企业知识产权管理规范内审员考核（大全五篇）

第一篇：企业知识产权管理规范内审员考核

一、定项选择题（每题2分，共20分。多选、少选均不得分）

1、《管理业知识产权管理规范》的审核准则包括：（ABCD）

A、GB/T29490标准 B、企业知识产权管理体系文件

C、适用的法律法规和其它要求 D、客户和相关方的要求

2、审核的一般程序包括：（ABC）

A、审核准备 B、审核实施 C、纠正措施的跟踪 D、审核报告

3、审核发现是将收集到的（A）与审核准则对比的结果。

A、审核证据 B、审核结论 C、审核记录 D、审核事实

4、内审检查表的四要素包括：（ABD）

A、去哪里 B、找谁 C、记什么 C、查什么

5、《企业知识产权管理规范》采用的过程方法包括（ABC）

A、检查 B、策划 C、实施 D观察

6、知识产权管理体系文件包括：（ABCD）

A、标准要求的形成文件的记录 B、知识产权方针和目标

C、知识产权手册 D、标准要求的形成文件的程序

7、内审首次会议的参加人员包括内审组成员和（C），必要时邀请其它人员参加。A、总经理 B、管理者代表 C、受审部门主管

D、各部门主管

8、在研发项目阶段，应对相关领域的知识产权信息进行检索，对（ABC）等进行分析。

A、技术发展状况

B、知识产权状况

C、竞争对手状况

D、商业秘密情况

9、在采购合同中应明确：（ABD）

A、知识产权权属 B、许可使用范围 C、供方信息 D、侵权责任

10、《企业知识产权管理规范》由（C）提出并归口。

A、国家质检总局

B、国家标准化研究院 C、国家知识产权局 D、国家标准化管理委员会

三、判断题（每题1分，共10分）

1、企业知识产权管理体系内审属于第一方审核。

（√）

2、恒力泰公司聘请第三方机构（通标标准技术服务有限公司）对其供应商进行的审核属于第三方审核。（×）

3、恒力泰公司安排自己的审核员和聘请的第三方机构（通标标准技术服务有限公司）的审核员一起对其供应商进行的审核属于结合审核。（×）

4、内审员在不影响审核公正的前提下可以安排审核本部门的工作。（×）

5、内审首次会议由管理者代表负责主持。（×）

6、知识产权方针是指知识产权工作的宗旨和方向。

（√）

7、企业应在所有的职能和层次建立知识产权目标。（×）

8、企业牵头制定标准时应组织制定标准工作组和知识产权政策和工作程序。（√）

9、知识产权方针和知识产权目标应由管理者代表制定。（×）

10、企业员工对外发表专业技术论文应进行审批。（√）

四、填空题（每空1分，共20分）

1、审核是为获得 审核证据 并对其进行客观评价，以满足 审核准则 的程度所进行的系统的、独立的 形成文件的过程。

2、审核结论是审核组考虑了 审核目标 和 所有审核发现 后得出的最终审核结果。

3、年度审核计划的内容包括： 每次审核时间、审核区域/部门、审核的标准要素。应确保全年审核覆盖所有标准要素 至少一次。

5、《企业知识产权管理规范》实施的日期是： 2013年3月1日

6、知识产权管理规范采用的指导原则包括：战略导向、领导重视、全员参与

7、在获取知识产权前，应进行必要的 检索 和 分析。

8、知识产权许可和转让前，应分别制定 调查方案，并进行评估。

9、应设立知识产权经常性预算费用，用于知识产权申请、注册、登记、维持等事项。

10、知识产权基础设施包括：知识产权管理软件、数据库、计算机、网络设施、办公场所等。

五、简答题（每题5分，共20分）

1、与审核准则有关的证据的获得方法主要有哪些？

答：主要有以下一些方法：

（1）观察到的事实；

（2）通过测量得到的数据；

（3）通过试验的方法证实的事实；

（4）通过其他手段，如查记录、文件获得的事实。

2、简述内审检查表的作用。

答：其作用包括：

（1）指导审核整个过程的路线图；

（2）明确审核要点和方法；

（3）确保审核 的和完整，避免遗漏；

（4）减少组员之间不必要的重复；

（5）保持审核的方向和节奏；

