关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知5篇

第一篇：关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知

关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知［国药监市（2001）313号］

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，工商行政管理局：

为规范药品生产企业跨地区销售药品行为，保证药品生产企业在跨地区合法销售药品时的药品供应，国家药品监督管理局和国家工商行政管理总局决定对药品生产企业跨地区设立（自建或租用）药品储存仓库进行试点。现就试点工作的有关事宜通知如下：

一、进行试点工作的目的是贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，在坚持依法监督，保证合法生产销售的前提下，切实从政策上解决药品生产企业异地销售药品，降低成本，保证及时供应的问题，推动我国医药企业的改革和发展。

二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局和工商行政管理局要切实加强对试点工作的领导和具体指导，同时要依法强化监督管理；对违反规定擅自进行药品经营销售活动的，要坚决依法查处。

三、试点企业要严格按照“试点工作方案”（见附件）的规定进行试点工作，并对试点工作及时进行总结，发现问题要及时向国家药品监督管理局报告。

国家药品监督管理局联系部门：市场监督司流通规则管理处

联系电话：（010）68311995 附件：试点工作方案 国家药品监督管理局

中华人民共和国国家工商行政管理局 附件：试点工作方案 二○○一年六月二十六日

进行药品生产企业异地设立（自建或租用）药品储存仓库的试点工作，是为了配合药品流通体制改革，从政策上解决药品生产企业在异地销售时所面临的药品供应困难的问题，更好地促进我国医药事业的健康发展。

一、试点工作的指导思想

坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，促进企业的改革和发展，探讨流通体制改革的新思路，扶优扶强，按经济规律的要求，切实从政策上解决生产企业在新形势下遇到的实际问题。

二、试点工作目标

通过试点，探索流通体制改革的新思路，为今后制定相应的监督管理办法提供依据。

三、试点工作步骤

试点工作从2001年7月1日起进行。

6月份，国家药品监督管理局根据申请，确定第一批试点企业名单。

今后申请试点的企业，可根据本方案规定的程序由省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省级药品监督管理局）报国家药品监督管理局批准公布。

试点期间，国家药品监督管理局和国家工商行政管理总局将进行专项检查和指导，并根据试点工作的进展情况就有关问题组织研讨。各级药品监督管理部门和工商行政管理部门要对试点企业设立的药品储存仓库加强监督和检查。

四、试点工作的政策标准

（一）试点企业的条件

1、上年度药品销售额超过15亿元（西部地区10亿元以上）；

2、在近两年的药品抽验中没有发生重大的质量问题；

3、企业具有完善的质量保证体系，有完善的内控体系和健全的规章制度，对异地储存的药品具有有效的质量保证和控制措施。

（二）试点企业的审批程序

企业向所在地省级药品监督管理局提出申请，由省级药品监督管理局初审同意后报国家药品监督管理局批准公布。

申请试点的企业，在进行申请时，应提交以下材料：

1、药品生产企业异地设立药品储存仓库试点企业申请表（可参照“附表1”的格式设计，也可从SDA政府网站直接卸载）；

2、加盖企业公章的药品生产企业许可证的复印件；

3、加盖企业公章的营业执照复印件（与原件核对）；

4、加盖企业公章的上年度企业的《损益表》（或《利润表》）复印件；

5、企业质量保证体系的资质证明；

6、以企业集团名义申请的，应提交加盖企业集团印章的《企业集团登记证复印件（与原件核对）以及集团所属各企业加盖企业公章的《药品生产企业许可证》复印件。

（三）药品储存仓库的条件

1、符合药品经营质量管理规范中药品仓储的条件要求；

2、租用的仓库，必须具有独立的区域。

（四）药品储存仓库的审批程序

由仓库所在地的省级药品监督管理局按照规定的条件进行审核，审核批准的，抄送仓库所在地的药品监督管理部门和工商行政管理部门。抄送的批准文件中应注明企业名称、仓库的地址、负责人、联系电话等。

