(QP-03)管理评审控制程序[五篇材料]

第一篇：(QP-03)管理评审控制程序

ISO9001:2000质量管理体系

程序文件

管理评审控制程序

CDJJ-QP-03

编制：

版

号： A0 审核： 编制日期：2002年6月25日

批准： 生效日期：2002年8月1日 目的

对公司质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。2 审。权责

3.1 总经理负责主持管理评审活动。3.2 管理者代表负责评审的准备、组织。

3.3 各相关部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料，并负责 评审中提出的纠正预防和改进措施的实施。3.4 3.545 办公室负责管理评审会议记录及相关记录的管理。管理评审报告中改进和预防措施由质管部进行验证。名词及定义（无）作业内容 范围

适用于质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评5.1 管理评审的计划 5.1.1年度“管理评审计划”

5.1.1.1 一般情况下，管理评审每年进行一次，于12月份对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。

5.1.1.2 管理者代表于每年10月份编制年度管理评审计划，提交总经理批准。

5.1.1.3 年度管理评审计划的内容包括： a）评审目的； b）评审范围； c）评审依据； d）评审内容； e）评审时间安排。

5.1.2 适时“管理评审计划”

5.1.2.1 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a)b)c)d)当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； 当公司发生重大质量事故或重大顾客投诉时； 当相关的法规、法律、标准及其他要求发生变更时； 当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审等。施。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审内容一般针对5.1.2.1中某一事项。

5.2 管理评审内容

5.2.1 内、外部质量体系审核的结果。5.2.2 顾客反馈

5.2.3 过程业绩及产品符合分析。5.2.4 预防及纠正措施的状况。5.2.5 前次管理评审的追踪措施

5.2.6 会影响质量管理体系的变化事件（包括质量方针、目标）。5.2.7 对改进的建议

5.2.8 同行标杆企业的比较分析。5.3 管理评审准备

5.3.1 由管理者代表提前一周发出“管理评审会议通知”，通知上必须注明：会议时间、会议地点、参加人员、评审内容，评审资料准备要求等。

5.3.2 各部门主管接到“管理评审会议通知”后根据评审内容及时准备本部门的书面会议资料以及发言稿，以便届时会议之需，必要时须自行复印适当份数以便分发给与会人员。5.4 管理评审的进行

5.4.1 管理评审由总经理主持，当总经理缺席时可由管理者代表为代理人，但《管理评审报告》仍须总经理审核。

5.4.2 参加会议的人员对“管理评审通知”中的内容进行逐项评审。5.4.3 管理评审会议由办公室负责会议记录，并填写《会议记录》

5.1.2.2 管理者代表编制适时管理评审计划，提交总经理核准后实

经过整理后汇集打印成管理评审报告。5.5 管理评审输出

5.5.1 质量管理体系的改进。5.5.2 产品的改进 5.5.3 资源的需求 5.6 管理评审报告

5.6.1 管理者代表对管理评审的内容进行总结，编写“管理评审报告”经总经理批准后，分发至相关部门。5.6.2 评审报告的内容 ⑴ 评审目的； ⑵ 评审日期 ⑶ 参加人员

⑷ 评审的内容及结果包括采取的纠正、预防和改进措施。5.7 纠正预防和改进措施的实施与验证

5.7.1 质管部根据会议评审结果填写“纠正和预防措施处理单”中的“不符合事实”和“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正或预防措施并实施。当需采取改进措施时，由管理者代表提交相应的改进计划，经总经理批准后，发给相关部门予以实施。5.7.2 当评审结果引起文件更改时，由相关人员按《文件和质量记录控制程序》执行。

5.7.3 质管部负责对上述措施实施情况的跟踪和验证。

5.8管理评审过程中形成的记录由质管部按《文件和质量记录控制程序》执行。相关文件：

6.1文件和质量记录控制程序。CDJJ—QP—01 6.2年度管理评审计划 QC—03—01相关记录：

7.1 每次管理评审计划(FR-03-01)7.2 管理评审通知(FR-03-02)

7.3 会议记录(FR-03-03)7.4 管理评审报告(FR-03-04)7.5 纠正和预防措施处理单(FR-17-01)