（6）体现审核的正规化和专业性；

（7）审核的客观证据，帮助撰写审核报告。

3、知识产权管理评审输入包括哪些内容？

答：包括：

（1）知识产权方针、上标；

（2）企业经营目标、策略及新产品、新业务规划；

（3）企业知识产权基本情况 及风险评估信息；

（4）技术、标准发展趋势；

（5）前期审核结果。

4、如何作好知识产权保密的控制？

答：通过以下措施：

（1）明确涉密人员，设定保密等级和接触权限；

（2）明确可能造成知识产权流失的设备，规定使用目的、人员和方式；

（3）明确涉密信息，规定保密等级、期限和传递、保存及销毁的要求；（4）明确涉密区域，规定客户及参访人员的活动范围等。

六、案例分析题（每题15分，共30分）：

对题目给出的信息进行分析，确定是否存在不符合，若存在不符合，请描述不符合事实、判定不符合的标准条款号及不符合性质。

1、在研发中心查阅受审核方名为“公司专利文件”的档案盒，随机抽查了专利200510100163.8、200610036176.8（法律状态均为已授权）的专利文件档案，其中受理通知书、授予发明专利权通知书（2005101001638）、办登通知书（2005101001638）有存档，而未见其他的中间文件（答复审查意见通知书等）；并抽查了专利2011102457037的电子档案，其中有受理阶段和二审通知和答复的文件，缺少一审文件。

答：存在不符合。

不符合事实描述：在研发中心查阅名为“公司专利文件”的档案盒，随机抽查专利200510100163.8、200610036176.8（法律状态均为已授权）的专利文件档案，未见答复审查意见通知书等各种中间文件；另抽查了专利2011102457037的电子档案，其中有受理阶段和二审通知和答复的文件，缺少一审文件。

不符合标准条款号：不符合4.2.4 c)“外来文件和记录文件完整，明确保管方式和保管期限”。

不符合性质：一般不符合。

2、查阅受审核方与代理机构就专利申请个案签订的代理委托合同（例如：2015年5月28日与广州三环佛山分公司签订），合同中有保密条款（见第（一）条及第（六）条），而无知识产权权属的约定和限制条款。

答：存在不符合

不符合事实描述：查阅受审核方2015年5月28日与广州三环佛山分公司签订的代理委托合同，合同中有保密条款（见第（一）条及第（六）条），而无知识产权权属的约定和限制条款。

不符合条款号：不符合7.5 b)

“对„„申请„„等知识产权对外委托业务应签订书面合同，并约定知识产权权属、保密等内容”。

不符合性质：一般不符合

第二篇：企业知识产权管理规范内审员培训感想

企业知识产权管理规范培训感想

为期4天的内审员培训让我对知识产权管理规范的体系由了初步的认识和深刻的了解,让我进一步开阔了视野，拓展了思路。以下本次参加培训的心得体会： 第一：通过培训学习，进一步了解知识产权管理体系在企业管理体系中的重要性和必要性。通过学习，同时对知识产权管理体系的标准和要求有了更深刻的认识。首先，认识了贯标流程大致可分为八个阶段：贯标启动、调查诊断、体系构建、手册编写、发文宣贯、实施运行、内部审核、管理评审。目前我们公司正处于体系的构建过程中；其次，明白了公司实施《企业知识产权管理规范》的作用与意义，它是企业提升经营管理水平，增强市竞争力的需要，指导企业实现知识产权管理系统化、动态化、流程化和长效化，将企业经营生产活动的每个环节的管理与知识产权管理有机融合，对各项工作制订流程，便于全过程控制，实现管理的流程化；定期检查与改进，确保管理活动的长期有效，实现管理的长效化；它是保证产品“质量”，实现“安全生产”的需要，没有知识产权管控的生产经营过程是非“安全”生产过程，随时都可能发生侵权损失“事故”。通过实施《企业知识产权管理规范》，企业就能够对影响过程运行的活动、行为、工作实施控制；对可能出现的风险事先考虑，并进行有效的预防；对不良趋势采取有效的纠正和预防措施；对知识产权管理制度形成持续改进，良性循环的机制； 第二：通过培训，对知识产权管理体系文件的编写有了一定的认识：