申请异地设立药品储存仓库的试点企业应向仓库所在地的省级药品监督管理局提交下列材料：

1、药品生产企业异地设立药品储存仓库申请表（可参照“附表2”的格式设计，也可从SDA政府网站直接卸载）；

2、国家药品监督管理局批准的药品生产企业异地设立药品储存仓库试点企业批件；

3、加盖企业公章的药品生产企业许可证的复印件；

4、符合药品经营质量管理规范中药品仓储条件的证明；

5、企业对该仓库的管理制度；

6、该仓库的地址及仓库的平面图；

7、以企业集团名义申请的，应提交加盖企业集团印章的《企业集团登记证复印件》（与原件核对）以及集团所属各企业加盖企业公章的《药品生产企业许可证》复印件。

（五）试点工作的行为规范

1、药品储存仓库只能由药品生产企业按照每个省(自治区、直辖市)不超过一个仓库的原则设立。

药品生产企业设立的药品储存仓库，只能储存本企业或本企业集团所属企业生产药品，不得储存非本企业或非本企业集团所属企业生产的药品。

药品生产企业对药品储存仓库负责并承担法律责任。

2、企业集团是试点单位的，只能由企业集团提出异地设立药品储存仓库的申请，企业集团所属的药品生产企业不得单独提出申请。

3、药品储存仓库储存的药品，必须是本企业或本企业集团所属的药品生产企业生产、并由本企业或本企业集团所属的药品生产企业调入、调出。本企业或本企业集团的办事机构和非本企业或本企业集团的任何单位和个人，不得调入、调出药品。

药品储存仓库只能凭本企业或本企业集团所属的药品生产企业发出的药品入库通知才能接收药品入库。对接收没有本企业或本企业集团所属的药品生产企业入库通知的药品入库的，按储存非本企业药品处理。

4、药品储存仓库不得设立帐号进行药品购销结算，不得进行药品购销活动，只能由本企业或本企业集团所属的药品生产企业根据销售协议等进行调拨，企业集团所属的药品生产企业只能调拨本企业生产的药品，不得调拨企业集团内其他企业生产的药品，其他任何机构或人员无权进行调拨或销售。

5、药品储存仓库调入、调出药品的通知单，应保存两年备查。设立或租用的药品储存仓库，不得再行转租。

五、监督管理及违规行为的处理：

（一）药品储存仓库所在地的药品监督管理部门负责对该仓库药品的储存、调入及调出情况进行监督管理。

（二）未经省级药品监督管理局审核批准设立药品储存仓库的和药品储存仓库未凭本企业下达的销售通知发运药品的，以及未凭本企业的药品入库通知接受药品入库的和储存非本企业的药品的，按无证经营依据《药品管理法》的规定处理。

（三）企业集团内的一家生产企业若调拨了储存仓库中另一家生产企业的药品，按无证经营依据《药品管理法》的规定处理。

（四）利用药品储存仓库非法从事经营活动的，由工商行政管理部门、药品监督管理部门依法查处。

第二篇：药品生产企业管理知识

药品生产企业管理知识

1、什么是药品生产企业？

答：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

2、什么是药品生产监督管理？

答：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可认证、检查的监督管理活动。

3、开办药品生产企业需要办理哪些手续？

答：需要办理一证一照。即须经企业业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

4、开办药品生产企业必须具备什么条件？

答：四个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；第二，具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；第三，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；第四，具有保证药品质量的规章制度。

5、开办药品生产企业除必须具备法定条件外，还应当符合哪些政策？

答：还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

6、开办药品生产企业审批程序是如何规定的？

答：第一，筹建申请。申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

7、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？

答：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。

8、国家实施药品GMP认证检查员制度内容？

答：国家药品监督管理局设立GMP认证检查员库。GMP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GMP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

9、药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？

答：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家药品监督管理局核发的药品批准文号或者进 口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

10、如何确定药品生产企业是否符合GMP的要求？ 答：生产企业经过GMP认证合格，持有GMP认证证书。

11、药品必须按照什么标准生产？

答：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

12、中药饮片的炮制应遵守哪些规定？

答：中药钦片的炮制必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理局制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理局制定的炮制规范应当报国家药品监督管理局备案。

13、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？ 答：必须符合药用要求。

14、哪类药品不得委托生产？

答：疫苗、血液制品和国家药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

15、哪些药品不得出厂？

答：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按照省级药品监督管理部门制定中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

16、英文缩写GAP的中文意思是什么？ 答：《中药材栽培质量管理规范》。

17、药品生产企业GMP认证工作由谁负责组织实施？

答：省级以上药品监督管理部门组织对药品生产企业的认证工作；其中，生产除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负责。

