专题：医疗器械产品检测报告
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医疗器械产品检测报告认可须知
医疗器械产品检测报告认可申请须知一、依据：
1、《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布），第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足 -
医疗器械注册产品分析报告
XXXXXX产品质量跟踪报告 一、试产期间产品的生产、销售情况 1. 试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。 2. 试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。 3. 用户分布全
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医疗器械产品（口罩）产品技术报告【模板】
一次性使用**************产品技术报告（供参考）****************有限公司20**年**月**日一次性使用************产品技术报告一、产品基本概况一次性使用***********(以下简称
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医疗器械产品--安全风险分析报告
成人用品安全风险分析报告 1.总则 成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某
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产品全性能检测报告
产品全性能检测报告
产品全性能检测报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目。至少应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；
（2）检测依据、检 -
产品检测不合格整改报告
gszhong标题：整改报告抬头称呼：整改报告的主送部门第一段，简述不合格情况，如：*年*月*日，在*单位组织的强制性认证检查中，我公司*产品的抽样检验中，出现*项不合格，产品检测不合格整改
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医疗器械产品质量保证协议书
质量保证协议书 甲方（医疗机构）：
乙方（供应商）：
加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定， -
医疗器械产品订货合同
供方：_________需方：_________一、产品名称、型号、数量及金额：┌————————┬————————┬——————┬——————┬———————┐│产品型号│产品名称│
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医疗器械产品追溯管理制度
高风险医疗器械产品追溯管理制度第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，
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医疗器械产品变更情况说明
关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明
我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：
（产品名称、受理号）
我公司郑重声明：（请在以下□内划√）
□ 上述产品与原批准上市时的产品相比 -
医疗器械产品追溯制度
医疗器械产品追溯制度一、目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
二、范围
追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等
三、定义
可追溯 -
医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
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医疗器械效期产品管理制度[最终定稿]
医疗器械效期产品管理制度1．目的：
1.1保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。
1.2本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。
1.3本制度适用于效期产品管理制度的管 -
医疗器械检测中心联系地址
医疗器械检测中心联系地址
1．国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号 100050
2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心北京市 -
医疗器械产品技术报告编写要求5篇
产品技术报告
（一）产品技术报告的要求
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书
的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品 -
如何鉴别产品检测报告的真伪[合集]
如何鉴别产品检测报告的真伪 近年来，一些功能性建材通过国家权威机构对相关功能进行检测，达到证实产品功能，提高消费者认知的目的，《室内装饰装修材料有害物质限量》标准实施后
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进口各类医疗器械产品注册流程
进口I类医疗器械注册流程
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册 -
医疗器械产品临床试用暂行规定
《医疗器械产品临床试用暂行规定》 国药器监字(1996)第70号 1996年03月11日 发布 一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常