建立一个完整的知识产权管理体系是进行有效管理的基本保证，体系是在一个动态的环境中稳定存在的，没有严格的制订程序作为保障是很难产生这样的体系的，全面知识产权管理也就无从谈起。

首先该有的程序文件都要建立，目前公司已有质量管理体系，本次学习的知识产权管理体系与其有很大的相似性，所以相关的程序文件会有部分重合的地方，这些程序文件可以加以合并或者分开，但是知识产权管理体系有其独特的内容，这些内容不能遗漏，必须要建立相关文件制度。其次，独立文件的内容应简洁明了，工作流程要严谨，应明确职责。整个体系文件的内容要一致。不能一件事情这个文件这么说，另一个文件说法又换了。最后，学会利用相关程序的规定要求，避免重复性工作。比如我的知识产权手册说明了人员职责，其它文件只要引用写明具体条款就可以了。

第三：开展《企业知识产权管理规范》贯标对我公司的意义。

一是指导管理。《规范》是导师，用来指导企业如何开展知识产权管理工作。即使未能通过相关认证，对企业提升知识产权管理水平也具有现实的指导作用。二是规范管理。《规范》是镜子，用来帮助公司发现问题，并有效改进。《规范》贯标的过程，是企业对立项、研发、采购、生产、销售和售后等经营活动进行系统梳理、整改、规范的过程，是公司整体管理水平提升的过程，对公司防控经营风险，提高研发能力、生产效率、市场竞争力具有积极的促进作用。

三是衡量管理。《规范》是尺子，用来衡量公司知识产权管理水平到底有多高，差距有多少，清楚自己的知识产权管理与规范要求的差距，发挥从差距中找不足，从改进中求提升的作用。

四是《规范》贯标认证后，公司取得了知识产权运营的毕业证，市场竞争的信用证，对加速公司发展具有实实在在的帮扶作用，规范得到广泛实施后，公司市场竞争力就会明显提升，对公司的经济发展具有极大推动作用。

第三篇：《企业知识产权管理规范》编制说明

《企业知识产权管理规范》编制说明

一、工作简况

1.任务来源

国家知识产权局承担的国家标准《企业知识产权管理规范》的编制任务由国家知识产权局提出，报国家标准化管理委员会批准，纳入国家标准化管理委员会编制项目计划，项目编号为20120649-T-463。

2.背景

2008年6月，国家正式颁布《国家知识产权战略纲要》，纲要明确指出，“实施国家知识产权战略，要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照激励创造、有效运用、依法保护、科学管理的方针，着力完善知识产权制度，积极营造良好的知识产权法治环境、市场环境、文化环境，大幅度提升我国知识产权创造、运用、保护和管理能力，为建设创新型国家和全面建设小康社会提供强有力支撑。”

企业作为国家知识产权战略实施的重要主体和基础力量，大力提高企业知识产权创造、运用、保护和管理能力，推动企业在创新道路上持续发展是实施国家知识产权战略的一项重要任务。在知识经济日益发展和经济全球化不断加速的国际环境下，我国企业自主创新能力和知识产权运用水平不断提高，已逐步把知识产权融入到企业生产经营的各个环节。

因此，本规范的制定以企业知识产权管理体系为标准化对象，旨在指导企业建立科学、系统、规范的知识产权管理体系，帮助企业全面落实国家知识产权战略精神，积极应对当前全球范围的知识产权竞争态势，有效提高知识产权对企业经营发展的贡献水平。

3.主要工作过程

承接本标准的编制任务后,在2012年成立了课题组，开始标准的编制工作。课题组在结合国内标准体系最新进展及国际上标准体系研究成果的基础上，起草了本标准的征求意见稿。其主要过程为：

