医疗机构在管理器械中问题调研报告

第一篇：医疗机构在管理器械中问题调研报告

几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：

一、存在主要问题及产生的原因

(一)在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：

1.医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。

2.医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。

3.医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施;产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。

(二)产生的原因：

一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍;

二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象;

三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。

二、对策建议

医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效;同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。

(一)严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。

(二)完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。

(三)严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：

1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品;产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据;销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。

2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：

(1)《营业执照》。

(2)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

(3)企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

(4)销售人员身份证明。

(5)医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。

(6)产品合格证明。

(四)严格质量验收。

1.到货必须验收，并做好验收(购进)记录，验收(购进)记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。

2.必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。

3.发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。

(五)严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：

1.仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。

2.做好在库产品的养护工作。

3.仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

4.仓储要有垫板或货架。

5.对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。

6.产品要有货位定位标志。

7.产品保管应做到帐、卡、物相符合。

(六)严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：

(1)加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。

(2)加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。

(3)加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格(型号)、产品跟踪号(生产批号)以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。

(4)建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。

(5)加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。

(七)建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存和报废等方面的管理办法和规定，使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。

总之，食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的重任，督促医疗机构采取多种形式，从严规范医疗机构的医疗器械管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众用械安全有效。

第二篇：医疗机构药品使用管理问题调研报告

在人们日常生活患有各种疾病的时候，只有一般的小病能到药店购买药品治疗，其他大部分疾病需要到各级医疗机构进行用药治疗，医疗机构的病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大。因此进一步加强对医疗机构的监管，不断规范医疗机构药品从购进到使用全过程的管理，对于确保我市人民群众用药安全有效具有十分重要的意义。然而现阶段对医疗机构的监管规范程度不及药品生产、经营企业，医疗机构在药品使用管理上还存在一些问题急需尽快解决。

一、法律法规在医疗机构管理方面占的比例小，规范的多，处罚的少。目前，对药品生产企业、药品经营企业国家都实施gmp、gsp全过程管理，而对医疗机构却没有相应的规范来管理;在现有的药品管理法律法规中对医疗机构的要求大部分是规范的内容，而医疗机构违反了法律法规，只有在进货渠道和药品质量方面明确规定了法律责任，其他方面没有明确处罚依据。所有这些情况使药品监管部门对医疗机构的监管缺少查处力度，医疗机构有些违法行为不整改药品监管部门也没有办法处理。

二、医疗机构诊断药品管理不规范。在一些医疗机构使用的诊断药品，有的不知道按药品管理，还按试剂管理，单独购进，有的在一些试剂商店进货。诊断药品一般要求低温保存，而且有效期非常短，常常有过期失效现象出现。另外诊断药品一般都存放在医疗机构的化验室冰箱内，有的冰箱内的湿度较大，有的冰箱内还存放其他生活用品。

三、药品储存的设施设备与药品的储存要求不相适应。有的药品库房门窗不严密，库内温湿度无法控制，无法保持库内卫生环境;库内药品摆放混乱，合格区和不合格区无明显分界，药品与非药品混放，需低温保存的药品就在常温状态下存放;无防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟设备等等;有的大型医疗机构即有库房，又有病房药局，各科室也存放药品，这样的药品储存环境不仅难以达到药品储存要求，而且药品管理还非常混乱。

四、药学专业技术人员缺乏。有些医疗机构严重缺乏药学专业技术人员，尤其是小型医疗机构没有专职人员管理使用药品，从药人员大多由医生、护士兼职或临时人员担任，缺乏必要的药学知识，对药品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事项、购进、验收、储存保管等知之甚少，使其使用的药品质量无法得到保障。