第二篇：QP—04检验控制程序

1．目的：

确定检验要求，确保提供满意的产品。

2．适用范围 适用于从原材料投产到产品出厂检验的质量控制全过程。

3．职责

3.1质检科负责质验点的设置并对采购产品、过程产品及最终产品进行检验和试验；

3.2生产科配合实施产品质量检验和试验，并对紧急放行、例外转序和让步接收提出申请；

3.3技术科负责检验和试验标准、规范的编制；并配合检验和试验的实施；

3.4 生产部长负责紧急放行、例外转序和让步接收的审批，并对产品质量负责。

4．工作程序

4.1采购产品的检验和试验

4.1.1原材料、外协件、外购件到厂后，生产科应填写《送检单》，连同材料质量证明书交仓库保管员，仓库保管员负责将实物堆放待检区域，通知检验员准备验收。

4.1.2检验员接到原材料、外协件、外购件验收通知后，应会同仓库保管员和采购员（或供方），按《进货检验规程》对进厂采购物资进行检验和试验或验证。

4.1.3当采购产品实施验证时，供方应提供采购产品的质量证明文件和规格

1型号、数量、外观质量和材料标记进行检查验收。

4.1.4质量证明书和材料标记应符合下列要求：

a．质量证明书应是物资生产厂家的原件或加盖供应商检验章的复印件； b．质量证明书应清晰填写齐全，明确执行标准且应符合标准的规定或采购合同的要求；

c．特定的采购物资应有清晰、牢固的标记，并与质量证明书一致； d．其他必须的技术见证材料。

4.1.5对验收合格的物资，质量检验员应将验收和复验结果填入《送检单》，办理入库手续，并作好检验日记。

4.1.6对验收不合格的物资，由检验员在实物（或包装物）上作出不合格标识，在《送检单》相应栏填入不合格结论或情况说明，并执行《不合格品控制程序》。

4.2工序检验

4.2.1工序检验由各车间检验员按《过程产品检验规范》负责实施，质检科长负责进行巡检或复检。

4.2.2产品投料前，操作人员应对领用的材料（原材料，外协件、外购件）的外观质量、几何尺寸、材料标识进行检查，过程检验员确认。

4.2.3首检：在工序加工的批量中的首件产品，由操作者自检合格后，送过程检验员实施首检，经首检合格后，检验员在《工序流转卡》上签字确认方可继续生产。

4.3零部件入库检验：

4.3.1零部件制造完工入库前，由操作者对完工产品进行自检，检验合格后填入《工序流转卡》。由成品检验员根据《产品检验规范》或《产品标准》，实施检验和试验；产品合格后，在《工序流转卡》上签字确认，并作检验记录。

4.3.2检验不合格时，检验员作出不合格标识，并执行《不合格控制程序》。车间应将“不合格品”隔离存放，防止误用。

4.3.3在生产过程产品因生产急需而来不及检验时，由生产科提出“例外转序”申请；经生产部长批准后，方可执行。

4.4装配调试检验

4.4.1装配调试检验由装配检验员，依据《产品装配检验规范》实施检验和试验，装配检验结果质检科长进行审核。

4.4.2产品装配前，装配人员应对领用零部件的外观质量、几何尺寸、制造加工完整性、材料标识进行检查，由检验员在《整机装配检查记录》签字确认。

4.4.3产品装配完工进行调试前，调试人员应检查所有零部件装配位置是否正确，用手旋转传动轴，手感灵活，无阻滞现象，检验员在《装配质量检查记录》签字确认方可开机运转。

4.4.4产品调试完毕，调试人员应通知质量检验员进行检验，验收合格后由检验员在产品明显处标记，在产品《整机装配检查记录》中,填写产品调试检验完成时间（或顺序号）标识，并签字确认。

