ISO13485内审员考试卷

第一篇：ISO13485内审员考试卷

ISO1348考试卷

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)()

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。()

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

()

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

()

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

()

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

()

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

()

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

()

9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

()

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。()

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

()

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

()

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

()

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

()

14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

()

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来

()

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录

()

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

()

18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。

()

19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件()20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。()

21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。()

22、内部审核就是自我评定。()

23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。()

24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。()

25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。()

26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

()

27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。()

28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

()

29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。()30、第二方审核的审核准则就是合同。

()

31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

()

32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

()

33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。()

34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。()

35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。()

36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。()

37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。()

38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。()

39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。()40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。

二、选择题：(共30分，每题2分)（）

1、ISO13485标准：

a）是有关医疗器械产品要求的国际标准

b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准

d）是质量管理体系评审的依据

（）

2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是

原则的含义。

a）过程方法

b）管理的系统方法

c）质量管理体系方法

d）基于事实的决策方法（）

3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）记录（）

4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源

b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源

d）a＋b＋c（）

5、是支持性服务：

a）生产设备

b）监视和测量装置

c）水、电、汽供应设施

d）送货上门时使用的运输工具（）

6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审

b）设计和开发验证

c）设计和开发确认

d）设计和开发更改（）

7、是需要确认的过程

a）产品实现过程

b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程

d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（）

8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识

b）产品的监视和测量状态标识

c）唯一性标识

d）产品的防护标识（）

9、审核准测是： a）质量管理体系标准 b）合同

c）用作依据的一组方针、程序或要求

d）法律法规（）

10、审核是一个

的过程.a）发现不合格项

b）抽样调查

c）对不合格品进行处置

d）检验产品质量（）

11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是： a）审核证据

b）审核发现

c）审核结论

d）审核报告（）

12、末次会议由

主持。

a）最高管理者

b）审核组长

c）受审核部门负责人

d）管理者代表（）

13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果

b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准

d）必须由审核组长编制（）

14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格

b）效果性不合格

c）实施性不合格

d）观察项（）

15、以下

活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审

b）与产品有关要求的评审

c）设计和开发评审

d）内部审核

三、问答题(共15分，第1题7分，第2题8分)

1、什么是忠告性通知？

2、纠正措施和预防措施的区别？

四、案例分析题(15分)审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该是两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了‘拒收’标牌。审核员问：“另外的那15 外零件呢？”。检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上，一时很难找到。”

根据以上案例，依据ISO13485:2003 标准的要求，你认为该案例不符合以下哪个要求？为什么？（1）（）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（2）（）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

