2014年物流部绩效考核草案(征求意见稿)（范文）

第一篇：2014年物流部绩效考核草案(征求意见稿)（范文）

2014年物流部部门绩效考核草案

一、绩效考核总则：

部门员工绩效考核得分=部门绩效分X60%+个人绩效分X40%

部门绩效考核分为两部分，公司业务物流保障服务业绩分和模拟利润考核分。

二、部门绩效考核办法

部门业绩考核分=物流保障服务业绩分+模拟利润考核分

1、公司业务物流保障服务业绩（70分）

1.1主要考核内容：配送任务单及时完成；仓库出入库及时，账物相符；货物在途状态跟踪及时，信息反馈及时；票据单证收集完整，核对清楚，严格执行合同；严格风险管理，保证货物质量和数量；加强对第三方物流公司的监管，防止责任安全事故发生。

1.2评分标准：

如果没有业务部门或客户的有效投诉，该项得满分；如果有效投诉，并经各相关方确认后，1个投诉扣10分，以此类推。此项可以为负分。

如果发生责任安全事故或者质量事故，导致公司直接经济损失1万元以下的，每次扣10分；1万元至5万元，每次扣20分；5万元至10万元，每次扣50分；10万元以上，该项为0分。

2、模拟利润考核（30分）

2.1核算办法：

模拟利润P=模拟收入-物流费用-部门综合管理成本

其中：模拟收入=业务提供的分月物流计划量x物流部服务单价物流部服务单价按照2013年底统计出来的实际运输单价和仓储单价，并加上15%的服务费。如果出现新的配送地点，物流部可先询物流公司报价再加上15%服务费，以此作为物流部服务单价。

物流费用=月度物流计划量x合同物流价格

部门综合管理成本=部门人工成本+办公费用+差旅费

2.2考核办法：

2.2.12013年底或2014年初，根据业务部门提供的分月物流计划量，参考2013年的物流服务价格，做出2014年月度物流费用财务预算，并测算出每月的模拟利润P。以该利润P作为月度预算模拟利润考核指标。比如2014年3月预算收入为57.5万元，预算物流费用为50万元，部门综合管理成本为6万元，则预算模拟利润P为1.5万元。

2.2.2每月核算实际收入和实际成本，核算出当月实际模拟利润P’。

2.2.3每月5日前核算出上月实际利润完成率，利润完成率R=实际模拟利润P’/预算模拟利润P。

2.2.4模拟利润考核得分

当R大于0时，模拟利润考核分数F=30x利润完成率R

当R小于等于0时，模拟利润考核分数F为零。

举例：如果2014年3月实际收入为50万元，物流费用为43.5万元，综合管理成本为5.9万元，实际模拟利润0.6万元，则3月份利润完成率=0.6/1.5=40%

3月份利润考核分数=30x40%=123、模拟利润考核分调整系数

因为模拟利润考核是以业务提供的分月物流计划量来预算的，所以，当每月实际物流服务收入与预算收入相差不超过±15%，模拟利润考核分不进行调整。

如果当月实际情况超出上范围，则引入调整系数。调整利润率P’’=实际利润P’X(1-调整系数)

调整系数δ=取绝对值（（实际收入-预算收入）/预算收入）举例：2014年3月实际收入为70万元，物流费用为60.87万元，综合管理成本为7万元，则实际模拟利润P’=70-60.87-7=2.13万元。

调整系数=│（70-57.5）/57.5│=0.21

调整利润=2.13X（1-0.21）=1.68万元

3月份当月利润完成率R=1.68/1.5=1.12

3月份利润考核分F=30x1.12=33.6

第二篇：调研草案(征求意见稿)120209

【征求意见稿】

民间投资进入连片特困地区农村金融领域政策研究

（调研草案）

全国工商联扶贫部

中国民（私）营经济研究会

1． 研究背景

1.1 贯彻《中国农村扶贫开发纲要（2011-2020）》（简称《纲要》）及2012年中央1号文件精神，将进一步加快贫困地区发展，促进共同富裕，实现我国全面建成小康社会奋斗目标。《纲要》明确提出在新一轮连片特困地区扶贫开发攻坚战中，要继续探索建立有利于贫困地区、扶贫对象的政策机制，完善金融服务是其中十分重要的内涵。

1.2落实《国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见》（国发（2010）13号文件），是全国工商联贯彻中发（2010）16号文件，引导非公有制经济健康发展和非公有制经济人士健康成长的具体行动之一。鼓励民间投资进入连片特困地区农村金融领域，对深化农村金融体制改革，推动农村信用体系建设和金融服务方式创新具有积极务实的作用。

2． 研究目标

2.1 在社会主义初级阶段，民间投资进入连片特困地区农村金融领域与完成扶贫开发长期历史任务的关系。

2.2 在加强监管、规范经营、防范风险前提下，鼓励民间投资参与连片特困地区农村金融机构改组改制、发起或参与设立农村金融（中介服务）机构的路径。

3． 研究内容

3.1 允许民间投资在连片特困地区兴办农村金融机构的具体内容（包括民间资本在当地投入的特征、民间投资与民营企业在当地融合的态势、以民间善款撬动更多民间资本创新民间融资的路径等）；

3.2 完善民间投资在连片特困地区参与农村金融服务的相关领域（包括加大民间投资力度与深化当地农村金融体制改革的路径、扩大民间投资范围与当地农业产业化发展的关系等）；

3.3 民间投资在连片特困地区对农民专业合作社的金融服务（包括民间投资与商业性金融机构采取多种形式为农民专业合作社服务的关系，民间投资对国家政策性金融机构为农民专业合作社提供多渠道资金支持的补充作用等）。

4． 研究形式

4.1 走访相关单位：安排走访连片特困地区国家政策性金融机构、商业性金融机

构，村镇银行（例如全国首家村镇银行—四川仪陇惠民村镇银行）、小额贷

款公司、农村资金互助社、各类金融中介机构和信用担保机构，农民专业合作社和相关政府机构；拟走访的单位可针对调研议题，并结合本单位在该地

区扶贫开发中实际发挥作用的情况，提交相关政策建议报告（资料）。

实地考察相关连片特困地区

4.2 举行座谈会：除被走访的单位中相关人员外，也可安排其他相关单位人员参

加座谈会；座谈会人数每次以十人左右/半天为宜，座谈会次数酌情决定。

酌情举行1-2次内部专家研讨（论证）会。参会人员：（1）国务院研究室、国务院扶贫办、国务院发展研究中心、中国人民银行研究局、国家银监会、民生银行专家，以及相关企业家；（2）全联扶贫部和研究会相关人员。不邀