4.4.5产品经调试确认不合格时,执行《不合格控制程序》。

4.7产品最终检验

4.7.1产品最终检验在完成规定的检验项目后；由最终检验员依据《产品技术标准》或相应检验和试验规范，实施产品的检验和试验；并按要求做好记录。

4．7．2 经检验和试验确认产品不合格时，执行《不合格控制程序》。

4.8产品包装检验

4.8.1产品包装检验在产品最终检验和试验完成后进行。

4.8.2产品包装前，检验员按技术要求检查下列项目：

a． 成品外观质量；

b． 包装材料质量；

c．附件品种、规格、数量。

4.8.3在包装过程中，检验员检查督促包装人员按要求施工，检验合格后发放产品合格证书，资料齐全后办理入库手续，并作产品合格证发放台帐和装箱检验记录。

4.9产品出厂检验

4.9.1产品出厂时，检验员必须对产品包装外观进行检验，当产品采用简易包装出厂时，还须检验附件品种、规格数量，监督装车过程

4.9.2产品出厂时检验员应记录，作好产品出厂记录

4.9.3产品出厂记录包括下列内容：

a.发往地点用户名称；

b.产品编号；

c.同时发出数量。

4.10产品资料的管理

4.10.1产品出厂文件。产品出厂时，必须向用户提供以下技术文件和资料： a．产品合格证；

b．附件清单；

d．合同规定必须提供的其他文件。

4.10.2产品档案。产品档案必须包含以下的内容：

a．产品出厂日期；

b．产品制造及产品编号；

c．用户名称；

e．主要零部件产地（或供应商名称、代号）； f．同时发出数量；

g．装配调试工序流转卡；

h．产品最终检验记录；

i．产品合格证发放台帐。

5．相关文件

5.1《检验器具自校规程》

5.2《零部件检验规程》

6．记录

6.1ZF/QA-01 《送检单》

6.2ZF/QA-03 《零件制造工序检验记录》

6.7ZF/QA-07 《工序流转卡》

6.8ZF/QA-08 《检验工作日记》

6.9ZF/QA-09 《整机装配检查记录》

6.10 ZF/QA-10 《装配质量检查记录》

6.11 T / QA-11 《调试质量检查记录》

6.13 ZF/QA-13《油漆质量检查记录》

6.14 ZF/QA-14《型式试验记录》

6.15 ZF/QA-15《产品合格证》

6.16 ZF/QA-16《产品合格证发放台帐》

6.17ZF/QA-17《装箱检验记录》

6.18 ZF/QA-19《产品质量信息反馈表》

第三篇：管理评审控制程序

目的

通过对质量管理体系的定期评审，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2 适用范围

适用于对公司质量管理体系的评审。3 职责

3.1 总经理主持管理评审会议，批准管理评审报告。

3.2 管理者代表报告质量管理体系运行情况，编写管理评审报告。3.3 质量保证部负责管理评审活动相关文件的收发与归档。

3.4 各岗位报告本岗位体系运行情况和改进建议，落实涉及本岗位的管理评审决议。定义（无）5 程序内容 5.1 管理评审计划

5.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

5.1.2 管理者代表组织质量保证部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报总经理批准。评审计划主要内容包括： a.评审时间； b.评审目的；

c.评审范围及评审重点； d.评审参加部门（人员）； e.评审依据； f.评审内容。

5.1.3 若有必要，当出现下列情况之一时，可以增加管理评审频次：

a.公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b.发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c.当法律、法规、标准及其它要求有变化时；

d.市场需求发生重大变化时；

e.即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f.质量审核中发现严重不合格时； g.其他情况需要时。

增加的管理评审会议，应根据实际情况及时召集有关人员进行管理评审，并执行ISO 13485:2016 标准中 5.6 条款，即完成本次管理评审。5.2 管理评审输入内容

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： 5.2.1 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；

5.2.2 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果、顾客抱怨及与顾客沟通处理的结果、给监管机构的报告等；

5.2.3 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果； 5.2.4 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； 5.2.5 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

5.2.6 可能影响质量管理体系的变化，包括内外环境的变化，新技术、新工艺的开发等；

5.2.7 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性； 5.2.8 改进的建议；

5.2.9 新的或修订的法规要求。5.3 评审准备

5.3.1 预定评审前十天，质量保证部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。5.3.2 质量保证部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。5.3.3 质量保证部向参加评审的人员发放《管理评审计划》。5.4 管理评审会议

a.总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正、预防和改进措施，确定责任人和整改时间；

b.总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。5.5 管理评审输出

5.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

a.质量管理体系及其过程有效性所需的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

b.与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；

c.适用于新法规或修订法规要求引起的更改，包括体系的更改、过程的更改、产品和服务的更改等；

d.资源需求的决定和措施等。

5.5.2 会议结束后，由质量保证部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，发至相应部门并监督执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。5.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证

质量保证部根据管理评审输出的改进需求，按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的规定，制定纠正和预防措施并对其实施效果进行跟踪验证。5.7 如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。

5.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质量保证部按《记录控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。

