卫生检验实验室的质量控制

第一篇：卫生检验实验室的质量控制

卫生检验实验室的质量控制

【摘 要】笔者以所在旗县卫生检验实验室质量控制为依据，探讨室内质量控制与室外质量控制方法、内容与目的。

【关键词】卫生检验实验室；质量控制，问题分析

【中图分类号】R446 【文章编号】1004-7484（2014）03-01867-01

卫生检验是诸多现场调查、疾病诊断与评估、卫生监督监测、相关科研教学活动关键验证方法，其对样品的检验分析质量直接影响相关活动的工作质量，卫生检验实验室是卫生检验活动核心场所，质量控制是其重要管理工作内容之一[1]。本次研究就笔者所在旗县疾病预防与控制中心卫生检验实验室检验质量控制体系进行总结探讨。

1室内质量控制

实验室据国家卫生部有关卫生检验实验室与疾病预防与控制中心质量管理要求，结合自身实际情况设计质量控制系统，对实验室检验进行追踪、溯源式质量控制，受控目标包括文件、人员、检验方法、仪器设备、记录、报告等。

1.1 编制质量控制工作程序

编制质量控制程序是质控工作开展的基础，质控工作需有计划性、系统性，质控工作的主要指标包括检验的方法、频次、结果等，质控工作本身其效用也需要进行评价，以不断改进控工作程序。

1.2 质量控制计划制定与实施

质量控制系统设立之后，为有目的、阶段性的评估质量控制情况，适应阶段性工作内容，为下一阶段质控工作明确方向，质控工作需要制定季度、年度计划，计划需切实可行。质量控制工作评估可借助国家标准或与其它高质量实验室检测水平进行对比，也可通过盲样检测、留样检测、抽样检测等方法进行直接验证，在更换仪器设备、有新员工入职、标准更新等情况下，应加强质控，维持检验水平[2]。

1.3 关键环节质量控制

卫生检验质量受文件、技术人员、检验方法与仪器设备、环境等因素影响，质量控制需要有针对性，集中精力确保关键环节质量控制。

（1）受控文件管理：受控文件是指来自于内部或外部，制定执行的为确保卫生检验质量的法律法规、检验标准文件、程序文件以及指导意见等，受控文件是检验的辅助工具，在工作时应确保其时效性。（2）人员控制：①工作人员是卫生检验工作的执行者，具有极强的自我能动力，卫生检验是一项技术性工作，其实验内容、目的、方法、仪器设备专业性较强，因此应选聘具有丰富扎实理论知识、经验丰富、分析判断能力强、职业素养高的技术人员，经全面职业技能培训了解相关规章制度、工作流程后才可上岗；②在实际工作中，需加强管理，强化质量控制意识[3]。（3）检验方法控制：实验室检验方法随着相关理论、技术、仪器设备不断发展也会发生变化，实验室应密切关注相关领域动态，认真阅读执行上级通报文件。（4）仪器设备控制：配备符合质量控制要求的仪器设备，其精度、性能、工作状态、稳定性、技术参数等均符合法律法规与实验室要求；仪器设备需要专人管理，建立归档，认真履行维护、保养、更新、报废、更换制度。（5）检测环境控制：许多样品、试剂、容器、仪器设备等可受外部光线、温度、湿度、声音影响，实验室应据检验需求划分功能区域，正确布置，保障采光、通风、声环境、辐射环境、湿度、温度等均符合检测要求，不仅可利于仪器设备的正常运行，还可尽力排除外部环境对检验结果的干扰[3]。（6）试剂与标物控制：据《GB/T 27404-2008实验室质量控制规范》与《GB/T 601-2002化学试剂标准滴定溶液的制备》等相关规章制度配备合乎实验要求质量合格、标准参数恰当的试剂与标物，同时严格管理，做好更新、质检、更换工作[4]。（7）样品控制：严格遵照国家有关规定与实验室样品管理条例，执行采集、接受、编号、识别、流转、保密等措施。（8）记录与报告质量控制：记录是记录样品检测流程，具有全程性与可追溯性，需遵循客观真实、详细完整、准确规范、及时全程的原则，报告需执行分级质量控制，逐层签字确认，确定报告样式、内容是否有效。