请媒体。会议地点：北京。

4.3 撰写政策研究报告；提交政策提案报告。

5．工作计划

5.1 调研时间：2011年4月—5月

5.2 调研地点：连片特困地区（秦巴山区）

5.3 调研人员：（待定）

5.4 研究经费：（待定）

5.5 日程安排：

2月：

（1）调研方案讨论会（2月8日，地点：全联；人员：马占利 郭东风 白

龑 陈家喜 张勇 赵冬民 夏汛鸽 朱小群）。

（2）调研方案征求意见活动（2月12日-15日，地点：职工之家；在“秦

巴连片特困地区政策（内部）研讨会”期间，向与会者征求对本调研方案的意见）。

3月中下旬：

举行专家（内部）研讨会。邀请国务院发展研究中心金融研究所、中国人

民银行研究局、国家银监会、民生银行专家参会；全联扶贫部和研究会相关人员与会。

4月-5月：

实地调研

6月：

（1）调研情况小结活动（地点：全联或研究会；人员：全联扶贫部和研究

会相关人员）。

（2）撰写并完成调查研究报告。

7月：

（1）专家论证暨项目结题会（地点：全联或研究会；人员：国务院研究室、国务院扶贫办、国务院发展研究中心、中国人民银行研究局、国家银监会、民生银行专家，以及相关企业家；全联扶贫部和研究会相关人员）。

（2）撰写并提交政策建议报告

（2012年2月9日）

【附件】

邀请函

同志：

————————

定于2012年3月日上/午(周)在全国工商联举行“民间投资与连片特困地

区农村金融政策”（内部研讨会），恳请您百忙中莅临研讨。

全国工商联扶贫部中国民（私）营经济研究会

（章）

2012年3月日

民间投资与连片特困地区农村金融政策

一、议题(供参考)

— 民间投资与连片特困地区农村金融服务业发展

— 民间投资与帮扶连片特困地区农民专业合作社

二、拟参会人员（排名不分先后）

国务院发展研究中心金融研究所1人

中国人民银行研究局1人

国家银监局1人

民生银行1人

全国工商联扶贫部（待定）

中国民（私）营经济研究会（待定）

三、议程

2012年3月 日（周）

主持人：全国工商联副秘书长

中国民（私）经济研究会常务副会长兼秘书长王忠明

全国工商联扶贫部部长王钢治

8：30-8：40主持人发言（王忠明）

8：40-10：00讨论

10：00-10：10休息

10：10-11：50讨论

11：50-12：00主持人小结（王钢治）

12：00会议结束

四、地点

全国工商联6楼第一会议室

北京市西城区德胜门西大街70号

（北京西城人民法院西侧）

五、联系人

全国工商联扶贫部（待定）

电话（手机）:Email:

中国民（私）营经济研究会 朱小群

电话：010 65278295传真：010 623812

21手机：***Email:xiaoqun12345688@126.com

六、【回执】

第三篇：畜禽屠宰管理条例(草案)征求意见稿

畜禽屠宰管理条例（草案）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为了加强畜禽屠宰管理，保证畜禽产品质量安全，保障公众健康，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事畜禽屠宰活动及其监督管理，适用本条例。

本条例所称畜禽，是指猪、牛、羊、鸡。

本条例所称畜禽产品，是指畜禽屠宰后未经加工的肉、脂、脏器、血液、骨、头、蹄、皮。

第三条 国家实行畜禽定点屠宰制度。

未经定点，任何单位和个人不得从事畜禽屠宰活动，但农村地区不以销售为目的、仅供家庭成员食用的自宰自食行为除外。

在边远和交通不便的农村地区，可以设臵仅限于向本地市场供应畜禽产品的小型畜禽定点屠宰场点，具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。

第四条 县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域内的畜禽屠宰管理工作，建立健全畜禽屠宰监督管理工作机制，加强畜禽屠宰监督管理能力建设，为畜禽屠宰监督管理工作提供保障。

第五条 国务院畜牧兽医主管部门负责全国畜禽屠宰的行业管理工作。县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内畜禽屠宰的行业管理工作。

县级以上人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内畜禽屠宰活动的监督执法工作。

县级以上人民政府食品药品监督管理、环境保护、公安等有关部门在各自职责范围内负责与畜禽屠宰活动相关的管理工作。

第六条 国家根据畜禽定点屠宰厂（场）规模、生产和技术条件以及质量安全管理状况，推行畜禽定点屠宰厂（场）分级管理制度，鼓励、引导、扶持畜禽定点屠宰厂（场）改善生产和技术条件，加强质量安全管理，提高畜禽产品质量安全水平。具体管理办法由国务院畜牧兽医主管部门制定。

第七条 畜禽定点屠宰厂（场、点）应当对畜禽屠宰活动和畜禽产品质量安全负责，是畜禽产品质量安全第一责任人。

第八条 畜禽定点屠宰厂（场）应当符合良好生产管理规范，实施危害分析与关键控制点管理，建立畜禽收购、屠宰、加工、贮存、运输等全过程质量安全管理体系。

第九条 国家支持畜禽定点屠宰厂（场）技术创新，促进机械化、规模化、标准化、品牌化和信息化发展。

国家鼓励畜禽定点屠宰厂（场）实行养殖、屠宰、加工、配送、销售一体化经营。

第十条 畜禽定点屠宰厂（场）可以依法自愿成立行业协会，为成员提供信息、技术、培训等服务，加强行业自律，推动行业诚信建设，维护成员和行业利益。

第十一条 对在畜禽屠宰管理和屠宰技术研究、推广方面做出突出贡献的单位和个人，各级人民政府及有关部门给予表彰和奖励。

第二章 畜禽定点屠宰厂（场）设立

第十二条 省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门会同环境保护部门以及其他有关部门，按照合理布局、适当集中、有利流通、方便群众的原则，结合本地实际情况制定本行政区域内畜禽定点屠宰厂（场）设臵规划，报本级人民政府批准后实施。

第十三条 畜禽定点屠宰厂（场）应当具备下列条件：

（一）依法取得动物防疫条件合格证；

（二）依法取得环境影响评价审批手续；

（三）有水质符合国家规定标准的水源条件；

（四）有符合国家规定要求的待宰间、屠宰间、急宰间、检验室以及畜禽屠宰设备和运载工具；

（五）有依法取得健康证明、符合岗位要求的屠宰技术人员；

（六）有符合国务院畜牧兽医主管部门规定条件、经省级畜牧兽医主管部门考核合格的兽医食品卫生检验员；

（七）有符合国家规定要求的检验设备、消毒设施和符合环境保护要求的污染防治设施；

（八）具备病害畜禽及畜禽产品无害化处理设施。前款第三项至第八项所列条件应当与屠宰规模相适应。第十四条 畜禽定点屠宰厂（场）由设区的市级人民政府根据设置规划，组织畜牧兽医主管部门、环境保护部门依照本条例规定的条件进行审查，经征求省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门的意见后，确定并颁发畜禽定点屠宰证书和畜禽定点屠宰标志牌。

