干细胞演讲稿

第一篇：干细胞演讲稿

演讲稿

一、干细胞分类：根据干细胞所处的发育阶段，可将干细胞分为两大类：

1）胚胎性干细胞：包括胚胎干细胞和胚胎生殖细胞。

---胚胎干细胞（embryonic stem cell, 简称ES细胞，来自早 期囊胚ICM）

---胚胎生殖细胞（embryonic germ cell, 简称EG细胞，来自胚胎生殖嵴原始殖细胞primordial germ cell , PGC）。

胚胎性干细胞ES细胞是一种高度未分化细胞。它具有发育的全能性，能分化出成体动物的所有组织和器官。2）成体干细胞（adult stem cells）：也称组织干细胞（tissue stem cells），包括神经干细胞（neural stem ce11，NSC）、血液干细胞（hematopoietic stem cell，HSC）、神经干细胞（nerval stem cell, NSC）表皮干细胞（epidexmis stem cell，ESC）、肌肉干细胞（muscle stem cell, MSC）、脂肪干细胞（fat stem cell, FSC）和骨髓间充质干细胞（mesen chymal stem cell，MSC）。此外，研究发现胰腺中存有干细胞，视网膜有干细胞”；有些科学家证实骨髓干细胞可发育成肝细胞，脑干细胞可发育成血细胞。

成年动物的许多组织和器官，如表皮和造血系统，都具有修复和再生的能力，其中成体干细胞在其中起着关键的作用。典型的如造血干细胞和骨髓间充质干细胞。

胚胎干细胞的特点：

1、高分化能力；

2、遗传稳定性；

3、正常的二倍体核型、4、体内产生畸胎瘤：未分化的ES细胞混入移植细胞可能会引起畸胎瘤；

5、胚胎干细胞缺乏细胞周期中G1期的检测点（checkpoint）。细胞周期检查点（checkpoint）是细胞周期（cell cycle）中的一套保证DNA复制和染色体（chromosome）分配质量的检查机制。是一类负反馈调节机制。当细胞周期进程中出现异常事件，如DNA损伤或DNA复制受阻时，这类调节机制就被激活，及时地中断细胞周期的运行。待细胞修复或排除故障后，细胞周期才能恢复运转。G1期(Restriction)Checkpoint： DNA损伤检查点(DNAdamage checkpoint)负责查看DNA有无损伤

6、ES细胞的表面分子标记；

7、雌性哺乳动物ES细胞内不形成巴氏小体；巴氏小体：在雌性哺乳动物体细胞核中，除一条X染色体外，其余的X染色体常浓缩成染色较深的染色质体，此即为巴氏小体。（基因的剂量效应）

8、ES细胞具有端粒酶活性；

9、ES细胞呈现巢状集落生长；

10、遗传可操作性：经遗传操作（基因敲除和基因定点敲入）后的细胞仍能保持其扩增发育的全能性。

11、形成嵌合体：ES细胞能与另一个正常胚胎嵌合获得包括生殖系在内的动物个体； 人与动物的嵌合体含有人体细胞：

二、胚胎干细胞的应用

1、用于生产转基因动物和克隆动物：用ES 细胞为细胞核的供体进行核移植后，在短期内可获得大量基因型和表型完全相同的个体。此法明显优于体细胞克隆动物。

2、用于发育生物学的研究：ES细胞具有独特的发育全能性，在特定的体外培养条件和诱导剂的共同作用下经过若干前体细胞阶段，可分化为神经、肌肉、软骨、血细胞、上皮细胞和 成纤维细胞等，因此细胞是研究特定类型细胞分化的模型、探索某些前体细胞起源和细胞谱系演变的较为理想的实验体系.。

2012年中国科学院动物研究所首次实现了利用基因修饰的单倍体胚胎干细胞获

得健康成活的转基因哺乳动物

1人胚胎

3、用于新型药物研究和组织器官的修复、细胞治疗、基因治疗研究：○干细胞最诱人的前景和用途是为细胞移植提供无免疫原性的分化细胞，理论上用自体的ES细胞进行细胞移植治疗，替换自身病变的组织和器官，能避免机体的免疫排斥。如用神经细胞治疗神经退行性疾病(帕金森病、亨廷顿舞蹈症、阿尔茨海默病等)，用胰岛细胞治疗糖尿病，用心肌细胞修复坏死的心肌等。2基因治疗：用遗传改造过的ES细胞直接移植或输入病人体内，达到控制和治○愈疾病的目的。这种遗传改造包括纠正病人体内存在的基因突变，或使所需基因信息传递到某些特定类型细胞。以ES细胞为载体，经体外定向改造，使基因的整合数目、位点、表达程度和插入基因的稳定性及筛选工作等都在细胞水平上进行，容易获得稳定、满意的转基因ES细胞系。

