犯罪分子加工假药，沦为制售假药的黑窝点。前不久，华北某省查处了若干起此类案件。在药品流通环节,一些中小型批发企业正常的药品经营业务已经难以开展,而又没有及时淘汰退出,转而依靠“挂靠”、“走票”等出租证照行为收取佣金来维持。有的甚至铤而走险，与犯罪分子勾结，致使假药进入正常渠道。最近东北某地查获了一起挂靠某公司的名义获取合法资格和增值税发票，将从非法渠道购买的假药卖给某医疗机构的案件。此案正在查处中，犯罪嫌疑人已经被拘留，正在按法律程序追究其刑事责任，《药品经营许可证》也将依法吊销。一些药品零售企业，来源不查清，去向不把关。有的甚至明知有问题，图便宜而购进，图利益而售出，造成危害和流弊。像一个零售药店一次性向一个人售出400盒含麻黄碱复方制剂。作为药品经营者难道看不出其中的流弊吗！近来我们查出的一些案件，充分说明了当前药品生产流通领域不仅存在着突出的问题，有的还比较严重，不仅是个别现象，可能具有一定的代表性。对于诸如此类的问题，人民群众深恶痛绝，社会各界极不满意，强烈要求我们严厉查处，坚决打击。

这次集中整治，药品生产环节重点检查以下三个方面的问题：一是企业不严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，生产中可能存在偷工减料的行为；二是企业擅自接受其他企业或个人委托加工药品或出租厂房设备供其他企业或个人生产药品的行为；三是原料来源不明，不可溯源或以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

在药品流通环节，重点整治药品批发企业“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为。要将曾经涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的企业、购销票据管理存在过严重问题的企业、涉及违法违规行为被投诉举报的企业，以及管理基础薄弱且经常违反GSP规定的企业作为集中整治的重点。对药品零售企业，重点检查进货来源把关不严，对销售去向不按要求严格管理的行为。特别要对城乡结合部和农村地区的零售药店加大检查力度。要通过此次集中整治工作，切实解决经营活动中购销资质审查不严、购销资质档案不全、购销票据实物不符、药品流向不清等突出问题。

二、集中整治行动的工作安排

（一）有计划、有步骤开展集中整治。这次整治分为两个阶段。首先是宣传教育、企业自查自纠阶段。第二阶段是监管部门集中检查阶段和初步总结阶段。阶段的划分是相对的，没有绝对的界限。关键要把检查贯穿整治的始终，从现在开始就可以部署检查工作。希望各地按要求，结合当地实际，突出重点，有计划按步骤抓好各项工作。

这次集中整治之所以要求企业自查自纠，主动报告，目的是为了教育企业，落实企业是第一责任人的药品安全责任。要在企业自查的基础上，根据我们日常监管所掌握的情况，制定具体的工作计划，确定重点企业和重点问题，提高工作的针对性。对药品生产经营企业自查发现问题，及时报告并主动纠正的，根据情节，可以从宽处理。要高度重视企业职工和公众对违法违规企业的举报线索，各地药监部门对于实名举报和有具体违法违规线索的举报，要认真查实。凡监管部门和监管人员对这类举报隐匿不报，压案不查的，一经查实要追究其包庇纵容的责任。

（二）精心组织监督检查。集中整治能否取得预期成果，关键在于能否通过检查发现并查实存在的问题，能否对制假售假的违法企业给予严厉的处理，能否追究制假售假者的法律责任。因此，现场检查是集中整治的核心，查处违法案件、追究违法者责任是集中整治的关键。各级监管部门要根据职责和分工，切实组织好对辖区内药品生产经营企业的检查工作。国家局的意见是，省局要组织协调全省的集中整治行动，重点抓生产企业的检查；市局在配合完成省局检查工作的同时，重点抓药品批发企业的检查；零售药店的检查以县局为主。各地可以根据实际情况，对层级分工进行合理安排，总的要求是：要做到统一组织，分工协作，行动一致。分工是相对的，分工不能分家，分工更不是分责。省局要负总责，切实担负起组织领导职能。各级监管部门要加大检查力度，发现可疑线索，要一查到底，坚决查实，决不放过。在查实问题的基础上，分清性质，区别情况，依法依规，坚决处理到位。不允许案件没有查清就草率结案。更不允许笼而统之地讲查无问题。