设区的市级人民政府应当将其确定的畜禽定点屠宰厂（场）名单及时向社会公布，并报省、自治区、直辖市人民政府备案。

第十五条 小型畜禽定点屠宰场点应当具备与其屠宰规模、畜禽产品质量安全要求相适应的条件。

县级以上地方人民政府应当对小型畜禽定点屠宰场点进行综合治理，加强服务和统一规划，改善生产经营环境，鼓励和支持其改进生产经营条件。

第十六条 畜禽定点屠宰证书应当载明屠宰厂（场）名称、地点、法定代表人（负责人）等事项。

畜禽定点屠宰厂（场）变更屠宰厂（场）地点的，应当依照本条例规定，重新申请畜禽定点屠宰证书；变更名称、法定代表人（负责人）的，应当在办理工商变更登记手续后十五个工作日内，向原发证机关申请办理变更手续。

第十七条 畜禽定点屠宰厂（场）应当将畜禽定点屠宰标志牌悬挂于厂区的显著位置。

畜禽定点屠宰证书和畜禽定点屠宰标志牌不得出租、出借、转让、伪造或者变造。任何单位和个人不得使用违法取得的畜禽定点屠宰证书和畜禽定点屠宰标志牌。

第三章 畜禽屠宰

第十八条 畜禽定点屠宰厂（场）应当按照国务院畜牧兽医主管部门制定的畜禽屠宰质量管理规范组织生产。

第十九条 畜禽定点屠宰厂（场）屠宰畜禽，应当符合国家规定的畜禽屠宰操作规程和技术要求。鼓励畜禽定点屠宰厂（场）采用符合动物福利要求的屠宰方式。第二十条 进入畜禽定点屠宰厂（场）屠宰的畜禽应当附有动物检疫证明，并佩带畜禽标识。

畜禽定点屠宰厂（场）应当建立畜禽进厂查验登记制度，查验动物检疫证明、畜禽标识，并按照国务院畜牧兽医主管部门的规定如实记录查验结果。

第二十一条 禁止屠宰下列畜禽：

（一）未附有动物检疫证明、佩戴畜禽标识的；

（二）在用药期、休药期内的；

（三）使用有休药期规定的兽药，未提供准确、真实的用药记录的；

（四）兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合农产品质量安全标准的；

（五）含有的致病性寄生虫、微生物或者生物毒素不符合农产品质量安全标准的；

（六）注水或者注入其他物质的；

（七）病死或者死因不明的；

（八）其他不符合法律、法规和国家有关规定的。

第二十二条 畜禽定点屠宰厂（场）以及其他任何单位和个人不得对畜禽、畜禽产品注水或者注入其他物质。

任何单位和个人不得为未经定点从事畜禽屠宰活动的单位或者个人提供畜禽屠宰场所或者畜禽产品贮存设施，不得为对畜禽、畜禽产品注水或者注入其他物质的单位或者个人提供场所。

第二十三条 畜禽定点屠宰厂（场）对未能及时销售或者及时出厂（场）的畜禽产品，应当采取冷冻或者冷藏等必要措施予以贮存。

第二十四条 国家鼓励畜禽骨、血及脏器等副产品的综合利用。第二十五条 畜禽定点屠宰厂（场）应当按照国家规定对病害畜禽及畜禽产品进行无害化处理。无害化处理的费用和损失，按照国务院财政部门的规定，由国家财政予以适当补助。第二十六条 国家建立畜禽屠宰统计监测制度。畜禽定点屠宰厂（场）应当按照国务院畜牧兽医主管部门的规定，及时报送畜禽收购、屠宰、销售等相关信息。

第四章 兽医食品卫生检验

第二十七条 国家实行畜禽屠宰兽医食品卫生检验制度，对屠宰畜禽产品的肉品品质、动物疫病状况、有毒有害物质等进行检验。

国务院畜牧兽医主管部门对屠宰畜禽及其产品的兽医食品卫生状况进行风险评估，根据评估结果制定、调整兽医食品卫生检验项目和检验规程。

第二十八条 畜禽定点屠宰厂（场）应当在动物卫生监督机构派驻的官方兽医的监督下，按照国家兽医食品卫生检验项目和检验规程，对屠宰畜禽实施兽医食品卫生检验，并如实记录兽医食品卫生检验过程和结果。经检验合格的，加盖兽医食品卫生检验合格验讫印章或者附具兽医食品卫生检验合格标志；检验不合格的，按照国务院畜牧兽医主管部门的规定处理。

小型畜禽定点屠宰场点可以委托兽医食品卫生检验员具体实施兽医食品卫生检验。

第二十九条 动物卫生监督机构的官方兽医应当结合日常监管、抽样监测，查验畜禽定点屠宰厂（场）兽医食品卫生检验记录，必要时采取采样、抽检或者复检等措施，对兽医食品卫生检验过程和结果予以确认。确认合格的，出具兽医食品卫生检验证书；确认不合格的，监督畜禽定点屠宰厂（场）按照国务院畜牧兽医主管部门的规定处理。

第三十条 畜禽产品未经兽医食品卫生检验、经兽医食品卫生检验未经确认或者经检验确认不合格的，不得出厂（场）。

第三十一条 畜禽定点屠宰厂（场）应当建立畜禽产品质量安全追溯制度，如实记录其屠宰的畜禽来源、畜禽产品流向、兽医食品卫生检验和无害化处理等内容。记录保存期限不得少于两年。

鼓励畜禽定点屠宰厂（场）采用信息技术，建立畜禽产品质量安全追溯系统。第三十二条 畜禽定点屠宰厂（场）发现其畜禽产品存在安全隐患，可能对公众健康和生命安全造成损害的，应当立即停止生产，通知销售者和消费者，召回已经上市销售的畜禽产品，并记录召回和通知情况。

畜禽定点屠宰厂（场）对召回的畜禽产品应当采取无害化处理措施，防止该畜禽产品再次流入市场。

第三十三条 从事畜禽产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位销售、使用的畜禽产品，应当经兽医食品卫生检验合格。