编制前准备：广泛调研江苏、广东等地开展贯标工作的情况，通过座谈走访

获取企业贯标实例，并在全面分析对比江苏、湖南、广东、北京及台湾标准特点的基础上，明确了国家标准的理念和思路，制定了标准编制方案，决定并行推进标准编写和立项工作。

文本编制：组织专家完成标准文本讨论稿，并就标准内容向中石化、大唐、中科院、爱国者等不同类型单位征求意见，在此基础上，联合标准院的专家、学者等对标准内容进行了规范和调整。

二、标准的编制原则和依据

1.编制原则

先进性：标准的编制借鉴了ISO质量管理体系的先进管理思想，在吸收国内外企业知识产权管理经验的基础上，通过PDCA循环将知识产权管理系统化和体系化，把知识产权作为企业战略性资产经营的理念融入标准，既保障了知识产权管理的连续运行和持续改进，又提高了企业核心竞争力，降低了知识产权风险。

普适性：标准的编制综合考虑了不同规模、不同行业、不同类型企业知识产权管理的需求，吸收江苏、湖南、北京和台湾知识产权管理规范的优点，立足将知识产权管理体系融入企业现有管理体系，实现企业管理的融合，适应现代企业经营发展的要求和管理标准融合的长期目标。

全面性：标准的编制综合了政府人员、企业管理人员、研究人员、咨询人员和标准院专家的思路，体现了全业务、全流程和全岗位的知识产权要求和规范化的标准制定要求，企业通过贯彻规范可以实现对知识产权创造、保护、运用的全方位和系统化的管理。

有效性：标准的编制注重顶层设计，在借鉴地方标准制定和推广的基础上，融合ISO 9001质量管理体系和ISO 9004质量管理体系业绩改进指南的评价准则，重新界定达标企业、优势企业和示范企业的三层培养体系，明确规范的培训体系、服务体系、认定体系和宣传体系，既保证规范向全国推广的可行性，又保证企业知识产权管理业绩持续改进的效果。

2.编制依据

《中华人民共和国专利法》

《中华人民共和国商标法》

《中华人民共和国著作权法》

GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》 GB/T1.1-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》

三、标准内容的具体说明

企业知识产权管理规范包括九个章节，主要内容为。

前言 主要说明了本标准的起草单位和起草人。

引言 本标准的背景，说明标准体系及标准体系表的关系，编制标准体系表的意义和作用的说明。

范围 规定了本标准的主要内容及适用范围。

规范性引用文件 引用的国家和行业的基础标准。

术语和定义 界定了本标准用到的重要概念和术语。

知识产权管理体系 规定了企业知识产权管理体系的主要内容，分为三个小节，总体要求规定了管理体系建立的总要求；文件要求规定了知识产权体系文件的种类和管理要求；一致性要求规定了附录的使用要求。

管理职责 规定管理者及管理部门的职责权限，分为五个小节，管理承诺规定了最高管理者的职责和权限；知识产权方针规定了方针的适应性要求；策划规定了管理体系策划、目标策划、法律法规和其他要求；职责、权限和沟通规定了管理者代表的职责权限、机构和沟通渠道的设置要求；管理评审规定了评审的目的及输入输出要求。

资源管理 规定了企业知识产权资源管理的要求，包括人力资源、基础设施、财务资源、信息资源的要求。

基础管理 规定了知识产权生命周期过程的知识产权管理要求，包括获取、维护、运用和保护的知识产权管理流程，以及合同和保密管理环节的知识产权要求。

实施和运行 规定了企业生产经营环节的知识产权要求，分为五个小节，分别对企业概念阶段、研究开发、采购、生产、销售和售后的各环节的知识产权管理进行了规定，突出了企业全流程的管理理念。