1.4 溯源标准化

实验室需要将检验内容中涉及标准物质持续不断溯源至国家规定最高基准，确保检测结果有效性，如标准溶液、计量标准、强检仪器设备、大型仪器、校准设备等，定期进行仪器设备标准检验与标准物质检验。针对毒株等危险样本应严格保管，标准菌株须由具有国家认可具有生产资质的机构获得，日常所获的菌毒株须经指定机构认定才可应用。

1.5建立健全执行监督管理制度

建立完善质量监督机制，设立监督员，遵照相关工作流程，对检测现场、人员、操作过程、关键环节进行监督，监督包括日常监督与责任监督，对检验工作的准备、执行、分析、形成报告全程把控，具体细化各流程监督内容、目标，明确责任。

1.6 不确定分度析质量控制

据国家《检测与校准实验室能力通用要求》，制定执行不确定度分析工作程序，所有校准方法程序以及校准仪器设备均应涉及不确定度检验内容。

1.7 定期执行内审、效用评定与改进

卫生检验实验室应据质控管理体系，对质控工作年度目标完成情况进行评估，对各项校准、质量检验工作成果进行总结，定期不定期开展内审自评工作，发现问题，并持续改进。室外控制

室外控制包括质量检验活动与实验室质量对比活动，是最有效、最基础的提高质量的方法。

3小结

卫生检验实验室质量控制是一个系统性、持续性、综合性管理过程，应发挥人的意识能动作用，建立有效、科学的质控体系，提高工作人员质控意识与能力。

参考文献：

[1] 张华荣.医学检验实验室质量目标的建立与6σ质量管理[J].中国国境卫生检疫杂志，2011，34（3）：155-158.[2] 刘瑛，温来欣，郭宏.实验室的质量控制[J].职业与健康，2009，25（15）：1665-1667.[3] 许凌.疾病预防控制机构理化实验室质量控制分析[J].预防医学情报杂志，2012，28（7）：564-565.[4] 燕小琳.卫生检验质量控制规范管理探讨[J].现代预防医学，2010，37（8）：1478-1479.

第二篇：临床基础检验实验室日常质量控制方案

临床基础检验实验室日常质量控制方案

日期:2016-02-28 10:25:36 来源:中华检验医学网

实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：

一、目的

规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。

二、检测方法的选择

1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。

2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满足检测质量的要求。

3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。

二、室内质量控制

1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作日至少做一次质控。

2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。

3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。

4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。

三、室间质评

1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。

2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。

4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予以纠正，并形成详细记录。

5、室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群，必要时采取相应的纠正措施，并形成记录。

四、仪器

1、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用，并单独建立相应的档案。

2、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行，并按厂商的推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护，并保留相应的记录。

3、进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时立即进行维修，不能立即维修的设备需贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。

五、试剂

1、实验室试剂必须在有效期内按厂商的推荐使用，试剂若发生变质、过期、失效等应立即报废，不得用于临床标本检测。

2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查并记录，当温度出控时，应采取相应的纠正预防措施。

3、不同批号试剂不能混用，除非厂商有特别说明。

4、试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。

5、新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。验证的材料推荐用病人的标本，避免基质效应的产生。

六、人员

1、实验室工作人员具备相应的资质和能力，满足实验检测的需要。

2、新员工入职后一般三个月内、老员工轮岗到新科室后一般一个月内需进行培训和考评。

3、培训/考评内容包括生物安全知识、文件体系构架与内容、仪器设备操作与维护、标本采集要求与标本状态的识别、检测项目的操作、检测结果报告等。

4、新员工正式录用后半年内，老员工工作一年内至少进行一次工作能力评估。

5、评估方法有进行试验操作、理论考核、观察常规操作是否满足作业指导书的要求、回顾关键要素的记录等。

6、如果员工在评估中不合格，则需对该员工不合格的部分进行再培训，并重新考核该部分，直至满足要求。

七、校准

1、校准品的要求：校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。实验室所要求的校准品分为以下几类：

