专题：临床试验设计原则
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临床试验术语
临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的
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临床试验计划书
篇一：临床科研试验计划书 临床科研试验计划书临床科研试验计划书 题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 （一）立题依据： 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎
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临床试验合同
xxxxx临床试验合同 合同编号: 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管
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临床试验稽查员
临床试验稽查员《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、
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医疗器械临床试验设计指导原则（2018年）
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以
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临床试验合同(黄石 )
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFDA批件号： 注册分类： 注册国家： 试验类别：□国际多中心（代码） □国内多中心 □单中心 试验分期：□I期 □II期 □III
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药物临床试验协议
项 目 名 称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年 月 第 1 页 目录 1. 委托概况 ·····························
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如何申请豁免临床试验
如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求有哪些 一、临床试验的规定 第17条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进
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《药物临床试验协议书》
药物临床试验协议书试验项目名称：甲方(委托方)：乙方(受托方)：赣南医学院第一附属医院202019年月协议编号：202019-药物临床试验协议书甲方（委托方）：项目负责人：电话：手机：传真：电子邮箱：
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医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验流程（2011。4。7） 虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方
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临床试验监察标准
临床试验监察标准 1.0目 的： 严格按照GCP进行临床试验，监督和推动试验进行，取得符合GCP和中国SFDA现行规定的临床试验报告 2.0临床访视： 2.1试验开始前, 临床监察员需确认研究
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临床试验访视工作指南
临床试验访视工作指南 2．试验进行中--监查访视 2.1 常规访视： 制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划） → 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题 → 与研究者联系，确
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医疗器械临床试验合同书
合同编号： 医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 医疗器械临床试验合同书 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中
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临床试验伦理申请书（本站推荐）
医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审）医疗器械名称：临床试验类别：医疗器械类别：
一类□二类□三类□ 临床试验所在专业：填表日期：年月日填写说明一、 此表适用于医疗器械临床研究 -
药物临床试验工作总结
药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依
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药物临床试验协议（模版）
SOP MED-A-09 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板) 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研
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临床试验数据管理工作指南
临床试验数据管理工作指南
1．研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误。
2．监察员应定期的去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致，对于完成的CRF表，监 -
体外诊断试剂临床试验方案的设计
体外诊断试剂临床试验方案的设计 今天CFDA的一纸公文，总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号），刷爆医疗器