（3）（）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

第二篇：内审员考试卷

内审员考试试卷

部门：______________________ 姓名： ______________________ 【注意：该考核试卷80分以上为考试合格】

日期：______________________ 得分：______________________

一、判断题（每题2分，共20分）

1.ISO9001：2008标准规定质量管理体系要求，组织可通过对体系的有效应用，而达到满足顾客的要求。（）

2.记录是一种系统运行的证据，但不是属于文件范畴。（）

3.ISO9001：2008规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。（）

4.质量要求就是对产品特性的要求。（）

5.质量管理体系是管理体系中的一类。（）

6.ISO9001没有规定产品的要求。（）

7.审核是个抽样的过程，因此审核有一定风险。（）

8.顾客的财产应由顾客负责验收以确保其质量。（）

9.记录是质量管理体系中使用的文件类别之一。（）

10.ISO9001：2008标准是允许删减的，质量手册中应说明删减的理由和细节。（）

二、选择题（单项选择，每题1分，共20分。）

1.ISO9000：2008标准描述的内容有： a.基础、术语和选择指南

b.术语、质量管理体系要求

c.基础、质量管理体系要求

d.基础和术语 2.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准的关系是：

a.ISO9001：2008标准是ISO9004：2008的实施指南。

b.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准是一对结构相似、协调一致的质量管理体系标准。

c.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准的目的是一致的。

d.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准均可以作为审核或认证的依据。

3.下述质量方针和质量目标的关系描述：哪些是不正确的？

a.质量方针为质量目标的建立提供了框架

b.质量目标应与质量方针和持续改进的承诺相一致。

c.质量目标只要包括满足产品要求的内容即可。

d.质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上建立质量目标。

4.组织所用文件的详略程度和媒体取决于下列因素：

a.组织的类型和规模。

b.过程的复杂性和相互作用以及产品的复杂。

c.适用的法律法规。

d.a+b+c

5.质量管理体系评价的方法有：

a.审核，管理评审。

b.审核和自我评定

c.审核，管理评审，内务测量和自我评定。

d.审核，管理评审和自我评定。6.ISO9000：2008统计技术的作用：

a.帮助组织了解变化。

b.有助于组织解决问题并提高效率。

c.利用收到信息进行决策

d.a+b+c。

7.文件是质量管理体系一个必须的要素，它有助于：

a.审核员进行文审。

b.确保可追溯性。

c.评价质量管理体系的效性。

d.b+c。

8.标识、搬运、包装、贮存和防护的活动：

a.目的是为使产品能按期交付。

b.目的是保护产品交付前不受损坏。

c.只适用于最终产品。

d.b+c。

9.监视和测量装置：

a.指的是为产品符合性提供证据的设备。

b.必须定期校准。

c.必须有标识显示校准状态。

d.必须能溯源到国家或国家基准的装置。

10.不合格指的是：

a.不合格的产品。

b.不符合规定要求的产品。.c.不符合要求。

d.交付或开始使用后发生不合格的产品。

11.组织在按照ISO9001：2008标准建立质量管理体系时，应该：

a.进行内审员培训

b.加强领导的管理意识

c.鼓励全员参与和理解ISO9001：2008标准。

d.a+b+c

12.就质量管理而言，组织的相关方包括：

a.顾客和最终用户

b.政府

c.供方和合作者

d.a+b+c

13.ISO9004：2008标准

a.可以作为审核的证据

b.与ISO9001标准必须同时使用

c.都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

d.ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南

14.质量改进指的是：

a.纠正措施和预防措施

b.产品和体系的改进

c.产品、体系和过程的改进

d.机构改革等重大质量管理体系的变更

15.ISO9001：2008标准中质量管理体系文件指的是：

a.6个强制性程序

b.组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件

c.质量手册

d.a+b+c

16.顾客满意指的是：

a.顾客对产品要求已得到满足

b.顾客对其要求已满足其需求

c.顾客对其要求已被满足的程度的感受

d.顾客对其要求已满足其需求和期望

17.审核发现指的是：

a.审核不合格项

b.审核合格项

c.a+b

d.审核中发现的事实

18.在按ISO9001：2008标准审核时，对每一个过程要问以下的问题：

a.过程是否被识别和适当表述？

b.过程是否按文件规定实施？

c.过程是否被确定，并形成文件？

d.职责是否有文件规定？

19.下列哪个不可作为审核准则：

a.质量手册

b.质量手册和程序文件

c.质量方针

d.ISO9004标准

20.关于ISO9001的过程模式的描述，下列哪些是不正确的？

a.包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进

b.过程模式是从相关方要求出发，以满足相关方要求而结束

c.组织的产品实现是由一系列相关的过程来完成的

d.对过程模式中的各项活动应进行系统的管理

三、简答题（每题10分，共30分）：

1.“纠正”和“纠正措施”、“预防措施”和“纠正措施”之间的区别

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.“不合格”、“缺陷”的区别

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.“返工”与“返修”的区别

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

四、案例分析：下述现象分别违反了ISO9001：2008标准的哪个条款，请写出条款号及其内容（每题5分，共20分）。

1.审核员到主管培训的人力资源部查特殊工种人员的培训记录，部长说车间做培训，记录也由车间保存。审核员到车间检查，车间主任说：培训都做了，但没有保存记录。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.某产品检验规范规定：实验温度80℃，保持10小时，查成品检验报告是60℃，保持15小时，检验组长说，这两种方法是等效的。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.有一批客户退回的含有外观不合格的产品，车间派一名操作工人，将其中合格的挑选出来重新装箱后，直接送入销售部门的成品库。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 4.某设计院承担对化工厂的设计项目，双方签定的合同中没有规定对污水排放的要求，验收时发现污水排放不符合国家环境保护法的规定要求。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