第四篇：管理评审控制程序

版次/修正：A/0

管理评审控制程序

文件编号：QM/EM-PD-05

文件页码：1/4

1.0目的

确保本公司质量/环境管理体系持续有效地运行，并满足实现质量/环境方针和质量/环境目标及遵守相关质量/环境法规的需要。2.0范围

适用于最高管理者或其代表组织管理层对质量/环境管理的评审。3.0定义

管理评审：是由组织的最高管理者就质量/环境方针和目标对质量/环境管理体系的现状适应性进行的文件化的正式评价。4.0权责

4.1管理者代表负责编制评审计划，并负责组织管理评审。

4.2总经理负责主持管理评审会议，批准《管理评审实施计划》和《管理评审报告》。

4.3管理者代表负责审核《管理评审报告》，提供全面的质量/环境管理体系运行情况总结，批准整改措施计划。

4.4技术部文管中心负责管理评审过程的记录和保管。

4.5管理者代表授权的部门人员或个人负责评审后质量/环境改进计划的跟踪检查。

4.6各部门负责人提供与本部门工作有关评审所需资料，并负责落实评审提出 的指令或建议的实施工作。5.0工作程序

5.1评审时机

5.1.1定期评审：管理者代表在每年年初的管理体系工作计划中明确管理评审时间和次数。(每年至少进行一次管理评审)

5.1.2当发生下列情况之一时，总经理可适时提出追加管理评审要求。

5.1.2.1市场需求发生重大变化时；

5.1.2.2公司组织机构发生重大变化时；

5.1.2.3资源发生重大变化时；

5.1.2.4公司发生重大质量/环境事故，造成重大损失时；

5.1.2.5认证机构提出要求时；

5.1.2.6社会环境发生重大变化时；（如社会政治、经济方针政策有重大调整）

5.1.2.7公司规模、产品品种、生产工艺出现重大调整时；

5.1.2.8相关方出现重大投诉时；

5.1.2.9当适用的法律、法规、标准及其他要求发生变更时。

5.2评审计划

大连实德化学建材产业集团2001年7月23日制定

2001年9月1日实施

版次/修正：A/0

管理评审控制程序

文件编号：QM/EM-PD-05

文件页码：2/4

5.2.1按年初制定的管理评审计划要求或总经理决定对质量/环境管理体系进行追加评审时，由管理者代表编制《管理评审实施计划》，经总经理审批后提前十五天下达到各部门。各部门接到通知后，收集整理相应的资料报告并做好必要的准备工作，在评审前七天提交到管理者代表处审查，经审查合格后提前三天分发至入会的评审人员。

5.2.2《管理评审实施计划》的主要内容

5.2.2.1评审目的5.2.2.2评审范围

5.2.2.3评审依据

5.2.2.4评审人员及组织人员

5.2.2.5评审时间及地点

5.2.2.6评审内容

5.3评审内容和资料准备

5.3.1质量/环境管理体系的充分性。

5.3.1.1内审结果（内审组长反馈）。

5.3.1.2质量/环境管理手册主要更改、补充和改进（管理者代表反馈）。

5.3.1.3纠正、预防措施的实施状况及未完成的工作。（内审小组和品管部反

馈）

5.3.1.4质量体系与ISO9001：2000标准的符合性；环境法律法规的符合性（管理者代表）；环境管理体系与ISO14001：1996标准的符合性（管理者代表）。

5.3.1.5上次质量策划的结果（内审组长反馈）

5.3.2质量/环境管理体系的有效性

5.3.2.1工序质量状况、产品质量状况有否改善（品管部反馈）;环境运行控制状况有否改善。

5.3.2.2质量/环境方针、目标的适宜性和有效性及顾客的需求与期望。（管理者代表反馈）。

5.3.2.3客户反馈的重大问题（客户服务部反馈）；相关方重大投诉及重要建议的处理情况；重大环境事故的处理情况（火灾，化学品泄漏）。

5.3.2.4组织机构、人员和资源的适宜性及质量/环境管理体系的有效性（管理者代表反馈）。

5.3.2.5设备技术状况（设备动力部反馈）。

5.3.2.6工装技术状况（设备动力部反馈）。

5.3.2.7生产制造工作报告（各制造部反馈）。

大连实德化学建材产业集团2001年7月23日制定

2001年9月1日实施

版次/修正：A/0

管理评审控制程序

文件编号：QM/EM-PD-05

文件页码：3/4

5.3.3质量/环境管理体系的持续适应性

质量/环境管理体系是否适应新情况的变化（包括标准、技术手段、组织机构、市场环境、顾客要求的变化、法律法规变化等）。（管理者代表）

5.3.4其它事项的评审

5.3.4.1上次评审内容追踪（管理者代表反馈）。

5.3.4.2外审结论存在的问题（管理者代表反馈）。

5.3.4.3员工培训状况（人力资源部反馈）。

5.4评审方法和依据

5.4.1总经理通过会议形式开展管理评审。

5.4.2依据受益者的期望，其中最重要的是顾客的期望和社会要求（尤其体现为法律、法规的要求），并要考虑新技术的采用、质量/环境概念的发展、市场战略、社会需求和环境条件等的变化。