第三十四条 地方人民政府及其有关部门不得限制外地畜禽定点屠宰厂（场）经兽医食品卫生检验合格的畜禽产品进入本地市场。

第五章 监督管理

第三十五条 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门根据风险监测、风险评估结果和不同规模畜禽定点屠宰厂（场）产品质量安全状况等，确定畜禽屠宰监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。

第三十六条 动物卫生监督机构应当对畜禽定点屠宰厂（场）是否符合畜禽屠宰质量管理规范的要求进行监督检查，并按照国务院畜牧兽医主管部门的规定公布检查结果。

县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当制定屠宰环节畜禽产品质量安全抽检计划，并组织实施。

第三十七条 动物卫生监督机构依法对畜禽屠宰活动进行监督检查，可以采取下列措施：

（一）进入畜禽屠宰等有关场所实施现场检查；

（二）向有关单位和个人调查取证；

（三）查阅、复制有关记录、票据以及其他资料；

（四）对畜禽、畜禽产品按照规定采样、留验、抽检；

（五）对监督抽检过程中发现的含有或者疑似含有有毒有害物质的畜禽、畜禽产品采取查封、扣押措施；

（六）对与违法畜禽屠宰活动有关的场所、设施、畜禽、畜禽产品以及屠宰工具和设备进行查封、扣押和处理。对动物卫生监督机构依法进行的监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

第三十八条 畜禽定点屠宰厂（场）应当在每年1月底前将上一年的畜禽屠宰情况和兽医食品卫生检验制度执行情况向当地动物卫生监督机构报告。

第三十九条 动物卫生监督机构在监督检查中发现畜禽定点屠宰厂（场）不再具备本条例规定条件的，应当责令其限期整改；逾期仍达不到本条例规定条件的，由设区的市级人民政府收回并注销畜禽定点屠宰证书。

畜禽定点屠宰厂（场）连续停业两年以上的，或连续两年未按规定向动物卫生监督机构报告畜禽屠宰情况和兽医食品卫生检验制度执行情况的，由发证机关收回、注销畜禽定点屠宰证书。

第四十条 动物卫生监督机构发现畜禽屠宰行为涉嫌犯罪的，应当依法移送公安机关。

公安机关在侦办畜禽屠宰案件过程中认为没有犯罪事实，或者犯罪事实轻微，不需要追求追究刑事责任，但依法应予行政处罚的，应当及时移送畜牧兽医主管部门依法处理。

公安机关在侦办畜禽屠宰案件过程中畜牧兽医主管部门给予检验、鉴定、认定等协助的，畜牧兽医主管部门应当予以协助。

第六章 法律责任

第四十一条 地方人民政府、畜牧兽医主管部门、动物卫生监督机构和其他有关部门及其工作人员未依照本条例规定履行职责的，责令改正，通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第四十二条 未经定点从事畜禽屠宰活动的，由动物卫生监督机构没收畜禽、畜禽产品、屠宰工具和设备以及违法所得；畜禽、畜禽产品的货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

使用违法获取的畜禽定点屠宰证书和畜禽定点屠宰标志牌的，依照前款的规定处罚。畜禽定点屠宰厂（场）出租、出借、转让、伪造或者变造畜禽定点屠宰证书和畜禽定点屠宰标志牌的，由动物卫生监督机构没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；出租、出借、转让的，由设区的市级人民政府吊销其畜禽定点屠宰证书。

第四十三条 畜禽定点屠宰厂（场）有下列情形之一的，由动物卫生监督机构责令限期改正，处二万元以上五万元以下的罚款；逾期不改正的，责令停业整顿，对其主要负责人处一万元以上三万元以下的罚款：

（一）屠宰畜禽不符合国家规定的操作规程和技术要求的；

（二）未如实记录其屠宰的畜禽来源和畜禽产品流向的；

（三）未执行兽医食品卫生检验制度的；

（四）对经兽医食品卫生检验不合格的畜禽产品未按照国家有关规定处理并如实记录处理情况的；

（五）未按规定报告畜禽收购、屠宰、销售等相关信息的。第四十四条 畜禽定点屠宰厂（场）出厂（场）未经兽医食品卫生检验、经兽医食品卫生检验未经确认或者经检验确认不合格的畜禽产品的，由动物卫生监督机构责令停业整顿，没收畜禽产品和违法所得；货值金额不足一万元的，并处五万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，由原发证机关吊销畜禽定点屠宰证书。

第四十五条 违反本条例第二十一条规定，屠宰畜禽的，由动物卫生监督机构没收畜禽、畜禽产品以及违法所得；货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，由原发证机关吊销畜禽定点屠宰证书。

第四十六条 畜禽定点屠宰厂（场）、其他单位或者个人对畜禽、畜禽产品注水或者注入其他物质的，由动物卫生监督机构没收注水或者注入其他物质的畜禽、畜禽产品、注水工具和设备以及违法所得；货值金额不足一万元的，并处五万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，由原发证机关吊销畜禽定点屠宰证书。第四十七条 为未经定点违法从事畜禽屠宰活动的单位或者个人提供畜禽屠宰场所或者畜禽产品贮存设施，或者为对畜禽、畜禽产品注水或者注入其他物质的单位或者个人提供场所的，由动物卫生监督机构责令改正，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款。

第四十八条 畜禽定点屠宰厂（场）发现其畜禽产品存在安全隐患，可能对公众健康和生命安全造成损害的，没有采取停止生产、召回措施的，由动物卫生监督机构责令畜禽定点屠宰厂（场）召回产品，停止生产，处货值金额三倍的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销畜禽定点屠宰证书。

第四十九条 从事畜禽产品经营、贮存、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位，经营、贮存、使用未经兽医食品卫生检验、经兽医食品卫生检验未经确认或者经检验确认不合格的畜禽产品的，由食品药品监督管理等部门依据职责，没收尚未销售、使用的相关畜禽产品以及违法所得；货值金额不足一万元的，并处五万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，由原发证（照）机关吊销有关证照。

第五十条 违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十一条 违反本条例，被吊销畜禽定点屠宰证书的，主要负责人和直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事畜禽屠宰活动；被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事畜禽屠宰活动。

第五十二条 本条例规定的货值金额按照同类检验合格的畜禽、畜禽产品的市场价格计算。

第六章 附则

第五十三条 省、自治区、直辖市应当参照本条例规定，根据本地区的实际情况，制定其他畜禽的屠宰管理办法。第五十四条 从事清真畜禽屠宰活动的，除应当符合本条例的规定外，还应当符合国家有关清真食品管理的规定和少数民族食用清真食品的习俗。