18、无特殊要求时，药品生产企业洁净区温度和相对湿度限度各为多少？ 答：温度应控制在18－26℃。相对湿度控制在45－65℃。

19、生产企业批生产记录应保存多长时间？

答：批生产记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。20、何谓药品生产批号？

答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

21、何谓药品生产企业的洁净室（区）？

答：需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

22、如何划分药品的批？

答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号。

23、药品生产企业是否可与其他单位共用生产和检验设施？ 答：不可以。

24、按照GMP的要求，对药品生产企业的厂级质量负责人和生产负责人的学历、专业背景要求是什么？ 答：必须具有医药或相关专业大专以上学历。

25、生产青霉素等高致敏性药品可以和普通药品使用同一厂房吗？ 答：不可以，必须使用独立的厂房与设施。

26、《药品生产许可证》的剂型分类中，“片剂（激素类）”和“片剂（含激素类）”有什么区别？ 答：前者是指片剂品种中只有激素类品种，后者是指片剂品种中除激素类片剂外还有普通片剂品种。

27、中药无菌制剂的提取能否委托加工？为什么？ 答：不能委托加工；为了确保药品质量。

28、药品生产企业如何组织药品生产？

答：药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。

29、新修订的《药品生产监督管理办法》何时施行的？ 答：《药品生产监督管理办法》自2004年8月5日起施行。

30、药品生产企业将部分生产车间分立形成独立药品生产企业的，是否应办理许可证？ 答：应当按照《药品生产监督管理办法》第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

31、省级食品药品监督管理部门对颁发《药品生产许可证》的有关信息应当如何处理？ 答：应当予以公开，公众有权查阅。

32、药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，如何处理？

答：省级食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利。

33、药品生产许可事项变更是指什么？

答：是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

34、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的程序是什么？

答：第一，药品生产企业应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请及涉及变更内容的有关材料。未级批准，不得擅自变更许可事项。

第二，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

35、《药品生产许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？

答：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品生产许可证》。

36、《药品生产许可证》遗失的怎么办？

答：药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准可调整事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

37、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，如何处理？

答：省级食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

38、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，如何处理？ 答：省级食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

39、什么是委托生产药品？

答：是指持有药品证明文件的药品生产企业委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。40、药品委托生产的委托方应当具备什么条件？ 答：应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

41、药品委托生产的受托方应具备什么条件？

答： 应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

42、接受委托生产药品是否须经药品监督管理部门批准？

答：药品委托生产的，由委托方向国家药品监督管理局或省给药品监督管理局提出申请及相关材料，经审查予以批准，并发放《药品委托生产批件》，方可生产。

43、药品委托生产中委托方的职责有哪些？

答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

44、药品委托生产中受托方的职责有哪些？

答：受托方应按《药品生产质量管理规范》进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

45、《药品委托生产批件》有效期的规定？

答：《药品委托生产批件》有效期2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

46、委托生产的药品包装标签和说明书有什么特别的规定？

答：在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

47、药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品有什么规定？

答：应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

48、药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的应当如何处理？

答：应当自发生变化的30日内报所在地省级食品药品监督管理部门备案，省级食品药品监督管理部门根据需要进行检查。

49、药品生产企业发生重大药品质量事故的应当如何处理？

答：必须立即报告所在地省级食品药品监督管理部门和有关部门，省级食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

50、经监督检查认定药品生产企业已达不到GMP评定标准的，如何处理？

答：由原认证机关根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理》认证证书的处理决定。

51、药品生产企业未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，如何处罚？

答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以 上1万元以下的罚款。

52、接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定备案的，如何处罚？

答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

53、企业质量负责人、生产负责人发生变更，发生重大药品质量事故未按照规定报告的，如何处罚？ 答：答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

54、监督检查时隐瞒有关情况，提供虚假材料或者拒不提供相关材料的，如何处罚？

答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

第三篇：药品异地生产和委托加工有关规定

一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。

二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。

原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。

三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。

异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。

四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。

五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。

六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。

七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。

八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。

九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。

十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。

生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。

十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：

（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；

（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；

（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；

（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；

（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。

十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。

十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。

十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。

十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。

十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。

第四篇：药品生产企业安全生产自查报告

吕梁康益气体有限公司

安全隐患自查报告

为了积极响应吕梁市药监安[2010]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：

一、组织领导

本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。

组长：高树林

副组长：高晓霞

成员：白鹏飞、冯军平

二、范围和重点

检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。

检查重点：生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。

三、检查内容：

单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。

全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。具体包括：

1．安全生产责任制落实情况。法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。

2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。火灾危险性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必须整体防爆。