1.1 用于校正分析测量系统的校准品；

1.2 由厂家提供的用于校准验证的物质（最佳选择，因为这些物质不仅具有靶值，而且方法也是一致的）；

1.3 以前检测过的没有改变的临床标本；

1.4 具有基质和靶值适合的一级标准品、二级标准品或标准参考物质； 1.5 具有基质和靶值适合的能力比对物质或是能力比对验证了的物质； 1.6 生产厂家特别声明的可以用于校准验证的质控品。

2、校准品的验证：主要是针对不同批号的校准品进行验证，在使用新批号的校准品前均对其进行校准验证。

3、当发生下列情况时进行校准

3.1仪器安装调试完毕，投入使用前必须对仪器进行校准，校准的过程应参考生产厂家的要求进行校准。

3.2当质量控制资料提示需进行校准时，如质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，或发现该方法/仪器/测量系统不稳定时，而当采取一般性纠正措施后，这些问题不能得到正确的识别和纠正时。

3.3试剂种类改变，或者批号更换的情况下；实验室如果能说明试剂批号的改变不影响结果的检测，则可以不进行校准。

3.4仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件。3.5当校准计划需要时。

4、校准频率：至少半年进行一次有效的校准（包括校准、校准验证、再校准（必要时）、AMR确认的全过程）。

八、校准验证

实验室校准验证包含两个方面的内容，即AMR的确认和校准有效性确认。

1、AMR的确认：是确认实验系统是否能够正确恢复超过AMR范围的被分析物质的浓度和活性的过程。

1.1 如果校准品的浓度范围包括接近AMR的低值、中间值和高值的浓度范围，并且校准在实验室的可接受范围之内，AMR就被确认了，而不需要其他的过程；如果校准品没有包括全部的AMR，或者实验室超过了厂家所给予的AMR的范围，则要用接近AMR的最低值和最高值的物质进行确认。

1.2 过程：直接使用商业化的线性标准品或专门用于线性评估的系列浓度样本，至少三个样本，且分别接近AMR的低值、中间值和高值。然后每个浓度测定两次，取平均值构建线性函数，如下图所示。如果是线性，则表明期望的浓度已经被恢复；如果是非线性的情况，只取线性部分进行分析。

2、校准有效性确认

2.1按照厂家提供的验证过程进行验证；

2.2 将校准物质作为未知样本进行实验，并确定是否恢复了正确的靶值； 2.3 用基质适合的具有靶值的物质进行实验；

2.4 每种定量试验方法均须在其校准文件中规定表示校准有效性的可接受范围以界定校准是否有效。

分 述

临检常规实验室室内质量控制方案，包括以下四类检测系统

1、血常规:希森美康HST-302流水线（XE-2100全自动血液分析仪、SP-1000i全自动血液推片机）、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪检测项目室内质量控制

2、血涂片显微镜检查室内质量控制

3、尿常规:尿干化学：京都尿干化学分析仪(AX-4280)检测项目室内质量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪检测项目室内质量控制

4、尿沉渣显微镜检查室内质量控制

一、血常规日常质量控制方案

1、检测系统

血常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括希森美康HST-302流水线及配套试剂与校准品、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。

2、仪器维护

严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。

3、质量控制 3.1 质控项目：血常规包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC（红细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、白细胞计数、血小板计数、平均红细胞体积、平均血红蛋白量、平均血红蛋白浓度）八个项目。

3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次血液分析仪校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。

3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。

3.4质控品水平：所有项目每天做高、中、低三个浓度水平的质控分析。3.5质控频次：

3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因并采取纠正措施后继续检测。

3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心和浙江省临检中心的室间质评，同时还参加CAP的室间质评。

3.6质控规则：

3.6.1使用westgard多规则控制。

3.6.2设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

3.6.3靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。将同一批号的全血质控物（稳定性较短），每天重复分析每水平控制品至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。

