专题：医疗器械产品技术要求
-
医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1 -
医疗器械产品技术报告编写要求5篇
产品技术报告
（一）产品技术报告的要求
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书
的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品 -
医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗 -
医疗器械产品（口罩）产品技术报告【模板】
一次性使用**************产品技术报告（供参考）****************有限公司20**年**月**日一次性使用************产品技术报告一、产品基本概况一次性使用***********(以下简称
-
第二类医疗器械产品注册申请材料要求-江苏省第二类医疗器械注册
江苏省第二类医疗器械注册 申请材料要求 一、医疗器械注册申请表 江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请
-
医疗器械产品技术审评规范(2009版)之
医疗器械产品技术审评规范（2009版）之： 多参数监护仪技术审评规范（征求意见稿） （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合多参数监护仪产
-
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】 国家食品药品监督管理局 【发布文号】 国食药监许[2010]423
-
医疗器械产品质量保证协议书
质量保证协议书 甲方（医疗机构）：
乙方（供应商）：
加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定， -
医疗器械产品订货合同
供方：_________需方：_________一、产品名称、型号、数量及金额：┌————————┬————————┬——————┬——————┬———————┐│产品型号│产品名称│
-
医疗器械产品追溯管理制度
高风险医疗器械产品追溯管理制度第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，
-
医疗器械产品变更情况说明
关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明
我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：
（产品名称、受理号）
我公司郑重声明：（请在以下□内划√）
□ 上述产品与原批准上市时的产品相比 -
医疗器械产品追溯制度
医疗器械产品追溯制度一、目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
二、范围
追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等
三、定义
可追溯 -
医疗器械效期产品管理制度[最终定稿]
医疗器械效期产品管理制度1．目的：
1.1保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。
1.2本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。
1.3本制度适用于效期产品管理制度的管 -
医疗器械注册产品分析报告
XXXXXX产品质量跟踪报告 一、试产期间产品的生产、销售情况 1. 试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。 2. 试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。 3. 用户分布全
-
进口各类医疗器械产品注册流程
进口I类医疗器械注册流程
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册 -
医疗器械产品临床试用暂行规定
《医疗器械产品临床试用暂行规定》 国药器监字(1996)第70号 1996年03月11日 发布 一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常
-
医疗器械产品运输质量保证措施
产品运输质量保证措施
我公司代理的产品分类为：III、II类临床检验分析仪器，含机电系统以及体外诊断试剂，产品的运输质量保证分为进货运输、出货运输两个部分。其质量保证措施如 -
医疗器械产品使用说明书（五篇模版）
附件2： XXX使用说明书 [品名]: [规格]: [产品性能结构及组成] : [适用范围]: [使用说明]： [禁忌症]： [注意事项] [有效期] : [贮存]: [生产许可证]: [产品注册号]: [产品标准]