第五十五条 本条例施行前设立的生猪定点屠宰厂（场），应当在两年内达到本条例规定的条件。逾期未达到规定条件的，由原发证机关予以取缔。

牛、羊、鸡定点屠宰的具体实施步骤由国务院畜牧兽医主管部门确定。

第五十六条 畜禽定点屠宰证书、畜禽定点屠宰标志牌、兽医食品卫生检验证书以及兽医食品卫生检验合格验讫印章和兽医食品卫生检验合格标志的式样，由国务院畜牧兽医主管部门统一规定。

第五十七条 本条例自

****年**月**日起施行。

第四篇：《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)

《医疗器械注册管理办法（修订草案）》

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 医疗器械注册实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。

第二章 基本要求

第五条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。

境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

第六条 未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。

境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。

第七条 申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。

第八条

境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：

（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；

（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；

（三）医疗器械上市后的产品召回；

（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。

第九条 申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后 服务工作。

第十条 申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。

申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。

第十一条 第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。

申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。

第十二条 申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。

注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。

第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。

同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。

第十四条 国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。

第十五条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。

第三章 临床资料要求及管理

第十六条 申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。

第十七条 申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。

进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。

第十八条 符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申 请，可以免于提交临床资料：

（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。

（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。

第十九条 用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。

第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。

第四章 注册申请与审批

第二十一条 申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。

申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。

申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。

第二十二条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第二十三条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给 《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十六条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。

第二十七条 食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。第二十八条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。

第二十九条 医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

第三十条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

第三十一条 申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。

第三十二条 食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。

第五章 变更申请与审批

第三十三条 医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并 在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。

第三十四条 登记事项变更包括下列内容的变更：

（一）申请人名称；

（二）申请人注册地址；

（三）生产地址（文字性变更）；

（四）代理人。

第三十五条 许可事项变更包括下列内容的变更：

（一）型号/规格；

（二）性能结构及组成；

（三）预期用途；

（四）生产地址（实质性变更）。

第三十六条 变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。

第三十七条 许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。

第三十八条 食品药品监督管理部门批准其变更申请的，发给《医疗器械变更申请批件》；不予批准的，应当书面说明理由。

《医疗器械变更申请批件》与原《医疗器械注册证》合并使用，其有效期限与原注册证相同。

第三十九条 境内第一类医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十条 境内第二类医疗器械变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十一条 境内第三类医疗器械登记事项变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗 器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十二条 境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十三条 境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。

国家食品药品监督管理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决 定，并说明理由。

第四十四条 进口医疗器械变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。

国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第六章 重新注册的申请与审批

第四十五条 医疗器械注册证有效期5年。有效期届满，需要继续销售或者使用的，申请人应当在有效期届满前6个月内，根据本办法第四章规定向相应的食品药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。

第四十六条 申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

第四十七条 有下列情形之一的，不予重新注册：

（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的；

（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的；

（三）申请人质量管理体系检查不符合要求的；

（四）经食品药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；

（五）不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。

第四十八条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起15个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第四十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第五十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械重新注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理检查报告报送国家食 品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在90个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第五十一条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起90个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。

第五十二条 重新注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 注册申请的撤回、退审和复审

第五十三条 对于已受理的注册申请，申请人可以在注册审查的任何阶段，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请。第五十四条 对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，食品药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权利。

（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；

（二）申报注册产品不属于审查单位职能范围的；

（三）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）需要退审的其他情形。

第五十五条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的食品药品监督管理部门提出复审申请。

复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第五十六条 食品药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十七条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第八章 监督管理

第五十八条 申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。第五十九条 食品药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第六十条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

第六十一条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。

第六十二条 境外申请人在中国境内的办事机构或代理人，如未能履行本办法规定的相应责任，食品药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。

第六十三条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：

（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；

（二）法人或者其他组织依法终止的;

（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第六十四条 获准注册的医疗器械，应当与该医疗器械注册证限定内容一致。

第六十五条 获准注册的医疗器械，经过再评价确认不能保证安全、有效的，省级以上食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械注册证。

第六十六条 获准注册的医疗器械，相关《医疗器械生产企业许 可证》被吊销、撤销或注销的，申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。

对上述情形，食品药品监督管理部门应视具体情况对其产品注册证予以注销，并予以公布。

第六十七条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。

第九章 法律责任

第六十八条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。

第六十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。

第七十条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。

第七十一条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可 事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。

第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以1万元以上3万元以下罚款。

第十章 附 则

第七十三条 获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。

第七十四条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。1其中：

×（×）1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为首次注册流水号。

重新注册的，××××3和××××6数字不变。

第七十五条 按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由国家食品药品监督管理局另行制定。

第七十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十七条 本办法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

附件：１．《医疗器械注册证》格式

２．《医疗器械变更申请批件》格式

３．首次注册申报资料要求及说明

４．重新注册申报资料要求及说明

５．变更申请申报资料要求及说明

第五篇：彩票管理条例实施细则(草案)(征求意见稿)全文

彩票管理条例实施细则(草案)(征求意见稿)全文

2010年03月29日

第一章 总则

第一条 根据《彩票管理条例》（以下简称条例），制定本细则。

第二条 条例第二条所称特定规则，是指经财政部批准的彩票品种的规则。

条例第二条所称凭证，是指记载彩票品种名称，购买数量和金额，数字、符号或者图案，开奖和兑奖等相关信息的专门凭据。

第三条 财政部负责全国的彩票监督管理工作，主要职责是：

（一）制定彩票监督管理政策和制度办法；

（二）监督管理全国彩票市场以及彩票的发行和销售活动，监督彩票资金的解缴和使用；

（三）会同民政部、国家体育总局等有关部门提出彩票公益金分配政策建议；

（四）审批彩票品种的开设、停止和有关审批事项的变更；

（五）会同民政部、国家体育总局制定彩票设备和技术服务标准；

（六）审批彩票发行机构业务费用支出，监督彩票发行机构财务管理活动；

（七）审批彩票发行机构的彩票销毁方案。第四条 民政部、国家体育总局按照各自的职责分别负责全国的福利彩票、体育彩票管理工作，主要职责是：

（一）制定全国福利彩票、体育彩票事业发展规划和管理制度；

（二）设立福利彩票、体育彩票发行机构；

（三）制定民政部门、体育行政部门彩票公益金使用管理办法，指导地方民政部门、体育行政部门彩票公益金的使用和管理；

（四）审核福利彩票、体育彩票品种的开设、停止和有关审批事项的变更；

（五）监督福利彩票、体育彩票发行机构的彩票销毁工作；

（六）制定福利彩票、体育彩票的代销合同示范文本。

第五条 省级财政部门负责本行政区域的彩票监督管理工作，主要职责是：

（一）制定本行政区域的彩票监督管理具体实施办法，审核本行政区域的彩票品种销售实施方案；

（二）监督管理本行政区域彩票市场以及彩票的销售活动，监督本行政区域彩票资金的解缴和使用；

（三）会同省级民政部门、体育行政部门制定本行政区域的彩票公益金管理办法；

（四）审批彩票销售机构业务费用支出，监督彩票销售机构财务管理活动。第六条 省级民政部门、体育行政部门按照各自的职责分别负责本行政区域的福利彩票、体育彩票管理工作，主要职责是：