3.7 选择质控规则

根据检测项目的性能不同，选择个体化的质控规则，保证误差检出率>0.90,假失控率<0.05。具体如下：

3.7.1以美国CLIA’88能力比对试验的分析质量要求作为允许总误差（allowable total error，TEa）

3.7.2累计室内质控数据，计算变异系数，作为方法的不精密度 3.7.3收集室间质评数据，计算不准确度

3.7.4根据允许总误差、不精密度、不准确度，计算Sigma值，评价方法性能，结合Westgard标准化操作过程规范图和功效函数图，确定质控方案（表

1、表2）。

表1 XE-2100分析性能及质控方案 项目 D

WSCB

Sig

应

P

PV% ias% ma值 0223 12 09 05 29

9.34.76.05.36.2用规则 fr ed

13.5s

0 0.9 0 0.9 0 0.9 0

>BC.158.02.7 R00BC.035.89.3 H1

113s

>GB.133.03.8 H01

13.5s

>CT.350.08.9 P52

12.5s

.03.9 13.5s

0 0.9

0

>LT.200.73.4 表2 XT-1800i分析性能及质控方案 项目 D

WSCB

Sig

应

P

PV% ias% ma值 0121 12 03 07 21

7.47.58.86.47.8

用规则 fr ed

13.5s

00.9 00.9 00.9 00.9 00.9

>BC.125.67.7 R00BC.027.74.3 H00

13.5s

>GB.766.72.8 H00

13.5s

>CT.236.72.9 P6

313.5s

>LT.86.70.4

13.5s

>3.7.5 LH780室内质控规则：12S为警告；13S为失控。3.8 绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图，以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定日期。Y轴提供X±3s的浓度范围，X轴刻度表示为时间。各水平线相应为均值和质控限。

3.9失控处理:

3.9.1初步分析判断失控原因: 3.92质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不充分等

3.9.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。

3.9.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。3.9.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。

3.9.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.97及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。

3.10 数据的保存及分析： 3.10.1每月室内质控数据统计处理

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

3.10.2每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项质控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.10.3每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

3.10.4室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

二、血涂片显微镜检查日常质量控制方案

1、室内质控要求

1.1 血涂片镜下检查必须使用油镜。

1.2 制作血涂片应达到细胞分布均匀、结构清晰、染色良好的要求。1.3 应使用与推片机配套的彩色玻片。

1.4 异常复查血片或疑难血片应有明确的标识，应保留两年以备查。1.5 看片时，玻片应由血膜边缘向中央依次上下呈曲线移动。

1.6 应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。

2、室间质评要求

2.1 每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

2.2 质控标本和常规患者标本的检测方法需一致，并由同一人完成。

三、尿常规日常质量控制方案

1、检测系统

尿常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括京都（AX-4280）尿干化学分析仪及配套试剂与校准品；希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。

2、仪器维护

严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。

3、质量控制 3.1 质控项目：

3.1.1尿干化学包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU（尿酸碱度、比重、蛋白质、葡萄糖、隐血、酮体、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞酯酶）十个项目。

3.1.2尿有形成分包括WBC、RBC、EC、CAST、BACT、Cond（尿白细胞、红细胞、上皮细胞、管型、细菌、电导率）六个项目。

3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次尿液分析仪校准，应采用仪器配套校准品作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。

3.4质控品水平：

3.4.1尿干化学所有项目每天做一个浓度质控分析。3.4.2尿有形成分所有项目每天做高、低两个浓度质控分析。3.5质控频次：

3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日进行常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因采取纠正措施后继续检测。

3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

3.6质控规则: 3.6.1尿干化学

3.6.1.1 任意一个试剂膜块的检测结果与质控尿液期望“靶值”允许有一个定性等级的差异，超过二个等级或结果在“正常”与“异常”之间跳跃均判为失控。

3.6.1.2 质控结果与以往结果在同一等级或相邻一个等级内,且不连续升高或下降4次内，判为在控。

3.6.1.3 质控结果连续4次在同方向超出“靶值”一个等级，判为失控。3.6.1.4 当日结果比以往结果超过二个等级,质控物可重复测定.如结果仍异常,可更换质控品重新测定,如仍异常,应查明原因,上报专业组技术负责人,或通知维修工程师。

3.6.1.5 操作者应重视室内质空品的测定,及时纠偏,以保证结果的准确性。3.6.1.6 专业组技术负责人将不定期进行室内质控结果的检查,统计每月质控记录,并算出质控值概率,发现问题及时解决

3.6.2尿有形成分

3.6.2.1 使用westgard多规则控制：12s，13ss。

3.6.2.2 设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

3.6.2.3 靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。每天重复分析同一批号的质控物每水平至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。

