2007-5现场QA人员培训内容目录

第一篇：2007-5现场QA人员培训内容目录

QA人员培训安排

概要：本次培训的目的在于掌握实施GMP 的目的，提高QA人员质量意识、端正工作态度，熟悉日常的工作内容，熟悉卫生管理、生产定置管理的一般要求，了解厂房、设施与净化空调等的基本知识，重视生产现场标识管理和卫生管理以减少差错和防止污染。QA属于管理人员的范畴，需要了解些必要的沟通技巧。

本次培训安排学习的内容有：

1、从药害事件的发生，看实施GMP的重要性。【势在必行】

2、GMP向你推荐管理、质量、安全警句与名言。【端正工作态度】

3、QA人员过程控制，车间质量管理人员日常工作内容，批生产记录填写要求。【熟悉自己所要做的事】

4、生产现场标识管理。【减少差错】

5、卫生管理，洁净室环境控制与检测方法，消毒剂的应用。【防止污染】

6、生产管理：定置管理培训。【现场有序管理，减少差错】

7、厂房、设施与净化空调。【了解其基本知识】

8、员工思想的沟通，播放余世维先生主讲的《有效沟通》视频片段。【有效管理的需要，做好与生产员工及上司的沟通】

参加人员：

培训时间：2007年5月8日～5月9日 主 讲 人：

第二篇：现场QA的工作内容

现场QA的工作内容，简直能累死

一、公用部分： 劳保穿戴是否规范？

洗手消毒、随手关门是否到位？ 清场工作是否符合要求？ 记录填写是否及时、规范？

产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？

各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？ 生产设备是否有明显的状态标志？

生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？

生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？

各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？

各个岗位的物料平衡是否符合规定？如有误差，如何处理？

二、生产过程： 1.备料：

每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？

每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？

2、粉碎：

所粉各物料是否与配制指令单相一致

粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号

送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误 可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？

3、配料：

每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ 若本批中有可利用物料是否标注可利用物料来源（即可利用物料编号）？ 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？

4、制粒：

是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？

生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？

5、干燥：

在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？

在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？

与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？

6、总混：

总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？ 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？

与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？

7、压片：

与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？

岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？

8、烘房：

每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？ 素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？

烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？ 按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？

9、中间站：

收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ 是否明显区分不合格产品与待检产品？

若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？ 各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？

10、配浆、包衣：

包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？

在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？

11、择片：

与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？

12、瓶包装 12-1冲塞：

在生产过程中，若因刀口钝导致所冲瓶塞不能满足要求是否及时通知机修人员更换刀口？ 在生产过程中，是否及时清理刀口附近的碎纸屑与油污？ 所冲瓶盖中是否有无铝箔垫或半片铝箔垫等不合格瓶塞？ 各人冲好的瓶塞在送至联动线时是否标有明显的物料标志？ 12-

2、联动线：

到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？

与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？若发现异常是否及时采取措施？ 不同厂家或颜色差异大的瓶子是否配套使用？ 生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？

生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能？若发现异常是否及时通知机修人员？ 12-

3、贴标机：

每批所贴标签内容是否与包装指令单相一致？

生产过程中是否随时检查所贴标签内容是否完好？若有异常是否及时采取措施？ 用于放瓶子的白筐在用之前是否检查白筐是否有明显的污物？

13、铝塑包装：

到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？

与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？ 铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？ 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱等不合格品？

14、装盒：

15、喷码：

16、热缩：

17、大包装：

18、清洁与清场：

每班是否及时清洗容器并及时填写记录？ 清洗后容器是否洁净？

清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡？ 清场人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域卫生？ 清场人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记录？ 清场人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？ 清场人员每日是否及时清理垃圾？

第三篇：现场QA感受

现场QA工作感受

担任现场QA有半年的时间了，感受颇丰。

常说“药物的质量不是检验出来的，而是生产出来的。”为什么呢？原因也简单，因为检验样品是抽取所得，具有随机性，存在一个抽样是否均匀，是否可靠, 是否有代表性的问题。所以说检验具有缺限性。