（一）设立本行政区域的福利彩票、体育彩票销售机构；

（二）建立本行政区域福利彩票、体育彩票的销售组织体系；

（三）制定本行政区域民政部门、体育行政部门彩票公益金使用管理办法，指导省以下民政部门、体育行政部门彩票公益金的使用和管理；

（四）监督本行政区域彩票代销者的代销行为。

第七条 县级以上财政部门、民政部门、体育行政部门，以及彩票发行机构、彩票销售机构，应当积极配合公安机关和工商行政管理机关依法查处非法彩票，维护彩票市场秩序。第二章 彩票发行和销售管理

第八条 福利彩票发行机构、体育彩票发行机构，按照统一发行、统一管理、统一标准的原则，分别负责全国的福利彩票、体育彩票发行和组织销售工作，主要职责是：

（一）制定全国福利彩票、体育彩票发行销售的发展规划、管理制度、工作规范和具体的技术标准等；

（二）建立全国福利彩票、体育彩票的发行销售系统、市场调控机制、激励约束机制和监督管理机制；

（三）组织彩票品种的研发，申请开设、停止彩票品种或者申请变更彩票品种审批事项，经批准后组织实施；

（四）负责组织管理全国福利彩票、体育彩票的销售系统数据、彩票资金结算、彩票设备和技术服务、彩票销售渠道和场所规划、彩票印制和物流、彩票开奖兑奖、彩票销毁；

（五）负责组织管理全国福利彩票、体育彩票的形象建设、彩票代销、营销宣传、业务培训与合作、人才队伍建设等工作。

第九条 福利彩票销售机构、体育彩票销售机构，在福利彩票发行机构、体育彩票发行机构的统一组织下，分别负责本行政区域的福利彩票、体育彩票销售工作，主要职责是：

（一）制定本行政区域福利彩票、体育彩票销售管理办法和工作规范；

（二）向彩票发行机构提出申请停止彩票品种或者申请变更彩票品种审批事项的建议；

（三）向同级财政部门提出本行政区域彩票品种的销售实施方案，经核准后组织实施；

（四）负责本行政区域福利彩票、体育彩票销售系统的建设、运营和维护；

（五）负责实施本行政区域福利彩票、体育彩票的销售系统数据管理、彩票资金结算、彩票销售渠道和场所规划、彩票物流管理、彩票开奖兑奖；

（六）负责组织实施本行政区域福利彩票、体育彩票的形象建设、彩票代销、营销宣传、业务培训与合作、人才队伍建设等工作。

第十条 各省、自治区、直辖市福利彩票、体育彩票的销售组织体系，由福利彩票销售机构、体育彩票销售机构提出方案，分别报省级民政部门、体育行政部门批准后建立。

第十一条 条例第七条所称彩票品种，是指按照彩票游戏机理和特征划分的彩票游戏类型，包括乐透型、数字型、竞猜型、传统型、即开型、视频型、基诺型等。

条例第七条所称开设，是指在已发行销售的各种彩票游戏类型之外，增加新的类型。条例第七条所称变更，是指在已发行销售的各种彩票游戏类型之内，对彩票游戏玩法、游戏规则、发行方式、发行范围等事项进行调整。

第十二条 彩票发行机构申请开设彩票品种，或者申请变更彩票品种审批事项涉及对技术方案进行重大调整的，应当委托专业检测机构进行技术检测。

第十三条 对彩票发行机构申请开设彩票品种的审查，按照以下程序办理：

（一）彩票发行机构将拟开设彩票品种的申请材料报民政部或者国家体育总局进行审核；

（二）民政部或者国家体育总局审核同意后，彩票发行机构向财政部提交申请材料；

（三）财政部自收到申请材料之日起10个工作日之内，对申请材料进行初步审核，并出具受理或者不予受理意见书；

（四）受理申请后，财政部通过专家评审、听证会等方式听取社会意见；

（五）财政部自受理申请之日起90个工作日内，根据条例、有关彩票管理的制度规定以及社会意见作出书面决定。

第十四条 彩票发行机构申请变更彩票品种审批事项的，应当向财政部提交下列申请材料：

（一）申请书；

（二）拟变更彩票品种审批事项的具体内容，包括对彩票品种规则、发行方式、发行范围等的具体调整方案；

（三）对变更彩票品种审批事项的市场分析报告；

（四）财政部要求报送的其他材料。

第十五条 对彩票发行机构申请变更彩票品种审批事项的审查，按照以下程序办理：

（一）彩票发行机构将拟变更彩票品种审批事项的申请材料报民政部或者国家体育总局进行审核；

（二）民政部或者国家体育总局审核同意后，彩票发行机构向财政部提交申请材料；

（三）财政部自收到申请材料之日起10个工作日之内，对申请材料进行初步审核，并出具受理或者不予受理意见书；

（四）自受理申请之日起45个工作日内，财政部根据条例、有关彩票管理的制度规定作出书面决定。

第十六条 彩票发行机构申请停止彩票品种，应当向财政部报送拟停止彩票品种上市以来的销售情况、奖池和调节基金余额、停止销售的理由等相关材料。

第十七条 彩票销售机构认为本行政区域内需要停止彩票品种或者变更彩票品种审批事项的，经省级财政部门审核同意后可以向彩票发行机构提出书面申请建议。

第十八条 经批准开设彩票品种或者变更彩票品种审批事项后，彩票发行机构、彩票销售机构应当制定彩票品种销售实施方案，报同级财政部门审核同意后组织彩票品种上市销售。

第十九条 彩票发行机构、彩票销售机构开展派奖活动，由负责管理彩票品种奖池的彩票发行机构或者彩票销售机构向同级财政部门提出申请，经批准后组织实施。

第二十条 条例第十三条所称彩票设备和技术服务，根据彩票发行销售业务的专业性、市场性特点和彩票市场发展需要，分为专用的彩票设备和技术服务与通用的彩票设备和技术服务。