三、胚胎干细胞定向诱导的方法（只做了解）

1、化学试剂诱导法：研究表明维甲酸能诱导ES细胞分化为神经细胞，其机制还没有完全弄清楚。二甲基亚砜能够诱导ES 细胞分化为骨骼肌细胞、心肌细胞等，其作用机制 主要是影响c-myc基因表达，（c-myc基因既是一种可易位基因，又 是一种多种物质调节的可调节基因，也是一种可使细胞无限增殖，获永生化功能，促 进细胞分裂的基因，myc基因参予细胞凋零，c-myc基因与多种肿瘤发生发展有关。）降低细胞的内源性聚腺苷二磷酸核苷表达水平。除此之外，还有许多其它的化学试剂。

2、细胞因子诱导法：ES细胞在培养过程中对许多细胞因子具有很强的依赖性，增加或减少一种或几种细胞因子能影响ES细胞的增殖或分化，研究的最多的细胞因子主要有骨形成蛋白(BMPs)和成纤维细胞生长因子(FGF)。

3、转基因诱导法：原理是使某个促分化基因在ES细胞中过度表达，产生大量的某种细胞因子从而调控ES 细胞的分化。

4、共培养方法：利用共培养的细胞向ES细胞提供其分化所需的生长因子和微环境，促进ES细胞向目的细胞的分化。

四、胚胎干细胞应用中的问题

1、定向分化的机制还没完全弄清楚。

2、共培养法中，由于饲养层细胞的存在，需要纯化ES细胞，目前技术还不完善。3、3.ES细胞是最有潜力的移植细胞，然而它有可能导致肿瘤形成（前面提到的ES细胞的特点之一）。

4、生物污染：在大多数干细胞治疗实验中都有一个重要阶段是体外培养，这个阶段所用的化学试剂、生物制品都可能含有病原体，一旦移植入个体，可能会引起机体的相关疾病。

5、ES细胞的定向诱导分化技术目前还不成熟。

6、ES细胞应用最重要的问题就是其道德伦理上，涉及侵犯人权，甚至不尊重生命。因为胚胎干细胞来源于囊胚，从囊胚中分离干细胞结束胚胎生命就是与尊重生命等基本社会道德规范相悖的行为。

五、成体干细胞的应用

成体干细胞与胚胎干细胞相比的优势有哪些：

1、胚胎干细胞具有全能性和可以建系传代等优点，因此理论上应用前景广阔。但实际上由于每个个体的主要组织相容性复合体（MHC）不同，同种异体ES细胞及其分化组织细胞用于临床会引起免疫排斥（前面提到的消除免疫排斥，是指个体自身的ES细胞对自体的移植，但这样就一定会用到克隆技术，并从胚胎中分离ES细胞，这样又违反道德。）因此基于胚胎干细胞的治疗方案要求对患者进行长期免疫抑制剂治疗，或将患者的造血系统和外来细胞形成嵌合体。成体干细胞则可从患者自身获得，而不存在组织相容性的问题，治疗时可避免长期应用免疫抑制剂对患者的伤害。此外，少量的骨髓切除治疗有助于形成部分造血嵌合，可使异体成体干细胞的治疗成为可能。

2、ES细胞分化的非定位性：虽然胚胎干细胞能分化成各种细胞类型，但这种分化是“非定位性”的。目前尚不能控制胚胎干细胞在特定的部位分化成相应的细胞，当前的做法容易导致畸胎瘤。相对而言，成体干细胞不存在上述问题，例如骨髓移植实验并不引发畸胎瘤。