3.6.2.4 12s：为警告，不是失控。若本批次质控结果没有超出±2s，表示本批次检测是可接受的，可以发出报告；若有一个质控结果超出（不包括正好在限值线上的结果）±2s，则该批次检测不适合立即报告，需要作进一步分析，若再符合以下任何一条规则，才能判断为失控。

3.6.2.5 13s：若质控结果不仅超出±2s，还超出了（不包括正好在限值线上的结果）±3s，判为失控。

3.6.2.6 在用多规则判断质控结果时，只有在一个结果出现12s警告时，才可接下去检查是否有符合其他规则的表现，如有才为失控，如没有则表示这次12s的出现属于正常的波动，不作为失控，不需要作任何失控处理。

3.6.2.7 已经判为失控的数据不能再被以后的规则所用。

3.6.2.8 分析结果:电脑的质控程序会自动对质控结果进行分析，失控后会自动判断显示。在控条件下才能进行当天的样本检验。

3.7失控处理：

3.7.1初步分析判断失控原因: 3.7.2质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不够充分等

3.7.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。

3.7.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。3.7.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。

3.7.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.7.7及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。

3.8数据的保存及分析：

同

一、血常规日常质量控制方案中3.10

四、尿沉渣显微镜检查日常质量控制方案

1、室内质控要求

1.1 用10×10镜头，观察标本中有形成份及管型；用10×40镜头，至少应观察10个视野，鉴别细胞成分和计算数量。1.2 尿标本必须新鲜，尽量在2小时内完成检验。病房标本最好留取晨尿，门诊可留随机尿。

1.3 尿杯干燥、洁净；尿液是符合要求的中段尿。1.4 离心机有盖，且定期校准。

1.5 尿液量、离心时间与离心力大小必须固定，不能随意更改，严格按照SOP文件执行。

1.6 显微镜应有内置光源，可自行光线调节。

1.7 对于难以判断的，由两人同时观察判断结果，应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。

2、室间质评频率与要求：

2.1每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

2.2室间质控品与临床标本同时检测，并由同一人观察结果；按时上报结果；及时分析反馈结果；对不合格检验项目，认真查找原因，立即采取纠正措施。

第三篇：医学检验质量控制分析

医学检验质量控制分析

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检验科是医院的重要部分，不可替代，检验的水平与质量直接影响到医院的诊疗水平，及时而可靠的检验有助于医生合理分析与正确治疗，低水平的检验质量控制严重影响检验质量，影响诊疗过程，甚至引发医疗事故与医患纠纷。因此检验科管理人员应特别重视质量控制，为临床提供真实、可信的检验报告，作者结合自己的工作体会，浅谈检验科应如何做好质量控制。医学检验质量控制主要环节

1．1 检测前质量控制 包括从检验申请开始到患者的准备、原始标本采集、运送到实验室，并在实验室内传输。此环节实验室工作人员基本上难以控制，它是由临床医生、护士、护工在实验室外完成的。临床上大多数不满意报告是由于标本的质量不合格，因此检测前质量控制尤为重要。首先临床医生要根据患者病情、发病时间来合理选择检测项目。很多检验项目对患者准备有许多要求，如果无准备则检验结果可能存在较大偏差，甚至造成误诊、误治。护士有责任将所检测项目的准备要求、注意事项、正确的标本采集方法详细告诉患者，以取得患者的配合，保证检验标本的客观、真实、合格，这是取得检验质量控制最为重要的工作环节。要考虑到患者饮食对检验结果的影响，如血糖、血脂检查，最好坚持空腹抽血，一般在禁食12 h时要求患者处于平静、休息状态；要考虑到药物对检验结果的影响，必要时要询问患者的用药史；要注意标本采集的合理时间，严格按采血步骤规范操作；注意抗凝剂的种类以及抗凝剂与血液的比例要适当；标本采集后尽量减少运输和储存时间，这样可提高结果的可靠性。检测前质量控制是基础，是全面质量控制的最重要环节。