审核和改进 规定了知识产权管理的检查和改进的要求，分为三个小节，分别提出了审核和改进的总体要求，规范了内部审核、分析与改进阶段的管理要求。

国家标准《企业知识产权管理规范》起草编制课题组

2012年8月29日

第四篇：河北省企业知识产权管理规范试点工作实施方案

河北省企业知识产权管理规范试点工作实施方案

为提高我省企业知识产权创造、运用、保护和管理能力，按照国家知识产权局工作部署，省科技厅、知识产权局、发展改革委、教育厅、工信厅、商务厅、卫生厅、国资委、国防科工局、中小企业局10部门决定在全省范围选择

为提高我省企业知识产权创造、运用、保护和管理能力，按照国家知识产权局工作部署，省科技厅、知识产权局、发展改革委、教育厅、工信厅、商务厅、卫生厅、国资委、国防科工局、中小企业局10部门决定在全省范围选择部分具有代表性的企业开展知识产权管理规范试点工作。

一、目的意义

开展企业知识产权管理规范试点，是我省贯彻实施国家知识产权战略纲要的重要举措，是全面提升企业创新能力、市场竞争能力，保障企业持续发展的一项战略性、基础性工作。主要目的是帮助企业全面落实“鼓励创造、有效运用、科学管理、依法保护”的国家知识产权战略精神，指导我省企业建立标准化的知识产权管理体系，促进企业的知识产权综合管理能力和战略运用能力快速提升，防范知识产权风险，提高企业核心竞争力，为建设创新型河北提供有力支撑。

二、思路及目标

以科学发展观为统领，以贯彻落实国家知识产权战略为主线，以提升企业自主创新能力为核心，以提高企业知识村官的互动交流平台产权创造、运用、保护和管理能力为着力点，以知识产权管理的策划、实施、检查和改进四个环节为重点，帮助企业建立科学、标准化的知识产权管理制度，形成贯穿生产经营各环节的知识产权管理体系，实现对知识产权的获取、维护、运用和保护，保障企业的可持续发展。到2012年年底，试点企业知识产权管理体系基本建立，企业知识产权综合管理水平明显提升，企业运用知识产权制度能力显著提高，一套可供推广的科学、实用的加强企业知识产权管理的系统解决方案和具体工作指南基本形成。

三、工作原则

(一)把握总体要求和突出地方特色相结合。按照国家知识产权局要求和部署，立足我省省情和产业特色，更好地服务于全省经济社会发展大局。

(二)坚持政府推动与企业自愿参与相结合。强化政府管理职能，发挥企业主导作用，促进企业全面提升运用知识产权制度的能力。

(三)坚持分类指导与重点突破相结合。针对不同行业、企业具体情况，进行分类指导，着力抓好重点区域、重点产业、重点企业建立和推行知识产权管理规范工作。

四、试点内容

在全省选择54家试点企业(名单见附件2)贯彻实施国家知识产权局制定的《企业知识产权管理规范》(试行)(见附件1)。

五、进度要求

试点工作期限为2012年5月至2012年12月。

(一)启动阶段(5月至6月20日)

1.确定试点单位。在与企业充分沟通基础上，联合有关部门确定试点单位。

2.制定工作方案。相关部门联合印发试点工作实施方案，明确试点内容、工作要求、进度安排和保障措施。

3.召开启动会议。联合相关部门，组织召开有各级行政管理人员、服务机构、试点单位参加的全省企业知识产权管理规范试点工作启动会议，动员部署试点工作。

(二)培训阶段(6月21日至7月31日)

1.组织各级行政管理人员、配套服务机构参加培训和考核。重点培训《企业知识产权管理规范》文本组织体系架构、企业运行实施规范流程设计、规范评定指标介绍、质量管理体系ISO9000认定程序等。确定认定机构和专家咨询机构，并对相关人员进行培训、考核。

2.组织开展企业内管人员培训和考核。重点培训《企业知识产权管理规范》文本解读、实施规范企业案例辅导、企业知识产权管理现状诊断、企业知识产权管理工作手册制定、规范评定指标介绍等。

3.制定实施计划。试点单位按照试点工作要求，建立由企业分管领导负责、各有关部门负责人参加的知识产权管理规范建设领导小组，明确牵头部门、工作职责和内管人员，研究制定试点工作实施计划。