五、管理制度和程序不完善。缺少药品管理相关制度和程序，在药品购进、保管、储存、养护、使用等关键环节无章可循。

六、村级卫生室医疗条件差。有的村卫生室设在医生家里，只有一间房间，既是药房，又是诊室，还是医生的休息室，药品在这样的环境下存放不符合规定要求。

七、医疗机构执业许可证书管理问题。在我市一些林场、农村的卫生所，有的长期看不到医疗机构执业许可证书，对其合法性需要到主管部门进行核实，有的一个医疗机构执业许可证书两个医生使用，还有一些乡村的游医，不办任何证件，暗中卖药，与药品监督管理人员打游击战，所有这些给药品监管带来很多不便。

八、有的医疗机构将科室分别承包给个人经营，这些承包个人对药品的管理更加混乱，为了经济效益，他们从违法渠道购进药品，药品质量难以保证;特别是一些中医诊所，中药饮片质量非常不好，还经常违法自配药品卖给患者。

针对以上存在的问题，我提出以下建议，供参考：

一、建议国家局尽快制定相应的医疗机构药品监督管理部门规章，或者由我省自行制定地方法规，对医疗机构的药品使用管理进一步明确细化，并明确相应的法律责任;同时建议国家局对医疗机构制定出台有关药品使用的质量管理规范，进一步规范医疗机构药品使用管理，保证药品质量。

二、结合药品经营企业gsp标准的有关规定，制定我市医疗机构创建规范药房方案，分步实施，大力推进了医疗机构药房的规范化建设。自从20xx年我市开始医疗机构创建规范药房工作，到今年年底县级以上医疗机构有28户达到了规范药房标准，还有6户没有达标;对县级以下医疗机构还要研究具体措施，进一步推进。

三、进一步加大对医疗机构的监督检查力度。对一些不规范的违法行为要加强指导，推进整改;对违法渠道购进药品和药品质量存在问题的要加大处罚力度，依法查处;对农村、林场以行医为名(未取得医疗机构执业许可证书)无药品经营许可证经营药品的违法行为要坚决查处，依法取缔。

四、加大宣传教育培训力度，使医疗机构和广大人民群众对药品管理的重要性和药品知识有更深一步的认识，推进医疗机构建立诚信体系，形成由药监部门一家依法管药转变为全社会共同监督的舆论氛围。

五、结合农村药品“两网”建设工作，进一步规范我市农村、林场卫生所创建规范药房、达标药房，推进我市农村、林场卫生所的药品管理，保证农村、林场卫生所使用药品的质量。

我们要从保护广大群众生命健康的角度着想，工作积极主动，寻找切实可行的办法，监督管理好医疗机构的药品质量，保障全市人民用药安全有效，促进我市医疗机构健康发展。

第三篇：医疗机构药品使用管理问题调研报告

最新--医疗机构药品使用管理问题调研报告

医疗机构药品使用管理问题调研报告

?

随着个人的素质不断提高，报告的使用频率呈上升趋势，多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。一听到写报告就拖延症懒癌齐复发？下面是本人为大家收集的医疗机构药品使用管理问题调研报告，欢迎大家分享。

? 在人们日常生活患有各种疾病的时候，只有一般的小病能到药店购买药品治疗，其他大部分疾病需要到各级医疗机构进行用药治疗，医疗机构的病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大。因此进一步加强对医疗机构的监管，不断规范医疗机构药品从购进到使用全过程的管理，对于确保我市人民群众用药安全有效具有十分重要的意义。然而现阶段对医疗机构的监管规范程度不及药品生产、经营企业，医疗机构在药品使用管理上还存在一些问题急需尽快解决。

? 一、法律法规在医疗机构管理方面占的比例小，规范的多，处罚的少。

? 目前，对药品生产企业、药品经营企业国家都实施 gmp、gsp 全过程管理，而对医疗机构却没有相应的规范来管理；在现有的药品管理法律法规中对医疗机构的要求大部分是规范的内容，而医疗机构违反了法律法规，只有在进货渠道和药品质量方面明确规定了法律责任，其他方面没有明确处罚依据。所有这些情况使药品监管部门对医疗机构的监管缺少查处力度，医疗机构有些违法行为不整改药品监管部门也没有办法处理。