专用的彩票设备和技术服务包括：彩票投注专用设备，彩票开奖设备和服务，彩票发行销售信息技术系统的开发、集成、测试、运营及维护，彩票印制、仓储和运输，彩票营销策划和广告宣传，以及彩票技术和管理咨询等。

通用的彩票设备和技术服务包括：计算机、网络设备、打印机、复印机等通用硬件产品，数据库系统、软件工具等商业软件产品，以及工程建设等。

第二十一条 彩票发行机构、彩票销售机构采购彩票设备和技术服务，依照政府采购法及相关规定，以公开招标作为主要采购方式。经同级财政部门批准，彩票发行机构、彩票销售机构采购专用的彩票设备和技术服务，可以采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价或者国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。

第二十二条 彩票代销者应当具备以下条件：

（一）年满18周岁且具有完全民事行为能力的个人，或者具有独立法人资格的单位；

（二）有与从事彩票代销业务相适应的资金；

（三）有满足彩票销售需要的场所；

（四）近五年内无刑事处罚记录和不良商业信用记录；

（五）民政部或者国家体育总局规定的其他条件。第二十三条 彩票发行机构、彩票销售机构向社会征召彩票代销者和设置彩票销售场所，应当遵循以下原则：

（一）统筹规划，合理布局；

（二）公开公正，规范透明；

（三）从优选择，兼顾公益。第二十四条 福利彩票、体育彩票的代销合同示范文本由民政部、国家体育总局分别制定。

第二十五条 彩票发行机构、彩票销售机构应当根据彩票代销合同示范文本，与彩票代销者签订彩票代销合同。彩票代销合同应当包括以下内容：

（一）彩票代销的委托方和受托方的姓名或者名称、住址；

（二）合同订立时间、地点、生效时间和有效期限；

（三）委托方和受托方的权利和义务；

（四）销售场所的设立、迁移、暂停销售或者撤销；

（五）彩票投注专用设备的提供与管理；

（六）彩票资金的结算，以及销售费用、押金或者保证金的管理；

（七）不得向未成年人销售彩票和兑奖的约定；

（八）监督和违约责任；

（九）民政部或者国家体育总局规定的其他内容。第二十六条 签订彩票代销合同后，彩票发行机构、彩票销售机构应当向彩票代销者发放彩票代销证。福利彩票代销证、体育彩票代销证的格式分别由福利彩票发行机构、体育彩票发行机构制定。

彩票代销证应当置于彩票销售场所的显著位置。彩票代销证不得转借、出租、出售。

第二十七条 彩票代销证应当记载以下事项：

（一）代销的彩票品种名称；

（二）彩票代销证编号；

（三）彩票代销者的姓名或者名称；

（四）彩票销售场所地址；

（五）彩票代销合同的有效期限；

（六）彩票发行机构规定的其他事项。第二十八条 彩票发行机构、彩票销售机构应当对从事彩票代销业务的人员进行专业培训。

第二十九条 纸质即开型彩票的废票、尾票，应当定期销毁。销毁彩票应当采用粉碎、焚烧或者打浆等方式。

第三十条 彩票发行机构申请销毁纸质即开型彩票的废票、尾票的，应当向财政部提出书面申请并提交拟销毁彩票的名称、面值、数量、金额，以及销毁时间、地点、方式等材料。

财政部应当自受理申请之日起10个工作日内，对申请进行审查并作出书面决定。彩票发行机构应当自财政部作出书面决定之日起30个工作日内销毁彩票，并于销毁后20个工作日内向财政部报送销毁情况报告。

第三十一条 彩票发行机构、彩票销售机构、彩票代销者在难以判断彩票购买者或者兑奖者是否为未成年人的情况下，可以要求彩票购买者或者兑奖者出示能够证明其年龄的有效身份证件。

第三十二条 彩票市场实行休市制度。休市期间，停止全国所有彩票品种的销售、开奖和兑奖。休市的具体时间由财政部向社会公告。

第三十三条 彩票发行机构、彩票销售机构应当每年向社会公告上各彩票品种的销售量、中奖金额、奖池资金余额、调节基金余额等情况。

第三章 彩票开奖和兑奖管理

第三十四条 彩票发行机构、彩票销售机构应当向社会公告具体彩票品种的开奖方式、开奖时间、开奖地点和当期销售截止时刻。第三十五条 彩票发行机构、彩票销售机构应当在具体彩票游戏玩法当期销售截止时刻封存当期销售原始数据。当期彩票销售数据封存后至开奖活动结束前，严禁查阅、变更或者删除当期销售原始数据。彩票销售原始数据保存期限，自封存之日起不得少于36个月。

第三十六条 民政部、国家体育总局和省级民政部门、体育行政部门应当制定福利彩票、体育彩票的开奖监督管理办法，加强对彩票开奖活动的监督。

第三十七条 彩票发行机构、彩票销售机构应当统一购置、直接管理开奖设备。彩票发行机构、彩票销售机构不得将开奖设备出借、出租。第三十八条 彩票发行机构、彩票销售机构使用专用摇奖设备开始摇奖前，应当对摇奖设备进行检测。摇奖设备启动后，不得中途暂停或者停止运行。

因设备故障造成摇奖中断的，已摇出的号码有效。未摇出的剩余号码，应当尽快排除故障后继续摇出。设备故障无法排除的，应当启用备用摇奖设备继续摇奖。

摇奖活动结束后，彩票发行机构、彩票销售机构负责摇奖的工作人员应当对摇奖结果进行签字确认。签字确认文件保存期限不得少于36个月。

第三十九条 根据体育比赛结果进行开奖的彩票品种，体育比赛裁定的比赛结果经彩票发行机构、彩票销售机构依据彩票品种规则确认后，作为开奖结果。

体育比赛因各种原因提前、推迟、中断、取消或者被认定为无效场次的，其开奖和兑奖按照经批准的彩票品种规则执行。

第四十条 未按照彩票品种的规则和开奖操作规程进行的开奖活动及开奖结果无效。因自然灾害等不可抗力事件导致不能按期开奖的，应当向社会公告后延期开奖；导致开奖中断的，已开出的号码有效，应当向社会公告后延期开出剩余号码。

第四十一条 彩票发行机构、彩票销售机构应当及时、准确、完整地向社会公告当期彩票销售和开奖情况，公告内容包括：

（一）彩票品种名称，开奖日期或者期号；

（二）当期彩票销售金额；

（三）当期彩票开奖结果；

（四）奖池资金余额；

（五）兑奖期限。

第四十二条 彩票售出后，因受损、玷污等原因导致无法正确识别的，或者纸质即开型彩票出现票面残缺、兑奖区覆盖层撕刮不开、无兑奖符号、保安区裸露等问题的，不予兑奖。

不予兑奖的彩票如果是因印制、运输、仓储、销售原因造成的，彩票发行机构、彩票销售机构应当予以收回，并按彩票购买者意愿退还其购买该彩票所支付的款项或者更换同等金额的其他彩票。