(三)实施阶段(8月1日至11月20日)

1.编制知识产权管理体系文件。试点单位在对自身知识产权进行总结分析和问题诊断基础上，对照《企业知识产权管理规范》，结合单位经营发展规划，研究制定知识产权方针、目标和管理规范体系文件框架，绘制知识产权资源管理、运行控制、检查分析和持续改进等活动相关工作流程图，编制知识产权手册、制定程序文件，建立一套覆盖企业策划、实施、运行、评审和改进等各个环节且全程可控的知识产权管理体系。

2.开展内部运行和实施评审。试点单位对全体员工进行规范流程培训，启动内部

运行程序，审验管理体系运行的符合性和运行的有效性。针对运行中存在的问题，进行改进修正。

3.开展自查自评及认证申报工作。试点单位根据自身需求，对照《企业知识产权管理规范》附录A(运行控制目标和控制项)或附录B(管理业绩提高标准)进行自查自评，并起草上报试点工作总结和认证申请材料。

(四)评审阶段(11月21日至12月20日)

1.评审认定。组织认定机构听取企业工作汇报，根据评审认定相关程序对每个试点企业开展评审认定工作。

2.总结分析。总结试点工作成绩，查找试点过程中存在的不足，提出相关的合理化建议。

3.总结表彰。召开试点工作总结表彰大会，总结工作，交流经验，表彰先进，按照国家知识产权局试点工作要求，上报试点总结和有关材料。

六、有关要求

(一)建立协调机制。省直有关部门要按照各自职责对试点单位给予业务指导，同时建立试点工作协调工作机制，加强沟通联系和协作配合，明确责任处室和试点工作联络人员，积极做好资源共享、信息交流等工作，共同推进试点工作。省知识产权局负责试点工作的具体推进和日常协调工作。各设区市知识产权管理部门组建由行政管理人员和服务机构人员组成的联络服务工作组，指导帮助企业开展工作。省直有关部门联络员和各设区工作组人员名单请于6月20日前上报。

(二)强化咨询服务。依托行业协会和中介服务机构，成立专家咨询机构，为企业制定实施知识产权管理规范提供咨询、指导和服务。鼓励知识产权服务机构和协会等社团组织积极参与试点工作，拓宽服务领域、强化服务能力，帮助企业建立健全知识产权管理机构与管理制度，为企业贯彻执行知识产权管理规范工作提供高质量的服务。

(三)加大政策扶持。省直有关部门要在项目安排中对试点单位给予倾斜，优先落实有关扶持政策。知识产权管理部门要安排专门经费用于支持试点单位开展工作，并通过完善专利资助和费用减免政策，并结合知识产权优势培育、专利战略引导计划实施等工作加大扶持力度，确保试点工作顺利推进。

(四)积极推进实施。试点单位要高度重视试点推进工作，严格按照试点进度要求，结合本企业实际，遵循战略导向、领导作用、全员参与三大原则，制定知识产权工作方针和目标，建立知识产权管理体系，明确岗位职责，做到知识产权管理“领导落实、机构落实、制度落实、人员落实、经费落实”，建立一套持续实施并改进的知识产权管理体系，实现知识产权管理程序化、制度化、标准化。

第五篇：内审员考核试题答案

实验室资质认定评审准则

内审员考核试题答案

单位：

姓名

得分

一 判断题（共20分，每题2分）计量认证和审查认可均属于资质评定

（√）

资质评定的执行主体是第三方

（×）

资质评定是自愿行为

（×）

实验室应建立以过程为基础的管理体系

（√）

实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系

（√）

实验室的监督员就是内审员

（×）

实验室的授权签字人必须是技术主管

（×）

为保证独立性，实验室不允许将其工作的一部分分包出去

（×）

校准证书必须给出测量不确定度，而检测报告则不用给出

测量不确定度

（×）

10由于计量检定机构是国家法定的，所以其提供的检定结果

肯定正确可靠，实验室没有必要再进行检查确认

（×）二 填空题（共20分，每空2分）实验室选择检测/校准方法时，应优先考虑-------A--------------A国家、行业标准、地方标准 B 客户指定的方法C 实验室自己制定的方法 D 非标准方法实验室资质认定评审准则主要依据-------D-----------------标准制定