? 二、医疗机构诊断药品管理不规范。

? 在一些医疗机构使用的诊断药品，有的不知道按药品管理，还按试剂管理，单独购进，有的在一些试剂商店进货。诊断药品一般要求低温保存，而且有效期非常短，常常有过期失效现象出现。另外诊断药品一般都存放在医疗机构的化验室冰箱内，有的冰箱内的`湿度较大，有的冰箱内还存放其他生活用品。

? 三、药品储存的设施设备与药品的储存要求不相适应。

? 有的药品库房门窗不严密，库内温湿度无法控制，无法保持库内卫生环境；库

内药品摆放混乱，合格区和不合格区无明显分界，药品与非药品混放，需低温保存的药品就在常温状态下存放；无防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟设备等等；有的大型医疗机构即有库房，又有病房药局，各科室也存放药品，这样的药品储存环境不仅难以达到药品储存要求，而且药品管理还非常混乱。

? 四、药学专业技术人员缺乏。

? 有些医疗机构严重缺乏药学专业技术人员，尤其是小型医疗机构没有专职人员管理使用药品，从药人员大多由医生、护士兼职或临时人员担任，缺乏必要的药学知识，对药品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事项、购进、验收、储存保管等知之甚少，使其使用的药品质量无法得到保障。

? 五、管理制度和程序不完善。

? 缺少药品管理相关制度和程序，在药品购进、保管、储存、养护、使用等关键环节无章可循。

? 六、村级卫生室医疗条件差。

? 有的村卫生室设在医生家里，只有一间房间，既是药房，又是诊室，还是医生的休息室，药品在这样的环境下存放不符合规定要求。

? 七、医疗机构执业许可证书管理问题。

? 在我市一些林场、农村的卫生所，有的长期看不到医疗机构执业许可证书，对其合法性需要到主管部门进行核实，有的一个医疗机构执业许可证书两个医生使用，还有一些乡村的游医，不办任何证件，暗中卖药，与药品监督管理人员打游击战，所有这些给药品监管带来很多不便。

? 八、有的医疗机构将科室分别承包给个人经营，这些承包个人对药品的管理更加混乱，为了经济效益，他们从违法渠道购进药品，药品质量难以保证；特别是一些中医诊所，中药饮片质量非常不好，还经常违法自配药品卖给患者。

? 针对以上存在的问题，我提出以下建议，供参考：

? 一、建议国家局尽快制定相应的医疗机构药品监督管理部门规章，或者由我省自行制定地方法规，对医疗机构的药品使用管理进一步明确细化，并明确相应的法律责任；同时建议国家局对医疗机构制定出台有关药品使用的质量管理规范，进一步规范医疗机构药品使用管理，保证药品质量。

? 二、结合药品经营企业 gsp 标准的有关规定，制定我市医疗机构创建规范药房

方案，分步实施，大力推进了医疗机构药房的规范化建设。自从 XX 年我市开始医疗机构创建规范药房工作，到今年年底县级以上医疗机构有 28 户达到了规范药房标准，还有 6 户没有达标；对县级以下医疗机构还要研究具体措施，进一步推进。

?【医疗机构药品使用管理问题调研报告】可下载后，根据实际情况进行编辑修改。

第四篇：基层医疗机构调研报告（推荐）

关于基层医疗机构改革工作情况调研报告

通过本次开展医疗改革工作情况调研，发现我市基层医疗机构普遍存在服务能力不强，与医疗改革提出的构建基层首诊，双向转诊，急慢分治，上下联动的分级诊疗机制所需求的服务能力还有一定差距。导致基层医疗机构服务能力不强的原因如下：