3、高度分化能力：成体干细胞也具有类胚胎干细胞的高度分化能力。在人体发育的过程中，成体干细胞是存留在多种组织中、具有多系分化能力的亚全能干细胞群体，这些细胞都具有相同或相似的细胞表型，在适合的微环境下可分化成多种组织细胞。成体干细胞移植是治疗血液系统疾病、先天性遗传疾病以及多发性和转移性恶性肿瘤疾病的最有效方法。成体干细胞的具体应用

1、干细胞治疗神经系统疾病：研究表明 间充质干细胞（MSCs）具有向神经细胞分化的潜能，它被移植入宿主体内后能定向分化为神经细胞，以替代损伤及变性的神经元整合神经网络改善神经系统功及完善信号转导通路。

2、干细胞治疗自身免疫性疾病：MSCs能调节多种先天性或获得性免疫功能,进而可调控机体的免疫反应。

3、干细胞对重要组织器官修复：临床实验证明，脐带及成人骨髓基质细胞（BMSCs）具有跨系统分化的潜能，已发现可分化形成的重要组织细胞包括:心肌、骨胳肌细胞、神经细胞、血液及血管上皮细胞、肝细胞、肾小管上皮细胞、肺间质细胞等。

六、诱导性多潜能干细胞(iPScells)由于人的ES细胞的巨大应用价值，科学家们曾尝试通过不同途径实现体细胞重编程以获取ES细胞或ES细胞样的细胞或多潜能干细胞。在实际应用方面，iPS细胞的获得方法相对简单和稳定，不需要使用卵细胞（治疗性克隆技术获得ES细胞中需要去核卵细胞）或者胚胎。这在技术上和伦理上都比其他方法更有优势，iPS细胞的建立进一步拉近了干细胞和临床疾病治疗的距离，iPS细胞在细胞替代性治疗以及发病机理的研究、新药筛选方面具有巨大的潜在价值。

什么是iPS细胞：简单的说就是利用体细胞重编程技术，将体细胞诱导成具有与ES细胞相似生物学特性的多潜能干细胞。（类似与植物细胞的去分化，但是目前iPS细胞不能形成完整的动物个体）iPS细胞的发展历程

2006年日本京都大学山中伸弥（Shinya Yamanaka）领导的实验室在世界著名学术杂志《细胞》上率先报道了iPS的研究。他们把Oct3/

4、Sox2、c-Myc和Klf4这四种转录因子的基因利用逆转录病毒引入小鼠胚胎或皮肤纤维母细胞，发现可诱导其发生转化，产生的iPS细胞在形态、基因和蛋白表达、表观遗传修饰状态、细胞倍增能力、类胚体和畸形瘤生成能力、分化能力等都与胚胎干细胞极为相似。由于Yamanaka在iPS细胞研究中的巨大贡献，他与另一名英国发育生物学家John Gurdon共同获得2012年诺贝尔生理学或医学奖 iPS重编程的诱导方式

1、病毒载体诱导法： 将外源刺激因子克隆到病毒基因组中，再通过病毒对受体细胞的感染而将病毒基因组序列和外源刺激因子永久性整合到受体细胞基因组DNA中，使外源刺激因子在一定阶段发挥作用，诱导受体细胞完成重编程过程。（外源基因插入宿主细胞，有相当的风险）

2、质粒转化诱导法 ：将含有与重编程相关的转录因子基因插入到质粒载体上，并采用一定方式导入到受体细胞中，质粒在细胞内发挥作用，可在一定阶段于受体细胞中表达这些外源转录刺激因子，从而完成重编程。（诱导率很低，1/100000以下）这种技术方法完全实现了无外源基因插入的目标，仍具有巨大的临床意义和潜在的应用价值。

3、蛋白质直接诱导法：理论上讲，在刺激重编程的外源转录因子蛋白上连接合适的穿膜肽，即可辅助转录因子 白进入受体细胞中，发挥自身效应，诱导细胞完成重编程过程。（诱导率还是比较低，1/10000左右）

4、mRNA转化诱导法

在体外对mRNA进行适当的修饰，就可以使受体细胞识别这些RNA分子为自体成分，不引发细胞的自身防御性反应和程序性死亡，应用这种方法，人们将重编程的转录因子mRNA导入到人成纤维细胞中，成功实践了由mRNA转化诱导重编程的方法。