药品质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质。在药品生产企业中，现场QA作为生产过程的质量体系维护者，有三点是我认为极为重要而自身仍欠缺的。

第一，全方位的知识，包括GMP知识、微生物知识、现场操作知识、工艺知 识以及检验知识。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，所谓基本准则，也就是最低要求，而亿邦制药无论在硬件还是软件都远高于此，值得自豪。GMP三大目标要素中，防止污染是当中的重要环节，污染分为交叉污染和微生物污染。只有具备丰富的微生物知识，了解微生物的特性，才能指导现场操作人员、外来辅助人员进行良好预防。同理，丰富的现场操作知识和工艺知识的具备，能准确地评价现场人员的操作是否规范，保证生产过程被正确执行，继而保证过程质量来保证质量。至于对检验知识的要求，有人可能会问，现场QA干嘛要懂检验呢？其实不难理解，一方面，现场QA的基本职能就是评审过程的质量，而检验则是最直观的评价方法，检验结果可以为纠正偏差提供依据；另一方面，丰富的检验知识可帮助现场QA对检验数据作出更为准确可靠的判断。

第二，良好的沟通协调能力。

现场QA担任的是现场质量管理的工作，涉及到管理，就少不了沟通。可以这样说，沟通能力的高低直接决定管理水平的高低。值得高兴的是，我的进步空间很大。

第三，良好的自我调节能力。

正所谓，在其位，谋其政，各位其主。这时候，问题就来了，车间的主人是产量，而现场QA的主人则是质量。日常生产中，质量与产量难免发生矛盾时（现场QA与现场人员发生摩擦），现场QA往往难免成为众矢之的，导致情绪上容易产生多少波动，不及时调整就会影响工作质量，这时候就需要有良好的自我调节能力，好尽快回复积极状态，投入工作。

对于如何在保证工作质量的前提下减少与现场人员的摩擦，我认为可以从以下数个方面入手：

首先，保证公平，对事不对人。这是现场QA工作的最根本原则，不可以带有个人情绪在工作中发泄。

其次，要换位思考问题，不应不分情况单纯拿文件规定去硬性要求车间，而应在全面了解情况后根据不同的情况去处理问题。对于实在无法一步到位解决的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对于现场人员提出的问题，给予的答案应该是能够帮助提高质量和产量，能够赢得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就这样规定，你照着执行就行了！”，令人厌恶的回复。

最后，全面提高全体员工的质量意识，无疑使减少摩擦的最好办法。QA是质量管理体系的主要建立者和维护者，对于全体员工的质量意识的提高，责无旁贷。现场QA只有在工作中展现出所具备的精益求精的质量意识的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地认识到质量的重要性。

第四篇：现场QA职责

现场qa岗位职责 篇二：现场qa人员职责

现场qa人员职责 1.目的与适用范围

建立公司现场检查管理规程，加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理，提高过程控制水平，使工作符合良好的作业规范。

本规程适用于公司质量部qa现场的检查。2.职责

质量部现场qa对本规程的实施负责。3.内容：

3.1 在qa主管的领导下，对分管范围内的产品进行质量监控和检查；

3.2 负责检查批生产指令、记录单的发放，记录单由生产部向qa部门按月领取； 3.3 生产启动前，检查生产准备情况，包括设备清洁、物料领用、生产环境、操作人员等；

3.4 学习生产工艺及了解工艺，熟悉工艺控制点及控制要求；

3.5 负责生产过程的监控，确认各种状态牌的准确挂放，同时对生产工艺的关键控制点进行重点检查，并记录所有出现的问题，定期（每周）向质量部提交报告；

3.6 负责审核车间技术人员收集、整理好的批生产记录，管理中间体的放行；

3.7 检查生产车间现场和洁净区的清场情况以及清场合格证的发放，同时审查中间体的储存和发放管理情况；

3.8 负责检查现场文件及操作规程的时效性；

3.9 监督方案、计划、调查、验证等文件的执行情况； 3.10负责偏差调查、变更控制和预防纠正措施的执行；

3.12及时了解、收集和记录生产车间及其他部门中出现的与质量相关的问题，定期以书面形式报告qa部门；

3.13参加相关车间班前会议，根据生产人员发现的所有与影响产品质量相关的问题讨论并采取相应措施，并根据决定的质量措施督促落实；

3.14积极推行gmp，按照gmp的要求进行日常工作。监督工作人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现不符合gmp的行为可令其改正，同时向本部门负责人报告；