对案件的查处要坚持依法行政，按照法定程序，一件一件的作出处理。有不少假劣药品案件都是跨区、跨省，各省之间要密切配合，互相支持，重大案件报国家局协调组织，决不允许任何地方推诿不办，不予支持。在集中整治期间，国家局将组织检查组，对各地集中整治工作情况进行检查和督查。对工作开展不力的，要通报批评；对重点案件加强督办，对查处工作不到位的，要责令改正；对工作中玩忽职守、对违法犯罪行为包庇纵容的人员，要追究其行政或法律责任。

（三）加强组织协调，保证行动一致。这次集中整治行动时间短、任务重。各级监管部门要加强组织领导，一把手要亲自抓，分管领导各负其责，统一调配人力，形成集中优势。要结合各地实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点问题，确保整治工作取得实效。各省局要加强对辖区内集中整治工作的统一指挥和组织协调。对发现的大案要案，可以全省调集力量，需要国家局支持的国家局也会给予坚决的支持。要加大检查力度，发现违法违规线索要坚决查实。这里要特别强调，要注意检查和办案的衔接，切实避免检查与办案两张皮现象。监督检查中发现有违法行为，在采集有效证据后及时地转换为稽查办案，我们每一个检查员都要具备稽查办案的能力，否则就不是一个称职的检查员。要加强案件办理工作，提高办案效率，加大对违法违规行为的惩治力度。对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。案件查处工作要依法进行，不受集中整治时间的限制。对在集中整治行动结束后仍在处理的案件，不得有丝毫松懈，避免虎头蛇尾，草率收兵。发现的重大案件要及时向国家局报告案情。这里还要强调案件移送公安机关的问题，凡是有证据证明构成犯罪的要及时移送公安机关处理，不允许以罚代刑，对移送公安机关的案件不要一送了之，仍要完成对违法证据的采集，对涉案企业依法进行行政处罚，不允许以刑代罚。凡是移送的案件必须追踪进度，报告结果。对移送有困难的要向当地政府报告，主动争取支持。移送公安机关处理的案件，各省局必须向国家局报告案情；接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，也要及时报告国家局。要做好舆论宣传工作，营造良好的社会氛围，让社会和公众理解并支持我们打击违法违规活动的态度和决心，提高监管部门的社会公信力，对药品生产和经营企业起到必要的警戒和教育作用。

（四）坚持“严”字当头，确保整治效果。这次集中整治行动要充分体现“严”字，严格监管、严格检查、严厉处罚。集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不允许姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律按照情节严重依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

这里要澄清几点认识：

一是严格监管不会影响企业的正常生产。规范的企业不怕严，越严对规范的企业越有利，而害怕严的恰恰是不规范企业、有劣迹的企业，有违规行为的企业，通过严格监管可以达到扶优扶强的目的。

二是严厉查处不会影响产业的健康发展。现在仍然有人认为，监管会影响地方经济的发展、会影响地方招商引资，把监管与发展对立起来，这是不正确的。现在药品生产经营领域有一些不健康的因素存在，有一些突出的、比较严重的问题，反过来正说明我们的监管、执法严得还不够，严得不公，使遵纪守法的企业没有得到应有的保护，使行为不规范的企业有生存空间，使违法违规者没有得到应有的处罚。因此，在现有基础上，我们的监管应该再严格一些。

三是各级监管人员特别是市、县一级在监管最前线的同志要大胆监管、严格执法，要有严得起来的本领，要有刚正不阿的骨气，要有敢于碰硬，敢于得罪人的勇气，这样才能树起我们监管系统的昂扬锐气，浩然正气和良好形象。

同志们，开展药品生产流通领域集中整治行动是今年的一项重点工作。各级药品监管部门和广大监管工作者要以高度的责任感和使命感，认真做好工作，确保集中整治行动取得预期目标。同时要以集中整治行动的实际效果，促进药品安全监管其他各项工作的顺利推进，为实现药品生产经营秩序显著好转，药品质量安全保障水平不断提高，为确保人民群众用药安全，作出新的更大的贡献。

第二篇：药品生产流通领域集中整治行动实施方案

矿区药品生产流通领域集中整治行动实施方案

为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，根据市局《xxx市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》，结合我区实际，特制定矿区药品生产流通领域集中整治行动实施方案。