1．2 检测中的质量控制检验科收到标本后应立即核对检验申请单，检查标本是否合格，要对患者姓名、性别、住院号、床号、医生签字、标本采集人姓名等项目进行核对。采用血清或血浆检测时，对采集的标本应在规定时间内进行处理，如标本不能当天检测，应按要求保存。检验仪器要定期调试保养，使其处于最佳工作状态，实验室人员要对仪器及时进行校对，检查仪器对于周围环境要求是否合适，如温度、湿度等。严格按照操作规程操作，避免人为误差。试剂要求有质量保证能力的单位生产提供，选择有生产批准文号的试剂。要保证所有器皿、吸头等实验用具干净。每天都要用高、中、低3个质控品对实验前、实验中、实验后的检测项目进行比对，以保证检测结果的准确性。要加强对检验人员责任心和医学质量控制理论与实践的培训。

1．3 检测后的质量控制 各种试验完毕后，要认真细致、完整准确地写出质控报告，并绘制质控图，对每天质控结果进行分析，找出差距，提出整改方案。建立质量信息反馈制度，加强检验科与临床科室的沟通，找出检验质量问题所在。医学检验质量控制目前存在的问题

医学检验是一个受诸多因素影响的系统工程，是一门集合的科学，临床检验的首要任务就是能为临床提供准确可靠的诊断和治疗信息。由于医学检验实际工作与医院整体发展不相适应，缺乏严格的科学管理，致使临床医学检验工作在临床无信誉，究其原因主要有以下几个方面。

2．1 检验科基础建设薄弱

2．1．1 人员素质不高主要表现：医学检验队伍中尚存医生、护士改行及未经专业培训上岗者；某些检验工作者质量意识淡薄，满足于实际工作中数量的完成而忽视质量；某些医学检验工作者责任心不强；医学检验质量控制培训不够。

2．1．2 仪器设备老化，检验方法陈旧 由于某些医院资金不足，设备老化不能及时更新仪器，检验科不得不用已被淘汰的老方法、老仪器进行检验。

2．1．3 过分依赖经济杠杆的作用，致使检验工作者过度追求经济利益，在一定程度上忽视了检验质量 为了科室经济收入增加，违反技术操作规程，追求生产速度，使仪器设备超负荷运转；为了降低成本，购买廉价、低质量的试剂及标准品，甚至不顾自身条件，盲目上新项目，从而导致终末报告质量下降。

2．2 检验分析前的质量控制不完善

2．2．1 临床医生、护士控制不力 检验标本采集前，临床医生、护士不注意患者饮食、运动前后及用药可能会对检测结果的影响。

2．2．2 标本采集不准确 常由于采集时间、部位、数量、防腐剂及抗凝剂使用错误导致检验结果与临床不符。

2．3 临床检验质量控制的力度不够

2．3．1 质控措施不落实 日常工作中经常发生质控样本不做或漏做，不能及时将质控结果标在质控图上，一旦出现检测结果失控，难以及时查找失控原因。

2．3．2 试剂及标准品的质量不合格由于目前市场上试剂及一次性医用度量器具供应渠道较多，管理比较混乱，致使它们流向医院，也有某些医院因减少浪费而使用一些过期产品

[2]。

2．3．3 室间质评与室内质控不同步许多医院在处理上级检验中心下发的室问质评标本时，不是按要求与工作标本同步处理，多采用开小灶的手段来应付。即一旦收到质评标本，便如临大敌，不惜重金买来最好的试剂及标准品，指定专人从加样、测定到取值，反复多次，从而使上级检验中心组织的室问质评活动流于形式，报告的质评结果不能真实客观地反映本实验室的质量好坏。医学检验质量控制的对策

3．1 医学检验全程质量控制应遵循的规则 一项医学检验一般要经过分析前、分析中和分析后3个环节之后，才能发出检验报告单。因此，要想获得高质量的检验结果，必须对医学检验的每个环节都实施质量控制，即质量的全程控制。而整个医学检验的质量管理和控制都需遵守以下规则：

(1)应该配备专门的工作人员负责全面质控工作，并坚持对工作人员进行医风教育和业务培训，普及有关质量管理的知识，提高其综合素质。

(2)科学的管理和严格的规章制度是医学检验质控方案得以落实的重要保证，因此，医学检验不仅要有标准的操作流程，有分析前、分析中和分析后的质量控制程序，还要注意仪器和量器的定期鉴定、校正，实验用水、试剂、质控品及校准品的质量水平，以及保证采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能完好。