5、microRNA诱导法

microRNA在细胞内具有重要调节作用，每个microRNA 可有多个靶基因，也可是几个microRNA共同调节一个因，也可是几个microRNA共同调节一个基因。因此，这种方法可考虑用于诱导成体细胞重编程为iPS细胞。

体细胞种类选择原则和体细胞重编程为iPS 细胞所需因子组合确定原则：参见PPT iPS细胞诱导分化：iPS细胞在一定培养条件下在体外可分化成含三个胚层来源细胞的多细胞结构。研究者已成功地将iPS细胞在体外定向诱导分化为运动神经元和多巴胺能神经元、星形胶质细胞、造血前体细胞、造血细胞、胰腺细胞和肝细胞等。由iPS细胞体外定向诱导分化出的细胞在治疗相应疾病方面均展示出一定疗效。将由小鼠iPS细胞在体外诱导分化来的多巴胺能神经元移植进帕金森病大鼠模型脑内，一段时间后可有效缓解大鼠疾病症状和改善其行为。将由iPS细胞在体外诱导分化来的神经前体细胞宫内移植进13.5天胎鼠脑中后，其可在体内进一步分化为胶质细胞和各类神经元，这些神经细胞功能性地整合进宿主脑中，并展现出成熟神经元的活性。

第二篇：干细胞消化总结

1.对于消化的问题真的是个经验的活，不同细胞消化后呈现的状态也不太相同。一定要一边消化（一般都会放置于37度、5%CO2的培养箱中若干分钟，依细胞的不同而不同），一边在镜下观察，如MEF一般胞质回缩、细胞间隙增大，即认为消化完全，终止消化；hESc则是在观察到克隆边缘透亮并卷起，即消化完成。

2.在消化完成后的吹打，一定要注意不要产生气泡，缓慢吸取，向外吹时要在枪头中留有少部分液体，这样可避免气泡的产生，也不影响镜下观察！

3.胰酶的存放条件，别反复冻融，可以分装到小的离心管中冻存，用时置于4度，但合理安排实验，尽快用完！

4.其实对于消化细胞是个细心活，你提到网上说法的多样性，一方面是由于细胞类型的差异：有些干细胞，像MSC类的比较娇贵，细胞消化时间要短且胰酶的浓度要低些；像上皮样细胞，贴壁能力比较强，消化时间室温下要长些，但一般不会超过5min，0.25%胰酶浓度足矣，镜下观察细胞回缩变圆轻轻拍打瓶身，大部分细胞有飘起就可以中止消化了。这个要根据你样的细胞生长特性来决定。至于中和消化液，也是根据消化酶来选择的。我们一般使用胰酶就是用含10%血清培养液中止，也有些实验室使用其他的酶，就用Hank's 或是DPBS稀释

第三篇：干细胞临床研究管理办法

干细胞临床研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。

干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。

第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。

省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。

第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

第二章 机构的条件与职责

第七条 干细胞临床研究机构应当具备以下条件：

（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。

（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。

（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。

（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。

（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。

（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

第八条 机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。

机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范。

第九条 机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度，接受国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的监督，促进学术、伦理审查的公开、公平、公正。

第十条 机构主要负责人应当对机构干细胞临床研究工作全面负责，建立健全机构对干细胞制剂和临床研究质量管理体制机制；保障干细胞临床研究的人力、物力条件，完善机构内各项规章制度，及时处理临床研究过程中的突发事件。

第十一条 干细胞临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制定研究方案，并严格执行审查立项后的研究方案，分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程；详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题，确保各环节符合要求。

第十二条 干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验，从事过相关产品过程控制和质量检验工作。质量受权人负责审核干细胞制备批记录，确保每批临床研究用干细胞制剂的生产、检验等均符合相关要求。

第十三条 机构应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。研究方案中应当包含有关风险预判和管控措施，机构学术、伦理委员会对研究风险程度进行评估。对风险较高的项目，应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。

第十四条 机构应当根据信息公开原则, 按照医学研究登记备案信息系统要求，公开干细胞临床研究机构和项目有关信息，并负责审核登记内容的真实性。

第十五条 开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料（见附件1）由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。

干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。

第三章 研究的立项与备案

第十六条 干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。

第十七条 干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。

干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求，配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件，原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求，最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。