5.5评审实施

5.5.1评审会议由总经理主持。

5.5.2管理者代表作质量/环境管理体系运行报告。

5.5.3负有执行责任的相关人员报告相关评审的内容、范围、项目分析及评价。

5.5.4报告的所有内容公开讨论和评价。

5.5.4.1总经理统一认识作评价结论。

5.5.4.2相关人员做出相应的审查讨论，确定质量/环境管理体系改进对策及要求。

5.5.4.3相关人员提出修正、改善要求。

5.5.4.4提出纠正与验证方法和限期。

5.5.4.5由内审员或技术部文管中心或相关指定人员作好管理评审记录。

5.6评审报告

5.6.1总经理组织实施评审，文管中心做好记录，组织编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，总经理审核批准后，由文管中心复制发至各参加评审部门，原件由文管中心文管员归档管理。

5.6.2《管理评审报告》主要内容

5.6.2.1评审目的5.6.2.2评审依据

5.6.2.3评审内容

5.6.2.4评审时间及地点

5.6.2.5评审人员及组织人员

5.6.2.6评审结果

大连实德化学建材产业集团2001年7月23日制定

2001年9月1日实施

版次/修正：A/0

管理评审控制程序

文件编号：QM/EM-PD-05

文件页码：4/4

a)管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求；

d)市场环境和社会环境状况。

5.7评审改进落实验证

5.7.1 《管理评审报告》下发两天内，由管理者代表授权的职能部门下发《不合格/纠正/预防措施报告》。

5.7.2 各责任部门收到《不合格/纠正/预防措施报告》七天内，提出整改措施，经管理者代表批准，授权的职能部门监督实施验证。并将验证结果报管理者代表。

6.0相关文件

6.1《纠正和预防措施控制程序》

6.2《文件控制程序》

6.3《记录控制程序》

6.4《管理职责及制度》 7.0记录

7.1《管理评审实施计划》

7.2《管理评审报告》

7.3《会议记录》

7.4《不合格/纠正/预防措施报告》

大连实德化学建材产业集团2001年7月23日制定

2001年9月1日实施

第五篇：管理评审控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP5.6-2016

版本号

B/0

文件名称

管理评审控制程序

页

数

1目的确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。

2范围

本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。

3权责

3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。

3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。

3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。

3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。

程序要求

4.1 管理评审计划

4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。

4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。

计划主要内容包括：

a)评审时间；

b)评审目的；

c)评审范围及评审重点；

d)参加评审部门（人员）；

e)评审依据；

f)各部门评审内容、准备工作要求。

4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：

a)公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；

b)发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；

c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

d)市场需求发生重大变化时；

e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f)质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；

g）其它情况总经理认为需要时。

4.2 管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：

a)体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；

b)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；

c)过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；

d)改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；

e)上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等

f)

质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；

g)

各部门质量目标的完成情况；

h)

重大服务质量事故的处理或改进的建议；

i)

新的或修订的法律法规要求。

4.2.1 评审输入资料的准备

质量部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。

4.2.2 质量部向参加评审的人员发放本次评审计划和有关资料。

4.3 管理评审会议

a)总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；

b)总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。

4.4 管理评审输出

4.4.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

a)与顾客要求有关的医疗器械的销售服务的改进的需求；

b)资源需求

c)

质量体系改进的需求。

4.4.2  管理评审报告

管理评审报告为管理评审输出的主要内容。会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，发至相应部门并监控执行。

本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。

4.5 改进/纠正/预防措施的实施和验证

质量部对管理评审提出的改进/纠正/预防措施的实施效果进行跟踪验证。如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。

4.6 记录的保存

管理评审产生的相关的记录应由质量部按《记录控制程序》保存，包括管理评审计划，评审前各部门准备的评审资料、评审会议签到记录及管理评审报告等。

5相关文件

5.1 《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2 《记录控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相关记录

6.1《管理评审计划》

Ryzur-QR-QP5.6-01

6.2《管理评审会议记录》

Ryzur-QR-QP5.6-02

6.3《管理评审报告》

Ryzur-QR-QP5.6-03