第四十三条 彩票中奖者应当自开奖之日起60个自然日内兑奖。最后一天为《全国年节及纪念日放假办法》规定的全体公民放假的节日或者彩票市场休市的，顺延至全体公民放假的节日后或者彩票市场休市结束后的第一个工作日。

第四十四条 彩票中奖奖金不得以人民币以外的其他货币兑付，不得以实物形式兑付，不得分期多次兑付。

第四十五条 彩票发行机构、彩票销售机构、彩票代销者及其工作人员不得违背彩票中奖者本人意愿，以任何理由和方式要求彩票中奖者捐赠中奖奖金。

第四章 彩票资金管理

第四十六条 条例第二十八条所称彩票资金，是指彩票销售实现后取得的资金，包括彩票奖金、彩票发行费、彩票公益金。

条例第二十八条所称彩票资金构成比例，是指彩票奖金、彩票发行费、彩票公益金占彩票资金的比重。条例第二十八条所称彩票资金的具体构成比例，是指在彩票品种的规则中规定的，按照各彩票品种的销售额计提彩票奖金、彩票发行费、彩票公益金的具体比例。

第四十七条 彩票发行机构、彩票销售机构应当开设彩票资金专用账户，包括彩票资金归集结算账户、彩票投注设备押金或者保证金账户。

第四十八条 彩票奖金应当按照彩票品种规则的规定支付给彩票中奖者。彩票品种单注奖金的最高限额，由财政部根据彩票市场发展情况在彩票品种的规则中规定。

第四十九条 彩票发行机构、彩票销售机构应当按照彩票品种规则的规定设置奖池和调节基金。奖池和调节基金应当按照彩票品种规则的规定分别核算和使用。

彩票发行机构、彩票销售机构应当设置一般调节基金。彩票品种经批准停止销售后的奖池和调节基金结余，转入一般调节基金。

第五十条 经同级财政部门审核批准后，彩票发行机构、彩票销售机构开展彩票品种派奖活动所需资金，可以从该彩票品种的调节基金或者一般调节基金中支出。

不得使用奖池资金、业务费用开展派奖活动。第五十一条 彩票发行机构、彩票销售机构的业务费上缴同级财政，实行收支两条线管理，专项用于组织发行销售彩票的业务活动支出。

彩票发行机构、彩票销售机构应当在业务费用中计提销售风险基金，用于防范彩票发行销售风险，弥补因不可抗力因素造成的损失。

第五十二条 彩票发行机构、彩票销售机构的业务费用、彩票代销者销售费用的提取比例，由彩票发行机构、彩票销售机构根据彩票市场发展需要和彩票品种规则提出方案，报同级财政部门和民政部门或者体育行政部门备案后执行。

第五十三条 彩票发行机构、彩票销售机构的业务费用，由彩票发行机构、彩票销售机构按月缴入中央财政和省级财政。

彩票代销者的销售费用，由彩票发行机构、彩票销售机构与彩票代销者按照彩票代销合同的约定进行结算。

第五十四条 彩票销售机构的业务费用实行省级集中统一管理，由福利彩票销售机构、体育彩票销售机构按照省级财政部门审批的业务费用支出计划，分别统筹安排用于本行政区域内福利彩票、体育彩票的销售工作。

第五十五条 财政部和省级财政部门应当按照有关规定审核批准彩票发行机构、彩票销售机构的业务费用支出，并根据其业务开支需要和业务费用的缴纳情况，按照财政国库管理制度的有关规定支付资金。

未拨付的彩票发行机构、彩票销售机构的业务费用，用于弥补彩票发行机构、彩票销售机构的收支差额，不得用于平衡财政一般预算或者其他支出。

第五十六条 彩票公益金按照政府性基金管理办法纳入预算，实行收支两条线管理，专项用于社会福利、体育等社会公益事业，结余结转下年继续使用，不得用于平衡财政一般预算。

第五十七条 彩票公益金按照国务院批准的分配政策在中央与地方之间分配，由彩票销售机构分别上缴中央财政和省级财政。

上缴中央财政的彩票公益金，由财政部驻各省、自治区、直辖市财政监察专员办事处就地征收；上缴省级财政的彩票公益金，由省级财政部门负责征收。

五十八条 逾期未兑奖的奖金纳入彩票公益金，由彩票销售机构结算归集后上缴省级财政，全部留归地方使用。具体分配使用由省级财政部门商同级民政部门、体育行政部门确定。第五十九条 财政部应当每年向社会公告上全国彩票公益金的筹集、分配和使用情况。省级财政部门应当每年向社会公告上本行政区域彩票公益金的筹集、分配和使用情况。

第六十条 中央和省级彩票公益金的管理、使用单位，应当制定彩票公益金资助项目实施管理办法，并报同级财政部门备案。

中央和地方各级彩票公益金的管理、使用单位，应当每年向社会公告彩票公益金的使用规模、资助项目和执行情况等。

第五章 法律责任

第六十一条 彩票发行机构、彩票销售机构有下列行为之一的，由财政部门责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，建议所在单位或者主管部门给予相应的处分：

（一）未按规定管理彩票销售原始数据、彩票开奖设备的；

（二）未按规定管理彩票发行销售风险基金、彩票品种的奖池和调节基金以及一般调节基金的；

（三）未按批准的销毁方式、期限销毁彩票的；

（四）未按规定向社会公告相关信息的；

（五）使用奖池资金、业务费用开展派奖活动的；

（六）未以人民币现金或者现金支票形式一次性兑奖的；

（七）要求彩票中奖者捐赠中奖奖金的。

第六十二条 彩票代销者有下列行为之一的，由民政部门、体育行政部门责令改正；情节严重的，责成彩票发行机构、彩票销售机构解除彩票代销合同：

（一）转借、出租、出售彩票代销证的；

（二）未以人民币现金或者现金支票形式一次性兑奖的；

（三）未将彩票代销证置于彩票销售场所显著位置的；

（四）要求彩票中奖者捐赠中奖奖金的。第六章 附则

第六十三条 民政部、国家体育总局和省级民政部门、体育行政部门应当统一规范福利彩票、体育彩票发行机构和销售机构的名称。

第六十四条 本细则自 年

月

日起施行。