3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。安全生产重要设施、装备情况及日常管理情况；隐患排查治理档案台帐、监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检测检验情况。

4．应急管理情况。根据《危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）》的要求和实际生产、使用危险化学品的实际情况，制订完善有针对性、操作性强的事故应急预案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练情况必须记录在案。

四、检查结果

本单位所有三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合国家安全标准，生产工艺流程安全合理，厂区环境卫生等符合国家相关要求。

吕梁康益气体有限公司二〇一〇年十二月一十七日

第五篇：药品生产企业审批程序

药品生产企业审批程序

一、开办条件

开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、申请验收

（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：

1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；

8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

9、主要生产设备及检验仪器目录；

10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日内，组织现场检查验收。

三、核准许可

1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。

2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。

药品GMP认证工作程序

一、申请申报

1、新开办的药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）药品生产车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向省食品药品监督管理局提出GMP认证申请。

2、申报企业在提交GMP认证书面申请的同时，还应报送《药品GMP认证申请书》一式三份，并按《药品GMP认证管理办法》第五条的规定（略）报送相关资料，资料统一用A4纸装订成册。

二、审查与审核

1、省局对申报资料进行形式审查，对符合要求的，填写《药品GMP认证申报资料受理单》（一式两份），并签署形式审查意见后，应在3个工作日内转药品GMP认证机构；对不符合要求的，退回原申报企业补充完善后重新申报，同时说明理由和需完善的地方。

2、省药品质量认证中心应在收到药品GMP认证申报资料5个工作日内完成技术审查。对技术审查符合要求的，应在5个工作日内制定出现场检查方案，并书面通知申请企业，选派检查员，组织GMP认证现场检查。

3、检查组在完成现场检查后，应及时向认证中心提交现场检查报告；省药品质量认证中心应在2个工作日内完成对现场检查报告的审核，并转报省食品药品监督管理局。

三、审批发证 省局应在收到认证中心现场检查报告审核件5个工作日内作出是否同意的审批结果，并报国家局备案，发布公告，公告期满后对通过认证的企业核发《药品GMP证书》。

医疗机构制剂室审批程序

一、申请条件(一)条件

医疗机构设立制剂室应当具备以下条件:

1、应具有相应的药（医）学专业技术人员。药（医）学专业技术人员应占相应比例，并具有从事药品制剂或一定的实践经验；

2、配制和质量负责人应具有中专以上药（医）学学历（或具有主管吧药医师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责；

3、具有符合制剂工艺要求及与所配制品种、剂型、规模相适应的场所（包括配制、质检、仓储等）；

4、具有能够保证制剂质量的设施设备、检验仪器、管理制度和卫生条件。

(二)申请

申请者应向省食品药品监督管理局提交以下资料：

1、《<医疗机构制剂许可证>申请表》一式三份；

2、医疗机构的基本情况、法人资格证书和《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

3、卫生行政部门的审核意见；

4、制剂室负责人、制剂质量管理机构负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、职务、职称、工作简历等）；

5、制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、房屋与设施、配制能力等情况说明（包括医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局图、制剂工艺流程图，并按工艺要求标明洁净级别）；

6、拟配制剂型、品种目录；

7、主要配制设备、检测仪器目录；

8、制剂配制管理、质量管理文件目录；

9、按照《<青海省医疗机构制剂许可证>（验收标准实施细则）》进行的自查报告；

10、所在州、地、市药品监督管理局意见；

二、资格审查

（一）形式审查

医疗单位的申请材料报送省级食品药品监督管理局后，省局应认真审查申请材料内容，主要审查申报材料内容是否完整齐全，是否规范，是否符合申报要求。并根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

2、申请材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、材料齐全、符合要求的，或者申办人按照要求提交全部补正申请的，发给申请人加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知单》。并自开出《受理通知单》之日起在10个工作日内作出现场检查的决定。

（二）现场审查

现场检查验收应按照《医疗机构制剂许可证》验收标准和《青海省医疗机构制剂室验收细则》，对申请单位制剂室进行检查验收, 验收合格者,按照规定程序核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格者,检查组应提出限期整改意见, 医疗机构应在整改限期内完成整改,并提出重新验收申请。

三、核准许可

验收组应在“现场检查报告”或《申请表》上填写验收意见后，报省食品药品监督管理局，做出准予或不予发证的决定。对准予发证的单位省食品药品监督管理局应在10个工作日内核发《医疗机构制剂许可证》。

