专题：药品gmp缺陷项分析
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GMP检查缺陷项整改思路
GMP检查缺陷项整改思路 GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯
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GMP认证缺陷项整改10项
一般缺陷10 未对从散户手中收购的中药材质量情况汇总分析评估并根据评估情况建立质量档案（中药材饮片附录第30条） 1、缺陷描述：2015年 月 号 午 点省GMP检查组在本公司软件检查
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注射剂新版GMP认证缺陷项举例（含五篇）
注射剂新版GMP认证缺陷项举例： 1、《偏差处理管理标准中》与偏差相关的评估分类、根本原因调查工具、CAPA、风险评估及人员培训等内容不完整。 2、空气净化系统、水系统关键
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某省GMP认证110项缺陷汇总分析
某省GMP认证110项缺陷汇总分析 2016-06-13蒲公英整理： 北重楼 来源：蒲公英 2015年10月22日和2016年01月14日湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心先后发布了湖北省2015
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【GMP缺陷分析集锦8】江苏省84家原料药实施新版药品GMP认证缺陷分析（5篇）
【GMP缺陷分析集锦8】江苏省８４家原料药实施新版药品ＧＭＰ认证缺陷分析 摘要：目的为原料药生产企业实施新版药品ＧＭＰ和进一步完善质量管理体系提供参考。对125家次原料药生产企业在新版
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新版GMP不同剂型缺陷项举例及检查员解读
新版GMP不同剂型缺陷项举例及检查员解读 一、冻干粉针剂生产线现场检查 主要缺陷： 在动态情况下如何维持A级区域内良好气流组织形式，要求提供更加充分的证据；半加塞后产品由操
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GMP认证现场检查缺陷项整改报告大全
目 录 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 ........................................................................... 2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ...............
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浙江省GMP药品认证现场情况分析
自从2003年５月份省级GMP认证开展至2005年5月30日,省药品认证中心共组织了122个检查组对218家企业共计422条制剂生产线、334个原料药品种进行了GMP认证现场检查。其中杭州43家
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药品GMP自查报告
药品生产管理和质量管理自查情况 一、企业概况及历史沿革情况 XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。 公司始建于XX年月，原
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GMP药品生产
药品生产质量管理规范（GMP）认证 2006-08-11 00:00 一、项目名称：药品生产质量管理规范（GMP）认证 二、设定和实施许可的法律依据： 《药品管理法》第九条，《药品管理法实施条例》第
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药品GMP认证缺陷整改报告撰写指导原则
药品GMP认证缺陷整改报告撰写指导原则 2014-10-24 为进一步完善药品GMP认证管理，提高药品生产企业实施GMP的水平，指导企业采取有效措施对药品GMP认证现场检查中存在问题的整改
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药品生产企业执行GMP过程中存在的缺陷
药品生产企业执行GMP过程中存在的缺陷
缺陷：
1. 机构与人员存在的主要问题：企业对人员的培训重视不够，特别是培训后的考核不到位，
培训效果没有进行系统性的评估。部分人员对各 -
已过新版GMP认证检查药企缺陷分析
32家已过新版GMP认证检查药企缺陷分析 ＧＭＰ缺陷集锦是小编对部分省市药品生产企业GMP认证现场检查、飞行检查、跟踪检查中发现的缺陷项目和分析进行整理，旨在分析新版GMP实施与认
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【GMP缺陷分析集锦10】中药饮片企业新版GMP认证检查缺陷分析
【GMP缺陷分析集锦10】中药饮片企业新版GMP认证检查缺陷分析 中药饮片本就是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节，又是一个不同于化学药、中成药制剂的一个特殊产品。一般药
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药品生产企业执行GMP过程中存在的缺陷5篇
药品生产企业执行GMP过程中存在的缺陷 缺陷： 1. 机构与人员存在的主要问题：企业对人员的培训重视不够，特别是培训后的考核不到位，培训效果没有进行系统性的评估。部分人员对各类
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兽药GMP现场检查缺陷汇总
兽药GMP检查缺陷汇总 2010年以来，兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期，为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求，顺利做好兽药GMP复验准备工作，在学习和贯彻农业部相关文件的
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药品 GMP 认证工作程序
药品 GMP 认证工作程序1 、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的
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药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序 1、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具