(3)要注意选择合适的室内质控管理方法，经常开展室内质控，对于失控的检验结果，能够及时地采取相应的处理措施。

(4)要积极组织和参与实验室之间的质量评价活动或者比对检验活动，对结果进行认真分析和研究，对已经或有可能失控的结果及时检查原因，并采取相应的解决措施。

3．2 医学检验质量控制的具体对策

3．2．1 走出误区，重新认识质控近年来，通过开展质量控制，作者深深地感到，过去在质量控制方面存在以下3个误区：

(1)认为开展质控浪费试剂，增加成本；

(2)认为质控工作是检验科的事情，忽视临床科室的作用；

(3)认为质控即参加室间质量评价，忽视开展室内质控。这些对质量控制的片面认识，导致了质控工作不能很好地、深入地开展。

实验室质量控制是一种包括患者、临床、实验室均参与在内的全面质量保证过程，任何一个环节出了问题，都不可能保证实验室结果的准确可靠，所以在抓实验室质量的同时，也不能忽视患者和临床科室对质量影响的作用，要加强对患者的管理，和对医生、护士的质控知识的教育，共同提高检验质量。检验科作为质量控制的中心环节，要认真坚持做好室内质控，确保参加室间质评活动的效果，达到真正提高临床检验质量的目的。当然，开展质量控制工作要有一定的投入，如果标本量不大，相对来说质量控制对成本的影Ⅱ向较大，或许还会造成很大的浪费。通过质量控制提高了检验质量，提高了患者首诊合格率，减少了误诊、转院，促进了医疗质量与医院的社会效益的提高。开展质量控制是医学检验发展的必然趋势，应该改变对质控的认识，重视质控工作的开展。

3．2．2 加强临床医生与检验人员的双向交流强化行政管理有些医院规定新分配人院的临床医生到检验科等辅助科室轮转，意义重大，临床医生可了解检验科检验项目与特点，可以了解新的实验项目临床意义、影响因素及标本采集方法等。当实验结果与临床不相符合时，应及时与检验科沟通，说明情况，必要时重新采集标本复检。这是负责任的态度，也是科学的态度。实验室应每月安排一次与临床医生沟通，听取临床医生对检验结果可靠性的评价，向临床医生解释检验结果与临床不符合的可能原因与对策。据调查，约半数质量问题是由于标本采集不当所致，这些做法对改善检验科室与临床科室关系，提高工作人员责任心，提高检验质量水平十分重要。院级主管领导要加强对医学检验质量控制的管理与监督，建立以检验科主任和学术骨干为主导的医学检验质量管理体系。

3．2．3 建立质量管理制度 质量控制是保证工作质量而设立的一个重要措施，质量是医学检验的生命。从事检验的工作者，不仅要掌握质控工作的理论、规则和要求，还要有扎实的基本技能，以高质量高素质和高度负责精神，认真分析实验室基本条件。从实验仪器、开展项目、人员素质结构等方面，具体问题具体分析，挖掘内部潜能，因地制宜，制定出最佳的质量管理措施，逐步建立和完善检验科的质量控制工作。

加强质量控制管理工作的领导，全院成立医院质量管理委员技术的互动性与社会治理会和医技专委会，定期进行查房制度。由科主任负责，成立由各室专业人员组成的质量管理小组，定期开展工作。

提高检验人员的质量意识，工作中认真负责，认真带教好进修生、实习生，放手不放眼。严格执行三查三对：查检验单与标本是否相符；查标本是否符合要求；查检验项目目的是否填写清楚；对姓名、床号、检验结果和诊断是否相符，签发报告单前，必须进行审核，经审核无误后，方可发出报告。

所有实验技术操作必须按操作规程进行，操作技术要标准化、规范化、质控常规化。坚持室内质控，做好质控记录，画好质控图，同时能正确判断在控与失控。失控时，应及时查找原因并立即纠正。在搞好室内质控基础上，积极参加上级临床检验中心组织的室间质评活动，提升检验科的工作质量，以便高质量地完成日常检验工作。