医疗器械生产企业审批程序

一、开办条件

开办医疗器械生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策并具备以下条件：

1、企业负责人应当遵守国家有关医疗器械监督管理的法规、规章；

2、企业的质量、技术负责人应具有与所生产产品相适应的专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求；质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3、企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例；

4、具有与所生产产品及生产规模相配套的生产设备和生产、仓储场地及环境；

5、企业应设立质检机构。应具备与所生产产品、生产规模相适应的质量检验能力和条件；

6、应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准；

7、应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量规范》的相关规定；

8、生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。

第三类医疗器械生产企业，须同时具备以下条件：

1、应配备符合质量体系资格要求的人员；

2、相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。

第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交企业现有生产条件及质量管理能力的说明。

二、申报资料

第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局申请备案，发给《医疗器械生产企业备案表》。

第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向省食品药品监督管理局提出开办申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》（一式三份）并提交以下资料：

1、法定代表人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；

3、生产场所证明文件（产权证件或租赁合同、协议文件）；

4、企业负责人、生产质量技术负责人学历、技术职称等证明文件及简历；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

5、拟生产的产品范围或品种及相关产品简介说明；

6、主要生产设备及检验仪器目录；

7、生产、质量管理规范文件目录；

8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目；

9、生产无菌医疗器械产品的生产环境检测报告；

10、所提交材料真实性的自我保证声明（企业法人设分支机构或非法人单位由法人企业提交，并由法人企业提交承担法律责任的声明）。

三、审查

（一）省食品药品监督管理局在收到申报资料起5个工作日内，对申报资料进行审查，对材料齐全、符合要求的，予以受理并出据《医疗器械生产企业申请受理单》。对不符合要求的，应当根据下列情况分别作出处理：

1、申报材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正；

2、申报材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、按照要求提交全部补正申请材料的，受理部门可出据加盖本部门专用印章和注明日期的《医疗器械生产企业申请受理单》。

（二）现场审查

省食品药品监督管理省对受理申请并符合开办条件和申报要求的企业应当在10个工作日内，按照《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定及有关要求组织现场检查验收。

四、核准许可

对第二类、第三类医疗器械生产企业，省局根据现场检查报告和评定情况在10个工作日内作出是否批准的决定。同意开办的发给《医疗器械生产企业许可证》，（第三类医疗器械生产企业同时上报国家食品药品监督管理局备案）；不予发证的，应当书面说明理由。医疗器械产品注册的申报与审批程序

一类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）申请注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、注册产品标准及编制说明；

3、产品全性能自测报告；

4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

5、产品使用说明书；

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）重新注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、原准产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、产品质量跟踪报告；

5、所提交材料真实性的自我保证声明。第一类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第一类医疗器械，生产企业应填写《医疗器械注册申请表》，向所在州（地、市）食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，州（地、市）食品药品监督管理局对申报材料是否符合要求进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

州（地、市）食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在20个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给《医疗器械注册证书》。对不予注册的，应书面说明理由。

二类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）试产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、产品技术报告；

3、安全风险分析报告；

4、注册产品标准及编制说明；

5、产品全性能自测报告；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；

7、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；

8、产品使用说明书；

9、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）准产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、试产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、试产期间产品完善报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

7、产品质量跟踪报告；

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

（三）重新注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、原准产注册证复印件；

3、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

5、注册产品标准及编制说明；

6、产品质量跟踪报告；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。第二类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，省食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

省食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在60个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给《医疗器械注册证书》。对不予注册的，应书面说明理由。

三类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）试产注册

1、注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、产品技术报告；

4、安全风险分析报告；

5、注册产品标准及编制说明；

6、产品全性能自测报告；

7、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；

8、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；

9、产品使用说明书；

10、企业需要说明的其它资料；

11、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）准产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、试产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、试产期间产品完善报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

7、产品质量跟踪报告；

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

（三）重新注册

1、注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、原准产注册证复印件；

4、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、注册产品标准及编制说明；

7、产品质量跟踪报告；

8、企业需要说明的其它资料；

9、所提交材料真实性的自我保证声明。第三类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，国家食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

国家食品药品监督管理局对申报材料进行审查，在90个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

境外医疗器械（含台湾、香港、澳门地区）由国家食品药品监督管理局审查，批准发给医疗器械注册证书。