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、检查范围

全区药品生产、流通领域。

三、工作重点

（一）重点整治内容

1、生产环节

（1）未取得药品生产许可证，擅自生产药品的行为；（2）未取得医疗机构制剂许可证，擅自配制制剂的行为。

2、批发环节

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；

（4）含麻黄碱类复方制剂电子监管执行情况；（5）企业在药监部门核准地址以外的场所储存和销售药品；

（6）阴凉、冷藏药品储存条件不符合要求的。

3、零售环节

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

（二）重点检查企业

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）管理基础薄弱且曾存在严重违反药品GSP行为的。

四、工作步骤

集中整治为期四个月，分四个阶段进行：

（一）宣传发动阶段（2012年3月底前）

我局组织召开动员会，对集中整治行动进行安排部署，对企业自查自纠工作提出明确要求。

（二）企业自查自纠阶段（2012年4月10日前）全区药品经营企业要对照整治内容进行认真自查自纠，查找问题，及时整改，并将自查表于2012年4月10日前交我局。

（三）集中检查阶段（2012年4月10日至6月10日）我局对照上述要求并结合日常监管情况，确定重点检查企业名单，检查企业数，检查企业覆盖率不少于30%，并组织开展对辖区内药品经营企业的监督检查，对查实的违法违规行为依法予以严厉处罚。

五、工作要求与措施

（一）加强组织领导，落实相关责任。为进一步加强整治行动组织领导，统筹协调，成立阳泉市矿区药品生产流通领域集中整治工作领导组：

组 长：xxx 成 员： xxxxxxxx 信息员： xxxxxxxxxx 领导组负责全区药品整治行动的组织，协调和督导办理整治行动的具体事宜。信息员负责整治行动的具体事宜，包括行动信息收集，汇总，上报等工作。

（二）提高认识，落实责任。要从讲政治、讲大局的高度，充分认识药品生产流通领域集中整治工作的重要性与紧迫性，牢固树立局部利益服从全局利益、企业利益服从国家利益的观念，按照统一部署，把集中整治工作作为当前一项重要任务纳入日程，确保各项工作落到实处。

（三）加强自律，积极整改。强化药品经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，各药品经营企业加强自律，严格对照企业自查表，要做到影响药品质量的主要环节不检查不放过，发现的安全隐患不消除不放过，整改措施不到位不放过。

（四）重拳出击，严厉惩处。集中整治期间，我局将继续保持严厉打击违法生产经营假劣药品行为的高压态势，对顶风作案的，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的，将按规定移送司法机关。

（五）广泛宣传发动，营造舆论氛围。整治期间，要充分发挥媒体作用，大力宣传整治的措施和成果，及时曝光制假售假行为的典型案件。要充分发挥药品监管网络和举报投诉平台的作用，广泛发动和正确引导公众的参与，形成良好的社会舆论氛围。

第三篇：凌海市药品生产流通领域集中整治行动工作方案

凌海市药品流通领域集中整治行动工作方案

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品流通领域存在的突出问题，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点

（一）药品批发 1.重点整治内容：

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

（二）药品零售 1.重点整治内容：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作步骤

集中整治为期四个月，主要步骤为：

（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案制定之日起至2012年3月底）。辖区内所有药品经营企业均要对照上述要求认真进行自查自纠。药品经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交凌海市食品药品监督管理局。

（二）集中检查及总结阶段（2012年3月初至6月15日）。对辖区内药品经营企业进行监督检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，各监督检查小组要对辖区内药品经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月15日前上报药品监督科。

总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、罚款、的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品经营监管长效机制、深化药品经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。我局对这次全国药品生产流通领域集中整治行动高度重视，专门召开局长办公室会议安排部署。按照省、市局要求，已成立由主要领导任组长的集中整治工作领导小组（领导小组设在药品监督科，联系人：么丽敏，联系电话8160826），负责对全市集中整治的组织领导和推进实施工作。我局结合实际制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，加强组织领导，按照管辖区域划分成两个监督检查小组，统一调配人力物力，扎实做好整治工作。

（二）落实责任，形成合力。我局已建立由药品监督、药品检验、办公室等多个科室共同参与的内部联动机制。层层落实责任，切实提高监管效能。办公室法规部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。

建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件、接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索、跨辖区案件及其查处情况要及时报告市局，由市局汇总统一上报省局。

（三）突出重点，积极推进。各监督检查小组要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，要及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，办公室法规部门将加强督办，并向市局报告案件最终查处结果。

（四）广泛宣传，营造氛围。我局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。

（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法予以查处；对销售假药的药品经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