五、下面两题任选一题，（10分）。

1)依据ISO9001：2008版标准审核的特点，请编制一份对质量检验部门的检查表；

2)依据ISO9001：2008版标准审核的特点，请编制一份对本部门的检查表。答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

第三篇：ISO13485内审员考试卷(答案)

ISO13485内审员考试卷

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)((√)

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

√)

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。(√)

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

√)

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经(验的监视及不良事件的报告。

√)

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包(括他们的频次。((√)

9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

√)

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。(√)

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

√)

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和(/或性能评价。((√)

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

√)

14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(((((录 √)

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记√)

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检√)

18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施√)

19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。程序。

作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件

√)20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。(√)

21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。(×)

22、内部审核就是自我评定。√)

23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。(√)

24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。

(√)

25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。(√)

26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

(√)

27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。(√)

28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

(√)

29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。(×)30、第二方审核的审核准则就是合同。

(√)

31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

(√)

32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

(×)

33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。(X)

34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。(X)

35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。

(√)

36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。(×)

37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。

(√)

38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。(√)

39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。

(√)40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。（二、选择题：(共30分，每题2分)（a）

1、ISO13485标准：

a）是有关医疗器械产品要求的国际标准

b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准

d）是质量管理体系评审的依据

（b）

2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是

原则的含义。

a）过程方法

b）管理的系统方法

c）质量管理体系方法

d）基于事实的决策方法（d）

3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）记录（d）

4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源

b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源

d）a＋b＋c（d）

5、是支持性服务：

a）生产设备

b）监视和测量装置

c）水、电、汽供应设施

d）送货上门时使用的运输工具（a）

6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审

b）设计和开发验证

c）设计和开发确认

d）设计和开发更改（c）

7、是需要确认的过程

a）产品实现过程

b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程

d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（c）

8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识

b）产品的监视和测量状态标识

c）唯一性标识

d）产品的防护标识（c）

9、审核准测是：

a）质量管理体系标准 b）合同

c）用作依据的一组方针、程序或要求

d）法律法规（b）

10、审核是一个

的过程.a）发现不合格项

b）抽样调查

c）对不合格品进行处置

d）检验产品质量（c）

11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是： a）审核证据

b）审核发现

c）审核结论

d）审核报告（b）

12、末次会议由

主持。

a）最高管理者

b）审核组长

c）受审核部门负责人

d）管理者代表（a）

13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果

b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准

d）必须由审核组长编制（c）

14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格

b）效果性不合格

c）实施性不合格

d）观察项（d）

15、以下

活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审

b）与产品有关要求的评审

c）设计和开发评审

d）内部审核

三、问答题(共15分，第1题7分，第2题8分)

1、什么是忠告性通知？

答：忠告性通知：由醫療器械交付後，由組織發佈的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議應採取的措施。醫療器械的使用；醫療器械的改動；醫療器械退回組織，或醫療器械的銷毀。

2、纠正措施和预防措施的区别？

糾正措施：組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

預防措施：組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。預防措施與潛在問題的影響程度相適應。

由此可見，糾正措施是旨在消除現在已發生的不合格；預防措施是旨在消除潛在的、未發生的，未來可能發生的不合格。兩者關注點不一樣。

四、案例分析题(15分)审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该是两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了‘拒收’标牌。审核员问：“另外的那15 外零件呢？”。检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上，一时很难找到。”

根据以上案例，依据ISO13485:2003 标准的要求，你认为该案例不符合以下哪个要求？为什么？（1）（）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（2）（）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。（3）（√）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。答：不符合ISO13485標準條文7.5.3可追溯性。在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一 性標識。

在案例中，這20個材料是已被檢驗出是不合格的，已標示為“拒收”，但生產部批準先使用的15個零件安裝在產品上未特別標記出來，也未有記錄，導致零件使用在哪些產品中不能追溯得出，不符合ISO13485標準條文7.5.3可追溯性。屬於輕微不符合項。

