专题：临床试验质控要点
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胸腔穿刺术质控要点
胸腔穿刺术质控要点 ［适应证］ 胸腔积液性质不明者，作诊断性穿刺；大量胸水压迫，导致呼吸循环障碍者；结核性胸膜炎化学疗法后中毒症状减轻仍有较多积液者；脓胸、脓气胸患者；肺炎并发
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体外诊断试剂临床试验核查要点解读
2016年4月12日，总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，据医院人员的反映，具体执行时间应该在6月初开始。 小编根据参加的几次现场核查经验
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临床试验术语
临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的
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临床试验计划书
篇一：临床科研试验计划书 临床科研试验计划书临床科研试验计划书 题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 （一）立题依据： 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎
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临床试验合同
xxxxx临床试验合同 合同编号: 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管
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临床试验稽查员
临床试验稽查员《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、
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质控科2011年工作总结和2012年工作要点
质控科2011年工作总结及2012年工作要点 2011年在医院领导的正确领导下，质控科严格按照《桂阳县第一人民医院医疗质量管理方案》，狠抓各项医疗工作的落实，提高医疗质量，确保医疗
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腹主动脉瘤介入手术期流程及质控要点
腹主动脉瘤围手术期质控要点： 一、适应证 （1）腹主动脉瘤的直径大于或等于5.5cm者。 （2）随访过程中其直径每年增加超过1cm者。 （3）有症状的腹主动脉瘤。 (4)动脉瘤直径4.5-5.5cm者，
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房颤导管消融围手术期质控要点
房颤导管消融围手术期质控要点： 一、适应证 1.症状明显，至少一种抗心律失常药物无效的阵发性心房颤动患者。 2.症状明显，至少一种抗心律失常药物无效，且无明显器质性心脏病的持
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关于国内治疗疼痛药物注册临床试验的考虑要点
发布日期 栏目 标题 作者 部门 正文内容 20071121 化药药物评价>>综合评价 关于国内治疗疼痛药物注册临床试验的考虑要点 黄钦 王水强 马玉楠 审评四部八室 黄钦 王水强 马
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临床试验合同(黄石 )
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFDA批件号： 注册分类： 注册国家： 试验类别：□国际多中心（代码） □国内多中心 □单中心 试验分期：□I期 □II期 □III
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药物临床试验协议
项 目 名 称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年 月 第 1 页 目录 1. 委托概况 ·····························
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如何申请豁免临床试验
如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求有哪些 一、临床试验的规定 第17条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进
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《药物临床试验协议书》
药物临床试验协议书试验项目名称：甲方(委托方)：乙方(受托方)：赣南医学院第一附属医院202019年月协议编号：202019-药物临床试验协议书甲方（委托方）：项目负责人：电话：手机：传真：电子邮箱：
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医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验流程（2011。4。7） 虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方
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临床试验监察标准
临床试验监察标准 1.0目 的： 严格按照GCP进行临床试验，监督和推动试验进行，取得符合GCP和中国SFDA现行规定的临床试验报告 2.0临床访视： 2.1试验开始前, 临床监察员需确认研究
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临床试验访视工作指南
临床试验访视工作指南 2．试验进行中--监查访视 2.1 常规访视： 制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划） → 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题 → 与研究者联系，确
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医疗器械临床试验合同书
合同编号： 医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 医疗器械临床试验合同书 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中