凌海市食品药品监督管理局药品流通领域集中整治行动领导小组

组

长：陈阜生

市食品药品监督管理局局长 副组长：宗

东

市食品药品监督管理局副局长 成员：李

靖

涛

楠

么丽敏

付

建

市食品药品监督管理局副局长 市食品药品监督管理局办公室主任

市食品药品监督管理局监督科科长

市食品药品监督管理局检验科科长

第四篇：关于药品生产流通领域集中整治行动的自查报告范文

关于药品生产流通领域集中整治行动的

自查报告

根据《瑞安市药品生产流通领域集中整治行动工作方案》的规定，本企业对照《药品零售企业集中整治行动工作自查表》进行了自查，现将自查情况报告如下：

一、进货渠道

企业对药品购进制定了“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种审核程序”等确保购进药品符合质量要求，质量管理部会同业务部门在每年年底对全年药品进货和合同执行情况进行质量评审，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，建立合格供货方档案。经查所有药品进货渠道合法。

二、销售处方药、含特殊药品制剂

企业严格遵守有关药品法律、法规和规章依法销售药品，并制定了“门店药品销售管理制度”，经查一年来各门店严格按照“处方药与非处方药管理制度”，认真审方、调配和销售，做好处方登记和处方留存，并做好记录。含特殊药品复方制剂销售去向清楚并登记保存。

三、购方资质档案

企业对进货管理制定了“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种审核制度”。首营企业和首营品种必须填写申请表，提供符合要求的资质证明资料，报质量管理部审核，经总经理批准方可进货。质量管理部负责对首营企业、首营品种档案保管。经查一年来购方资质证明资料真实、合法、有效，没有存在超方式超范围经营情况。

四、购销票据

本企业购进药品均有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货款相符。配送门店均有配发复核、运输交接、门店签收等配送传递票据。门店销售药品时，均开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证交给顾客。经查一年来经营所有药品的购销票据与实物相符。

五、购销票据和记录

企业经查一年来经营所有药品的购进票据、配送出库、门店销售、库存实物记录真实，与原始票据、药品流向相符。

六、药师在职在岗

门店按规定配备具有专业技术职称的药师（含中药师），经查均在职在岗。

七、药械广告

各门店张贴的药械广告均已索取经省药监局和工商部门审核批准的批文存档备查。不存在发布或经营虚假药械广告品种情况。

以上即为本企业的自查基本情况，我们将继续对照药品管理法规规范企业经营活动，努力使我们企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高，在今后的工作中一如既往地贯彻实施GSP标准要求，同时，也不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足顾客的需求，为人民群众的用药安全和有效提供更好的服务!

第五篇：辽宁药品生产流通领域集中整治行动工作方案

辽宁省药品生产流通领域集中整治行动工作方案

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点

（一）药品生产 1.重点整治内容：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

2.重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的；

（2）中药材（中药饮片）、提取物采购供应存在疑点的；（3）近两年受过行政处罚的；（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（5）委托生产和接受委托生产的；（6）近一个时期有群众举报的；

（7）声称已停产但未经核实的。

（二）药品批发 1.重点整治内容：

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

2.重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；

（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。

（三）药品零售 1.重点整治内容：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；

（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作步骤

集中整治为期四个月，主要步骤为：

（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月底）。全省所有药品生产、经营企业均要对照上述要求认真进行自查自纠。药品生产企业及药品经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的市级食品药品监管部门。

（二）集中检查及总结阶段（2012年3月初至6月15日）。各市药品监管部门负责组织对辖区内药品生产、经营企业进行监督检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，各市食品药品监督管理局要对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月15日前上报省局。

总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。全省各级食品药品监管部门要高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动，加强组织领导，确保整治工作取得实效。按照国家局要求，省局已成立由主要领导任组长的集中整治工作领导小组（组成人员详见附件），负责对全省集中整治的组织领导和推进实施工作。各市局也要成立由一把手牵头的集中整治工作领导小组，并结合实际详细制定工作计划，确定重点企业和重点内容，统一调配人力物力，扎实做好整治工作。

（二）落实责任，形成合力。各市局要建立由注册、安监、市场、稽查、法规、监察、检验等部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，切实提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。

建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件、接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索、跨辖区案件及其查处情况要及时报告省局，由省局汇总统一上报国家局。

（三）突出重点，积极推进。各市局要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，要及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，省局将加强督办，并向国家局报告案件最终查处结果。

（四）广泛宣传，营造氛围。各市局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。

（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

省局将适时对部分地区集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。