一、基层医疗机构人才队伍落后。

由于基层待遇低，生活环境不便，工作后发展空间受限等原因，基层医疗机构很难招到高素质人才，即使招到也很难留住。致使基层医疗机构人才严重缺失。

二、政府财政投资不到位。

按照省医改文件要求，基层医疗机构基础工资及“五险一金”由当地政府财政承担，各种设备更新，基础建设等经费均由当地政府财政承担。目前，只有太和县政府兑现了基层医疗机构的基础工资和“五险一金”。由于政府财政投资不到位，基层医疗机构的服务能力及发展受到限制。

三、基层医疗机构的药品短缺。

造成基层医疗机构药品短缺的原因：

1、基层医疗机构的药品目录不同于上级医院药品目录，使上级下转的患者不能得到有效的治疗。

2、基层医疗机构目录内的药品配送不到位，不能满足日常用药需求。

根据上述存在的问题，建议如下：

一、政府加大对基层医疗机构的财政投入，以提升基层医疗机构的服务能力。

二、提高基层医疗机构人员待遇，使高素质人才愿意留在基层。

三、搞好基层医疗机构药品目录与上级医疗机构药品目录有效衔接，使得下转患者得到有效治疗。

第五篇：关于新型农村合作医疗机构监管问题的调研报告

关于新型农村合作医疗机构监管问题的调研报告

如何有效的做好对新型农村合作医疗机构的监管，是关系到百姓的切身利益，关系到新农合医疗机构是否得到健康发展的问题。黑龙江省卫生监督顺应形式的发展成立医政四科，是个新成立的科室。该科为了做好全省新农合医疗机构的监管，不断探索、研究，于2011年3月22日至31日组织人员到海伦市、绥棱县、兰西县的3个县及3个乡进行调研。调研组先后深入县卫生局农合办、县人民医院、乡镇卫生院走访、了解情况。现将调研情况汇报如下：

一、新型农村合作医疗的基本情况

海伦市、绥棱县、兰西县经过几年的探索，初步建立了一套行之有效的管理体制和运行机制，补偿政策逐步完善，补偿水平逐步提高，报销程序逐步简化，监管能力逐步加强，资金使用合理安全，农民信任度明显提高，农民参合积极性不断提高。

1、海伦市的基本情况

在省卫生厅和绥化市卫生局的精心指导下，在海伦市委、市政府的高度重视下，通过加大缴费力度、强化监管措施、严密核销程序，使我市新型农村合作医疗工作取得了显著成效。有定点合作医疗机构28个，其中乡镇23个。2010年，参合人数达到400，618人，参合率达98%；收缴农民参合基金1201万元，合作医疗总资金达6009万元，共为46,130名参合患者核销医药费5995万元，其中，住院核销5836万元，门诊核销159万元，实际住院比例为省级45%、市级55%、乡级65%，2011年，全市参合人数仍为400,618人，参合率为98%总

资金6009万元，截止到目前，已核销总资金为1300万元。

2、绥棱县的基本情况

2010年全县有户籍农业人口177337人，常住农民人口140565人，有146638人参加新农合，按常住人口计算参合率为104.32％。为完成省、市政府提出的2010年参合率达到98％以上的工作目标，县政府主要领导和主管县长亲自召开各乡镇长新农合工作会议，落实新农合工作任务。卫生局、县合管办亲自深入村屯对新农合政策与农民面对面答疑解惑。县的参合率取得了可喜的成果。为了使参合农民得到党的这一惠民政策，按照省、市对新农合工作的要求，科学合理的制定的我县的补偿方案，保证了新农合资金的使用和管理更加规范安全。

3、兰西县星火乡的基本情况

星火乡辖区共5个行政村，32个自然屯；3300多户村民，常住人口15000人左右；共有5个村卫生所，18名村医。全乡农民参合率达到100%。乡卫生院大厅有新农合公示板和农合办的咨询电话，但没有公示具体核销病人的基本情况。所有参合人员均持有新农合医疗证，核销时的票据全部为机打收据。参合报销农民的档案基本完备。