综上所述，现代医学的快速发展对实验诊断水平要求越来越高，l临床检验结果的准确性和可靠性直接关系到临床医生的诊断和治疗，直接反映一个实验室的技术水平。质量我国各地区食品制造业综合竞争力比较研究控制是保证l临床检验质量的重要内容，包括实验前、实验中、实验后的质量控制。标本采集、送检、测定、签发报告等都是质量控制的重要内容。要加强领导检验质量工作，提高职工思想素质和业务水平，充分发挥每个职工的积极性，养成良好的工作习惯，增强责任心，做好室内及室间质控。加强仪器设备的维护，注意试剂质量、仪器、操作及标准品、质控品等因素造成的实验误差。进一步加强与临床联系及其信息反馈，面向临床，为临床服务。只有这样才能增强医学检验队伍的整体素质，不断提高检验工作质量。

参考文献:

[1] 张志德．医学检验质量控制方法[J]．实用医药杂志，2007，24(5)：639．

[2] 李会敏．医学检验的质量控制[J]．白求恩军医学院学报，2008，6(4)：242．

第四篇：在全市检验医学实验室管理与质量控制工作会议欢迎辞

在全市检验医学实验室管理与质量控制工

作会议上的欢迎辞

尊敬的各位领导，各位专家：

大家上午好！

初夏时节逢盛会，美丽迎嘉宾，很高兴今天全市检验医学实验室管理与质量控制工作会议在我县隆重召开，首先我谨代表嘉祥县卫生局向前来参会的各位领导、各位专家表示热烈的欢迎。“走进嘉祥、幸福吉祥”,我衷心祝福各位领导、各位专家幸福安康、万事吉祥。

××县具有各级各类医疗卫生机构651个，其中乡镇卫生院14个，社区卫生服务中心1个，村卫生室583个；卫生专业技术人员2350人，其中检验技术人员120余人。近年来，县卫生局牢牢把握深化医药卫生体制改革的重大历史发展机遇，积极探索，锐意改革，医疗卫生事业得到了快速发展，人民群众切实感受到医改带来的实惠。

医学检验为临床疾病的诊治、治疗提供直接的科学依据。近年来，县卫生局高度重视检验医学实验室及人才队伍建设，认真贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》，提高临床检验水平，以室内质控和室间质评为重点，全面加强质量控制及业务人员技术培训，2011年××县人民医院检验科顺利通过了达标验收。2012年3月，我县邀请市卫生局专家举办了基层医疗机构实验室技术人员培训班，进一步提高

了我县临床医学检验水平；2011年公开招聘了12名专科以上医学检验专业技术人员,缓解了全县检验技术人员缺乏的现状；为临床诊断、科学诊治、合理用药提供了准确的检验结果。特别是去年全市医学检验专业委员会暨生物安全专业委员会年会在我县的成功举办，更有力的促进了全县检验技术和人才队伍的全面发展。

各位领导、各位专家，这次会议在××举办，将有力提高我县检验医学实验室建设标准和质量控制工作，我们将以这次会议为契机，加强医学检验技术的学习和交流。作为本次大会的承办方，我们将按照市卫生局安排，周密组织，热情服务，力争把此次会议办圆满办成功。同时由于我县办会条件有限，经验不足，难免会出现工作不到位、生活服务不周到的问题，在此也恳请与会的领导和专家多多包涵，多给予理解和支持。借此机会我们也恳请各位领导和专家对我县的卫生工作提出宝贵意见和建议。

最后，预祝会议圆满成功！

谢谢大家！

第五篇：实验室质量控制计划

2012实验室质量控制计划

一、目的通过计划的实施，促进检验科的检测质量控制工作，对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。

二、依据

按市疾病预防控制中心《质量手册》第一版，手册编号为QM-001，《程序文件》第一版要求编制此计划。

三、实施方案及结果判断

1、外部质量控制：在2012无条件参加国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国疾病预防控制中心与性病艾滋病预防控制中心、国家碘缺乏病实验室、陕西省疾病预防控制中心组织的实验室能力验证或实验室比对活动，参加陕西省质量技术监督局，国家或省CDC等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。其中理化检验中食品、水、环境类各不少于1次,微生物不少于1次，HIV和CD4病毒载量检测不少于1次。

2、结果判断：

（1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。

（2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。质量管理科在12月至第二年1月根据以上质量控制活动对中心全年质量控制情况作出评审。