专题：ctd格式申报资料制剂
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CTD格式申报资料要求
CTD格式申报资料撰写要求（药学部分） 目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S
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《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 发布日期：20101011
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协 -
新药(中药制剂)申报资料项目（5篇）
新药（中药制剂）申报资料项目
一、综述资料
1. 品种研制工作概况。
2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。
3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4. 药品使 -
仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑（精选5篇）
发布日期栏目标题作者部门正文内容 20121220 化药药物评价>>综合评价 仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑 张玉琥 高杨 田洁 张星一
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CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)（5篇范例）
附件： 原料药CTD格式申报资料目录 管理信息资料： 审查意见表/受理通知书（进口申请）； 药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告 申请表；药品研制情况申报表；药品
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HY-20110615-关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
国食药监注[2010]387号
2010年09月25日 发布各省、自治区、 -
变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求（范文大全）
变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求 变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料： 1、新旧产地原料药的质
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国内生产药品制剂改变原料药产地的申报资料要求
1、 国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注
册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。
2、（1）药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括 -
CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
发布日期栏目标题作者部门正文内容 20121212 化药药物评价>>化药质量控制 CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 黄晓龙 化药药学二部 自2010年9月25日国家食品药品
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CTD格式申报品种审评中发现的主要问题（范文模版）
国家食品药品监督管理局药品审评中心 CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 发布日期：20121212 栏目：化药质量控制 标题：CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 作者：黄晓龙 部门
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杭州CTD学习心得
2011年药物研发与评价研讨班 学习心得 朱琨莹 随着我国药物研究水平向着国际水平的不断接近，药物申报资料日趋规范化。在药审中心的推广下，越老越多的制药企业采用格式化申报
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医院制剂申报新药的可行性
医院制剂业的发展分析 医院制剂是医院药学及药学服务的重要组成部分。但随着国家有关医院制剂政策法规的完善和监管力度的加强，医院制剂室自身存在的问题日益凸显，医院制剂的
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医疗机构制剂临床配制注册申请申报资料项目与要求
附件1：医疗机构制剂临床、配制注册申请申报资料项目与要求 一、申报资料项目 1．制剂名称及命名依据。 2．立题目的以及该品种的市场供应情况。 3．证明性文件。 4．标签及说明书设计
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2010.09.25国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》（优秀范文五篇）
国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文
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助理工程师申报资料
公司推荐材料周贤春，男，汉族，一九七五年出生，现任职于四川省泸县第四建筑工程有限公司，该同志步入建筑行业以业，通过专业技术深造，理论联系实际，努力开展技术管理工作，积极参加各级建
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改造资料申报资料
申报资料
建设工程消防设计审核
1、申请书一份，注明申请人需申办事项内容；
2、《建设工程消防设计审核申报表》；
3、装修楼层建筑的平面图，原消防设备（电施、水施、风施）平面图；
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科研成果申报资料范文合集
科 研 成 果 鉴 定 材 料 项目名称项目来源及合同编号项目完成单位项目负责人主要研究人员研究起止年月申请鉴定时间: 痔瘘洗液的研制 : 广西壮族自治区卫生厅中医药科技专
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工程师申报资料
2013 年 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 评 审 申 报 材 料 姓 名：工 作 单 位：评审任职资格：申 报 时 间： 康国华 西安洁通土方工程有限公司 工程师 2013-5-6 二、委托评审