二、存在的问题

通过调研，在取得成绩的同时，也存在管理上的问题：

1、本次调查发现有的市到现在没有给参合农民办理合作医疗证，以收缴收据代替，有的办理了，但是没有照片等信息，给参合农民的真实身份辨认带来了不便，形成了一些定点机构只凭参合农民口头上说，冒名现象无法杜绝。

2、管理机构的问题：县农合办的组成人员存在一定的技术结构不合理，由于有的方面的人才缺乏，致使对定点医疗的监管存在技术上的问题，例如审查病例，什么样的病人该住院出院的标准等。新农合办由于没有独立的办公经费，其日常对医疗机构监督存在比较远的定点医疗机构监督不到位。

3、定点医疗机构的问题：定点医疗机构的存在病例书写不规范，标牌及程序未公示，基本药物价格未公开。还有的存在存在挂床现象，如开人情方、大处方以及超标准出院带药等。也有一些医院“小病大养”、“短病长治”等现象比较突出。

4、参合农民的个人问题：有的利用医院管理上的漏洞做假病历骗保，还有的把假就医票据直接卖给农民方便他们回家乡报销。还有的医患串通弄虚作假骗取合作医疗基金的现象也比较严重，如病人入院程序不规范，手续不齐，身份难以核定，加之部分村委会领导证明不实事求是，造成外伤病人性质难以确定，给新农合基金造成不必要损失。

5、国家实施“以政府为主导，以省为单位的网上药品集中采购”后，由于配送体系构建、配送费用、监管等方面的原因，一些乡镇卫生院反映基本药物无法满足需要，一些病人不得不到县卫生院去，加上交通费、食宿费等，使一些农民的负担加重。

6、新农合网络信息传输平台，有的县还没有建立。

7、乡镇的定点医疗机构的管理人才缺乏培训。

三、解决的对策和建议

首先要明确对管理机构、定点医疗机构和患者三方监管的内容,针对基金管理和规范定点医疗机构行为的重点问题,开展法律监督、审计监督、民主监督、社会监督和专项监督等多种监督形式。

1、加强对管理机构的监管。充实监管力量，提高监管能力。省里要加大培训力度，使一些监督部门的监管人员的政策掌握好，防止违规违纪问题发生。新农合基金能否安全规范和有效使用，关键在于地方特别是县、乡有关部门和机构规范的管理和严格的审核把关。随着新农合的全覆盖和筹资水平的提高，必须加强新农合基金监管作为一项长期限巨的任务来抓，加大对基金管理和使用情况的监督检查力度，全面加强对基金筹集、存储、拨付等各个环节的监管，确保基金管理安全、运行规范，确保基金全部用在农民身上，切实提高农民的医疗保障水平。

2、加强对定点医疗机构的监管。严格执行《黑龙江省新型农村合作医疗管理办法》的各项规定，加强对各级定点医疗机构监管，加大医疗费用控制力度，完善单病种限额收费管理，从严核定各定点医疗机构的住院人次和次均住院费用，严格控制医药费用，降低农民负担，减少新农合基金不必要支出，提高基金使用效率。另外，要完善病历与处方评价制度，定期抽取定点医疗机构病历和处方，由新农合专家委员会集中对其评价，进一步规范医疗服务行为。

3、对参合农民的管理。首先定点医疗机构要把住参合农民身份辨认关；二是农合办对外出人员严格审核。三是全省要对参合人员统一办理证，以便真假身份的确认等。

4、加强监督队伍建设。建议国家相关部门要尽快制订出省、市、县三级新农合经办管理机构人员、编制规定，强化经办和管理能力

建设。

5、加强监管人员及经办机构人员的业务培训，提高服务水平。

6、加大新农合网络信息平台建设，逐步实现省、市、县新农合资金网上审核、网上监测、网上信息汇总，及时进行预警报告，更好的对基金的使用情况进行监管。建立新农合报销与民政部门的医疗救助资金一站式同步结算平台。

7、尽快出台新农合管理法规，使新农合管理工作有法可依、有章可循，加大监管力度。

2011.4.1