3.15负责领导下发的其他任务。4相关文件 5附录

6变更记载及原因 篇三：qa现场监控员岗位职责 **有限公司gmp管理文件

目的：明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。

范围：适应于本公司qa现场监控员职位。

责任：qa现场监控员。签字确认：

内容：

1、职责概述：按批准的现场监控管理程序对生产全过程进行监控，确保生产过程符合gmp要求。

2、工作职责：

2.1qa现场监控员按批准的《物料管理监控制度》对进厂的原料接收、贮存、发放进行监控，决定原料及中间品的使用。

2.2负责生产过程的中间品快速检验工作，并做好相应的检验记录。

2.3负责对起始物料及生产过程中出现的偏差进行调查，找出偏差发生的原因及建议采取的措施。

2.4监督不合格原料不发放使用，不合格中间体不流入下工序，不合格成品不发货。2.5对起始物料及生产过程中出现的不符合gmp的行为要及时制止并按程序向有关部门汇报。

2.6认真填写相关监控记录。

2.7参与车间技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。参与班组技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。

2.8负责对生产过程中的批生产原始记录进行初审核。2.9领导交办的其它工作。

第五篇：现场QA个人小结（精选）

现场QA个人小结

沈雪

转眼间，已经在本公司实习将近两周了。虽然时间很短，但这期间学到了不少知识。刚进公司第一天，人事部将我们聚集在会议厅内让我们自学了公司的相关原则、管理规章制度，接着又请来安全环保部及质量部文件组相关人员给我们介绍了生产的相关规程。结束后质量部部长和中心化验室部长便将我们领到了各自的岗位。

来到质量部的办公室，主管让我看了2010版GMP、现场组附录

1、QA操作规程，又写了几份考核试题，先了解理论知识。看了几天书后，一个偶然的机会可以跟着前辈去参观仓库，这时了解到原料、包材、标签等都是分仓库放置的，并且都有各自的储存条件，有专人管理；其中物品也是分区摆放，有各自的标识牌。尤其物料必须贴有合格证、取样证等。

再然后便到了我现在的岗位——现场QA。刚来的前几天也是先看规程，包括取样、仪器操作、文件整理、批生产记录等。可是书本知识毕竟是乏味的，跟之前在办公室一样，看着看着就犯困。不过还好，有时候前辈们也会让我输一些生产数据，整理文件。从这些文件中便学到了现场QA的本职工作:（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监督。（2）负责空瓶、胶塞、半成品、待包装产品、成品的取样及向下工序放行。（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。（4）监控包装过程按SOP执行。（5）负责重量差异项目检验及产品各工序外观检查。（6）负责半成品、成品留样等。

首先，去了外包。监测项目有温湿度、残氧量、压胶塞质量、密封性、核对标签说明书和小盒信息、取样及记录取样时间、生产批号、流入大箱号等等。并学习如何操作残氧仪和恒温干燥箱。

然后，在接受更衣培训后，跟随前辈进了B级洁净区，学会了如何洗手、穿洁净服、戴手套，将之前所看所学的理论知识应用到了实际的工作当中。在一旁观察前辈的操作过程，了解到在B级无菌区内主要是摆放培养菌测沉降菌、使用仪器测浮游菌悬浮粒子、监测微生物、取样、装量差异、胶塞有无翘边等，并且在操作过程中尤为注意的是要随时消毒，随时关门，避免交叉污染。

因为是刚入学的新手，所以很多工作我也只是在一旁看着，偶尔有时候会操作一下，希望通过实习期间的不断学习将理论与实践结合，以达到实习目的。