第十八条 按照机构内干细胞临床研究立项审查程序和相关工作制度，项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料（见附件2），以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表（见附件3）。

第十九条 机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括：

(一)开展干细胞临床研究的必要性；

(二)研究方案的科学性；

(三)研究方案的可行性；

(四)主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况；

(五)研究过程中可能存在的风险和防控措施；

(六)干细胞制剂制备过程的质控措施。

第二十条 机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。

第二十一条 审查时，机构学术委员会和伦理委员会成员应当签署保密协议及无利益冲突声明，须有三分之二以上法定出席成员同意方为有效。根据评审结果，机构学术委员会出具学术审查意见，机构伦理委员会出具伦理审查批件（见附件4）。

第二十二条 机构学术委员会和伦理委员会审查通过的干细胞临床研究项目，由机构主要负责人审核立项。

第二十三条 干细胞临床研究项目立项后须在我国医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。

第二十四条 机构将以下材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案：

机构申请备案材料诚信承诺书；

（二）项目立项备案材料（见附件2）；

（三）机构学术委员会审查意见；

（四）机构伦理委员会审查批件；

（五）所需要的其他材料。

第四章 临床研究过程

第二十五条 机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。

第二十六条 干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书，以确保干细胞临床研究符合伦理原则和法律规定。

第二十七条 在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的入选和检查，以及临床研究各个环节须由操作者及时记录。所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。

第二十八条 干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。对于制备过程中不合格及临床试验剩余的干细胞制剂或捐赠物如供者的胚胎、生殖细胞、骨髓、血液等，必须进行合法、妥善并符合伦理的处理。

第二十九条 对干细胞制剂应当从其获得、体外操作、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节进行追踪记录。干细胞制剂的追踪资料从最后处理之日起必须保存至少30年。

第三十条 干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。对随访中发现的问题，应当报告机构学术、伦理委员会，及时组织进行评估鉴定，给予受试者相应的医学处理，并将评估鉴定及处理情况及时报告省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

第三十一条 在项目执行过程中任何人如发现受试者发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。机构应当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决存在的问题。

第三十二条 在干细胞临床研究过程中，研究人员应当按在我国医学研究登记备案信息系统记录研究项目进展信息。

机构自行提前终止临床研究项目，应当向备案部门说明原因和采取的善后措施。

第五章 研究报告制度

第三十三条 机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

第三十四条 严重不良事件报告:

(一)如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究，于24小时之内报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

(二)发生严重不良事件后，研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会，由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，以说明事件发生的原因和采取的措施。

(三)在调查事故原因时，应当重点从以下几方面进行考察：干细胞制剂的制备和质量控制，干细胞提供者的筛查记录、测试结果，以及任何违背操作规范的事件等。

第三十五条 差错报告:

(一)如果在操作过程中出现了违背操作规程的事件，事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制剂的污染时，研究人员必须在事件发生后立即报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

(二)报告内容必须包括：对本事件的描述，与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程，已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施。

第三十六条 研究进度报告:

(一)凡经备案的干细胞临床研究项目，应当按向机构学术、伦理委员会提交进展报告，经机构审核后报国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

(二)报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成的病例数、正在进行的病例数和不良反应或不良事件发生情况等。

第三十七条 研究结果报告:

(一)各阶段干细胞临床研究结束后，研究人员须将研究结果进行统计分析、归纳总结、书写研究报告，经机构学术、伦理委员会审查，机构主要负责人审核后报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

(二)研究结果报告应当包括以下内容：

1.研究题目；

2.研究人员名单；

3.研究报告摘要；

4.研究方法与步骤；

5.研究结果；

6.病例统计报告；

7.失败病例的讨论；

8.研究结论；

9.下一步工作计划。

第六章 专家委员会职责

第三十八条 国家干细胞临床研究专家委员会职责：按照我国卫生事业发展要求，对国内外干细胞研究及成果转化情况进行调查研究，提出干细胞临床研究的重点领域及监管的政策建议；根据我国医疗机构干细胞临床研究基础，制订相关技术指南、标准、以及干细胞临床研究质量控制规范等；在摸底调研基础上有针对性地进行机构评估、现场核查，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行检查。