第四篇：新版实验室内审员考试卷

山西省印刷产品质量鉴定检验站

《检验检测机构资质认定管理办法》考试题 部门：

姓名：

一、选择题

1、《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.5中的合同评审是指的评审。

A、采购合同

B、检验检测业务合同 C、采购合同和检验检测业务合同

2、下列活动中哪一项必须由与其工作无直接责任的人员来进行（）。A、管理评审

B、合同评审

C、监督检查

D、管理体系内部审核

3、内审的末次会议由（）主持。

A、质量负责人

B、最高管理者

C、审核组长

4、定期内审一般是审核（）。

A、出现问题的部门

B、客户报怨的部门

C、管理体系的全部要素

二、判断题

1.检验检测机构的服务和供应品的采购程序包括对检验检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序。（）4.5.7 2.所有记录应清晰明了，并存放和保存在适宜环境的设施中，记录保存期由检验检测机构自己规定。（）

3.内审的主要依据是评审准则和质量手册，可不考虑国家法律法规的要求。（）

4.内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保内审的公正性和客观性。（）

5.内审人员必须经培训合格并被授权。（）

6.检测机构内审主要是覆盖技术部门、检测场所和工作流程。（）7.内审员负责本单位内部管理评审的组织和实施。（）

三、问答题

1、内审的一般步骤有哪些？

2、内审的原则主要包括哪些？

3、《检验检测机构资质认定评审准则》对记录的要求？（4.5.14）

4、质量方针声明应经谁授权发布，至少包括哪些内容？

第五篇：内审员

不断的学习理解体系管理知识并在实际工作中应用，协助部门领导规范管理、促进改进。

负责本部门的质量管理体系、产品质量改进体系的宣贯、维护、监督和改进。协助公司完成体系审核、外部审核等任务，并组织做好本部门后续改进工作。协助完成公司需要的其它质量体系认证工作。

协助或承担公司或部门级的质量改进项目的实施推动。

积极参与公司流程优化、职能梳理等日常基础管理工作。

负责日常重要质量信息的收集、反馈、跟踪、处置、归档等工作。

权限

对本部门的质量体系运行有指导、监督和改进权。

根据公司审核安排，有权对受审部门进行审核、提出问题点改进要求，并对问题点的整改情况进行验证。

有权对违反公司程序文件和规章制度的行为进行监督和纠正。

有权参与公司基础管理和部门间的协调改进工作。

有权对重要质量信息进行收集、上报和跟踪。

内审员主要工作内容：

1、体系审核：做好公司ISO9001质量管理体系内审工作，负责组织实施职能部门的体系审核工作，编制审核检查表和审核报告，并验证问题点整改效果。

2、管理评审：协助部门经理完成管理评审工作，识别重要的管理改进点作为管理评审的输入，不断完善基础管理体系。

3、流程优化评价：担任公司流程优化评审员，根据计划负责公司相关部门的产品实现流程优化评价工作，提供增值服务，推动管理完善。

4、迎接外审：组织落实部门内部的审核准备工作并接受审核。

5、改进项目的策划、实施或参与：公司级或部门内部质量改进项目的负责人或主要成员。识别改进需求，成立项目小组，策划组织实施，固化改进成果，是公司基础管理改进的重要推动力量。

6、日常基础管理工作：包括生产和质量信息传递、改进点识别、改进推动、部门间协调等。

7、部门质量管理体系维护：部门内部体系运行监督、改进、文件优化。体系自查、文件管理、迎接审核、问题点组织整改，部门制度健全等。

| 评论

对整个审核过程负全责，协助选择审核组其它成员，负责文件审查，制定审核计划，向审核组成员分配任务，确定检查表的编制及审查表，主持首次末次会议，主持审核组会议，负责对管理体系的有效性进行评价并作出审核结论，负责编制审核报告，代表审核组与受审核方领导沟通，负责纠正措施的跟踪验证工作。