A ISO9001 B GB/T15481-2000 C GB/T15481-1995 D ISO/IEC17025:2005 实验室应对从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员进行-------C----------------A 培训考核

B 长期教育

C 资格确认并持证上岗

D 适当监督对文件进行控制的目的是为了------A------------A 确保文件现行有效

B 可以检索

C 方便查阅

D 接受审核 进行合同评审的时机是--------B----------A 合同签订以后

B合同签订以前

C按客户要求

D内审之前 实验室应具有检测/校准样品的-------B-----------A标识

B标识系统

C唯一性标识

D永久性标识 实验室报告和证书应当-------D-----------A 简单明确

B用中英文两种文字编写

C统一一致

D保证数据和结果准确、客观、真实 实验室所用检测/校准仪器的量值应溯源到-----A------------A 国家基准

B 当地计量部门

C

CNAS

D 国际标准化组织 实验室在以下情况时应监控、记录环境条件-------D-----------A 相关的规范、方法和程序有要求

B对结果的质量有影响

C当物品需要存放或在规定的环境条件下

D以上都需要

实验室的职责是-------D-----------

A 从事检测或校准B满足客户的需求C满足法定管理机构或认可组织的需求D以上都是

三 简答题（共40分，每题4分）实验室管理体系文件包括哪些内容？

① 质量手册② 程序文件③作业指导书④记录计划表格

纠正和纠正措施有何区别？

纠正是对已经产生的不符合的处置和补救，纠正措施是针对已经产生的不符合的根本原因，为防止类似的不符合再次发生而采取的措施。

3没有相关的技术规范或者标准时，实验室应如何制定抽样计划？

实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划

内审员和监督员有什么区别？

① 资格不同②数量不同③任务不同④执行任务的时机不同⑤对象不通

什么情况下允许对检测/校准方法的偏离？

须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。

为什么记录要包含足够的信息？

保证检测（校准）工作能够再现 实验室发现所用仪器有缺陷时应采取什么措施？

应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。

期间核查与校准有何不同？

①目的不同②对象不同③方法不同④结果不同 有损实验室判断独立性和检测/校准诚信度的活动可能包括哪些？

以实验室的名义①产品（工程）评优②监制、监销产品或监理工程③推荐产品④不经客户同意向媒体公布检测结果等 监控检测/校准有效性的措施可包括哪些内容？

a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；

b)参加实验室间的比对或能力验证； c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d)对存留样品进行再检测或再校准； e)分析一个样品不同特性结果的相关性。

四 场景题（共20分，每题5分）评审员发现实验室正在使用的一台仪器有某单位出具的校准证书，问仪器设备管理员该仪器是否满足使用要求？仪器设备管理员回答说有校准证书当然能行了。回答正确吗？

不符合《评审准则》第4.5条 评审员在审核时询问实验室技术主管是否实施了质量监控？实验室技术主管回答实施了，并取出质量监控的记录。评审员又问质量监控的结果如何？实验室技术主管回答：我们也不知道应如何判断结果，所以就没判断，你看我们做的还行把？。该情况是否符合评审准则规定？

不符合《评审准则》第5.7.2条 评审员在某实验室审核时发现2005内部审核只检查了7个要素。问质量主管其它要素为什么没审核？质量主管回答这7个要素对我们来说比较重要，其它要素与我们基本没有关系，所以就不用审了。这样做正确吗？

不符合《评审准则》第4.10.条 评审员在某实验室审核时发现没有2005管理评审计划,问实验室主任为什么没有？

实验室主任回答管理评审已经作了很多次了，每次讨论的内容都差不多，所以不用编计划了。回答正确吗？

不符合《评审准则》第4.11条