国家干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对干细胞临床研究中伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据监管工作需要对已备案的干细胞临床研究项目进行审评和检查，对机构伦理委员会审查工作进行检查，提出改进意见；接受省级伦理专家委员会和机构伦理委员会的咨询并进行工作指导；组织伦理培训等。

第三十九条 省级干细胞临床研究专家委员会职责：按照省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门对干细胞临床研究日常监管需要，及时了解本地区干细胞临床研究发展状况和存在问题，提出政策建议，提供技术支撑；根据监管工作需要对机构已备案的干细胞临床研究项目进行审查和检查。

省级干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对行政区域内干细胞临床研究中的伦理问题进行研究；推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化；并根据监管工作需要对行政区域内机构伦理委员会工作进行检查，提出改进意见；接受行政区域内机构伦理委员会的咨询并提供工作指导；对从事干细胞临床研究伦理审查工作的人员进行培训。

第四十条 国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构学术、伦理审查情况进行监督检查。

学术方面的检查主要包括以下内容：

（一）机构的执业许可、概况、相应专业科室的药物临床试验机构资格及卫生技术人员和相关技术能力与设施情况。

（二）机构学术委员会组成、标准操作规范。

（三）承担国家级干细胞相关研究情况。

（四）对以下内容的审查情况：

1.干细胞临床研究负责人、主要临床研究人员的情况，参加干细胞临床试验技术和相关法规培训的情况等；

2.研究方案的科学性、可行性；

3.防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应事件的措施；

4.干细胞临床研究管理制度和标准操作规程的制定；

5.按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求对干细胞制剂的质量管理、评价标准和相应的设备设施管理情况。

（五）学术审查程序是否合理。

（六）有无利益冲突。

（七）其他有关事宜。

伦理方面的检查主要包括以下内容：

（一）机构伦理委员会组成、标准操作规范；

（二）研究项目伦理审查过程和记录，包括风险/受益评估及对策等；

（三）对知情同意书的讨论和批准的样本；

（四）伦理审查程序的合理性；

（五）有无利益冲突；

（六）其他有关事宜。

第四十一条 省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对行政区域内机构开展的干细胞临床研究项目建立从立项审查、备案到过程管理、报告审议等全过程督导、检查制度。

第四十二条 省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构提交的严重不良事件报告、差错或事故报告和处理措施等及时分析，提供咨询意见，对机构整改情况进行审评；重大问题的整改情况可提请国家干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会进行审评。

第四十三条 国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对已备案的干细胞临床研究项目进行定期评估、专项评估等，并对国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门所开展的专项检查、随机抽查、有因检查等提供技术支撑。

第七章 监督管理

第四十四条 省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当对医疗机构所开展的干细胞临床研究项目进行定期监督检查、随机抽查、有因检查等，对监督检查中发现的问题及时提出处理意见。

第四十五条 省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门应当于每年3月31日前向国家卫生计生委和国家食品药品监管总局报送干细胞临床研究监督管理工作报告。

第四十六条 国家或省级干细胞临床研究专家委员会对已备案的机构和项目进行现场核查和评估，并将评估结果公示。

第四十七条 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局根据需要，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。

第四十八条 机构对检查中发现的问题须进行认真整改，并形成整改报告于检查后3个月内报送检查部门。

第四十九条 机构中干细胞临床研究有以下情形之一的，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理。

（一）机构干细胞临床研究质量管理体系不符合要求；

（二）项目负责人和质量受权人不能有效履行其职责；

（三）未履行网络登记备案或纸质材料备案；

（四）不及时报告发生的严重不良反应或不良事件、差错或事故等；

（五）擅自更改临床研究方案；

（六）不及时报送研究进展及结果；

（七）对随访中发现的问题未及时组织评估、鉴定，并给予相应的医学处理；

（八）其他违反相关规定的行为。

第五十条 机构管理工作中发生下列行为之一的，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作，给予通报批评，进行科研不端行为记录，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。

（一）整改不合格；

（二）违反科研诚信和伦理原则；

（三）损害供者或受试者权益；

（四）向受试者收取研究相关费用；

（五）非法进行干细胞治疗的广告宣传等商业运作；

（六）其他严重违反相关规定的行为。

第五十一条 按照本办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用。

第五十二条 未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。

第八章 附则

第五十三条 本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。依据本办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。

第五十四条 本办法由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释。

第五十五条 本办法自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。

附件：1.干细胞临床研究机构备案材料

2.干细胞临床研究项目备案材料

3.干细胞临床研究项目伦理审查申请表

4.干细胞临床研究项目伦理审查批件

第四篇：干细胞的生物学特性

干细胞的生物学特性

干细胞具有高度自我更新能力、高度繁殖和多向分化潜能，界定干细胞，有4条标准：1.干细胞可进行多次的，连续的，自我更新式的细胞分裂，这是维持群体稳定的首要条件；2.起源于单一细胞的子细胞可分化超过1种以上的细胞类型，例如造血干细胞可分化为所有的血细胞，有些成熟干细胞只能分化成单一的细胞类型，例如角膜干细胞；3.当干细胞被移植入损伤的患者体内时，它有重建原来组织的功能。4.不易确定的标准：即使无组织损伤，干细胞也能在体内分化扩增，胚胎干细胞能完全符合上述标准，能以一种不确定的未分化状态扩增，将其注入胚泡中，便能生成所有类型的细胞。

根据干细胞的发育阶段，可将其分为胚胎干细胞（ESC）和成体干细胞（ASC），从干细胞到成熟细胞有许多分化阶段，ESC和 ASC实质上是发育的不同阶段。胚胎干细胞即具有分化为机体任何一种组织器官潜能的细胞，包括胚胎干细胞、胚胎生殖细胞（EGC），成体干细胞具有自我更新能力，但通常只能分化为相应组织器官组成的“专业细胞”，它是存在于成熟个体各种器官中的干细胞，包括胚胎干细胞、造血干细胞、骨髓间质干细胞

(Mesenchymal stem cell，MSCs)、神经干细胞(Neural stem cell，NSCs)、肌肉干细胞(Muscle stem cell)、成骨干细胞(Osteogenic stem cell)、内胚层干细胞(Endodermal stem cell)、视网膜干细胞(Retinal stem cell)、胰腺干细胞等等。

第五篇：干细胞讲座总结和感受

干细胞疗法培训总结与认识

干细胞疗法——人类延续生命的新希望

——干细胞疗法培训感受

今天上午，有幸参加了京东誉美中西医结合肾病医院干细胞治疗中心陶其强主任对网络部编辑的培训课程。这次培训的目的旨在增加新入职编辑的专业知识，提高编辑的整体素质。进而提高网站文章的质量以达到增强网站权威性、吸引患者更多需要帮助的患者前来就诊，从而提高医院的业绩，也使干细胞疗法造福更多的患者，达到经济效益与社会效益的统一。

讲座开始，我们的资深编辑首先为我们明确了医院以后的经营目标和市场定位，让我们有了一个全局性的整体认识，这对我们的工作是极其重要的，有了这个整体认识以后的工作才有的放矢！

接下来，是陶主任对干细胞治疗法的讲解。首先，陶主任对目前干细胞治疗法在国外和国内的发展现状进行了简单介绍。接下来具体介绍了干细胞的基础知识（干细胞概念、分类、治疗范围、优势等等）。

最后到了这次讲座的重点内容——京东誉美中西医结合肾病医院的干细胞疗法介绍。在这部分内容中，陶主任介绍了我们医院干细胞治疗法的特色、我们医院采用干细胞治疗法的治疗案例。具体的知识和内容这里不做过多解释，主要谈谈我的认识。

就我个人而言，对于我们医院干细胞疗法的特色有三点认识。

第一、先进性。我们医院的干细胞治疗技术是非常先进的，我们不仅拥有自己的干细胞培养室，更有国际先进水平的治疗方法和国际知名的专家教授。

第二、安全性。干细胞治疗是有一定风险的，但是我们医院力求将风险降到最低，为此我们采用的都使人体干细胞而不采用实验培养的干细胞，人体干细胞更能适应人体的环境，对于自身免疫力低的患者也是安全的。

第三、专病专治。我们医院干细胞治疗法，对糖尿病、糖尿病肾病、肾衰竭尤其有效.这也是我们医院的特色。

学习确实增加了对干细胞疗法的认识，也对日后的文章写作、工作目标产生了新的想法。

由于时间仓促和专业知识的限制，文中可能有一些专业知识欠妥、或者错误。请杨姐斧正！